Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls1054422009 a příloha k sp.zn.: sukls106417/2009, sukls196543/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERORAB

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti vzteklině připravená v buněčných kulturách pro humánní použití, (inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

CO JE VERORAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERORAB POUŽÍVAT

3.

JAK SE VERORAB POUŽÍVÁ

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5.

JAK VERORAB UCHOVÁVAT

6.

DALŠÍ INFORMACE

1.

CO JE VERORAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VERORAB je prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem (1 dávka prášku v lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce – balení po 1 dávce, nebo 1 dávka prášku v lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampuli – balení po 5 dávkách). Je indikován k prevenci vztekliny u dětí a dospělých. Může být použit před nebo po expozici, jako základní očkování nebo booster (posilovací) dávka. Preexpoziční prevence vztekliny (preexpoziční očkování) Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Sérologické vyšetření je doporučováno každých 6 měsíců. (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny VERORAB je zapotřebí“). Preexpoziční očkování má být též zváženo u osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny, jako jsou: - veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata - osoby, které jsou během profesních nebo volnočasových aktivit v kontaktu s těmito druhy zvířat:

pes, kočka, skunk, mýval, netopýr nebo jiné druhy, které mohou mít vzteklinu. Mezi takové osoby patří například hajní, lovci, lesní dělníci, jeskyňáři, vycpávači zvířat.

- dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí.

V oblastech s nízkou endemicitou vztekliny jsou veterináři a jejich pomocníci (včetně studentů), osoby pečující o zvířata a hajní, považováni za osoby v příležitostném riziku expozice a mají obdržet základní očkování proti vzteklině. Sérologické testy na protilátky proti vzteklině mají být prováděny v pravidelných intervalech v souladu s rizikem expozice.

Systematické posilovací dávky mají být podány s ohledem na riziko expozice dané osoby. Postexpoziční prevence vztekliny (postexpoziční očkování): Postexpoziční očkování má být zahájeno co nejdříve po sebemenším riziku nákazy vzteklinou. Musí být provedeno ve specializovaném středisku pro očkování proti vzteklině (antirabické centrum). Postexpoziční léčba zahrnuje místní nespecifické ošetření zranění, pasivní imunizaci imunoglubulinem proti vzteklině (RIGs) a očkování, v závislosti na typu zranění a stavu zvířete (viz tabulka č. 1 a 2). Tabulka č. 1: Postup v závislosti na stavu zvířete

Okolnosti

Postup pro

Poznámky

zvíře

pacienta

Nedostupné zvíře Bez ohledu na riziko nákazy

Převoz

do

antirabického centra na léčbu

Léčba (b) má být vždy dokončena

Mrtvé zvíře Bez ohledu na riziko nákazy

Poslat

vzorky

k odběru

mozkové

tkáně do certifikované laboratoře na analýzu

Převoz

do

antirabického centra na léčbu

Léčba (b) je přerušena, pokud je laboratorní analýza

negativní,

v ostatních případech dokončena

Živé zvíře Nepředpokládané riziko nákazy

Umísit

zvíře

pod

veterinární dohled (a)

Odložení

léčby

vztekliny

Léčba

(b)

je

přizpůsobena výsledkům klinického veterinárního vyšetření

Možné riziko nákazy

Umísit

zvíře

pod

veterinární dohled (a)

Převoz

do

antirabického centra na léčbu

Léčba (b) je přerušena, pokud

klinické

veterinární vyšetření vyvrátí

prvotní

podezření, v ostatních případech dokončena

a) Veterinární dohled většinou zahrnuje 3 certifikáty v den D0, D7 a D14, prokazující absenci příznaků vztekliny. V souladu s doporučením WHO je minimální doba pro veterinární dohled pro psy a kočky 10 dnů. Jednotlivé země se řídí lokálním doporučením v závislosti na riziku výskytu vztekliny. b) Léčba je doporučena v závislosti na závažnosti zranění: viz tabulka níže. Tabulka č. 2: WHO doporučení pro postexpoziční léčbu v závislosti na závažnosti zranění Kategorie závažnosti kontaktu Typ kontaktu s divokým

(a)

nebo domácím zvířetem, které nebylo možno klinicky vyšetřit

Doporučená léčba

I

Dotek nebo krmení zvířat Olíznutí neporušené kůže

Žádná, pokud mohou být získány spolehlivé anamnestické údaje

II

Kousnutí

bez

zřetelného

porušení kůže, malá škrábnutí

Aplikujte okamžitě vakcínu (b)

nebo oděrky bez krvácení Olíznutí porušené kůže

III

Jednotlivá nebo mnohočetná kousnutí

nebo

poškrábání

prostupující kůží Kontaminace sliznice slinami (např. olíznutí) Kontakt s netopýry

Aplikujte okamžitě imunoglobulin proti vzteklině a vakcínu proti vzteklině (b)

a) Kontakt s hlodavci, králíky nebo zajíci obvykle nevyžaduje specifickou léčbu vztekliny

b) Přerušte léčbu pokud je zvíře v dobrém zdravotním stavu po 10 dnech pozorování (pro kočky a psy) nebo pokud po eutanázii zvířete jsou výsledky na vzteklinu doložené příslušnou laboratorní metodou negativní 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERORAB POUŽÍVAT

Nepoužívejte VERORAB: Preexpoziční očkování: Očkování by mělo být odloženo, pokud máte horečku nebo akutní onemocnění. Pokud jste alergická(ý) na účinnou látku, na kteroukoli z pomocných látek, na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin. Postexpoziční očkování: Protože vzteklina je vždy smrtelná, nejsou žádné kontraindikace postexpozičního očkování. Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny VERORAB je zapotřebí: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín je doporučováno mít vždy okamžitě k dispozici odpovídající terapii pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování, především pak u postexpozičního očkování osob se známou přecitlivělostí na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin. Neaplikujte do hýžďového svalu, protože při aplikaci vakcíny do tohoto místa byly pozorovány nižší hladiny neutralizačních protilátek. Pravidelné sérologické testy jsou nutné. Tyto sérologické testy jsou doloženy průkazem úplné neutralizace referenčního viru pomocí RFFIT metody (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Tento test by měl být prováděn každých 6 měsíců u osob ve stálém riziku expozice, a každý 2. až 3. rok po přeočkování u osob s přerušovaným rizikem expozice. Pokud je hladina protilátek pod hladinou, která je považována za ochranou, tj. 0,5 IU/ml (RFFIT), měla by být podána posilovací dávka. Pokud je vakcína podána osobám se známým imunodeficitem z důvodu imunosupresivního onemocnění nebo souběžné imunosupresivní léčby (např. kortikosteroidy), má být sérologický test na hladinu protilátek proveden za 2 až 4 týdny po očkování. Jestliže je hladina protilátek nižší než hladina, která je považována za ochranou, tj. 0,5 IU/ml (RFFIT), má být podána další dávka. Těhotenství a kojení S ohledem na závažnost onemocnění nesmí být očkovací schéma měněno z důvodu těhotenství. Pokud během jednotlivých dávek očkování zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to konzultujte se svým lékařem. Pouze Váš lékař může upravit očkovací schéma v závislosti na Vaší situaci. Tato vakcína může být podána během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po očkování byly často hlášeny závratě. Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba kortikosteroidy a imunosupresivní terapie mohou ovlivnit tvorbu protilátek a vést k selhání očkování (viz bod: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny VERORAB je zapotřebí). Imunoglobulin proti vzteklině a vakcína proti vzteklině mají být podány na dvě různá místa (protilehlé strany). 3.

JAK SE VERORAB POUŽÍVÁ

Prášek má před rozpuštěním homogenní bílou barvu. Návod k rozpuštění vakcíny:

- Odvíčkujte lahvičku s vakcínou

- Vstříkněte rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky nebo ampule do lahvičky s práškem - Jemně protřepejte k docílení homogenní injekční suspenze. Vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Vakcína po rekonstituci je čirý, bezbarvý roztok.

- Okamžitě nasajte a aplikujte 0,5 ml injekční suspenze

Neaplikovat intravaskulárně (do cévy). Ujistit se před podáním injekce, že jehla nepronikla cévní stěnou. Neaplikovat subkutánně (pod kůži). VERORAB neobsahuje žádné konzervační látky, proto musí být vakcína podána okamžitě po rozpuštění. Schéma očkování může být upraveno podle podmínek očkování a stavu imunity proti vzteklině u očkované osoby. Preexpoziční očkování Tři dávky vakcíny VERORAB (0,5ml) mají být podány v den 0, 7 a 28 nebo 21.

Posilovací dávka po preexpozičním očkování Posilovací dávka vakcíny VERORAB (0,5 ml) má být podána za 1 rok po 3. dávce základního očkování, další posilovací dávky každých 5 let: Tabulka. č. 3: Doporučení pro základní očkování a posilovací dávky Základní očkování

3 injekce

V den 0, 7, 28*

1. posilovací dávka

za 1 rok po 3. dávce

Další posilovací dávky

každých 5 let

* Dávka v den 28 může být podána v den 21. VERORAB může být podán jako posilovací dávka po základním očkování vakcínou proti vzteklině připravenou na diploidních nebo Vero buňkách. Postexpoziční očkování

První pomoc: lokální ošetření zranění Všechna kousnutí a škrábnutí mají být okamžitě opláchnuta a omyta mýdlem nebo detergentem. To umožní účinné odstranění viru vztekliny z místa infekce. Ránu dále ošetřete 70 % roztokem alkoholu, jodovou tinkturou nebo 0,1 % kvartérním roztokem amoniaku (v ráně nesmí zůstat žádné stopy mýdla, protože tyto látky se vzájemně neutralizují). Podle závažnosti zranění může být podán imunoglobulin proti vzteklině (RIGs) současně s vakcínou proti vzteklině. V takovém případě si přečtěte návod k použití vakcíny v příbalové informaci přípravku imunoglobulin proti vzteklině (RIG). Pokud je to nezbytné, léčba může být doplněna o podání profylaktické dávky vakcíny proti tetanu, a/nebo o antibiotickou terapii. Plně imunizované osoby Dvě posilovací dávky vakcíny VERORAB (0,5ml) mají být podány v den 0 a 3. Podání imunoglobulinu proti vzteklině (RIGs) není nezbytné a nemělo by být v tomto případě provedeno, protože po podání posilovací dávky dojde vždy k anamnestické odpovědi. Dříve očkované osoby by měly doložit následující: - dokončené preexpoziční nebo postexpoziční očkování proti vzteklině vakcínou připravenou na

buněčných kulturách nebo

- potvrzený titr protilátek proti vzteklině ≥0,5 IU/ml. V případě pochybností, zda byla posilovací (booster) dávka podána více než před 5ti lety, nebo v případě neúplného očkování, se pacient nepovažuje za plně chráněného, a má být zahájena úplná postexpoziční léčba. Tabulka č. 4: Doporučení pro postexpoziční očkování proti vzteklině v závislosti na předchozím očkování Očkování v předchozích 5 letech (vakcínou proti vzteklině připravené na buněčné kultuře)

2 dávky vakcíny v den 0 a den 3

Očkování před více než 5 lety nebo neúplné očkování

5 dávek vakcíny v den 0, 3, 7, 14 a 28, s aplikací imunoglobulinu (RIG) jestliže je to nezbytné

Neimunizované osoby Pět dávek vakcíny VERORAB (0,5 ml) má být podáno v den 0, 3, 7, 14 a 28. Imunoglobulin proti vzteklině (RIG) má být podán současně s první dávkou vakcíny v případě závažného zranění (kategorie III podle WHO klasifikace rizika). Lidský nebo koňský imunoglobulin může být podán současně s vakcínou VERORAB. Mezinárodně uznávané dávkování imunoglobulinů (RIG):

Lidský imunoglobulin proti vzteklině: 20 IU/kg tělesné hmotnosti Koňský imunoglobulin proti vzteklině: 40 IU/kg tělesné hmotnosti

Vzhledem k tomu, že podaný imunoglobulin (RIG) může částečně snížit aktivní tvorbu protilátek, nemá být podána větší než doporučená dávka. Vakcína proti vzteklině by měla být aplikována na opačnou stranu, než imunoglobulin (RIG).

V endemických oblastech, může být odůvodněno podání dvou dávek vakcíny v den 0., např. v případě zranění, která jsou velmi závažná nebo umístěna v blízkosti nervového systému, nebo pokud je očkovaná osoba imunodeficitní nebo nenavštívila lékaře bezprostředně po expozici. Dávkování a způsob podání Vakcína VERORAB je podávána pouze intramuskulárně, dospělým osobám do deltoidní oblasti, dětem (kojencům a batolatům) do anterolaterální oblasti stehna. Jestliže jste zapomněl/a použít VERORAB Váš lékař rozhodne, kdy podat vynechanou dávku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i VERORAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy krve a lymfatického systému

• lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

• kožní alergické reakce vyrážka, svědění, otok, kopřivka, angioedém, dušnost, anafylaktická

reakce, reakce podobná sérové nemoci Poruchy nervového systému

• bolest hlavy, závrať, somnolence, encefalitida, křeče

Gastrointestinální poruchy

• bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

• bolest svalů, bolest kloubů, třesavka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• teplota, malátnost, únava, příznaky podobné chřipce, reakce v místě aplikace (bolest, zčervenání, svědění, hematom, zatvrdnutí, otok)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

U předčasně narozených dětí (v nebo před 28. týdnem těhotenství) se může 2-3 dny po

očkování prodloužit interval mezi nádechy.

Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VERORAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína má být podána okamžitě po jejím rozpuštění. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte, pokud si všimnete přítomnosti cizorodých částic nebo změny fyzikálního vzhledu. Vakcína po rekonstituci je čirý, bezbarvý roztok.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co VERORAB obsahuje Léčivou látkou je Virus rabiei inactivatum *, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M …… 2,5 IU *připravený ve Vero buňkách Pomocnými látkami jsou Prášek: maltosa, lidský albumin Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci. Jak VERORAB vypadá a co obsahuje toto balení VERORAB je prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem (1 dávka prášku v lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce – balení po 1 dávce, nebo 1 dávka prášku v lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampuli - balení po 5 dávkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie Výrobce Sanofi Pasteur S.A., Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur S.A., Marcy L´Etoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls1054422009 a příloha k sp.zn.: sukls106417/2009, sukls196543/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU VERORAB, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Vakcína proti vzteklině připravená v buněčných kulturách pro humánní použití, (inaktivovaná)

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny obsahuje: Virus rabiei inactivatum*, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M … 2,5 IU *připravený ve Vero buňkách

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3 LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Prášek: homogenní prášek bílé barvy Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace VERORAB je indikován k prevenci vztekliny u dětí a dospělých. Může být použit před nebo po expozici, jako základní očkování nebo booster (posilovací) dávka. Preexpoziční prevence vztekliny (preexpoziční očkování) Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Sérologické vyšetření je doporučováno každých 6 měsíců. (viz bod 4.4). Preexpoziční očkování má být též zváženo u osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny, jako jsou: - veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata - osoby, které jsou během profesních nebo volnočasových aktivit v kontaktu s těmito druhy

zvířat: pes, kočka, skunk, mýval, netopýr nebo jiné druhy, které mohou mít vzteklinu. Mezi takové osoby patří například hajní, lovci, lesní dělníci, jeskyňáři, vycpávači zvířat.

- dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí. Sérologický test může být prováděn každé 2 až 3 roky u osob s přerušovaným rizikem expozice. V oblastech s nízkou endemicitou vztekliny jsou veterináři a jejich pomocníci (včetně studentů), osoby pečující o zvířata a hajní, považováni za osoby v příležitostném riziku expozice a mají obdržet základní očkování proti vzteklině. Sérologické testy na protilátky proti vzteklině mají být prováděny v pravidelných intervalech v souladu s rizikem expozice. Systematické posilovací dávky mají být podány s ohledem na riziko expozice dané osoby. Intervaly pro podání posilovacích (booster) dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.

Postexpoziční prevence vztekliny (postexpoziční očkování): Postexpoziční očkování má být zahájeno co nejdříve po sebemenším riziku nákazy vzteklinou. Musí být provedeno ve specializovaném středisku pro očkování proti vzteklině (antirabické centrum). Postexpoziční léčba zahrnuje místní nespecifické ošetření zranění, pasivní imunizaci imunoglobulinem proti vzteklině (RIGs) a očkování, v závislosti na typu zranění a stavu zvířete (viz tabulka č. 1 a 2). Tabulka č. 1: Postup v závislosti na stavu zvířete

Okolnosti

Postup pro

Poznámky

zvíře

pacienta

Nedostupné zvíře Bez ohledu na riziko nákazy

Převoz

do

antirabického centra na léčbu

Léčba (b) má být vždy dokončena

Mrtvé zvíře Bez ohledu na riziko nákazy

Poslat

vzorky

k odběru

mozkové

tkáně do certifikované laboratoře na analýzu

Převoz

do

antirabického centra na léčbu

Léčba (b) je přerušena, pokud je laboratorní analýza

negativní,

v ostatních případech dokončena

Živé zvíře Nepředpokládané riziko nákazy

Umísit

zvíře

pod

veterinární dohled (a)

Odložení

léčby

vztekliny

Léčba

(b)

je

přizpůsobena výsledkům klinického veterinárního vyšetření

Možné riziko nákazy

Umísit

zvíře

pod

veterinární dohled (a)

Převoz

do

antirabického centra na léčbu

Léčba (b) je přerušena, pokud

klinické

veterinární vyšetření vyvrátí

prvotní

podezření, v ostatních případech dokončena

a) Veterinární dohled většinou zahrnuje 3 certifikáty v den D0, D7 a D14, prokazující absenci příznaků vztekliny. V souladu s doporučením WHO je minimální doba pro veterinární dohled pro psy a kočky 10 dnů. Jednotlivé země se řídí lokálním doporučením v závislosti na riziku výskytu vztekliny. b) Léčba je doporučena v závislosti na závažnosti zranění: viz tabulka níže. Tabulka č. 2: WHO doporučení pro postexpoziční léčbu v závislosti na závažnosti zranění Kategorie závažnosti kontaktu Typ kontaktu s divokým

(a)

nebo domácím zvířetem, které nebylo možno klinicky vyšetřit

Doporučená léčba

I

Dotek nebo krmení zvířat Olíznutí neporušené kůže

Nevakcinovat, pokud mohou být získány spolehlivé anamnestické údaje

II

Kousnutí

bez

zřetelného

porušení kůže, malá škrábnutí nebo oděrky bez krvácení

Aplikujte okamžitě vakcínu (b)

Olíznutí porušené kůže

III

Jednotlivá nebo mnohočetná kousnutí

nebo

poškrábání

prostupující kůží Kontaminace sliznice slinami (např. olíznutí) Kontakt s netopýry

Aplikujte okamžitě imunoglobulin proti vzteklině a vakcínu proti vzteklině (b)

a) Kontakt s hlodavci, králíky nebo zajíci obvykle nevyžaduje specifickou léčbu vztekliny

b) Přerušte léčbu pokud je zvíře v dobrém zdravotním stavu po 10 dnech pozorování (pro kočky a psy) nebo pokud po eutanázii zvířete jsou výsledky na vzteklinu doložené příslušnou laboratorní metodou negativní. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování: VERORAB může být podán dospělým i dětem, používá se stejné dávkování. Schéma očkování může být upraveno podle podmínek očkování a stavu imunity proti vzteklině u dané osoby. 4.2.1 Preexpoziční očkování Tři dávky vakcíny VERORAB (0,5ml) mají být podány v den 0, 7 a 28 nebo 21. Posilovací dávka po preexpozičním očkování Posilovací dávka vakcíny VERORAB (0,5 ml) má být podána za 1 rok po 3. dávce základního očkování, další posilovací dávky každých 5 let (viz tabulka č. 3). Tabulka. č. 3: Doporučení pro základní očkování a posilovací dávky Základní očkování

3 injekce

V den 0, 7, 28*

1. posilovací dávka

za 1 rok po 3. dávce

Další posilovací dávky

každých 5 let

* Dávka v den 28 může být podána v den 21. VERORAB může být podán jako posilovací dávka po základním očkování vakcínou proti vzteklině připravenou na buněčných kulturách (vakcína proti vzteklině připravená na Vero buňkách nebo na lidských diploidních buňkách (HDCV)) 4.2.2 Postexpoziční očkování První pomoc: lokální ošetření zranění Všechna kousnutí a škrábnutí mají být okamžitě opláchnuta a omyta mýdlem nebo detergentem. To umožní účinné odstranění viru vztekliny z místa infekce. Ránu dále ošetřete 70 % roztokem alkoholu, jodovou tinkturou nebo 0,1 % kvartérním roztokem amoniaku (v ráně nesmí zůstat žádné stopy mýdla, protože tyto látky se vzájemně neutralizují). Podle závažnosti zranění může být podán imunoglobulin proti vzteklině (RIGs) současně s vakcínou proti vzteklině. V takovém případě si přečtěte návod k použití vakcíny v příbalové informaci přípravku imunoglobulin proti vzteklině (RIG). Pokud je to nezbytné, léčba může být doplněna o podání profylaktické dávky vakcíny proti tetanu, a/nebo o antibiotickou terapii.

Plně imunizované osoby Dvě posilovací dávky vakcíny VERORAB (0,5ml) mají být podány v den 0 a 3. Podání imunoglobulinu proti vzteklině (RIGs) není nezbytné a nemělo by být v tomto případě provedeno, protože po podání posilovací dávky dojde vždy k anamnestické odpovědi. Dříve očkované osoby by měli doložit následující: - dokončené preexpoziční nebo postexpoziční očkování proti vzteklině vakcínou připravenou

na buněčných kulturách nebo

- potvrzený titr protilátek proti vzteklině ≥0,5 IU/ml V případě pochybností, zda byla posilovací (booster) dávka podána více než před 5ti lety, nebo v případě neúplného očkování, se pacient nepovažuje za plně chráněného, a má být zahájena úplná postexpoziční léčba. Tabulka č. 4: Doporučení pro postexpoziční očkování proti vzteklině v závislosti na předchozím očkování Očkování v předchozích 5 letech (vakcínou proti vzteklině připravené na buněčné kultuře)

2 dávky vakcíny v den 0 a den 3

Očkování před více než 5 lety nebo neúplné očkování

5 dávek vakcíny v den 0, 3, 7, 14 a 28, s aplikací imunoglobulinu (RIG) jestliže je to nezbytné

Neimunizované osoby Pět dávek vakcíny VERORAB (0,5 ml) má být podáno v den 0, 3, 7, 14 a 28. Imunoglobulin proti vzteklině (RIG) má být podán současně s první dávkou vakcíny v případě závažného zranění (kategorie III podle WHO klasifikace rizika). Lidský nebo koňský imunoglobulin může být podán současně s vakcínou VERORAB. Mezinárodně uznávané dávkování imunoglobulinů (RIG):

Lidský imunoglobulin proti vzteklině: 20 IU/kg tělesné hmotnosti Koňský imunoglobulin proti vzteklině: 40 IU/kg tělesné hmotnosti

Vzhledem k tomu, že podaný imunoglobulin (RIG) může částečně snížit aktivní tvorbu protilátek, nemá být podána větší než doporučená dávka. Vakcína proti vzteklině by měla být aplikována na opačnou stranu, než imunoglobulin (RIG). V endemických oblastech, může být odůvodněno podání dvou dávek vakcíny v den 0., např. v případě zranění, která jsou velmi závažná nebo umístěna v blízkosti nervového systému, nebo pokud je očkovaná osoba imunodeficitní nebo nenavštívila lékaře bezprostředně po expozici. Způsob podání Vakcína VERORAB je podávána pouze intramuskulárně, dospělým osobám do deltoidní oblasti, dětem (kojencům a batolatům) do anterolaterální oblasti stehna (viz také bod 4.4 a 6.6). 4.3 Kontraindikace 4.3.1 Preexpoziční očkování Kontraindikace běžné pro jakékoli očkování: očkování by mělo být odloženo při horečce nebo akutním onemocnění.

Známá přecitlivělost na účinnou látku, na některou z pomocných látek, na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin. Ve všech případech musí být zvážen poměr rizika a přínosu z vakcinace. 4.3.2 Postexpoziční očkování Protože vzteklina je vždy smrtelná, nejsou žádné kontraindikace postexpozičního očkování. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Doporučené schéma pro očkování by mělo být pečlivě dodržováno. Především v případech post-expoziční vakcinace je zcela nezbytné zohlednit stav zvířete, okolnosti kontaktu se zvířetem a povahu zranění (viz bod 4.2). Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín je doporučováno mít vždy okamžitě k dispozici odpovídající terapii pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování, především pak u postexpozičního očkování osob se známou přecitlivělostí na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin. Neaplikujte intravaskulárně. Před podáním injekce se ujistěte, že jehla nepronikla cévní stěnou. Neaplikujte podkožně. Neaplikujte VERORAB do hýžďového svalu, protože při aplikaci vakcíny do tohoto místa byly pozorovány nižší hladiny neutralizačních protilátek. Pravidelné sérologické testy jsou nutné. Tyto sérologické testy jsou doloženy průkazem úplné neutralizace referenčního viru pomocí RFFIT metody (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Tento test by měl být prováděn každých 6 měsíců u osob ve stálém riziku expozice, a každý 2. až 3. rok po přeočkování u osob v přerušovaném riziku expozice. Pokud je hladina protilátek pod hladinou, která je považována za ochranou, tj. 0,5 IU/ml (RFFIT), měla by být podána posilovací dávka. Pokud je vakcína podána osobám se známým imunodeficitem z důvodu imunosupresivního onemocnění nebo souběžné imunosupresivní léčby (např. kortikosteroidy), má být sérologický test na hladinu protilátek proveden za 2 až 4 týdny po očkování. Jestliže je hladina protilátek nižší než hladina, která je považována za ochranou, tj. 0,5 IU/ml (RFFIT), má být podána další posilovací dávka. Zvažte případné riziko apnoe a potřebu monitorování dechu po dobu 48-72 hodin po aplikaci základního očkování u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) a především u novorozenců s nevyzrálostí dýchacího ústrojí v anamnéze. Vzhledem k tomu, že přínos očkování je v této skupině dětí vysoký, očkování nemá být odmítnuto nebo odloženo. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčba kortikosteroidy a imunosupresivní terapie mohou ovlivnit tvorbu protilátek a vést k selhání očkování (viz bod 4.4). Imunoglobulin má být aplikován na opačnou stranu, než vakcína proti vzteklině (kontralaterální strana) (viz bod 6.2). 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Nebyly provedeny studie teratogenity na zvířatech. Klinické zkušenosti s použitím vakcíny u omezeného počtu těhotných žen neodhalil žádné specifické toxické nebo fetotoxické účinky.

Nicméně další klinické studie jsou nezbytné ke zhodnocení vlivu expozice vakcínou během těhotenství. S ohledem na závažnost onemocnění nesmí být očkovací schéma měněno z důvodu těhotenství. Kojení Tato vakcína může být podána během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Po očkování byly často hlášeny závratě. Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí rekce byly hlášeny během klinických studií a po uvedení vakcíny na trh. Nežádoucí reakce jsou řazeny podle četnosti na základě následující MedDRA konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ l/l 000 až < 1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000 včetně ojedinělých případů)

Údaje z klinických studií Poruchy krve a lymfatického systému

• Velmi časté: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

• Časté: kožní alergické reakce – vyrážka, svědění, otok

• Méně časté: kopřivka, angioedém, dušnost

Poruchy nervového systému

• Časté: bolest hlavy, závrať, somnolence

Gastrointestinální poruchy

• Časté: bolest břicha, nevolnost

• Méně časté: průjem

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

• Velmi časté: bolest svalů

• Časté: bolest kloubů, třesavka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• Velmi časté: bolest v místě aplikace, teplota, malátnost

• Časté: zčervenání, svědění, zatvrdnutí, hematom v místě aplikace, únava, příznaky

podobné chřipce

• Méně časté: otok v místě aplikace

Údaje po uvedení přípravku na trh

Během post-marketingového sledování VERORABu byly následující nežádoucí účinky hlášeny velmi vzácně (< 1/10 000). Četnost výskytu je založena na počtu dobrovolných hlášení nežádoucích účinků ve srovnání s odhadovaným počtem očkovaných osob. Přesnou incidenci však není možné spolehlivě vyhodnotit. Poruchy imunitního systému

• anafylaktická reakce • reakce podobná sérové nemoci

Poruchy nervového systému

• encefalitida, křeče

Gastrointestinální poruchy

• zvracení

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

apnoe u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)

4.9 Předávkování Nejsou známy případy předávkování. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti vzteklině ATC kód: J07B G 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Aplikace VERORABu vede ke specifické imunitní odpovědi. Neutralizace viru vztekliny protilátkami proti vzteklině má důležitou úlohu v ochraně. Protože jde o smrtelné onemocnění, kontrolovaná studie účinnosti nebyla provedena. Nicméně, titr sérových protilátek 0,5 IU/ml (stanovený metodou RFFIT), je podle Světové Zdravotnické Organizace (WHO) dostatečný k ochraně proti onemocnění. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Neuplatňuje se. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek: maltosa, lidský albumin Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Imunoglobulin proti vzteklině a vakcína proti vzteklině nesmí být nikdy míseny ve stejné injekční stříkačce nebo podány do stejného místa.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky Vakcína musí být aplikována okamžitě po jejím rozpuštění. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce ( 2oC - 8oC ). Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Prášek v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutyl) a víčkem (Al/polypropylen) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromchlorbutyl nebo chlorbutyl nebo brombutyl) s víčkem (brombutylová nebo styren-butadienová pryž) a s krytkou jehly (brombutylová nebo syntetická polyisoprennová pryž) – balení po 1 dávce. Nebo Prášek v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutyl) a víčkem (Al/polypropylen) + 0,5 ml rozpouštědla v ampuli (sklo typu I) – balení po 5 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod pro použití a pro zacházení s přípravkem Návod k rozpuštění vakcíny:

- Odvíčkujte lahvičku s vakcínou.

- Vstříkněte rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky nebo ampule do lahvičky s práškem. - Jemně protřepejte k docílení homogenní suspenze. Vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Vakcína po rekonstituci je čirý, bezbarvý roztok.

- Okamžitě nasajte a aplikujte 0,5 ml injekční suspenze.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 59/123/90-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.1.1990 / 15.8.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERORAB Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Vakcína proti vzteklině připravená v buněčných kulturách pro humánní použití (inaktivovaná) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny obsahuje: Virus rabiei inactivatum*, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M …… 2,5 IU *připravený ve Vero buňkách 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: maltosa, lidský albumin Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 dávka prášku v injekční lahvičce ( 2,5 IU) a 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce

- balení po 1 dávce

<1 dávka prášku v injekční lahvičce ( 2,5 IU) a 0,5 ml rozpouštědla v ampuli

- balení po 5 dávkách>

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína má být podána okamžitě po jejím rozpuštění. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 59/123/90-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Vakcína je určena k prevenci vztekliny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VERORAB Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated) 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

IM route See leaflet 3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vial - 1 dose (≥2.5 IU) 6.

JINÉ

Store between 2 and 8°C Sanofi Pasteur

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Solution of 4‰ sodium chloride Solvent 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 mL 6.

JINÉ

Sanofi Pasteur <…> Optional information for multilingual label in case of readability issues.