Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls94251/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Veyanne 0,02 mg/3 mg

potahované tablety

ethinylestradiolum / drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. .



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užívat

Neužívejte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg Co byste měla vědět, než začnete Veyanne 0,02 mg/3 mg užívat?

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg a krevní sraženiny v tepnách a žílách

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba Další léčivé přípravky a přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg obsahuje laktosu

3.

Jak se přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užívá

Příprava balení

Kdy můžete začít užívat první balení?

Jestliže jste užila více tablet přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg, než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užít

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Oddálení krvácení: co potřebujete vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co potřebujete vědět

Pokud chcete užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg ukončit

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VEYANNE 0,02 MG/3 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky a také se jim říká placebo tablety. Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VEYANNE

0,02 MG/3 MG UŽÍVAT Obecné poznámky Než začnete užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg snížena. V takových případech byste se měla buď vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg ovlivňuje měsíční změny teploty a složení hlenu děložního hrdla. Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním. Neužívejte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg

pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevních cévách dolních končetin (trómbóza),

plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů

pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu

v budoucnosti (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudi) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)

pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v tepnách.

Toto se týká následujících stavů:

- diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév - velmi vysoký krevní tlak - velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C) pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními neurologickými

příznaky)

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis) pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou normální pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin) pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ethinylestradiol, drospirenon nebo na některou jinou složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.

Co byste měla vědět, než začnete přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užívat? V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči a Váš lékař Vás možná bude pravidelně kontrolovat. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg vyskytne nebo se zhorší některý z dále vyjmenovaných stavů:

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu máte onemocnění jater nebo žlučníku máte cukrovku trpíte depresí máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida) máte onemocnění krve nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), který způsobuje poškození

ledvin

máte onemocnění krve nazývané srpkovitá anémie trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg ") máte onemocnění imunitního systému nazývané SLE (systémový lupus erythematodes) máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních

hormonů (například porucha sluchu, onemocnění krve nazývané porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))

máte nebo jste měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži (chloasma), nazývané „těhotenské

skvrny“, zvláště v obličeji. Pokud ano, musíte se vyvarovat slunění nebo ultrafialovému záření.

Pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě navštivte lékaře.

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg a krevní sraženiny v tepnách a žilách Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žilách (venózní trombóza), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají. Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

s věkem jestliže máte nadváhu pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině,

plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech

pokud musíte podstoupit závažnou operaci, prodělala jste vážný úraz nebo musíte být delší dobu

upoutána na lůžko. V takovém případě nezapomeňte lékaře předem informovat, že užíváte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, protože možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám poradí, kdy můžete přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg znovu začít užívat. To je obvykle dva týdny poté, kdy se znovu postavíte na nohy.

Riziko, že u Vás vznikne krevní sraženina, je při užívání pilulek zvýšeno. -

ze 100 000 žen, které neužívají antikoncepční pilulky a nejsou těhotné, se může u 5-10 žen za rok vyvinout krevní sraženina

-

ze 100 000 žen, které užívají pilulky podobné přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg, se může u 30-40 žen za rok vyvinout krevní sraženina, přesný počet není znám

-

ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít krevní sraženinu asi 60 žen za rok

Krevní sraženina v žíle může cestovat do plic a může zablokovat krevní cévu (tzv. plicní embolie). Vznik krevní sraženiny v žíle může být příčinou smrti v 1-2 % případů. Riziko je různé podle typu pilulek, které užíváte. O nejvhodnější možnosti si promluvte se svým lékařem. Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombóza), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice). Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

pokud kouříte. Jestliže užíváte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, důrazně doporučujeme

přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů v krvi jestliže máte nadváhu jestliže měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladším věku infarkt nebo mozkovou mrtvici jestliže máte vysoký krevní tlak jestliže trpíte migrénou jestliže máte srdeční potíže (postižení chlopní, porucha srdečního rytmu)

Přestaňte užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako je například:

silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění porucha mluvení nebo neschopnost řeči závrať nebo mdloba slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg a rakovina Rakovina prsu byla pozorována o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno jejich užíváním. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem častěji vyšetřovány. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte náhlou nezvykle silnou bolest břicha, kontaktujte lékaře. Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu. Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba Pokud jste růžové tablety s léčivou látkou užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžký průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg nižší antikoncepční účinek,

nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě

- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) - tuberkulózy (například rifampicin) - HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako

griseofulvin, penicilin, tetracyklin)

- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou - přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg může ovlivnit účinnost jiných léků, například

- léků obsahujících cyklosporin - antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg s jídlem a pitím Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Laboratorní vyšetření Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tento přípravek, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů. Těhotenství Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg ukončit”). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Obecně se užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg ovlivňuje schopnost řídit nebo používat stroje.

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VEYANNE 0,02 MG/3 MG UŽÍVÁ

Každý blistr obsahuje 24 růžových tablet s léčivou látkou a 4 bílé placebo tablety. Různě barevné tablety přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Balení obsahuje 28 tablet. Užívejte jednu tabletu přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg každý den, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tablety nezávisle na jídle, ale měla byste ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Dejte pozor na záměnu tablet: růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety. Poté musíte ihned začít užívat nové balení (24 růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi baleními tedy není přestávka. Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu každý den. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru. Příprava balení K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků se 7 dny v týdnu pro každý blistr přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg. Zvolte týdenní proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud začnete ve středu, použijte týdenní proužek, který začíná “ST". Nalepte týdenní proužek na místo podél horní strany blistru, které je označeno „Sem nalepte proužek“, tak je první den nad tabletou označenou „1“. Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž máte tablety užívat. Během 4 dnů, kdy užíváte bílé placebo tablety (placebové období), by mělo začít krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední růžové tabletě s léčivou látkou přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg. Další balení začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího balení, nezávisle na tom, zda krvácení už skončilo nebo ne. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude ve stejných dnech každý měsíc. Pokud budete přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během čtyř dní užívání placebo tablet. Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg začněte užívat první den cyklu (to znamená první den Vaší periody). Pokud jej začnete užívat první den Vaší menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční opatření (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce

pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg můžete začít užívat v den, který následuje po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující léčivou látku) z balení Vaší předchozí antikoncepce ale nejpozději v den

následující po období bez užívání tablet (nebo po poslední tabletě bez léčivé látky) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů svého lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát

nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen - IUS) Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo nitroděložního tělíska můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale doporučuje se ve všech případech používat prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Řiďte se pokyny svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat později než 28. den, musíte použít prvních sedm dní užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu) užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg

Přečtěte si část „Kojení“. Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užila více tablet přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy. Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg, nebo pokud zjistíte, že nějaké užilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněla přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užít Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte. Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Nejvyšší riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

více než jedna vynechaná tableta v blistru

Poraďte se se svým lékařem.

jedna tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řada)

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

jedna tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhá řada)

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete , i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

jedna tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností: 1.

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat tablety z dalšího blistru (den zahájení užívání bude odlišný). Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání tablet z druhého blistru můžete mít slabé nebo menstruaci podobné krvácení. 2.

Můžete také ukončit užívání účinných růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety placeba

(před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání placeba na méně než 4 dny. Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém období

se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, musíte kontaktovat svého lékaře. více než 1 vynechaná růžová tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem.

⇑

ano

⇑

den 1-7

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním

tablet?

⇓

ne

⇓

Užijte vynechanou tabletu. Následujících 7 dnů používejte navíc

bariérovou metodu antikoncepce ( kondom).

Dokončete užívání tablet z blistru.

pouze 1 vynechaná růžová tableta

den 8 - 14

Užijte vynechanou tabletu. Dokončete užívání tohoto blistru.

(opoždění o více než 12 hodin)

Užijte vynechanou tabletu. Dokončete užívání růžových tablet.

Vyřaďte 4 bílé tablety. Začněte užívání z dalšího blistru.

den 15 - 24 nebo

Ihned přerušte užívání růžových tablet. Pokračujte v užívání čtyřmi bílými tabletami. Poté začněte užívání tablet z dalšího blistru.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Pokud zvracíte během 3 – 4 hodin po užití účinné růžové tablety nebo máte závažný průjem, existuje riziko, že léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užít“. Oddálení krvácení: co potřebujete vědět I když se to nedoporučuje, můžete oddálit krvácení, pokud nezačnete užívat bílé placebo tablety ze 4. řady a začnete ihned užívat tablety z dalšího blistru přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg a toto využíváte. V průběhu užívání tablet z druhého blistru se může objevit slabé nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co potřebujete vědět Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, můžete to udělat zkrácením (nikdy ne prodloužením - 4 dny je maximum!) počtu dní, kdy užíváte placebo. Například, pokud začínáte užívat tablety placeba v pátek, a přejete si, aby krvácení začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé nebo menstruaci podobné krvácení. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem. Pokud chcete užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg ukončit Užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Seznam nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100): -

změny nálady

-

bolest hlavy

-

nevolnost

-

bolest prsů, problémy s periodou (jako např. nepravidelná perioda, vymizení periody)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000): -

deprese, nervozita, ospalost

-

závratě, pocit mravenčení

-

migréna, křečové žíly, zvýšení krevního tlaku

-

bolest žaludku, zvracení, poruchy trávení, nadýmání, zánět žaludku, průjem

-

akné, svědění, vyrážka

-

bolesti, např. zad, končetin, svalové křeče

-

kvasinková infekce pochvy, bolest v pánvi, zvětšení prsů, benigní bulky v prsou, děložní/poševní krvácení (které obvykle vymizí během dalšího užívání tablet), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), problémy s periodou, bolestivé periody, nepřítomnost periody, velmi silné krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru z děložního hrdla, pokles zájmu o sex

-

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

-

vzestup tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000): -

kvasinková infekce

-

anémie, vzestup počtu krevních destiček

-

alergická reakce

-

hormonální (endokrinní) poruchy

-

zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi, abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

-

selhání v dosažení orgasmu, nespavost

-

závrať, třes

-

oční poruchy, např. zánět očních víček, suché oči

-

abnormálně rychlý srdeční tep

-

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

-

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, žaludeční kýla, plísňová infekce úst, zácpa, sucho v ústech

-

bolest žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

-

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánětlivé bulky na kůži, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže způsobený citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

-

obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst sliznice děložního hrdla, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy

-

celkově špatný pocit

-

úbytek tělesné hmotnosti

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci nelze stanovit z dostupných dat: hypersenzitivita (přecitlivělost), erythema multiforme (kožní vyrážka s terčovitými zarudnutími nebo boláky). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK VEYANNE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Použitelnost Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za slovy „Použitelné do:“ nebo "EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna účinná růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou: Růžové potahované tablety obsahující léčivou látku:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K-30(E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572)

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Bílé potahované tablety bez léčivé látky:

Jádro tablety: bezvodá laktosa, povidon K-30(E1201), magnesium-stearát (E572).

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg obsahuje 24 účinných růžových potahovaných tablet

v 1.,2.,3. a 4. řadě blistru a 4 bílé placebo potahované tablety ve 4. řadě.

Tablety přípravku Veyanne 0,02 mg/3 mg (růžové i bílé) jsou potahované tablety; jádro tablety je

potaženo filmovou potahovou vrstvou.

Přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg je dostupný v baleních s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý obsahuje 28

(24+4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci Laboratorios León Farma, S.A., Navatejera-León, Španělsko Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Santé, Sens, Francie Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow, Polsko TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kutno, Polsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Nizozemsko: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten Rakousko: Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Belgie: Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Německo: Veyanne-ratiopharm Dánsko: Veyann Španělsko: Draz Finsko: Veyann 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteinen tabletti Francie: Ethinylestradiol Drospirénone Teva Pharma 0.02 mg/3 mg, comprimé pelliculé Irsko: Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets Itálie: LUTIZ Lucembursko: Veyanne-ratiopharm Norsko: Estez Polsko: Veyann Rumunsko: Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Švédsko: Veyann Slovensko: SOFTTIS Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls94251/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Veyanne 0,02 mg /3 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 růžových potahovaných tablet (tablety s léčivou látkou): Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 44 mg. 4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety: Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 89,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Tableta s léčivou látkou je růžová, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. Placebo tableta je bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce. 4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání. Dávkování Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě jdoucích dní. Užívání tablet z každého následujícího blistru se zahajuje v den následující po užití poslední tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru. Jak začít přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg užívat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci).

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den jejího menstruačního krvácení).

Přechod z jiné kombinované kontracepční metody (kombinované orální kontraceptivum - COC,

vaginální kroužek nebo transdermální náplast). Žena by měla zahájit užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg v den následujícím po dni, ve kterém užila poslední účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující léčivou látku) ze své předchozí COC ale nejpozději v den následujícím po obvyklém intervalu užívání placebo tablet nebo intervalu bez užívání tablet z předchozí COC. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS). Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru.

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé bariérové kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení. Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6. Postup při vynechání tablet Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řady blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však třeba ji zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn platí pouze pro vynechání tablet obsahujících léčivou látku: Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene a další tabletu pak užije v obvyklou dobu. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly: 1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny. 2. K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě. V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

den 1-7

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích 7 dní došlo k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

den 8-14

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další kontracepční opatření. Pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po dobu sedmi dní.

den 15-24

Riziko selhání antikoncepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se období užívání placebo tablet. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli, měla by žena použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použít další kontracepční metodu, a to následujících 7 dní. 1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá účinné tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Poté začne okamžitě užívat tablety z následujícího blistru. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání účinných tablet z druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku. 2. Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Měla by užívat placebové tablety z poslední řádky až po 4 dny – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne užívat další balení. Pokud žena zapomněla užít tablety a během placebové fáze nedošlo ke krvácení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Postup v případě gastrointestinálních poruch V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití tablety s léčivou látkou, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2. „Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího blistru. Jak oddálit krvácení Přeje-li si žena oddálit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg bez obvyklé fáze užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet s léčivou látkou z druhého balení. Během tohoto prodloužení může dojít ke krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelné užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg se pak obnoví po placebové fázi. Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nejbližší placebové období o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší interval, tím větší riziko, že neproběhne krvácení z vysazení a může dojít ke krvácení z průniku nebo špinění během užívání tablet z druhého blistru (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav

zjištěný v anamnéze.

Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (např. angina

pectoris a tranzitorní ischemická ataka) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

Cerebrovaskulární příhoda v současnosti nebo v anamnéze. Přítomnost závažných nebo vícečetných rizikových faktorů arteriální trombózy:

-

diabetes mellitus s postižením cév

-

závažná hypertenze

-

závažná dyslipoproteinémie

Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například APC-

rezistence, deficience antitrombinu III, protein C deficience, deficience proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant).

Pankreatitis stávající nebo v anamnéze, byla-li spojena se závažnou hypertriglyceridémií. Závažné jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání. Existující jaterní tumory (benigní či maligní) nebo jejich výskyt v anamnéze. Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (např. pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou. Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze. Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění Za přítomnosti některého stavu/ rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos COC ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní probrat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře. Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání COC ukončit. Oběhové poruchy Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózního tromboembolismu (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Zvýšené riziko je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat první COC. Epidemiologické studie naznačily, že incidence VTE u žen, které nemají rizikové faktory pro VTE a které užívají kombinovaná orální kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů (< 0,05 mg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahujících levonorgestrel) až po 40 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahujících desogestrel/gestoden). Srovnatelné riziko pro ženy, které kontraceptiva neužívají, je 5 - 10 případů na 100 000 žen /1 rok a riziko pro těhotné je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2 % případů.

Epidemiologické studie ukazují, že riziko VTE pro COC obsahující drospirenon je vyšší než pro COC obsahující levonorgestrel (tzv. druhá generace přípravků) a může být podobné jako riziko pro COC obsahující desogestrel/gestoden (tzv. třetí generace přípravků). Epidemiologické studie také spojují užívání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka). Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Není dosud jednotný názor na to, zda výskyt těchto případů souvisí s užíváním hormonálních kontraceptiv. Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrospinální příhody mohou zahrnovat:

neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny náhlá silná bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle jakákoli nezvyklá, závažná, déletrvající bolest hlavy náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku diplopie nezřetelná řeč či afázie vertigo kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla motorické poruchy „akutní“ břicho

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém

věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.

dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění. V těchto

situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání přípravku nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.

obezita (index BMI vyšší než 30 kg/m²) neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku

nebo progresi venózního trombózy

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkové příhody u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk kouření (ženám starším než 35 let má být doporučeno přestat kouřit, pokud chtějí užívat COC) dyslipoproteinémie hypertenze migréna obezita (index BMI vyšší než 30 kg/m²) pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém

věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.

valvulární srdeční onemocnění fibrilace síní

Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného nebo více rizikových faktorů venózního nebo arteriálního onemocnění. V úvahu by se měla vzít také možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Adekvátní alternativní antikoncepce musí být zajištěna při antikoagulační terapii (kumariny), vzhledem k teratogenicitě těchto přípravků. V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“). Další onemocnění, která souvisejí s oběhovými nežádoucími účinky, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení COC. Nádory V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento výsledek souvisí s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, jako například lidským papilloma virem (HPV). Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC či kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly. Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru. Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno. Ostatní stavy Progestagenní složka přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu, zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při přidružené aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5. Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy. Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno vysazení COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku. Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC, spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové

kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko- uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou. U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému. Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních nebo chronických poruchách jaterních funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus související s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů. Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání. V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření. Každá ze světle růžových tablet tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg laktosy, každá z bílých tablet obsahuje 89,5 mg laktosy. Ženy trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy nebo galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu. Lékařské vyšetření / sledování Před prvním nebo obnovením užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno celkové vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě. Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými onemocněními. Snížení účinnosti Účinnost COC může být snížena například při vynechání účinné tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch při užívání tablet s léčivou látkou (viz bod 4.2) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5). Snížení kontroly cyklu Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zvláště během prvních měsíců. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž. U některých žen nemusí dojít během placebového období ke krvácení z vysazení. Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Přečtěte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích. Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Veyanne 0,02 mg/ 3 mg Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce. Jaterní metabolismus Interakce se mohou vyskytnout u přípravků, které jsou induktory jaterních enzymů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicinu, bosentan a léky k léčbě HIV – ritonavir, nevirapin a pravděpodobnost existuje i pro oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). To může vést ke zvýšení clearance pohlavních hormonů. Maximální enzymová indukce je obecně zjištěna za 10 dnů, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším 4 týdny po ukončení léčby. Enterohepatální cirkulace Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik, jako jsou například peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl vyjasněn. Opatření Ženy s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (induktory jaterních enzymů) kromě rifampicinu by měly přechodně používat navíc k COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení. Ženy užívající rifampicin by měly k COC používat navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení. Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda kontracepce. Ženy užívající antibiotika (kromě rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu antikoncepce 7 dní po ukončení léčby. Jestliže současné užívání léčivých přípravků spadá do období konce užívání tablet s léčivou látkou ze současného blistru COC, placebové tablety musí být vyřazeny a je třeba začít přímo s dalším blistrem. Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou vytvářeny bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu. Vliv přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg na jiné léčivé přípravky Orální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. u cyklosporinu), nebo snižovat (např. u lamotriginu). Na základě in vitro inhibičních studií a studiích interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná. Jiné interakce U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Nicméně současné užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky nebylo ověřováno. V tomto případě má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního cyklu užívání. Viz také bod 4.4.

Laboratorní vyšetření Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. kortikosteroidy vážícího globulinu a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového metabolismu a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozsahu normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek Veyanne 0,02 mg/ 3 mg není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení účinných látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka. Dostupné údaje týkající se užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg během těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry o jeho negativním vlivu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje. Kojení Kombinovaná orální kontraceptiva mohou snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení. Užívání perorální antikoncepce tedy obecně nelze doporučit, dokud kojící matka dítě zcela nepřevedla na umělou stravu. Malé množství kontracepčních steroidů a /nebo jejich metabolitů může být při užívání COC vylučováno do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány. 4.8

Nežádoucí účinky

Během užívání přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (MedDRA SOCs). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA. Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku Veyanne jako orální antikoncepce nebo k léčbě mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA. Třída orgánových systémů (verze MedDRA 9.1)

Časté ( /100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1000 až >1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až > 1/1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

kandidóza

Třída orgánových systémů (verze MedDRA 9.1)

Časté ( /100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1000 až >1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až > 1/1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

anémie trombocytémie

Poruchy imunitního systému

alergická reakce

hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

endokrinní porucha

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu anorexie hyperkalémie hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

emoční labilita

deprese nervozita somnolence

anorgasmie nespavost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

závratě parestézie

vertigo třes

Poruchy oka

zánět spojivek suché oči oční poruchy

Srdeční poruchy

tachykardie

Cévní poruchy

migréna křečové žíly hypertenze

flebitida cévní porucha epistaxe synkopa

Gastrointestinální poruchy

nauzea

bolesti břicha zvracení dyspepsie flatulence gastritida průjem

zvětšené břicho gastrointestinální poruchy plynatost hiátová hernie orální kandidóza zácpa pocit sucha v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

bolesti žlučníku cholecystitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné svědění vyrážka

chloazma ekzém alopecie dermatitis acneiform suchá kůže etythema nodosum hypertrichóza kožní poruchy kožní strie kontaktní dermatitida fotosenzitivní dermatitida kožní uzlíky

erythema multiforme

Třída orgánových systémů (verze MedDRA 9.1)

Časté ( /100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1000 až >1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až > 1/1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

bolest v zádech bolest v končetinách svalové křeče

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest prsou metroragie* amenorea

vaginální kandidóza pánevní bolesti zvětšení prsů fibrocystické onemocnění prsu děložní/vaginální krvácení* výtok z genitálií návaly horka vaginitida poruchy menstruace dysmenorea hypomenorea menoragie suchost pochvy suspektní nález ve stěru Pap snížení libida

dyspareunie vulvovaginitida krvácení po pohlavním styku krvácení z vysazení cysta v prsu hyperplazie prsu novotvary prsu cervikální polyp atrofie endometria ovariální cysty zvětšení dělohy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

tělesná slabost zvýšené pocení edém (celkový edém, periferní edém, edém obličeje)

malátnost

Vyšetření

vzestup tělesné hmotnosti

snížení tělesné hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny v bodě 4.4: -

žilní tromboembolické poruchy;

-

arteriální tromboembolické poruchy;

-

hypertenze;

-

tumory jater;

-

výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

-

chloazma;

-

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

-

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

U uživatelek perorální antikoncepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.

Kauzální vztah ke kombinovaným orálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4. 4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem Veyanne 0,02 mg/ 3 mg nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními orálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další léčba by měla být symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12 Pearl index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85). Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 1,30) Antikoncepční účinek přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitějším z nich se zdá být inhibice ovulace a změny endometria. Přípravek Veyanne 0,02 mg/ 3 mg je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a gestagen drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu. Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek. Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg u žen se středně závažným acne vulgaris. Po šesti měsících léčby přinesl přípravek Veyanne 0,02 mg/ 3 mg, ve srovnání s placebem, statisticky významné snížení výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %), a lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %), jakož i vyšší procento pacientek s hodnocením „čistá“ nebo „téměř čistá“ na stupnici ISGA (18,6 % vs. 6,8 %). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon Absorpce Orálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru – asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 – 5 % celkové sérové koncentrace léčivé látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus Drospirenon je po perorálním podání z velké části metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez účasti systému P450. Drospirenon je z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a in vitro prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19. Vylučování Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin. Rovnovážný stav Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Sérové hladiny drospirenonu se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu. Zvláštní skupiny pacientů Vliv poruchy funkce ledvin Sérové hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly sérové hladiny drospirenonu v průměru o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na sérovou koncentraci draslíku. Vliv poruchy funkce jater U dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl po jednorázovém podání pozorován asi 50 % pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován. Etnické skupiny Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi bílými ženami a Japonkami. Ethinylestradiol Absorpce Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny. Distribuce Sérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin

(přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem byl stanoven na cca 5 l/kg. Metabolismus Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve stěně tenkého střeva a játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je kolem 5 ml/min/kg. Vylučování Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Rovnovážný stav Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 2,0 do 2,3. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Veyanne 0,02 mg/ 3 mg, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Potahované tablety s léčivou látkou (růžové):

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K-30 (E1201) Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80

Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 Mastek Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Potahované placebo tablety (bílé): Jádro tablety: Laktosa

Povidon K-30(E1201) Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 Mastek 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Čirý až lehce neprůhledný PVC/PVdC/AL blistr. Jeden blistr obsahuje 24 růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé potahované placebo tablety. Velikosti balení: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet 6 x 28 potahovaných tablet 13 x 28 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál má být likvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/510/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.8.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička Volitelně: Kartonové pouzdro pro blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Veyanne 0,02 mg /3 mg potahované tablety ethinylestradiolum/drospirenonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

24 růžových potahovaných tablet: Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. 4 bílé potahované tablety: Tyto tablety neobsahují léčivé látky. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety. 1 x 28 potahovaných tablet (24 tablet s léčivou látkou a 4 placebo tablety) 3 x 28 potahovaných tablet (24 tablet s léčivou látkou a 4 placebo tablety) 6 x 28 potahovaných tablet (24 tablet s léčivou látkou a 4 placebo tablety) 13 x 28 potahovaných tablet (24 tablet s léčivou látkou a 4 placebo tablety) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 17/510/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Veyanne 0,02 mg /3 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Aluminiová protlačovácí fólie a PVC/PVDC blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Veyanne 0,02 mg /3 mg potahované tablety ethinylestradiolum/drospirenonum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva 3.

POUŽITELNOST

Použit. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ

Blistr: Start Sem nalepte proužek. Strip: Vyberte proužek, který začíná dnem, ve kterém začnete užívat první tabletu. Nalepte proužek na blistr na slova : “Sem nalepte proužek.”. Dny v týdnu tvoří řadu s řadou tablet. Je důležité užívat tabletu každý den. Pokud zapomenete užít tabletu, řiďte se doporučením v příbalové informaci. Start: Po Út St Čt Pá So Ne Út St Čt Pá So Ne Po St Čt Pá So Ne Po Út Čt Pá So Ne Po Út St Pá So Ne Po Út St Čt So Ne Po Út St Čt Pá Ne Po Út St Čt Pá So