Veral 75

Kód	0199667 ( )
Registrační číslo	29/ 269/02-C
Název	VERAL 75
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika
ATC klasifikace	Diklofenak – zobrazit přípravky ve skupině Diklofenak zobrazit diagnózu MKN-10 M01

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0199667	INJ SOL 10X3ML/75MG	Injekční roztok, Injekce
0103409	INJ SOL 5X3ML/75MG	Injekční roztok, Injekce

Příbalový létak VERAL 75

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL 75

injekční roztok

(diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je VERAL 75 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 75 užívat

3. Jak se VERAL 75 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERAL 75 uchovávat

6. Další informace

7. Informace pro zdravotnický personál

1. CO JE VERAL 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VERAL 75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.

VERAL 75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok *edém* a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Injekční forma přípravku není určena k podávání dětem a mladistvým .

VERAL 75 se užívá k léčbě následujících stavů:

k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu).
různé formy mimokloubního revmatismu ( ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy) .

bolest v zádech

při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech( podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí) a operacích.
při těžkých záchvatech migrény
při ledvinných a žlučníkových kolikách.
záchvat dny

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 75 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 75 UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte VERAL 75:

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace), na salicyláty ( např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen).
pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.
trpíte-li vážným srdečním onemocněním.
při poruchách krvácivosti
v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte VERAL 75. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL 75 je třeba:

pokud užíváte VERAL 75 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.
pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
pokud trpíte alergiemi, astmatem

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete VERAL 75 užívat.

Léky jako je VERAL 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

VERAL 75 a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku VERAL 75 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení množství žaludeční kyseliny zpomalují vstřebávání léčiva, ale neovlivňují celkové množství vstřebané účinné látky. Hladina diklofenaku v krvi se snižuje při současném podání kyseliny acetylsalicylové a tím se snižuje jeho účinek a zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Současné podávání antiagregačních látek např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Účinek diklofenaku může být oslaben při současném podávání diuretik a léků proti vysokému krevnímu tlaku. Při současném podávání těchto léků se zvyšuje riziko poruch funkce ledvin.

Diklofenak významně snižuje vylučování lithia, čím se zvyšují jeho nežádoucí účinky. Diklofenak zvyšuje hladinu digoxinu nebo methotrexátu v krvi. Současné podání s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), která snižují vylučování draslíku, může způsobit zvýšenou hladinu draslíku v krvi.

Při současném podávání diklofenaku s léky obsahujícími kortikoidy nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik mezi které VERAL 75 patří.

Užití alkoholu zvyšuje riziko krvácení do zažívacího ústrojí a tlumí reakční schopnost pacienta.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. VERAL 75 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i VERAL 75 se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

VERAL 75 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 75 prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala VERAL 75 měla by jej užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a jen krátkodobě. Při nutnosti podání vyšších dávek je třeba uvažovat o přerušení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

3. JAK SE VERAL 75 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí

VERAL 75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku.

Intramuskulární podání (podání do svalu)

Intravenózní podání (podání do žíly)

VERAL 75 se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu.

Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. VERAL 75 se naředí fyziologickým roztokem s bikarbonátem sodným nebo 5% glukózou s bikarbonátem sodným.

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata :

K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává 75 mg kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.

K prevenci pooperačních bolestivých stavů se doporučuje ihned po operačním výkonu aplikovat nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 min. až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg.

Děti a mladiství

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 75 určen k léčbě dětí a mladistvých

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 75 u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky.

Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!

Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky.

V souvislosti s léčbou přípravkem VERAL 75 může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.

Léky jako je VERAL 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 75 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25*C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VERAL 75 obsahuje

Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 75 mg (diklofenaku) v 1 ampuli ( 3 ml)

Pomocné látky: Propylenglykol, benzylalkohol, acetylcystein, mannitol, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek VERAL 75 vypadá a co obsahuje toto balení

VERAL 75 je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu po benzylalkoholu.

Balení obsahuje 5 ampulí ( 5 x 3 ml) a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HERBACOS-BOFARMA S.R.O., Pardubice, Česká republika

7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL

VERAL 75 může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následující návodu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku VERAL. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

2.4.2008

- 1 -

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VERAL 75

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka : diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml v 1 ampulce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku : čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok, charakteristického zápachu po benzylalkoholu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě exacerbací zánětlivých a degenerativních forem revmatických onemocnění; revmatoidní artritidy; juvenilní idiopatické artritidy; ankylozující spondylitidy; osteoartrózy včetně spondylózy, mimokloubního revmatizmu a vertebrogenních algických syndromů. Dále se podává u akutních záchvatů dny, u renální a biliární koliky, u posttraumatických a pooperačních bolestivých stavů, u těžkých záchvatů migrény.

Intravenózní infuze je vhodná k léčbě nebo prevenci pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Dospělí :

VERAL 75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku.

Intramuskulární injekce :

Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat jednu ampuli VERAL 75 mg s ostatními lékovými formami diklofenaku až do maximální dávky 150 mg na den. Pro aplikaci Veralu inj. při záchvatech migrény je dosud omezené množství klinických údajů, a proto se doporučuje zahájit léčbu co nejdříve jednou ampulí 75 mg, a pokud to stav pacienta vyžaduje, podávat dále perorální formy, a to až do dávky 100 mg za den. První den nesmí celková dávka překročit 175 mg.

Intravenózní infuze :

VERAL 75 se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu.

Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. VERAL 75 se naředí fyziologickým roztokem s bikarbonátem sodným nebo 5% glukózou s bikarbonátem sodným.

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata :

K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se infunduje 75 mg kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.

Děti a mladiství

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 75 určen k léčbě dětí a mladistvých.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.3. Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. VERAL 75 je kontraindikován u pacientů, u nichž jsou záchvaty astmatu, urtikarie nebo akutní rýmy provokovány (potencovány) kyselinou acetylsalicylovou, případně jinými léky inhibujícími syntézu prostaglandinů.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

Závažné srdeční selhání.

Poslední trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek VERAL 75 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální ( viz bod 4.2.)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací ( viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointetsinální příznaky ( zejmény gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení ( např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová ( viz bod 4.5.).

Pokud se během léčby VERAL 75 objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrontestinálními chorobami v anamnéze ( ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit( viz bod 4.8.).

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

VERAL 75 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Může dojít k alergickým reakcím včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí. Ve výjimečných případech se mohou alergické reakce vyskytnout, i když jde o první podání léku. Disiřičitan sodný, který je obsažen v ampulích, může v ojedinělých případech vyvolat alergickou reakci.

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik může VERAL 75 maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Během dlouhodobého podávání Veralu (v perorální formě), jako preventivní opatření, je nutné sledovat jaterní funkce, protože, stejně jako při aplikaci ostatních NSAIDs, může dojít ke zvýšení laboratorních hodnot jednoho nebo i více jaterních enzymů.

Pokud přetrvávají nebo se zhoršují výsledky jaterních funkčních testů, nebo se objeví klinické příznaky onemocnění jater, případně dojde k manifestaci jiných příznaků (eosinofilie), měla by být léčba přípravkem VERAL 75 přerušena. Hepatitis se může objevit bez prodromálních příznaků. U pacientů s jaterní porfyrií může VERAL vyvolat exacerbaci záchvatu.

Vzhledem k důležitosti prostaglandinů pro udržení průtoku krve ledvinami je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů se zhoršenou srdeční nebo ledvinovou funkcí, u starších osob, u pacientů léčených diuretiky a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu např. v peri- nebo postoperační fázi větších chirurgických zákroků. Proto se během užívání Veralu doporučuje monitorování ledvinných funkcí. Při přerušení terapie se stav pacienta vrátí ke stavu před léčbou. Stejně tak jako ostatní NSAIDs, může diklofenak vést přechodně k inhibici agregace trombocytů. Pacienti s poruchou hemostázy by měli být pravidelně sledováni. U dlouhodobě léčených pacientů by měl být sledován také krevní obraz. Zvýšená opatrnost je nutná při parenterálním podání pacientům s astma bronchiale, protože může dojít k exacerbaci onemocnění.

U starších pacientů nebo pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje vždy podávat nejnižší účinnou dávku.

Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium, digoxin :

Pokud je VERAL podáván s přípravky obsahujícími lithium anebo digoxin, může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu je třeba monitorovat.

Diuretika :

Nesteroidní protizánětlivé léky mají tendenci inhibovat aktivitu diuretik. Současná léčba draslík šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem jeho hladin v séru. Z toho důvodu je třeba hladiny draslíku sledovat.

NSAID a kortikosteroidy

Současné podávání s jinými nesteroidními antirevmatiky nebo s kortikoidy zvyšuje riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení ( viz bod 4.4.) a jiných nežádoucích účinků.

Antikoagulancia a antiagregancia:

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik ( viz bod 4.4.).

Současné podávání antiagregačních látek zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení ( viz bod 4.4.).

Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Současné podávání SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení ( viz bod 4.4.).

Antidiabetika :

Veral může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Nicméně existují ojedinělé případy jak hypoglykémií tak hyperglykémií při současném užívání Veralu, které vyžadují změny v dávkování antidiabetik.

Metotrexát, cyklosporin :

Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky podávány méně než 24 hodin před anebo po léčbě metotrexátem, protože může dojít ke zvýšení koncentrace metotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity. Působením nesteroidních protizánětlivých léků na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Účinná látka, diklofenak, a jeho metabolity přecházejí v nepatrných množstvích do mateřského mléka. Protože nežádoucí účinky na kojence dosud nebyly zaznamenány, není zpravidla, při krátkodobém užívání, zapotřebí kojení přerušit. Pokud je ale při terapii revmatických onemocnění doporučeno dlouhodobé podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je třeba uvažovat o přerušení kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. V některých případech však diklofenak může vyvolat nežádoucí účinky ze strany centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, excitace, stavy podrážděnosti, únava a ospalost. Tyto nežádoucí účinky mohou u některých pacientů snížit schopnost řídit motorová vozidla a vykonávat jiné obdobné činnosti; při výskytu těchto nežádoucích účinků by nemocní neměli uvedené činnosti vykonávat.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití VERALu 75 retard, ale i nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, <1/10), méně časté (>1/1000,<1/100), vzácné (>1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost i nespavost.

Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, insomnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, meléna, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka

Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus..

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: edém

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Z ostatních nežádoucích účinků se občas může v místě intramuskulární aplikace objevit lokální reakce, bolestivost v místě vpichu a zduření. V ojedinělých případech se v místě vpichu může objevit absces event. nekróza, včetně tzv. Nicolau syndromu (embolia cutis medicamentosa).

4.9. Předávkování

Klinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné charakteristické příznaky. Ošetření akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) spočívá v podstatě pouze v podpůrné a symptomatické terapii. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita především při komplikacích jako jsou hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.

Nelze předpokládat, že by zvláštní opatření, jako jsou forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické bílkoviny a je rychle a intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina :

Nesteroidní antirevmatika a antiflogistika, deriváty kyseliny octové a příbuzná léčiva

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Veral 75

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak VERAL 75

Souhrn údajů o léku (SPC)