Příloha č.1. k opravě sdělení sp.zn.sukls164044/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VEROSPIRON

(Spironolactonum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Výrobce:

Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o., ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polsko

Složení

Spironolactonum (spironolakton) 25 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Mastek, škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Indikační skupina

Diuretikum šetřící draslík, antagonista aldosteronu, antihypertenzivum.

Charakteristika

Spironolakton ruší účinek aldosteronu (hormonu kůry nadledvin), který má vliv na vylučování solí a vody ledvinami. Tím spironolakton způsobí, že ledviny zadrží v těle draslík a zvýšeně vylučují sodík, který je sledován vodou. To způsobuje zvýšení množství moči a snížení množství vody a sodíku v těle. Tím dochází ke snížení krevního tlaku. V kombinaci s jinými močopudnými přípravky spironolakton brání nadměrným ztrátám draslíku.

Spironolakton se v těle mění na vlastní účinnou látku, jejíž hladina v krvi vrcholí asi za 2 hodiny po užití přípravku.

Indikace

VEROSPIRON se užívá při těchto onemocněních:

-při otocích různého původu, při městnavé srdeční slabosti (srdečním selhávání), při jaterní cirhóze, při některých poruchách funkce ledvin;

-při vysokém krevním tlaku, obvykle v kombinaci s jinými léky;

-při vysoké tvorbě nadledvinového hormonu aldosteronu (někdy dlouhodobě);

-Při snížené hladině draslíku v krvi, kde jiná léčba nebyla účinná.

VEROSPIRON mohou užívat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku.

Kontraindikace

VEROSPIRON se nesmí užívat při zástavě tvorby moči, při těžké poruše funkce ledvin a při zvýšené hladině draslíku v krvi. Dále se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství ani v období kojení a při přecitlivělosti na účinnou nebo pomocné látky přípravku. Pro užívání přípravku od čtvrtého měsíce těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

VEROSPIRON se obvykle dobře snáší. Mohou se však vyskytnout zažívací obtíže (nechutenství, nevolnost, zvracení, bolesti v břiše, průjmy), bolesti hlavy, otupělost, spavost, zmatenost , horečka, kožní vyrážky akopřivka. U žen se může objevit nepravidelná menstruace, vynechání menstruace anebo naopak opětné krvácení po přechodu, při dlouhodobém užívání i prohloubení hlasu, u mužů vzrůst prsů, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci. Z laboratorních nálezů je možná zvýšená hladina draslíku v krvi, která ohrožuje nemocného poruchou srdeční činnosti (poruchy srdečního rytmu).

Také může docházet k většímu snížení hladiny sodíku v krvi, projevující se suchem v ústech, žízní, spavostí a otupělostí. Toto se vyskytuje častěji po kombinaci VEROSPIRONU s dalšími močopudnými látkami.

Případný výskyt nežádoucích účinků anebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky VEROSPIRONU a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte VEROSPIRON. Než začnete současně s užíváním přípravku VEROSPIRON užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

VEROSPIRON se nesmí kombinovat s jinými močopudnými látkami šetřícími draslík (triamteren, amilorid). Takové kombinace by mohly vyvolat nadměrné zvýšení hladiny draslíku v krvi a poruchy srdeční činnosti. Totéž platí o speciálních dietách bohatých na draslík.

Kombinace s jinými močopudnými látkami zvyšuje močopudný účinek a prohlubuje snížení krevního tlaku a kombinace s látkami snižujícími krevní tlak rovněž snížení tlaku prohlubuje.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se VEROSPIRON takto:

Dospělí a mladiství:

Při otocích (při městnavém srdečním selhávání, při jaterní cirhóze, při některých poruchách funkce ledvin) se užívá počáteční dávka 100 mg denně (tj. 4 tablety denně) v jedné denní dávce nebo rozděleně do dvou až čtyř jednotlivých dávek, a na této dávce pacient setrvá alespoň 5 dní. Podle pokynů lékaře se tato dávka může postupně zvyšovat až na 200 mg (8 tablet) denně. Na plně účinné hladině je vhodné setrvat opět alespoň 5 dní, pak se podle potřeby přidá další látka anebo se snižuje dávka VEROSPIRONU.

Při vysokém krevním tlaku se užívá počáteční denní dávka 50 až 100 mg (tj. 2 - 4 tablety) v jedné denní dávce nebo rozděleně na dvě až čtyři dílčí dávky. Může se kombinovat s dalšími látkami snižujícími krevní tlak. V léčbě se pokračuje po dobu nejméně 2 týdnů, kdy se dostavuje účinek; podle něho pak lékař upravuje další dávkování i postup. Léčba může být dlouhodobá.

Při vysoké tvorbě nadledvinového hormonu aldosteronu se před operačním zásahem podává 100 až 400 mg denně (4 až 16 tablet denně), rozděleno obvykle do 2 - 4 denních dávek. Pokud se onemocnění neřeší chirurgicky, užívá pacient dlouhodobě nejnižší dávku, která je u něho účinná.

Při snížené hladině draslíku v krvi užívá pacient 25 až 100 mg (1 - 4 tablety) VEROSPIRONU denně,pokud neuhrazuje draslík např. dietou s vysokým obsahem draslíku nebo draselnými solemi v tabletách.

Děti:

Přesné dávkování vždy určí lékař. Obvykle se podává celodenní dávka 2 - 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, rozděleně do 4 jednotlivých dávek.

Při otocích se podává 3,3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, rozděleně do 4 jednotlivých dávek. To znamená na 15 kg tělesné hmotnosti 2 tablety denně, rozděleno po 1/2 tabletě 4krát denně nejlépe po 6ti hodinách.

VEROSPIRON lze užívat dlouhodobě, intervaly mezi dávkami se řídí počtem denních dávek, minimální odstup by neměl být kratší než 5 hodin.

Přípravek je určen k vnitřnímu podání (ústy) bez ohledu na příjem potravy. U mladších dětí se podávají tablety rozdrcené současně s jídlem.

Upozornění

Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách a pod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Podání tablet dětem do 3 let není vhodné pro nepřesnost jejich dělení.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při pokojové teplotě 15 - 25

0 C, chraňte před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Balení

20 nebo 100 tablet

Datum poslední revize¨

12.10.2011

VEROSPIRON tbl

Vnější obal:

VEROSPIRON

tablety

Spironolactonum

20 (100) x 25 mg

1 tableta obsahuje: Spironolactonum 25 mg a dále také laktózu.

K vnitřnímu užití dle pokynů lékaře.

Přípravek snižuje pozornost.

Chraňte před světlem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapešť, Maďarsko

RG (logo)

Registrační číslo: 50/512/92-S/C

Č. š.:

Použitelné do: měsíc/rok

(Čárový kód EAN)

Informace v Braillově písmu: verospiron