nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0164737	POR TBL PRO 10X60MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0054282	POR TBL PRO 10X60MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0080407	POR TBL PRO 30X60MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0164736	POR TBL PRO 30X60MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VENDAL RETARD 60 MG

65/1284/97-C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VENDAL RETARD 60 mg

(Morphini hydrochloridum trihydricum)

potahované tablety

V: Lannacher Heilmittel, Ges.m.b.H., 8502 Lannach, Rakousko.

S: Morphini hydrochloridum trihydricum 60 mg v 1 potahované tabletě.

PL: Laktóza.

IS: Analgetikum, anodynum.

CH: Morfin je používán proti silným a velmi silným bolestem. V případě

retardované formy Vendalu se jedná o kontrolovaný systém uvolňování, takže

retardovaná forma Vendalu může být podávána s 12ti hodinovými přestávkami.

I: Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, kteří trpí prudkými

dlouhodobými bolestmi.

KI: Vendal retard nesmí být užíván při: přecitlivělosti na účinnou látku

nebo nesnášenlivosti laktózy, známé lékové závislosti, dýchacích obtížích,

poruchách tvorby krevního barviva (prvním příznakem je citlivost na

sluneční záření), zánětech slinivky břišní, zúžení žaludku a střev, po

operacích žlučníku, těžkých onemocněních dřeně nadledvinek, příznacích

ileu (křečových bolestech břicha s kompletní zácpou), zvětšení předstojné

žlázy (zvětšení prostaty), protože zde vzniká nebezpečí protržení měchýře

z důvodu nemožnosti močení, zánětech tlustého střeva, epilepsii

a otravách. Vendal retard nesmí být užíván jako lék první volby při

žlučníkových a ledvinových záchvatech.

Kojící ženy nesmí Vendal retard užívat. Pro vysoký obsah účinné látky

není přípravek vhodný pro děti. Vendal retard může být během těhotenství

užíván jenom ze zvlášť závažných důvodů.

NÚ: Přípravek může vyvolat některé nežádoucí účinky. Na počátku léčby se

může objevit nevolnost a zvracení. Tento stav může nastat znovu i při

dalším užívání morfinu a lze ho zvládnout současným podáváním antiemetik

(léky proti zvracení). Další nežádoucí účinky jsou únava, útlum

a lhostejnost, zácpa (doporučuje se strava bohatá na vlákniny

a eventuelně projímadlo), potlačení kašlacího reflexu. Může se

vyskytovat: škytavka, bradykardie (zpomalení srdeční činnosti), křeče

v žaludku nebo ve střevech, závratě a nízký krevní tlak, kožní vyrážka

se svěděním, pocení, sucho v ústech, stavy vzrušení.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých

reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

IT: Účinky přípravku Vendal retard a jiných současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech

lécích, které užíváte nebo začnete užívat. Léky s centrálně tlumivým

účinkem, stejně tak i alkohol, zesilují účinek Vendalu retard. Jsou to

např.: prostředky proti senné rýmě a jiným alergiím, proti rozladění

a depresím, udlidňující a uspávací prostředky, jiné látky proti bolestem

(před operacemi a zubařskými zákroky), myorelaxancia (léky na uvolnění

svalového napětí) atd..

Při užívání inhibitorů monoaminooxydázy (určité prostředky proti depresím)

nebo Cimetidinu (prostředek proti žaludečním vředům) zde vzniká nebezpečí

těžkých nežádoucích účinků. Vendal retard zesiluje účinek prostředků na

snížení krevního tlaku. Pentazocin (prostředek proti bolestem) tlumí

částečně účinek Vendalu retard.

D: Přesné dávkování vždy určí lékař. Pokyny lékaře se musí přesně dodržovat.

Dospělí a mladiství obvykle užívají 1-2 potahované tablety ráno a večer

(pokud možno ve stejnou dobu ve 12ti hodinových intervalech).

ZP: Tablety se nesmí rozkousat ani rozpustit ve vodě.

PŘ: Při předávkování, které se projeví následujícími příznaky - úzké zornice,

útlum dechu, snížení krevního tlaku, poruchy krevního oběhu, šok

a bezvědomí nebo při náhodném požití Vendalu retard dítětem vyhledejte

okamžitě lékaře.

UZ: Při užívání tohoto přípravku nesmíte řidit motorová vozidla ani vykonávat

další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění

a koordinaci pohybů. Během léčby přípravkem Vendal nesmíte pít

alkoholické nápoje.

Toto léčivo musíte užívat pouze přísně podle předpisu lékaře. Při

opětovném užívání Vendalu retard se může vyvinout závislost. Riziko

vývoje závislosti lze silně snížit dodržováním přesného časového plánu

užívání tablet. Je nutno užívat jen dávky které právě stačí odstranit

bolest a nesmí se běžně zvyšovat.

První příznaky nežádoucích účinků, jakož i počátek těhotenství se musí

hlásit lékaři.

VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BA: 10 a 30 kusů.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VENDAL RETARD 10 mg

VENDAL RETARD 30 mg

VENDAL RETARD 60 mg

VENDAL RETARD 100 mg

VENDAL RETARD 200 mg

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg nebo 200 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

10 mg bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 7 mm)

30 mg zelenomodré kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 7 mm)

60 mg žluté kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 9 mm)

100 mg žlutooranžové kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 10 mm)

200 mg červené kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 12 mm)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tablety Vendal retard se používají k léčbě silných a velmi silných akutních i chronických bolestí (bolesti u nádorových onemocnění, pooperační bolesti).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování tablet Vendal retard je závislé na stupni bolesti.

Všeobecně činí počáteční dávka 2krát denně 1 tabletu Vendal retard 10 mg.

Dávkovací interval je 12 hodin, ráno a večer, přičemž přesný časový plán znamená podání tablety vždy v danou dobu.

Individuální dávkování - při zvyšování dávky na základě zesílení bolesti nebo rozvoje tolerance je možné dosáhnout odpovídající analgezii pomocí dalších sil 30 mg, 60 mg, 100 mg a 200 mg. U pacientů, kteří přecházejí z jiných perorálních morfinových přípravků, se musí v průběhu 24 hodin zachovat stejná dávka, polovina denní dávky se podává ráno a polovina večer.

Při převádění pacientů z parenterálních morfinových derivátů se musí počítat s vyšší potřebou perorálního morfinhydrochloridu.

Dětem od 3-4 do 15 let se podává 0,2 až 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin. Tuto dávku je možné podle potřeby (v závislosti na účinnost a snášenlivost) zvýšit o 10 mg na jednotlivou dávku. U starých a kachektických pacientů se užívá nejnižší ještě účinná dávka. Při poruše funkce jater nebo ledvin je potřeba také podávat nejnižší ještě účinnou dávku.

Tablety Vendal retard musí být polykány celé, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

Dávkování tablet Vendal retard je závislé na stupni bolesti.

Rozpuštění nebo rozdělení tablet Vendal retard poškozuje jejich prodloužený účinek a vede k rychlejšímu působení morfinu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Vendal je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na morfin nebo pomocné látky nebo těžkou respirační insuficiencí, u pacientů s astma bronchiale, s pankreatitidou, s akutní hepatální porfyrií, se stenózami gastrointestinálního traktu, u pacientů se známou závislostí na opiátech, se zvýšeným intrakraniálním tlakem, s feochromocytomem, s paralytickým ileem, s hypertrofií prostaty, s chronickou colitis ulcerosa, s epilepsií, s intoxikací, s biliární a ledvinnou kolikou, u kojenců a kojících žen.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Na počátku nebo i v průběhu terapie se může vyskytnout nevolnost až zvracení, kterým se předchází současným podáním antiemetik.

Dlouhodobé podávání morfinu může vést ke vzniku tolerance. Tablety s prodlouženým účinkem zaručují stejnoměrnou terapeutickou hladinu, což snižuje nebezpečí rozvoje tolerance. Dlouhodobé podávání morfinu může vést ke vzniku návyku. Riziko rozvoje návyku se minimalizuje přesným dodržováním časového plánu léčby. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky.

Podání morfinu může vyvolat závažnou hypotenzi u pacientů jejichž schopnost regulace krevního tlaku je snížena deplecí krevního objemu nebo současným podáváním léků typu fenothiazin.

Podávání morfinu při porodu může způsobit útlum dechu u novorozence.

Útlum dechu je známka předávkování a předchází se jí správným dávkováním tablet Vendal retard.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tlumivý efekt morfinu je zesilován jinými centrálně účinkujícími tlumivými látkami, alkoholem, fenothiazinem. Při podání morfinu dochází k zvýšení účinků svalových relaxancií.

Při současném podání morfinu s inhibitory monoaminooxidázy nebo v odstupu kratším než 14 dní může dojít k hyperpyretickému kómatu a nebo ke vzniku hypertenzní reakce. Látky, které působí na cytochrom P450 (např. cimetidin) snižují rychlost degradace morfinu a tím vedou ke zvýšení jeho hladiny v plazmě. Pentazocin částečně antagonizuje účinnek morfinu.

K hypotenznímu účinku morfinu se zvláště musí přihlížet při současném podávání antihypertenziv.

Přítomnost morfinu v moči způsobí pozitivitu antidopingových testů.

4.6. Těhotenství a kojení

Morfin může být v těhotenství podáván pouze u velice pečlivě zvážených indikací. Morfin přestupuje transplacentárně a tak vzniká nebezpečí vzniku závislosti také u novorozenců. Při použití morfinu při porodu existuje nebezpečí respiračního útlumu u novorozenců.

Morfin se nesmí podávat kojícím ženám. Protože se morfin vylučuje do mateřského mléka, je potřeba před jeho podáním kojícím matkám dítě odstavit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Léčba tabletami Vendal retard může vést k útlumu, zácpě, apatii, bronchospasmům, ke zvýšení tonu žlučových a pankreatických cest se zhoršením odtoku žluči, ke škytání, bradykardii, pylorospasmu, ortostatickému kolapsu, hypotonii, mióze, urtikarii, exantému, pocení, k pocitu sucha v ústech, k poruchám libida, k potížím při močení. Při opakovaném podání dochází k rozvoji závislostí a tolerance.

4.9. Předávkování

Předávkování morfinem se projeví miozou, útlumem dechu, hypotenzí, poruchami krevního oběhu, retenci moči zástavu peristaltiky a v těžších případech šokem a komatem.

Terapie

Po perorálním příjmu toxické dávky morfinu se v průběhu prvních 2 hodin provede výplach žaludku (pacient musí být stabilizovaný a schopen komunikovat). Musí být stále pamatováno na to, že se morfin z potahovaných tablet s prodlouženým účinkem vstřebává z trávicího traktu v průběhu delší doby. U pacientů v bezvědomí a s poruchami dechu se provede intubace s následnou mechanickou ventilací a podá se intravenózně antagonista opiátů (např. 0,4 mg Naloxonhydrochloridu i.v.). Při stále trvající dechové nedostatečnosti se podání jednotlivé dávky antagonisty opiátů jednou až třikrát zopakuje v tříminutových intervalech až se dechová frekvence pacienta znormalizuje a pacient reaguje na bolest.

Přísný dohled na pacienta je nutný nejméně 24 hodin, protože účinek antagonistů opiátů je kratší než účinek tablet Vendal retard a může se obnovit dechová nedostatečnost.

Jednotlivá dávka antagonistů opiátů u dětí je 0,01 mg/kg.

Antidotum může vyvolat i abstinenční příznaky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: analgetikum, anodynum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Působením na různé typy opiátových receptorů se rozvíjejí centrální i periferní účinky morfinu. Morfin snižuje vnímání bolesti i subjektivní reakci na bolest. Běžně vyvolává sedaci, vzácně, spíše u dětí, excitaci. Inhibicí respiračních center v mozkovém kmeni vyvolává respirační depresi, vysoké dávky způsobují zástavu dechu.

Morfin potlačuje kašel, ale jako antitusikum se nehodí. Drážděním chemorecepční zóny v mozku vyvolává v nižších dávkách nauzeu a zvracení, vyšší dávky tlumí nadřazené centrum pro zvracení. Morfin snižuje motilitu žaludku a střeva, zvyšuje jejich tonus a zpomaluje až zastavuje pasáž střevem. Kontrakcí hladké svaloviny žlučových cest může vyvolat žlučovou koliku. Dále snižuje činnost ledvin a vede k retenci moči.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Perorální morfin se všeobecně dobře vstřebává a podléhá změnám při prvním průchodu játry. Proto je nezbytné jednotlivé dávky individualizovat.

Retardované tablety Vendal retard se i přes působení HCl prodlužují běžný dávkovací interval z 4-6 hodin na 12 hodin. Při tom po 12 hodinách je koncentrace v krvi 50% maximální sérové koncentrace.

Morfin je z 90% vylučován formou metabolitů (hlavní metabolit je morfin-3- glukuronid) z větší části ledvinami a jen nepatrně žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost morfinu byla ověřena dlouhodobým užíváním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

10 mg: Lactosum monohydricum, Polyacrylatis dispersio 30%, Copolymerum methacrylatum L, Copolymerum methacrylatum RS PM, Hydroxypropylmethylcellulosum, Magnesii stearas, Macrogolum, Talcum, Titanii dioxidum, Hydroxypropylmethylcellulosum 2910/5, Dimeticoni emulso SE 2, Polyacrylatis dispersio 30%.

30 mg: Lactosum monohydricum, Polyacrylatis dispersio 30%, Copolymerum methacrylatum L, Copolymerum methacrylatum RS PM, Hydroxypropylmethylcellulosum, Magnesii stearas, Macrogolum, Talcum, Titanii dioxidum, Hydroxypropylmethylcellulosum 2910/5, Dimeticoni emulsio SE 2, Polyacrylatis dispersio 30%, Indigocarmini lacca aluminica, Viride laccae E 104/132.

60 mg: Lactosum monohydricum, Polyacrylatis dispersio 30%, Copolymerum methacrylatum L, Copolymerum methacrylatum RS PM, Hydroxypropylmethylcellulosum, Magnesii stearas, Macrogolum, Talcum, Titanii dioxidum, Hydroxypropylmethylcellulosum 2910/5, Dimeticoni emulso SE 2, Polyacrylatis dispersio 30%, Flavum laccae E 104/110.

100 mg: Lactosum monohydricum, Polyacrylatis dispersio 30%, Copolymerum methacrylatum L, Copolymerum methacrylatum RS PM, Hydroxypropylmethylcellulosum, Magnesii stearas, Macrogolum, Talcum, Titanii dioxidum, Hydroxypropylmethylcellulosum 2910/5, Dimeticoni emulso SE 2, Polyacrylatis dispersio 30%, Flavum laccae E 104/110, Flavi orangeati lacca aluminica.

200 mg: Lactosum monohydricum, Polyacrylatis dispersio 30%, Copolymerum methacrylatum L, Copolymerum methacrylatum RS PM, Hydroxypropylmethylcellulosum, Magnesii stearas, Macrogolum, Talcum, Hydroxypropylmethylcellulosum 2910/5, Dimeticoni emulso SE 2, Polyacrylatis dispersio 30%, Kubor ponceau 4R, Flavi orangeati lacca aluminica.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

10 mg: 3 roky

30, 60, 100, 200 mg: 5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/AL blistr, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 a 30 tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K vnitřnímu užití. Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí trochou tekutiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LANNACHER HEILMITTEL Ges. m.b.H., 8502 Lanach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

10 mg: 65/1282/97-C

30 mg: 65/1283/97-C

60 mg: 65/1284/97-C

100 mg: 65/1285/97-C

200 mg: 65/1286/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1997

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.9.2003

4/4

---