Příloah č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls223495/2011

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však VIATROMB Forte Spray Gel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

VIATROMB Forte Spray Gel

( Heparinum natricum)

gel

Držitel rozhodnutí o registraci CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

Výrobce:Pharbil Waltrop GmbH, Waltrop, Německo

SloženíLéčivá látka: heparinum natricum 240 000 I.U./100 gv liposomální forměPomocné látky: sójový lecithin, ethanol 96% (V/V), dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, čištěná voda.

Indikační skupinaDermatologikum, venofarmakum.

Co je VIATROMB Forte Spray Gel?VIATROMB Forte Spray Gel je přípravek ve formě gelu ve spreji, který je určen k zevnímu použití. Léčivou látkou přípravku je heparin v liposomální formě. Liposomy jakožto nosiče léčivé látky zajišťují její vysoký průnik kůží. Heparin brání tvorbě krevních sraženin, má mírné účinky protizánětlivé, působí proti otokům, usnadňuje vstřebávání zánětlivé tekutiny a příznivě působí na průtok krve kůží.

Kdy se používá VIATROMB Forte Spray Gel?Přípravek se používá k léčbě povrchových hematomů (krevních podlitin) různého původu, např. vzniklých po úrazu a k léčbě otoků a pohmožděnin svalů, kloubů nebo šlach. Po poradě s lékařem se dále používá k léčbě povrchových zánětů žil, křečových žil, bércových vředů nebo otoků při zhoršeném žilním návratu na dolních končetinách.Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti. U dětí do 6 let se používá po konzultaci s lékařem.

Kdy se VIATROMB Forte Spray Gel nesmí používat?VIATROMB Forte Spray Gel nesmí být používán při přecitlivělosti na heparin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku a při zvýšené krvácivosti. Přípravek se nesmí nanášet naotevřené rány, na hnisavé kožní projevy, na mokvající ekzémy a na sliznice.

Má VIATROMB Forte Spray Gel nežádoucí účinky?V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost projevující se svěděním nebo zčervenáním kůže. Tyto nežádoucí účinky po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Může VIATROMB Forte Spray Gel ovlivnit účinnost jiných léků?Předchozí nebo střídavé nanášení přípravku na jedno místo s přípravky obsahujícími kyselinu salicylovou může vést k místnímu tečkovitému krvácení do kůže.

Jak užívat VIATROMB Forte Spray Gel?Přípravek se nanáší na kůži v postiženém místě a jeho okolí 1-3krát denně 4 střiky a vmasíruje se. Denně může být použito maximálně 12 střiků. Při zánětech žil se přípravek nesmí vmasírovat, pouze jemně nanést. Léčba krevních podlitin a otoků obvykle trvá 10 dní, léčba zánětů žil trvá 1-2 týdny. Pokud dojte ke zhoršení vašich příznaků nebo nedojde k ústupu obtíží do 10 dnů, kontaktujete ihned svého lékaře. VIATROMB Forte Spray Gel se na postižené místo stříká přiloženou pumpičkou, po aplikaci se vytvoří tenká vrstva gelu.

UpozorněníPřípravek by se neměl používat dlouhodobě, protože může vzniknout přecitlivělost projevující se svěděním nebo zčervenáním kůže. V takovém případě se poraďte s lékařem. VIATROMB Forte Spray Gel lze s vědomím lékaře podávat i v době těhotenství a kojení. Případy předávkování nejsou známy a vzhledem k místnímu podávání jsou nepravděpodobné.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení11,5 g, 20 g nebo 25 g gelu.

Datum poslední revize16.11.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls223495/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIATROMB Forte Spray Gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Heparinum natricum 240 000 I.U./100 gv liposomální forměPomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel.Popis přípravku: nažloutlý opalescentní gel s charakteristickým zápachem po lecithinu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě povrchových tromboflebitid, postflebitického syndromu, varixů, otoků při alteraci žilního návratu a ulcus cruris. Dalšími indikacemi jsou povrchové hematomy různého původu, např. posttraumatického nebo iatro-genního (po i.v. aplikaci), a edémy způsobené kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší na kůži v postiženém místě a jeho okolí 1-3x denně 4 střiky a vmasíruje se. Při zá-nětech žil se přípravek nesmí vmasírovat, pouze jemně nanést.Trvání léčby u žilních onemocnění je 1- 2 týdny, u hematomů a edémů 10 dní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsažené v přípravku.VIATROMB Forte Spray Gel nesmí být používán při výskytu hemoragických poruch. Přípravek se nesmí aplikovat na otevřené nebo hnisající rány, na mokvající ekzémy a na sliznice.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dlouhodobá aplikace přípravku může vyvolat senzibilizaci. V takovém případě je aplikaci nutné přeru-šit a nasadit jinou adekvátní léčbu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po předcházejícím nebo střídavém nanášení na jedno místo s přípravky obsahujícími kyselinu salicylo-vou může být zvýšeno riziko vzniku lokální purpury.

4.6

Těhotenství a kojení

Dosud nebyly zaznamenány žádné negativní účinky při použití přípravku v době těhotenství a kojení. Podle dostupných informací heparin neprochází placentou a není vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VIATROMB Forte Spray Gel nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při lokální aplikaci se alergické reakce na heparin vyskytují vzácně. V ojedinělých případech se však mohou objevit alergické projevy, jako je zarudnutí kůže a kopřivka, které po vysazení přípravku ob-vykle rychle vymizí.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: VENOFARMAKUM, ANTIFLOGISTIKUM, DERMATOLOGIKUM.ATC kód: C05B A03

Léčivou látkou přípravku je heparin v liposomální formě. Heparin inhibuje a prodlužuje formaci koagu-la, uvnitř cévy stimuluje reparaci endoteliálních lézí a předchází adhezi trombocytů na poškozený endo-tel. Heparin mění strukturu antitrombinu III a zvyšuje jeho inaktivační efekt na koagulační faktory. Tím se inaktivuje nejen trombin (IIa), ale i aktivované faktory XIIa, IXa, Xa a kalikrein. Heparin také podporu-je lipolýzu a aktivuje histaminázu. Nemá fibrinolytické účinky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatický poločas heparinu je přibližně 1 – 2 hodiny. V krevním oběhu se heparin silně váže na plazmatické bílkoviny a neprochází placentární barierou ani neproniká do mateřského mléka. Heparin se vylučuje nezměněný nebo jako nízkomolekulární metabolit močí.Absorpční testy na zdravé kůži prokázaly, že heparin se po lokální aplikaci dostává do nejhlubších vrs-tev epidermis. Resorbovaný heparin se střádá v základní pojivové substanci podkoží, v endotelu cév a v RES. Průnik heparinu zdravou pokožkou je závislý na dávce a je detekovatelný při dávce od 300 I.U./g. Po lokální kožní aplikaci nebyly dosaženy systémové terapeuticky účinné dávky.Liposomy, nosiče léčivé látky-heparinu, jsou tvořeny stejně jako přirozené buněčné membrány fosfolipi-dy. Zajišťují vysokou penetraci heparinu kůží a zároveň dobrou kožní kompatibilitu. Vyšší biologická dostupnost heparinu v liposomální formě byla prokázána v klinických studiích zvýšením krevního prů-toku kůží.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na pokusných zvířatech prokázaly, že heparin sodný je velmi dobře tolerován a nevykazuje teratogenní ani mutagenní účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sójový lecithin, ethanol 96% (v/v), dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, plastikový mechanický rozprašovač, plastikový ochranný kryt, krabička.Velikost balení: 11,5 g, 20g nebo 25 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.Přípravek se na postižené místo nastříká přiloženou pumpičkou.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/238/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4.2000 / 19.10.2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.11.2011

Krabička

1.

VIATROMB Forte Spray Gel

2.

gel, 11,5g (20 g) (25 g)

3.

Složení: Léčivá látka: heparinum natricum 240 000 I.U./100 g gelu v liposomální formě. Pomocné látky: ethanol 96% (V/V), sójový lecithin, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

Kožní podání.

5.

Informace pro použití přiložena. Návod k použití: Přípravek se nanáší na kůži v postiženém místě a jeho okolí 1-3krát denně 4 střiky a vmasíruje se. Při zánětech žil se nesmí vmasírovat, pouze jemně nanést.

6.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

Uchovávejte při teplotě do 25°C

8.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

9. CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko10.

Použitelné do:

11.

Č.šarže:

12.

Reg.číslo: 85/238/00-C

13. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.14. Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem : VIATROMB

Vnitřní obal - etiketa

1.

VIATROMB Forte Spray Gel

2.

gel, 11,5g, (20 g) (25 g)

3.

Složení: Léčivá látka: heparinum natricum 240 000 I.U./100 g roztoku v liposomální formě. Pomocné látky: ethanol 96% (V/V), sójový lecithin, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

Kožní podání.

5.

Informace pro použití přiložena. Návod k použití: Přípravek se nanáší na kůži v postiženém místě a jeho okolí 1-3krát denně 4 střiky a vmasíruje se. Při zánětech žil se nesmí vmasírovat, pouze jemně nanést.

6.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

8.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

9. CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko10.

Použitelné do:

11.

Č.šarže:

12.

Reg.číslo: 85/238/00-C

13. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.