nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0021717	POR TBL ENT 20X50MG	Enterosolventní tableta, Perorální podání
0021726	POR TBL ENT 50X50MG	Enterosolventní tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VERAL 50 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL 50 mg tbl

enterosolventní tablety

*Diclofenacum natricum*

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je VERAL 50 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 50 mg užívat

3. Jak se VERAL 50 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERAL 50 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE VERAL 50 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VERAL 50 mg patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.

VERAL 50 mg odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok *edém* a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

VERAL 50 mg je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

VERAL se užívá k léčbě následujících stavů:

• zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů a páteře (artritida a artróza).

• různé formy mimokloubního revmatismu ( ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy) .

• poúrazové stavy ( podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí)

• bolest a otok po chirurgickém zákroku na pohybovém aparátu

• bolest v zádech

• migrenózní bolest

• bolestivá menstruace

• záchvat dny.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 50 mg účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 50 mg UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte VERAL 50 mg:

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace), na salicyláty ( např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen)

• pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

• pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků

• při závažných srdečních selháních

• při poruchách krvácivosti

• v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte VERAL 50 mg. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL 50 mg je třeba:

• pokud užíváte VERAL 50 mg současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

• pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.

• pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

• pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater včetně vzácné poruchy nazývané porfyrie.

• pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete VERAL 50 mg užívat.

Léky jako je VERAL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

VERAL 50 mg a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik mezi které VERAL 50 mg patří.

Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev.

Současné podávání antiagregačních látek např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) rovněž zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Přípravek VERAL 50 mg dále může ovlivnit účinek následujících léků:

• zvyšuje účinek lithia, digoxinu, fenytoinu

• může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu

• může oslabit účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika) a proti vysokému krevnímu tlaku

• zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků při současné kombinaci s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen

• může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou chinolony)

Současné požití alkoholu ještě více tlumí reakční schopnost pacienta.

Užívání přípravku VERAL 50 mg s jídlem a pitím

VERAL 50 mg se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 - 30 minut jako prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit podráždění sliznice. Tablety se polykají celé

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. VERAL 50 mg by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i VERAL 50 mg se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

VERAL 50 mg může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 50 mg prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala VERAL 50 mg měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku VERAL 50 mg

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry (intolerance laktózy), kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE VERAL 50 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí a mladiství od 15 let

Na počátku léčby se obvykle užívá 2krát nebo 3krát denně 1 tableta. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 2 hodiny.

Při méně závažných stavech anebo při dlouhodobé léčbě obvykle stačí 1krát denně 1 tableta anebo 2krát denně 1 tableta.

Celková denní dávka nesmí překročit 150 mg (3 tablety).

Děti a mladiství do 15 let

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 50 mg určen k léčbě dětí a mladistvých do 15 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku VERAL 50 mg, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet , než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít VERAL 50 mg

Při vynechání dávky užijte lék ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se přiblížila doba pro užití další doporučené dávky, dávku vynechejte. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 50 mg u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky.

Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!

Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky.

V souvislosti s léčbou přípravkem VERAL 50 mg může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.

Léky jako je VERAL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 50 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25*C.

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VERAL 50 mg obsahuje

Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 50 mg (diklofenaku) v 1 enterosolventní tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, Povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, hypromelóza, acetyltriethyl-citrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý,

Jak přípravek VERAL 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

VERAL 50 mg jsou světle hnědé, bikonvexní, válcovité, enterosolventní potahované tablety Balení obsahuje 20 nebo 50 tablet v PVC blistru a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce

HERBACOS-BOFARMA s.r.o., Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.12.2007

Strana 1 (celkem 5)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

Název přípravku

Veral 50 mg

enterosolventní tablety

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Diclofenacum natricum 50 mg v 1 enterosolventní tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Enterosolventní tablety

Popis přípravku: světle hnědé, bikonvexní, válcovité, enterosolventní potahované tablety

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě bolestivých projevů a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, dnavá artropatie hlavně při akutním ataku, polymyozitida a dermatomyozitida, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylartritida, osteoartróza periferních kloubů. Je vhodný na léčbu mimokloubního revmatizmu jako periartritis humeroskapularis, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis, bolestivý syndrom kratších úseků páteře, stejně i na léčbu posttraumatických anebo postoperačních změn pohybového aparátu jako jsou distorse, luxace, kontuze.

VERAL je vhodný také na symptomatickou léčbu bolestí při migréně a dysmenorei.

2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Dospělí a mladiství od 15 let

Počáteční dávka u dospělých je 100-150 mg denně, u méně závažných stavů a mladistvých nad 15 let obvykle postačuje 75-100 mg denně. Denní dávka se rozdělí do 2-3 dílčích dávek. V léčení primární dysmenorey je možné dávku zvýšit až na 200 mg denně, v ostatních indikacích by celková denní dávka neměla překročit 150mg

Děti a mladiství do 15 let

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 50 mg určen k léčbě dětí a mladistvých do 15 let.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Lék je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 - 30 minut jako prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci sliznice.

.

.

3. Kontraindikace

Přípravek je absolutně kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku anebo při známé alergii na jiná nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové projevující se např. jako astmatický záchvat, angioedém, kopřivka nebo akutní rinitida.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

Závažné srdeční selhání.

Krvácivé stavy

Poslední trimestr gravidity.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek VERAL 50 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální ( viz bod 4.2.)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací ( viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointetsinální příznaky ( zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení ( např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová ( viz bod 4.5.).

Pokud se během léčby Veral 50 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrontestinálními chorobami v anamnéze ( ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit( viz bod 4.8.).

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Veral 50 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

VERAL může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a projevy infekčních stavů. Horečka sama není indikací k podání Veralu.

U pacientů s postižením jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu. Stejně tak jako u jiných NSAIDs může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při dlouhodobé léčbě Veralem monitorovat jaterní funkce. VERAL je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají patologické známky jaterní funkce nebo dojde k jejich zhoršení nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofílie, erytém atd.). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří jsou na léčbě Veralem, protože léčbou u nich může dojít ke spuštění záchvatu.

Z důvodů významné funkce prostaglandinů na zachování renálního průtoku krve je třeba věnovat pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni diuretiky, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před a po větších chirurgických výkonech. V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Pokud se lék podává déle, je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.

Jako u jiných NSAIDs může VERAL přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Je nutné pečlivé a pravidelné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.

Během léčby Veralem není vhodné pití alkoholických nápojů.

Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida:

Antacida zpomalují vstřebávání, ale neovlivní celkové vstřebané množství diklofenaku.

Možnost vzniku interakcí v oblasti vazby na krevní bílkoviny je poměrně častá.

Digoxin, fenytoin, lithium:

Při současném užívání diklofenaku s digoxinem, fenytoinem nebo lithiem může docházet k zvýšení plazmatické hladiny těchto látek a následně i k vzestupu jejich toxicity.

Cyklosporin:

Nesteroidní protizánětlivé léky a tedy i diklofenak mohou zvýšit nefrotoxické účinky cyklosporinu (účinkem na renální prostaglandiny).

Metotrexát:

Podání diklofenaku 24 hodin před/nebo po podání metotrexátu může zvýšit koncentraci metotrexátu v krvi a tím zvýšit i jeho toxické účinky.

Kyselina acetylosalicylová:

Není účelné kombinovat diklofenak s kyselinou acetylosalicylovou. Terapeutický efekt se nezvýší, protože dochází ke snížení koncentrace obou látek, výskyt nežádoucích účinků však stoupá.

Diuretika, antihypertenziva, ACE-inhibitory:

Diklofenak může oslabit terapeutický účinek současně podávaných diuretik a antihypertenziv; diklofenak může zeslabit i působení ACE inhibitorů a navíc se při současném podávání těchto léků zvyšuje riziko poruch funkce ledvin.

Při kombinaci diklofenaku s triamterenem bylo pozorováno akutní renální selhání.

Při podávání diklofenaku současně s kalium šetřícími diuretiky se zvyšuje riziko hyperkalémie (musí se sledovat hladiny kalia v séru).

Glukokortikoidy, jiné nesteroidní protizánětlivé látky, alkohol:

Při současném užívání diklofenaku s glukokortikoidy nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, event. s alkoholem, se zvyšuje riziko nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt (riziko ulcerací a krvácení).

Antikoagulancia:

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik ( viz bod 4.4.).

Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

Perorální antidiabetika:

Klinické studie ukázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Nicméně existují ojedinělé případy jak hypoglykemií tak hyperglykemií při současném podávání diklofenaku a antidiabetik, které vyžadovaly změny v dávkování antidiabetik.

Chinolony:

V literatuře bylo popsáno několik případů vzniku křečí po užití kombinace chinolonů a nesteroidních protizánětlivých látek.

Jiné:

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou zpomalovat vylučování diklofenaku z organismu.

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení ( viz bod 4.4.).

6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení krvácení

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Účinná látka, diklofenak, a jeho metabolity přecházejí v nepatrných množstvích do mateřského mléka. Protože nežádoucí účinky na kojence dosud nebyly zaznamenány, není zpravidla, při krátkodobém užívání, zapotřebí kojení přerušit. Pokud je ale při terapii revmatických onemocnění doporučeno dlouhodobé podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je třeba uvažovat o přerušení kojení.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. V některých případech však diklofenak může vyvolat nežádoucí účinky ze strany centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, excitace, stavy podrážděnosti, únava a ospalost. Tyto nežádoucí účinky mohou u některých pacientů snížit schopnost řídit motorová vozidla a vykonávat jiné obdobné činnosti; při výskytu těchto nežádoucích účinků by nemocní neměli uvedené činnosti vykonávat.

8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití VERALu 50 mg, ale i nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, <1/10), méně časté (>1/1000,<1/100), vzácné (>1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost i nespavost.

Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, insomnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné: gastrida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka

Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus..

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: edém

---