1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40726/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vicks SymptoMed Forte citrónParacetamolum 1000 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mgPrášek pro přípravu perorálního roztoku (roztoku k vnitřnímu užití)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Vicks SymptoMed Forte citrón užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 5 dnů u bolesti, nebo se dokonce zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Vicks SymptoMed Forte citrón a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vicks SymptoMed Forte citrón užívat 3. Jak se přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón užívá4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón uchovávat 6. Další informace

1.

Co je Vicks SymptoMed Forte citrón a k čemu se používá

Vicks SymptoMed Forte citrón ulevuje od příznaků nachlazení a chřipky jako jsou bolest hlavy, celkové bolesti, bolesti v krku, ucpaný nos a horečka. Obsahuje dvě léčivé látky:



paracetamol s účinkem proti bolesti (analgetikum) a horečce (antipyretikum).



fenylefrin (nosní dekongescens) redukující otok nosní sliznice a uvolňující ucpaný nos.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón

Nepoužívejte přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón pokud:



máte alergii na paracetamol, fenylefrin nebo na další složky přípravku (viz bod 6.).



máte závažné onemocnění srdce.



máte zvýšený krevní tlak (hypertenzi).



máte závažné onemocnění jater.



máte onemocnění ledvin nebo potíže s ledvinami.



máte výrazně zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu).



máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak tzv.zelený zákal).



současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy – (iMAO), nebo jste je užíval/a v posledních

dvou týdnech.



užíváte další léky, které snižují otok sliznice dýchacích cest při nachlazení a chřipce.

2

Nepodávejte Vicks SymptoMed Forte citrón dětem a mladistvým do 15 let.

Upozornění: Obsahuje paracetamol. Neužívejte jiné další léky s obsahem paracetamolu.

Ve všech případech podezření na předávkování ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře, z důvodu rizika z prodlení a vážného poškození jater.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Vicks SymptoMed Forte citrón

užívat pokud:



máte poruchu funkce jater



máte zvýšenou činnost štítné žlázy



jste muž a máte zvětšenou prostatu, protože se u vás mohou zhoršit potíže s močením



máte cukrovku, nebo poruchu oběhové soustavy (včetně Raynaudova syndromu)



trpíte poruchou výživy (máte velmi nízkou tělesnou hmotnost)



trpíte defektem glukózo - 6 - fosfát dehydrogenázy (genetická porucha)



jste li těhotná nebo kojíte

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNež začnete užívat Vicks SymptoMed Forte citrón informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka

pokud užíváte:



léky obsahující paracetamol nebo jiné léky na chřipku a nachlazení, nebo léky proti ucpanému nosu. Pokud tyto léky užíváte, neužívejte Vicks SymptoMed Forte citrón.



inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) používané při léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci. Neužívejte Vicks SymptoMed Forte citrón ani pokud jste užívali inhibitory MAO v posledních 14 dnech.



tricyklická antidepresiva k léčbě deprese, jako amitriptylin nebo imipramin.



léky na snížení vysokého krevního tlaku (antihypertenziva) včetně beta blokátorů, léky upravující srdeční činnost nebo abnormální srdeční rytmus (digoxin, lanoxin, digitoxin).



léky tlumící pocity na zvracení nebo zvracení (jako metoklopramid nebo domperidon).



léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) jako warfarin, nebo ostatní kumariny.



léky snižující zvýšenou hladinu cholesterolu (jako cholestyramin).



sedativa (barbituráty).



přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou.



chloramfenikol (antibiotikum).



probenecid nebo AZT (zidovudin).

Užívání Vicks SymptoMed Forte citrón s jídlem a pitímNepožívejte přípravek s alkoholickými nápoji.

Těhotenství a kojeníV těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Vicks SymptoMed Forte citrón nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem dříve, než lék začnete užívat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Vicks SymptoMed Forte citrónPřípravek obsahuje:Aspartam (E951), součást fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.Sacharózu: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3

3.

Jak se přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón užívá

Vždy užívejte přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování: Tento léčivý přípravek je prášek, jehož rozpuštěním ve vodě získáme horký nápoj.Vysypte obsah jednoho sáčku do hrnku a přelijte horkou, nikoliv však vařící vodou (přibližně 250 ml). Nechte ochladit na teplotu vhodnou pro pití nápoje.

Dospělí: 1 sáček každých 4-6 hodin dle potřeby. Mladiství (nad 15 let): 1 sáček každých 6 hodin dle potřeby. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.Nepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let, s výjimkou doporučení Vašeho lékaře.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 5 dnů u bolesti, nebo se dokonce zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní

Pokud jste užil(a) více přípravku Vicks SymptoMed Forte citrón než jste měl(a):Ihned vyhledejte lékaře, užijete-li náhodně více přípravku než jste měli, i když se cítíte dobře z důvodu rizika z prodlení a vážného poškození jater.

Pokud máte další otázky, které se týkají užívání přípravku, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Vicks SymptoMed Forte citrón nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete během užívání jakékoliv neobvyklé příznaky, přestaňte okamžitě lék užívat.

Fenylefrin může vzácně způsobit zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce (palpitace), zvýšení krevního tlaku s bolestí hlavy a zvracením.

Fenylefrin může také způsobit potíže se spánkem (nespavost), nervozitu, třes (tremor), úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost nebo bolest hlavy.Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 pacientů).

Ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení se spojuje s fenylefrinem (možnost výskytu u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů).

Při užívání paracetamolu jsou hlášeny některé poruchy krvinek, jsou ale velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů). Pokud se vyskytnou, projevují se zvýšenou tvorbou modřin nebo infekcemi s bolestí v krku.

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (jako vyrážka nebo puchýřky), závažné alergické reakce (anafylaktický šok), dušnost nebo poruchy dýchání (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů).

4

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků u vás vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Vicks SymptoMed Forte citrón nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na sáčku nebo krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón obsahujeLéčivé látky jsou paracetamol (paracetamolum) a fenylefrin hydrochlorid (phenylephrini hydrochloridum). Jeden sáček obsahuje 1000 mg paracetamolu a 12,2 mg fenylefrinu hydrochloridu (odpovídá 10 mg fenylefrinu).

Pomocné látky jsou: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, kyselina citronová, kyselina askorbová, draselná sůl acesulfamu (E950), aspartam (E951), chinolinová žluť, citrónové aroma

Jak přípravek Vicks SymptoMed Forte citrón vypadá a co obsahuje toto baleníVicks SymptoMed Forte citrón je žlutý prášek pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití, který je zabalený v laminovaných sáčcích v kartónové krabičce. Přípravek je dostupný v krabičkách po 5 nebo 10 sáčcích.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu s omezením.

Pokud požadujete více informací o tomto přípravku, zeptejte se prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, nebo kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci:Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Německo

Výrobce:Wrafton Laboratories LimitedBraunton,Devon,EX33 2 DLUK

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.8.2010

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40726/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Forte citrónParacetamolum 1000 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12.2 mgPrášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček obsahuje: paracetamolum 1000 mg; phenylephrini hydrochloridum 12, 2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)Pomocné látky: sacharóza 1936 mg, aspartam 25 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčkuŽlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K úlevě od symptomů akutních zánětů horních cest dýchacích a chřipky včetně bolesti hlavy, celkových bolestí a potíží, bolesti v krku, kongesce nosní sliznice a horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obsah sáčku se rozpustí v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Užívá se po zchladnutí na teplotu vhodnou pro pití nápoje. Dospělí: jeden sáček Lze opakovat každých 4-6 hodin dle potřebyMladiství nad 15 let: jeden sáčekLze opakovat každých 6 hodin dle potřeby

Maximální dávka je 4 sáčky za 24 hodin.Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let, s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za vhodné.Starší pacienti: není potřeba úprava dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na paracetamol, fenylefrin , nebo jakoukoliv pomocnou látku tohoto přípravku;Závažná ischemická choroba srdeční;Závažná porucha jater;Střední až těžká porucha ledvin;Hypertenze;Závažná hyperthyreóza;Glaukom s úzkým úhlem;Léčba inhibitory MAO v současnosti nebo v posledních 14 dnech;Retence moče;Užívání jiných sympatomimetik;

2

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchou jaterních funkcí, včetně akutní hepatitidya alkoholizmu, hemolytickou anémií, nebo pacienti užívající hepatotoxické léky, mohou užívat paracetamol pouze se zvláštní opatrností. Jaterní funkce pacientů, kteří mají poruchu jaterních funkcí a kteří užívají paracetamol dlouhodobě a ve vysokých dávkách musí být pravidelně kontrolovány.

Pacienti s malnutricí (s nízkou rezervou jaterního glutathionu) nebo s defektem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy mohou užívat paracetamol jen s patřičnou opatrností.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s hypertyreózou.

Opatrnosti je třeba u pacientů léčených digitálisem, beta blokátory, metyldopou nebo dalšími antihypertenzivy.

Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče.Opatrnosti je třeba u pacientů Raynaudovým syndromem nebo diabetem.

Sympatomimetika jako mozková stimulancia mohou vyvolat insomnii, nervozitu, hyperpyrexii, tremor a epileptiformní konvulze.

Současné užití s halogenovanými anestetiky jako je chloroform, cyklopropan, halotan, enfluran nebo isofluran může vyvolat nebo zhoršit komorovou arytmii.

Obsahuje aspartam (E951) zdroj fenalylaninu - v jednotlivé dávce je 14 mg fenylalaninu. To může být škodlivé pro fenylketonuriky.

Obsahuje sacharózu. Obsah sacharózy ve 4 denních dávkách je 7,75 g. Pacienti se vzácnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharózo-isomaltázovou insuficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Nepřekračovat stanovenou dávku.

Pacienti musí být poučeni, že nemají užívat další přípravky s paracetamolem.Lékárníci nebo lékaři musí zkontrolovat, že pacient nepoužívá současně další preparáty obsahující sympatomimetika (např. p.o. nebo lokálně – nosní, ušní nebo oční preparáty).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu se může zvýšit při současném užívání metoklopramidu nebo domperidonu a snížit při současné léčbě cholestyraminem.

Antikoagulační účinek warfarinu a ostatních kumarinů se může zvýšit při delším pravidelném denním užívání paracetamolu a riziko krvácení se může zvýšit; obvyklé dávky nemají žádný signifikantní efekt.

Paracetamol zvyšuje plasmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Kombinace s kyselinou acetylsalicylovou je možná pouze krátkodobě, protože zvyšuje riziko renálního poškození podobně jako kombinace s ostatními nesteroidními protizánětlivými léčivy.

Probenecid redukuje clearance paracetamolu až téměř dvojnásobně inhibicí konjugace s kyselinou glukuronovou. Při současné léčbě probenecidem se musí zvážit snížení dávek paracetamolu.

3

Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje dispozici k neutropénii. Proto je tato kombinace možná pouze po zvážení lékařem.

Fenylefrin se může vzájemeně ovlivňovat s ostatními sympatomimetiky, vasodilatancii a β- blokátory. Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zvláště pak po předávkování. Nedoporučuje se pacientům, kteří užívají, nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy.

4.6

Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie u těhotných žen neprokázaly při doporučených dávkách žádný škodlivýúčinek paracetamolu.Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka v klinicky nevýznamném množství.Dostupná publikovaná data nepovažují kojení za kontraindikaci.

Pro užívání fenylefrinu těhotnými ženami existují pouze omezená data. Vasokonstrikce uterinních cév a omezení průtoku krve dělohou spojené s užíváním fenylefrinu může způsobit hypoxii plodu. Dokud nebude k dispozici více informací, je třeba se vyhnout užívání fenylefrinu v těhotenství.

Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka, ani zda má vliv na kojence. Dokud nebude k dispozici více informací, je nezbytná opatrnost při zvažování, zda podat fenylefrin kojící matce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vicks SymtoMed Forte citrón nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V každé skupině jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému (velmi vzácné ≤ 1/10000) poruchy krve jako trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, neutropénie, leukopénie, pancytopénie

Poruchy imunitního systému (vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000) alergické nebo hypersensitivní reakce, včetně anafylaxe a bronchospasmu, urtikarie a vyrážky

Poruchy nervového systému (vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000) insomnie, nervozita, tremor, anxieta, neklid, zmatenost, podrážděnost a bolest hlavy.

Srdeční poruchy (vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000) tachykardie

Cévní poruchy (vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000) vysoký krevní tlak s palpitacemi, bolestmi hlavy a zvracením.

Gastrointestinální poruchy (časté ≥ 1/100 až < 1/10) anorexie, nauzea a zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest: poruchy jaterních funkcí (zvýšení transamináz)

Poruchy kůže a podkožní tkáně (vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000) hypersenzitivita včetně vyrážky a kopřivky.

4.9

Předávkování

PARACETAMOL

4

U dospělých kteří užijí dávku 10 g paracetamolu nebo vyšší, může dojít k poškození jater.Požití 5 g paracetamolu nebo více může vést u pacientů s rizikovými faktory k poškození jater (viz níže).Rizikové faktoryPokud pacient:a) je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou nebo jinými induktory jaterních enzymůnebo b) je pravidelným konzumentem alkoholu překračujím doporučené množstvínebo c) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii.

Příznaky Příznaky předávkování paracetamolu v prvních 24 hodinách jsou bledost, nausea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater začíná být patrné 12-48 hodin po požití. Může se objevit porucha metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U závažné otravy může hepatální selhání progredovat až k encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, edému mozku a smrti. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou s bolestí v bedrech hematurií a proteinurií se může vyvinout i bez vážného poškození jater. Rovněž byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitis.

LéčbaOkamžité záhájení léčby je u předávkování paracetamolem nezbytné.I při chybění počátečních příznaků musí být pacient urgentně hospitalizován. Příznaky se mohou omezit pouze na nauseu a zvracení a nemusejí odpovídat závažnosti předávkování a riziku orgánového poškození. Léčba musí odpovídat doporučeným léčebným postupům. Během první hodiny po předávkování je možno použít aktivní uhlí. Koncentrace paracetamolu v plasmě se kontroluje po 4 hodinách nebo později po požití ( dříve než za 4 hodiny se detekce paracetamolu neočekává). Léčba N-acetylcysteinem se může použít do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak maximální protektivní efekt dostaneme do 8 hodin po požití. Efektivita antidota záleží na době podání. Je-li potřeba podává se pacientovi N-acetylcystein intravenózně dle stanoveného dávkování.Pokud je možné zvracení, lze v terénu vzdáleném od nemocnice jako alternativu použít perorálně methionin.Léčba pacientů, u kterých dojde k vážnému poškození jater během 24 hodin po požití má být konsultována s Toxikologickým informačním centrem nebo hepatální jednotkou.

FENYLEFRIN HYDROCHLORID:Příznaky vážného předávkování fenylefrinem zahrnují hemodynamické poruchy a kardiovaskulární kolaps s respirační depresí. Léčba zahrnuje gastrickou laváž a symptomatická a podpůrná opatření. Hypertenzní účinky se léčí i.v. -blokátory.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol kombinace kromě psycholeptikATC kód: N02BE51

Paracetamol: Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou přičítány inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.Fenylefrin hydrochlorid: Fenylefrin je agonista post-synaptických -receptorů s nízkou afinitou ke kardiálním β-receptorům a minimální centrálně stimulační aktivitou. Je známý jako dekongescens, prostřednictvím vasokonstrikce zmírňuje otoky a ucpaný nos.

5

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle kompletně absorbuje hlavně v tenkém střevě, maximální koncentrace v plasmě dosahuje za 15- 20 minut po perorálním podání. Dostupnost v organismu po prvním průchodu játry kolísá mezi 70% až 90%. Je rychle a široce distribuován a eliminován z plasmy s poločasem asi 2 hodiny. Hlavními metabolity jsou glukuronidy a sulfáty (>80%), které jsou vylučovány do moče.

Fenylefrin hydrochlorid se z gastrointestinálního traktu rychle absorbuje. Presystémový metabolismus je vysoký, asi 60%, systémová dostupnost je asi 40%. Maximální koncentrace v plasmě je dosažena za 1 až 2 hodiny a plasmatický poločas se pohybuje kolem 2 – 3 hodin. Pokud se užívá jako nosní dekongescens perorálně, obvyklé dávkování je v 4-6 hodinových intervalech.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné významné preklinické nálezy nebyly zaznamenány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

sacharózadihydrát citronanu sodnéhokyselina citrónovákyselina askorbovádraselná sůl acesulfamuaspartam chinolinová žluťcitrónové aroma

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek je balen do laminátových sáčků z vrstveného papíru/ PE/Al fólie /PE 5 nebo 10 sáčků v krabičceNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50D-65824 Schwalbach am Taunus,Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/603/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{krabička 5 sáčků}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Forte citrónPrášek pro přípravu perorálního roztokuParacetamolum 1000 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje léčivé látky:Paracetamolum 1000 mgPhenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: sacharózu, aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku5 sáčků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

8. POUŽITELNOST

Použ.do:/EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Procter & Gamble GmbHSulzbacher Str. 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/603/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š. /Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vicks SymptoMed Forte citrón přináší úlevu od projevů nachlazení a chřipky, včetně bolesti hlavy, horečky, svalové bolesti, ucpaného nosu, bolesti v krku.

Návod k použití: Obsah 1 sáčku rozpusťte v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dávkování: Dospělí: 1 sáček každých 4 - 6 hodin dle potřeby. Mladiství (starší 15 let): 1 sáček každých 6 hodin dle potřeby. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Nepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let. Užívejte přípravek jen, pokud je to nezbytně nutné.

NEPŘEKRAČUJTE PŘEDEPSANOU DÁVKU. OBSAHUJE PARACETAMOL. Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol. Při předávkování ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře. V těhotenství a při kojení se poraďte svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. Rovněž tak při užívání jiných léků, nebo jste-li v lékařské péči pro jiné onemocnění. Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 5 dnů u bolesti, nebo se dokonce zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

vicks SymptoMed Forte citrón

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{krabička 10 sáčků}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Forte citrónPrášek pro přípravu perorálního roztokuParacetamolum 1000 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje léčivé látky:Paracetamolum 1000 mgPhenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: sacharózu, aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku10 sáčků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

8. POUŽITELNOST

Použ.do:/EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Procter & Gamble GmbHSulzbacher Str. 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/603/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š. /Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vicks SymptoMed Forte citrón přináší úlevu od projevů nachlazení a chřipky, včetně bolesti hlavy, horečky, svalové bolesti, ucpaného nosu, bolesti v krku.

Návod k použití: Obsah 1 sáčku rozpusťte v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dávkování: Dospělí: 1 sáček každých 4 - 6 hodin dle potřeby. Mladiství (starší 15 let): 1 sáček každých 6 hodin dle potřeby. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Nepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let. Užívejte přípravek jen, pokud je to nezbytně nutné.

NEPŘEKRAČUJTE PŘEDEPSANOU DÁVKU. OBSAHUJE PARACETAMOL. Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol.

Při předávkování ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.

V těhotenství a při kojení se poraďte svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. Rovněž tak při užívání jiných léků nebo jste-li v lékařské péči pro jiné onemocnění. Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 5 dnů u bolesti, nebo se dokonce zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUvicks SymptoMed Forte citrón

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {sáček}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Forte citrónPrášek pro přípravu perorálního roztoku Paracetamolum 1000 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje léčivé látky: Paracetamolum 1000 mg Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: sacharózu, aspartam (E951).Viz příbalová informace

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/603/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vicks SymptoMed Forte citrón přináší úlevu od projevů nachlazení a chřipky, včetně bolesti hlavy, horečky, svalové bolesti, ucpaného nosu, bolesti v krku.

Návod k použití: Obsah 1 sáčku rozpusťte v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dávkování: Dospělí: 1 sáček každých 4 - 6 hodin dle potřeby. Mladiství (starší 15 let): 1 sáček každých 6 hodin dle potřeby. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Nepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let. Užívejte přípravek jen, pokud je to nezbytně nutné.

NEPŘEKRAČUJTE PŘEDEPSANOU DÁVKU.

OBSAHUJE PARACETAMOL. Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol.

Při předávkování ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.

V těhotenství a při kojení se poraďte svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. Rovněž tak při užívání jiných léků nebo jste-li v lékařské péči pro jiné onemocnění. Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 5 dnů u bolesti, nebo se dokonce zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.