nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0091217	POR TBL NOB 50X1GM	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VENTER

09/0005/87-S/C

09/0034/86-S/C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VENTER TABLETY

VENTER GRANULÁT

(Sucralfatum)

V: Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko.

S: 1 tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

1 sáček granulátu obsahuje 1 g sukralfátu.

PL: Pomocné látky granulátu: laktóza.

IS: Antiulcerosum.

CH: Tento lék působí lokálně v zažívacím traktu, protože se téměř

nevstřebává. Vytváří ochranný obal na místě vředu. Tento obal potlačuje

trávicí účinek látek vylučovaných v žaludku. Sukralfát rovněž zabraňuje

vstřebávání fosfátů (solí kyseliny fosforečné, forma výskytu fosforu

v krvi, v kostech) ze zažívacího traktu.

I: Užívá se při stavech, při kterých je nezbytné zabránit trávicímu působení

pepsinu, žaludeční kyseliny a žlučových solí. To je v následujících

případech:

- žaludeční (ventrikulární) a dvanácterníkový vřed;

- hyperfosfatémie (zvýšené hladiny fosfátů) u nemocných s urémií

(ledvinovou nedostatečností), kteří jsou podrobeni dialýze ("umělá

ledvina").

Přípravek mohou užívat děti starší 4 let, mladiství a dospělí.

KI: Venter nesmí být užíván v případě přecitlivělosti na jednotlivé složky

přípravku.

NÚ: Nejčastějším nežádoucím účinkem je zácpa. Mnohem vzácněji se vyskytnou

jiné poruchy zažívacího traktu (průjem, nevolnost, sucho v ústech),

svědění, bolest zad, nespavost a závrať. U pacientů s ledvinovým selháním

může dojít ke zvýšení koncentrace hliníku ve tkáni.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí

se o dalším užívání poraďte s lékařem.

IT: Nemocný by měl informovat svého lékaře o tom, zda bere jakýkoliv jiný lék,

protože účinky přípravku Venter a účinky současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat.

Při současném podávání sukralfátu a některých jiných léků (např.

tetracyklinu, cimetidinu, ciprofloxacinu, digoxinu, norflaxacinu,

ranitidinu, teofylinu s řízeným uvolňováním, warfarinu) může být absorpce

těchto léků snížena.

Nemocní by měli brát sukralfát s časovým odstupem nejméně 2 hodin

od užívání jiných léků.

TL: Těhotné ženy a kojící matky mohou brát lék pouze v naléhavých případech

pouze na základě zvážení lékaře.

D: Přesné dávkování vždy určí lékař.

Děti ve věku 4-10 let: 4krát 1/2 tablety denně, rozdělené v následujícím

schématu jako u dospělých pacientů.

Denní dávka pro děti starší 10 let a dospělé je 4 tablety nebo 4 sáčky

granulí užívaných následujícím způsobem:

1 tableta nebo 1 sáček granulátu půl hodiny nebo hodinu před každým

hlavním jídlem (snídaně, oběd, večeře) a 1 tableta nebo 1 sáček granulátu

bezprostředně před ulehnutím ke spánku.

Druhou možnou formou dávkování jsou 2 tablety nebo 2 sáčky granulátu půl

hodiny nebo hodinu před snídaní a 2 tablety nebo 2 sáčky granulátu večer

před ulehnutím. Tablety mohou být spolknuty celé nebo s trochou tekutiny

nebo vypity rozpuštěné v polovině sklenice vody. Sáček granulí

se rozpustí v polovině sklenice vody a vypije.

Stejný režim dávkování platí pro snižování hladin fosfátů v krvi; dávka

sukralfátu může být dokonce snížena, jestliže hladiny fosfátů dovolují

takové snížení.

Vřed je normálně vyléčen během 4-6 týdnů léčby; je-li třeba, je možno

léčbu prodloužit až do 12 týdnů.

PŘ: Toxický účinek vyšších dávek léku nebyl zjištěn. Při předávkování nebo

náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UZ: Během léčby sukralfátem mohou nemocní brát léky snižující kyselost

žaludeční šťávy (antacida) pro zmírnění bolesti. Měly by být brány

nejméně půl hodiny před nebo půl hodiny po příjmu sukralfátu. U nemocných

s ledvinovou nedostatečností by měly být prováděny pravidelné laboratorní

testy.

Venter není vhodný pro děti mladší než 4 roky.

U: Neskladujte lék při teplotách převyšujících 25 st. C a chraňte proti

vlhkosti.

VA: Tento lék nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BA: 50 tablet.

50 sáčků granulátu.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VÝROBKU

VENTER (R) TABLETY

VENTER (R) GRANULÁT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

1 sáček s granulemi obsahuje 1 g sukralfátu.

3. LEKOVÁ FORMA

Tablety.

Granulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

VENTER je indikován pro léčbu:

- dvanáctníkového vředu;

- žaludečního vředu;

- udržovací terapii peptické vředové choroby;

- ezofagitidy;

- hyperfosfatémie.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování u dětí od 4 do 10 let: 4krát 500 mg sukralfátu denně vždy půl hodiny před hlavním jídlem, čtvrtou dávku před ulehnutím ke spánku.

Hojení vředů a léčba ezofagitidy u dětí starších 10 let a u dospělých vyžaduje 4 g sukralfátu denně, buď 1 g jednu hodinu před jídlem 3krát denně a 1 g při odchodu na lůžko nebo 2 g při vstávání a 2 g při odchodu na lůžko po dobu 4-12 týdnů.

Udržovací léčba pro peptickou vředovou chorobu je 1 g sukralfátu 2krát denně po dobu až 12 týdnů.

Dávkování a způsob použití při hyperfosfatémii je stejný jako při léčbě vředů, to jest 4 g denně. Dávka může být snížena podle hladiny fosfátů.

Tablety by měly být brány s vodou; granule dispergovány v 10-15 ml vody.

Podání před jídly může zabránit vazbě sukralfátu na bílkoviny v jídle.

Nejsou známy žádné požadavky na dávkování sukralfátu u starších osob.

4.3. Kontraindikace

Venter je kontraindikován u pacientů, kteří vykazují reakci přecitlivělosti na jakoukoliv složku tohoto léku. Nejsou známy žádné další kontraindikace.

4.4. Specielní upozornění

Sukralfát by měl být užíván s opatrností u nemocných s renálním selháním vzhledem k možné absorpci hliníku a k účinkům zvýšeného množství hliníku v plazmě na ledviny. Sukralfát váže fosfáty, takže se u nemocných může vyvinout hypofosfatémie. Není známo, zda sukralfát modifikuje jakoukoliv stránku tělesné biochemie.

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání u malých dětí, takže se nedoporučuje užívání sukralfátu u dětí mladších než 4 roky.

4.5. Interakce

Současné podávání sukralfátu snižuje míru absorpce (biologickou dostupnost) následujících léků: cimetidinu, ciprofloxacinu, digoxinu, ketokonazolu, norfloxacinu, ranitidinu, tetracyklinu a teofylinu.

Sukralfát může bránit absorpci warfarinu, a proto je třeba při současném užívání těchto léků postupovat opatrně.

Biologická dostupnost sulpiridu je při podávání spolu se sukralfátem snížena o 40%. Vzhledem k možnému snižování absorpce některých léků účinkem sukralfátu by měl být sukralfát podáván později než ostatní léky.

Jsou-li se sukralfátem podávány antacida, je třeba dodržovat časový odstup 30 min.

4.6. Těhotenství a laktace

U těhotných žen nebyla sledována bezpečnost a účinnost sukralfátu. Jelikož studie reprodukce na zvířatech nepřinášejí vždy předpověď humánní odpovědi, měl by být sukralfát užíván během těhotenství pouze v případě nezbytné potřeby.

Vylučování sukralfátu do mateřského mléka kojících matek nebylo studováno. Jelikož jsou mnohé léky vylučovány mateřským mlékem, mělo by se při podávání sukralfátu kojícím matkám postupovat s opatrností.

4.7. Účinky na schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení

Venter nevykazuje žádné účinky na schopnosti nemocných řídit vozidla a ovládat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějším nepříznivým účinkem sukralfátu je zácpa.

Některými dalšími možnými nepříznivými gastrointestinálními účinky jsou: průjem, nevolnost, zvracení, žaludeční obtíže, trávicí obtíže, plynatost a sucho v ústech.

Dermatologické účinky: svědění, vyrážka.

Účinky na nervový systém: závratě, nespavost, ospalost, polohová závrať.

Ostatní: bolest v zádech, bolesti hlavy.

Hromadění a toxicita hliníku (hliníková dystrofie, osteomalácie, encefalopatie) byly uváděny u nemocných se zhoršenou funkcí ledvin.

4.9. Předávkování

Neexistuje zkušenost s předávkováním při humánním použití.

Akutní perorální studie toxicity u zvířat při použití dávek až 12 g na kg tělesné hmotnosti nevedly ke zjištění letální dávky. Rizika spojená s předávkováním by proto měla být minimální, případná léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakotherapeutická skupina: Antiulcerosum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Protivředové působení sukralfátu je výsledkem vytvoření komplexu přilínajícího k vředu, který pokrývá místo vředu a chrání je proti dalšímu účinku kyseliny, pepsinu a žlučových solí. I když zůstává otevřená otázka úplné definice mechanismu působení sukralfátu, je známo, že vykazuje svůj účinek lokálním působením. Sukralfát vytváří komplex přilínající k vředu s exsudátem bílkovinné povahy na místě vředu. Sukralfátový-albuminový film zajišťuje bariéru proti difuzi vodíkových iontů. Sukralfát inhibuje působení pepsinu v žaludeční šťávě a způsobuje zvýšený výstup bikarbonátu ze žaludku. Absorbuje žlučové sole, avšak nepozměňuje sekreci žaludeční kyseliny. Sukralfát není intraluminálním antacidem, avšak může tlumit vodíkové ionty v kráteru vředu, čímž snižuje peptickou aktivitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce sukralfátu z gastrointestinálního traktu je minimální (3-5%). Není metabolizován a je proto vylučován hlavně ve stolici bez zjištění enterohepatické cirkulace. Poločas, distribuční objem a vazba na plazmatické bílkoviny nejsou známy. Terapeutické působení sukralfátu je místní a neexistuje důkaz o vztahu ke koncentracím ve tkáni nebo plazmě.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Sukralfát nevykazoval žádné toxikologické účinky u zvířat. Neexistuje důkaz o teratologických účincích u myší, krys nebo králíků.

Reprodukční studie při dávkách do 38násobku humánní dávky neukázala žádnou známku zhoršení fertility. Nebyly prováděny studie mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

VENTER tablety

VENTER granulát

6.1. Seznam pomocných látek

VENTER tablety

Myadis amylum, talcum, silici dioxidum colloidale anhydrici, magnesii stearas.

VENTER granulát

Maydis amylum, polyvidonum, lactosum.

6.2. Inkompatibility

U obou přípravků nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

U obou přípravků 3 roky.

6.4. Skladování

VENTER tablety

Chraňte tablety před vlhkostí. Neskladujte při teplotách převyšujících 25 st. C. Udržujte mimo dosah dětí.

VENTER granulát

Chraňte před vlhkostí. Neskladujte při teplotách převyšujících 25 st. C. Udržujte mimo dosah dětí.

6.5. Druh obalu

VENTER tablety

Vnitřní obal: fólie Alu/PVDC - blistr.

Velikost balení: 50 tablet.

VENTER granulát

Vnitřní balení: trojdílné sáčky.

Velikost balení: 50 sáčků s granulátem.

6.6. Návod k užití

VENTER tablety

Žádné zvláštní údaje.

VENTER granulát

Rozpusťte obsah sáčku v polovině sklenice vody.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Tablety: 09/034/86-S/C

Granulát: 09/005/87-S/C

9. DATUM REGISTRACE

Tablety: 17.6.1986

Granulát: 17.6.1987

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

---