Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls34116/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Venitan

krém

hippocastani extractum siccum normatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Venitan musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u pohmožděnin nebo do 14 dnů u žilních oběhových potíží, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Venitan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venitan používat

3.

Jak se Venitan používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Venitan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VENITAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Venitan je tradiční rostlinný léčivý přípravek k místní léčbě žilních onemocnění.Hlavní léčivou látkou je výtažek z plodů kaštanu koňského (Aesculus hippocastanum). Plody kaštanu koňského obsahují řadu aktivních látek, jako jsou flavony, glykosidy, kyselý saponin aescin, kumarinové deriváty a katechiny. Tyto látky zesilují napětí cévní stěny žil a kapilár, a snižují tak jejich propustnost a lomivost. Tímto způsobem přípravek snižuje rozvoj otoků, zlepšuje tok krve a metabolismus poškozených tkání.

Venitan je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá:a) k úlevě příznaků vyvolaných městnáním krve v dolních končetinách při mírných žilních oběhových potížích (např. u křečových žil nebo zánětu povrchových žil na dolních končetinách), jako jsou otoky nohou, pocit těžkých nohou a jejich únavnost. Venitan se také používá při otocích a bolestech dolních končetin po dlouhém stání. Venitan je rovněž vhodným doplňkem tlakové léčby (tlakové punčochy, tlakové obvazy). V této indikaci je přípravek určen pouze pro dospělé.

b) na pohmožděniny (kontuze) a k urychlení vstřebávání krevních výronů (hematomů) různého původu (včetně "modřin" po podání infuzí nebo injekcí).

V této indikaci mohou přípravek používat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VENITAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Venitan:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hippocastani extractum siccum normatum nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

na zanícenou nebo poraněnou pokožku (např. popáleniny, ekzémy, otevřené rány).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Venitan je zapotřebíIndikace a)V případě zánětu kůže, tromboflebitidy (zánět žil způsobený krevní sraženinou), varikózního onemocnění žil (křečové žíly) nebo subkutánní indurace (ztvrdnutí podkožní tkáně v důsledku zmnožení vaziva), silné bolesti, vzniku vředů, náhlého otoku jedné nebo obou nohou, srdeční nebo ledvinové nedostatečnosti se okamžitě poraďte s lékařem, protože to mohou být příznaky vážného onemocnění.

Používání přípravku Venitan nenahrazuje jiná preventivní nebo léčebná opatření, jako je používání studené vody nebo kompresní (tlaková) léčba.

Indikace b)Nenanášejte přípravek Venitan v oblasti očí a sliznic. Po použití přípravku Venitan si důkladně umyjte ruce.Nejsou k dispozici dostatečné údaje ohledně používání tohoto léčivého přípravku u dětí. Venitan by se proto neměl v indikaci b) používat u dětí mladších 12 let.

Pokud se příznaky zhoršují či se objeví známky kožní infekce (zarudnutí, otok, bolest nebo přítomnost hnisu) během používání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku Venitan s očima a sliznicemi. Po použití přípravku Venitan je třeba si důkladně umýt ruce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Není známo, že by se vzájemně ovlivňovaly účinky krému Venitan a současně užívaných léků; přesto však bez porady s lékařem nepoužívejte na stejná místa současně jiné lokální přípravky.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Venitan by neměl být během těhotenství a kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Venitan

Přípravek Venitan obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, kyselinu sorbovou (E200) a cetylstearylalkohol, které mohou způsobit kožní reakce.

3.

JAK SE VENITAN POUŽÍVÁ

Krém se nanáší 1-3x denně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, které lze překrýt sterilní gázou. V případě křečových žil se doporučuje současná kompresivní (tlaková) léčba (za použití pružné punčochy nebo pružného obinadla).

Indikace a)

Pokud se po 14 dnech léčby přípravkem Venitan Vaše příznaky nezlepší, poraďte se, prosím, se svýmlékařem.

Bez porady s lékařem přípravek používejte do vymizení příznaků, nejdéle však po dobu 8 týdnů.

V této indikaci je přípravek určen pouze pro dospělé.

Indikace b) Pokud se do 5 dnů od zahájení léčby přípravkem Venitan Vaše příznaky nezlepší, poraďte se, prosím, se svým lékařem. V této indikaci mohou přípravek používat mladiství od 12 let a dospělí.

Při náhodném požití krému Venitan dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Venitan

Pokud si zapomenete nanést krém, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku,abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Venitan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Po použití přípravku Venitan se mohou vzácně objevit příznaky přecitlivělosti (pocit pálení kůže, zarudnutí, svědění, vyrážka). Pokud se tato reakce objeví, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a poraďte se, prosím, s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VENITAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po použití tubu dobře uzavřete.

Přípravek Venitan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/tubě za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Venitan obsahuje

Léčivou látkou je Hippocastani extractum siccum normatum, extrahováno ethanolem 60% (V/V) 5,0 g (odpovídá 1,0 g escinu) ve 100 g hydrofilního krému.Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, kyselina sorbová, glycerol-monostearát, bílá vazelína, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenglykol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kationtová forma hyetelosy, simetikonová emulze, polysorbát 40, čištěná voda.

Jak Venitan vypadá a co obsahuje toto baleníSvětle hnědý homogenní krém v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem.Velikost balení: 50 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoSalutas Pharma GmbH, Osterweddingen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.1.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls34116/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUVenitan krém

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍHippocastani extractum siccum normatum, extrahováno ethanolem 60 % (V/V) 5,0 g (odpovídá 1,0 g escinu) ve 100 g hydrofilního krému.

3. LÉKOVÁ FORMAKrémPopis přípravku: Světle hnědý, homogenní krém.Pomocné látky: kyselina sorbová, cetylstearylalkohol, propylenglykol, aj.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek používaný:

A) k úlevě symptomů dyskomfortu a pocitu těžkých nohou při mírných žilních oběhových potížích, jako jsou zánět povrchových periferních žil nebo křečové žíly dolních končetin, dále při otocích a bolestech dolních končetin po dlouhém stání.

V této indikaci je přípravek určen pouze pro dospělé.

B) při kontuzích a k urychlení resorpce hematomů různého původu.

V této indikaci mohou přípravek používat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podáníDávkováníPřípravek se nanáší 1-3x denně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, které lze překrýt sterilní gázou. V případě křečových žil se doporučuje současná kompresivní terapie (kompresivní punčochy nebo kompresivní bandáže). Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let v indikaci A a u dětí do 12 letv indikaci B, viz bod 4.4.

Trvání léčbyV případě, že při používání tohoto léčivého přípravku symptomy přetrvávají více než 2 týdny u indikace A a více než 5 dní u indikace B, pacient by se měl poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníKožní podání.

4.3. KontraindikacePřípravek Venitan se nesmí používat:

-

při známé hypersenzitivitě na léčivou látku nebo jakoukoliv jinou složku přípravku

-

na zanícenou nebo poraněnou pokožku, např. na popáleniny, ekzémy nebo do otevřených ran.

4.4 Zvláštní upozornění

Indikace A

V případě zánětu kůže, tromboflebitidy, varikózního onemocnění žil nebo subkutánní indurace, silné bolesti, vzniku vředů, náhlého otoku jedné nebo obou nohou, srdeční nebo renální insuficience by se měl pacient okamžitě poradit s lékařem, protože to mohou být příznaky vážného onemocnění.

Pokud dojde během léčby ke zhoršení symptomů nebo ke vzniku kožních infekcí, měl by se pacient poradit s lékařem.

Indikace B

Je třeba zabránit kontaktu přípravku Venitan s očima a sliznicemi. Po použití přípravku Venitan je třeba si důkladně umýt ruce.

Pokud dojde během léčby ke zhoršení symptomů, měl by se pacient okamžitě poradit s lékařem.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje ohledně používání tohoto léčivého přípravku u dětí. Venitan by se proto neměl v indikaci B používat u dětí mladších 12 let a v indikaci A u dětí a mladistvých do 18 let.

Používání přípravku Venitan nenahrazuje jiná preventivní nebo terapeutická opatření, jako je používání studené vody nebo kompresní léčba.

Přípravek Venitan obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, kyselinu sorbovou (E200) a cetylstearylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5. InterakceNejsou známy.Současné použití přípravku Venitan a jiných topických přípravků se nedoporučuje.

4.6. Těhotenství a kojeníNebyly provedeny studie ohledně použití tohoto přípravku během těhotenství a kojení. Přípravek Venitan by proto neměl být během těhotenství a kojení používán.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Venitan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyK hodnocení četnosti nežádoucích účinků jsou použity následující frekvence (MedDRA):Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Vzácné: hypersensitivita na některou složku přípravku s možností vzniku alergické dermatitidy (pruritus, erythema, vyrážka), pocit pálení kůže.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, měl by se pacient poradit s lékařem.

4.9. PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, dermatologikum.ATC kód: V11

5.1. Farmakodynamické vlastnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina sorbová, glycerol-monostearát, bílá vazelína, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenglykol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kationtová forma hyetelosy, simetikonová emulze, polysorbát 40, čištěná voda.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat v suchu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Po použití ihned uzavřít tubu uzávěrem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníVnitřní obal: hliníková tuba s potiskem, dvakrát lakovaná, se šroubovacím uzávěrem z plastu. Vnější obal: papírová krabička.Velikost balení: 50 g krému.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/697/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE17.11.1999/18.3.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venitankrém hippocastani extractum siccum normatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Hippocastani extractum siccum normatum 5,0 g (odpovídá 1,0 g escinu) ve 100 g hydrofilního krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát edetanu disodného, sorbová kyselina, glycerolmonostearát, bílá vazelína, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenglykol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kationtová forma hydroxyethylcelulosy, simetikonová emulze, polysorbát 40, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 94/697/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém se nanáší 1-3x denně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Venitan krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venitankrémhippocastani extractum siccum normatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Hippocastani extractum siccum normatum, extrahováno ethanolem 60% (V/V) 5,0 g(odpovídá 1,0 g escinu) ve 100 g hydrofilního krému

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát edetanu disodného, sorbová kyselina, glycerolmonostearát, bílá vazelína, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenglykol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kationtová forma hydroxyethylcelulosy, simetikonová emulze, polysorbát 40, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 94/697/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém se nanáší 1-3x denně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU