nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0052455	RCT SUP 10X100MG	Čípek, Rektální podání

nahoru

Příbalový létak VERAL 100 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL 100 mg

čípky

*Diclofenacum natricum*

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je VERAL 100 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 100 mg užívat

3. Jak se VERAL 100 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERAL 100 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE VERAL 100 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VERAL 100 mg patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.

VERAL 100 mg výrazně tlumí zánětlivé i nezánětlivé příznaky, jako je bolest a otok *edém* a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

VERAL 100 mg je určen pro dospělé osoby.

VERAL 100 mg se užívá k léčbě následujících stavů:

• k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu).

• různé formy mimokloubního revmatismu ( ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy).

• při bolestivých stavech zánětlivého původu v oblasti krční, nosní a ušní (zánět středního ucha, zánět nosohltanu).

• bolest zad

• při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech a operacích.

• k léčbě bolesti při menstruaci.

• záchvat dny.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 100 mg účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 100 mg UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte VERAL 100 mg:

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace), na salicyláty ( např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen).

• pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

• pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků.

• trpíte-li poruchou činnosti jater nebo ledvin.

• při závažných srdečních selháních

• v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte VERAL 100 mg. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku VERAL 100 mg je třeba:

• pokud užíváte VERAL 100 mg současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

• pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.

• pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

• pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

• pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete VERAL 100 mg užívat.

Léky jako je VERAL 100 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

VERAL 100 mg a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku VERAL 100 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Týká se to zejména současného užívání digoxinu, přípravků obsahujících soli lithia, léků užívaných pro snížení krevního tlaku, diuretik (léků zvyšujících odvodnění organismu), léků snižujících krevní srážlivost a některých hormonálních a protinádorových léků.

Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev.

Současné podávání antiagregačních látek např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) rovněž zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik mezi které VERAL 100 mg patří.

Při současné kombinaci s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen se zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků.

Přípravek VERAL 100 mg může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu.

Současné požití alkoholu ještě více tlumí reakční schopnost pacienta.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. VERAL 100 mg by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i VERAL 100 mg se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

VERAL 100 mg může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. VERAL 100 mg prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala VERAL 100 mg měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

3. JAK SE VERAL 100 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Přípravek je určen k zavádění do konečníku.

Pokud neurčí lékař jinak, užívá se obvykle jednou denně, nejlépe je zavést jeden čípek na noc. Podle potřeby může být denní dávka zvýšena přidáním buď 1 tablety Veralu s obsahem 50 mg léčivé látky, nebo 2 tablet Veralu s obsahem 25 mg léčivé látky za den. Celková denní dávka nesmí překročit 150 mg léčivé látky.

Jestliže jste užil/a více přípravku VERAL 100 mg, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více čípků nebo tablet , než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít VERAL 100 mg

Při vynechání dávky užijte lék ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se přiblížila doba pro užití další doporučené dávky, dávku vynechejte. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 100 mg u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky.

Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!

Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky.

V souvislosti s léčbou přípravkem VERAL 100 mg může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.

Léky jako je VERAL 100 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 100 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 20*C.

Chraňte před mrazem.

Folii s čípky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VERAL 100 mg obsahuje

Léčivá látka: Diclofenacum natricum, 100 mg v 1 čípku

Pomocné látky: ztužený tuk.

Jak přípravek VERAL 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

VERAL 100 mg jsou bílé až nažloutlé čípky torpédovitého tvaru.

Balení obsahuje 10 čípků ve tvarované PVC/PE folii.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HERBACOS-BOFARMA s.r.o., Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.1.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV LÉKU

VERAL 100 mg

čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diclofenacum natricum

VERAL : 1 čípek obsahuje 100 mg diclofenacum natricum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

čípky

Popis: bílé až nažloutlé čípky torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zánětlivých a degenerativních forem revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, spondylartritida včetně ankylózující spondylitidy, osteoartróza. Léčba bolestivých syndromů páteře, mimokloubního revmatizmu, akutních záchvatů dny, bolestivých posttraumatických a pooperačních zánětů a otoků (např. po zubních a ortopedických operacích), bolestivých a zánětlivých stavů v gynekologii (např. primární dysmenorea a adnexitida).

Pomocná léčba při těžkých bolestivých zánětlivých infekcích ucha, nosu nebo krku, např. při faryngotonzilitidě nebo otitidě.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Dospělí:

Počáteční denní dávka je zpravidla 100 až 150 mg. Při lehčích případech a pro dlouhodobou léčbu obvykle postačuje 75 - 100 mg denně. Nejlépe je zavést jeden čípek na noc. Podle potřeby může být denní dávka zvýšena přidáním buď 1 tablety Veralu s obsahem 50 mg léčivé látky, nebo 2 tablet Veralu s obsahem 25 mg léčivé látky za den. Celkovou denní dávku 150 mg nepřekračujte

U primární dysmenorey dosahuje denní dávka 75 až 100 mg, je však třeba ji přizpůsobit individuální potřebě. Zpočátku by se mělo podávat 50-100 mg, v případě potřeby je možné dávku zvýšit v průběhu několika menstruačních cyklů až na maximum 200 mg denně. Léčba by se měla začít při vzniku prvních symptomů a podle obtíží by měla trvat několik dnů.

Děti a mladiství

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 100 mg určen k léčbě dětí a mladistvých.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4. 3. Kontraindikace

U pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Dále je přípravek kontraindikován u pacientů

- s intolerancí kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků inhibujících syntetázu prostaglandinu

- v posledním trimestru gravidity

- při krvácivých stavech

- s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky

- s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií ( dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

- při závažném srdečním selhání.

4. 4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek VERAL 100 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

U straších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální ( viz bod 4.2.)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací ( viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointetsinální příznaky ( zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení ( např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová ( viz bod 4.5.).

Pokud se během léčby Veral 100 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrontestinálními chorobami v anamnéze ( ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit( viz bod 4.8.).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Veral 100 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Může dojít k alergickým reakcím, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, a to i tehdy, jestliže se předtím lék neužíval.

Vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem může diklofenak maskovat známky a příznaky infekce. Horečka sama není indikací k podání Veralu.

Lékařský dozor je absolutně nevyhnutelný u pacientů se závažným zhoršením funkce jater.

Při užívání nesteroidních protizánětlivých léků může dojít ke zvýšení hladin jednoho nebo více jaterních enzymů. Proto se v průběhu dlouhodobé léčby diklofenakem doporučuje preventivně sledovat jaterní funkce. Léčba by se měla přerušit při přetrvávání nebo zhoršování abnormálních jaterních testů a při klinických příznacích jaterního onemocnění. K hepatitidě může dojít bez prodromálních symptomů. Opatrnost je potřebná při užívání Veralu u pacientů s jaterní porfyrií, protože může dojít k exacerbaci.

Vzhledem k důležitosti prostaglandinů pro udržení průtoku krve ledvinami je potřebná zvláštní opatrnost u pacientů se zhoršenou funkcí srdce nebo ledvin, u starších osob, u pacientů užívajícich diuretika a u případů s deplecí extracelulárního objemu na jakémkoliv základě, např. v předoperační nebo postoperační fázi větších chirurgických zákroků. Proto se v těchto případech doporučuje jako preventivní opatření monitorování renální funkce během užívání Veralu. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat do stavu před léčbou.

Během dlouhodobého užívání diklofenaku je vhodné sledovat krevní obraz. Veral může vést k přechodné inhibici agregace trombocytů. Pacienti s poruchou hemostázy by se měli pravidelně sledovat.

U pacientů ve vyšším věku se doporučuje nižší dávkování. Totéž platí pro starší pacienty s nízkou tělesnou hmotností

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Přípravek se nepodává dětem vzhledem k množství účinné látky v jednom čípku.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení ( viz bod 4.4.).

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik ( viz bod 4.4.).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení ( viz bod 4.4.).

Pokud se VERAL podává s léky s obsahem lithia nebo digoxinu, diklofenak může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Při současné léčbě s Veralem je potřebné monitorovat hladinu digoxinu.

Nesteroidní protizánětlivé léky mají tendenci inhibovat aktivitu diuretik. Současná léčba diuretiky šetřící draslík může souviset se vzestupem jeho hladin v séru. Z toho důvodu je třeba hladiny draslíku sledovat.

Současné podávání celkových nesteroidních protizánětlivých léků může zvýšit výskyt nežádoucích účinků.

Klinické studie ukázaly, že VERAL se může podávat současně s perorálními antidiabetiky bez ovlivnění jejich klinického působení. Nicméně existují ojedinělé případy jak hypoglykemií tak i hyperglykemií při současném užívání Veralu, které vyžadovaly změny v dávkování antidiabetik.

Je potřebná opatrnost, pokud se nesteroidní protizánětlivé léky podávají méně než 24 hodin před léčbou nebo po léčbě metotrexátem, protože může dojít ke zvýšení koncentrace metotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity. Působením nesteroidních protizánětlivých léků na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4. 6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení krvácení

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Účinná látka, diklofenak, a jeho metabolity přecházejí v nepatrných množstvích do mateřského mléka. Protože nežádoucí účinky na kojence dosud nebyly zaznamenány, není zpravidla, při krátkodobém užívání, zapotřebí kojení přerušit. Pokud je ale při terapii revmatických onemocnění doporučeno dlouhodobé podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je třeba uvažovat o přerušení kojení

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna. V některých případech však diklofenak může vyvolat nežádoucí účinky ze strany centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, excitace, stavy podrážděnosti, únava a ospalost. Tyto nežádoucí účinky mohou u některých pacientů snížit schopnost řídit motorová vozidla a vykonávat jiné obdobné činnosti; při výskytu těchto nežádoucích účinků by nemocní neměli uvedené činnosti vykonávat.

4. 8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití VERALu 50 mg, ale i nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, <1/10), méně časté (>1/1000,<1/100), vzácné (>1/10 000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost i nespavost.

Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, insomnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka

Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus..

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: edém

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4. 9. Předávkování

Klinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné typické charakteristické příznaky.

Příznaky předávkování mohou být centrálně nervové (vertigo, bolesti hlavy, pocení, hyperventilace, omámení, ztráta vědomí, u dětí myoklonické křeče), poruchy GIT (bolesti břicha, nauzea, zvracení. Dále může dojít ke krvácení do zažívacího traktu i k funkčním poruchám jater a ledvin.

Opatření při předávkování:

Specifické antidotum neexistuje. Prvořadým opatřením při předávkování musí být úprava vodního a elektrolytového hospodářství, dostatečný přívod tekutin, řízené dýchání, obnovení renálních funkcí. Při léčení komplikací jako je hypotenze, insuficience ledvin, křeče, gastrointestinální dráždění a deprese dechu je terapie podpůrná a symptomatická.

Nedá se předpokládat, že by speciální opatření jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rychle a intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatikum - antiflogistikum

ATC kód: M01AB05

Diklofenak sodný je nesteroidní látka s výraznými protirevmatickými, protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Experimentálně dokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou mechanismu působení. Prostaglandiny hrají významnou úlohu při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

Při revmatických onemocněních jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti diklofenaku příčinou klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním takových příznaků jako bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otoky koubů. U posttraumatických a pooperačních zánětů diklofenak rychle tiší spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé zduření a edém rány.

Během klinických sledování se také zjistilo, že diklofenak má i výrazný analgetický vliv při stavech střední a silné intenzity bolesti nerevmatického původu. Klinické studie navíc ukázaly, že u primární dysmenorey je diklofenak schopen odstranit bolest a zmenšit krvácení snížením produkce endometriálních prostaglandinů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Poněvadž asi polovina aktivní substance se metabolizuje už během prvního prostupu játry („first pass effect“), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) po perorálním nebo rektálním podání jen asi poloviční oproti stejné dávce podané parenterálně.

Po opakovaném podání se farmakokinetické chování nemění. Nezjistila se žádná kumulace látky při dodržení doporučeného schématu dávkování a při zachovávání doporučených intervalů mezi jednotlivými dávkami.

---