Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls126343/2010

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Venoruton forteOxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceNovartis s.r.o., Praha, Česká republikaKemwell AB, Uppsala, Švédsko

Složení

Léčivá látka: Oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy) 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Makrogol 6000, magnesium-stearát .

Indikační skupina

Venofarmakum.

Charakteristika

Účinná složka přípravku Venoruton forte oxerutin působí na nejmenší krevní cévy (kapiláry) tak, že snižuje

únik vody a dalších látek jejich stěnami. U pacientů s křečovými žilami a s některými dalšími chorobami žil

dolních končetin dochází k výrazným únikům látek stěnami kapilár, což vede k otokům kotníků. Venoruton

forte svým působením snižuje tyto otoky a s nimi se vyskytující příznaky, jako je pocit bolestivých,

unavených a těžkých nohou, křeče, atd. Pacienti s uvedenými obtížemi zpravidla užívají také elastickou

bandáž (obvykle punčochy). V těchto případech bylo rovněž prokázáno příznivé spolupůsobení Venorutonu

forte. U hemoroidů (řitních žilních městků) Venoruton forte zmenší otok v okolí konečníku a uleví od obtíží,

jako jsou bolesti, krvácení, svědění a mokvání.

Indikace

Dospělí a mladiství, včetně žen od 4. měsíce těhotenství a kojících žen, mohou bez porady s lékařem užívat

Venoruton forte k léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti, jako jsou pocit unavených,

těžkých, bolestivých nohou, otoky, zabarvení kůže nohou, křeče a poruchy vnímání pocitů a svědění a

mravenčení v kůži nohou a pocit neklidných nohou (při užívání pacienty s elastickou bandáží končetin má

Venoruton forte přídatný účinek), a při léčbě příznaků hemoroidů (bolesti, krvácení, svědění, mokvání). Na

doporučení lékaře mohou dospělí a mladiství, včetně žen od 4. měsíce těhotenství a kojících žen, užívat

Venoruton forte při léčbě posttrombotického syndromu (stav po srážení krve v cévách), varikózní

dermatitidy (zánět kůže podmíněný křečovými žilami) a lymfedému (mízní otok), jako pomocnou léčbu u

diabetické retinopatie (degenerativní změny sítnice vzniklé při onemocnění cukrovkou), jako pomocnou

léčbu k používání elastické bandáže končetin při léčbě bércových vředů a při prevenci (předcházení)

slizničních a kožních změn při radioterapii (léčba ozařováním).

Dětem od 12 let věku se přípravek může v jakékoli indikaci podávat pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Venoruton forte se nesmí užívat při přecitlivělosti na oxerutin nebo na pomocné látky přípravku a v prvních

3 měsících těhotenství.

Venoruton forte se nepodává dětem mladším než 12 let.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Venoruton forte nežádoucí účinky.Venoruton forte může ve vzácných případech způsobit potíže zažívacího ústrojí, plynatost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, dyspepsie, vyrážku, svědění a kopřivku. Ve velmi vzácných případech může Venoruton forte způsobit závratě, bolesti hlavy, únavu, červenání, reakce přecitlivělosti, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.Tyto reakce jsou většinou mírné. Pokud jsou tyto reakce vážné nebo pokud přetrvávají více jako několik dní, ukončete léčbu a poraďte se s lékařem.Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv jiný účinek, o kterém si myslíte, že by mohl být způsoben přípravkem Venoruton forte.

Interakce

Účinky Venorutonu forte a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Žádné interakce však nejsou známy.

Užíváte-li však jiné léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání

Venorutonu forte s lékařem nebo lékárníkem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Venoruton

forte. O vhodnosti současného užívání jiných volně prodejných léků se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a mladiství trpící chronickou žilní nedostatečností nebo hemoroidy

užívají zpočátku 1 tabletu Venorutonu forte 2krát denně. Ke zmírnění obtíží dochází obvykle během 2 týdnů.

V léčbě je vhodné pokračovat ve stejném dávkování až do úplného vymizení příznaků. Úleva od obtíží

obvykle přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů od přerušení léčby. Při návratu obtíží je po poradě s lékařem

vhodné znovu zahájit léčbu užíváním stejných dávek. Nebo může být po úplném odeznění příznaků po

poradě s lékařem pokračováno v udržovací léčbě užíváním stejných dávek jako při úvodní léčbě nebo

užíváním minimální udržovací dávky 1 tablety Venorutonu forte 1krát denně po dobu doporučenou lékařem.

Dětem od 12 let věku se v těchto indikacích podává Venoruton forte pouze na doporučení lékaře, ale obvykle

ve stejných dávkách jaké užívají dospělí a mladiství.

V indikacích, kdy se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře (viz odstavec Indikace), užívají dospělí,

mladiství i děti od 12 let věku obvykle následující dávky přípravku, přičemž lékař stanoví délku léčby podle

druhu a průběhu onemocnění:

Pomocná léčba bércových vředů u pacientů s elastickou bandáží končetin

Doporučené dávkování je 1 tableta Venorutonu forte 3krát denně (celkem 3 tablety denně).

Lymfedém

Doporučené dávkování jsou 2 tablety Venorutonu forte ráno, v poledne a večer (celkem 6 tablet denně).

Diabetická retinopatie

Doporučené dávkování jsou 2 tablety Venorutonu forte 3krát denně (celkem 6 tablet denně).

Prevence nežádoucích reakcí při radioterapii

Doporučené dávkování je 1 tableta Venorutonu forte 3krát denně (celkem 3 tablety denně).

Posttrombotický syndrom, varikózní dermatitida

Obvyklé dávkování je 1 tableta Venorutonu 2krát denně po dobu trvání obtíží.

Způsob použití

Tablety se užívají během jídla a zapíjejí se trochou tekutiny.

Upozornění

Jestliže při užívání přípravku při léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti nebo hemoroidů

nedojde k ústupu obtíží po 3 týdnech léčby, je nutné poradit se s lékařem, který rozhodne o dalším postupu.

Náhodné užití většího počtu tablet pravděpodobně nevyvolá žádné příznaky. Jestliže však k němu dojde, a to

zvláště u dětí, poraďte se se svým lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP“. „EXP“ = „Použitelné do“.

„LOT“ = „Číslo šarže“.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 nebo 60 tablet.

Datum poslední revize

2.7.2010