Verapamil Al 80

Kód	0077036 ( )
Registrační číslo	13/1142/93-B/C
Název	VERAPAMIL AL 80
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Aliud Pharma GmbH & Co.KG, Laichingen, Německo
ATC klasifikace	Verapamil – zobrazit přípravky ve skupině Verapamil zobrazit diagnózu MKN-10 C08

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0077037	POR TBL FLM 100X80MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0077036	POR TBL FLM 50X80MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VERAPAMIL AL 80

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36672/2008

Příbalová informace : infomace pro uživatele

VERAPAMIL AL 80

potahované tablety

verapamili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Verapamil AL 80 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Verapamil AL 80 užívat

Jak se Verapamil AL 80 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Verapamil AL 80 uchovávat

Další informace

1. Co je Verapamil AL 80 a k čemu se používá

Verapamil patří do skupiny tzv. blokátorů vápníkových kanálů. Omezuje vstup vápníku do buněk srdečního svalu a svalových vláken cév a působí uvolnění cévní svaloviny, rozšíření cév a zlepšení prokrvení srdečního svalu.

Verapamil AL 80 se používá:1.

K léčbě ischemické choroby srdeční (onemocnění spojené s nedostatečným přísunem

kyslíku do srdečního svalu) a to:-

chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy pectoris)

nestabilní anginy pectoris (klidové anginy pectoris, anginy pectoris se stoupající

frekvencí záchvatů)-

vazospastické anginy pectoris (Prinzmetalovy anginy pectoris, variantní anginy

pectoris)

K léčbě poruch srdečního rytmu:

paroxysmální supraventrikulární tachykardie (při náhlém záchvatu zrychleného

tepu vycházejícího ze síní), fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (nevztahuje se na pacienty s WPW syndromem, viz. Kontraindikace) 3.

K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 3 let věku může být přípravek podáván pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Verapamil AL 80 užívat

Neužívejte Verapamil AL 80:- při známé přecitlivělosti na verapamil nebo na ostatní složky přípravku- při srdečním šoku- při akutním infarktu myokardu s komplikacemi (zpomalení srdeční činnosti, pokles krevního tlaku, nedostatečnost levé srdeční komory)- při závažných poruchách vedení vzruchu (jako např. SA nebo AV bloku druhého nebo třetího stupně)- při syndromu chorého sínu- při zřejmém srdečním selhání- a u pacientů trpících míháním a kmitáním srdečních síní za současného výskytu tzv. WPW syndromu (protože existuje riziko rozvoje zrychlení činnosti srdečních komor – ventrikulární tachykardie)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Verapamil AL 80 je zapotřebí:Následně je uvedeno, kdy lze Verapamil AL 80 užívat jen při dodržení určitých podmínek a při zvýšené opatrnosti. Pokud zjistíte, že se u Vás některý z uvedených stavů již v minulosti vyskytl, kontaktujte svého lékaře. Verapamil AL 80 smí užít jen se zvláštní opatrností pacienti trpící:.-

AV blokem prvního stupně (prodloužená doba vedení vzruchu ze síní na komory)

nízkým krevním tlakem (hypotenzí, systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

zpomalenou srdeční činností (bradykardií, tepová frekvence méně než 50 tepů/min.)

vážným poškozením funkce jater (viz. Dávkování)

onemocněními spojenými s poškozenou neuromuskulární transmisí (maysthenia gravis,

Lambert-Eatonův syndrom, Duchenova progresivní svalová dystrofie)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V úvahu přicházejí následující interakce:

Antiarytmika (léky proti poruchám srdečního rytmu), beta-blokátory, inhalační anestetika:vzájemné prohloubení účinků na srdce a cévy (AV blok vyššího stupně, výrazný pokles srdeční frekvence, srdeční nedostatečnost, výrazný pokles krevního tlaku)

Antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku), vazodilatancia (léky rozšiřující cévy), diuretika:výraznější pokles krevního tlaku

Digoxin (lék zvyšující sílu srdečních stahů):vzestup hladiny digoxinu v plasmě způsobený snížením jeho vylučování ledvinami (sledujte případný výskyt příznaků předávkování digoxinem a pokud je třeba, snižte jeho dávku tak, aby bylo dosaženo přiměřené koncentrace digoxinu v plasmě)

Chinidin (lék proti poruchám srdečního rytmu):může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku; pulmonální edém (nadměrné množství tekutiny v plicích) se může vyskytnout u pacientů s některými onemocněními srdce (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií); zvýšení plasmatické hladiny chinidinu

Disopyramid, flekainid:nebezpečí prohloubení negativně inotropního účinku

Prokainamid:prodloužení intervalu QT

Karbamazepin (lék k léčbě epileptických záchvatů):zesílení účinku karbamazepinu a prohloubení jeho neurotoxických nežádoucích účinků

cimetidin (lék snižující tvorbu žaludečních kyselin):může zvyšovat hladinu verapamilu v plasmě

Lithium (lék k léčbě depresí):snížení účinků lithia, zvýšení jeho neurotoxicity

Rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy), fenytoin, fenobarbital (léky k léčbě epileptických záchvatů):snížení plasmatické koncentrace a účinku verapamilu

Theofyllin (lék k léčbě astmatu):zvýšení koncentrace theofyllinu v plasmě

prazosin (lék k léčbě vysokého krevního tlaku):vzestup plasmatické hladiny prazosinu

Cyklosporin (imunosupresivum):vzestup plasmatické hladiny cyklosporinu

Midazolam (lék léčbě úzkosti):vzestup plasmatické hladiny midazolamu

Myorelaxancia (léky navozující uvolnění svalů):Verapamil AL 80 může zvyšovat jejich účinek

Kyselina acetylosalicylová (lék k léčbě bolestí a prevenci srážení krve):zvýšení tendence ke krvácivosti

Ethanol (alkohol):zpomalení odbourávání ethanolu a zvýšení hladiny ethanolu v plasmě; Verapamil AL 80proto zesiluje účinek alkoholu

Erytromycin:kvůli zkřížené inhibici biotransformace je možné zvýšení plasmatických hladin erytromycinu a verapamilu

Během léčby Verapamilem AL 80 by se neměly pacientům podávat intravenózně beta-blokátory (s výjimkou intenzivní péče).

Při léčbě Verapamilem AL 80 se vyvarujte konzumace grapefruitové šťávy, protože by mohlo dojít ke zvýšení hladin verapamilu v plasmě.

Užívání přípravku Verapamil AL 80 s jídlem a pitím:Tablety přípravku Verapamil AL 80 se polykají nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, ne však grapefruitovou šťávou) během jídla nebo krátce po něm.

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Verapamil AL 80 se nesmí užívat během prvních šesti měsíců těhotenství, protože bezpečnost léčby tímto přípravkem ve vztahu k těhotenství nebyla prokázána. Před podáním Verapamilu AL 80 v posledním trimestru těhotenství je třeba pečlivě zvážit očekávané přínosy léčby oproti možným rizikům.Verapamil AL 80 nesmí užívat kojící ženy, protože verapamil se přechází do mateřskéhomléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Při léčbě Verapamilem AL 80 jsou nutné pravidelné lékařské kontroly. Individuální reakce by mohly snížit pozornost, a to až v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti na silničním provozu, obsluhy strojů nebo práce ve výškách by mohla být narušena, především pak na počátku léčby, při zvyšování dávek, změně léku nebo současném požití alkoholu.

3. Jak se Verapamil AL 80 užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použitíPokyny uvedené níže se Vás netýkají pouze tehdy, pokud Vám lékař předepsal užívat Verapamil AL 80 jinak. Dodržujte, prosím, dávkování, aby léčba Verapamilem AL 80 byla účinná a bezpečná.

Kolik tablet Verapamilu AL 80 budete užívat a jak často se tablety užívají?Dávkování přípravku Verapamil AL 80 je možno individuálně upravit podle závažnosti onemocnění. Dlouholeté klinické zkušenosti prokazují, že průměrná denní dávka ve všech indikacích je 240 –360 mg.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena denní dávka 480 mg; krátkodobé překročení je možné.

U pacientů s poškozenými játry je metabolismus verapamilu pomalejší a účinek léku je proto zvýšen nebo prodloužen v závislosti na míře poškození jater. U těchto pacientů je proto třeba zvláště pečlivě stanovovat dávky; doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou (např. 40 mg verapamilu 2-3krát denně).

Dospělí a mladiství (vážící více než 50 kg):Ischemická choroba srdečníParoxysmální supraventrikulární tachykardieFibrilace síní/flutter síníDenní dávka: Doporučená denní dávka je 240 mg – 480 mg verapamilu rozdělená do 3 – 4 dílčích dávek.1 tableta Verapamilu AL 80 3-4krát denně (což odpovídá 240-320 mg/den)

K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg – 480 verapamilu/den) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky.

HypertenzeDenní dávka: Doporučená denní dávka je 240 mg – 360 mg verapamilu rozdělená do 3 dílčích dávek.1 tableta Verapamilu AL 80 3krát denně (což odpovídá 240 mg/den).

K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg verapamilu/den) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky.

Děti (jen při léčbě poruch srdečního rytmu):Dětem od 3 do 6 let se podává 80-120 mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-3 dílčích dávkách.Pro děti do 6 let jsou vhodnější přípravky s nižším obsahem léčivé látky.

Dětem ve věku 6-14 let se podává 80-360 mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-4 dílčích dávkách.Verapamil AL 80 se používá jen, pokud odpověď organismu na nízké dávky (např. 120 mg/den) není dostatečná.

1 tableta Verapamilu AL 80 2-4krát denně (což odpovídá 160-320 mg/den).

K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg verapamilu/den) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky.V současné době nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečné a účinné perorální dávky u dětí.

Jak a kdy byste měl(a) přípravek užívat?Tablety přípravku Verapamil AL 80 se polykají nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, ne však grapefruitovou šťávou) během jídla nebo krátce po něm.Délka léčby není časově omezena, stanovuje ji ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Verapamil AL 80 než jste měl(a)Závažnost předávkování Verapamilem AL 80 závisí na množství požité látky (verapamilu), době zahájení detoxikace a kontraktilitě myokardu.

Následující symptomy byly pozorovány při těžké otravě verapamilem:Poruchy vědomí až koma, pokles krevního tlaku, bradykardie (zpomalení srdeční činnosti) nebo tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), hyperglykémie (zvýšení hladiny glukózy), hypokalémie (snížení hladiny draslíku), metabolická acidóza, hypoxie (nedostatek kyslíku ve tkáních), srdeční šok s otokem plic.

Pokud se domníváte, že došlo k předávkování Verapamilem AL 80, kontaktujte neprodleně lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření.

V případě předávkování vyhledejte okamžitě první pomoc, aby mohla být zahájena opatření první pomoci a hospitalizace.

Při předávkování Verapamilem AL 80 je nejdůležitější eliminace látky co možná nejdříve výplachem žaludku a stabilizace kardiovaskulárního systému.

Terapeutické postupy se řídí podle doby a způsobu podání přípravku a podle druhu a závažnosti příznaků intoxikace. Při požití většího množství tablet s řízeným uvolňováním je třeba brát v úvahu, že léčivo může být uvolňováno a absorbováno ve střevech déle než 48 hodin po požití léku.

Pokud není prokazatelná pohyblivost střev, doporučuje se výplach žaludku i po 12 hodinách po požití léku. V případě intoxikace tabletami s řízeným uvolňováním se doporučuje zaměřit se na odstranění léku, tj. vyvolání zvracení, odsátí obsahu žaludku a tenkého střeva s využitím endoskopie, výplach žaludku, vyprázdnění, klystýry.

Hemodialýza nemá vzhledem k špatné dialyzovatelnosti verapamilu význam, hemofiltrace nebo plazmaferéza se naproti tomu doporučují (protože blokátory vápníkových kanálů se silně váží na plazmatické bílkoviny).

Podle potřeby se provádějí obvyklé postupy intenzivní péče, jako srdeční masáž, umělé dýchání, defibrilace, ev. kardiostimulace.

Specifická opatřeníEliminace kardiodepresivního účinku, hypotenze a bradykardieLéčba bradykardie je symptomatická, aplikuje se atropin a/nebo beta-sympatomimetika (orciprenalin,

isoprenalin);

život

ohrožující

bradykardie

vyžaduje

přechodnou

kardiostimulaci.

Specifickým antidotem je vápník, např. 10-20 ml 10% roztoku glukonanu vápenatého (2,25-4,5 mmol) intravenózně, event. opakovaně nebo v infúzi (např. 5 mmol za hodinu).

Při hypotenzi způsobené srdečním šokem a rozšíření tepen se podává dopamin (až 25µg/kg/min.), dobutamin (až 15 µg/kg/min.), adrenalin, event. noradrenalin. Dávkování těchto látek se řídí pouze dosaženým účinkem. Hladina vápníku v séru se udržuje v rozmezí referenčních hodnot nebo mírně nad danou hranicí. V časné fázi rozšíření tepen se podávají náhrady tekutin (izotonický roztok NaCl nebo Ringerův roztok).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Verapamil AL 80Nezdvojnásobujte následující dávku a pokračujte podle dávkovacího schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verapamil AL 80Dlouhodobá léčba Verapamilem AL 80 by se neměla přerušovat náhle, ale přípravek by se měl vysazovat postupně.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Verapamil AL 80 nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10

Méně časté:

vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100

Vzácné:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté nežádoucí účinky- nauzea- nadýmání- zácpa

Časté nežádoucí účinky- únava- nervozita- bolesti hlavy- točení hlavy nebo ospalost,- parestézie (mravenčení)- neuropatie- třes

- vznik srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo exacerbace stávající srdeční nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda stupně I (choroba elektrického převodního systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla- erytém- svědění- kopřivka- makulopapulární exantém- erytromelalgie (stav charakterizovaný záchvatovitou bolestí, obvykle nohou, která je provázena otokem a zčervenáním kůže)

Méně časté nežádoucí účinky- snížená glukózová tolerance- palpitace (pocit bušení srdce)- tachykardie (rychlý tep)- AV blokáda stupně II nebo III (choroby elektrického převodního systému srdce)- bronchospasmus (sípání)- tinnitus- zvracení- hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů- impotence

Vzácné nežádoucí účinky- purpura- bolest kloubů (artralgie)- bolest svalů (myalgie)- myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)- gynekomastie (vznik abnormáně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při dlouhodobé léčbě starších pacientů

Velmi vzácné nežádoucí účinky- extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy)- sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)- exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové dystrofie- ileus- hyperplázie dásní (gingivitis, krvácení)- angioneurotický edém- Stevens-Johnsonův syndrom- fotodermatitida- zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak Verapamil AL 80 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Verapamil AL 80 obsahujeLéčivá látka:Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 80 mg.

Pomocné látky:Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.Potahová vrstva:Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol.

Jak přípravek Verapamil AL 80 vypadá a co obsahuje toto baleníVerapamil AL 80 jsou bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1-9,2 mm

Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceALIUD PHARMA GmbH and Co.KGGottlieb Daimler Str.19D-89150 Laichingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena23.2. 2011

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.:sukls36671/2008, sukls36672/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Verapamil AL 40, potahované tabletyVerapamil AL 80, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Verapamil AL 40Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 40 mg.

Verapamil AL 80Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 80 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku:Verapamil AL 40Bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1-7,2 mmVerapamil AL 80Bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1-9,2 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

1. Verapamil AL 40/80 je indikován k léčbě ischemické choroby srdeční (onemocnění spojené s nedostatečným přísunem kyslíku do srdečního svalu) a to:-

chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy pectoris)

nestabilní anginy pectoris (klidové anginy, crescendo anginy)

vazospastické anginy (Prinzmetalovy anginy, variantní anginy pectoris.)

2. K léčbě poruch srdečního rytmu-

paroxysmální supraventrikulární tachykardie

fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (nevztahuje se na pacienty s WPW syndromem,

viz. Kontraindikace)

3. K léčbě hypertenze.Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 3 let věku může být přípravek podáván pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku Verapamil AL je možno individuálně upravit podle závažnosti onemocnění. Dlouholeté klinické zkušenosti prokazují, že průměrná dávka ve všech indikacích je 240 –360 mg.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena denní dávka 480 mg; krátkodobé překročení je možné.

U pacientů s poškozenými játry je biotransformace verapamilu pomalejší a účinek léku je proto zvýšen nebo prodloužen v závislosti na míře poškození jater. U těchto pacientů je proto třeba zvláště pečlivě stanovovat dávky; doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou (např. 40 mg verapamilu 2-3krát denně).

Dospělí a mladiství (vážící méně než 50 kg):Verapamil AL 40 je určen pacientům, u kterých se očekává dostatečná účinnost při nízkých dávkách (např. pacienti s poškozenými játry nebo starší pacienti).

Verapamil AL 80 se podává, pokud není odpověď organismu na nízké dávky dostatečná (např. 120 mg/den).

K zajištění vyšších dávek (např. 360 mg – 480 mg verapamilu) jsou k dispozici přípravky s vyšším obsahem léčivé látky.

Ischemická choroba srdečníParoxysmální supraventrikulární tachykardieFibrilace síní/flutter síníDenní dávka: Doporučená denní dávka je (120) – 240 mg – 480 mg verapamilu rozdělená do 3 – 4 dílčích dávek.1 tableta Verapamilu AL 40 3-4krát denně (což odpovídá 120-160 mg/den) nebo 1 tableta Verapamilu AL 80 3-4krát denně (což odpovídá 240 – 320 mg/den).

HypertenzeDenní dávka: Doporučená denní dávka je (120) – 240 mg – 360 mg verapamilu rozdělená do 3 dílčích dávek.1 tableta Verapamilu AL 40 3krát denně (což odpovídá 120 mg/den) nebo 1 tableta Verapamilu AL 80 3krát denně (což odpovídá 240 mg/den).

Děti (jen při léčbě poruch srdečního rytmu):Dětem od 3 do 6 let se podává 80-120 mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-3 dílčích dávkách.1 tableta Verapamilu AL 40 2-3krát denně (což odpovídá 80 mg – 120 mg/den).

Dětem ve věku 6-14 let se podává 80 – 360 mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-4 dílčích dávkách.1- 2 tablety Verapamilu AL 40 2-4krát denně (což odpovídá 80 mg – 320 mg/den) až 3 tablety Verapamilu AL 40 3krát denně (což odpovídá 360 mg/den).

1 tableta Verapamilu AL 80 2-4krát denně (což odpovídá 160-320 mg/den).V současné době nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečné a účinné perorální dávky u dětí.

Způsob podáníTablety se polykají nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nikoli však grapefruitovou šťávou) během nebo krátce po jídle.

U pacientů s anginou pectoris po infarktu myokardu může být léčba verapamilem zahájena 7 dní po infarktu myokardu.

Délka podávání není omezena.

Po dlouhodobém užívání se podávání nesmí ukončit náhle, ale přípravek by se měl vysazovat postupně.

4.3 Kontraindikace

Verapamil se nesmí podávat při následujících stavech:-

známá přecitlivělost na verapamil nebo jiné složky přípravku

kardiogenní šok

akutní infarkt myokardu s komplikacemi (bradykardie, hypotenze, insuficience levé komory)

závažné poruchy vedení vzruchu ( jako je SA nebo AV blok II. nebo III. stupně)

sinus sick syndrom

manifestní srdeční selhání

fibrilace nebo flutter síní v kombinaci s WPW syndromem (je zde zvýšené riziko vzniku

komorové tachykardie).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pečlivé sledování pacienta je nutné při:-

AV bloku prvního stupně

Hypotenzi (systolický tlak krve nižší než 90 mmHg)

Bradykardii (tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu)

Závažném poškození jaterních funkcí (viz. Dávkování)

Onemocněních spojených s poškozenou neuromuskulární transmisí (myasthenia gravis, Lambert-

Eatonův syndrom, Duchennova progresivní svalová dystrofie)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U uvedených látek je třeba brát v úvahu možnost vzniku interakcí:

Antiarytmika, beta-blokátory, inhalační anestetika:vzájemné prohloubení kardiovaskulárních účinků (AV blok vyššího stupně, výrazný pokles srdeční frekvence, srdeční nedostatečnost, výrazný pokles krevního tlaku)

Antihypertenziva, vazodilatancia, diuretika:výraznější pokles tlaku

Digoxin:vzestup hladiny digoxinu v plasmě způsobený snížením renální exkrece (sledujte případný výskyt symptomů předávkování digoxinem a pokud je třeba, snižte jeho dávku tak, aby bylo dosaženo přiměřené koncentrace digoxinu v plasmě

Chinidin:může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku; pulmonální edém se může vyskytnout u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií; zvýšení plasmatické hladiny chinidinu

Disopyramid, flekainid:nebezpečí prohloubení negativně inotropního účinku

Prokainamid:prodloužení intervalu QT

Karbamazepin:

zesílení účinku karbamazepinu a prohloubení jeho neurotoxických nežádoucích účinků

Cimetidin:může zvyšovat hladinu verapamilu v plasmě

Lithium:snížení účinků lithia, zvýšení jeho neurotoxicity

Rifampicin, fenytoin, fenobarbital:snížení plasmatické koncentrace a účinku verapamilu

Erytromycin:kvůli zkřížené inhibici biotransformace je možné zvýšení plasmatických hladin erytromycinu a verapamilu

Theofyllin:zvýšení koncentrace theofyllinu v plasmě

Prazosin:vzestup plasmatické hladiny prazosinu

Cyklosporin:vzestup plasmatické hladiny cyklosporinu

Midazolam:vzestup plasmatické hladiny midazolamu

Myorelaxancia:verapamil může zvyšovat jejich účinek

Kyselina acetylosalicylová:zvýšení tendence ke krvácivosti

Ethanol:zpomalení odbourávání ethanolu a zvýšení hladiny ethanolu v plasmě; Verapamil AL proto zesiluje účinek alkoholu

Během léčby verapamilem by se neměly pacientům podávat intravenózně betablokátory (s výjimkou intenzivní péče).

Při léčbě Verapamilem AL se vyvarujte konzumace grapefruitové šťávy, protože by mohlo dojít ke zvýšení hladin verapamilu v plasmě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Verapamil prochází placentou. Plasmatická koncentrace verapamilu v pupečníkové krvi dosahuje 20 až 92% plasmatické koncentrace v krvi matky.

I když negativní vlivy na novorozence při podání těsně před porodem nebyly popsány, počet sledovaných případů je pro objektivní posouzení bezpečnosti v této indikaci příliš malý. Během prvních dvou trimestrů těhotenství nejsou s použitím verapamilu u těhotných žen žádné zkušenosti.

Verapamil přechází v malém množství do mateřského mléka (koncentrace v mateřském mléce dosahuje asi 23% koncentrace v plasmě matky). Dále existuje podezření, že verapamil v ojedinělých případech zvyšuje sekreci prolaktinu a vyvolává galaktoreu.

Z výše uvedených důvodů nesmí být verapamil užíván v prvních šesti měsících těhotenství, protože bezpečnost použití u těhotných žen nebyla prokázána. Před zahájením léčby v posledním trimestru těhotenství je nutné zvážit očekávané přínosy léčby oproti možným rizikům.Verapamil nesmí být užíván v období kojení, protože se vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při léčbě Verapamilem AL jsou nutné pravidelné lékařské kontroly. Individuální reakce by mohly snížit pozornost, a to až v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti na silničním provozu, obsluhy strojů nebo práce ve výškách by mohla být narušena, především pak na počátku léčby, při zvyšování dávek, změně medikace nebo současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence dále uvedených nežádoucích účinků jsou definovány za použití následující konvence:Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: snížená glukózová tolerance

Psychiatrické poruchyČasté: únava, nervozita

Poruchy nervového systémuČasté: bolesti hlavy, vertigo nebo somnolence, parestézie, neuropatie a třes.Velmi vzácné: extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy): podle dosavadních zkušeností po vysazení přípravku vymizí

Srdeční poruchyČasté: vznik srdeční nedostatečnosti nebo exacerbace stávající srdeční nedostatečnosti, nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie, AV blokáda stupně I, otok kotníků, nával horka, zarudnutí kůže a pocit teplaMéně časté: palpitace, tachykardie, AV blokáda stupně II nebo IIIVelmi vzácné: sinusový arest s asystolou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: bronchospasmus

Ušní poruchy Méně časté: tinnitus

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, nadýmání, zácpaMéně časté: zvraceníVelmi vzácné: ileus, hyperplázie dásní (gingivitida, krvácení): po vysazení přípravku vymizí

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté: hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkoží Časté: alergické reakce, jako je erythém, svědění, kopřivka, makulopapulární exanthém, erythromelalgieVzácné: purpuraVelmi vzácné: angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, fotodermatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: artralgie, myalgie, myasthenieVelmi vzácné: exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové dystrofie

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůMéně časté: impotenceVzácné: gynekomastie při dlouhodobé léčbě u starších pacientů: podle dosavadních zkušeností po vysazení přípravku vymizíVelmi vzácné: zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea

PoznámkaU pacientů s kardiostimulátorem nelze při použití verapamil-hydrochloridu vyloučit zvýšení frekvence a prahu citlivosti.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování.Příznaky předávkování verapamilem závisí na podané dávce, době zahájení detoxikace a kontraktilitě myokardu (závislost na věku).

Následující symptomy byly pozorovány při těžké otravě verapamilem:Poruchy vědomí až koma, pokles krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie, hyperglykémie, hypokalémie, metabolická acidóza, hypoxie, kardiogenní šok s edémem plic.

Opatření při předávkováníNejdůležitější je eliminace látky a stabilizace kardiovaskulárního systému.

Podle potřeby se provádějí obvyklé postupy intenzivní péče, jako srdeční masáž, umělé dýchání, defibrilace, ev. kardiostimulace.

Specifická opatřeníEliminace kardiodepresivního účinku, hypotenze a bradykardie

Léčba bradykardie je symptomatická, aplikuje se atropin a/nebo beta-sympatomimetika (orciprenalin, isoprenalin); život ohrožující bradykardie vyžaduje přechodnou kardiostimulaci.

Specifickým antidotem je kalcium, např. 10-20 ml 10% roztoku glukonanu vápenatého (2,25-4,5 mmol) intravenózně, event. opakovaně nebo v infúzi (např. 5 mmol za hodinu).

Při hypotenzi způsobené kardiogenním šokem a arteriální vazodilatací se podává dopamin (až 25µg/kg/min.), dobutamin (až 15 µg/kg/min.), adrenalin, event. noradrenalin. Dávkování těchto látek se řídí pouze dosaženým účinkem. Hladina vápníku v séru se udržuje v rozmezí referenčních hodnotnebo mírně nad danou hranicí. V časné fázi arteriální vazodilatace se podávají náhrady tekutin (izotonický roztok NaCl nebo Ringerův roztok).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans, Antihypertenzivum, AntiarytmikumATC kód: C08D A01Verapamil patří do skupiny blokátorů vápníkových kanálů. Tyto látky blokují vstup vápníku přes membránu svalové buňky. Verapamil blokuje také vápníkové kanály v hladkém svalstvu, zvláště hladké svalovině cév a gastrointestinálního traktu. Blokáda vápníkových kanálů v hladké svalovině cév vyvolává vazodilataci. Verapamil blokuje výrazně také vápníkové kanály v srdeční svalovině. Účinek na AV uzel se projeví zpomalením doby převodu vzruchu. Verapamil může na myokard působit negativně inotropně.

Po podání verapamilu dochází následkem vazodilatace k poklesu celkového periferního odporu. Nedochází k reflexnímu vzestupu minutového objemu a výsledkem je tak pokles krevního tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se 80-90% dávky verapamilu rychle absorbuje z tenkého střeva. Biologická dostupnost činí vzhledem k výraznému first-pass metabolismu pouze 20%. Maximální plasmatické hladiny dosahuje verapamil za 1-2 hod. po perorálním podání. V plazmě je verapamil vázán na bílkoviny z 90 %.

Verapamil je rozsáhle metabolizován za vzniku velkého množství metabolitů. Avšak pouze norverapamil má slabý farmakologický účinek, asi 20% účinku mateřské látky. Eliminační poločas verapamilu je asi 3-7 hodin, u pacientů s omezenou funkcí jater je třeba počítat se zpomalenou eliminací. Asi 70% verapamilu se vylučuje močí, většinou v podobě metabolitů, jen 3-4% v nezměněné podobě. Proto není farmakokinetika verapamilu ovlivněna insuficiencí ledvin. Stolicí se vylučuje asi 16% podané látky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Testování akutní toxicity verapamilu bylo provedeno na různých živočišných druzích. Střední smrtelná dávka (LD50) v mg/kg byla:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

i.v.

i.p.

s.c.

p.o.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------potkan

107

114

myš

163

morče

140

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Chronická toxicitaSubchronická a chronická toxicita byla zjišťována u potkanů a psů. Při vysokých dávkách (30 mg/kg tělesné hmotnosti) způsobil verapamil lentikulární změny a/nebo změny vláken až šedý zákal u psů beaglů. Tyto změny nebyly pozorovány u žádného jiného živočišného druhu. U pacientů léčených verapamilem nebyl dosud výskyt katarakty vyvolané verapamilem popsán.

Mutagenní a kancerogenní účinkyTesty in vitro a in vivo nepřinesly důkazy o mutagenním účinku verapamilu.

Dlouhodobá studie na potkanech neprokázala kancerogenní působení verapamilu.

Toxikologie reprodukceStudie embryotoxicity prováděné na králících a potkanech neprokázaly teratogenní působení při denních dávkách až 15 mg/kg tělesné hmotnosti (králík), resp. 60 mg/kg tělesné hmotnosti (potkan).

U potkanů se však při této dávce toxické pro samice projevily i embryotoxické účinky (embryoletalita, opoždění růstu).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Verapamil AL 40Verapamil AL 80

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Verapamil AL 405 roků

Verapamil AL 805 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Verapamil AL 40Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet

Verapamil AL 80Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KGGottlieb-Daimler-Str. 19D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Verapamil AL 40:13/1142/93-A/C

Verapamil AL 8013/1142/93-B/C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Verapamil AL 4017.11.1993 / 23.2. 2011

Verapamil AL 8017.11.1993 / 23.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU23.2. 2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERAPAMIL AL 80

potahované tablety

verapamili hydrochloridum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 80 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) potahovaných tablet

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KGGottlieb-Daimler-Str. 19D-89150 Laichingen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 13/1142/93-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Verapamil AL 80

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERAPAMIL AL 80

potahované tablety

verapamili hydrochloridum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo ALIUD PHARMA

POUŽITELNOST

Použ. do:

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Verapamil Al 80

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak VERAPAMIL AL 80

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu