Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Venlafaxin Mylan 75 mg

Venlafaxin Mylan 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK VENLAFAXIN MYLAN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Venlafaxin Mylan je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětnéhovychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese adalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/neboúzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresivafungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Venlafaxin Mylan je určen k léčbě dospělých s depresí. Venlafaxin Mylan je určen také k léčbědospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostnáporucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat). Správnáléčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2. ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

VENLAFAXIN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Venlafaxin Mylan



jestliže jste alergický/á na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Venlafaxin Mylan



užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireverzibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku Venlafaxin Mylan může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat

1. Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat3. Jak se přípravek Venlafaxin Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat6. Další informace

nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku Venlafaxin Mylan než začnete užívat nějaký ireverzibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Venlafaxin Mylan je zapotřebí



Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Venlafaxin Mylan mohouzvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšímiléčivými přípravky“).



Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).



Máte-li nebo jste měli vysoký krevní tlak.



Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.



Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).



Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).



Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze)nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.



Zvyšuje-li se Vám hladinu cholesterolu.



Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).



Máte-li v anamnéze agresivní chování.

Venlafaxin Mylan může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud seVám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.

Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívatVenlafaxin Mylan.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchyJestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškozenínebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protoževšechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdydéle.Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:



Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/sama sebe poraníte.



Jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékařenebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máteúzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vámřekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubníhokazu. Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 letVenlafaxin Mylan by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl/a byste také vědět, že upacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytunežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Venlafaxin Mylan pacientům do18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlafaxin Mylan pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl/a bystetaké informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Venlafaxin Mylan, objevínebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívánía rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Venlafaxin Mylan nebyla dosud v této věkovéskupině prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Venlafaxin Mylan současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bezlékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebolékárníkem.



Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Venlafaxin Mylan užívat“).



Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu

stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.

Příkladem těchto léků jsou:



triptany (používané k léčení migrény)



léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s

obsahem lithia



léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)



léky obsahující moklobemid, reverzibilní MAOI (používaný k léčení deprese)



léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)



léky obsahující tramadol (proti bolesti)



léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný

přípravek, používaný k léčení mírných depresí)



léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů:neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změnykrevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, žemáte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Venlafaxin Mylan a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:



Ketokonazol (lék proti plísním)



Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)



Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Užívání přípravku Venlafaxin Mylan s jídlem a pitímVenlafaxin Mylan se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE VENLAFAXIN MYLAN UŽÍVÁ“).Po dobu užívání přípravku Venlafaxin Mylan byste neměli pít alkohol.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud v průběhu užívání přípravku Venlafaxin Mylan otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat Venlafaxin Mylan až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Venlafaxin Mylan. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte Venlafaxin Mylan během těhotenství, vaše dítě může mít po porodu další příznakykromě zrychleného dýchání. Tyto příznaky jsou: podrážděnost, třes, snížené napětí svalů, soustavný pláč, obtíže se spaním a neprospívání. Pokud má Vaše dítě po narození tyto příznaky v znepokojující míře, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.

Venlafaxin Mylan se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Protobyste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkemVenlafaxin Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás Venlafaxin Mylanovlivňuje.

3. JAK SE VENLAFAXIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Venlafaxin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se slékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociálníúzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena a pokud je to nutné, ažna maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou(37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy,sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

Užívejte Venlafaxin Mylan každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolkyse musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Venlafaxin Mylan se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třebaVaši dávku přípravku Venlafaxin Mylan upravit.

Nepřestávejte užívat Venlafaxin Mylan bez předchozí porady s lékařem (viz bod Jestliže jste přestaliužívat Venlafaxin Mylan).

Jestliže jste užili více přípravku Venlafaxin Mylan, než jste měli

Jestliže jste užili větší množství přípravku Venlafaxin Mylan než máte předepsáno, neprodleněkontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněli užít Venlafaxin Mylan

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Venlafaxin Mylan, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestali užívat Venlafaxin Mylan

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li seuž lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Venlafaxin Mylan, poradí Vám postupněsnižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Venlafaxin Mylanse mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávkysníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit„točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost,průjem, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrickéhošoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky podobné chřipce.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Venlafaxin Mylan postupně ukončena Pocítíte-liněkteré z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Venlafaxin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Alergické reakcePokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Venlafaxin Mylan. Neprodleněinformujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:



Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.



Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.



Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.



Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které

často svědí).

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlálékařská pomoc:



Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.



Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.



Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo

záchvaty.



Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.



Vysazení léku (viz „Jak se Venlafaxin Mylan užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat Venlafaxin

Mylan“)

Úplný seznam nežádoucích účinkůFrekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:



Velmi časté - postihnou více než 1 pacienta z 10



Časté - postihnou 1 až 10 pacientů ze 100



Méně časté - postihnou 1 až 10 pacientů z 1000



Vzácné - postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000



Není známo - frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: Podlitiny; dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení.Není známo: Snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce

Poruchy metabolismu a výživyČasté: Snížení hmotnosti, zvýšená hladina cholesteroluMéně časté: Zvýšení hmotnostiNení známo: Drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨ (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.

Poruchy nervového systémuVelmi časté: Sucho v ústech; bolest hlavyČasté: Abnormální sny; snížený pohlavní pud; závratě; zvýšené svalové napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; útlum; třes; zmatenost; pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnostiMéně časté: Nedostatek citu nebo emocí; halucinace; nechtěné pohyby svalů; agitovanost/neklid; porušená koordinace a rovnováhaVzácné: Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; křeče nebo záchvaty; nadměrný pocit vzrušení nebo euforieNení známo: Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo agitovanost/neklid a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

Poruchy vidění a sluchuČasté: Rozmazané viděníMéně časté: Změny chuti; zvonění v uších (tinnitus)Není známo: Těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění

Srdeční a cévní poruchyČasté: Zvýšení krevního tlaku; návaly horka/náhlé zrudnutí; bušení srdceMéně časté: Pocit závratě (zvláště po příliš rychlém napřímení), mdloba, zrychlení srdečního rytmuNení známo: Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám

Poruchy dýcháníČasté: Zívání.Není známo: Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

Poruchy trávicího traktuVelmi časté: NevolnostČasté: Snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení.Méně časté: Skřípání zubů, průjemNení známo: Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní)

Poruchy kůže a podkožíVelmi časté: Pocení (včetně nočních potů)Méně časté: Vyrážka; výrazné vypadávání vlasůNení známo: Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka

Poruchy svalůNení známo: Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost (rabdomyolýza)

Poruchy ledvin a močových cestČasté: Obtížné močení; zvýšená frekvence močeníMéně časté: Neschopnost močit

Poruchy pohlavních orgánůČasté: Abnormální výron semene/orgasmus (muži), neschopnost orgasmu, porucha erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krváceníMéně časté: Abnormální orgasmus (ženy)

Celkové poruchyČasté: Astenie (slabost); zimniceMéně časté: Nadměrná citlivost na sluneční zářeníNení známo:: Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)

Venlafaxin Mylan někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo

cholesterolu v krvi. Vzácněji může Venlafaxin Mylan snižovat počet krevních destiček, což může véstke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve,zvláště pokud užíváte Venlafaxin Mylan dlouhodobě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.5. JAK VENLAFAXIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Venlafaxin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

3. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Venlafaxin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum.Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum, v množství odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:Obsah tobolky:hypromelosamethakrylátový kopolymer natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát

Potah:methakrylátový kopolymer

(pouze Venlafaxin Mylan 75 mg)Tobolka:oxid titaničitý (E171)želatinačervený oxid železitý (E172)

(pouze Venlafaxin Mylan 150 mg)Tobolka:oxid titaničitý (E171)sodná sůl erythrosinu (E127)indigokarmín (E132)

želatina

černý inkoustšelak černý oxid železitý

Jak přípravek Venlafaxin Mylan vypadá a obsah balení

Venlafaxin Mylan 75 mg: Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy a se označením „VEN“ na jedné části tobolky a „75“ na druhé části.

Venlafaxin Mylan 150 mg: Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s označením „VEN“ na jedné části tobolky a „150“ na druhé části.

Venlafaxin Mylan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech v balení po 7,10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 a 1000 tobolkách a v HDPE lahvičkách o objemu 100 ml, 400 ml nebo 600 ml obsahujících 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 nebo 250 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

Výrobce: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, IrskoPharma Pack Kft, Budaörs Vasút, MaďarskoMylan SAS, Meyzieu, Francie Mylan SAS, Lyon cedex, Francie Mylan dura , Darmstadt, Německo Mylan B.V.Bunschoten, Nizozemsko Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie and nizozemsko:

Venlafaxine Retard Mylan

Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko,Česká republika, Slovenská republika:

Venlafaxin Mylan

Francie :

VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée

Irsko:

Venlofex

Itálie:

Venlafaxina Mylan

Maďarsko:

Venlaxgen Retard caps

Německo:

Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert

Polsko:

Faxigen XL

Portugalsko:

VENLAFAXINA MYLAN

Rakousko:

Venlafaxin Arcana retard – Kapseln

Řecko:

VENLAFAXINE/GENERICS

Slovinsko:

Venlafaksin Mylan

Španělsko:

Venlamylan Retard cápsulas duras de liberación prolongada

EFG

Velká Británie:

Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.10.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148054/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Venlafaxin Mylan 75 mg:Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

Venlafaxin Mylan 150 mg:Jedna tobolka obsahuje 169,71 venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Venlafaxin Mylan 75 mg:Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy s označením „VEN“ na jedné části tobolky a „75“ na druhé části.

Venlafaxin Mylan 150 mg:Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s označením „VEN“ na jedné části tobolky a „150“ na druhé části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace



Léčba těžkých depresivních epizod.



K prevenci recidivy těžkých depresivních epizod.



Léčba generalizované úzkostné poruchy.



Léčba sociální úzkostné poruchy



Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní

4.2. Dávkování a způsob podání

Depresivní epizody

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/den podaná jednoudenně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až

na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lzedávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.

Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickémvyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba byměla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčení může být vhodné jakoprevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka proprevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.

Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosaženíremise.

Generalizovaná úzkostná poruchaDoporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků, souvisejících s dávkou, by zvýšení dávky mělo být provedeno až poklinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba byměla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Sociální úzkostná poruchaDoporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno,že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.

Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je možno uvažovat ozvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebovíce týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou by zvýšení dávky mělo být provedeno až poklinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba byměla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Panická poruchaDoporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den, užívaná po 7 dnů.Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může býtdávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebovíce týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou by zvýšení dávky mělo být provedeno až poklinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávek.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba byměla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Podávání starším pacientůmNení nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Avšak při léčbě starších pacientůje třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnámsenzitivity a afinity neurotransmitterů, souvisejícím s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinnádávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.

Podávání dětem a dospívajícím do 18 letPoužití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnosta nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8).

Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Podávání pacientům s jaterním poškozenímU pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%.Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být třeba dávkování upravit individuálně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dipozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost amělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%. Měl by se zvážit potenciální přínos léčby protijejím rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Podávání pacientům s poruchou funkce ledvinTřebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %. Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.

Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinuPřípravek se nemá rychle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupněsnižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod4.8). Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třebazvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižovánídávky, avšak v pomalejším tempu.

K perorálnímu podávání.

Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem, každý denpřibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit,žvýkat ani rozpouštět.

Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolkyvenlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tabletyvenlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženýmuvolňováním 75 mg jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.

Tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivoulátku do trávicího traktu. Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji najít ve stolici.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) je kontraindikována kvůliriziku serotoninového syndromu se symptomy jako agitovanost, tremor a hypertermie. Podávánívenlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním MAOI.

Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4.4 a 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Suicidium/suicidální myšlenky a klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhodysouvisející se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem

k

tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivěsledování až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se riziko suicidia může v ranných stádiích uzdravení zvýšit.

Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena sezvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou býtkombinována s těžkou depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být protododržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů sesignifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší rizikosebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčenípečlivě sledováni. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivnímiléčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují rizikosuicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.

Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebomyšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihnedlékařskou pomoc.

Užívání u dětí a dospívajících do 18 letVenlafaxin Mylan by se neměl podávat dětem a dospívajících ve věku do 18 let. V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy a suicidiálnímyšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a zlost) častěji pozorováno ve skupiněpacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo. Pokud je přesto na základěklinické potřeby, léčba indikována, měl by být u pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevujípříznaky sebevražedného chování. Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.

Serotoninový syndrom

Podobně jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnoutpotenciálně život ohrožující stav - serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.3 a 4.5).

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost,halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie),neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy(např. nevolnost, zvracení, průjem).

Glaukom úzkého úhluPři podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty sezvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřenýmkomorovým úhlem).

Krevní tlakPo podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku, závislé na dávce. Po uvedenípřípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak, a preexistující hypertenze byměla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně měřen krevnítlak, po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých byzvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozenímsrdeční funkce.

Srdeční frekvenceMůže se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách. Opatrnosti je třeba upacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.

Kardiovaskulární choroba a riziko arytmieVenlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilnísrdeční chorobou. Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti.

Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při předávkování, zjištěny fatální arytmie. U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.

KřečeV průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně jako jiná antidepresiva měl bybýt venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli býtpečlivě sledováni. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno.

HyponatrémiePři podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a/nebo syndromu nepřiměřenésekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpícíchobjemovou deplecí, nebo u dehydratovaných pacientů. Vyšší riziko této příhody může být u staršíchpacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.

Abnormální krváceníLéčivé, přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevníchdestiček. U pacientů užívajících venlafaxin může být zvýšené riziko krvácení do kůže a sliznic, včetněgastrointestinální hemoragie. Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, má být i

venlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčenýchantikoagulancii a inhibitory krevních destiček.

Hladina cholesterolu v séruU 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenánoklinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebemkontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladincholesterolu v séru.

Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnostBezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetněfenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost senedoporučuje. Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky.

Manie/hypomanieManie/hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčenýchantidepresivy včetně venlafaxinu. Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používánopatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.

AgresivitaAgresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.

Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitou v anamnéze.

Ukončení léčbyPři ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (vizbod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (připostupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 31 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17% pacientů užívajích placebo.

Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávanédávky a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchysmyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost neboúzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy. Obecně jsou tyto symptomy mírného ažstředního stupně, avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně. Obvykle se vyskytnou doněkolika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů ponáhodném vynechání dávky. Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoliu některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle). Proto se při ukončování léčbydoporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřebypacienta (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklidUžívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemnýmnebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, kteří mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.

Sucho v ústechU 10% pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko zubníhokazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)

Ireverzibilní neselektivní MAOIVenlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs. Podávánívenlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivnímMAOI. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoliireverzibilním neselektivním MAOI (viz bod 4.3 a 4.4).

Reverzibilní, selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním MAOI, jako je moklobemid, se nedoporučuje,pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu. Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončeníléčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat kratší ukončovací perioda než 14 dnů.Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčbyjakýmkoli reverzibilním MAOI (viz bod 4.4).

Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).

U pacientů kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteříukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nevolnost, zvracení, náhlé zrudnutí/návaly horka,závratě, hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče a umrtí.

Serotoninový syndromPodobně jako u jiných serotonergních látek, může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnoutserotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovatserotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, další SNRI, lithium, sibutramin,tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícímimetabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).

V případě že souběžné léčení venlafaxinem s SSRI, SNRI, nebo s agonisty serotoninového receptoru(triptan) je klinicky oprávněné, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie a přizvyšování dávek. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňkys obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Látky ovlivňující CNSRiziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematickyhodnoceno. Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími CNSdoporučuje opatrnost.

Etanol

Klinické studie prokázaly, že venlafaxin nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností,způsobenou etanolem. Avšak podobně jako u všech látek, ovlivňujících CNS by měli být pacientipoučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.

Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin

Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 21 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %)po podání ketokonazolu. Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin,indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,telithromicin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. Proto je třebaopatrnosti pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.

Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky

LithiumPři souběžném podávání venlafaxinu a lithia se může objevit serotoninový syndrom (viz Serotoninovýsyndrom).

DiazepamVenlafaxin nemá vliv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivníhometabolitu desmethydiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamickáinterakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.

ImipraminVenlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu. V závislosti na dávcedošlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC u 2-hydroxydesipraminu po podávání denních dávekvenlafaxinu 75 mg až 150 mg. Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Klinický význam těchto interakcí není znám. Při současném podávánívenlafaxinu a imipraminu je třeba dbát opatrnosti.

HaloperidolFarmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorálníclearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení Cmax o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasuvylučování. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem a současně venlafaxinem.Klinický význam této interakce není znám.

RisperidonVenlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profilsouhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon). Klinický význam této interakce není znám.

MetoprololSoučasné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetickéinterakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40%beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu. Klinickývýznam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám. Metoprolol neměnil farmakokinetickýprofil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Při současném podávánívenlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.

IndinavirFarmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmaxindinaviru o 36%. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.Klinický význam této interakce není znám.

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka neníznámo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosypřevažují nad možným rizikem.

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) mohou se unovorozenců vyskytnout příznaky z vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetíhotrimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženouhospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozoroványnásledující symptomy: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, a problémy při sání nebo při spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Vevětšině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN vyloučit.

KojeníVenlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Nelzevyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat/ukončit užívání přípravku Venlafaxin Mylan, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínosterapie přípravkem Venlafaxin Mylan pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti.Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit neboobsluhovat nebezpečné stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nevolnost, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.

Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tělesný systém

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Četnost neznámá

Poruchy krve a lymfatického systému

Ekchymóza, gastrointestinální hemoragie

Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)

Poruchy metabolismu avýživy

Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti

Přírůstek hmotnosti

Abnormální funkční jaterní testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu

Poruchynervovéhosystému

Sucho v ústech (10,0 %), bolest hlavy (30,3 %)*

Abnormální sny,snížení libida,závratě, zvýšenýtonus svalstva(hypertonie),nespavost,nervozita,parestezie,útlum/sedace,tremor,zmatenost,depersonalizace

Apatie,halucinace,myoklonus,agitovanost,poruchakoordinace arovnováhy

Akatizie/psycho-motorickýneklid,křeče,manickáreakce

Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom,delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskinézy), pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování**

Poruchysmyslovýchorgánů

Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění

Změna chuti k jídlu, tinitus

Glaukom uzavřeného úhlu

Srdeční poruchy

Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/ náhlé zrudnutí/ flush)

Posturální hypotenze, synkopa, tachykardie

Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání

Plicní eozinofilie

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost (20,0 %)

Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení

Skřípání zubů, průjem

Pankreatitis

Poruchy kůže a podkoží

Pocení (včetně nočních potů). [12,2 %]

Vyrážka, Alopecie

Multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Rabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Poruchy ejakulace/orgasmu (muži),anorgasmie,erektilní

Poruchy orgasmu(ženy), retence moči

dysfunkce(impotence).poruchy močení(většinouzpomalenémočení),menstruačníporuchy spojenése zvýšenýmkrvácením nebozvýšenýmnepravidelnýmkrvácením (např.menoragie,metroragie),polakisurie

Celkové poruchy

Astenie (únava), zimnice

Fotosenzitivní reakce

Anafylaxe

* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinemversus 31,3 % ve skupině léčené placebem.** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálníchpředstav a chování (viz bod 4.4).

Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastějihlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetněnespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánněodeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto,pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadil (vizbod 4.2 a 4.4).

Pediatričtí pacientiVšeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinickýchstudiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšenýkrevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálníchmyšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy,sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie,ekchymóza, epistaxe a myalgie.

4.9. Předávkování

Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci salkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky připředávkování byly: tachykardie, poruchy vědomí (v rozmezí od somnolence až po kóma), mydriáza, křeče a zvracení. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, raménkový blok, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie,bradykardie, hypotenze, vertigo a úmrtí.

Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyššímrizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy SSRI, ale s nižším rizikem než je u tricyklickýchantidepresiv. Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko

suicidií než pacienti léčení SSRI. Není jasné, do jaké míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtípřisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování a do jaké míry toto naopak souvisí s některýmicharakteristikami pacientů užívajících venlafaxin. Venlafaxin má být předepisován v co nejmenšíchmnožstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování.

Doporučená léčbaDoporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálníchfunkcí. Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení. Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů. Podání aktivního uhlí může také omezit absorpci léčivé látky. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné. Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.

Předklinické údajeMá se za to, že antidepresivní účinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v centrální nervové soustavě. Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnějšímetabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu. Venlafaxin také slabě inhibuje vychytávání dopaminu. Venlafaxin a jeho aktivnímetabolit po akutním podání (jednotlivá dávka) i po chronickém podávání redukují ß-adrenergníodpověď. Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytáváníneurotransmiterů a ve vazbě na receptory.

Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k H1-histaminergním ani k α1 -adrenergním receptorům mozku potkanů in vitro. Farmakologické účinky na tyto receptory se mohouvztahovat k různým nežádoucím účinkům, pozorovaným u léčivých přípravků s obsahem jinýchantidepresiv, např. jako anticholinergní, sedativní a kardiovaskulární nežádoucí účinky.

Venlafaxin nemá žádný inhibiční účinek na monoaminooxidázu (MAO).

V in vitro studiích bylo zjištěno, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k opiátovým anibenzodiazepinovým receptorům.

Těžká depresivní poruchaÚčinnost venlafaxinu s okamžitým uvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byl prokázánv pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých studiích,trvajících od 4 do 6 týdnů s dávkami až 375 mg/den. Účinnost venlafaxinu s prodlouženýmuvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byla stanovena ve dvou placebem kontrolovanýchkrátkodobých studiích, trvajících 8 a 12 týdnů, s dávkami v rozmezí od 75 do 225 mg/den.

V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8-týdenníotevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75,150 nebo 225 mg),randomizováni, aby pokračovali se stejným dávkováním venlafaxinu s prodlouženým uvolňovánímnebo placeba po dobu až 26 týdnů a byl u nich sledován relaps.

Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsícůve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantníchpacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami , kteří v poslední epizodě deprese odpovídalina léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den rozdělené do dvou denních dávek).

Generalizovaná úzkostná poruchaÚčinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě generalizované úzkostné poruchy(GAD) byla stanovena ve dvou 8-mi týdenních placebem kontrolovaných studiích s fixními dávkami

(75 až 225 mg/den), v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), a v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s flexibilními dávkami (37,5, 75 a 150 mg/den) u dospělých ambulantních pacientů.

I když byla také prokázána superiorita dávky 37,5 mg/den v porovnání s placebem, tato dávka nebylatak konzistentně účinná jako vyšší dávky.

Sociálně úzkostná poruchaÚčinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy bylastanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenníchstudiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebemkontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělýchambulantních pacientů. Pacienti dostávali dávky v rozmezí od 75 do 225 mg/den. V 6-ti měsíční studiise neprokázala vyšší účinnost ve skupině léčené dávkami 150 až 225 mg/den v porovnání se skupinouléčenou dávkou 75 mg/den.

Panická poruchaÚčinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě panické poruchy byla stanovenave dvou dvojitě zaslepených, 12-ti týdenních multicentrických, placebem kontrolovaných studiích udospělých ambulantních pacientů s panickou poruchou s agorafobií nebo bez agorafobie. Úvodnídávka ve studiích s panickou poruchou byla 37,5 mg/den po dobu 7 dnů. Potom pacienti dostávalifixní dávky 75 nebo 150 mg/den v jedné studii a 75 nebo 225 mg/den ve druhé studii.

Účinnost byla také stanovena v jedné dlouhodobé dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou, sledující dlouhodobou bezpečnost, účinnost a prevenci recidivy u dospělýchambulantních pacientů, reagujících v otevřené části léčby. Pacienti pokračovali v užívání identickýchdávek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, jaké dostávali v závěru otevřené fáze studie (75,150, nebo 225 mg).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV).Střední zdánlivý poločas vylučování ± SD z plazmy je pro venlafaxin 5±2 hodiny a pro ODV 11±2hodiny. Při perorálním podávání denní dávky rozdělené do několika jednotlivých dávek se dosáhnerovnovážného stavu hladiny venlafaxinu a ODV do 3 dnů. V rozmezí dávek od 75 do 450 mg/den mávenlafaxin a ODV lineární kinetiku.

AbsorpcePo jednotlivé perorální dávce je nejméně 92% venlafaxinu s rychlým uvolňováním absorbováno.Vzhledem k metabolismu venlafaxinu v předsystémové oblasti je absolutní biologická dostupnostvenlafaxinu 40% až 45%. Po podání venlafaxinu s rychlým uvolňováním se dosáhne maximálníplazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod. a ODV do 3 hod. Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod. a ODV do 9 hod. Pokud se podají stejné denní dávky venlafaxinu ve formě tablet s rychlýmuvolňováním nebo jako tobolky s prodlouženým uvolňováním, tobolky s prodlouženým uvolňovánímmají pomalejší absorpci, ale stejný rozsah absorpce jako tablety s rychlým uvolňováním. Potravaneovlivňuje biologickou dostupnost venlafaxinu ani ODV.

DistribuceV terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na plazmatické bílkoviny(27% a 30%). Po intravenózním podání je distribuční objem venlafaxinu v ustáleném stavu 4,4±1,6 l/kg.

MetabolismusVenlafaxin prochází rozsáhlou metabolickou přeměnu v játrech. Studie in vitro a in vivo prokázaly, ževenlafaxin je bitransformován na svůj hlavní metabolit ODV prostřednictvím CYP2D6. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je metabolizován na svůj vedlejší, méně účinný metabolit N-

desmethylvenlafaxin prostřednictvím CYP3A4. Studie in vitro ukazují, že venlafaxin je slabýminhibitorem CYP2D6. Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.

VylučováníVenlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Přibližně 87% dávky venlafaxinuse vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%),konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%). Střední plazmatickáclearance ± SD venlafaxinu je 1,30,6 l/hod/kg a ODV je 0,40,2 l/hod/kg.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk a pohlavíVěk ani pohlaví pacienta nemají podstatný vliv na farmakokinetiku venlafaxinu ani ODV.

Silní/ slabí metabolizátoři CYP2D6Pomalí metabolizátoři CYP2D6 mají vyšší plazmatické koncentrace venlafaxinu než rychlí metabolizátoři. Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlýchmetabolizátorů podobná, není třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tyto dvě skupiny.

Pacienti s poruchou funkce jaterPacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaternípoškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravýmiosobami. Po perorálním podání byla clearance venlafaxinu a ODV snížena. Byl pozorován vysokýstupeň individuální variability. U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouzeomezené údaje (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvinU dialyzovaných pacientů měl venlafaxin prodloužený poločas vylučování asi o 180% a sníženouclearance asi o 57% v porovnání se zdravými osobami, zatímco poločas vylučování ODV bylprodloužený asi o 142% a clearance byla snížena asi o 56%. U pacientů s těžkou poruchou funkceledvina u pacientů vyžadujících hemodialýzu, je nutné dávku upravit (viz bod 4.2).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho kancerogenitu. Venlafaxin nebylmutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtumrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení. Příčina těchtoúmrtí není známa. Tyto účinky byly pozorovány pouze po dávkách 30 mg/kg/den, které 4 x převyšují(v mg/kg) denní dávku pro člověka 375 mg. Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala1,3násobku dávky pro člověka. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni ODV byla pozorována snížená fertilita. Tatoexpozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní dennídávky venlafaxinu 375 mg/den. Význam tohoto zjištění pro člověka není známý.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:hypromelosamethakrylátový kopolymer natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát

Potah:methakrylátový kopolymer

(pouze Venlafaxin Mylan 75 mg)Tobolka:oxid titaničitý (E171)želatinačervený oxid železitý (E172)

(pouze Venlafaxin Mylan 150 mg)Tobolka:oxid titaničitý (E171)sodná sůl erythrosinu (E127)indigokarmín (E132)želatina

černý inkoustšelak černý oxid železitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr v baleních po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500, 1000 tobolkách.

HDPE lahvička o objemu 100 ml, 400 ml nebo 600 ml obsahující 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 nebo 250 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Venlafaxin Mylan 75 mg: 30/430/08-C Venlafaxin Mylan 150 mg: 30/431/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.7.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička a HDPE kontejner

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímvenlafaxini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 84.86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 75 mg venlafaxinum.Jedna tobolka obsahuje 169,71 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 150 mg venlafaxinum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Krabička:7 tobolek10 tobolek14 tobolek20 tobolek25 tobolek28 tobolek30 tobolek50 tobolek56 tobolek70 tobolek100 tobolek500 tobolek1000 tobolek

HDPE kontejner:7 tobolek10 tobolek14 tobolek20 tobolek25 tobolek28 tobolek

30 tobolek50 tobolek56 tobolek70 tobolek100 tobolek250 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Venlafaxin Mylan 75 mg: 30/430/08-CVenlafaxin Mylan 150 mg: 30/431/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHBlistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venlafaxin Mylan 75 mg Venlafaxin Mylan 150 mgtvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímvenlafaxini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited,Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ