Varianty

Příbalový létak VERAL NEO EMULGEL

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně.

VERAL NEO EMULGEL

Diclofenacum natricum

gel

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

Herbacos-bofarma, s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Složení

Diclofenacum natricum 1,0 g (1%) ve 100 g gelu.

Pomocné látky

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben, methylparaben, čištěná voda

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.

Charakteristika

Přípravek Veral neo emulgel obsahuje léčivou látku diklofenak, která působí protizánětlivě.

Je vhodný pro léčení místních projevů revmatických i nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.

V postiženém místě tlumí zánět, snižuje otok a potlačuje bolest.

Indikace

Přípravek Veral neo emulgel mohou používat dospělí a mladiství k lečbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubů, poranění měkkých částí kloubů. Po poradě s lékařem mohou používat dospělí a mladiství Veral neo emulgel k místní lečbě zánětů kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů, k místní lečbě při revmatických onemocněních, při bolestivých stavech při degenerativních onemocněních kloubů.

Kontraindikace

Přípravek Veral neo emulgel nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí na diklofenak nebo na jinou složku přípravku a dále pacienti, kteří měli astmatický záchvat, kopřivku nebo alergickou rýmu po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo některých protizánětlivých léčiv. Přípravek se nesmí používat na otevřené rány, sliznice, do očí a na podrážděné ekzematózní plochy.

Těhotné a kojící ženy mohou používat přípravek Veral neo emulgel pouze na výslovné doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Během léčby může ojediněle dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí léčbu přerušte a ihned se poraďte s lékařem.

Při dlouhodobém používání na větší plochu nebo porušenou kůži nelze vyloučit ani celkové nežádoucí účinky diklofenaku, např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha.

Interakce

Vzájemné ovlivnění přípravku Veral neo emulgel a jiných léků současně užívaných není známo. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto gelem jiné volně prodejné léky pro místní používání. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte přípravek Veral neo emulgel.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a mladiství si na postižené místo nanášejí gel 3 - 4krát denně v tenké vrstvě a lehce jej vetřou. Ošetřené místo se nezakrývá obvazem. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3 - 4 hodiny.

Při zánětlivých revmatických a žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Veral neo emulgel poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Upozornění

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte lečbu a poraďte se s lékařem.

Veral neo emulgel nesmí být nanášen na otevřené rány nebo na sliznice a do očí.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g gelu.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v dobře uzavřeném obalu , aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Datum poslední revize

29.6.2005

1/2

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

VERAL NEO emulgel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 1,0 g (1%) ve 100 g gelu

3. LÉKOVÁ FORMA

gel

Popis přípravku: bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Místní projevy revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy, burzitidy, syndrom rameno-ruka. Lokální revmatická onemocnění, např. artróza periferních kloubů a páteře, periartropatie, bolestivé stavy při osteoartróze. Posttraumatický zánět šlach, vazů, svalů, kloubních pouzder, např. distorse, kontuse, luxace.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na postižené místo se Veral neo emulgel aplikuje dle rozsahu postižení 3-4krát denně v tenké vrstvě (velikostí odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu) a lehce se vetře.

Délka lečby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Doporučuje se zkontrolovat lečbu za dva týdny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení.

Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogistik.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků při topické lečbě diklofenakem je malá ve srovnání s frekvencí nežádoucích účinků při užití perorálního diklofenaku. Jestliže však je Veral neo emulgel aplikován na relativně velké plochy kůže nebo používán dlouhodobě, nelze vyloučit možnost vzniku nežádoucích účinků.

Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se používat perorálně.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že při lokální aplikaci může dojít ke vstřebání diklofenaku a protože není dostatek zkušeností s podáním diklofenaku u těhotných žen, jeho používání v těhotenství se nedoporučuje.

Diklofenak byl nalezen v mléce kojících žen. Během používání přípravku není vhodné kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není použitím přípravku ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře tolerován, jen výjimečně se může vyskytnout pruritus, pálení, zarudnutí či kožní erupce. Jen zcela ojediněle může vzniknout fotosenzibilizace. Při dlouhodobém používání přípravku aplikovaného na rozsáhlé plochy se mohou objevit systémové nežádoucí účinky, jako nauzea, zvracení, průjmy, bolesti v epigastriu.

4.9. Předávkování

Vzhledem k tomu, že topicky podávaný diklofenak minimálně absorbuje do systémového krevního oběhu je velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.

ATC kód: M02AA15

Diklofenak je derivátem kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diclofenacu po topické dávce 7,5 g v 1% koncentraci se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 - 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku v 1% koncentraci aplikované na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6-7 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie s diklofenakem neprokázaly žádné klinicky významné toxikologické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben, methylparaben, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

V dobře uzavřeném obalu při teplotě do 25 C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička

Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g emulgelu

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Kožní podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos-bofarma, s.r.o., Pardubice, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/293/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.1.2008

1/3