Strana 1 (celkem 5)

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182645/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL 100 retard

tablety s řízeným uvolňováním

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je VERAL 100 retard a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 100 retard užívat

3. Jak se VERAL 100 retard užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERAL 100 retard uchovávat

6. Další informace

1. CO JE VERAL 100 retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VERAL 100 retard patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky

(nesteroidní antirevmatika) a používají se při léčení bolesti a zánětu.

VERAL 100 retard výrazně tlumí zánětlivé i nezánětlivé příznaky, jako je bolest a otok

(edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

VERAL 100 retard má prodloužený účinek a je určen pro dospělé osoby.

VERAL 100 retard se užívá k léčbě následujících stavů:

•

k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních

(nemoci z opotřebení pohybového aparátu).

•

různé formy mimokloubního revmatismu ( ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach,

zánět šlachové pochvy).

•

bolest v zádech.

•

při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech ( podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí) a

operacích.

•

k léčbě bolesti při menstruaci

•

při ledvinných a žlučníkových kolikách.

•

záchvat dny

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 100 retard účinkuje nebo proč byl tento

přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

Strana 2 (celkem 5)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 100 retard

UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte VERAL 100 retard:

•

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

obsaženou v přípravku. (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace), na

salicyláty ( např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika

(např. ibuprofen).

•

pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

•

pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)

nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních

antirevmatik.

•

trpíte-li vážným srdečním onemocněním.

•

při poruchách krvácivosti.

•

v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a

neužívejte VERAL 100 retard. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás

vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL 100 retard je třeba:

•

pokud užíváte VERAL 100 retard současně s jinými nesteroidními protizánětlivými

léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní

srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

•

pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo

dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo

jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání

protizánětlivých léků.

•

pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

•

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

•

pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje

ještě před tím, než začnete VERAL 100 retard užívat.

Léky jako je VERAL 100 retard mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké

dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

VERAL 100 retard a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu

by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší

dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili

jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Strana 3 (celkem 5)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku VERAL 100 retard a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo

jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení množství žaludeční kyseliny zpomalují vstřebávání léčiva, ale neovlivňují

celkové množství vstřebané účinné látky. Hladina diklofenaku v krvi se snižuje při současném

podání kyseliny acetylsalicylové a tím se snižuje jeho účinek a zvyšuje pravděpodobnost

vzniku nežádoucích účinků. Současné podávání antiagregačních látek např. kyselina

acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Účinek doklofenaku může být oslaben při současném podávání diuretik a léků proti

vysokému krevnímu tlaku. Při současném podávání těchto léků se zvyšuje riziko poruch

funkce ledvin.

Diklofenak významně snižuje vylučování lithia, čím se zvyšují jeho nežádoucí účinky.

Diklofenak zvyšuje hladinu digoxinu nebo methotrexátu v krvi. Současné podání s diuretiky

(léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), která snižují vylučování draslíku, může způsobit

zvýšenou hladinu draslíku v krvi.

Při současném podávání diklofenaku s léky obsahujícími kortikosteroidy nebo s jinými

nesteroidními protizánětlivými léky se zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti

žaludku a střev.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním

nesteroidních antirevmatik mezi které VERAL 100 retard patří.

Užití alkoholu zvyšuje riziko krvácení do zažívacího ústrojí a tlumí reakční schopnost

pacienta.

Užívání přípravku VERAL 100 retard s jídlem a pitím

VERAL 100 retard se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba

dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem.

Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 – 30 minut jako

prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit podráždění sliznice.

Tablety se polykají celé.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. VERAL 100 retard by neměl

být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní

protizánětlivé léky i VERAL 100 retard se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců

těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při

porodu.

VERAL 100 retard může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek,

jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 100 retard prostupuje v malém množství do

mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala VERAL 100 retard měla by jej

užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před

nejdelším spánkem dítěte.

Strana 4 (celkem 5)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé

nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla,

neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku VERAL 100 retard

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé

cukry (intolerance laktózy), kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE VERAL 100 retard UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku

zvýšit nebo snížit.

Dospělí:

Dospělí užívají obvykle 1 tabletu večer. Podle stavu pacienta může lékař zvýšit denní dávku

doplněním jiného přípravku s obsahem 25 až 50 mg diklofenaku tak, aby celková denní

dávka nepřekročila 150 mg. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg diklofenaku.

Při léčbě bolestivé menstruace je možné na doporučení lékaře denní dávku zvýšit až na 200

mg. Tato léčba je vždy krátkodobá.

Děti a mladiství:

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 100 retard určen k léčbě dětí a

mladistvých

Tablety nekousat a nepůlit.

Jestliže jste užil/a více přípravku VERAL 100 retard, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet , než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři

nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít VERAL 100 retard

Při vynechání dávky užijte lék ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se přiblížila doba pro užití

další doporučené dávky, dávku vynechejte. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 100 retard u některých lidí vyvolat nežádoucí

účinky.

Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti

v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět

tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je

třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!

Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost,

únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy

krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění,

kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na

kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky.

V souvislosti s léčbou přípravkem VERAL 100 retard může rovněž docházet k otokům,

zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.

Léky jako je VERAL 100 retard mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

mozkových cévních příhod

Strana 5 (celkem 5)

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte

to prosím svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 100 retard UCHOVÁVAT

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VERAL 100 retard obsahuje

Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 100 mg (diklofenaku) v 1 enterosolventní tabletě

Pomocné látky: Hydrogenovaný rostlinný olej, monohydrát laktózy, magnesium-stearát,

povidon 40, mastek.

Jak přípravek VERAL 100 retard vypadá a co obsahuje toto balení

VERAL 100 retard jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo DSR

Balení obsahuje 30 tablet v PVC blistru a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.9.2012

Strana 1 (celkem 10)

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls182645/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku VERAL 100 retard

tablety s řízeným uvolňováním

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. Léková forma

Tablety s řízeným uvolňováním

Vzhled: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo DSR

4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě bolestivých stavů při zánětlivých a degenerativních revmatických

onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida,

dnavá atropatie hlavně při akutní atace, polymyozitida a dermatomyozitida, polymyalgia

rheumatica, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, osteoartróza periferních

kloubů. Je vhodný k léčbě mimokloubního revmatizmu jako periarthritis humeroscapularis,

epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis, bolestivý syndrom kratších úseků páteře a též k léčbě

pooperačních nebo posttraumatických změn pohybového aparátu jako jsou distorze, luxace,

kontuze. Je vhodný jako analgetikum v gynekologii (včetně menstruačních bolestí), v ortopedii,

stomatochirurgii, při biliárních a renálních kolikách.

Přípravek je určen k léčbě dospělých osob.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Dospělí:

Podáváme 1 tabletu denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer. Podle klinického stavu

denní dávku lze doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25-50 mg diklofenaku. Celkovou denní

dávku 150 mg nepřekračujeme.

U primární dysmenorhey může být dávka zvýšena až na 200 mg denně.Léčba by měla být

zahájena při objevení se prvních symptomů a měla by podle potíží trvat jen několik dnů.

Děti a mladiství:

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 100 retard určen k léčbě dětí a

mladistvých.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

Strana 2 (celkem 10)

Lék je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba

dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se

lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 – 30 minut jako prevence uvíznutí

léku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci sliznice.

Tablety se užívají celé, nerozkousané. Retardované tablety nelze půlit.

4.3. Kontraindikace

•

přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

•

alergie na nesteroidní antirevmatika a kyselinu acetylsalicylovou projevující se např. jako

astmatický záchvat, angioedém, kopřivka nebo akutní rinitida

•

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky

•

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení)

•

závažné srdeční selhání

•

krvácivé stavy

•

poslední trimestr gravidity

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro uchovávání

Podávání diklofenaku může též ovlivnit normální funkci prostanoidů při regulaci krevního

průtoku ledvinami, což se může nepříznivě projevit u pacientů se sníženou renální funkcí, při

kardiální insuficienci, u pacientů léčených diuretiky a po velkých operačních výkonech.

Přípravek VERAL 100 retard by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou k léčbě příznaků.

U straších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení

a perforací, které mohou být fatální ( viz bod 4.2.)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo

perforací ( viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou

dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních

látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointetsinální příznaky ( zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení ( např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia

jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová ( viz bod 4.5.).

Strana 3 (celkem 10)

Pokud se během léčby VERAL 100 retard objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být

léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrontestinálními

chorobami v anamnéze ( ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto

léčbou zhoršit( viz bod 4.8.).

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené

opatrnosti,protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,

kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,

z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

VERAL 100 retard musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí

nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Při užívání diklofenaku může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů. Proto je v průběhu

dlouhodobé léčby diklofenakem doporučeno preventivně sledovat jaterní funkce. Léčba by měla

být přerušena při přetrvávání nebo zhoršování abnormálních jaterních testů a při klinických

příznacích jaterního onemocnění. K hepatitidě může dojít bez prodromálních symptomů.

Opatrnosti je třeba při užívání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může dojít k

exacerbaci tohoto onemocnění.

Vzhledem k důležitosti prostaglandinů pro udržení průtoku krve ledvinami je třeba zvýšené

opatrnosti u pacientů se zhoršenou srdeční anebo ledvinnou funkcí, u starších osob, u pacientů

léčených diuretiky a u případů s deplecí extracelulárního volumu různé etiologie, např. v pre-

nebo postoperační fázi větších chirurgických zákroků. Proto se v těchto případech doporučuje

jako preventivní opatření monitorování ledvinné funkce v průběhu užívání diklofenaku.

Přerušení léčby je obvykle následováno návratem ke stavu před léčbou.

V průběhu dlouhodobého užívání diklofenaku je vhodné sledovat krevní obraz. Diklofenak může

vést k přechodné inhibici agregace trombocytů. Pacienti s poruchou hemostázy by měli být

pravidelně sledováni.

Strana 4 (celkem 10)

U pacientů ve vyšším věku se doporučuje nižší dávkování. Totéž platí pro starší pacienty s

nízkou tělesnou hmotností.

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou,

otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou

infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě),

reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem

nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také

na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí,

pruritem nebo kopřivkou.

Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží

otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo

které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

VERAL může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a

projevy infekčních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku VERAL 100 retard.

Přípravek obsahuje laktázu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli

užívat.

Během léčby Veralem není vhodné pití alkoholických nápojů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida zpomalují vstřebávání ale neovlivní celkové vstřebané množství diklofenaku.

Možnost vzniku interakcí v oblasti vazby na krevní bílkoviny je poměrně častá.

Při současném užívání diklofenaku s digoxinem, fenytoinem nebo lithiem může docházet k

zvýšení plazmatické hladiny těchto látek a následně i k vzestupu jejich toxicity.

Nesteroidní protizánětlivé léky a tedy i diklofenak, mohou zvýšit nefrotoxické účinky

cyklosporinu.

Podání diklofenaku 24 hodin před/nebo po podání metotrexátu může zvýšit koncentraci

metotrexátu v krvi a tím zvýšit i jeho toxické účinky.

Není účelné kombinovat diklofenak s kyselinou acetylosalicylovou. Terapeutický efekt se

nezvýší, protože dochází ke snížení koncentrace obou látek, výskyt nežádoucích účinků však

stoupá.

Diklofenak může oslabit terapeutický účinek současně podávaných diuretik a antihypertenziv;

diklofenak může zeslabit i působení ACE inhibitorů a navíc se při současném podávání těchto

léků zvyšuje riziko poruch funkce ledvin.

Při kombinaci diklofenaku s triamterenem bylo pozorováno akutní renální selhání.

Při podávání diklofenaku současně s kalium šetřícími diuretiky se zvyšuje riziko hyperkalémie

(musí se sledovat hladiny kalia v séru).

Při současném užívání diklofenaku s glukokortikoidy nebo s jinými nesteroidními

protizánětlivými léky event. s alkoholem se zvyšuje riziko nežádoucích účinků na

gastrointestinální trakt (riziko ulcerací a krvácení).

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou zpomalovat vylučování diklofenaku z

organismu.

Klinické studie ukázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky,

aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Nicméně existují ojedinělé případy jak hypoglykémií

Strana 5 (celkem 10)

tak hyperglykémií při současném užívání diklofenaku a antidiabetik, které vyžadovaly změny v

dávkování antidiabetik.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních

antirevmatik ( viz bod 4.4.).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení

( viz bod 4.4.).

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních

malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak / inhibitor syntézy prostaglandinů/

podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak / inhibitor syntézy prostaglandinů/ podáván ženám, které chtějí otěhotnět

nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co

nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení krvácení

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Účinná látka, diklofenak, a jeho metabolity přecházejí v nepatrných množstvích do mateřského

mléka. Protože nežádoucí účinky na kojence dosud nebyly zaznamenány, není zpravidla, při

krátkodobém užívání, zapotřebí kojení přerušit. Pokud je ale při terapii revmatických

onemocnění doporučeno dlouhodobé podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je

třeba uvažovat o přerušení kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. V některých případech však diklofenak

může vyvolat nežádoucí účinky ze strany centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy,

závrať, excitace, stavy podrážděnosti, únava a ospalost. Tyto nežádoucí účinky mohou u

Strana 6 (celkem 10)

některých pacientů snížit schopnost řídit motorová vozidla a vykonávat jiné obdobné činnosti; při

výskytu těchto nežádoucích účinků by nemocní neměli uvedené činnosti vykonávat.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití VERALu 100 retard, ale i

nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu

dle následujících kriterií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, <1/10), méně časté

(>1/1000,<1/100), vzácné (>1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie,

agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost i nespavost.

Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace,

insomnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická

meningitida.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Strana 7 (celkem 10)

Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický

vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerativní kolitidy nebo

Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní

striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka

Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom,

akutní toxická epidermolýza (leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů,

fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus..

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální

nefritida, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: edém

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.V souvislosti s léčbou NSA byly

hlášeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9. Předávkování

Klinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné typické charakteristické příznaky.

Příznaky předávkování mohou být centrálně nervové (vertigo, bolesti hlavy, pocení,

hyperventilace, omámení, ztráta vědomí, u dětí myoklonické křeče), poruchy GIT (bolesti břicha,

nauzea, zvracení. Dále může dojít ke krvácení do zažívacího traktu i k funkčním poruchám jater

a ledvin.

Opatření při předávkování:

Po perorálním požití co možná nejdříve zabránit absorpci vyvoláním zvracení, popř. provedením

výplachu žaludku a podáním aktivního uhlí.

Specifické antidotum neexistuje. Prvořadým opatřením při předávkování musí být úprava

vodního a elektrolytového hospodářství, dostatečný přívod tekutin, řízené dýchání, obnovení

Strana 8 (celkem 10)

renálních funkcí. Při léčení komplikací jako je hypotenze, insuficience ledvin, křeče,

gastrointestinální dráždění a deprese dechu je terapie podpůrná a symptomatická.

Nedá se předpokládat, že by speciální opatření jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo

hemoperfuze zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické

proteiny a je rychle a intenzivně metabolizován.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antirevmatikum, analgetikum, antiflogistikum

ATC kód: M01AB05

Mechanizmus účinku:

Protizánětlivé a jiné účinky diklofenaku jsou způsobeny pravděpodobně inhibicí syntézy

prostanoidů. Diklofenak výrazně inhibuje v podmínkách in vitro a in vivo cyklooxygenázu a tím

syntézu prostaglandinů, prostacyklinu a thromboxanu. Při podávání diklofenaku byl in vivo

opakovaně pozorován pokles prostanoidů v moči, žaludeční sliznici a synoviální tekutině.

V experimentu na zvířecích modelech se uplatňují i některé jiné mechanizmy, jako je dismutace

některých volných radikálů odvozených od molekulárního kyslíku, ovlivnění solubilních

mediátorů zánětu, snížení prostupnosti lysosomální membrány, zvýšení cyklického AMP a

inhibice agregace destiček.

Diklofenak inhibuje též sekundární fázi agregace destiček. Ovlivnění funkce polymorfonukleárů

se projevuje snížením chemotaxe, tvorby superoxidů, proteáz a vlivem na syntézu makromolekul

pojivové tkáně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce:

Na lačno je diklofenak kompletně vstřebáván z gastrointestinálního traktu, avšak díky vysokému

first-pass efektu je pouze cca 50% - 60% podané látky systemicky dostupné. Maximálních

plazmatických hladin dosahuje přibližně za 5 hodin. Pokud je užíván s potravou, je absorbce

zpomalena a Cmax nižší, rozsah absorbce (AUC) však není podstatněji ovlivněn. Maximální

koncentrace v synoviální tekutině se opožďují asi 2-4 hodiny za koncentračním maximem v

plazmě. Diklofenak je více než z 99% je vázán na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.

Distribuce:

Diklofenak je distribuován i do synoviální tekutiny, kde postupně dosahuje vyšších hladin než

plazmatických. Distribuční objem diklofenaku je relativně malý, v ustáleném stavu (VDss) se

pohybuje mezi 0.12 - 0.55 l/kg, zdánlivý distribuční objem (V/F) je 1.4 l/kg.

Biotransformace:

Diklofenak podléhá intenzivní metabolizaci v játrech, na jeho metabolizace se podílí zejména

cytochrom P4502C9 (CYP2C9), ale i další cytochromy. Hlavním metabolitem je 4‘-hydroxy

derivát, dále 3‘-hydroxy, 5-hydroxy, 4´,5-dihydroxy a 3‘-hydroxy-4‘-metoxy deriváty. Jak

mateřská látka, tak metabolity dále podléhají konjugaci za vzniku glukuronidů a sulfátů.

Vylučování:

Strana 9 (celkem 10)

Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány močí (65% podané dávka) a žlučí (35% podané

dávky). Nezměněný a nekonjugovaný diklofenak je vylučován jen minimálně. Konjugovaný

(zejména glukuronidy, méně sulfáty) nezměněný diklofenak tvoří cca 5-10% množství látek

vylučovaných močí a méně než 5% látek vylučovaných žlučí. Konjugáty hlavního metabolitu (4‘-

hydroxydiklofenak) tvoří 20-30% látek vylučovaných močí a 10-20% látek vylučovaných žlučí.

Celková systemická clearance diklofenaku se pohybuje mezi 210 - 310 ml/min. Eliminační

poločas mateřské látky a většiny metabolitů se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami. Výjimkou je 3´-

hydroxy-4-metoxymetabolit, který má poločas cca 80 hodin a při opakované aplikaci dochází

k jeho postupné kumulaci v plazmě (steady-state při dávkování 2x 75 mg je cca 10g/ml),

k terapeutické účinnosti tento metabolit nepřispívá, není účinný, zatímco hlavní metabolit - 4‘-

hydroxydiklofenak vykazuje alespoň slabou farmakologickou aktivitu.

Při renální insuficienci nedochází ke zvýšení hladin diklofenaku, ale u jeho hydroxymetabo-litů

ano, při jaterní insuficienci (vzhledem k metabolizaci diklofenaku játry) může být vhodné snížení

dávkování.

Diklofenak snadno přestupuje placentární bariérou a do mléka. V mléce byla naměřena hladina

100 ng/ml při dlouhodobé léčbě diklofenakem dávkou 150 mg/den (odpovídá dávce 0.03

mg/kg/den pro 4 -5 kg kojence pijícího denně 1 litr mateřského mléka).

.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenity a

karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkování zvláštní

riziko u lidí.

U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního

přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně

jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů

syntézy prostaglandinů.

6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný rostlinný olej, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, povidon 40, mastek

6.2. Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 tablet (3×10 tablet)

Strana 10 (celkem 10)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. Registrační číslo

29/414/00-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

31.7.2000

/19.12.2007

10. Datum revize textu

5.9.2012

1

Text na obal HVLP Vnější obal 1. Název léčivého přípravku VERAL 100 retard (diclofenacum natricum) 2. Složení diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě 3. Léková forma a obsah přípravku v obalu 30 tablet s řízeným uvolňováním 4. Pomocné látky Monohydrát laktózy aj.

5. Způsob podání Perorální podání 6. Upozornění Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis! 7. Zvláštní varování 8. Datum ukončení použitelnosti Použitelné do: 9. Zvláštní podmínky uchovávání Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

2

10. Pokyn Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika 12. Registrační číslo Reg. číslo: 13. Číslo šarže Č. šarže: 14. Informace v Braillově písmu

Veral 100 retard tbl

3

Blistr 1. Název přípravku VERAL 100 retard Diclofenacum natricum 2. Jméno držitele rozhodnutí o registraci Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice 3. Datum ukončení použitelnosti Použitelné do: 4. Číslo šarže