1

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls190569/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL NEO 1% GEL

gel

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však VERAL NEO 1% GEL musíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem!

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je VERAL NEO 1% GEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL NEO 1% GEL používat

3.

Jak se VERAL NEO 1% GEL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak VERAL NEO 1% GEL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VERAL NEO 1% GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diclofenacum natricum, léčivá látka gelu VERAL NEO 1% GEL, patří do skupiny léčiv, které se

označují jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Diclofenacum natricum tlumí bolest, působí

protizánětlivě a zmírňuje otoky.

VERAL NEO 1% GEL je určen ke vtírání do pokožky na postižených místech.

VERAL NEO 1% GEL se používá k místní léčbě onemocnění pohybového aparátu poúrazového,

zánětlivého nebo degenerativního původu, tj. k odstranění bolesti a zánětu svalů, kloubů a měkkých

tkání v okolí kloubů.

Přípravek lze běžně použít u následujících stavů:

Mladiství od 14 let

- krátkodobá lokální léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění a tupá poranění (úrazy

utrpěné při sportu)

Dospělí (od 18 let)

- poranění měkkých tkání, poúrazové stavy: poranění šlach, svalů a kloubů např. při vymknutí,

natáhnutí svalu nebo pohmoždění

- bolest zad

a po poradě s lékařem u těchto stavů:

- lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání např. u tenisového loktu

- bolest při nezávažných artrózách periferních kloubů a kolen

VERAL NEO 1% GEL mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL NEO 1% GEL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte VERAL NEO 1% GEL

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku

VERAL NEO 1% GEL vyjmenovanou v této příbalové informaci.

-

Jestliže jste v minulosti měli alergickou reakci na léky, které obsahují kyselinu

acetylsalicylovou, ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Pokud si

nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky alergických reakcí na tyto léky mohou být následující: astma, sípavé dýchání nebo

potíže s dýcháním, kopřivka nebo kožní vyrážka, oteklá tvář nebo jazyk, rýma.

-

Jestliže jste ve 3. třetině těhotenství.

-

Jestliže jste mladší 14 let.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek, nepoužívejte přípravek VERAL NEO 1%

GEL.

Zvláštní opatrnosti při použití VERAL NEO 1% GEL je zapotřebí

-

Nenanášejte přípravek VERAL NEO 1% GEL na místa s postiženou kůží (s vyrážkou,

ekzémem) nebo na otevřené rány.

-

Při použití VERAL NEO 1% GEL nezakrývejte postižené místo neprodyšným obvazem.

V případě podvrtrnutí, výronu můžete použít elastický obvaz, dbejte ovšem na to, abyste

přílišným utažením neomezili cirkulaci krve v postižené oblasti a aby obvaz byl prodyšný.

- Zamezte kontaktu VERAL NEO 1% GEL s očima. VERAL NEO 1% GEL je pouze k vnějšímu

použití.

Pokud se přípravek dostane do očí, vypláchněte oči proudem čisté vody, v případě

přetrvávajících potíží navštivte lékaře.

-

Vyvarujte se kontaktu léčiva s ústní dutinou a sliznicí. VERAL NEO 1% GEL nepolykejte.

-

Vyhýbejte se přímému slunečnímu záření a pobytu v soláriu, tzn. během léčení a dva týdny poté

mějte daná místa chráněna oděvem.

-

Používání VERAL NEO 1% GEL přerušte, jakmile se objeví vyrážka.

-

Riziko nežádoucích účinků se v průběhu času zvyšuje. Doporučená doba léčení se nesmí

překročit.

- Jestliže je VERAL NEO 1% GEL používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po dlouhou

dobu anebo je používán v kombinaci s ústně, nebo injekčně podávanými nesteroidními

protizánětlivými přípravky, může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.

Děti a mladiství (mladší 14 let)

U dětí a mladistvých mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti

přípravku, proto přípravek VERAL NEO 1% GEL u této věkové kategorie nepoužívejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, i ty, které nejsou vázány na lékařský předpis,

informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Bez porady s lékařem nepoužívejte k léčbě současně s VERAL NEO 1% GEL jiné volně prodejné

léky pro místní používání.

Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte přípravek VERAL NEO 1% GEL.

Těhotenství a kojení

VERAL NEO 1% GEL nesmí používat těhotné ženy v posledním trimestru těhotenství. Přípravek

může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. V prvních šesti měsících

těhotenství

by se neměl přípravek používat, protože neexistuje dostatek zkušeností

s používáním dikofenaku ve formě gelu u těhotných žen.

3

Přípravek VERAL NEO 1% GEL by se neměl používat během kojení, pokud to není nezbytně nutné.

V odůvodněných

případech, po doporučení lékařem, se při použití nesmí nanášet na oblast prsou

nebo na rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě.

Předtím, než začnete používat jakýkoliv přípravek, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známá skutečnost nepříznivého vlivu VERAL NEO 1% GEL na schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku VERAL NEO 1% GEL

Tato léková forma obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Zároveň obsahuje metylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat alergické reakce.

3.

JAK SE VERAL NEO 1% GEL POUŽÍVÁ

Dospělí a mladiství od 14 let:

- Používejte VERAL NEO 1% GEL 3 – 4krát denně.

- Malé množství léku VERAL NEO 1% GEL jemně vtírejte do pokožky v místě bolesti nebo otoku.

Potřebné množství léku závisí na velikosti postižené plochy. Na jedno podání obvykle postačí

množství 2 – 4 g (5 – 10 cm gelu), maximální dávka je 16 g denně. Během nanášení gelu můžete

pocítit jemný chladivý efekt.

- Před prvním použitím propíchněte membránu trnem v plastovém uzávěru.

- Po nanesení léku VERAL NEO 1% GEL si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Dospělí nad 18 let:

- Nepoužívejte VERAL NEO 1% GEL déle než 2 týdny při poranění svalů a kloubů (tj. vymknutí,

natažení, pohmoždění) nebo při léčbě bolesti zad, pokud Vám Váš lékař nenařídil delší léčbu.

Jestliže se příznaky onemocnění po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší, poraďte se o

dalším postupu s lékařem.

- Při léčbě bolestí doprovázejících revmatická onemocnění se vždy poraďte s lékařem.

Dospívající od 14 do 18 let:

- Při poranění svalů a kloubů nepoužívejte bez porady s lékařem přípravek déle než 7 dní.

Jestliže jste použil(a) více VERAL NEO 1% GEL, než jste měl(a)

Pokud jste omylem požili přípravek VERAL NEO 1% GEL nebo v případě že jste použili větší

množství léku než je doporučené vyhledejte lékaře, aby vyhodnotil rizika a poradil Vám.

Jestliže jste zapomněl(a) více VERAL NEO 1% GEL

Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek VERAL NEO 1% GEL ve správný čas, aplikujte ho, jakmile

si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství, aby byla doplněna

chybějící dávka. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i VERAL NEO 1% GEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (≥ 1/100 až < 1/10):

kožní vyrážky, pocity svědění, zarudnutí a otoky kůže v místě aplikace gelu.

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000):

puchýře na kůži v místě podání gelu.

Velmi vzácné (>1/10000):

4

alergická reakce na kůži, potíže s dýcháním, angioedém (otok kůže a sliznic, např. ve tváři a na

kloubech prstů), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte používat VERAL NEO 1% GEL

a okamžitě se poraďte s lékařem:

- Kopřivka nebo vyrážky na velkých plochách kůže s puchýři.

- Potíže s dýcháním, pocit nedostatku vzduchu (otok hrdla), sípání, dušnost, pocit napětí na

hrudníku (astma).

- Otok oličeje, rtů nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK VERAL NEO 1% GEL UCHOVÁVAT

- Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

- Přípravek VERAL NEO 1% GEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co VERAL NEO 1% GEL obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 1,0 g (1%) ve 100 g gelu.

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol, střední nasycené

triacylglyceroly, propylparaben, methylparaben, čištěná voda.

Jak VERAL NEO 1% GEL vypadá a co obsahuje toto balení

VERAL NEO 1% GEL je bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu.

Popis obalu:

1) Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička

2) Laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička

Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g a 150 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Herbacos Recordati, s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls190569/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VERAL NEO 1% GEL

gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (1%).

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben a propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mladiství od 14 let

VERAL NEO 1% GEL je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti u

akutních poranění, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při

sportu)

Dospělí (od 18 let)

VERAL NEO 1% GEL je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:

- poranění měkkých tkání - např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů,

způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním

- bolesti zad (poranění utrpěná při sportu)

- lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket),

burzitidy a periartropatie

- lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních

kloubů a kolen

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 14 let

Dávkování

VERAL NEO 1% GEL se aplikuje lokálně na kůži 3-4krát denně na postižené místo a jemně se

vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 g přípravku

VERAL NEO 1% GEL (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je

dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm². Je nutné omýt si ruce po aplikaci, pokud nejsou

místem k léčení.

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospělí

U poranění měkkých tkání a bolesti zad nemá pacient používat VERAL NEO 1% GEL déle než

14 dní bez doporučení lékaře. Pokud se však stav pacienta nezlepší nebo se naopak zhorší

v průběhu léčby, měl by pacient vyhledat lékaře již po7 dnech léčby.

U artrotické bolesti a u revmatismu měkkých tkání o délce léčby rozhodne lékař.

Mladiství od 14 let

U poranění měkkých tkání používají dospívající přípravek bez doporučení lékaře pouze po dobu

7 dnů. Pokud je VERAL NEO 1% GEL potřeba aplikovat déle než 7 dní, doporučuje se

pacientům, aby se o další léčbě poradili s lékařem.

Děti a mladiství do 14 let.

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a mladistvých do 14 let (viz také

kontraindikace bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let):

Mohou být aplikovány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod

6.1 Seznam pomocných látek).

Anamnéza záchvatů astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy vyvolaných kyselinou

acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Třetí trimestr gravidity.

Použití u dětí a mladistvých do 14 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků při topické lečbě diklofenakem je

malá. Jestliže však je VERAL NEO 1% GEL aplikován na relativně velké plochy kůže, je

používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky

NSAID, riziko vzniku systémových nežádoucích účinků se zvyšuje.

Přípravek se má aplikovat pouze na intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se

dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Přípravek by neměl být používán s neprodyšným okluzivním obvazem.

Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení

velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.

Gel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Pomocné látky methylparaben a propylparaben obsažené v gelu mohou vyvolat alergickou

reakci (pravděpodobně zpožděnou).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci při topické aplikaci gelu jsou interakce velmi

nepravděpodobné.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

VERAL NEO 1% GEL by se neměl v průběhu těhotenství používat neboť aplikace topického

diklofenaku u těhotných žen nebyla dostatečně studována.

VERAL NEO 1% GEL je kontraindikován ve třetím trimestru gravidity neboť může dojít

k inertia uteri a/nebo předčasnému uzavření ductus arteriosus.

Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na graviditu,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Kojení

Není známo, zda se topicky podávaný diklofenak vylučuje do mléka, proto by neměl být

používán během kojení, pokud to není nezbytně nutné.

V odůvodněných případech se při použití nesmí nanášet na oblast prsou nebo na rozsáhlé oblasti

kůže a nesmí se používat dlouhodobě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání přípravku VERAL NEO 1% GEL nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence

výskytu.

Při dlouhodobém používání přípravku aplikovaného na rozsáhlé plochy se mohou objevit

systémové nežádoucí účinky, jako nauzea, zvracení, průjmy, bolesti v epigastriu.

Časté (≥1/100, <1/10)

Poruchy kůže a podkožního

tkaniva

kontaktní

dermatitída,

lokalizované kožní erupce,

pruritus, erythem, edém nebo

papuly

Vzácné (≥1/10000, <1/1000)

Poruchy kůže a podkožního

tkaniva

bulozní dermatitída

Velmi vzácné (<1/ 10 000), není

známo (z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy kůže a podkožního

tkaniva

Poruchy imunitního systému

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

generalizované alergické kožní

reakce, fotosenzitivní reakce

hypersenzitivita (včetně

urticarie), angioedém

astma

4.9. Předávkování

Vzhledem k tomu, že se topicky podávaný diklofenak minimálně absorbuje do systémového

krevního oběhu je velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.

Pokud dojde omylem k pozření přípravku VERAL NEO 1% GEL, lze očekávat nežádoucí účinky

podobné těm, které se vyskytují po předávkování tabletovou lékovou formou Veralu (1tuba o

obsahu 100g obsahuje 1g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím

účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování

nesteroidními protizánětlivými látkami.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.

ATC kód: M02AA15

VERAL NEO 1% GEL je nesteroidní protizánětlivý analgetický přípravek určený k lokální

aplikaci.

Diklofenak je derivátem kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu

prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu, tato je primárním mechanizmem účinku

diklofenaku.

Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky, u zánětu a bolesti traumatického nebo

revmatického původu přípravek zbavuje bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje dobu návratu k

normální funkci

.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží je úměrné velikosti plochy, na kterou byl

VERAL NEO 1% GEL aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže.

Absorpce diklofenaku v 1% koncentraci aplikované na intaktní kůži činila u zdravých

probandů 6-7 %. Případná okluze vede k zvýšení absorpce diklofenaku.

Distribuce

Po lokální aplikaci diklofenaku na koleno a klouby ruky je možně měřit množství diklofenaku

v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace

diklofenaku po lokální aplikaci jsou mnohonásobně nižší než po perorálním podání stejného

množství diklofenaku. Maximální hladiny diclofenaku po topické dávce 7,5 g v 1%

koncentraci se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml.

Diklofenak se z 99,7% váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika

fenolových metabolitů diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové

konjugáty. Dva z těchto fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než

diklofenak.

Eliminace

Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. (průměrná hodnota ±

SD). Konečný poločas vylučování v plazmě je 1-2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou

aktivních mají také krátký poločas vylučování 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-

methoxy diklofenak má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve

skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí.

Charakteristika pro pacienta

Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální isuficiencí. U

pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus

diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak

jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených

terapeutických dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení

diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu

rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri- a postnatální vývoj potomků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly,

propylparaben, methylparaben, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1) Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička

2) Laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička

Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g a 150 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/293/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.2003 / 25.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERAL NEO 1% GEL

gel

Diclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (1%).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly,

propylenparaben, methylparaben, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel

30 g (50g, 100g, 150g)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Gel obsahuje propylenglykol, methylparaben a propylparaben, které mohou dráždit pokožku

a vyvolat alergickou reakci.

8.

POUŽITELNOST

Exp.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 29/293/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K tlumení bolesti, odstranění zánětu a zmenšení otoku po úrazech pohybového ústrojí a při bolesti zad.

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se gel ve slabé vrstvě 3 – 4krát denně na postižená

místa a jemně se vtírá do kůže.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VERAL NEO 1% GEL

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Al tuba /laminátovaná tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERAL NEO 1% GEL

gel

Diclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (1%).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly,

propylenparaben, methylparaben, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel

30 g (50g, 100g, 150g)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Gel obsahuje propylenglykol, methylparaben a propylparaben, které mohou dráždit pokožku

a vyvolat alergickou reakci.

8.

POUŽITELNOST

Exp.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 29/293/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K tlumení bolesti, odstranění zánětu a zmenšení otoku po úrazech pohybového ústrojí a při bolesti zad.

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se gel ve slabé vrstvě 3 – 4krát denně na postižená

místa a jemně se vtírá do kůže.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU