1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls9152/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vicks SymptoMed Complete citrón

Paracetamolum 500 mg, guaifenesinum 200 mg, phenylephrini hydrochloridum10 mg.

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Vicks musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón užívat 3. Jak se přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vicks SymptoMed Complete citrón představuje přípravek, jehož užití vede ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky.Obsahuje tři léčivé látky:

 Paracetamol je dobře známé analgetikum (lék proti bolesti). Účinkuje proti bolestem a potížím,

včetně bolesti hlavy a bolesti v krku a může také snižovat horečku (antipyretikum).

 Guajfenesin (lék na vykašlávání) snižuje zahlenění, čímž pomáhá mírnit průduškový kašel. Fenylefrin-hydrochlorid (zmírňuje zduření nosní sliznice) snižuje otok v nosních průduších a

tak uvolňuje neprůchodnost nosu.

Přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón byste měli užívat pouze při bolesti/nebo horečce, při ucpání nosu a průduškovém kašli.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón jestliže:



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, guajfenesin, fenylefrin-hydrochlorid nebo na

kteroukoli další složku přípravku Vicks SymptoMed Complete citrón (viz oddíl 6)



máte srdeční onemocnění



máte vysoký krevní tlak (hypertenzi)



máte problémy s játry nebo závažné onemocnění ledvin



máte zvýšenou činnost štítné žlázy



máte cukrovku



máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) s úzkým komorovým úhlem

2



máte porfyrii, což je vrozená porucha vyznačující se nadměrně velkým množstvím pigmentu

v moči



užíváte tricyklická antidepresiva



užíváte beta-blokátory



užíváte inhibitory MAO (monoaminooxidázy) k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby

nebo jste je užíval(a) během posledních 14 dnů



užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě anginy pectoris.

Nedávejte přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón dětem mladším 12-ti let.

Důležité: Obsahuje paracetamol. Neužívejte žádné jiné přípravky obsahující paracetamol. V případě předávkování vyhledejte neodkladně lékaře, a to i tehdy, nemáte-li žádné potíže, kvůli závažnému poškození jater, které se projevuje s časovým odstupem. Neužívejte jakékoli jiné léky proti chřipce, nachlazení nebo přípravky proti rýmě.

Než začnete užívat přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že: máte problémy s funkcí jater u mužů - máte-li zvětšenou prostatu, jelikož může dojít k obtížnějšímu močení máte-li problémy s krevním oběhem ( včetně Raynaudova sy)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte je, že užívate:

 léky obsahující paracetamol nebo jiné léky zmenšující ucpání nosu při nachlazení a chřipce.

Jestliže takové léky užíváte, neužívejte přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón

 inhibitory MAO (monoaminooxidázy), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

choroby. Pokud jste inhibitory MAO užívali v průběhu posledních 14 dnů, neužívejte přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón,

 tricyklická antidepresiva na depresi, jako je amitryptylin nebo imipramin. léky na vysoký krevní tlak (antihypertenziva), včetně beta-blokátorů, nebo léků k posílení

srdeční činnosti nebo upravujících abnormální srdeční rytmus (digoxin, lanoxin, digitoxin).

 fenothiaziny ( jsou používány buď jako antipsychotické léky k léčbě takových stavů jako je

schizofrenie nebo paranoia, nebo k prevenci vzniku nauzey a zvracení).

 léky proti nucení na zvracení (nauzea) a zvracení (jako je metoklopramid nebo domperidon) léky na zředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin a jiné kumarinové preparáty léky snižující vysokou hladinu cholesterolu (jako kolestyramin) sedativa (barbituráty) probenecid nebo AZT (zidovudin) isoniazid (používaný k prevenci nebo léčbě tuberkulózy)

Užívání přípravku Vicks SymptoMed Complete citrón s jídlem a pitímTento přípravek neužívejte spolu s alkoholickými nápoji.

Těhotenství a kojeníUžívání přípravku Vicks SymptoMed Complete citrón během těhotenství a v období kojení se nedoporučuje: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento přípravek může vyvolat závratě a zmatenost. Pokud má takový dopad na Vás, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Vicks SymptoMed Complete citrónTento přípravek obsahuje:



Aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může mít škodlivý účinek u lidí s fenylketonurií.

3

 Sacharosu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Sodík (157 mg v jedné dávce). To je nutné vzít v úvahu při dietě s omezením sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN UŽÍVÁ

Vždy užívejte používejte přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

DávkováníTento lék je v prášku, který se rozpouští ve vodě a užívá se jako horký nápoj.Vysypte prášek ze sáčku do hrnku normální velikosti a zalejte horkou, ale ne vařící vodou (zhruba 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, kdy lze nápoj pít.

Dospělí a mladiství od 12 let:1 sáček po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin.

Nepodávejte dětem mladším 12-ti let.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Neužívejte tento lék současně s alkoholickými nápoji.

Dlohodobé užívání tohoto přípravku se nedoporučuje.Jestliže příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhorší, navštivte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vicks SymptoMed Complete citrón, než jste měl(a)Při náhodném užití, nebo podání dítěti, vyšší než doporučené dávky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, i v případě, že se Vy/Vaše dítě cítíte dobře, a to kvůli riziku závažného poškození jater, které se projevuje později.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne , nebo pokud si všimnete čehokoli neobvyklého, okamžitě přerušte užívání léku.

Po paracetamolu se může velmi vzácně objevit zánět slinivky břišní (pankreatitis) nebo určité poruchy krevních buněk (postihují méně než 1 z 10.000 lidí).

Vzácně se mohou objevit alergické reakce, (jako je kožní vyrážka či kopřivka), těžké alergické reakce (anafylaxe), sípavé dýchání (postihují méně než 1 z 1000, ale ne více než 1 z 10.000 lidí).

Po guajfenesinu byly vzácně zaznamenány bolesti hlavy, závratě a zažívací potíže jako jsou bolesti žaludku, nucení na zvracení, zvracení a průjem (postihují méně než 1 z 1000, ale ne více než 1z 10.000 lidí).

Fenylefrin může vzácně vyvolat bušení srdce (palpitace).Vzácně se může objevit také vysoký krevní tlak s bolestmi hlavy, závratí a palpitací.Fenylefrin může také způsobit potíže se spaním (nespavost), nervozitu, třes, podrážděnost, únavu, zmatenost nebo úzkost. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000, ale ne více

4

než 1z 10.000 lidí). Časté jsou po epinefrinu ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení (postihují méně než 1 z 10, ale ne více než 1z 100 lidí).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón obsahuje

Jeden sáček tohoto přípravku obsahuje jednotlivou dávku, složenou z léčivých látek: 500 mg paracetamolu, 200 mg guajfenesinu a 10 mg fenylefrin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, kyselina citronová, kyselina vinná, natrium-cyklamát, natrium-citrát, aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, mentholové aroma v prášku, citronové aroma, citronové aroma v prášku, chinolinová žluť (E104). Viz konec oddílu 2.

Jak přípravek Vicks SymptoMed Complete citrón vypadá a co obsahuje toto baleníVicks SymptoMed Complete citrón je bělavý prášek, který je balen do laminovaných sáčků, vložených do krabičky. Přípravek je dostupný v krabičkách s 5 nebo 10 sáčky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciProcter & Gamble GmbH,Sulzbacher Strasse 40-50D-65824Schwalbach am TaunusNěmecko

VýrobceWrafton Laboratories LimitedBraunton, Devon, EX33 2DL Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.8.2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33511/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vicks SymtoMed Complete citrónParacetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mg.Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:Paracetamolum 500 mgGuaifenesinum 200 mgPhenylephrini hydrochloridum 10 mgPomocné látky:Sacharosa 2000 mgAspartam 6 mgSodík 157 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku, sáček.Téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá úleva od symptomů akutních zánětů horních cest dýchacích a chřipky, jako jsou mírná až střední bolest, horečka, kongesce nosní sliznice a průduškový kašel, kdy je žádoucí podpora expektorace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obsah jednoho sáčku se rozpustí v hrnku horké, ale ne vařící vody (asi ve 250 ml). Nechá sezchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dospělí, starší pacienti a mladiství od 12 let výše: Jeden sáček opakovat každé 4 hodiny dle potřeby, ale nepřekročit 4 dávky (sáčky) během 24 hodin.Dětem pod 12 let přípravek nepodávat.Nepodávejte pacientům s jaterním nebo těžkým ledvinovým postižením (viz bod 4.3).Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, musí se pacient poradit s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky paracetamol, guajfenesin, fenylefrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Jaterní nebo závažné ledvinové postižení.Hypertenze.Hyperthyreóza.Diabetes.

Onemocnění srdce.Glaukom s úzkým komorovým úhlem.Porfyrie.Pacienti užívající tricyklická antidepresiva.Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO) v současnosti nebo během posledních 2 týdnů.Pacienti užívající beta-blokátory.Pacienti současně užívající jiná sympatomimetika.Dětský věk do 12 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje.Pacienti by měli být upozorněni na to, aby neužívali jiné přípravky, obsahující paracetamol nebo přípravky, obsahující stejné léčivé látky jako tento přípravek. Také by jim mělo být doporučeno, aby neužívali současně jiné léky na kašel, nachlazení nebo rýmu, a rovněž nepili alkohol. Lékař nebo lékárník by měl ověřit, zda nemocný současně neužívá jiné léky, obsahující sympatomimetika v odlišné lékové formě, tj. léky pro orální a lokální podání (nosní, ušní, oční přípravky). Tento přípravek se doporučuje pouze v případě, když jsou přítomny všechny příznaky (bolest a/nebo horečka, zduření nosní sliznice a průduškový kašel).Riziko předávkování je větší u těch pacientů, kteří trpí necirhotickým postižením jater v důsledku alkoholizmu.Opatrnost vyžaduje použití u pacientů, léčených digitalisem, beta-adrenergními blokátory, methyldopou nebo jinými antihypertenzivy (viz bod 4.5).Opatrnost vyžadují pacienti s hypertofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče.Velkou opatrnost vyžaduje užití přípravků obsahujících sympatomimetika u pacientů, kteří dostávají fenothiaziny a užívání u pacientů s projevy Raynaudova syndromu.

Obsahuje sacharosu. Pacienti s vzácnými vrozenými problémy intolerance fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharoso-izomaltázy by tento lék neměli užívat.

Jedna dávka obsahuje 157 mg sodíku. Toto množství je nutné vzít v úvahu u pacientů s restrikcí sodíku v dietě.

Obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Přípravek může být škodlivý pro pacientys fenylketonurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxicita paracetamolu může být zesílena nadměrným pitím alkoholu. Rychlost absorpce paracetamolu může zvýšit metoklopramid nebo domperidon a absorpci snižuje kolestyramin.

Látky indukující jaterní mikrozomální enzymy, jako je alkohol, barbituráty, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou, zejména po předávkování, zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu.

Isoniazid snižuje clearanci paracetamolu, což může zvyšovat jeho účinek a/nebo toxicitu inhibicí jeho metabolizmu v játrech.

Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Pokud má být přípravek užíván spolu s probenecidem, mělo by se zvážit snížení dávky paracetamolu.

Pravidelné užívání paracetamolu může snížit metabolizmus zidovudinu (zvyšuje riziko neutropenie).

Mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy, se objevují hypertenzní interakce. Fenylefrin může nepříznivě reagovat se sympatomimetiky a může snížit účinnost beta-blokátorů, metyldopy a ostatních antihypertenziv (viz bod 4.4). Užívání těchto léků jekontraindikací pro užití přípravku.Antikoagulační efekt warfarinu a ostatních kumarinových preparátů může být zesílen déletrvajícím pravidelným užíváním paracetamolu a tím se může zvýšit riziko krvácení. Příležitostné dávky nemají významný účinek.Byla zaznamenána řada farmakologických interakcí paracetamolu s jinými léky. Při jeho akutním užití v doporučeném dávkovacím režimu se jejich klinický význam nepovažuje za pravděpodobný.Salicyláty/aspirin mohou prodlužovat eliminační poločas paracetamolu.Paracetamol může snižovat biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, což je způsobeno možnou indukcí metabolitů lamotriginu v játrech.Digitális může zvýšit účinek sympatomimetik na myokard.Paracetamol může ovlivnit test s kyselinou fosfowolframovou na stanovení kyseliny močové a test na stanovení glykémie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Epidemiologické studie v těhotenství u žen neprokázaly žádné nežádoucí účinky na základě působení paracetamolu, užívaného v doporučeném dávkování, ale pacientky by se měly řídit při jeho užívání radami svého lékaře.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Podle dostupných publikovaných údajů není kojení kontraindikováno.O užití fenylefrinu u těhotných žen existují pouze omezené údaje. Vazokonstrikce děložních cév a snížení průtoku krve dělohou, spojené s užitím fenylefrinu, může mít za následek hypoxii plodu. Proto do doby, než budou dostupné další informace, by se těhotné, pokud to není lékařem považováno za nezbytné, měly užívání fenylefrinu vyvarovat.

O vylučování fenylefrinu do mateřského mléka a o jeho účincích na kojené děti nejsou dostupné žádné údaje. Dokud nebudou další údaje k dispozici je zapotřebí se vystříhat podání fenylefrinu kojícím ženám, pokud lékař nevyhodnotí jeho podání za nezbytné.

Bezpečnost guajfenesinu v těhotenství a v období kojení nebyla zcela potvrzena. Přípravek by se měl v těhotenství užívat pouze tehdy, je-li považován lékařem za nezbytný.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při vykonávání těchto aktivit, je nutné vzít v úvahu možnost nežádoucích účinků jako je závrať nebo zmatenost.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000)Velmi vzácné (< 1/10,000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy: fenylefrin může být vzácně spojen s tachykardií (≥ 1/10,000 až < 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácně (< 1/10,000) dyskrazie krve byly např. hlášeny při užívání paracetamolu: trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie, ale kauzalita nebyla vždy prokázána.

Poruchy nervového systému: jako u jiných sympatomimetik se může vzácně objevit nespavost, nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost a bolesti hlavy (≥ 1/10,000 až < 1/1000).Bolesti hlavy a závrať se mohou také vzácně objevit po guajfenesinu (≥ 1/10,000 až < 1/1000).

Gastrointestinální poruchy: u sympatomimetik je častá anorexie, nauzea a zvracení (≥ 1/100 až < 1/10) a mohou se objevit po fenylefrinu.Gastrointestinální diskomfort, nauzea, zvracení a průjem jsou nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním guajfenesinu, ale objevují se vzácně (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).Účinky paracetamolu na gastrointestinální trakt jsou velmi vzácné, ale po požití vyšších než normálních dávek byly hlášeny případy akutní pankreatitidy.Poruchy ledvin a močových cest: po delším užívání vysokých dávek paracetamolu byly občas hlášenypřípady intersticiální nefritidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: po paracetamolu se může vzácně (≥ 1/10,000 až < 1/1,000) objevit hypersenzitivita zahrnující kožní vyrážku a kopřivku.

Cévní poruchy: následkem fenylefrinu se může vzácně (≥ 1/10,000 až < 1/1,000) objevit vysoký krevní tlak, bolesti hlavy, zvracení a palpitace.

Poruchy imunitního systému: existují vzácná hlášení (≥ 1/10,000 až < 1/1,000) alergických nebo hypersenzitivních reakcí jak po fenylefrinu tak po paracetamolu zahrnující rush, kopřivku, anafylaxi a bronchospasmus.

Poruchy jater a žlučových cest: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000) abnormality laboratorních jaterních testů (zvýšení jaterních transamináz).

4.9

Předávkování

PARACETAMOLExistuje riziko otravy, zejména u starších pacientů, malých dětí, pacientů s jaterním onemocněním při chronickém alkoholizmu a u pacientů s chronickou podvýživou. V těchto případech může být předávkování fatální.

Poškození jater může vzniknout u dospělého po požití 10 g paracetamolu a více. U pacientů s rizikovými faktory (viz níže) může vést k poškození jater požití již 5 g a více.

Rizikové faktory:Když je pacienta) dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,

třezalkou nebo jinými léky indukujícími jaterní enzymy.

nebob) při pravidelné konzumaci alkoholu v nadměrném množstvíneboc) při vyčerpání zásob glutathionu např. poruchách výživy, cystické fibróze, HIV infekci,

vyhladovění, kachexii.

PříznakyPříznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se stává zřetelným po 12-48 hodinách od požití. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. Při těžkých otravách se může při selhání jater rozvinout encefalopatie, hemoragie, hypoglykémie, edém mozku a smrt. K akutnímu

selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, provázenou intenzivní bolestí v bederní oblasti, hematurií a proteinurií může dojít i při absenci těžkého poškození jater. Byly hlášeny kardiální arytmie a pankreatitidy.

OpatřeníPři předávkování paracetamolem je nejdůležitější okamžitá léčba. Pacient by měl být neodkladně převezen do nemocnice, k přímému lékařskému pozorování, navzdory chybění závažných časných příznaků. Příznaky mohou být omezeny pouze na nauzeu a zvracení a nemusí odrážet tíži předávkování nebo riziko orgánového poškození. Opatření by měla být prováděna v souladu se stanovenými zásadami léčby.

Léčba živočišným uhlím by mohla být zvažována při předávkování, ke kterému došlo nejdéle předhodinou. Plazmatická koncentrace by se měla stanovit 4 hodiny nebo déle po požití (časnější koncentrace nejsou průkazné). Léčba N-acetylcysteinem může být použita až do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak maximálního protektivního účinku je dosahováno během 8 hodin po požití. Účinnost antidota po této době prudce klesá. V případě potřeby se podává, podle stanoveného dávkovacího schematu, N-acetylcystein intravenózně. V odlehlé lokalitě, mimo nemocnici, může být vhodné, pokud není přítomné zvracení, perorální podání methioninu. Ošetření pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí by se po uplynutí 24 hodin od požití mělo konzultovat s Toxikologickým informačním střediskem nebo jaterní jednotkou.

FENYLEFRIN-HYDROCHLORIDPříznaky předávkování fenylefrinem zahrnují podrážděnost, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku spojeného s reflexní bradykardií a arytmií.Zvýšení krevního tlaku by mělo být léčeno antagonisty alfa-receptorů jako je intravenózní fentolamin.Snížení krevního tlaku by mohlo reflexním mechanizmem vést ke zvýšení srdeční frekvence, ale tu je možné v případě potřeby snížit podáním atropinu.

GUAJFENESINLehké až středně těžké předávkování může vyvolat závratě a gastrointestinální poruchy. Velmi vysoké dávky mohou vyvolat excitaci, zmatenost a respirační depresi. U pacientů, kteří užívají velké množství přípravků obsahujících guajfenesin, byly hlašeny ledvinové kameny.Léčba je symptomatická, zahrnuje žaludeční laváž a obecná podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná kombinovaná léčiva proti nachlazení, ATC kód: R05X

Paracetamol má jak analgetické, tak antipyretické účinky a ty jsou zprostředkovány zejména inhibicí syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.Guajfenesin působí jako expektorans. Expektorancia zmírňují potíže způsobené kašlem tím, že stimulují receptory v žaludeční sliznici a tak nastartují reflexní sekreci tekutiny v dýchacím traktu, čímž zvětšují objem a snižují viskozitu bronchiálního sekretu. To ulehčuje odstraňování hlenu a snižuje podráždění bronchiální tkáně.Fenylefrin-hydrochlorid působí převážně přímo na adrenergní receptory. Má převážně α-adrenergní působnost a v běžných dávkách nemá výrazné stimulující účinky na centrální nervový systém. Jsou známé jeho účinky snižující zduření nosní sliznice; dekongesci způsobí tím, že vyvolá vazokonstrikci.

Není známo, že by léčivé látky působily sedativně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a většinou úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 10-60 minut po perorálním podání. Paracetamol je primárně matabolizovaán v játrech třemi cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou nebo sírovou a oxidací. Je vylučován močí převážně v podobě glukuronových a sulfátových konjugátů. Eliminační poločas se pohybuje v rozmezí od 1 do 3 hodin.

Guajfenesin je po perorálním podání rychle absorbován z gastrointestinálního traktu s maximálními hladinami v krvi během 15 minut po podání. Je rychle metabolizován oxidací v ledvinách na -(2 methoxy-phenoxy) kyselinu mléčnou, která je vyloučena močí. Eliminační poločas je jedna hodina.

Fenylefrin-hydrochlorid je z gastrointestinálního traktu absorbován nestejnoměrně a je metabolizován ve střevě a játrech pomocí monoaminooxidázy při prvním průchodu; fenylefrin má tudíž po perorálním podání sníženou biologickou dostupnost. Téměř úplně je v podobě sulfátových konjugátů vylučován močí. Maximální plazmatické hladiny se objeví mezi 1-2 hodinami a plazmatický poločas se pohybuje v rozmezí od 2 do 3 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V literatuře nebyly objeveny přesvědčivé a relevantní nálezy o předklinických údajích, vztahujících se k bezpečnosti těchto léčivých látek, které by měly význam pro doporučené dávkování a použití přípravku, a které by nebyly již dříve v tomto Souhrnu někde uvedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

SacharosaKyselina citronováKyselina vinnáNatrium-cyklamátNatrium -citrátAspartam (E951)Draselná sůl acesulfamu (E950)Mentholové aroma v práškuCitronové aromaCitronové aroma v práškuChinolinová žluť (E104)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Laminovaný zatavený sáček se skládá:Ethylen/methakrylátový kopolymer (Surlyn) 25g/m

2 ,Al fólie 15 mikrometrů/LDPE (polyethylen nízké

hustoty) 12 g/m

2-papír 40 g/m2 (vnější vrstva).

Dostupná jsou balení obsahující 5 a 10 sáčků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH,Sulzbacher Strasse 40-50D-65824Schwalbach am TaunusNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/592/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Complete citrónParacetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mgPrášek pro přípravu perorálního roztoku

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje:500 mg paracetamolum, 200 mg guaifenesinum, 10 mg phenylephrini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje sacharosu, sodík a aspartam (E951).Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku5 sáčků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

8. POUŽITELNOST

Použ. do:/EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮPOKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/592/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:/ Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vicks SymptoMed Complete citrón zmírňuje příznaky nachlazení a chřipky jako jsou bolesti hlavy, bolesti svalů, bolesti v krku, horečka, ucpaný nos a průduškový kašel.

Návod: Rozpusťte obsah jednoho sáčku v hrnku horké, ale ne vroucí vody (asi ve 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let věku: 1 sáček po 4-6 hodinách dle potřeby, maximálně až 4 sáčky během 24 hodin. Nepodávejte dětem mladším 12-ti let.

NEPŘEKRAČUJTE PŘEDEPSANOU DÁVKU.

OBSAHUJE PARACETAMOL. Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol. V případě předávkování okamžitě navštivte lékaře, i když se cítíte dobře.

Neužívejte současně s jinými léky proti chřipce, nachlazení nebo léky proti rýmě.

V těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. Rovněž tak při užívání jiných léků nebo jste-li v lékařské péči pro jiné onemocnění. Přetrvávají-li příznaky déle než 3 dny, nebo se zhoršují, navštivte lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vicks SymptoMed Complete citrón

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Complete citrónParacetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mgPrášek pro přípravu perorálního roztoku

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje:500 mg paracetamolum, 200 mg guaifenesinum, 10 mg phenylephrini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje sacharosu, sodík a aspartam (E951).Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku10 sáčků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

8. POUŽITELNOST

Použ. do/ EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮPOKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/592/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š./ Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vicks SymptoMed Complete citrón zmírňuje příznaky nachlazení a chřipky jako jsou bolesti hlavy, bolesti svalů, bolesti v krku, horečka, ucpaný nos a průduškový kašel.

Návod: Rozpusťte obsah jednoho sáčku v hrnku horké, ale ne vroucí vody (asi ve 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let věku: 1 sáček po 4-6 hodinách dle potřeby, maximálně až 4 sáčky během 24 hodin. Nepodávejte dětem mladším 12-ti let.

NEPŘEKRAČUJTE PŘEDEPSANOU DÁVKU. OBSAHUJE PARACETAMOL. Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol.. V případě předávkování okamžitě navštivte lékaře, i když se cítíte dobře.

Neužívejte současně s jinými léky proti chřipce, nachlazení nebo léky proti rýmě.

V těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. Rovněž tak při užívání jiných léků, nebo jste-li v lékařské péči pro jiné onemocnění. Přetrvávají-li příznaky déle než 3 dny, nebo se zhoršují, navštivte lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vicks SymptoMed Complete citrón

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Complete citrón Paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, guaifenesinum 200 mg

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje: 500 mg paracetamolum, 200 mg guaifenesinum, 10 mg phenylephrini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje sacharosu, sodík a aspartam (E951). Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 4,36 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbHSulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/592/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vicks SymptoMed Complete citrón zmírňuje příznaky nachlazení a chřipky jako jsou bolesti hlavy, bolesti svalů, bolesti v krku, horečka, ucpaný nos a průduškový kašel.

Návod: Rozpusťte obsah jednoho sáčku v hrnku horké, ale ne vařící vody (asi ve 250 ml). Nechte zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

Dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let věku: 1 sáček po 4-6 hodinách dle potřeby, maximálně až 4 sáčky během 24 hodin. Nepodávejte dětem mladším 12-ti let.

NEPŘEKRAČUJTE PŘEDEPSANOU DÁVKU. OBSAHUJE PARACETAMOL. Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol V případě předávkování okamžitě navštivte lékaře, i když se cítíte dobře.

Neužívejte současně s jinými léky proti chřipce, nachlazení nebo léky proti rýmě.

V těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. Rovněž tak při užívání jiných léků, nebo jste-li v lékařské péči pro jiné onemocnění. Přetrvávají-li příznaky déle než 3 dny nebo se zhoršují, navštivte lékaře.