Příloha č. 1c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143151/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vertisan 24 mg tablety

Léčivá látka: betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Vertisan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vertisan užívat

3.

Jak se Vertisan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Vertisan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VERTISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin, léčivá látka přípravku Vertisan, je podobná histaminu, což je látka přirozeně se vyskytující v lidském organizmu. Betahistin účinkuje prostřednictvím tlumení signálů v rovnovážném ústrojí mozku, které vedou k závratím.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, mezi jehož příznaky patří závratě (často doprovázené nevolností a/nebo zvracením), tinitus (zvonění v uších) a ztráta sluchu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERTISAN UŽÍVAT

Neužívejte Vertisan-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Vertisan (viz bod 6 „Další informace“),

-

jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom),

-

během těhotenství a kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vertisan je zapotřebí-

jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev,

-

jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacích cest (průduškové astma),

-

jestliže trpíte kopřivkou, kožní vyrážkou nebo alergickou rýmou – příznaky těchto onemocnění se mohou při užívání Vertisanu zhoršit,

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

-

jestliže současně užíváte jiné léky k léčbě alergie nebo nachlazení – takzvaná antihistaminika –(viz rovněž bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže se Vertisan užívá společně s určitými léky k léčbě alergie nebo nachlazení (antihistaminika), účinnost obou léčiv může být snížena. Pokud v současné době užíváte antihistaminika, jejich dávka musí být před zahájením užívání Vertisanu postupně snižována přibližně po dobu 6 dní.

Těhotenství a kojeníNeužívejte Vertisan, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože údaje o podávání během těhotenství a kojení ze studií na zvířatech nebo u lidí jsou nedostatečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDlouhodobé studie hodnotící účinky betahistinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách Vertisanu Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání přípravku Vertisan na svého lékaře.

3.

JAK SE VERTISAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Vertisan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nedostanete jiné pokyny, obvyklá dávka je:

½ až 1 tableta Vertisanu 24 mg 2x denně (odpovídá 24–48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Tablety užívejte nerozkousané během jídla nebo po jídle, a zapíjejte je vodou.

Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho budete Vertisan užívat. Obvykle se jedná o dlouhodobou léčbu, která trvá několik měsíců.

DětiVertisan nesmí užívat děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste užil(a) více Vertisanu, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více tablet Vertisanu, než jste měl(a), mohly by se vzhledem k předávkování objevit následující příznaky:Bolesti hlavy, zarudnutí v obličeji, pokles krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, dýchací obtíže z důvodu konstrikce (stažení) průdušek (bronchiální astma) a otok sliznic horních cest dýchacích v důsledku zadržování tekutin (Quinckeho edém).

Pokud se u Vás kterákoliv z těchto příhod vyskytne, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař zahájí příslušná léčebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vertisan Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu Vertisanu, tuto tabletu vynechejte. Další tabletu užijte v čase, kdybyste ji obvykle užil(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vertisan Neukončujte užívání Vertisanu, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Vertisan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Vzácné nežádoucí účinky (pozorovány u 1 až 10 uživatelů z 10 000 pacientů):- pocity tlaku v hlavě- pocit sevřeného hrudníku nebo bušení srdce - možnost zhoršení existujícího bronchiálního astmatu- nevolnost, pálení žáhy, žaludeční problémy a bolesti, nadýmání- pocit horka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (pozorovány u méně než 1 uživatele z 10 000 pacientů):- krátkodobá zarudnutí kůže a svědění

Neznámá frekvence:- bolesti hlavy a občasná ospalost

Zvláštní upozornění:Pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků, prosím, zeptejte se svého lékaře.

Žaludečním obtížím se lze vyhnout užíváním Vertisanu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK VERTISAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Vertisan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Vertisan obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, kyselina citronová, povidon 25, krospovidon typ A a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak Vertisan vypadá a co obsahuje toto baleníBílé kulaté tablety s půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Vertisan je balen v blistrech, které obsahují 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceHENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KGLiebigstraße 1 - 265439 Flörsheim am MainNěmeckotel: +49 6145 508 0fax: +49 6145 508 140info@hennig-am.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Vertisan N 24 mg Таблетки

Česká republika

Vertisan 24 mg tablety

Itálie

Vertisan 24 mg compresse

Německo

Betavert N 24 mg Tabletten

Maďarsko

Vertisan 24 mg tabletta

Polsko

Vertisan 24

Rakousko

Vertimen 24 mg Tabletten

Rumunsko

Vertisan 24 mg

Slovenská republika

Vertisan 24 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

26.1.2012

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143151/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vertisan 24 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.Pomocná látka: laktosa 142,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé kulaté tablety s půlící rýhou o průměru 10 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, mezi jehož symptomy patří vertigo (často doprovázené nauzeou a/nebo zvracením), tinitus a ztráta sluchu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklá denní dávka je 24–48 mg betahistin-dihydrochloridu rozdělená do 2 až 3 stejných dávek.

Tablety by se měly polykat nerozkousané, během jídla nebo po jídle, a zapíjet vodou.

Trvání léčby závisí na obrazu a průběhu choroby. Obvykle se jedná o dlouhodobou léčbu.

Podávání betahistinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován v následujících případech:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku,



feochromocytom,



těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s anamnézou peptického vředu, i když studie u zdravých subjektů neprokázaly zvýšení sekrece žaludeční kyseliny po podání betahistinu dihydrochloridu.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s bronchiálním astmatem.

Doporučuje se opatrně předepisovat betahistin pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou, z důvodu možného zhoršení těchto projevů.

Při léčbě pacientů s výraznou hypotenzí se doporučuje postupovat s opatrností.

Betahistin se nesmí podávat pacientům, kteří zároveň užívají antihistaminika (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny u následujících léčivých přípravků, které se rovněž používají k léčbě onemocnění uvedených v bodě 4.1: vazodilatancia, psychotropní léčivé přípravky, zejména sedativa, trankvilizéry a neuroleptika, parasympatolytika a vitamíny.

Betahistin se nesmí užívat spolu s antihistaminiky, protože ve studiích na zvířatech bylo prokázáno vzájemné snížení účinnosti obou látek.

Poznámka:Pokud se betahistin nasazuje následně po léčbě antihistaminiky a léčba těmito přípravky je ukončena náhle, mohou se vzhledem k sedativním účinkům antihistaminik objevit příznaky z vysazení, jako jsou poruchy spánku a agitace. Léčba antihistaminiky by proto měla být ukončena postupně během přibližně 6 dnů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Betahistin je v těhotenství a během kojení kontraindikován, protože údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné a s podáváním přípravku pacientkám během těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dlouhodobé studie hodnotící účinky betahistinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Bylo hlášeno relativně málo nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence výskytu je definována jako:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100) až <1/10)Méně časté (≥1/1 000) až <1/100)Vzácné (≥1/10 000) až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: přechodná kopřivka, kožní vyrážka a pruritus

Poruchy nervového systému:Vzácné: pocit tlaku v hlavěNení známo: bolesti hlavy a občasná ospalost

Srdeční poruchy:Vzácné: palpitace, pocit tísně na hrudi

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Vzácné: zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Gastrointestinální poruchy:Vzácné: říhání, pálení žáhy, dyskomfort a bolesti žaludku, flatulence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Vzácné: pocity tepla

Poznámka:Žaludečním obtížím se lze obvykle vyhnout užíváním Vertisanu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování:V případě předávkování se mohou objevit následující symptomy analogické účinkům histaminu:bolesti hlavy, zarudnutí v obličeji, vertigo, tachykardie, hypotenze, bronchiální spazmus, edém, zejména edém sliznic v oblasti horních cest dýchacích (Quinckeho edém).

Léčba předávkování:Specifické antidotum není známo. Kromě celkových opatření zaměřených na eliminaci toxinu (výplach žaludku, podání živočišného uhlí) je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervové soustavy; antivertiginózaATC kód: N07CA01

Betahistin patří do skupiny beta-2 pyridylalkylaminů.Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.

Přesný biochemický mechanizmus účinku betahistinu ani jeho receptorová specificita a afinita nebyly dosud objasněny.

Farmakodynamické studie s betahistinem na zvířatech demonstrovaly převážně agonistické působení léčivé látky na H1-receptory. Na základě studií na zvířatech byly vysloveny různé hypotézy o mechanizmu účinku betahistinu na vestibulární funkce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecná farmakokinetikaÚdaje o farmakokinetice betahistinu u člověka jsou nedostatečné.

Po perorálním podání se betahistin rychle a úplně vstřebává. Vylučuje se téměř zcela močíběhem 24 hodin ve formě metabolitu - 2-pyridyloctové kyseliny. Žádný nezměněný betahistin nebyl dosud detekován.

Biologická dostupnostRandomizovaná jednorázová bioekvivalenční studie tablet Vertisanu 24 mg byla provedena v roce 2009 na 36 subjektech. Testovaný a referenční přípravky byly podávány orálně po lehké snídani. Primárním parametrem vyhodnocení byla plazmatická hladina metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové (viz obrázek a tabulka níže).

Výsledky potvrdily bioekvivalenci tablet Vertisanu 24 mg a referenčního přípravku (CI 93,4 %) v rámci úzkých limitních hodnot plochy pod křivkou (AUC, 90-110 %) i konvenčních limitních hodnot pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax 80-125 %)

Obr. 1. Průměrné plazmatické koncentrace kyseliny 2-pyridyloctové v čase po jednorázové dávce (1 tableta) léčby A (Vertisan 24 mg tablety), nebo léčby B (referenční tablety24 mg).

Parametr

Testovaný

přípravek (A)*

Referenční

přípravek (B)*

Testovaný / referenční

přípravek**

Max. plazmatická koncentrace (Cmax) [ng/ml]

818,0

(± 352,3)

875,9

(± 352,7)

0,93

(0,87–0,99)

Plocha pod křivkou (AUC0-∞) [ng/ml.h]

4557,3

(± 2759,0)

4375,4

(± 2091,1)

1,00

(0,95–1,07)

Eliminační poločas(t1/2) [h]

3,15

(± 0,78)

3,10

(± 0,78)

1,02

(0,96–1,08)

* Aritmetický průměr (± SD), ** Bodový odhad (CI 93,4 %)

Tab. 1:Shrnutí statistiky primárních farmakokinetických parametrů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaném podání v trvání 6 měsíců u psů a 18 měsíců u albinotických potkanů neodhalily žádné klinicky významné škodlivé účinky v dávkovém rozmezí 2,5 až 120 mg/kg. Betahistin nemá mutagenní potenciál a nebyly zjištěny žádné důkazy kancerogenity u potkanů. Testy provedené u březích samic králíka neprokázaly žádný důkaz teratogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosyKukuřičný škrobMikrokrystalická celulosa Kyselina citronováPovidon 25Krospovidon typ AHydrogenovaný rostlinný olej

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tablety jsou baleny v PVC/PE/PVDC-Al blistru.

Jsou k dispozici balení obsahující 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KGLiebigstraße 1 -265439 Flörsheim am MainNěmeckotel: +49 6145 508 0fax: +49 6145 508 140info@hennig-am.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/812/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vertisan 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu, aj. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta20 [24, 30, 48, 50, 60, 96, 100] tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KGLiebigstr. 1-265439 Flörsheim am MainNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/812/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vertisan 24 mg

EAN kód:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vertisan 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HENNIG ARZNEIMITTEL

3.

POUŽITELNOST

EXP (viz vytlačený údaj na okraji)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. (viz vytlačený údaj na okraji)

5.

JINÉ