Příloha k sp. zn. sukls246276/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VeroPolInjekční roztok, předplněná injekční stříkačka.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Virus Poliomyelitidis inactivatum typus 1 (Brunhilde) 40 DUVirus Poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1)

8 DU

Virus Poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett) 32 DU

Virus Poliomyelitidis inactivatum typu 1 (Brunhilde), typu 2 (MEF-1) a typu 3 (Saukett), pomnožené na VERO buňkách, jsou purifikovány a inaktivovány.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.Popis přípravku: Jasně oranžový až červený roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Základní očkování a přeočkování proti poliomyelitidě pro kojence od 2 měsíců věku, děti, dospívající a dospělé.

4.2

Dávkování a způsob podání

VeroPol má být podávána intramuskulárně. Za určitých okolností může být vakcína podána také subkutánně (viz bod 4.4.).Vakcína nesmí být podána intravaskulárně.Při základním očkování se podává vakcína ve schématu 2 – 3 dávky po 0,5 ml v intervalu 1 –2 měsíců v souladu s národními doporučeními ohledně očkovacího programu. S očkováním se začíná nejdříve ve věku 2 měsíců.První dávka přeočkování (posilovací nebo booster dávka) by měla být podána nejdříve 6 měsíců po základním očkování. Očkuje se 1 dávkou 0,5 ml. Potřeba podávat rutinně další posilovací dávky nebyla stanovena. Při podávání dalších posilujících dávek je třeba se řídit národními doporučeními pro očkování proti poliomyelitidě.

4.3

Kontraindikace

Stejně jako u ostatních vakcín, očkování by mělo být odloženo u jedinců, kteří trpí akutním těžkým febrilním onemocněním.VeroPol nemá být podávána jedincům se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku vakcíny.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín, je třeba po podání vakcíny zajistit lékařský dohled a rychle dostupnou lékařskou péči pro případ vzácného výskytu anafylaktických reakcí.

U pacientů, kteří jsou léčeni imunosupresivy, nebo u pacientů s imunodeficiencí je třeba počítat s tím, že nebude pravděpodobně dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.

Pro jakoukoli vakcínu platí, že protektivní imunitní odpovědi nemusí být po očkování dosaženo u všech očkovaných osob..

Stejně jako jakákoli injekčně podávaná vakcína, i VeroPol musí být podávána s opatrností u pacientů s trombocytopenií nebo poruchou srážlivosti krve, protože při intramuskulárním podání může dojít ke krvácení. V takových případech je třeba podávat vakcínu subkutánní injekcí.

V žádném případě nesmí být vakcína podávána intravaskulárně.

U kojenců narozených velmi předčasně (tj. v  28. týdnu těhotenství) je třeba při podání základního očkování počítat s možným rizikem vzniku apnoe a potřebou monitorovat respirační funkce po dobu 48 – 72 hodin, a to zejména u dětí s respirační nezralostí v anamnéze. Jelikož této skupině dětí přináší očkování velký prospěch, nemělo by se očkování oddalovat nebo odmítat.

Při výrobě očkovací látky se používá formaldehyd, a jeho stopová množství mohou tudíž být obsažena v produktu. Opatrnosti je třeba u jedinců se známou přecitlivělostí na formaldehyd.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy s výjimkou imunosupresivní léčby (viz bod 4.4.).VeroPol může být podáván současně s jinými vakcínami, ale aplikace je třeba provádět do jiných míst.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití inaktivovaného polioviru u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.

Nejsou známy žádné údaje z pokusů na zvířatech o vlivech na těhotenství, vývoj plodu, porod a postnatální vývoj. Není známé potenciální riziko pro lidské jedince.

Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se nepředpokládá poškození plodu.

VeroPol by měla být použita během těhotenství jen tehdy, je-li třeba okamžité ochrany.

Kojení

Vliv podání vakcíny VeroPol matce na kojence nebyl studován.Nepředpokládá se však, že očkování kojících matek inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě je škodlivé pro kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VeroPol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se dají očekávat u 1 až 10 % očkovaných, projevující se nejčastěji jako lokální reakce v místě podání, horečka a celková nevolnost.

Lokální reakce v místě podání, projevující se jako zrudnutí, citlivost na dotyk a otok se mohou vyskytnout během 48 hodin po očkování a přetrvávají po 1 – 2 dny. Výskyt a závažnost lokálních reakcí závisí na místě podání injekce a způsobu podání.

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné (1/10 000 až <1/1 000)

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné (<1/10 000)

Přecitlivělost, včetně anafylaktické reakce

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné (<1/10 000)

Febrilní křečeBolest hlavyOspalostVazovagální synkopa

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté (1/100 až <1/10)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Kožní vyrážka

Urtikárie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné (<1/10 000)

Přechodná artralgie a myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté (1/100 až <1/10)

Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)

Celková nevolnostCitlivost na dotyk, zrudnutí a otoky v místě vpichu injekceHorečka  38 °C

Vysoká horečka  40 °C

Apnoe u velmi předčasně narozených kojenců (narozených v  28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4.).

4.9

Předávkování

Není relevantní, protože vakcína je plněna do jednodávkových obalů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.0

Terapeutická klasifikace

ATC kód: J 07 BF 03. Poliomyelitida, trivalentní, inaktivovaná

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vakcína podaná v základní vakcinační sérii a jako posilovací dávka stimuluje tvorbu protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.Dosažení protektivní hladiny protilátek proti poliomyelitidě lze očekávat krátce po druhé nebo třetí dávce základního očkování.Toto bylo ukázáno ve dvou studiích.V jedné studii bylo očkováno 407 kojenců IPV z SSI v kombinované vakcíně ve 3., 5. a 12. měsíci věku. Všechny děti, až na jediné, získaly po druhé očkovací dávce ochranu proti všem třem typům poliovirů. Po třetí dávce byly chráněny všechny děti bez výjimky.Ve druhé studii bylo očkováno 817 kojenců IPV z SSI v kombinované vakcíně ve 2., 3,5., 5. a 16. měsíci věku. Všechny děti, až na jediné, získaly ochranu proti všem třem typům poliovirů po třech vakcinačních dávkách. Po dokončení očkovacího schématu byly chráněny všechny děti bez výjimky.Klinické údaje o hladinách protilátek vytvořených po základním očkování dospělých nejsou k dispozici.Klinické údaje o dlouhotrvající persistenci hladin protilátek nejsou pro VeroPol k dispozici.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

-

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity jednorázové dávky a opakovaných dávek nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro lidské jedince.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Živná půda Medium 199 (obsahuje fenolsulfonftalein jako indikátor pH).

6.2

Inkompatibility

Očkovací látka nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).Chraňte před mrazem.Vakcína, která byla vystavena mrazu, se nesmí používat.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Předplněné jednodávkové skleněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml (sklo typu I).Velikost balení: 1 × 0,5 ml, 5 × 0,5 ml, 10 × 0,5 ml, 20 × 0,5 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Vakcína by měla vypadat jako oranžový až červený roztok.Nepoužívejte vakcínu, která je zbarvená žlutě.

Všechen nepoužitý přípravek nebo jeho odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Statens Serum Institut5, ArtillerivejDK-2300 Copenhagen SDánskoPhone: +45 3268 3268Fax:

+45 3268 3973

E-mail: serum@ssi.dk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/853/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011