Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls13026/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ventolin

sirup

Salbutamoli sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ventolin a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ventolin užívat

3.

Jak se Ventolin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Ventolin

6. Další informace

1.

CO JE VENTOLIN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Ventolin, sirup se užívá k léčbě a předcházení (prevenci) zúžení průsvitu průdušek (bronchospazmu) u průduškového (bronchiálního) astmatu a ovlivnitelné (reverzibilní) složky zúžení průsvitu průdušek u vleklého zánětu průdušek (chronické bronchitidy) a plicní rozedmy (emfyzému).Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 2 roky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VENTOLIN UŽÍVAT

Neužívejte Ventolin:-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Ventolin.

- pro léčbu hrozícího potratu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ventolin je zapotřebí:-

u pacientů s tyreotoxikózou (onemocněním z nadměrného množství hormonů štítné žlázy v krvi), závažným onemocněním srdce a cév, vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetes mellitus). Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a sledování.

Potřeba častějšího užívání přípravku signalizuje možné zhoršování kontroly astmatu. Jestliže přípravek již neposkytuje úlevu alespoň na tři hodiny, je nutné vyhledat lékaře. Následkem

léčby může dojít k poklesu hladin draslíku, proto léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a laboratorní sledování.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli či máte srdeční onemocnění, nepravidelností srdečního rytmu nebo epizody anginy pectoris.

TěhotenstvíO užívání přípravku v době těhotenství rozhodne lékař.Případné otěhotnění během léčby oznamte lékaři.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníO užívání přípravku v době kojení rozhodne lékař.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Ventolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Ventolin může ovlivnit účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a poruch srdečního rytmu (např. beta-blokátorů).

3.

JAK SE VENTOLIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí užívají obvykle 10 ml sirupu (4 mg salbutamolu) třikrát nebo čtyřikrát denně. Nedojde-li ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu, každá jednotlivá dávka může být postupně zvýšena až na 20 ml sirupu (8 mg salbutamolu). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 6 hodin. Dětem od 2 do 6 let se obvykle podává dávka 2,5 až 5 ml sirupu (1 až 2 mg salbutamolu), dětem od 6 do 12 let dávka 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) a dětem starším než 12 let dávka od 5 až 10 ml sirupu (2 až 4 mg salbutamolu), vždy třikrát až čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 6 hodin.Starším pacientům a lidem citlivým na přípravek Ventolin a podobné léky (s beta-adrenergní stimulací), se doporučuje zahájit léčbu 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) třikrát až čtyřikrát denně. Množství sirupu odměřte podle potřeby přiloženou odměrnou lžičkou (součástí odměrky je 2,5ml a 5ml lžička). Nedoporučuje se ředění sirupem nebo sorbitolem, nebo přidání sirupu Ventolin k ostatním tekutým přípravkům. Ventolin ve formě sirupu musíte užívat pravidelně, nesmíte ho náhle vysadit ani nesmíte sami měnit dávky a intervaly mezi nimi.Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ventolin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventolin, než jste měl(a):Užijete-li větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ventolin:

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ventolin nežádoucí účinky.Při užívání přípravku Ventolin byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:velmi často (u více než 10 pacientů ze 100): třesčasto (u 1 až 10 pacientů ze 100): bolest hlavy, zrychlený srdeční tep, svalové křečevzácně (u 1 až 10 pacientů z 10 000): snížená hladina draslíku v krvi, poruchy srdečního rytmu, rozšíření cév na končetináchvelmi vzácně (u méně než 1 pacienta z 10 000): alergické reakce, zvýšená aktivita, pocit svalového napětí

Při výskytu závratí, otoků, kopřivky, jiné vyrážky nebo pocitu dušnosti s náhlým vznikem hvízdavého dýchání (paradoxní bronchospazmus), přestaňte užívat dosud užívané léky s výjimkou kortikosteroidů a vyhledejte lékaře.Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.Není přesně známo, jak často, mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (v důsledku srdečních potíží, jako například anginy pectoris). V případě výskytu těchto příznaků neprodleně informujte o tom svého lékaře, ale neukončujte užívání salbutamoli bez porady s lékařem.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU VENTOLIN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ventolin obsahujeLéčivou látkou je Salbutamoli sulfas 2,4 mg, což odpovídá Salbutamolum 2 mg v 5 ml sirupu.Pomocné látky jsou dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, hypromelosa 2910, natrim-benzoát, dihydrát sodné soli sacharinu, pomerančové aroma, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Ventolin vypadá a co obsahuje toto baleníČirý bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok bez viditelných nečistot s pomerančovou vůní.

Velikost baleníLahvička obsahující 150 ml sirupu, odměrná lžička z plastické hmoty.

Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

VýrobceFarmaclair, Herouville Saint Clair, Francie.

Datum revize textu: 1.12.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13026/2007

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VentolinSirup

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salbutamoli sulfas 2,4 mg, což odpovídá Salbutamolum 2 mg, v 5 ml sirupu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok bez viditelných nečistot s pomerančovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutická indikace

U pacientů s těžkou nebo nestabilní formou astmatu nemají být bronchodilatancia jedinou nebo hlavní terapií. Těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské kontroly, protože může vést k úmrtí pacienta. Pacienti s těžkým astmatem mají trvalé příznaky a časté exacerbace, omezenou fyzickou kapacitu a hodnoty maximální výdechové rychlosti (peak expiratory flow, PEF) na začátku léčby nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou, jež se obvykle po podání bronchodilatátoru nevracejí k normálu. Tito pacienti potřebují vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (např. > 1 mg beklometason-dipropionátu denně) nebo terapii perorálními kortikosteroidy. Náhle zhoršení symptomů může vyžadovat zvýšení dávky kortikosteroidů, které by měly být podány pod lékařským dohledem.

Salbutamol je selektivní agonista β2-adrenoreceptorů s krátkodobým (4 až 6 hodin) bronchodilatačním účinkem u reverzibilní obstrukci dýchacích cest. V terapeutických dávkách působí salbutamol na beta2-adrenoreceptory bronchiální svaloviny,s malým nebo žádným účinkem na beta1-adrenoreceptory srdce. Z důvodu rychlého nástupu účinku je přípravek zvláště vhodným k léčbě a prevenci vzniku záchvatů bronchiálního astmatu, bronchospasmu a/nebo reverzibilní obstrukci dýchacích cest

Přípravek se podává k léčbě bronchospasmu u všech typů bronchiálního astmatu.

Ventolin ve formě sirupu je vhodný pro děti a dospělé, kterým není možné podávat tento přípravek inhalační formou.

4.2 Dávkování a způsob podání

U většiny pacientů léčebný efekt salbutamolu nastupuje za 15 – 30 minut, trvá 4 až 6 hodin.

Zvyšování dávek beta2-agonistů signalizuje zhoršující se astma. Toto náhlé zhoršení symptomů vyžaduje zhodnocení stavu a zvážení podání kortikosteroidů.

Nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, má se síla jednotlivých dávek nebo četnost jejich aplikace zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.



Dospělí

Minimální úvodní dávkou je dávka 2 mg salbutamolu (5 ml sirupu) třikrát denně.Obvyklou účinnou dávkou jsou 4 mg salbutamolu (10 ml sirupu) třikrát až čtyřikrát denně. Není-li dosaženo adekvátního brochodilatačního účinku, každá jednotlivá dávka může být zvýšena maximálně až na 8 mg salbutamolu (20 ml sirupu) třikrát až čtyřikrát denně.



Děti

2 - 6 let: 2,5 až 5 ml sirupu (1 až 2 mg salbutamolu) třikrát až čtyřikrát denně. 6 - 12 let: 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) třikrát až čtyřikrát denně.Starší 12 let: 5 až 10 ml sirupu (2 až 4 mg salbutamolu) třikrát až čtyřikrát denně.



Starší pacienti

U starších pacientů a pacientů obzvláště citlivých na beta-adrenergní podněty se doporučuje zahájit léčbu minimální úvodní dávkou, a to 2 mg salbutamolu (5 ml sirupu) třikrát až čtyřikrát denně.

4.3 Kontraindikace

Salbutamol je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku.

Ačkoliv se salbutamol aplikovaný nitrožilně a někdy perorálně používá k řízení předčasného porodu nekomplikovaného stavy jako je placenta praevia, předporodní krvácení nebo těhotenská toxémie, přípravky obsahující salbutamol by neměly být používány pro léčbu hrozícího potratu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.

Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů k zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem, hlavně při jeho parenterální a nebulizační aplikaci, může být potenciálně závažná hypokalémie. Zvláštní opatrnost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být zesílen souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a hypoxií. V těchto situacích se doporučuje, aby byly monitorovány hladiny draslíku v krevním séru.

Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu. Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na vzácně se vyskytující ischémii myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním kardiovaskulárního systému (např.: ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být respiračního či kardiálního původu.

Podobně jako ostatní beta-agonisté může Ventolin způsobit reverzibilní změnu metabolismu, včetně změny glykémie. Proto by pacienti trpící poruchou metabolismu cukru měli být řádně sledováni a kompenzováni. V průběhu léčby přípravkem Ventolin byl popsán vznik ketoacidózy. Současné užívání kortikosteroidů může vést k dalšímu zhoršení metabolismu.

Sirup Ventolin neobsahuje cukr, proto se při jeho dlouhodobém užívání nezvyšuje nebezpečí vzniku zubního kazu.

Pacienti musí být upozorněni, že jestliže po perorální formě přípravku Ventolin nedošlo k dostatečné úlevě příznaků nebo úleva netrvala dostatečně dlouho, pacienti si sami nesmějí dávky zvyšovat nebo upravovat dávkovací interval. Měli by však včas vyhledat lékařskou pomoc.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Salbutamol a neselektivní beta-blokátory (např. propanolol) by neměly být užívány současně.

Salbutamol není kontraindikován u pacientů současně léčených inhibitory monoaminooxidázy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod.

V celosvětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin.Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2 až 3 %, nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu.

Kojení

Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 a < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100); vzácné (≥ 1/10.000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10.000), včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hypokalémie

Potenciálně závažná hypokalémie může vzniklnout jako výsledek léčby beta2-agonisty.

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie, palpitace

Vzácné

Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol.

Neznámá frekvence

Ischémie myokardu (viz též 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Časté

Svalové křeče

Velmi vzácné

Pocit svalového napětí

4.9 Předávkování

Nejčastějšími příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné příznaky způsobené farmakologickými vlastnostmi beta-agonostů (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hypokalémie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem. Je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu draslíku.

Nausea, zvracení a hyperglykémie byly pozorovány zvláště u dětí v případěch předávkování salbutamolem podaným perorálně.

Léčba

U pacientů s kardiálními příznaky (např. tachykardie, palpitace) by se mělo zvážit ukončení léčby a zavedení vhodné symptomatické léčby, jako užití kardioselektivních beta-blokátorů.Beta-blokátory by se měly užívat s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Antiastmatikum

ATC kód - R03CC02

Mechanismus účinkuSalbutamol je beta2-adrenergní stimulans s vysoce selektivním účinkem na receptory v bronchiální svalovině, které v terapeutických dávkách nepůsobí vůbec nebo jen málo na beta1-

adrenergní receptory srdečního svalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina dávky salbutamolu podána intravenózně, perorálně, nebo inhalačně je vyloučena během 72 hodin. Salbutamol se váže na plazmatické bílkoviny v rozsahu 10 %.Po perorálním podání je salbutamol absorbován ze zažívacího traktu. V játrech po “first pass” metabolismu vzniká jeho metabolit fenolsulfát. Obě látky, jak v nezměněné, tak v konjugované formě, jsou primárně vylučovány ledvinami. Biologická dostupnost perorálně podaného přípravku je 50 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Všem selektivním beta2-receptorovým agonistům, a tedy i salbutamolu, je společné, že po subkutánním podání myším byl zjištěn teratogenní efekt.Reprodukční studie ukázaly, že asi u 9,3 % plodů byl pozorován rozštěp patra při dávkách 2,5 mg/kg těl. hmotnosti, což jsou čtyřnásobky maximální perorální dávky u lidí.Ve studiích na potkanech se ukázalo, že při léčbě dávkami 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg/kg těl. hmotnosti/den podávanými perorálně březím samičkám nebyl výskyt fetálních abnormalit signifikantní.Chybí dostatečné údaje o toxicitě související s neonatální mortalitou při aplikaci vysokých dávek. Reprodukční studie na králících ukazují na možný výskyt kraniálních malformací plodu ve 37 % při dávce 50 mg/kg těl. hmotnosti/den, což představuje 78krát vyšší dávku než je maximální perorální dávka u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu

Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-benzoátHypromelosa 2910 Dihydrát sodné soli sacharinu Pomerančové aroma Chlorid sodný Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Ředění salbutamolu ve formě sirupu se sirupem, nebo roztokem sorbitolu se nedoporučuje, jelikož může dojít k precipitaci látky zahušťující celulózu.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička s bezpečnostním uzávěrem, odměrná lžička z plastické hmoty, papírová krabička.

Velikost balení: 150 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Michání salbutamolu ve formě sirupu s jinými tekutými přípravky se nedoporučuje.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.,Greenford, Middlesex,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/218/72–C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace přípravku: 6.12.1974 Datum prodloužení registrace: 29.12.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU1.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventolin Sirup Salbutamoli sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: salbutamoli sulfas 2,4 mg, což odpovídá salbutamolum 2 mg v 5 ml sirupu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hypromelosa 2910, natrium-benzoát, dihydrát sodné soli sacharinu, aj.Neobsahuje cukr.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Sirup150 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Používejte podle pokynů lékaře.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 14/218/72-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ventolin sirup

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventolin Sirup

Salbutamoli sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: salbutamoli sulfas 2,4 mg, což odpovídá salbutamolum 2 mg v 5 ml sirupu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hypromelosa 2910, natrium-benzoát, dihydrát sodné soli sacharinu, aj.Neobsahuje cukr.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Sirup150 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

4

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Používejte podle pokynů lékaře.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 14/218/72-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.