Page 1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16568/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VenoProtect 180 mg

tobolky

Suchý vodný extrakt z listů vinné révy

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však VenoProtect 180 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek VenoProtect 180 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VenoProtect 180 mg užívat 3. Jak se přípravek VenoProtect 180 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek VenoProtect 180 mg uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek VenoProtect 180 mg patří do skupiny vazoprotektiv, látek stabilizujících kapiláry nebo také mezi bioflavonoidy. Jde o rostlinný lék stabilizující funkci žil a kapilár a příznivě působící při křečových žilách a zánětech. Přípravek VenoProtect 180 mg je určen k prevenci a léčbě příznaků lehkých a počínajících středních forem chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil spojeným s otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčením a bolestmi nohou. Výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené látky, flavonoidy, chrání cévní epitel (vnitřní vrstva cév) stabilizací membrán (místa, která se podílí na výměně látek mezi buňkami a jejich okolím) a zvýšením elasticity (normalizují cévní propustnost). Snížení průniku plazmy, bílkovin a vody do intersticiální (vmezeřené) tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG UŽÍVAT

Page 2

Neužívejte přípravek VenoProtect 180 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku na extrakt z listů vinné révy nebo

na kteroukoli další složku přípravku VenoProtect 180 mg.

Přípravek VenoProtect 180 mg se nesmí podávat dětem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VenoProtect 180 mg je zapotřebí -

jestliže po 2 týdnech léčby je účinek nedostatečný nebo neuspokojivý, je třeba

vyhledat lékaře, protože výskyt otoků by mohl mít jinou příčinu Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku VenoProtect 180 mg s jídlem a pitím Tobolky se polykají celé, před jídlem, s odpovídajícím množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Užívání přípravku VenoProtect 180 mg během těhotenství a kojení se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VenoProtect 180 mg nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku VenoProtect 180 mg Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG UŽÍVÁ

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování: 2 tobolky (360 mg) 1x denně ráno před snídaní. Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 4 tobolky (720 mg) 1x denně ráno před snídaní. Tobolky se polykají celé a zapíjí se odpovídajícím množstvím tekutiny. Délka léčby Přípravek VenoProtect 180 mg může být užíván bez porady s lékařem po dobu 3 měsíců. Pokud se Vaše příznaky zhoršují nebo se nezlepší po dvou týdnech léčby, je třeba vyhledat lékaře, protože vznik otoků může mít jinou příčinu. Jestliže jste užil(a) více přípravku VenoProtect 180 mg, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) víc tablet a překročil(a) tak celkovou denní dávku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zařízení lékařské pohotovostní služby. Lékaře vyhledejte rovněž v případě, že tablety polkne dítě.

Page 3

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VenoProtect 180 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si to uvědomíte až další den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VenoProtect 180 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu: Časté (vyskytují se u méně než 1 ze 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů) - žaludeční a střevní potíže - nevolnost Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů) - svědění - kožní vyrážka - kopřivka Není známo - bolest hlavy Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu. Uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí. Přípravek VenoProtect 180 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VenoProtect 180 mg obsahuje Léčivou látkou je suchý vodný extrakt z listů vinné révy.

Page 4

Pomocnými látkami jsou: tekutá glukóza usušená rozprášením, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, oxid titaničitý, červený oxid železitý. Jak přípravek VenoProtect 180 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VenoProtect 180 mg jsou červené tvrdé tobolky. Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce WALMARK, a.s. Oldřichovice 44; 739 61 Třinec Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012.

Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls216879/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VenoProtect 180 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje: Vitis viniferae folii extractum siccum (4 – 6 : 1)

180 mg

(extrahováno vodou) Pomocné látky: tekutá glukóza usušená rozprášením. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Červené tvrdé tobolky –uvnitř hnědý až červenofialový prášek s charakteristickou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba příznaků chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil spojeným s otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčením a bolestmi nohou. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Doporučené dávkování: 2 tobolky (360 mg) 1x denně ráno před snídaní. Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 4 tobolky (720 mg) 1x denně ráno před snídaní. Tobolky se polykají celé, před jídlem, s odpovídajícím množstvím tekutiny. Doporučená délka užívání je 12 týdnů. Dlouhodobější užívání je možné na základě doporučení lékaře. Přípravek je určen jen pro dospělé. 4.3 Kontraindikace VenoProtect 180 mg nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na kteroukoli složku přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití V případe výskytu zánětu kůže, tromboflebitidy nebo subkutánní indurace, silné bolesti, vředů, náhlého otoku jedné nebo obou nohou, srdeční nebo renální insuficience je třeba užívání přípravku konzultovat s lékařem. V případě nedostatečného nebo neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je třeba vyhledat lékaře, protože výskyt otoků by mohl mít jinou příčinu.

Stránka 2 z 4

Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti, není doporučeno užívání přípravku u dětí a mladistvých do 18 let. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prověřena. Vzhledem k nedostatečnému množství informací se užívání přípravku VenoProtect 180 mg během těhotenství a kojení se nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu: Časté (vyskytují se u méně než 1 ze 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 léčených osob): - žaludeční a střevní potíže - nevolnost Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100 ale u více než 1 z 1000 léčených osob): - svědění - kožní vyrážka - kopřivka Není známo - bolest hlavy 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a otrav. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: herbální přípravek na žilní onemocnění, ATC kód: C05CA Účinnnost perorálně podávaného suchého extra z listů vinné révy (4-6:1) na snižování otoků se zkoumala u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (CVI, stupeň I nebo II) Extrakt z listů vinné révy zlepšuje mikrovaskulární průtok krve u pacientů s CVI. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou známy. 5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Stránka 3 z 4

Žádné znaky akutní toxicity u potkanů a myší po perorálním podání 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti. Žádná subakutní toxicita u potkanů v dávkách až 250 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 90 dní. Při mikronukleárním testu, testu genetických mutací buněk V79 čínskych křečků a v Amesovu salmonelovo/mikrosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita extraktu z listů vinné révy. Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. a 18. dnem březosti) neprokázali žádný toxický účinek v dávkach až 3 000 mg/kg tělesné hmotnosti. Testy genotoxicity a reprodukční toxicity neposkytují žádné důvody ke znepokojení. Testy karcinogenity nebyly prováděny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

tekutá glukóza usušená rozprášením

mastek

magnesium-stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

mikrokrystalická celulosa

hypromelosa

čištěná voda

oxid titaničitý

červený oxid železitý

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí Přípravek uchovávejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí! 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC-aluminium blistr, papírová krabička Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stránka 4 z 4

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s., Oldřichovice 44 739 61 Třinec, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/279/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 24.10.2012

Page 1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VenoProtect 180 mg, tobolky Vitis viniferae folii extraktum siccum 4 – 6 : 1 (suchý vodný extrakt z listů vinné révy 4 – 6 : 1) 180 mg 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: Suchý vodný extrakt z listů vinné révy (4 – 6 : 1) 180 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: tekutá glukóza usušená rozprášením Úplný seznam pomoných látek je uveden v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (30, 50, 60 nebo 100) tvrdých tobolek K perorálnímu podání. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Poraďte s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

Page 2

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a.s. Oldřichovice 44; 739 61 Třinec Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/279/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej tohoto léku není vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Na léčbu otoků nohou a křečových žil. Doporučuje se užívat 2 tobolky 1x denně ráno před snídaní, podrobnější informace o dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

venoprotect 180 mg

Page 3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VenoProtect 180 mg, tobolky Suchý vodný extrakt z listů vinné révy 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK ® (logo) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ