1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls230875/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VELAVEL 0,075 MG potahované tablety

Desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Není vhodný pro všechny ženy, proto jej nedávejte žádné další osobě, mohl by jí ublížit.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Příbalová informace obsahuje: 1.

Co je přípravek VELAVEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELAVEL užívat

3.

Jak se přípravek VELAVEL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek VELAVEL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VELAVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

VELAVEL se používá k zabránění otěhotnění. VELAVEL obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, progestogen desogestrel. Tomuto typu antikoncepčních tablet se říká čistě gestagenní tablety ( progestogen-only-pill-POP) nebo také mini-pilulky. Na rozdíl od kombinované pilulky tato POP, nebo-li minipilulka neobsahuje vedle progestogenu hormon estrogen. Účinek většiny POP nebo minipilulek je zejména v tom, že zabraňují spermiím v proniknutí do dělohy, ale ne vždy zabraňují zrání vajíček, což je základní funkce kombinovaných pilulek. VELAVEL se od ostatních minipilulek liší tím, že dávka je ve většině případů dostatečně vysoká, aby zabránila zrání vajíček. VELAVEL poskytuje vysoký antikoncepční účinek. Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek VELAVEL užívat ženy, které trpí nesnášenlivostí estrogenů a kojící matky. Při užívání přípravku VELAVEL je nevýhodou možný výskyt menstruačního krvácení v nepravidelných intervalech a zároveň je možné, že krvácení ustane úplně. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VELAVEL UŽÍVAT

Přípravek VELAVEL, stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, nechrání proti HIV infekci (AIDS), ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. Neužívejte přípravek VELAVEL

jestliže jste přecitlivělá na jakékoliv složky přípravku VELAVEL.

2

jestliže máte trombózu. Trombóza je krevní sraženina v cévách (např. dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo plic (plicní embólie).

jestliže máte, nebo jste měla žloutenku (žluté zbarvení kůže), nebo závažné onemocnění jater a vaše jaterní funkce stále nejsou normální.

jestliže máte nebo je u vás podezření na rakovinu s citlivostí na progestogeny, např. některé druhy rakoviny prsu.

jestliže se u vás objevilo vaginální krvácení bez zjevné příčiny.

Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání přípravku VELAVEL na svého lékaře. Lékař vám pravděpodobně poradí užívání některé nehormonální antikoncepce. Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku VELAVEL, poraďte se neprodleně s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VELAVEL je zapotřebí Informujte lékaře před užíváním přípravku VELAVEL, jestliže se u Vás objeví některý z následujících stavů:

jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měla rakovinu prsu.

jestliže trpíte rakovinou jater, protože nelze vyloučit případný účinek přípravku VELAVEL

jestliže máte, nebo jste měla trombózu.

jestliže máte diabetes.

trpíte epilepsií (viz bod “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

trpíte tuberkulózou (viz bod “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

jestliže máte vysoký krevní tlak.

zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. těhotenské skvrny, zejména v obličeji (chloazma), nebo jste tyto skvrny měla v minulosti. Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek VELAVEL užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí. VELAVEL a rakovina prsu Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů, a pokud si nejdete bulku v prsu, ihned kontaktujte svého lékaře. Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, než u žen stejného věku, které kombinované tablety neužívají. Po ukončení užívání kombinovaných tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se s věkem zvyšuje. Proto je zjištěný počet případů rakoviny prsu vyšší, je-li vyšší věk, do kdy žena užívá antikoncepční přípravky. Délka užívání antikoncepce je méně důležitá. Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 20. roku věku, připadne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc zjištěný do 10 let po ukončení léčby proti normálnímu počtu 4 případů zjištěných v této věkové skupině. Podobně na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 30. roku věku, připadne 5 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 44 zjištěných případů. A na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 40. roku věku, připadne 20 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 160 zjištěných případů. Riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě gestagenních přípravků, jako je VELAVEL, je považováno za podobné jako u žen, které užívají kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé.

3

Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívaly kombinované tablety, jeví menší pravděpodobnost k šíření než rakovina prsu zjištěná u žen, které kombinované tablety neužívaly. Není známo, zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsoben kombinovanými tabletami. Je možné, že tyto ženy byly častěji vyšetřovány, proto byla rakovina prsu zjištěna dříve. VELAVEL a trombóza Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy (viz také “Pravidelné kontroly”) Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. „plicní embolie“. V důsledku toho může dojít i ke smrti. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda tablety užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je u uživatelek antikoncepčních přípravků vyšší než u žen, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek VELAVEL, je nižší než v případě pilulek, které obsahují též estrogeny (kombinované antikoncepce). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, nebo bylinných přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou účinek přípravku VELAVEL.snižovat. Mezi tyto přípravky patří léky používané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxarbazepin, felbamát a fenobarbital) nebo tuberkulózy (např. rifampicin), HIV infekce (např. ritonavir) nebo k léčbě jiných infekčních nemocí (např. griseofulvin), žaludeční nevolnosti (živočišné uhlí), depresivních nálad (rostlinný lék Třezalka tečkovaná). Váš lékař vám sdělí, zda potřebujete doplňkové antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho je musíte používat. Přípravek VELAVEL může též ovlivnit účinek jiných léků a zapříčinit buď zesílení účinku (např. u léků s obsahem cyklosporinu) nebo jeho oslabení. Těhotenství a kojení Těhotenství Neužívejte přípravek VELAVEL, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Kojení Přípravek VELAVEL je možno užívat při kojení. VELAVEL neovlivňuje množství ani kvalitu mateřského mléka. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku VELAVEL přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců a jejichž matky užívaly přípravek VELAVEL bylo sledováno až do věku 2,5 roku. Po tu dobu nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dítěte. Pokud chcete při kojení užívat přípravek VELAVEL, kontaktujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VELAVEL nemá žádný vliv na bdělost a koncentraci.

4

Důležité informace o některých složkách přípravku VELAVEL VELAVEL obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pravidelné prohlídky Při užívání přípravku VELAVEL byste měla navštívit svého lékaře pravidelně alespoň dvakrát ročně. Kontaktujte co nejdříve lékaře, jestliže:

máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (možné známky trombózy).

se u vás dostaví náhlá silná bolest břicha a žloutenka (může se jednat o projev jaterních problémů).

jste si v prsu nahmatala bulku (může se jednat o rakovinu prsu);

se u vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se jednat o mimoděložní těhotenství nazývané ektopické těhotenství);

má být omezena vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci. (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);

máte neobvyklé, silné, poševní krvácení;

máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VELAVEL UŽÍVÁ Způsob užívání Jedno balení přípravku VELAVEL obsahuje 28 tablet. Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru a také šipky ukazující pořadí užívání pilulek. Každá tableta odpovídá dnu v týdnu, kdy má být užita. Pokaždé, když začínáte nové balení přípravku VELAVEL, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte jakoukoliv tabletou. Pokud například začínáte ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady s označením “STŘ” (středa). Pokračujte dále ve směru šipek, dokud není balení prázdné. Když se podíváte na blistr s tabletami snadno zkontrolujete, jestli jste si ten den již vzala tabletu. Tabletu byste měla užívat denně přibližně ve stejnou dobu. Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou. Během užívání přípravku VELAVEL můžete trochu krvácet, přesto však pokračujte v obvyklém užívání tablet. Jakmile je blistr prázdný, další den musíte začít nové balení – tedy bez přerušení a bez čekání na krvácení. Zahájení užívaní prvního balení přípravku VELAVEL Pokud jste v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci S užíváním přípravku VELAVEL začněte první den cyklu, což je první den menstruačního krvácení. V takovém případě jste ihned chráněna před otěhotněním. S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu. V takovém případě ale musíte po dobu prvních 7 dnů používat doplňkovou metodu ochrany před početím (bariérová metoda). Přecházíte z kombinované tablety, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti Přípravek VELAVEL můžete začít užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku VELAVEL zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si

5

nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vašeho dosavadního kontraceptiva. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvního cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet. Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky) Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku VELAVEL zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD) Přípravek VELAVEL začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Jestliže jste právě porodila Přípravek VELAVEL můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem používání přípravku VELAVEL vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v odstavci „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám může poradit Váš lékař. Po spontánním nebo vyvolaném potratu Poraďte se se svým lékařem Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet přípravku VELAVEL Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení spolehlivosti přípravku VELAVEL nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku VELAVEL může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem) Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku VELAVEL nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Jestliže jste užila více přípravku VELAVEL, než jste měla Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku VELAVEL najednou. Kdybyste užila více tablet najednou, mohly by se u vás vyskytnout příznaky jako pocit na

6

zvracení, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že dítě užilo více tablet tohoto přípravku, poraďte se s lékařem. Jestliže chcete přestat užívat přípravek VELAVEL S užíváním přípravku VELAVEL můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne kdy přestanete s užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i VELAVEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v odstavci „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELAVEL užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře. Během užívání přípravku VELAVEL se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může být slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku VELAVEL byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku VELAVEL. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100) jsou: změny nálady, pokles sexuální aktivity (libido), bolesti hlavy, nevolnost, akné, bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace, nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 1,000) jsou: vaginální infekce, obtíže s nošením kontaktních čoček, zvracení, vypadávání vlasů, bolestivá menstruace, ovariální cysta, únava.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 10,000) are: vyrážka, kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum). Toto jsou kožní reakce.

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK VELAVEL UCHOVÁVAT Tablety uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek VELAVEL po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na krabičce po “Neužívejte po” nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek VELAVEL obsahuje Léčivá látka je: desogestrelum (75 mikrogramů) Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K30, Tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelóza, macrogol, oxid titaničitý (E 171) (viz také „Důležitá informace k některým složkám přípravku VELAVEL“ v bodě 2) Jak přípravek VELAVEL vypadá a co obsahuje toto balení Jeden blistr přípravku VELAVEL obsahuje 28 bílých kulatých potahovaných tablet. Každá krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Výrobce Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejera, León Španělsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy: Velká Británie:

Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Bulharsko

Desirett 75 mcg

Česká republika

VELAVEL 0.075 mg

Estonsko:

Desirett 75 mcg

Německo:

Desirett 75 mcg

Maďarsko:

Desirett 75 mcg

Litva:

Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes

Polsko:

Desirett

Rumunsko:

Desirett 75 micrograme

Slovenská republika:

Desirett 75 microgramov

Slovinsko:

Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls230875/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VELAVEL 0,075 MG potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů Pomocné látky: monohydrát laktózy 55.07 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta . Bílá, kulatá potahovaná tableta.

4.

KLINICKÉ HODNOCENÍ

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce

4.2

Dávkování léku a způsob podání

Způsob podání: perorální podání Jak užívat přípravek VELAVEL Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby interval mezi dvěma tabletami trval vždy 24 hodin. První tableta by měla být užita v první den menstruačního krvácení. Každý další den se užívá jedna tableta nepřetržitě, bez ohledu na případné krvácení. Užívání tablet z nového blistru je zahájeno přímo další den po užití poslední tablety.

Jak zahájit užívání přípravku VELAVEL Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den menstruačního cyklu ženy (první den menstruace se počítá jako Den 1). Zahájení užívání 2.-5. den je povoleno, ale během prvního cyklu se doporučuje, aby byla navíc užívána bariérová antikoncepční metoda během prvních sedmi dnů užívání tablet.

2

Užívání po potratu v prvním trimestru: Po potratu v prvním trimestru může být přípravek užit okamžitě, nejsou nutná žádná další kontracepční opatření. Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru: Užívání antikoncepčního přípravku VELAVEL po porodu může být zahájeno ještě před návratem menstruace. Jestliže od těhotenství uplynulo více než 21 dnů, je nutné během prvního týdne používat navíc další metodu kontracepce. Další informace týkající se kojících matek viz bod 4.6. Jak zahájit užívání přípravku VELAVEL při změně z jiné antikoncepční metody

Přechod z kombinované antikoncepce (kombinovaná hormonální antikoncepce (COC), vaginální kroužek, transdermální náplast) Žena by měla zahájit užívání přípravku VELAVEL v den následující po užití poslední účinné tablety (poslední tableta obsahující účinnou látku) předešlé COC, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat další antikoncepční metodu. Ne všechny antikoncepční metody musí být dostupné ve všech zemích EU. Žena může také zahájit užívání nejpozději v den následující po ukončení obvyklého intervalu bez užívání tablet, náplasti, kroužku, nebo placebo tablet její předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale během užívání tablet v prvních sedmi dnech se doporučuje použít navíc bariérovou metodu antikoncepce. Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS) Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. Z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce.

Rady v případě vynechání tablet

Antikoncepční ochrana může být snížena, pokud je interval mezi dvěma tabletami delší než 36 hodin. Pokud se uživatelka zpozdí o méně než 12 hodin při užívání jakékoliv tablety, měla by být vynechaná tableta užita, jakmile si na ni žena vzpomene a další tableta by měla být užita v obvyklém čase. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, měla by žena používat doplňkovou antikoncepční metodu dalších sedm dnů. Jestliže došlo k vynechání tablet v prvním týdnu a v předcházejícím týdnu došlo k pohlavnímu styku, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Doporučení v případě gastrointestinálního podráždění V případě vážných gastointestinálních potíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a mělo by být použito další antikoncepční opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít ke správné absorpci tablety. V takovém případě by měla žena postupovat podle doporučení při vynechání tablety uvedených v bodu 4.2. Lékařská vyšetření

Předtím, než lékař vystaví recept, by měla být zjištěna detailní osobní anamnéza a mělo by být provedeno důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Poruchy krvácení jako je

3

oligomenorea a amenorea by měly být vyšetřeny před zahájením užívání přípravku. Interval mezi prohlídkami závisí na okolnostech v každém individuálním případě. Jestliže předepsaný přípravek může případně ovlivnit latentní nebo manifestující se nemoc (viz bod 4.4) frekvence kontrolních vyšetření by tomu měla být přizpůsobena. Přestože je přípravek VELAVEL užíván pravidelně, mohou se objevit poruchy krvácení. Jestliže je krvácení velmi časté a nepravidelné, měla by být zvážena další antikoncepční metoda. Pokud symptomy přetrvávají, měla by být vyloučena organická příčina. Léčebný postup amenorey během podávání přípravku závisí na tom, zda byly tablety užívány podle instrukcí a jeho součástí by měl být těhotenský test. Podávání přípravku by mělo být přerušeno, je-li zjištěno těhotenství. Ženy je třeba upozornit, že přípravek VELAVEL je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

4.3

Kontraindikace



Aktivní venózní tromboembolická porucha.



Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater za předpokladu, že ještě nedošlo k úpravě jaterních testů



Diagnostikované hormonálně dependentní nádory nebo podezření na ně.



Nediagnostikované vaginální krvácení.



Přecitlivělost na účinnou látku nebo některé pomocné látky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Varování Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos užívání progestogenu ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek VELAVEL užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku VELAVEL přerušeno. Riziko vzniku rakoviny prsu obecně stoupá s narůstajícím věkem. Během užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) je diagnostikováno mírné zvýšení rizika vzniku karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko postupně vymizí do 10 let po přerušení užívání COC a nemá souvislost s délkou trvání užívání COC, ale souvisí s věkem ženy v době užívání COC. Předpokládaný počet případů diagnostikovaných u 10 000 žen, které užívají kombinované COC (do 10 let po přerušení) v poměru k těm, které nikdy COC neužívaly po stejnou dobu byl vypočítán pro příslušné věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:

Věková skupina

Předpokládaný výskyt u

uživatelek COC

Předpokládaný výskyt u

neuživatelek

16-19 let

4.5

4

20-24 let

17.5

16

4

25-29 let

48.7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

40-44 let

260

230

Riziko u uživatelek čistě gestagenních kontraceptiv (POC) jako je VELAVEL, je pravděpodobně podobně vysoké jako v případě COC. Nicméně, pro POC existuje méně průkazného materiálu. Ve srovnání s rizikem vzniku rakoviny prsu za jiných okolností v životě je zvýšené riziko spojené s COC je nízké. Případy rakoviny prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají spíše v méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívají. Zvýšené riziko u uživatelek COC může být spojeno s včasnější diagnózou, biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou faktorů. Protože biologický účinek progestogenů na tumor jater nelze vyloučit, mělo by být u žen s rakovinou jater provedeno individuální posouzení na benefity/rizika. Při výskytu akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí by měla být žena odeslána na vyšetření ke specialistovi. Epidemiologické studie spojují používání COC se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embólie). Ačkoliv klinická relevance těchto zjištění pro desogestrel užívaný jako kontracepce bez přítomnosti estrogenové složky není prokázána, při výskytu trombózy by mělo být užívání přípravku VELAVEL přerušeno. Přerušení užívání přípravku VELAVEL by mělo být zváženo také v případě dlouhodobé imobility z důvodu operace nebo choroby. Ženy, které mají v anamnéze tromboembolické komplikace, by si měly být vědomy možného opětovného výskytu. Přestože mohou progestogeny ovlivnit periferní insulinovou resistenci a glukózovou toleranci, , není obvykle nutné u diabetiček užívajících čistě gestagenní tablety měnit antidiabetickou léčbu. V každém případě by však diabetičky měly být pečlivě sledovány během prvních měsíců užívání. Jestliže se během užívání přípravku VELAVEL rozvine klinicky signifikantní hypertenze, nebo pokud závažné zvýšení krevního tlaku adekvátně nereaguje na antihypertenzní léčbu, mělo by být zváženo přerušení užívání přípravku VELAVEL. Užívání přípravku VELAVEL vede ke snížení hladiny estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Zatím není známo, zda má tento pokles klinicky relevantní účinek na minerální hustotu kostí. Ochrana s tradičními čistě gestagenními tabletami proti ektopickým těhotenstvím není tak účinná jako s kombinovanými perorálními kontraceptivy, což je dáváno do souvislosti s častým výskytem ovulací během užívání čistě gestagenních tablet. Navzdory tomu, že VELAVEL trvale potlačuje ovulaci, ektopické těhotenství by mělo být vzato v úvahu v diferenciální diagnóze, pokud se u ženy vyskytne amenorea nebo abdominální bolest. Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání VELAVEL vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

5

Přestože nebyl prokázán kauzální vztah s progestogeny, byly během těhotenství nebo užívání sexuálních steroidů zaznamenány následující stavy: cholestatická žloutenka a/nebo pruritus spojený s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, porucha sluchu způsobená otosklerózou ve středním uchu; (dědičný) angioedém.

Jedna tableta obsahuje 55.07 mg laktózy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by neměly tento přípravek používat.

4.5 Interakce s ostatními léčivy a jiné formy interakce

Interakce Vzájemné působení hormonálních kontraceptiv a jiných léčivých přípravků může vyvolat intermenstruační krvácení nebo vést ke snížené antikoncepční účinnosti. V literatuře jsou zaznamenány následující interakce (zejména s kombinovanými kontraceptivy, ale příležitostně také s čistě gestagenními tabletami) Jaterní metabolismus: Interakce může nastat s léčivými přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což může vést ke zvýšenému clearance pohlavních hormonů (jako např. hydantoinu, (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu a rifampicinu. Může se to také vztahovat na oxkarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Maximální indukce enzymů není pozorována po 2-3 týdny, ale může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení užívání léků. Ženy užívající některý z těchto léčivých přípravků by měly k přípravku VELAVEL přechodně používat další antikoncepční opatření (bariérová metoda). U léků indukujících mikrosomální enzymy by měla být bariérová metoda používána v průběhu léčby těmito přípravky a následujících 28 dnů po jejím ukončení. Během dlouhodobé léčby přípravky, které indukují jaterní enzymy, by měla být u žen zvážena nehormonální kontracepce. Během užívání živočišného uhlí může dojít ke snížení vstřebávání steroidu v tabletě a tím k oslabení antikoncepčního účinku. Za těchto okolností je vhodné doporučení v případě vynechání pilulky viz bod 4.2. Hormonální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus jiných léků. Podle toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy. Poznámka: Aby byly identifikovány možné interakce, měly by být konzultovány preskripční informace současně užívaných přípravků.

6

Laboratorní testy Z údajů týkajících se užívání COC vyplývá, že používání steroidů může mít vliv na výsledky některých laboratorních testů. Mezi ně patří: biochemické parametry jater, štítné žlázy, adrenální a renální funkce, plazmatické hladiny proteinů (jako je kortikosteroid vážící globuliny) a frakce lipidů/lipoproteinů, metabolismus sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Tyto změny však zůstávají v rozsahu normálních hodnot. V jakém rozsahu se to týká také čistě gestagenních tablet není známo.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek VELAVEL není během těhotenství indikován..

Pokud během užívání přípravku VELAVEL dojde k otěhotnění, měl by být přípravek okamžitě vysazen. Výzkumy na zvířatech odhalily, že velmi vysoké dávky progestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci ženských plodů. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinované perorální antikoncepce, která byla užívána během ranné fáze nerozpoznaného těhotenství. Farmakovigilanční údaje získané z užívání různých kombinovaných antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel také nevypovídají o zvýšeném riziku. Laktace VELAVEL neovlivňuje produkci nebo kvalitu (koncentrace proteinu, laktózy, nebo tuku) mateřského mléka. Nicméně, malé množství etonogestrelu přechází do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě přijmout 0.01 - 0.05 mikrogramu etonogestrelu na jeden kg tělesné hmotnosti (na základě přibližného množství zkonzumovaného mléka 150ml/kg/den).

K dispozici jsou pouze omezené údaje z dlouhodobých studií u dětí, jejichž matky začaly užívat VELAVEL během 4. – 8. týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1.5 roku věku (n=32) nebo do 2.5 let (n=14). Výsledky hodnocení růstu a fyzického a psychomotorického vývoje nenaznačovaly žádné rozdíly ve srovnání s kojenci, jejichž matky užívaly měděné nitroděložní tělísko (IUD). Na základě dostupných údajů může být přípravek VELAVEL užíván během laktace. Nicméně, vývoj a růst kojence, jehož matka užívá přípravek VELAVEL by měl být pečlivě sledován.

4.7

Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U přípravku VELAVEL nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických studií se týkaly nepravidelnosti menstruačního krvácení. Některý druh nepravidelného krvácení byl hlášen až u 50% žen užívajících přípravek

7

VELAVEL. Protože VELAVEL způsobuje téměř stoprocentní inhibici ovulace ve srovnání s jinými čistě gestagenními tabletami, nepravidelné krvácení je častější než u jiných čistě gestagenních tablet. U 20-30% žen může být krvácení častější, zatímco u dalších 20% žen může být krvácení méně časté, nebo může zcela vymizet. Vaginální krvácení může také trvat delší dobu. Po několika měsících užívání přípravku se krvácení stává méně časté. Informace, poradenství a menstruační kalendář mohou ženě pomoci v přijetí menstruačního vzorce. K dalším nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům z klinických studií s přípravkem VELAVEL (>2.5%) patří akné, změny nálad, bolestivá prsa, nausea a nárůst hmotnosti. Nežádoucí účinky uvedené níže byly posuzovány v klinických zkoušeních s předpokladem jisté nebo možné souvislosti s užíváním přípravku. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, klasifikovány frekvencí podle následujících kritérií: Velmi časté: ≥1/10 Časté: ≥1/100 to <1/10 Méně časté: ≥1/1,000 to <1/100 Vzácné: ≥1/10,000 to <1/1,000 Velmi vzácné: <1/10,000 Infekce a infestace Méně časté: vaginální infekce. Psychiatrické poruchy Časté: změny nálad, snížené libido Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy Poruchy oka Méně časté: netolerance kontaktních čoček Gastrointestinální poruchy Časté: nausea Méně časté: zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: akné. Méně časté: ztráta vlasů Vzácné: vyrážka, kopřivka, erytema nodosum. Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:: bolest v prsou, nepravidelné krvácení, amenorea. Méně časté: dysmenorea, ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: únava Vyšetření Časté: nárůst tělesné hmotnosti

8

Během užívání přípravku VELAVEL může dojít k sekreci z prsou. Výjimečně byly zaznamenány případy ektopického těhotenství (viz bod 4.4) U žen, které užívají (kombinovanou) perorální antikoncepci, bylo hlášeno několik (vážných) nežádoucích účinků. Mezi tyto příznaky patří venózní tromboembolismus, arteriální tromboembolismus, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma. Další informace viz bod 4.4

4.9

Předávkování Doposud nebyly hlášeny žádné vážné nežádoucí účinky z předávkování. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Není nutná žádná speciální léčba a další případná léčba by měla být pouze symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové užívání, kód ATC: G03AC09. VELAVEL je čistě gestagenní tableta, která obsahuje progestogen desogestrel. Stejně jako jiné čistě gestagenní tablety, přípravek VELAVEL je nejvhodnější pro užívání během kojení a pro ženy, které nemohou, nebo nechtějí užívat estrogeny. V porovnání s tradičními čistě gestagenními tabletami je antikoncepčního účinku přípravku VELAVEL dosaženo primárně inhibicí ovulace a změnou cervikálního hlenu.

Při studii 2 cyklů s použitím definice ovulace jako hladiny progestogenu vyšší než 16 nmol/L po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, odpovídal výskyt (incidence) ovulace 1% (1/103) s 95% pro konfidenční interval (confidence interval) 0.02% -5.29% ve skupině ITT (uživatelka a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od prvního cyklu užívání. V této studii, po vysazení přípravku VELAVEL po dvou cyklech (56 po sobě jdoucích dnů) se ovulace objevila v průměru po 17 dnech (rozpětí 7-30 dnů). Ve srovnávací studii účinnosti (kde byl povolen maximálně 3 h interval pro vynechání pilulky) byl zjištěn celkový ITT Pearl-Index pro přípravek VELAVEL 0,4 (95% konfidenční interval 0.09% - 1.20%), ve srovnání s 1.6 (95% konfidenční interval 0.42% - 3.96%) pro 30 μg levonorgestrelu. Pearl-Index pro VELAVEL je srovnatelný s výsledkem zjištěným v minulosti pro COC při užívání COC běžnou populací. Užívání přípravku VELAVEL vede ke snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus uhlovodanů, lipidů a hemostázu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Perorálně podaný přípravek VELAVEL, desogestrel (DSG) je rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je nejvyšší sérové koncentrace dosaženo za 1,8 h po podání a absolutní biologická dostupnost ENG činí přibližně 70%.

9

Distribuce ENG je 95.5-99% vázán na plazmatické proteiny, především na albumin a v menším rozsahu na SHBG. Metabolismus DSG se metabolizuje hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG se metabolizuje konjugací sulfátu a glukuronidu. Eliminace Eliminační poločas ENG je přibližně 30 hodin s rozdílem mezi jedním nebo mnohočetným dávkováním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Plazmatická clearance po IV. podání ENG je přibližně 10.1 za hodinu. ENG a jeho metabolity buď volné steroidy, nebo konjugáty jsou vylučovány močí, nebo stolicí (v poměru 1.5:1). U kojících žen dochází k exkreci ENG do mateřského mléka v poměru 0.37-0.55 mléko/plazma. Na základě těchto údajů a odhadovaného množství zkonzumovaného mléka 150 ml/kg/den, může kojenec přijmout přibližně 0.01 - 0.05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3

Předklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky než ty, které vyplývají z hormonální povahy desogestrelu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Povidon K30 Tokoferol alfa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová Potahová vrstva: Hypromelóza 2910 Makrogol Oxid titaničitý (E-171)

6.2

Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní upozornění pro použití

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr Velikost balení: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet 6 x 28 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

17/564/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 31.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hliníková vytlačovací fólie a PVC/PVDC blistr. * *:

Inormace týkající se velikosti balení na obalu každého členského státu: Velikosti balení, které jsou součástí

každého obalu budou schváleny pro referenční přípravek v každém příslušném členském státu. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VELAVEL 0,075 mg potahované tablety (Desogestrelum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Více informací viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety. 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet 6 x 28 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejera, León Španělsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/564/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VELAVEL 0,075 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Hliníková vytlačovací fólie a PVC/PVDC blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VELAVEL 0,075 mg potahované tablety (Desogestrelum) 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ

Laboratorios Leon Farma, S.A.

3.

DATUM SPOTŘEBY/POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

JINÉ

(Na blistru jsou vytištěny dny v týdnu a šipky.) po.->út.->stř.->čtv.->pá.->so.->ne út.->stř.->čtv.->pá.->so.->ne.->po stř.->čtv.->pá.->so.->ne.->po.->út čtv.->pá .->so.->ne.->po.->út.->stř pá .->so.->ne.->po.->út.->stř.->čtv so.->ne.->po.->út.->stř.->čt.->pá ne.->po.->út. >stř -> čtv.->pá.->so