Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls77100/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VICEBROL

5 mg

tablety

Vinpocetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je VICEBROL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VICEBROL užívat

3.

Jak se VICEBROL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak VICEBROL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VICEBROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VICEBROL je psychostimulans, nootropikum, vazodilatans.

Užívá se k léčbě nebo zmírnění následků oběhových poruch v oblasti mozku. K ovlivnění psychických a neurologických projevů při poruchách prokrvení mozkové tkáně, k léčbě určitých očních a ušních onemocnění, které jsou na podkladě cévních poruch nebo k omezení jejich příznaků. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VICEBROL UŽÍVAT

Neužívejte VICEBROL -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vinpocetin nebo na kteroukoli další složku přípravku.

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

-

u dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VICEBROL je zapotřebí -

Před zahájením léčby přípravkem VICEBROL upozorněte lékaře, pokud máte jakékoliv onemocnění (zejména srdeční nebo změny na EKG).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku VICEBROL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo

doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte VICEBROL. Než začnete současně s užíváním přípravku VICEBROL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem. I když nebyly doposud popsány významné interakce přípravku VICEBROL s jinými léky, předpokládá se, že může zesílit účinky léčiv, která rozšiřují cévy nebo snižují krevní tlak. Užívání VICEBROL s jídlem a pitím Tablety se užívají vždy po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. VICEBROL se v těhotenství a v období kojení nepodává. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek by mohl zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách a pod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku VICEBROL Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy, Lapp-laktázové deficience nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by neměli užívat tento přípravek (VICEBROL obsahuje 100,30 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě).

3.

JAK SE VICEBROL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek VICEBROL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčil jinak, užívá se v uvedených indikacích třikrát denně 5 - 10 mg ( 1-2 tablety přípravku VICEBROL). Tablety se užívají vždy po jídle. Užívání přípravku VICEBROL bývá často velmi dlouhodobé a trvání léčby vždy určuje lékař. Úprava dávky u pacientů s jaterním nebo ledvinovým postižením není nutná. Použití u dětí VICEBROL není určen pro podávání dětem. Jestliže jste užil(a) více přípravku VICEBROL, než jste měl(a) Předávkování dosud nebylo popsáno. Projevilo by se nejspíše slabostí a závratí, která se zmírní vleže s nohama podloženýma do výšky. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít VICEBROL Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat VICEBROL Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i VICEBROL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Méně často se objeví nevolnost, sucho v ústech, břišní nevolnost, pocit horka, pokles krevního tlaku, abnormální rychlost sedimentace červených krvinek, bolest hlavy, závrať, somnolence (lehčí porucha vědomí se sníženou bdělostí), euforická nálada a hypotenze (nízký tlak). Vzácně v souvislosti s léčbou VICEBROLem se může objevit: trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), anemie (chudokrevnost), arytmie (pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence), palpitace (bušení srdce), dyspepsie (trávicí obtíže), bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení, astenie (tělesná slabost), zvýšení krevního tlaku, pokles hladiny glukózy v krvi, zvýšené hodnoty močoviny v krvi, anorexie (nechutenství), hyphéma (krev v přední oční komoře před duhovkou), porucha chuti, psychomotorická hyperaktivita, porucha spánku, nespavost, agitovanost, neklid, svědění, zvýšené pocení, kopřivka, vyrážka, erytém (červené zbarvení kůže), hypertenze (vysoký tlak), zčervenání, zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST). 5.

JAK VICEBROL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. VICEBROL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co VICEBROL obsahuje - Léčivou látkou je vinpocetinum 5 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, předbobtnalý škrob a

monohydrát laktosy.

Jak VICEBROL vypadá a co obsahuje toto balení VICEBROL jsou bílé, kulaté, oboustranně vypouklé tablety. Velikost balení : 50 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BIOFARM Sp. z o.o., Poznaň, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls77100/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VICEBROL 5 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neurologie: Vinpocetin je indikován k léčení následků cirkulačních poruch centrálního nervového systému: stavy po cévní mozkové příhodě, multiinfarktová demence, cerebrální arterioskleróza, posttraumatické stavy a hypertenzní encefalopatie, vertebrobazilání insuficience. Redukce psychických nebo neurologických příznaků oběhových poruch. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Přípravek se užívá obvykle třikrát denně 5 - 10 mg. Nemocní s renálním nebo jaterním onemocněním mohou být léčeni obvyklými dávkami, je-li to nezbytné i dlouhodobě a dávky se nemusí upravovat. Podle dlouholetých klinických zkušeností s vinpocetinem nevzniká „rebound fenomén“ ani žádné riziko při náhlém vysazení. Pediatrická populace Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené (viz bod 4.3). Způsob podání Tablety se užívají vždy po jídle.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těhotenství, kojení. Pro nedostatek zkušeností je podávání dětem kontraindikováno. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Doporučuje se kontrolovat EKG u nemocných se syndromem prodloužení QT nebo se současnou léčbou přípravky, které mohou QT-prodloužení vyvolat. V případě nesnášenlivosti laktosy může tuto nesnášenlivost vyvolat i množství laktosy v přípravku (obsah monohydrátu laktosy v 1 tabletě přípravku VICEBROL je 100,30 mg). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V průběhu klinických studií , kdy byl vinprocetin podáván současně s těmito podávanými přípravky: beta-blokátory (např. chloranol, pindolol), clopamid, glibenklamid, digoxin, acenokumarol nebo hydrochlorothiazid, nebyla pozorována žádná interakce. Pouze ve velmi ojedinělých případech byla popsána potenciace hypotenzivního účinku alfametyldopy vinpocetinem, proto je při takové kombinaci doporučeno pravidelné sledování krevního tlaku. Přesto ,že údaje z klinických studií to neprokazují, doporučuje se s opatrností kombinace vinprocetinu s léky působícími na centrální nervový systém, nebo při podávání antiarytmik a antikoagulancií. Vinpocetin nemá vliv na dobu krvácení. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Užívání vinpocetinu v těhotenství a u kojících matek je kontraindikováno. Těhotenství :Vinpocetin prochází placentární bariérou; ve fétu i v placentě dosahuje nižší koncentrace než v plazmě matky. Reprodukční a fertilitní studie na zvířatech neukázaly žádné účinky na teratogenitu nebo embryotoxický efekt. Po vysokých dávkách ve studiích na zvířatech , nastalo placentární krvácení a abortus, pravděpodobně jako výsledek zvýšeného prokrvení placenty. Kojení : Vinprocetin se vylučuje do mléka. Ve studiích se značeným vinprocetinem byla radioaktivita desetkrát vyšší v mléce než v krvi matky. Mlékem se v průběhu 1 hodiny vyloučí 0,25 % dávky, podané matce. Protože se vinprocetin vylučuje do lidského mléka a spolehlivé údaje jeho účinku na kojence nejsou dostupné , jeho podání u kojících žen je kontraindikované. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Účinek vinpocetinu na tyto schopnosti nebyl sledován. Přípravek by mohl zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách a pod.). Tuto činnost může lékař povolit na základě individuálního posouzení reaktivity nemocného.

4.8 Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je popsána pomocí vyjadřování frekvence podle MedDRA. Následující tabulka obsahuje profil bezpečnosti vinpocetinu v různých dávkách a formách podání (perorálně a intravenózně).

Vyjadřování

frekvence podle

MedDRA)

Časté

1/100,

Méně časté

1/1 000,

Vzácné

1/10 000,

Velmi vzácné

1/10 000

Poruchy krve a lymfatického systému

Thrombocytopenie

Poruchy metabolizmu a výživy

Anorexie

Oční poruchy

Hyphéma (krev v přední oční komoře před duhovkou)

Psychiatrické poruchy

Euforická nálada

Poruchy spánku Insomnie Agitovanost neklid

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy Závrať Somnolence

Porucha chuti-dysgeuzie Psychomotorická hyperaktivita

Srdeční poruchy

Bradykardie Tachykardie Palpitace Extrasystoly Ischemie myokardu

Cévní poruchy

Hypotenze

Hypertenze Návaly- zarudnutí

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, Pocit sucha v ústech Abdominální diskomfort

Dyspepsie Bolest břicha Zácpa Průjem Zvracení

Poruchy kůže a podkoží

Svědění Zvýšené pocení Kopřivka Vyrážka Erytém

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Pocit tepla

Astenie

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Pokles krevního tlaku Zvýšení systolického tlaku Pokles diastolického tlaku Abnormální rychlost sedimentace červených krvinek

Snížení glykémie Zvýšení hladiny urey v krvi Zvýšení triglyceridů v krvi Zvýšení systolického krevního tlaku Zvýšení krevního tlaku ALT(alanin aminotrasferáza)

zvýšená AST(aspartát aminotrasferáza) zvýšená Prodloužení QT intervalu

4.9 Předávkování Na podkladě literárních údajů je dlouhodobé podávání denní dávky 60 mg vinpocetinu také bezpečné. Ani jednorázové podání 360 mg p.o. nezpůsobilo klinicky významné kardiovaskulární nebo jiné nežádoucí účinky. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: psychostimulans, nootropikum, vazodilatans. ATC kód: N06BX18 Vinpocetin je látka s komplexním působením , která má příznivé účinky na metabolismus mozku a krevní oběh i na reologické vlastnosti krve. Vinprocetin má neuroprotektivní účinek :snižuje škodlivý účinek cytotoxické reakce vyvolané excitačními aminokyselinami. Inhibuje napětí, které je závislé na Na + a Ca 2+ kanálech i na NMDA a AMPA receptorech., tím zvyšuje neuroprotektivní účinek adenosinu. Vinprocetin zlepšuje metabolizmus mozku : zvyšuje spotřebu glukózy a kyslíku mozkovou tkání, zlepšuje toleranci hypoxie mozkovými buňkami; zvyšuje transport glukózy - výhradního zdroje energie pro mozek – přes hematoencefalickou barieru; přesunuje metabolismus glukózy na energeticky výhodnější aerobní pochody; selektivně inhibuje Ca ²+kalmodulin-dependentní enzym cGMP-fosfodiesterázu; zvyšuje ATP koncentraci a poměr ATP/AMP; zvyšuje cerebrální metabolizmus noradrenalinu a serotoninu; stimuluje ascendentní noradrenergní systém; má antioxidační aktivitu, výsledkem všech těchto účinků vinprocetinu je jeho cerebroprotektivní působení. Vinpocetin zlepšuje mozkovou mikrocirkulaci: inhibuje agregaci trombocytů, snižuje patologicky zvýšenou viskozitu krve, zvyšuje deformabilitu erytrocytů, inhibuje jejich příjem adenosinu podporuje transport kyslíku v tkání redukcí afinity kyslíku k erytrocytům. Vinpocetin selektivně a intenzivně zvyšuje krevní průtok mozkem: cerebrální frakci srdečního výdeje; snižuje cerebrální vaskulární rezistenci bez ovlivnění systémové cirkulace. (krevní tlak, srdeční výdej,tepovou frekvenci, celkovou periferní rezistenci); nevyvolává steal effect; naopak zlepšuje prokrvení postižené oblasti, zatímco cirkulace jiných oblastí zůstává nezměněna (inverzní steal effect). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce :Vinpocetin se rychle absorbuje, absorpce u člověka vrcholí asi za hodinu po podání ústy. Primárním místem absorpce je horní část zažívacího traktu. Látka se nevstřebává střevní stěnou. Distribuce: V p.o. studiích u potkanů s vinprocetinem radioizotopem značeným je v nejvyšší koncentraci detekován v játrech a zažívacím traktu.Maxima tkáňové koncentrace lze zjistit za 2 až 4 hodiny po podání. Koncentrace zjištěná v mozku nepřesáhla koncentraci krevní.

U lidí: vazba na bílkoviny je 66 %. Absolutní orální biologická dostupnost je 7%. Distribuční objem je 246,7 ± 88,5l, což ukazuje na silnou vazbu ve tkáních. Clearance vinpocetinu (66,7 l/hod) přesahuje hodnotu v játrech (50l/hod), což svědčí pro extrahepatální metabolizmus. Eliminace: V průběhu opakovaného podání ústy v dávce 5 mg a 10 mg, vinprocetin prokázal lineární kinetiku; rovnovážný stav plazmatické koncentrace byl 1,2± 0,27 ng/ml a 2,1± 0,33 ng/ml. Vylučovací poločas u lidí je 4,83±1,29 hodin. Ve studiích s radioaktivně značenou látkou bylo zjištěno, že hlavní cesta eliminace je moč a stolice v poměro 60-40%. Převážná část radioaktivity byla biliárního původu u potkanů a psů, ale signifikantní enterohepatální cirkulace nebyla potvrzena. Apovinkaminová kyselina se vylučuje ledvinami glomerulární filtrací, poločas její eliminace kolísá v závislosti na dávce a způsobu podání vinprocetinu. Metabolizmus: Hlavní metabolit vinprocetinu je apovinkaminová kyselina (AVA), která představuje asi 25 - 30 % podané látky u lidí. Po orálním podání area pod křivkou AVA je dvakrát širší než po i.v. podání naznačuje tvorbu AVA v průběhu „ first pass“ metabolizmu. Dalším identifikovaným metabolitem je hydroxyl vinprocetin , hydroxyl- AVA , dihydroxy-AVA-glycinát a jejich konjugáty s glukuronidy a /nebo sulfáty.V každém sledovaném vzorku bylo množství nezměněného vinprocetinu pouze v několika procentech podané dávky. Důležitou skutečností a předností vinprocetinu je, že nevyžaduje změnu dávkování při ledvinovém a jaterním onemocnění, protože v důsledku svého metabolizmu se nekumuluje. Změny farmakokinetických vlastností při zvláštních okolnostech (věk, současně probíhající onemocnění): Vzhledem k tomu, že vinprocetin je určen zejména k léčbě starších pacientů, u nichž je známo, že dochází ke změnám ve farmakokinetice léků – snížená absorpce, jiná distribuce a metabolizmus, snížená exkrece, bylo nutné provést kinetické studie v této věkové skupině, zejména s ohledem na dlouhodobé podávání. Výsledky ukazují, že farmakokinetika vinprocetinu ve stáří se signifikantně neliší od farmakokinetiky v mladší věkové skupině. V případech poruch funkce ledvin a jater se může podat běžná dávka, protože se vinprocetin nekumuluje ani u těchto pacientů což umožňuje dlouhodobou léčbu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie Akutní toxicita: Studie se prováděly u myší, potkanů a psů. U psů nemohla být p.o. LD50 stanovena,

protože po dávce 400 mg/kg u nich docházelo k emezi. Subakutní toxicita :U potkanů po i.v. aplikaci po dobu 14 ti dnů nebyla patrné žádné známky toxicity až k dávce 8mg/kg tělesné hmotnosti, zatím co u psů po i.v. aplikaci po dobu 28 dnů v dávce 5mg/ na kg telesné hmotnosti. V dávkách vyšších než uvedeno se objevilo slinění, zvýšená tepová a dechová frekvence. potkani po orálním podání tolerovaly až dávku 25mg/kg po dobu 28 dní. Chronická toxicita: V průběhu studií chronické toxicity po dobu delší než jeden rok, klinické, laboratorní a patologické nálezy nevykazovaly patologické odchylky: tj. u potkanů 6-ti měsíční perorální podávání dávky 100 mg/kg tělesné hmotnosti nevyvolalo žádný systémový toxický účinek. U psů se až po dávce 45 mg/kg tělesné hmotnosti projevila snížená chuť k jídlu nebo emeze. U psů v průběhu 90-ti denní i.v. aplikace se až při dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti objevily nežádoucí klinické příznaky přípravku CAVINTON ( snížená chuť k jídlu, křeče, zvýšení tepové a dechové frekvence), ale laboratorní výsledky a histologické nálezy byly negativní. Reprodukční studie:Na základě těchto studií bylo zjištěno, že vinprocetin neovlivňuje fertilitu samčích a samičích živočichů. Nebyl také zjištěn teratogenní, embryotoxický účinek. V některých příkladech při aplikaci vysokých dávek vinprocetinu se pozorovalo krvácení z placenty a potrat,

pravděpodobně jako následek zvýšeného placentárního průtoku. U březích samic se toxický účinek vinprocetinu zvyšoval při intravenózním podání.V peri – a postnatálních studiích nebyl zjištěn žádný toxický účinek na další generaci. Mutagenita:Různými metodami bylo prokázáno, že vinprocetin nemá mutagenní účinky. Kancerogenita: na základě dvouleté studie lze zhodnotit, že vinprocetin není karcinogenním rizikem pro lidi. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, předbobtnalý škrob, monohydrát laktosy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 250 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 50 tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOFARM Sp. z o.o., Poznaň, Polsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/450/06-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.11.2006 / 26.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička pro blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VICEBROL 5mg tablety Vinpocetinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vinpocetinum 5 mg v 1 tabletě. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety 50 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 250 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BIOFARM Sp. z o.o., Poznaň, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 83/450/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vicebrol

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VICEBROL 5mg tablety Vinpocetinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOFARM Sp. z o.o., Poznaň, Polsko 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ