1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls38063/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VECTAVIR

Krém

Penciclovirum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 4

dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s

lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Vectavir a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vectavir používat 3. Jak se Vectavir používá

4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vectavir uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE VECTAVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vectavir je

určen k léčbě oparů (herpes labialis). Opary jsou způsobeny virovou infekcí. Virus může po

dlouhou dobu zůstávat neaktivní, ale pokud se aktivuje, virus se pomnoží a způsobí rozvoj oparu. To může

nastat například pokud jste vyčerpaný/á, pokud máte chřipku nebo jste nachlazeý/á, nebo pokud jste byl/a

vystavena nadměrnému slunečnímu záření. Virus způsobuje bolestivé puchýře na rtech. VECTAVIR obsahuje

léčivou látku penciklovir a patří do skupiny protivirových léčiv, které zastavují

množení viru

Přípravek tlumí bolest při oparech, urychluje hojení a zkracuje dobu, po kterou je opar nakažlivý,avšak použití

Vectaviru nezabrání šíření oparu na další osoby

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VECTAVIR POUŽÍVAT Nepoužívejte Vectavir - jestliže jste alergický/á

(přecitlivělý/á) na penciklovir, famciklovir propylenglykol, cetylstearylalkohol

nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto

přípravku. (viz bod 6 na konci této příbalové informace) Pokud si

myslíte, že trpíte zmíněnou přecitlivělostí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, protože v takovém

případě není Vectavir pro Vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití Vectaviru je zapotřebí

2

Vectavir má být používán pouze na opary na rtech a v okolí úst

. Nedoporučuje se používat na sliznice

(např. v ústech nebo nose, ani na sliznici pohlavních orgánů). Vyhněte se používání do očí nebo v

blízkosti očí.

P

oraďte se s lékařem nebo lékárníkem

• pokud si nejste jisti, zda jde u Vás opravdu o opar,

• pokud máte potíže s

imunitou nebo pokud užíváte léčbu, která závažně ovlivňuje imunitu (tj.

Vaše schopnost bojovat s infekcí je oslabená)

např. pacienti s AIDS, po transplantaci kostní

dřeně nebo pacienti s rakovinou.

.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, nepoužívejte Vectavir bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Používáte-

li nebo chcete začít používat současně s přípravkem VECTAVIR nějaký jiný kožní přípravek

(volně prodejný nebo na lékařský předpis), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Prosím, informujte svéh

o lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a)

v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud

jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte Vectavir, pokud Vám jej nepředepsal lékař.

Důležité informace o některých složkách Vectaviru Vectavir obsah

uje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida)

Vectavir obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění kůže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3. JAK SE VECTAVIR POUŽÍVÁ

Dospělí, včetně osob nad 60 let, mladiství a děti starší než 12 let.

Používání Vectaviru se nedoporučuje pro děti do 12 let.

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve, ještě než se opar objeví, tj. když cítíte pálení nebo svědění. Krém je

však účinný, i když ho začnete používat až po objevení oparu. Před a po použití krému si důkladně umyjte ruce.

Vymáčkněte malé množství krému na prst a naneste na postižené místo.Volitelně, pokud si přejete, u

balení, která jso

u vybavena čistými jednorázovými aplikátory, je můžete použít místo Vašich prstů.

Během dne nanášejte krém na postižené místo každé 2 hodiny (přibližně 8krát denně) po dobu 4 dnů.. Krém nestírejte.. Krém používejte celé 4 dny. Pokud se doba použití krému shoduje s dobou jídla, krém naneste vždy až po jídle, abyste ho nemohli

při jídle setřít. Pokud krém setřete do jedné hodiny po nanesení, naneste další dávku.

Krém používejte dál i v případě, že nebudete pozorovat okamžité zlepšení. Může trvat určitou dobu, než

se účinek krému projeví.

Pokud Vaše příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 4 dnech léčby,

vyhledejte lékaře. Máte-

li nějaké otázky ohledně použití krému, poraďte se v lékárně nebo u lékaře.

Jestliže jste použil(a)

více Vectaviru než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že by použití většího množství krému na kůži mělo škodlivé účinky, ale může se

objevit mírné podráždění kůže.

3

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vectavir Pokud zapomenete krém použít v

určenou hodinu, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete a následující

dávku naneste

podle původního časového rozvrhu.

Jestiže jste náhodně požil(a)

Náhodné požití krému není nebezpečné. Může způsobit přechodné mírné podráždění ústní sliznice, které nevy

žaduje zvláštní léčbu. Budete-li tím znepokojeni, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte opar, dodržujte tato obecná doporučení. Pamatujte, že opar je infekční. Aby nedošlo k

infekci dalších částí těla a přenosu viru na ostatní, je důležité dodržovat následující:

•

Nelíbejte se s ostatními osobami, zvláště pak s dětmi.

•

Vyhněte se orálnímu sexu

•

Používejte pouze vlastní ručníky, skleničky a ostatní předměty denní potřeby.

•

Nepropichujte opary, protože může dojít k prodloužení doby hojení.

• Nedotýkejte

se očí, mohlo by dojít k přenosu oparu.

Nepůjčujte otevřené tuby s krémem jiným osobám.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Vectavir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina lidí používajících Vectavir nezaznamenala žádné problémy.Ojediněle může použití

krému vyvolat přechodný pocit pálení, píchání nebo sníženou citlivost (brnění) v

postiženém místě. Tyto příznaky však obvykle rychle odezní. Některé osoby zaznamenaly nežádoucí

účinky typu alergické reakce, jako je alergická dermatitida, vyrážka, kopřivka, svědění, puchýře a otoky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK VECTAVIR UCHOVÁVAT

VECTAVIR uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Vectavir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní pro

středí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Vectavir obsahuje -

Léčivou látkou je penciclovirum. Jeden gram Vectaviru obsahuje 10 mg pencikloviru.

- Dalšími složkami

jsou bílá vazelína, tekutý parafin, cetylstearylalkohol, propylenglykol, čištěná

voda, cetomakrogol 1000. JakVectavir vypadá a co obsahuje toto balení Vectavir je bílý jemný homogenní krém. Dodává se v

zaslepené Al stlačitelné tubě uvnitř potažené

ochranným lakem, uzavřené bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem. Součástí bal

ení může být 20 jednorázových aplikátorů.

Velikost balení: 2 nebo 5 g v

tubě.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

4

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.11.2011.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls38063/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VECTAVIR Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Penciclovirum 10 mg v 1 g krému.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém

Popis přípravku: jemný bílý homogenní krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Vectavir je indikován pro léčbu herpes labialis.

Vectavir výrazně zkracuje dobu hojení, redukuje bolest vyvolanou herpetickým postižením a

významně zkracuje dobu, po kterou je vylučován virus.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, včetně osob nad 60 let, mladiství a děti starší než 12 let:

Vectavir se doporučuje aplikovat během dne každé dvě hodiny. Vectavir lze aplikovat čistým prstem nebo

jednorázovým aplikátorem (u přípravků, které obsahují aplikátor) v potřebném množství pro velikost

postižení kůže. Doba léčby má trvat 4 dny.

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve od objevení prvních příznaků infekce. Přípravek však urychluje hojení

lézí, snižuje jejich bolestivost a zkracuje dobu vylučování viru i u pacientů, kteří léčbu zahájili v

pozdějších stadiích (tj. po vzniku papul a vesikul).

Děti mladší než 12 let: Žádné

klinické hodnocení se u dětí mladších než 12 let neprovádělo.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na penciklovir, famciklovir nebo ostatní složky přípravku, např. propylenglykol.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Krém se smí používat p

ouze na herpetické erupce na rtech a okolo úst. Nedoporučuje se jeho použití na

sliznice

(tj. do očí, úst nebo nosu nebo na sliznici pohlavních orgánů. Je třeba se vyvarovat i aplikace

v blízkosti

očí.

Pacienti se závažně ovlivněnou imunitou (např. pacienti s AIDS nebo po translantaci kostní dřeně) mají

být vyzváni, aby se poradili s lékařem pro případ, že je indikována perorální léčba.

Krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Obsahuje také propylenglykol, který m

ůže způsobit podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během klinického hodnocení nebyly zaznamenány žádné interakce Vectaviru se souběžně podávanými

lokálními nebo systémovými přípravky.

2

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že po lokální aplikaci Vectaviru dochází pouze k minimální systémové absorpci penciklovir

u (viz část 5.2.), je velmi nepravděpodobné, že by použití přípravku v těhotenství a/nebo při

kojení mohlo vyv

olat nežádoucí účinky.

Neexistují žádné informace o exkreci pencik

loviru do mateřského mléka u lidí.

Protože však bezpečnost podávání pencikloviru v těhotenství nebyla stanovena, Vectavir lze v těhotenství

a během laktace použít pouze na lékařské doporučení a to tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad

případnými riziky léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Vectavir byl

při klinických studiích dobře snášen. Výsledky studií ukázaly, že mezi pacienty užívajícími

Vectavir a placebo nebyl rozdíl v počtu nežádoucích účinků a jejich jednotlivých typů. Nejčastěji

zaznamenaným nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání. Nežádo

ucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémů orgánových tříd a z hlediska frekvence výskytu

Frekvence výskytu jsou definovány takto:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1

000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nelze určit z dostuných dat).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti

Tabulka 4-1

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Časté: reakce v místě podání (včetně

pocitu pálení kůže, bolest kůže, hypoestézie)

Z postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (všechny reakce byly buď

lokalizované, nebo celkové). Frekvence výskytu nežádoucích účinků z postmarketingových studií je

obtížné vypočítat a proto jsou frekvence účinků vyjmenovaných níže stanovené jako neznámé.

Tabulka 4-2

Poruchy imunitního systému

hypersensitivita, kopřivka

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

alergická dermatitida (zahrující vyrážku,

svědění, puchýře a edém)

4.9. Předávkování Pokud by

došlo k požití celého obsahu tuby Vectaviru, neočekává se žádný škodlivý účinek,´protože

pencik

lovir se po perorálním podání velmi špatně vstřebává. Mohlo by nicméně dojít k určité iritaci v

ústech. Dojde-

li omylem k požití přípravku, není třeba žádné specifické léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum ATC kód : D06BB06 Penciklovir má in vivo i in vitr

o prokazatelnou účinnost proti herpes simplex virům (typ 1 a 2), varicella

zoster viru. Penciklovir

je v buňkách rychle a efektivně přeměněn na trifosfát (proces zprostředkovává

virem indukovaná thymidinkináza). Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách déle než 12 hodin, kde

inhibuje replikaci virové DNA a má poločas 9, 10 a 20 hodin v buňkách infikovaných virem varicella

3

zoster, repektive virem herpes simplex typu 1 a herpes

simplex typu 2. V neinfikovaných buňkách

léčených penciklovirem jsou koncentrace penciklovir trifosfátu stěží detekovatelné. V důsledku toho je nep

ravděpodobné, že by virem neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi

pencikloviru.

V klinických studiích, u pacientů, kteří byli léčeni Vectavirem, se zrychlilo hojení o 30 % ve srovnání se

skupinou s placebem (až o jeden den méně), úleva od bolesti byla o 25-30 % rychlejší (průměrné zlepšení až o jeden den) a doba nakažlivosti se zkrátila až o 40 % (o 1 den

méně) než u placeba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti V klinické studii s lidskými dobrovolníky bylo 180 mg pencikloviru (tj. asi

67krát větší množství, než je

obvyklá doporučená denní dávka) aplikováno ve formě krému denně po 4 dny na zdravou pokožku i na poškozenou pokožku. Penciklovir nebyl detekován v

měřitelných množstvích v plazmě ani v moči.

5.3. Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Lokální aplikace krému obsahujícího 5 % penciklovir

u po dobu 4 týdnů byla u pokusných potkanů a

králíků dobře tolerována. Aplikace morčatům nevyvolala kontaktní senzibilizaci. Komplexní program klinických studií se pro

váděl s intravenózním penciklovirem. Z těchto studií

nevyplynul žádný závěr týkající se bezpečnosti lokální aplikace Vectaviru. Po lokální aplikaci dochází pouze k minimální systémové absorpci pencikloviru.

Studie na zvířatech nevykázaly ani embryotoxický ani teratogenní účinek, pokud byl penciklovir

aplikován intravenózně (v dávkách 1200krát vyšších než dávky doporučené pro klinické užití při topické

aplikaci), ani nebyl nalezen žádný efekt na samčí nebo samičí fertilitu a obecnou reprodukční schopnost (v

dávkách 1600 krát vyšších než dávky doporučené pro klinické užití při topické aplikaci). Studie u potkanů ukazují, že penciklovir

je vylučován do mateřského mléka kojících samic dostávajících famcickovir

per

orálně (famciklovir; perorální forma pencikloviru, která je in vivo konvertována na penciklovir).

Výsledky celé řady studií mutagenicity in vitro a in vivo ukazují, že užívání pencikloviru nepředstavuje

pro člověka genotoxické riziko 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Bílá vazelína,

tekutý parafin, cetylstearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000, čištěná

voda 6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená Al stlačitelná tuba, uvnitř potažená ochranným lakem, uzavřená bílým HDPE

šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem. Součástí balení může být 20 jednorázových LDPE (polyethylen s nízkou hustotou) aplikátor

ů, krabička.

Velikost balení: 2 g, 5 g Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

4

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 46/314/01 – C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.9.2001 Datum posledního prodloužení registrace: 2.11.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.11.2011

1

/ 3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VECTAVIR krém Penciclovirum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK penciclovirum 10 mg v 1 g krému 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bílá vazelína, tekutý

parafin, cetylstearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000, čištěná

voda

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Krém 2 g 5 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem

2

/ 3

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 46/314/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Kožní podání Krém na opary

Během dne potírejte opary každé 2 hodiny

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vectavir

3

/ 3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VECTAVIR krém Penciclovirum Obsahuje 1 % v/v pencicloviru

2. ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní podání 3. POUŽITELNOST Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 g 5 g 6. JINÉ

Krém na opary

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem.

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika