Veral 25 Mg
Registrace léku
| Kód | 0021733 ( ) |
|---|---|
| Registrační číslo | 29/ 045/92-S/C |
| Název | VERAL 25 MG |
| Režim prodeje | bez lékařského předpisu |
| Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
| Držitel registrace | Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika |
| ATC klasifikace |
Varianty
| Kód | Náz. | Forma |
|---|---|---|
| 0021733 | POR TBL ENT 30X25MG | Enterosolventní tableta, Perorální podání |
Příbalový létak VERAL 25 MG
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VERAL 25 mg
enterosolventní tablety
*Diclofenacum natricum*
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte VERAL 25 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je VERAL 25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 25 mg užívat
3. Jak se VERAL 25 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VERAL 25 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE VERAL 25 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VERAL 25 mg patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.
VERAL 25 mg odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok *edém* a také snižuje horečku. Neovlivňuje však příčiny zánětu.
VERAL 25 mg mohou bez porady s lékařem užívat dospělí a mladiství od 15 let, pro děti od 6 let
( s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg)je přípravek určen, po doporučení lékařem, pouze k léčbě juvenilní idiopatické artritidy.
VERAL se užívá k léčbě následujících stavů:
vyvrknutí kloubů, natažení svalů, nebo jiné poúrazové bolestivé stavy.
bolestivá menstruace.
bolest zubů.
bolest hlavy.
Na doporučení lékaře se užívá při bolestech, otocích a zarudnutích provázejících záněty kloubů a mimokloubní revmatismus, při gynekologických zánětech a také jako pomocná léčba při infekčních onemocněních ucha, nosu a krku. Při léčbě revmatických onemocnění může být nutná dlouhodobá léčba.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 25 mg UŽÍVAT
Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte VERAL 25 mg:
jestliže jste měli někdy alergickou reakci (např. kožní vyrážku nebo těžkosti s dýcháním) na léky, které obsahují diklofenak anebo podobné látky, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen
máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou jinou složku přípravku VERAL
máte-li krev ve stolici a nebo černou stolici nebo jste v minulosti měl(a) tyto obtíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků
při závažnějších poruchách funkce jater, ledvin a srdce
při záchvatech astmatu, urtikarii nebo akutní rýmě provokováné (potencováné) kyselinou acetylsalicylovou, případně jinými léky inhibujícími syntézu prostaglandinů
v posledních třech měsících těhotenství
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte VERAL 25 mg. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL 25 mg je třeba:
Pokud jste měli v minulosti jakékoli onemocnění žaludku nebo střev anebo jste měli nepříjemné pocity v žaludku anebo pálení žáhy po užití nesteroidních protizánětlivých léků.
Pokud máte některé z následujících onemocnění:
průduškové astma (onemocnění charakterizované záchvatovou dušností
vznikající na podkladě náhlého zúžení průdušek)
onemocnění srdce, jater nebo ledvin
vysoký krevní tlak
poruchy krvácivosti nebo jiné onemocnění krve včetně jaterní porfýrie
Ve výše uvedených případech lékař nebo lékárník zváží Vaši léčbu přípravkem VERAL 25 mg.
Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete VERAL 25 mg užívat.
Léky jako je VERAL 25 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
VERAL 25 mg a starší lidé
Protože starší pacienti mohou na VERAL 25 mg reagovat silněji než mladší dospělí, měli by užívat nejnižší účinnou dávku. U starších pacientů je zvlášť důležité, aby nežádoucí účinky okamžitě hlásili lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku VERAL 25 mg s jinými léky se mohou vzájemně ovlivňovat. V případě, že užíváte jiné léky vázané na lékařský předpis nebo i bez lékařského předpisu, poraďte se o vhodnosti současného užívání VERAL 25 mg s lékařem nebo lékárníkem.
Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Obsahující kortikoidy - zvýšení rizika tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev
Obsahující antiagregační látky např. kyselinu acetylsalicylovou nebo SSRI (antidepresiva) - zvýšení rizika krvácení v oblasti žaludku a střev
Přípravek VERAL 25 mg dále může ovlivnit účinek následujících léků:
zvyšuje účinek lithia, digoxinu, metotrexatu a cyklosporinu
může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu
snižuje účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika)
zvyšuje účinnost léků bránících vzniku krevních sraženin, jako je např. warfarin
zvyšuje účinnost i nežádoucí účinky jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen
může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou chinolony)
Během léčby přípravkem VERAL 25 mg není vhodné pití alkoholických nápojů. Požití alkoholu tlumí reakční schopnosti pacienta.
Užívání přípravku VERAL 25 mg s jídlem a pitím
VERAL 25 mg se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 - 30 minut jako prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit podráždění sliznice. Tablety se polykají celé.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. VERAL 25 mg by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i VERAL 25 mg se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.
VERAL 25 mg může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Kojení
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 25 mg prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala VERAL 25 mg měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku VERAL 25 mg
Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry (intolerance laktózy), kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.
3. JAK SE VERAL 25 mg UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Dospělí a mladiství nad 15 let
Začněte léčbu užitím 1 tablety při objevení se příznaků. Je-li třeba, pokračujte s léčbou užitím 1 tablety v intervalu 4-6 hodin. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin. Nepřekračujte uvedenou dávku. Jestliže se při užívání VERAL 25 mg příznaky do 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte VERAL déle než 7 dnů.
Na doporučení lékaře je možné dávku zvýšit na 4-6 tablet denně rozděleně do 2-3 dílčích dávek.
Děti a mladiství do 15 let
Dětem od 20 kg tělesné hmotnosti se při juvenilní idiopatické artritidě podává 1 tableta 2krát denně, dětem od 30 kg 1 tableta 3krát denně.
Jestliže jste užil/a více přípravku VERAL 25 mg, než jste měl/a
Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet , než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl/a užít VERAL 25 mg
Při vynechání dávky užijte lék ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se přiblížila doba pro užití další doporučené dávky, dávku vynechejte. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i VERAL 25 mg u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Patří k nim nepříjemný pocit v žaludku, nutkání na zvracení, pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha, plynatost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, bolesti hlavy, závratě a vyrážka. Velmi zřídka se mohou vyskytnout poruchy spánku a zvonění v uších.
Pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, přestaňte VERAL 25 mg užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem:
nutkání na zvracení, zvracení, krev ve zvratkách a bolest v horní části břicha
černá stolice nebo krev v moči
kožní projevy, jako je vyrážka nebo svědění, tvorba puchýřů, krvácení do kůže a sliznic
dýchací obtíže
zežloutnutí kůže nebo očí
přetrvávající bolest v krku nebo horečka
otoky obličeje nebo dolních částí nohou
silná bolest hlavy, zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání
bolesti na hrudníku spojené s kašlem
Léky jako je VERAL 25 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 25 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25*C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lékovce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lékovku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek VERAL 25 mg obsahuje
Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 25 mg (diklofenaku) v 1 enterosolventní tabletě
Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, calcium-stearát, dimetikonová emulze SE 2, mastek, žlutý oxid železitý, disperze kopolymeru MA/EA 1.1 30%, makrogol 6000.
Jak přípravek VERAL 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení
VERAL 25 mg jsou kulaté, mírně bikonvexní enterosolventní tablety hnědožluté barvy. Balení obsahuje 30 tablet ve skleněné lékovce a příbalovou informaci
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
HERBACOS-BOFARMA s.r.o., Pardubice, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19.12.2007
Strana 1 (celkem 4)
Souhrn údajů o léku (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VERAL 25 mg
Enterosolventní tablety
2 KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivou látkou je diclofenacum natricum.
1 enterosolventní tableta obsahuje 25 mg diclofenacum natricum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety.
Popis přípravku: hnědožluté, kulaté, mírně bikonvexní enterosolventní potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Symptomatická léčba zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového ústrojí, bolestivé otoky nebo záněty po poraněních a operacích, adjuvantní léčba bolestivých a zánětlivých afekcí v gynekologii, vaskulární bolesti hlavy, doplňková léčba různých bolestivých afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.
4.2. Dávkování a způsob podání
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)
Dospělí a mladiství od 15 let
Počáteční dávka u dospělých je 100-150 mg denně, u méně závažných stavů a mladistvých nad 15 let obvykle postačuje 75-100 mg denně. Denní dávka se rozdělí do 2-3 dílčích dávek. V léčení primární dysmenorey je možné dávku zvýšit až na 200 mg denně, v ostatních indikacích by celková denní dávka neměla překročit 150mg.
Děti a mladiství do 15 let
Pouze při diagnóze juvenilní idiopatické artritidy. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti se při juvenilní idiopatické artritidě podává 1-3 mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.
-->Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením[Author ID2: at Fri Nov 30 09:33:00 2007 ]
U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Lék je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 - 30 minut jako prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci sliznice.
4.3. Kontraindikace
Přípravek nesmí užívat nemocní se zjištěnou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. VERAL je kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo u akutní rinitidy, vzniklé na podkladě podávání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných léků s inhibicí aktivity prostaglandin-syntetázy.
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Závažné srdeční selhání.
Poslední trimestr gravidity.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek VERAL by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální ( viz bod 4.2.)
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací ( viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointetsinální příznaky ( zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení ( např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová
( viz bod 4.5.).
Pokud se během léčby přípravkem VERAL objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrontestinálními chorobami v anamnéze ( ulcerativní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit( viz bod 4.8.)
Velmi vzácně se může vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAIDs, alergická reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice.
VERAL může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a projevy infekčních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku VERAL.
U pacientů s možností vzniku poruch gastrointestinálního traktu nebo s anamnézou vředové choroby žaludku a duodena, u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a u pacientů s postižením jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu. Stejně tak jako u jiných NSAIDs může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při dlouhodobé léčbě Veralem monitorovat jaterní funkce. VERAL je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají patologické známky jaterní funkce nebo dojde k jejich zhoršení nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofílie, erytém atd.). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří jsou na léčbě Veralem, protože léčbou u nich může dojít ke spuštění záchvatu.
Z důvodů významné funkce prostaglandinů na zachování renálního průtoku krve je třeba věnovat pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni diuretiky, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před a po větších chirurgických výkonech. V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.
Léčba Veralem je u výše uvedených indikací nutná většinou jen po několik dnů. Avšak pokud se lék podává déle, je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.
Jako u jiných NSAIDs může VERAL přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Je nutné pečlivé a pravidelné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Dostupné údaje nepoukazují na zvýšené riziko při užívání diklofenaku v nízkých dávkách (viz doporučené OTC dávkování 25-75mg/den) po dobu maximálně 7 dní. Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
VERAL musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům a jsou doporučeny pravidelné kontroly zdravotního stavu. Nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností.
Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.
Přípravek obsahuje laktázu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Během léčby Veralem není vhodné pití alkoholických nápojů.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení ( viz bod 4.4.).
Lithium, digoxin: VERAL zvyšuje hladinu plazmatické koncentrace lithia nebo digoxinu. Hladinu digoxinu je třeba monitorovat.
Diuretika: jako ostatní NSAIDs, může VERAL zeslabovat účinek diuretik. Současná léčba diuretiky šetřící kalium může být spojena se zvýšením hladin sérového kalia. Z těchto důvodů se doporučuje hladiny sérového kalia kontrolovat.
NSAIDs: současná léčba systémovými NSAIDs může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik ( viz bod 4.4.).
Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení ( viz bod 4.4.).
Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.
Antidiabetika: klinické studie prokázaly, že použití Veralu spolu s perorálními antidiabetiky neovlivní jejich účinek. V izolovaných případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby Veralem.
Metotrexat: opatrnost je nutná, pokud se NSAIDs podávají méně než 24 hodin před a po léčbě metotrexatem. Koncentrace metotrexatu v krvi se může zvýšit a může se zvýšit i toxicita této látky.
Cyklosporin: účinkem NSAIDs na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.
Chinolony: v literatuře bylo popsáno několik případů vzniku křečí po užití kombinace chinolonů a NSAIDs.
Výše jsou popsány interakce včetně interakcí, které byly pozorovány u ostatních forem diklofenaku draselného a u diklofenaku sodného.
4.6. Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)
-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion
matku a novorozence na konci těhotenství:
potenciálnímu prodloužení krvácení
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Po dávkách 50 mg 3x denně (každých 8 hodin) perorálně proniká léčivá látka do mateřského mléka, ale v množství tak malém, že nelze očekávat žádné nežádoucí účinky na kojence. Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu diklofenaku je také riziko kumulace minimální. Podávání kojící matce, by přesto mělo být lékařem vždy velmi pečlivě zváženo a přípravek by se měl podávat jen krátkodobě. Po dobu léčby je nutné pozorně sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje pozornost. Pacienti u kterých se při podání VERAL 25 mg zjistí poruchy vidění, vertigo, somnolence nebo jiné poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití VERAL 25 mg, ale i nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.
Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, <1/10), méně časté (>1/1000,<1/100), vzácné (>1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.
Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost podrážděnost, psychotické reakce.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě.
Vzácné: ospalost i nespavost.
Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, insomnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická meningitida.
Oční poruchy
Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.
Ušní poruchy
Časté: závratě.
Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma včetně dušnosti.
Velmi vzácné: pneumonie.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.
Vzácné: gastrida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.
Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.
Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.
Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.
Poruchy kůže a podkoží
Časté: vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus..
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vzácné: edém
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).
4.9. Předávkování
Léčba akutní otravy NSAIDs zahrnuje opatření podpůrná a symptomatická. Neexistuje žádný typický obraz pro předávkování diklofenakem.
Při léčbě předávkování musí být splněny následující léčebné postupy:
podpůrná a symptomatická léčba jsou indikovány v případech komplikací jako jsou např. hypotenze, renální selhání, křeče, podráždění gastrointestinálního traktu a při útlumu dýchání.
Specifické léčebné postupy, jako např. forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfúze, nemohou významně přispět k odstranění NSAIDs pro jejich vysokou schopnost vazby na plazmatické bílkoviny a rozsáhlý metabolizmus.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antirevmatikum.
ATC kód: M01AB05
Mechanizmus účinku
VERAL obsahuje sodnou sůl diklofenaku, nesteroidní sloučeninu se zvýrazněnými vlastnostmi analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými. Inhibice biosyntézy prostaglandinu, která je prokázaná experimentálně, je hlavním mechanizmem účinku.
Farmakodynamické účinky
VERAL má analgetický účinek u středně těžkých a těžkých bolestivých stavů. V přítomnosti zánětu, např. z důvodů traumatu nebo po chirurgických zákrocích dojde k uvolnění jak spontánní bolesti, tak bolesti při pohybu a zmenší se zánětlivé otoky a otoky v místě rány. Klinické studie také prokázaly, že u primární dysmenorey léčivá látka uvolňuje bolest a vede k zeslabení krvácení. U migrény přípravek uvolňuje bolest a zmírňuje doprovodné symptomy, jako jsou nauzea a zvracení.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Průměrný vrchol plazmatické koncentrace je dosažen za 1,5-2,5 hodiny. Potrava nemá žádný vliv na množství vstřebaného diklofenaku, i když nástup a rychlost absorpce se může zpomalit.
Absorbované množství je přímo úměrné velikosti dávky. Polovina množství diklofenaku se metabolizuje během první pasáže játry (first pass effect), plocha pod koncentrační křivkou (AUC) je o polovinu větší po perorálním nebo rektálním podání než po parenterální aplikaci stejné dávky.
Farmakokinetické vlastnosti se po opakovaném podání nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace léku při dodržení doporučených časových intervalů podání léku.
Distribuce
99,7% diklofenaku se váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4%). Vypočtený distribuční objem je 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak se dostává do synoviální tekutiny, kde je maximální koncentrace za 2-4 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace. Poločas vyloučení ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin. Za 2 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace jsou koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají vyšší ještě 12 hodin.
Biotransformace