Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls266162/2011, sukls266163/2011 a sukls266164/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERTIMED 8 mg

VERTIMED 16 mg VERTIMED 24 mg

Tablety

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je VERTIMED a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERTIMED užívat

3.

Jak se VERTIMED užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek VERTIMED uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE VERTIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin, léčivá látka přípravku VERTIMED, je podobná histaminu, což je látka přirozeně se vyskytující v lidském organizmu. Betahistin účinkuje prostřednictvím tlumení signálů v rovnovážném ústrojí mozku, které vedou k závratím.

Betahistin je indikován k léčbě Méniérova syndromu, mezi jehož příznaky patří závratě (často doprovázené nevolností a/nebo zvracením), zvonění v uších (tinnitus) a ztráta sluchu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERTIMED UŽÍVAT

Neužívejte VERTIMED

jestliže jste alergický(á) na betahistin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom)

Upozornění a opatření

Věnujte zvláštní pozornost užívání VERTIMEDU, pokud se Vás týká cokoli z následujícího seznamu:

jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev

jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacích cest (průduškové astma)

jestliže trpíte kopřivkou, kožní vyrážkou nebo alergickou rýmou - příznaky těchto onemocnění

se mohou při užívání betahistinu zhoršit

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

jestliže současně užíváte jiné léky k léčbě alergie nebo nachlazení - takzvaná antihistaminika -

(viz též bod "Další léčivé přípravky a VERTIMED").

Další léčivé přípravky a VERTIMED

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže se VERTIMED užívá společně s určitými léky k léčbě alergie nebo nachlazení (antihistaminika), účinnost obou léčiv může být snížena. Pokud v současné době užíváte antihistaminika, jejich užívání musí být před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem postupně během přibližně 6 dní ukončeno.

VERTIMED s jídlem a pitím

Tento léčivý přípravek někdy způsobuje žaludeční obtíže (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pravděpodobnost výskytu žaludečních obtíží lze snížit užíváním VERTIMEDu během jídla nebo krátce po jídle.

Těhotenství a kojení

VERTIMED by měl být v těhotenství užíván, pouze pokud se Váš lékař domnívá, že je to pro Vás nezbytné. O používání betahistinu u zvířat a lidí v době těhotenství a kojení není k dispozici dostatek údajů. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda tento léčivý přípravek ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

VERTIMED obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho ještě před tím, než začnete lék užívat.

3. JAK SE VERTIMED UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá denní dávka je 24–48 mg betahistinu dihydrochloridu, rozděleně na 2 až 3 stejné dávky.

VERTIMED 8 mg: Jedna nebo dvě tablety 3x denně.

VERTIMED 16 mg: Půl nebo jedna tableta 3x denně nebo jedna a půl tablety 2x denně.

VERTIMED 24 mg: Půl nebo jedna tableta 2x denně.

Tablety se mají polykat celé, s dostatečným množstvím vody, během jídla nebo po jídle.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho tento lék užívat. Léčba je obvykle dlouhodobá a trvá několik měsíců.

Děti a mladiství

VERTIMED nemá být užíván dětmi a mladistvými do 18 let. S použitím u této věkové skupiny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste užil(a) více VERTIMEDU, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více VERTIMEDU, než jste měl(a), mohou objevit následující příznaky předávkování histaminem: bolesti hlavy, zarudnutí v obličeji, nízký krevní tlak, zrychlený tep, dýchací obtíže vlivem stažení plic (bronchiální astma) a sliznic v oblasti horních cest dýchacích způsobený zadržováním vody (Quinckeho edém).

Nastane-li cokoli z výše uvedeného, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Doktor Vám poskytne vhodné ošetření. Pokud jste o to požádáni, vezměte si s sebou balení tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít VERTIMED

Jestliže zapomenete užít svou dávku, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat VERTIMED

Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10000):

Vnímání vlastního srdečního tepu, pocit tísně na hrudi

Pocit tlaku v hlavě

Zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Říhání, pálení žáhy, nevolnost a bolesti žaludku, plynatost

Pocit tepla

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10000):

Přechodné kožní vyrážky a svědění

U těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit četnost:

bolesti hlavy a občasná ospalost

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Žaludečním obtížím se lze obvykle vyhnout užíváním betahistinu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERTIMED UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co VERTIMED obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

VERTIMED 8 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

VERTIMED 16 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

VERTIMED 24 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Další složky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E 460), kyselina citronová (E 330), povidon K25 (E 1201), krospovidon typ A (E 1202), hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak VERTIMED vypadá a co obsahuje toto balení

VERTIMED 8 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 6,6 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

VERTIMED 16 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 9,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

VERTIMED 24 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 10,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou uloženy v PVC/PE/PVDC-Al blistrech.

Velikost balení: 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 a 100 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Výrobce

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ), Limassol, Kypr

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Duiven, Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls266162/2011, sukls266163/2011 a sukls266164/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERTIMED 8 mg

VERTIMED 16 mg

VERTIMED 24 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

VERTIMED 8 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

VERTIMED 16 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

VERTIMED 24 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

VERTIMED 8 mg: Jedna tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy.

VERTIMED 16 mg: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

VERTIMED 24 mg: Jedna tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

VERTIMED 8 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 6,6 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

VERTIMED 16 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 9,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

VERTIMED 24 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 10,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě Ménièrova syndromu, jehož příznaky mohou zahrnovat vertigo, nauseu, tinnitus a ztrátu sluchu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklá denní dávka je 24–48 mg betahistinu dihydrochloridu, rozděleně na 2 až 3 stejné dávky.

Tablety se mají polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny, spolu s jídlem nebo po jídle. Doba léčby závisí na typu a průběhu nemoci, obvykle je léčba dlouhodobá.

VERTIMED se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

4.3

Kontraindikace

VERTIMED je kontraindikován v těchto případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Feochromocytom

4.4

Zvláštní upozornění a opatření při použití

Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s peptickým vředem v anamnéze, přestože studie u zdravých dobrovolníků neprokázaly zvýšení sekrece žaludeční kyseliny způsobenou dihydrochloridem betahistinu.

Opatrnost je třeba u pacientů s:

Bronchiálním astmatem

Kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rinitidou, z důvodu možnosti zhoršení těchto příznaků

Výrazná hypotenze

Souběžná léčba antihistaminiky (viz bod 4.5)

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících léčivých přípravků, které se také používají k léčbě onemocnění uvedených v bodě 4.1, nebyly provedeny žádné studie interakcí: vazodilatancia, psychotropní léčivé přípravky, zejména sedativa, trankvilizéry a neuroleptika, parasympatolytika a vitamíny.

Betahistin se nesmí užívat spolu s antihistaminiky, protože ve studiích na zvířatech bylo prokázáno snížení účinnosti obou látek.

Poznámka

Pokud se betahistin nasazuje následně po léčbě antihistaminiky a léčba těmito přípravky je ukončena náhle, mohou se vzhledem k sedativním účinkům antihistaminik objevit příznaky z vysazení, jako jsou poruchy spánku a agitace. Léčba antihistaminiky by proto měla být ukončena postupně během přibližně 6 dnů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Betahistin by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Informace o vylučování betahistinu do mléka ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Význam léku pro matku by měl být zvažován oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Bylo hlášeno relativně málo nežádoucích účinků. Jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence jsou definovány takto:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace, pocit tísně na hrudi

Poruch nervového systému

Vzácné: pocit tlaku v hlavě Není známo: bolesti hlavy a občasná ospalost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: říhání, pálení žáhy, diskomfort a bolesti žaludku, flatulence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: pocit tepla

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: přechodná kopřivka, kožní vyrážka a pruritus

Poznámka

Žaludečním obtížím se lze obvykle vyhnout užíváním betahistinu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

4.9

Předávkování

Symptomy

V případě předávkování se mohou objevit následující symptomy analogické jako při předávkování histaminem: bolesti hlavy, zarudnutí v obličeji, vertigo, tachykardie, hypotenze, bronchiální spazmus, edém, zejména edém sliznic v oblasti horních cest dýchacích (Quinckeho edém).

Léčba

Specifické antidotum betahistinu není známo. Kromě celkových opatření zaměřených na eliminaci betahistinu (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) má léčba být symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza

ATC kód: N07CA01.

Betahistin patří do skupiny beta-2 pyridylalkylaminů.

Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.

Přesný biochemický mechanizmus účinku betahistinu ani jeho receptorová specificita a afinita nebyly dosud objasněny.

Farmakodynamické studie na zvířatech demonstrovaly převážně agonistické působení betahistinu na H1-receptory. Na základě studií na zvířatech byly vysloveny různé hypotézy o mechanizmu účinku betahistinu na vestibulární funkce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetice betahistinu u člověka jsou nedostatečné.

Absorpce

Po perorálním podání se betahistin rychle a úplně absorbuje.

Distribuce

O distribuci do tkání u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Vazba na plasmatické bílkoviny je téměř nulová.

Biotransformace

Betahistin podléhá rychlé a úplné biotransformaci, pravděpodobně jaterní cestou, za vzniku 2-pyridylacetaldehydu a 2-(2-aminoethyl)pyridinu.

Vylučování

Betahistin se vylučuje téměř kvantitativně močí jako metabolit 2-pyridyloctová kyselina během 24 hodin.

Betahistin se vylučuje do mateřského mléka v přibližně stejné hladině, jaká se nalézá v plazmě.

Randomizovaná jednodávková bioekvivalenční studie s tabletami betahistinu 24 mg byla provedena v roce 2009 na 36 subjektech. Testovaný a referenční přípravek byly podávány orálně po lehké snídani. Primárním hodnoceným parametrem byla plazmatická hladina metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové (viz tabulka níže).

Výsledky potvrdily bioekvivalenci tablet VERTIMEDU 24 mg a referenčního přípravku (CI 93,4%) v rámci úzkých limitních hodnot plochy pod křivkou (AUC, 90–110%) i konvenčních limitních hodnot pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax 80–125%).

Tabulka 1: Souhrnná statistika primárních farmakokinetických parametrů 2-pyridyloctové kyseliny po jednorázové dávce (1 tableta) léčby A (VERTIMED 24 mg) nebo léčby B (referenční tablety 24 mg)

Parametr

Test A*

Reference B*

Test / Reference**

Cmax (ng / ml)

818,0 (± 352,3)

875,9 (± 352,7)

0,93 (0,87 – 0,99)

AUC0 - ∞ (ng / ml.h)

4557,3 (± 2759,0)

4375,4 (± 2091,1)

1,00 (0,95 – 1,07)

T1 / 2 (h)

3,15 (± 0,78)

3,10 (± 0,78)

1,02 (0,96 – 1,08)

* Aritmetický průměr (± SD)

** Bodový odhad (93,4 % CI)

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z předklinických studií chronické toxicity nevyplývají žádná zjištění spojená se zvýšeným rizikem pro lidi. Reprodukční toxicita betahistinu je nedostatečně prozkoumána. Nejsou k dispozici žádné studie mutagenicity nebo karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa (E 460)

Kyselina citronová (E 330)

Povidon K25 (E 1201)

Krospovidon typ A (E 1202)

Hydrogenovaný rostlinný olej

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC-Al blistry

Velikost balení: 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 a 100 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

VERTIMED 8 mg: Registrační číslo: 83/458/12-C

VERTIMED 16 mg: Registrační číslo: 83/459/12-C

VERTIMED 24 mg: Registrační číslo: 83/460/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.7.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERTIMED 8 mg VERTIMED 16 mg VERTIMED 24 mg tablety Betahistini dihydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy aj. Více naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety 20 tablet 24 tablet 30 tablet 48 tablet 50 tablet 60 tablet 90 tablet 96 tablet 100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Registrační číslo: 83/458/12-C Registrační číslo: 83/459/12-C Registrační číslo: 83/460/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU vertimed 8 mg vertimed 16 mg vertimed 24 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERTIMED 8 mg VERTIMED 16 mg VERTIMED 24 mg tablety Betahistini dihydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE LTD 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5.

JINÉ