Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls119169/2009 a příloha ke sp.zn. sukls12588/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ventolin Inhaler N

Salbutamoli sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1)

Co je Ventolin Inhaler N a k čemu se užívá

2)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ventolin Inhaler N užívat

3)

Jak se Ventolin Inhaler N užívá

4)

Možné nežádoucí účinky

5)

Jak Ventolin Inhaler N uchovávat

6)

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VENTOLIN INHALER N A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Ventolin Inhaler N obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol je jednou z látek patřící do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory. Salbutamol pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek. Usnadňuje uvolnění pocitu napětí na hrudi, sípání a kašle, a tak můžete snadněji dýchat.

Váš lékař vybral pro Vás toto léčivo, protože je pro Vás vhodné. Ventolin Inhaler N se užívá k usnadnění dýchání u bronchiálního astmatu a jiných plicních onemocnění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VENTOLIN INHALER N UŽÍVAT

Neužívejte Ventolin Inhaler N



jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Ventolin.



pro léčbu hrozícího potratu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ventolin Inhaler N je zapotřebí



U pacientů s tyreotoxikózou (onemocněním z nadměrného množství hormonů štítné žlázy v krvi), závažným onemocněním srdce a cév, nepravidelností srdečního rytmu,nebo epizody anginy pectoris, vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetes mellitus). Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a sledování.



Potřeba častějšího užívání přípravku signalizuje možné zhoršování kontroly astmatu. Jestliže přípravek již neposkytuje úlevu alespoň na tři hodiny, je nutné vyhledat lékaře.



Následkem léčby může dojít k poklesu hladin draslíku, proto léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a laboratorní sledování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Ventolin může ovlivnit účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a poruch srdečního rytmu (např. beta-blokátorů).

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo plánujete v brzké době otěhotnět nebo kojíte, o užívání přípravku rozhodne lékař.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVentolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VENTOLIN INHALER N UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, obraťte sena svého lékaře nebo lékárníka.

Ventolin Inhaler N vytváří jemnou mlhu, kterou musíte inhalovat do Vašich plic. Ujistěte se, že víte, jak správně inhalátor používat. Máte-li nějaké problémy, nebo nerozumíte pokynům, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Přípravek Ventolin Inhaler N je určen pouze k inhalaci ústy.

K úlevě při akutním záchvatu se užívá dávka:

dospělí:jeden (100 mikrogramů) nebo dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy.

děti:jeden (100 mikrogramů) vdech. Váš lékař může dávku zvýšit na dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy.

Obvyklé dávkování při předcházení bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou:

dospělí:dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy před očekávanou námahou.

děti:jeden (100 mikrogramů) vdech před očekávanou námahou. Váš lékař může dávku zvýšit na dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy, pokud to situace vyžaduje.

Obvyklá dávka při chronické léčbě:

Dospělí a děti:až dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy čtyřikrát denně.

Obvykle za 24 hodin můžete užít nejvýše osm (8 x 100 mikrogramů) vdechů.

Nesmíte užívat více vdechů, více inhalací můžete užít pouze na doporučení lékaře.

Váš lékař může doporučit užít více inhalací než je doporučeno, a to jako záchrannou léčbu při zhoršujícím se dechu nebo sípání. Je velmi důležité, abyste postupovali podle doporučení Vašeho lékaře, a to kolik vdechů máte užít a jak často máte přípravek inhalovat.

Někteří pacienti mohou mít potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu. Ke zlepšení léčby může přispět použití zdravotnického prostředku. Váš lékař, zdravotní sestranebo lékárník budou schopni Vám pomoci.

Malým dětem užívajícím tento přípravek ve formě inhaleru může být prospěšný zdravotnický prostředek Babyhaler. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník budou schopni Vám pomoci.

Pokyny pro správné použití

Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastikovém obalu s náustkem.

Testování inhalátoru Před prvním použitím inhalátoru odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte. K ujištění, že inhalátor pracuje, jej dobře protřepejte a vystříkněte dvě dávky do vzduchu. V případě, že jste inhalátor nepoužívali týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku, dobře ho protřepejte a vypustěním dávky se přesvědčit, že inhaler opravdu funguje.

Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl, mohlo by dojít k samovolnému vypuštění dávky.

Použití inhalátoru

1. Opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku. 2. Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět.3. Dobře inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.

4. Držte inhalátor ve svislé poloze mezi palcem a ukazováčkem tak, že palec je na spodní straně pod náustkem.

5. Co nejhlouběji vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo příjemné. Vložte náustek do úst mezi zuby a obemkněte jej rty, ale neskousněte.

6. Začněte se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, stlačte horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu. Dávku aerosolu uvolněnou z inhalátoru, plynule vdechněte co nejhlouběji do plic.

7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval(a) horní část inhalátoru. Dech nechte zadržený několik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné.8. Máte-li vdechnout druhou dávku, podržte inhalátor ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru a vyčkejte asi půl minuty. Potom zopakujte kroky 3 až 7.9. Ihned po podání dávky kryt náustku nasaďte zpět. Ve správné pozici klapne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

Důležité

Nespěchejte s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, abyste těsně před uvedením inhalátoru do chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Na začátku si tuto činnost párkrát nacvičte před zrcadlem. Pozorujete-li “mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 2.

Pokud Vám lékař doporučil jiný postup, pečlivě ho dodržujte. Máte-li nějaké potíže, poraďte se se svým lékařem.

Čištění inhalátoru

Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit. 1. Kovovou nádobku vyjměte z plastového obalu inhalátoru a odstraňte kryt náustku. 2. Plastový kryt a náustek otřete vlhkým hadříkem. 3. Inhalátor nechte v teple oschnout. Vysoké teploty nejsou vhodné. 4. Nádobku vložte zpět do obalu a na náustek nasaďte kryt. KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventolin Inhaler N, než jste měl(a)Užijete-li náhodně větší množství přípravku než je doporučeno, pravděpodobně můžete pozorovat nežádoucí účinky, jako zrychlení srdeční činnosti, bolest hlavy a pocit nejistoty nebo neklid (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Pokud užijete vyšší dávku než je doporučeno, informujte o tom ihned svého lékaře. Vemte s sebou příbalový leták, nebo léčivo, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zapomenete-li si vzít dávku, nezneklidňujte se. Užijte další dávku, tak jak máte normálně doporučeno, nebo pokud pozorujete zhoršení dušnosti.

Váš lékař Vás již informoval, že máte inhalovat přípravek pravidelně každý den, nebo pouze pokud jste dušný, nebo cítíte zkrácení dechu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Použili jste svůj inhaler

-

Pokud po užití přípravku pozorujete, že se zhoršuje Vaše dýchání, nebo sípání, okamžitě přestaňte přípravek užívát a vyhledejte svého lékaře.

-

Pokud po podání léku nedojde jako obvykle ke zlepšení dušnosti nebo svírání na hrudi, nebo úleva netrvá tak dlouho jako obvykle, ihned o tom informujte svého lékaře. Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a možná že budete potřebovat jinou léčbu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mnoho pacientů užívajících tento přípravek nemá žádné problémy. Podobně jako všechny lékyi u tohoto přípravku se mohou u některých pacientů vyskytnout nežádoucí účinky.

Při užívání přípravku Ventolin Inhaler N byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

-

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): třes, bolest hlavy, zrychlení srdečního tepu,

-

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): snížená hladina draslíku v krvi, rozšíření cév na končetinách

-

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): reakce přecitlivělosti, včetně otoku různých části těla, kopřivka, snížení krevního tlaku, náhlá dušnost nebo svírání na hrudi,

hyperaktivita, poruchy srdečního rytmu. Pozorujete-li tyto příznaky přestaňte tento přípravek užívat a ihned o tom informujte svého lékaře.

-

Přestože není přesně známo, jak často mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi. V případě výskytu bolestí na hrudi neprodleně informujte svého lékaře, ale nepřerušujteužívání salbutamolu bez porady s lékařem

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VENTOLIN INHALER N UCHOVÁVAT

-

Po podání dávky kryt náustku nasaďte zpět. Ve správné pozici klapne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly použití.

-

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

-

Terapeutický účinek přípravku ve formě aerosolu se snižuje, je-li nádobka v chladu.

-

Upozornění: tlaková nádobka je pod tlakem. Nedeformujte, nepropichujte či nepálte jí, ani když se zdá být prázdná.

-

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ventolin Inhaler N obsahujeLéčivou látkou je Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramů, což odpovídá Salbutamolum 100 mikrogramů v jedné odměřené dávce.Pomocnou látkou je norfluran.

Jak přípravek Ventolin Inhaler N vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá suspenze v hliníkové tlakové nádobce s dávkovacím ventilem, vložená dorozprašovače z umělé hmoty, papírová krabička.Velikost balení: 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

VýrobciGlaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polsko.Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Španělsko.

Datum poslední revize textu : 18.11.2010

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls119169/2009a příloha ke sp.zn. sukls12588/2007

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ventolin Inhaler NSuspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramu, což odpovídá Salbutamolum 100 mikrogramů, v jedné odměřené dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Neobsahuje freony.Bílá nebo téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Salbutamol je selektivní agonista beta2-adrenoreceptorů. V terapeutických dávkách působí salbutamol na beta2-adrenoreceptory bronchiální svaloviny, s malým nebo žádným účinkem na beta1-adrenoreceptory srdce. Vzhledem k jeho rychlému nástupu účinku je zvláště vhodnýmk léčbě a prevenci záchvatu mírného astmatu a k léčbě akutních exacerbací středně těžkého a těžkého astmatu.

U pacientů s těžkou nebo nestabilní formou astmatu nemají být bronchodilatancia jedinou nebo hlavní terapií. Těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské kontroly, protože může vést k úmrtí pacienta. Pacienti s těžkým astmatem mají trvalé příznaky a časté exacerbace, omezenou fyzickou kapacitu a hodnoty maximální výdechové rychlosti (peak expiratory flow, PEF) na začátku léčby nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou, jež se obvykle po podání bronchodilatátoru nevracejí k normálu. Tito pacienti potřebují vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (např. > 1 mg beklometason-dipropionátu denně) nebo terapii perorálními kortikosteroidy.

Při této základní kortikosteroidní terapii poskytuje salbutamol pacientovi trpícímu těžkýmastmatem nezbytnou záchrannou medikaci v léčení akutních exacerbací. Nedostaví-li se rychlá nebo úplná odezva na tuto záchrannou medikaci, je nutné neodkladné lékařské vyšetření a léčba.

Salbutamol rychle (do 5 minut) navozuje krátkodobou (čtyřhodinovou) bronchodilataci při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené astmatem, chronickou bronchitidou a chronickou obstrukční plicní nemocí. Je vhodný k dlouhodobému použití k navození úlevy a k prevenci vzniku astmatických příznaků.

Salbutamol by měl být používán ke zmírnění příznaků, když se objeví a zabránit jim v těch případech, kdy pacient sám ví, že by mohlo dojít k rozvoji astmatického záchvatu (např. před tělesnou zátěží, nebo nevyhnutelném styku s alergenem).Salbutamol se zvlášť uplaňuje jako záchranná medikace u mírného, středně těžkého nebo těžkého astmatu, pokud úlevová léčba salbutamolem neoddálí nasazení pravidelné preventivní léčby inhalačními kortikosteroidy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 4 roky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Salbutamol v inhalační formě je podáván pouze inhalačně vdechováním ústy.

Stoupající potřeba používání beta2-agonistů může být známkou zhoršování astmatu. Za těchto okolností je třeba přehodnotit léčebný plán pacienta a má se zvážit současná glukokortikosteroidní terapie.

Protože nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, má se síla jednotlivých dávek nebo četnost jejich aplikace zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

U většiny pacientů trvá léčebný účinek 4 až 6 hodin.

Pacienti, kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci salbutamolu používat zdravotnický prostředek.

Malým dětem užívajícím salbutamol ve formě inhaleru může být prospěšný zdravotnickýprostředek Babyhaler, který usnadní inhalaci přípravku Ventolin Inhaler N.

Léčba akutního bronchospasmuDospělí: 100 nebo 200 mikrogramů.Děti: 100 mikrogramů, je-li třeba zvýšení dávky, může se aplikovat až 200 mikrogramů.

Prevence bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou Dospělí: 200 mikrogramů před očekávanou námahou.Děti: 100 mikrogramů před očekávanou námahou, dávku lze zvýšit až na 200 mikrogramů.

Chronická terapieDospělí: až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.Děti: až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.

Salbutamol se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odtup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace

Salbutamol v inhalační lékové formě je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku (viz pomocné látky).

Ačkoliv salbutamol aplikovaný nitrožilně a někdy i perorálně se používá v terapii předčasného porodu nekomplikovaného stavy jako jsou placenta praevia, prepartální hemoragie nebo těhotenská toxémie, inhalační přípravky obsahující salbutamol nejsou k terapii předčasného porodu vhodné. Přípravky obsahující salbutamol se nemají používat k terapii hrozícího potratu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.

Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů k zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Pacient má být upozorněn na to, aby v případě, že mu dosud účinná dávka inhalačního salbutamolu už neposkytuje úlevu trvající alespoň tři hodiny, má vyhledal lékaře, který učiní nezbytná opatření.

Aby se zajistila optimální léčiva dodávka do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu.

Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem, hlavně při jeho parenterální a nebulizační aplikaci, může být potenciálně závažná hypokalémie.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být zesílen souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a hypoxií. V těchto situacích se doporučuje, aby byly monitorovány hladiny draslíku v krevním séru.

Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu. Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na ojedinělý výskyt ischemii myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním kardiovaskulárního systému (např.: ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být respiračního či kardiálního původu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Salbutamol se obvykle nemá předepisovat společně s neselektivními beta-blokátory, jako je např. propranolol.

Salbutamol není kontraindikován u pacientů současně léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).

4. 6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod.

V celosvětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin.Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2 až 3 %, nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu.

Kojení

Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyNíže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 a < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100); vzácné (≥ 1/10.000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10.000), včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hypokalémie

Potenciálně závažná hypokalémie může vzniklnout jako výsledek léčby beta2-agonisty.

Poruchy nervového systému

Časté

Třes, bolest hlavy

Velmi vzácné

Hyperaktivita

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie

Méně časté

Palpitace

Velmi vzácné

Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol.

Neznámá frekvence Ischémie myokardu (viz též 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření

pro použití)

Cévní poruchy

Vzácné

Periferní vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Paradoxní bromchospasmus

Stejně jako při jiné inhalační léčbě může po podání dávky dojít k paradoxnímu bronchospazmu s náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek nebo rychle působící bronchodilatační lék. Podávání salbutamolu je nutné okamžitě přerušit, pacient musí být řádně vyšetřen a v případě potřeby je nutné předepsat náhradní léčbu.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Podráždění v oblasti úst a hrdla.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče

4.9. Předávkování

Příznaky

Nejčastějšími příznaky předavkování salbutamolem jsou přechodné příznaky způsobené farmakologickými vlastnostmi beta-agonostů (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hypokalemie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem. Je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu draslíku.

Léčba

U pacientů s kardiálními příznaky (např. tachykardie, palpitace) by se mělo zvážit ukončení léčby a zavedení vhodné symptomatické léčby, jako užití kardioselektivních beta-blokátorů.Beta-blokátory by se měly užívat s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, bronchodilatansATC kód: R03AC02

Mechanismus účinkuSalbutamol je beta2-adrenergní stimulans s vysoce selektivním účinkem na receptory v

bronchiální svalovině. V terapeutických dávkách působí jen minimálně nebo vůbec na beta

1-

adrenoreceptory srdečního svalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo inhalačním podání salbutamolu se dostane přibližně 10 až 20 % dávky do dolních cest dýchacích. Zbytek látky je zadržen v horních částech dýchacích cest nebo v nosohltanu, odkud je spolknut. Část deponovaná v dýchacích cestách je absorbována epiteliální výstelkou plicní tkáně a dostává se do cirkulace, ale není metabolizována v plicích.

DistribucePřibližně 10 % salbutamolu se váže na plazmatické bílkoviny.

MetabolismusBohatý vaskulární systém plic dopravuje látku k metabolizaci do jater. Salbutamol se vylučuje primárně ledvinami, a to v metabolicky inaktivní formě a ve formě fenolsulfátového metabolitu.

Část látky spolknuté v průběhu inhalace se vstřebá ze zažívacího traktu a prochází játry, kde podléhá metabolizaci při prvním průchodu játry za vzniku fenolsulfátového metabolitu. Jak metabolicky intaktní léčivo, tak konjugovaný metabolit se vylučují primárně močí.

VylučováníSalbutamol a jeho metabolit jsou vylučovány primárně ledvinami. Vylučování stolicí je minimální. Většina inhalačně nebo perorálně podané dávky salbutamolu je vylučována během 72 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Všem selektivním beta2-receptorovým agonistům, k nímž patří i salbutamol, je společné, že po subkutánním podání myším byl pozorován teratogenní efekt.Reprodukční studie ukázaly, že asi u 9,3 % plodů se vyskytl rozštěp patra při dávkách 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, což jsou čtyřnásobky maximální perorální dávky u lidí.Ve studiích na potkanech při léčbě dávkami 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávanými perorálně březím samicím nebyl výskyt fetálních abnormalit signifikantní.Chybějí dostatečné údaje o toxicitě související s neonatální mortalitou při aplikaci vysokých dávek. Reprodukční studie na králících ukazují možný výskyt kraniálních malformací plodu ve 37 % při dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což představuje 78krát vyšší dávku než je maximální perorální dávka u lidí.

Nefreonový propelent HFA 134a je netoxická látka i při vysokých parciálních tlacích použitých na větším počtu živočišných druhů při denní expozici po dobu dvou let. Tyto parciální tlaky vysoce převyšují parciální tlaky, kterým jsou vystavení pacienti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem. Tlaková nádobka by se neměla deformovat, propichovat či pálit, ani když se zdá být prázdná.Terapeutický účinek přípravku ve formě aerosolu se snižuje, je-li nádobka v chladu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do rozprašovače z umělé hmoty, papírová krabička.

Velikost balení: 200 dávek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Testování inhaleru: Před prvním použitím musí pacient sejmout lehkým stlačením kryt náustku, zatřepat inhalerem a vypuštěním dvou dávek se přesvědčit, že inhaler opravdu funguje. Pokud inhaler nebyl používan již několik dnů musí pacient rovněž zatřepat inhalerem a vypustěním dávky se přesvědčit, že inhaler opravdu funguje.

Použití inhaleru: 1. Mírným tlakem se sejme kryt náustku.2. Pacient ověří, zda je náustek z vnitřní i vnější strany čistý bez uvolněných částí.3. Inhalátor se dobře protřepá a pacient se znovu ujistí, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a

že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.

4. Inhalátor ve svislé poloze dnem nahoru a náustkem dolů se uchopí palcem pod náustkem a

prsty na horní straně tak, aby bylo možné stlačovat dno nádobky.

5. Co nejhlouběji se vydechne a pak se vloží náustek do úst mezi zuby a sevře se rty tak, aby

se skusem nepoškodil. Pacient musí být poučen, že se do náustku nekouše.

6. Jakmile se začne vdechovat ústy, stiskne se dno (horní část inhalátoru), a tím se uvolní

dávka salbutamolu. Přitom se pokračuje v hlubokém nádechu.

7. Zadrží se dech a zároveň se vyjme inhalátor z úst a uvolní se tlak na horní část inhalátoru.

Dech se zadržuje co nejdéle, podle možností.

8. Pokud se mají aplikovat další dávky, drží se inhalátor ve svislé poloze a vyčká se asi půl

minuty, než se začne opakovat postup podle bodů 3 až 7.

9. Ihned po podání dávky se kryt náustku nasadí zpět. Ve správné pozici klapne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

Důležité upozornění:

S kroky 5, 6 a 7 pacient nemá spěchat. Je důležité, aby těsně před uvedením inhaleru do chodu začal co nejpomaleji vdechovat.

Celý postup by si měl nejprve nacvičit před zrcadlem. Jestliže by zpozorovali “mlžení” vycházející z horní části inhaleru nebo z jeho úst, měl by se vrátit k bodu 2.

ČištěníInhalátor by se měl čistit minimálně jednou týdně.

1. Kovová nádobka se vyjme z plastového obalu inhalátoru a odstraní se kryt náustku2. Plastový kryt a náustek se otřou vlhkým hadříkem.3. Inhalátor se nechá v teple oschnout. Vysoké teploty nejsou vhodné.4. Nádobka se vloží zpět do obalu a na náustek se nasadí kryt.

NEPONOŘUJTE KOVOVOU NÁDOBKU DO VODY.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.Greenford, Middlesex,Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/869/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 12. 1999 Datum prodloužení registrace: 18.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal krabičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventolin Inhaler NSuspenze k inhalaci v tlakovém obaluSalbutamoli sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramů, což odpovídá Salbutamolum 100 mikrogramů,v jedné odměřené dávce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: norfluranNeobsahuje freony.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.200 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.Před použitím protřepejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

---

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chránit před mrazem a přímým slunečním světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Kovová tlaková nádobka se nesmí propichovat, deformovat ani spalovat, a to ani když je prázdná.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Používejte podle pokynů lékaře.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo v ČR: 14/869/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

---

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ventolin Inhaler N

(logo firmy)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventolin Inhaler NSuspenze k inhalaci v tlakovém obaluSalbutamoli sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramů, což odpovídá Salbutamolum 100 mikrogramů,v jedné odměřené dávce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: norfluranNeobsahuje freony.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

5.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.

6.

POUŽITELNOST

Použ. do:

7.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

8. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 dávek

(logo firmy)