Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls105038/2010

Příbalová informace -VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VENORUTON 300Tvrdé tobolky Oxerutinum

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Novartis s.r.o., Praha, Česká republikaKemwell AB, Uppsala, Švédsko

SloženíLéčivá látka: oxerutinum 300 mg v 1 tobolce.Pomocné látky: makrogol 6000, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, černý inkoust : černý oxid železitý, šelak, propylenglykol.

Indikační skupinaVenofarmakum

CharakteristikaÚčinná složka Venorutonu 300 působí na nejmenší krevní cévy (kapiláry) tak, že snižuje únik vody a dalších látek jejich stěnami. U pacientů s křečovými žilami a s některými dalšími chorobami žil dolních končetin dochází k výrazným únikům látek stěnami kapilár, což vede k otokům kotníků. Venoruton 300 svým působením snižuje tyto otoky a s nimi se vyskytující příznaky, jako je pocit bolestivých, unavených a těžkých nohou a křeče. Pacienti s uvedenými obtížemi zpravidla užívají také elastickou podporu (obvykle punčochy). V těchto případech bylo rovněž prokázáno příznivé spolupůsobení Venorutonu 300. U hemoroidů (řitních žilních městků) zmenší otok v okolí konečníku a uleví od obtíží, jako je píchání, krvácení a mokvání.

IndikaceVenoruton 300 je vhodný k léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti (únava, tíha, křeče, bolesti, otoky dolních končetin, pigmentace, bércové vředy), u varixů (žilních městků) a stavů po trombóze (srážení krve v cévách). Přípravek se používá jako pomocný lék při akutních žilních zánětech, u lymfatického otoku, u hemoroidů, u stavů se zvýšenou kapilární propustností provázející některá onemocnění (např. poškození sítnice při cukrovce), u slizničních a kožních změn při radioterapii. Přípravek je vhodný pro léčbu dospělých a dětí od 12 let věku. Dospělý pacient může zahájit léčbu sám. Dětem je však možné Venoruton 300 podávat pouze na doporučení lékaře. Venoruton 300 může být používán od 4. měsíce těhotenství i v období kojení.

KontraindikaceNeužívejte Venoruton 300, jestliže jste již dříve měli při léčbě tímto přípravkem potíže posouzené jako alergie na jeho složky. Neužívejte Venoruton 300 v prvních třech měsících těhotenství.

Nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i Venoruton 300 nežádoucí účinky.Venoruton 300 může ve vzácných případech způsobit potíže zažívacího ústrojí, plynatost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, dyspepsie, vyrážka, svědění a kopřivku. Ve velmi

vzácných případech může Venoruton 300 způsobit závreakce přecitlivělosti, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.

ratě, bolesti hlavy, únavu, zrudnutí,

Tyto reakce jsou většinou mírné. Pokud jsou tyto reakce vážné nebo pokud přetrvávají více jako několik dní, ukončete léčbu a poraďte se s lékařem.Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv jiný účinek, o kterém si myslíte, že by mohl být způsoben přípravkem Venoruton 300.

InterakceDosud není známo, že by byl účinek Venorutonu 300 ovlivňován jinými léky. Přesto však užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj), poraďte se o vhodnosti současného užívání Venorutonu 300 s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Venoruton 300. O vhodnosti současného užívání jiných volně prodejných léků se poraďte s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použitíPokud lékař nedoporučí jinak, obvyklé dávkování při žilní nedostatečnosti nebo hemoroidech je u dospělých a dětí od 12 let věku 1 tobolka 3-4krát denně. Ke zmírnění obtíží dochází obvykle během 2 týdnů. V léčbě je vhodné pokračovat ve stejném dávkování až do úplného vymizení otoků a dalších příznaků. Úleva od obtíží obvykle přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů od přerušení léčby. Při návratu obtíží je vhodné znovu zahájit léčbu podáváním stejných dávek. Nebo může být po úplném odeznění příznaků pokračováno v udržovací léčbě podáváním stejných dávek jako při úvodní léčbě nebo užíváním minimální udržovací dávky: 1 tobolka 2krát denně.Dávkování u dalších indikací:podpůrná léčba bércových vředů u pacientů s elastickou bandáží končetin – 2 tobolky 3krát denně;lymfatický otok – 3 tobolky ráno a v poledne a 4 tobolky večer;poškození sítnice při cukrovce (diabetická retinopatie) – doporučené dávkování je 2 až 3 tobolky 3krát denně;prevence nežádoucích reakcí při ozařování (radioterapii) – doporučené dávkování je 2 tobolky 3krát denně. Tobolky se užívají celé, během jídla a zapíjejí se tekutinou.

UpozorněníNeužívejte Venoruton 300 v průběhu prvních 3 měsíců těhotenství. V dalším průběhu těhotenství a při kojení Venoruton 300 užíván být může. Jestliže nedojde k ústupu obtíží po 3 týdnech léčby, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o dalším postupu. Náhodné požití většího počtu tobolek Venorutonu 300 pravděpodobně nevyvolá žádné příznaky. Jestliže však k němu dojde, a to zvláště u dětí, poraďte se se svým lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě 10-25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti označené na obalu jako “EXP”. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení20 nebo 50 tobolek v blistru.

Datum poslední revize4.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venoruton 300 tvrdé tobolky Oxerutinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 300 mg oxerutinu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky 20 (50) tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10-25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 85/514/70-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Určeno k léčbě oteklých, bolestivých, unavených nebo těžkých nohou a dalších potíží žilního původu Je možné používat od 4. měsíce těhotenství a při kojení. K léčbě chronické žilní nedostatečnosti. 2-4 tobolky denně během jídla 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Venoruton 300

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venoruton 300 O-(β-hydroxyethyl)-rutosides 300 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Consumer Health 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ