- 1 -

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

CO JE VAXIGRIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ

VAXIGRIP POUŽÍVAT 3.

JAK SE VAXIGRIP POUŽÍVÁ

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5

JAK VAXIGRIP UCHOVÁVAT

6.

DALŠÍ INFORMACE

1.

CO JE VAXIGRIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vaxigrip je očkovací látka (vakcína). Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě proti chřipce, zvláště u osob, u kterých je vysoké riziko přidružených komplikací. Použití vakcíny Vaxigrip by mělo být založeno na oficiálních doporučeních. Po podání vakcíny Vaxigrip začne imunitní systém (přirozený obranný systém Vašeho těla) produkovat své vlastní ochranné látky (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže zapříčinit chřipku. Chřipka je onemocnění, které se může velmi rychle šířit, a je způsobené různými typy kmenů, které se mohou měnit každý rok. Z tohoto důvodu byste se Vy nebo Vaše dítě měli nechat očkovat každý rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců od října do března. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, je rozumné se nechat očkovat až do jara, protože pro Vás nebo Vaše dítě existuje riziko onemocnění chřipkou až do tohoto ročního období. Váš lékař Vám doporučí, kdy je nejlepší nechat se očkovat. Vaxigrip bude Vás nebo Vaše dítě chránit proti třem virovým kmenům obsaženým ve vakcíně asi za 2-3 týdny po očkování. Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce bezprostředně před nebo po očkování, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte onemocnění rozvinout. Vakcína Vás nebo Vaše dítě nebude chránit proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky jsou podobné chřipce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ

VAXIGRIP POUŽÍVAT

- 2 -

K posouzení toho, zda je Vaxigrip vhodný pro Vás nebo Vaše dítě je důležité, abyste svého lékaře nebo lékarníka informovali, pokud se kterýkoli z níže uvedených bodů týká Vás nebo Vašeho dítěte. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení. Nepoužívejte Vaxigrip

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na:

léčivé látky nebo kteroukoli další pomocnou látku přípravku Vaxigrip viz bod 6 „Další informace“, nebo

- kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malém množství jako například vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě horečnaté onemocnění nebo akutní infekci, je lépe očkování

odložit dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.

Zvlášní opatrnosti při použití vakcíny Vaxigrip je zapotřebí Informujte svého lékaře před očkováním jestliže máte Vy nebo Vaše dítě poruchu imunity (deficit imunity nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém). Váš lékař rozhodne, zda budete Vy nebo Vaše dítě očkováni. Pokud z nějakého důvodu půjdete Vy nebo Vaše dítě několik dnů po očkování proti chřipce na krevní testy, informujte o tom svého lékaře. Je to z toho důvodu, že u několika pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů. Stejně jako u všech vakcín, Vaxigrip nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které Vy nebo

Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vaxigrip může být podán současně s jinými vakcínami, ale do různých končetin. Je nutné

poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být silnější.

Imunologická odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba

kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapie.

Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Vakcíny proti chřipce je možné podávat ve všech stádiích těhotenství. Rozsáhlé soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro druhý a třetí trimestr, oproti trimestru prvnímu; nicméně celosvětové údaje o podávání inaktivovaných vakcín proti chřipce nenaznačují, že by vakcína měla škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě. Vaxigrip lze podat během kojení. Váš lékař/lékárník rozhodne, zda máte být očkována vakcínou Vaxigrip. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaxigrip nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE VAXIGRIP POUŽÍVÁ Dávkování Dospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml. Dávkování u dětí Děti od 36 měsíců a starší dostanou jednu dávku 0,5 ml. Děti od 6 měsíců do 35 měsíců mohou obdržet buď jednu dávku 0,25 ml nebo jednu dávku 0,5 ml v souladu s místním oficiálním doporučením.

- 3 -

Pokud Vaše dítě nebylo v minulosti očkováno proti chřipce, měla by mu být podána druhá dávka v intervalu nejméně 4 týdnů. Způsob podání Váš lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo hluboko pod kůži. Máte-li jakékoli další otázky na použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Vaxigrip nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Jejich četnost výskytu byla stanovena jako: Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100.

bolest hlavy pocení bolesti ve svalech (myalgie), bolesti v kloubech (artralgie) horečka, celkový pocit indispozice (nevolnost), svalový třes, únava místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, modřina (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v okolí

místa injekčního podání vakcíny

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během 1-2 dnů. Vedle výše uvedených častých nežádoucích účinků se dále vyskytly následující nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh:

alergické reakce:

- vedoucí ve vzácných případech k selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení odpovídajícího toku krve k různým orgánům (šok) ve velmi vzácných případech otok nejvíce zřetelný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo dalších částí těla (angioedém)

kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo, zahrnující svědění kůže (svědění, kopřivka),

vyrážku

zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám (vaskulitida) a ve velmi vzácných

případech k přechodnému postižení ledvin

bolest v místě průběhu nervu (neuralgie), anomálie v citlivosti na dotek, bolest, teplo a chlad

(parestesie), křeče (konvulze) doprovázené horečkou, neurologické poruchy, které mohou vést ke ztuhlosti šíje, zmatenosti, znecitlivění, bolesti a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)

přechodné snížení počtu krevních destiček; nízký počet krevních destiček může vést ke

zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), přechodný otok žláz v oblasti krku, podpaží, nebo tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VAXIGRIP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Vaxigrip po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- 4 -

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vaxigrip obsahuje Léčivými látkami jsou: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - odvozený kmen NYMC X-179A …………………………………………………………………………..15 mikrogramů HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) – odvozený kmen IVR-165 …………………………………………………………………….…......15 mikrogramů HA** B/Wisconsin/1/2010 – varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009 …………………………………………………………………....... .......15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů

hemaglutinin

Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO (Světová zdravotnická organizace) pro severní polokouli a rozhodnutí EU pro sezónu 2012/2013. Pomocnými látkami jsou: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný a voda na injekci. Jak Vaxigrip vypadá a co obsahuje toto balení Vaxigrip je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, velikost balení po 1, 10, 20 a 50. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalescentní tekutina. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko,

Norsko,

Portugalsko,

Vaxigrip

- 5 -

Slovensko, Švédsko

Nizozemsko

Vaxigrip 2012/2013

Irsko, Velká Británie

Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP

Španělsko

Gripavac

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.8.2012 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. Před použitím protřepejte. Vakcína nesmí být použita pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice. Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce. Tato vakcína nesmí být podána do krevní cévy. Pro děti, kterým je určena poloviční dávka 0,25 ml: stlačte pístovou zátku přesně na okraj značky na injekční stříkačce tak, že se polovina obsahu odstraní. Zbylý obsah poté použijte k aplikaci. Viz také bod 3. JAK SE VAXIGRIP POUŽÍVÁ.

- 1 -

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – odvozený kmen NYMC X-179A

………………………………………………………………….. .………15 mikrogramů HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – odvozený kmen IVR-165

…………………………………………………………………………. 15 mikrogramů HA**

B/Wisconsin/1/2010 – varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z B/Hubei-

Wujiagang/158/2009

……………………………………………………………………………15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů

hemaglutinin

Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2012/2013. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. VAXIGRIP může obsahovat stopy vajec jako je např. ovalbumin, dále neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, které se používají při výrobě (viz bod 4.3).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence chřipky zvláště u osob, u kterých je vysoké riziko přidružených komplikací.

VAXIGRIP je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíců.

Použití vakcíny VAXIGRIP má být v souladu s oficiálním doporučením.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: 0,5 ml.

Děti

- 2 -

Děti od 36 měsíců: 0,5 ml.

Děti od 6 měsíců do 35 měsíců: klinické údaje jsou omezené. Může být podána dávka 0,25 ml nebo 0,5 ml. Dávkování má být v souladu s místním oficiálním doporučením.

Dětem, které nebyly v minulosti očkovány, by měla být podána druhá dávka v intervalu nejméně 4 týdnů.

Děti mladší 6 měsíců: bezpečnost a účinnost vakcíny VAXIGRIP u dětí mladších 6 měsíců nebyla dosud prokázána. Nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání Imunizace má být provedena intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.

Opatření před zacházením nebo podáním léčivého přípravku Návod k přípravě léčivého přípravku před použitím, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na jakoukoliv pomocnou látku nebo jakoukoliv složku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např. vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.

Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

VAXIGRIP nesmí být za žádných okolností aplikován intravaskulárně.

Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí.

Interference se sérologickým vyšetřením

Viz bod 4.5.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce

VAXIGRIP může být aplikován současně s jinými vakcínami. Vakcinace má být provedena do odlišných končetin. Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být v tomto případě intenzivnější.

Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.

Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště proti HTLV1. Přechodně falešně pozitivní výsledky metody ELISA mohou být způsobené IgM odpovědí na vakcinaci a je možno je vyloučit technikou Western Blot.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

- 3 -

Těhotenství Inaktivované vakcíny proti chřipce je možné podávat ve všech stádiích těhotenství. Rozsáhlé soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro druhý a třetí trimestr, oproti trimestru prvnímu; nicméně celosvětové údaje o podávání inaktivovaných vakcín proti chřipce nenaznačují, že by bylo možno nepříznivé účinky na plod a matku přisuzovat vakcíně. Kojení

VAXIGRIP může být použit v průběhu kojení.

Fertilita

Data o plodnosti nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VAXIGRIP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZJIŠTĚNÉ V KLINICKÝCH STUDIÍCH:

Bezpečnost trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce je zjišťována v otevřených, nekontrolovaných klinických studiích, v souladu s požadavky na každoroční aktualizaci, zahrnujících nejméně 50 dospělých osob ve věku 18-60 let a nejméně 50 starších osob ve věku 61 let a vyšším. Bezpečnost je hodnocena v prvních 3 dnech po vakcinaci.

Následující nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1 000, <1/100)

Třídy orgánových systémů

Velmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100, <1/10

Méně časté ≥1/1000, <1/100

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy*

Poruchy kůže a podkoží

Pocení*

Poruchy pohybového systému

a

pojivové tkáně

Myalgie, artralgie *

Celkové

a

jinde nezařazené poruchy

a

lokální reakce po podání

Horečka, nevolnost, svalový

třes,

únava. Místní reakce: zarudnutí, otok, bolest,

- 4 -

Třídy orgánových systémů

Velmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100, <1/10

Méně časté ≥1/1000, <1/100

ekchymóza, indurace.*

* Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní samovolně během 1 – 2 dnů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ PŘI POST-MARKETINKOVÉM SLEDOVÁNÍ: V průběhu post-marketinkového sledování byly kromě nežádoucích účinků pozorovaných při klinickém hodnocení, dále hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém Poruchy nervového systému: Neuralgie, parestesie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré Cévní poruchy: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin Poruchy kůže a podkoží: Generalizované kožní reakce, zahrnující svědění, kopřivku a nespecifickou vyrážku

4.9 Předávkování

Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoliv neobvyklý účinek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti.

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce. ATC skupina: J07BB02

Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6-12 měsíců.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

- 5 -

Tlumivý roztok:

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,5 ml inj. suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s připevněnou jehlou s pístovou zátkou (elastomer chlorobromobutyl nebo chlorbutyl nebo bromobutyl). Velikost balení - 1, 10, 20 nebo 50.

0,5 ml inj. suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) bez jehly s pístovou zátkou (elastomer chlorobromobutyl nebo chlorbutyl nebo bromobutyl). Velikost balení - 1, 10, 20 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.

Před použitím protřepejte. Před podáním zkontrolujte pohledem.

Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte. Pro děti, kterým je určena poloviční dávka 0,25 ml: stlačte pístovou zátku přesně na okraj značky na injekční stříkačce tak, že se polovina obsahu odstraní. Zbylý obsah poté použijte k aplikaci. Viz bod 4.2.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

- 6 -

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

SANOFI PASTEUR S.A.

2, Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A):

59/1035/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

První registrace: 12.10.1994

Prodloužení registrace: 21.5.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU:

3.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou nebo bez jehly, velikost balení - 1, 10, 20 a 50 dávek 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion) Kmeny pro sezónu 2012/2013 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - odvozený kmen ……………………………………………………………………………15 mikrogramů HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - odvozený kmen ………………………………………………………………….….….......15 mikrogramů HA** B/Wisconsin/1/2010 – varianta kmene …………………………………………………………………................15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů

hemaglutinin

Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2012/2013. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný a vodu na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou–0,5 ml–velikost balení 1 dávka Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou–0,5 ml–velikost balení 10 dávek Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou–0,5 ml–velikost balení 20 dávek Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou–0,5 ml–velikost balení 50 dávek Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez jehly–0,5 ml–velikost balení 1 dávka Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez jehly–0,5 ml–velikost balení 10 dávek Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez jehly–0,5 ml–velikost balení 20 dávek Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez jehly–0,5 ml–velikost balení 50 dávek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo hlubokému subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Přečtete si prosím v příbalové informaci jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/1035/94-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vakcína je doporučena k prevenci chřipky. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VAXIGRIP, injekční suspenze <v předplněné injekční stříkačce> Vakcína proti chřipce < (inaktivovaná, štěpený virion) > Kmeny pro sezónu 2012/2013 IM nebo hluboké SC podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml 6.

JINÉ