Příloha č. 1 k rozhdonutí o změně registrace sp.zn.sukls162465/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vendal retard 30 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Morphini hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Vendal retard 30 mg a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vendal retard 30 mg užívat.

3.

Jak se Vendal retard 30 mg užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak Vendal retard 30 mg uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE VENDAL RETARD 30 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vendal retard je velmi silné a účinné analgetikum (lék proti bolesti). Nesmí se užívat při mírné bolesti. Dávky morfinu musí být nastaveny individuálně u každého pacienta. Vendal retard obsahuje speciální systém pro kontrolu uvolňování morfinu, který je účinný 12 hodin.

Vendal retard je určen k léčbě závažné a velmi prudké bolesti, kde ostatní léky proti bolesti nejsou dostatečně účinné.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VENDAL REATARD 30 MG UŽÍVAT

Neužívejte Vendal retard-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na morfin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vendal retard,

-

jestliže jste dušný (máte slabý dech),

-

jestliže máte snížené vylučování hlenu,

-

jestliže máte poruchy dýchacího systému se zúženými dýchacími cestami,

-

jestliže máte záchvaty (křeče),

-

jestliže máte poranění hlavy,

-

jestliže máte zúžení střeva,

-

jestliže máte náhlou příhodu břišní (náhle vzniklá bolest břicha),

-

jestliže máte prodloužené vyprazdňování žaludku,

-

jestliže máte akutní onemocnění jater nebo ledvin,

-

jestliže současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu inhibitory monoaminooxidázy (MAO, používané k léčbě některých duševních onemocnění);

-

jestliže jste vznětlivý pacient pod vlivem alkoholu nebo hypnotik (léků na spaní).

-

Podání přípravku Vendal retard není doporučeno před nebo 24 hodin po operaci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vendal retard je zapotřebíStarší pacienti, pacienti se sníženou funkcí štítné žlázy a pacienti s těžkým poškozením funkce jater nebo ledvin mohou vyžadovat nižší dávky.Opatrnosti je třeba u pacientů závislých na morfinu a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem, nízkým krevním tlakem, poruchou vědomí, poruchou žlučových cest, žlučovou nebo ledvinnou kolikou, pankreatitidou (zánět slinivky břišní), zánětlivým onemocněním střeva, zvětšením prostaty nebo selháním kůry nadledvin.

V případě podezření, nebo při prokázaném paralytickém ileu (střevní neprůchodnost způsobená obrnou střevní svaloviny) musí být léčba přípravkem Vendal retard okamžitě přerušena.

Chronické užívání morfinu může vést k fyzické závislosti. Morfin může být návykový pro své účinky; závislost a návyk se může rozvinout u přetrvávajícího nevhodného užívání.Při správném užívání při léčbě chronické bolesti je riziko vzniku lékové závislosti nízké a obecně nezpůsobuje žádný zásadní problém.Účinky látek podobných morfinu mohou být narušené.Pokud je léčba morfinem náhle přerušena, nebo jsou podány opioidní antagonisté (léky, které působí opačně proti účinkům morfinu), mohou se rozvinout abstinenční příznaky.

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySpolečné užití přípravku Vendal retard s dalšími léky může vést ke zvýšení nebo snížení jeho účinnosti. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Vendal retard vede ke zvýšení účinku léků používaných k znecitlivění (jak v zubní, tak i obecné chirurgii), léků na spaní, léků zmírňujících pocit úzkosti a napětí, alkoholu, léků používaných k uvolněnísvalů a léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku.Protože společné užití antacid (snižují žaludeční kyselost) může vést ke zvýšenému uvolňování morfinu z tablet, měly by se tyto dva přípravky užívat s odstupem alespoň dvou hodin.Cimetidin (snižuje vylučování žaludeční šťávy) snižuje odbourávání morfinu, což může vést ke zvýšenému účinku morfinu.Současné užití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) a silných analgetik (léků proti bolesti) může vést k zvýšení nebo útlumu mozkové aktivity spojené s dramatickými změnami krevního tlaku.Rifampicin (k léčbě tuberkulózy) značně zvyšuje odbourávání morfinu podaného ústy, proto může být nutné zvýšit dávky morfinu.Klomipramin a amitriptylin (přípravky k léčbě duševních onemocnění) zvyšují účinnost morfinu.Kombinovaná léčba morfinem a dalšími morfinu podobnými přípravky se nedoporučuje.

Užívání přípravku Vendal retard s jídlem a pitím

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Vendal retard u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků , například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.V průběhu užívání přípravku Vendal retard se nedoporučuje pít alkohol .

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Morfin se nesmí užívat během těhotenství, protože studie na zvířatech prokázaly možné poškození novorozence. Morfin se neužívá během porodu vzhledem k možnému riziku dechové tísně u novorozence. Morfin se nepodává kojícím matkám, protože se vylučuje do mateřského mléka. U novorozenců matek podstupujících dlouhodobou léčbu morfinem během těhotenství mohou být pozorovány abstinenční příznaky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék může narušit Vaše reakce a schopnost řídit. Tento účinek je výrazný zvláště při zahájení léčby, při změnách dávkování a při společném užití spolu s alkoholem nebo léky zmírňujícími pocit úzkosti a napětí.

3.

JAK SE VENDAL RETARD 30 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Vendal retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Vendal retard závisí na závažnosti obtíží a mělo by být individuální.Obvyklá úvodní dávka pro dospělého a dospívajícího nad 12 let by měla být 1-3 tablety přípravku Vendal retard 10 mg 2x denně (ráno a večer), s přesným dodržováním intervalů (dávkovací interval 12 hodin).

Užití přípravku Vendal retard u dětí do 12 let není dostatečně doloženo.

Při vzestupu intenzity bolesti, nebo při rozvoji tolerance na morfin Vám Váš lékař zvýší dávku.

Zúžené zorničky, slabý dech, pokles krevního tlaku, oběhové potíže, šok a porucha vědomí jsou známky předávkování morfinem. Pokud se některý z těchto příznaků u Vás objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Váš lékař rozhodne o délce trvání léčby.

Tablety přípravku Vendal retard se musí spolknout celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají. Rozdrcení nebo rozpuštění tablet ničí jejich systém prodlouženého uvolňování a způsobuje náhlé uvolnění velkého množství léku, které může vést k závažným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vendal retard, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Vendal retard, než jste měl(a), vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vendal retardNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vendal retard Pokud si přejete přerušit nebo ukončit léčbu, vždy s lékařem projednejte další postup.Dlouhodobé užívání přípravku Vendal retard může vést k fyzické závislosti. Náhlé přerušení léčby protomůže být doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, opakovanou nespavost, změny nálad, halucinace a záchvaty. Protože je riziko abstinenčních příznaků větší při náhlém přerušení léčby, je třeba dávku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastějšími nežádoucími účinky morfinu při obvyklých dávkách jsou pocit na zvracení, zvracení, zácpa, zúžené zorničky a závratě.Při dlouhodobé léčbě je možné pocitu na zvracení a zvracení předcházet podáváním lékům proti zvracení (antiemetika). Pokud se objeví zácpa, měla by být léčena vhodnými laxativy (léky na změkčení stolice).

Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: sucho v ústech, pocení, závratě, bolesti hlavy, slabost dechu, zmatenost, návaly horka do obličeje (zčervenání obličeje), změny nálady, palpitace (pocit bušení srdce), halucinace, spazmy průdušek (zúžení dýchacích cest) a střevní křeče.Byly zaznamenány i potíže s průchodem moči a žlučové a ledvinné koliky.Předávkování může vést k oslabení dechu (dechové depresi).Byly popsány i vzácné případy rozmazaného a dvojitého vidění, nystagmu (mimovolní pohyby očí), zadržování tekutin v tkáních (otoky), poruch spánku (nespavost), reakce přecitlivělosti, poklesu nebo vzestupu krevního tlaku, zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence, zimnice, celkové slabosti vedoucí až k mdlobám a srdečnímu selhání, zhoršení astmatických záchvatů.

Morfin způsobuje uvolňování histaminu, což může způsobovat svědění.

U pacientů při intenzivní léčbě byly zaznamenány ojedinělé případy otoku plic (zadržování tekutin), které nemělo původ v selhání srdeční činnosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VENDAL RETARD 30 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Vendal retard 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Vendal retard 30 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1,

metakrylátový kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát, makrogol6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hyprormelóza 2910/5, polyakrylátová disperze 30%, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak Vendal retard 30 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety jsou zelenomodré kulaté bikonvexní (průměr 7 mm).Velikost balení: 10 a 30 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceG.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011, sukls162465/2011,

sukls162467/2011, sukls162371/2011, sukls162474/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vendal retard 10 mg Vendal retard 30 mg Vendal retard 60 mg Vendal retard 100 mg Vendal retard 200 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg: 1 tableta obsahuje 10 mg morphini hydrochloridum trihydricum30 mg: 1 tableta obsahuje 30 mg morphini hydrochloridum trihydricum60 mg:

1 tableta obsahuje 60 mg morphini hydrochloridum trihydricum

100 mg: 1 tableta obsahuje 100 mg morphini hydrochloridum trihydricum200 mg: 1 tableta obsahuje 200 mg morphini hydrochloridum trihydricum

Pomocné látky: monohydrát laktosy, azobarviva (u síly 60 mg, 100 mg a 200 mg hlinitý lak oranžové

žluti (E 110), u síly 200 mg hlinitý lak Ponceau 4R (E 124) )

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

10 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 7 mm).30 mg: Zelenomodré kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 7 mm).60 mg: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 9 mm).100 mg: Žlutooranžové kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 18 mm).200 mg: Červené kulaté bikonvexní potahované tablety (průměr 12 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K dlouhodobé léčbě těžké a velmi těžké bolesti (jako např. nádorové bolesti), rezistentní na slabší analgetika.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být spolknuty celé a zapity tekutinou.Vendal retard se nesmí před podáváním dělit nebo rozpouštět. Rozpuštění nebo rozdělení přípravku poškodí jeho systém prodlouženého uvolňování a vede tak k rychlejšímu uvolnění morfinu, které může způsobit významné nežádoucí účinky.Léčba je záhájena titrací pomocí přípravků s okamžitým uvolňováním morfinu, až je dosažena taková dávka morfinu, která je dostatečná ke kontrole bolesti. Poté je pacient převeden na stejnou dávku přípravku Vendal retard. Náhlý vzestu bolesti by měl být léčen podáním morfinu s okamžitým uvolňováním.

Přípravek Vendal retard by se měl užívat ve 12hodinových intervalech. Dávkování je závislé na intenzitě bolesti, věku pacienta a na předchozí anamnéze analgetické léčby.

Dospělí a mladiství od 12 let:Pacienti se závažnou bolestí obyčejně začínají dávkou 10-30 mg morfinu po 12 hodinách, pacienti s nízkou tělesnou hmotností (hmotnost nižší než 70 kg) dostávají nižší počáteční dávku.Starším pacientům a pacientům s poruchou jaterních nebo renálních funkcí je potřeba věnovat zvýšenou pozornost a počáteční dávka by u nich měla být snížena.Zvýšení intenzity bolesti vede ke zvýšení dávkování morfinu. Správná dávka pro jednotlivého pacienta je taková, která vede k dostatečné kontrole bolestí a nemá žádné, nebo snesitelné nežádoucí účinky po celých 12 hodin.

Obecně 200 mg tablety jsou určeny pro pacienty se specifickou nádorovou bolestí, kteří tolerují morfin a užívají denní dávky morfinu vyšší než 200 mg.Pacienti užívající přípravek Vendal retard místo parenterálního morfinu by měli být léčeni opatrně, podle individuální odlišné citlivosti, což znamená, že denní dávka by neměla být nadhodnocena.

Děti:Pro podávání přípravku Vendal retard u dětí do 12 let nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na morfin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Vendal retard.Respirační deprese, stagnace sekrece hlenu, obstrukční plicní nemoc, konvulzivní stavy, poranění hlavy, paralytický ileus, náhlá příhoda břišní, prodloužené vyprazdňování žaludku, akutní onemocnění jater, současné podávání inhibitorů MAO nebo 2 týdny po přerušení jejich léčby. Stavy agitace u pacientů pod vlivem alkoholu nebo hypnotik.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Vendal retard není doporučen v průběhu těhotenství, porodu, nebo pro použítí před nebo během 24 hodin po operaci.Přípravek je potřeba podávat s opatrností u pacientů závislých na opioidech a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem, hypotenzí s hypovolémií, poruchou vědomí, onemocněním žlučových cest, biliární nebo ledvinnou kolikou, pankreatitidou, obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním střev, hypertrofií prostaty a adrenokortikální insuficiencí.

Účinky morfinu mohou vést k jeho zneužívání a při pravidelném ale nevhodném užívání se může rozvinout závislost. Správné podávání u pacientů s chronickou bolestí výrazně snižuje riziko fyzické a psychické závislosti, ale to není ani hlavní starost u léčby pacientů se závažnou bolestí. Je zde zkřížená tolerance s dalšími opioidy.

Pokud se během léčby přípravkem Vendal retard objeví paralytický ileus nebo jen podezření na něj, je nutné léčbu okamžitě přerušit.

Snížení dávky může být vhodné u starších pacientů, u pacientů s hypothyroidismem a u pacientů se signifikantní poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Je nutné zdůraznit, že pacienti, u nichž již jednou byla vytitrována účinná dávka u jednoho z opioidů, by neměli přecházet na jiné morfinové přípravky, nebo narkotická analgetika s pomalým, prodlouženým nebo kontrolovaným uvolňováním bez opakovaného vytitrování dávky a klinického zhodnocení.V opačném případě není zajištěn kontinuální analgetický účinek.

Chronické užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické závislosti. Pokud jsou opioidy náhle vysazeny, nebo jsou podány antagonisté opioidů, lze očekávat abstinenční příznaky.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

Přípravek Vendal retard 60 mg, 100 mg a 200 mg obsahuje azobarviva (E 110, E 124), která mohou způsobit alergickou reakci včetně astmatu.Souběžné užívání alkoholu a přípravku Vendal retard může zvýšit nežádoucí účinky přípravku ;je třeba sevyvarovat jejich souběžného užívání .

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Morfin potencuje účinek trankvilizérů, anestetik, hypnotik, sedativ, alkoholu, svalových relaxantií a antihypertensiv. Současné podání antacid může vést k rychlejšímu uvolnění morfinu, než které je očekávané. Tyto přípravky by měly být podávány odděleně v odstupu nejméně 2 hodin. Cimetidin inhibuje metabolismum morfinu. Inhibitory MAO jsou známy tím, že interagují s narkotickými analgetiky a vedou k excitaci nebo depresi CNS s hyper- nebo hypotenzní krizí.

Rifampicin indukuje metabolismum perorálně podávaného morfinu, a proto mohou být potřebné vyšší dávky.Klomipramin a amitriptylin zvyšují analgetický účinek morfinu, který může být částečně způsoben zvýšením jeho biologické dostupnosti.Kombinace s morfinovými agonisty/antagonisty (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) je kontraindikovaná, protože kompetitivní blokádou receptorů vede ke snížení analgetického účinku a k riziku vzniku abstinenčního syndromu.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Vendal retard ; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání .

4.6

Těhotenství a kojení

Morfin nesmí být užíván během těhotenství, protože studie na zvířatech ukazují na postižení mláďat a morfin se nedoporučuje ani během porodu kvůli riziku novorozenecké respirační deprese. Podávání kojícím matkám se nedoporučuje, protože morfin je vylučován do mateřského mléka. U novorozenců matek podstupujících chronickou léčbu se mohou objevit abstinenční příznaky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Morfin může způsobovat změny pozornosti a schopnosti reagovat, proto je schopnost řídit nebo obsluhovat stroje porušená nebo není možná vůbec. Toto lze očekávat zvláště na počátku léčby a při změně dávkování, stejně tak v souvislosti s užitím alkoholu nebo trankvilizérů.

4.8

Nežádoucí účinky

Časté: Mióza, nausea, zvracení, zácpa a ospalost.Méně časté: Sucho v ústech, pocení, vertigo, bolesti hlavy, poruchy orientace, zarudnutí v obličeji, změny nálady, palpitace, halucinace, respirační deprese, bronchospasmus, kolika, retence moči a žlučové nebo močové spasmy.Vzácné: Rozmazané vidění, nystagmus, diplopie, periferní edém (reverzibilní po přerušení léčby), insomnie, anafylaktická a anafylaktoidní reakce, snížení nebo zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence, třesavka, celková astenie až synkopa a srdeční selhání, u citlivých pacientů astmatický záchvat. Morfin má histamin uvolňující efekt, který může být zodpovědný za část reakcí, jakými jsou kopřivka nebo pruritus.Pokud se po podání přípravku Vendal retard objeví nausea nebo zvracení, tablety mohou být, pokud je to nutné, kombinovány s antiemetiky. Zácpa může být léčena vhodnými laxativy.V ojedinělých případech byl u pacientů při intenzivní terapii pozorování nekardiogenní otok plic.

4.9

Předávkování

Známkou morfinové toxicity a předávkování jsou špendlíkové zorničky, respirační deprese a hypotenze. V závažnějších případech se může objevit oběhové selhání a prohlubující se kóma. Dále pak tachykardie,

vertigo, pokles tělesné teploty, relaxace kosterních svalů; u dětí byly pozorovány generalizované konvulze.Léčba předávkování morfinem:Primární pozornost by měla být věnována zajištění dýchacích cest pacienta a zahájení asistované, nebo kontrolované ventilace.V případech masivního předávkování je doporučeno intravenózní podání naloxonu. Infuze by měla být puštěna rychlostí odpovídající předchozím bolusovým dávkám a měla by být v závislosti na reakci pacienta. Protože ale délka účinku naloxonu je relativně krátká, pacient musí být bedlivě monitorován do doby, než se znovu ustálí spontánní ventilace. Morfin z tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Vendal retard se dále uvolňuje a udržuje svoji hladinu po dobu 12 hodin po podání a podle toho by měla být vedena léčba předávkování morfinem.

Naloxon by neměl být podáván, pokud není přítomno významné respirační selhání nebo oběhový kolaps v důsledku předávkování morfinem. Naloxon by měl být podáván opatrně osobám, u kterých je známa nebo předpokládána fyzická závislost na morfinu.V takových případech kompletní přerušení účinku opioidů může vést k akutnímu abstinenčnímu syndromu.Žaludeční obsah může být nutné vyprázdnit a také je vhodné podat nevstřebatelné střevní adsorbens, zvláště pokud byl podán přípravek s modifikovaným uvolňováním.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, anodyna, ATC kód: NO2AA01

Morfin účinkuje jako agonista na opioidních receptorech v CNS a to zvláště na µ a v menším rozsahu pak na  receptorech. Má se za to, že µ receptory jsou zodpovědné za supraspinální analgézii, respirační depresi a eufórii a  receptory za spinální analgézii, miózu a sedaci. Morfin má také přímý účinek na nervový plexus střevní stěny způsobující zácpu.U starších pacientů analgetický efekt morfinu vzrůstá.Dalšími účinky morfinu na CNS jsou nausea, zvracení a uvolnění antidiuretického hormonu.Respirační deprese způsobená morfinem u pacientů se sníženou ventilační kapacitou způsobenou plicním onemocněním nebo účinkem dalších léků může vést k respirační nedostatečnosti.Účinek morfinu může být zvýšený u pacientů s encefalitidou.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorální morfin je dobře absorbován a prochází rozsáhlým a variabilním metabolismem prvního průchodu (first-pass efekt) v játrech.Biologická dostupnost morfinu je 30%, s rozmezím od 10% do 50%. Biologická dostupnost může vzrůstat u pacientů s rakovinou jater. Morfin má lineární farmakokinetiku.

Přípravek Vendal retard jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, které prodlužují dávkovací interval až na 12 hodin. Naproti tomu přípravky s konvenčním uvolňováním mají dávkovací interval 4-6 hodin.V souvislosti s jídlem vzrůstá Tmax přípravku Vendal retard z 2,4 (nalačno) na 3,4 hodiny.Velké množství se metabolizuje na glukuronidy, které podstupují enterohepatální recirkulaci.

Vylučování morfinu, z něhož 90% je vylučováno ve formě metabolitů (morfin-3-glukuronid a morfin-6-glukuronid), je z větší části renální cestou, pouze malé množství se vylučuje žlučí. Morfin-6-glukuronid je více aktivní, než původní složka. Morfin prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální studie prokázaly, že morfin sulfát indukuje u zvířat chromozomální poškození v somatických i germinativních buňkách a v lidských somatických buňkách. Genotoxický potenciál pro člověka je proto očekávaný. Dlouhodobé studie karcenogeního potenciálu morfinu na zvířatech nebyly provedeny. Několik studií prokázalo, že morfin může urychlovat nádorový růst.Ve studiích na zvířetech morfin vykazoval teratogenní potenciál a neurobehaviorální deficit u vyvíjejícího se organismu, zatímco data na lidech neprokázala přítomnost malformací nebo fetotoxického účinku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

10 mg: jádro: monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1, methakrylátový

kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

potahová vrstva: makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/5, polyakrylátová

disperze 30%

30 mg:jádro: monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1, methakrylátový

kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát

potahová vrstva: makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/5, polyakrylátová

disperze 30%, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

60 mg:jádro: monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1, methakrylátový

kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát

potahová vrstva: makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/05, polyakrylátová

disperze 30%, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

100 mg: jádro: monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1, methakrylátový

kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát

potahová vrstva: makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/5, polyakrylátová

disperze 30%, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

200 mg:jádro: monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1, methakrylátový

kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát

potahová vrstva: makrogol 6000, mastek, hypromelosa 2910/5, polyakrylátová disperze 30%, hlinitý lak

Ponceau 4R (E 124), hlinitý lak oranžové žluti (E 110)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

10 mg: 3 roky.30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg: 5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 10 a 30 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

10 mg: 65/1282/97-C30 mg: 65/1283/97-C60 mg: 65/1284/97-C100 mg: 65/1285/97-C200 mg: 65/1286/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1997 / 20.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.10.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VENDAL RETARD 30 mg

morphini hydrochloridum trihydricumtablety s prodlouženým uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

morphini hydrochloridum trihydricum 30 mg v jedné tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (30) tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/1283/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VENDAL RETARD 30 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VENDAL RETARD 30 mg

morphini hydrochloridum trihydricumtablety s prodlouženým uvolňováním

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ