Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195618/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VASOTRAL 300 mg, tobolky

Triflusalum

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je VASOTRAL 300 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VASOTRAL 300 mg užívat

3.

Jak se VASOTRAL 300 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak VASOTRAL 300 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE VASOTRAL 300 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Triflusal patří do skupiny léků zvaných léčiva proti shlukování krevních destiček, která brání tvorbě krevních sraženin (trombů), které mohou ucpávat cévy.

Tento lék je určen k užívání pro dospělé pacienty ke snížení rizika opakovaného výskytu infarktu myokardu (srdečního infarktu), stabilní nebo nestabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi) nebo mozkové mrtvice u pacientů, kteří již tyto stavy prodělali.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VASOTRAL 300 MG

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek VASOTRAL 300 mg pokud-

jste alergičtí (přecitlivělí) na triflusal, nebo jiné pomocné látky tohoto léku (uvedené v odstavci 6)nebo jiné salicyláty,

-

trpíte žaludečním vředem nebo máte v anamnéze komplikace spojené s žaludečním vředem,

-

máte jinou poruchu způsobující krvácení.

Upozornění a opatřeníZeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat Vasostral 300 mg pokud-

trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

-

jste vystaveni riziku akutního krvácení nebo jinému patologickému stavu způsobujícímu krvácení, nebo pokud jste delší dobu užívali nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané na léčbu bolesti svalů nebo kloubů či zánětů),

-

plánujete operaci. V tomto případě by mělo být riziko krvácení posouzeno lékařem a v případě nutnosti byste měli 7 dní před operací triflusal vysadit.

Poraďte se s lékařem i tehdy, pokud jste prodělali některé z výše uvedených stavů v minulosti.

Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost u dětí do 18 let nebyla hodnocena, proto se podávání léku této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Vasotral 300 mg

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou nežádoucím způsobem reagovat s triflusalem, což může vyžadovat úpravu dávky nebo vysazení léčby. Proto je důležité, abyste svého lékaře informovali, pokud užíváte zejména kterékoliv z následujících léků:



nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané na léčbu bolesti),



perorální antidiabetika (léky užívané na léčbu cukrovky)



perorální léky proti srážení krve.

Účinky těchto léků nebo i triflusalu mohou být posíleny.

Užívání přípravku VASOTRAL 300 mg s jídlem a pitím

Užívání přípravku VASOTRAL 300 mg s jídlem snižuje riziko nežídoucích účinků spojených s podrážděním trávicího traktu jako jsou bolesti břicha a nevolnost.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, a nebo máte podezření, že jste těhotná a nebo plánujete početí dítěte, poraďte se před zahájením užívání tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař rozhodne, zda je užívání tohoto přípravku pro Vás vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůÚčinky léku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly zaznamenány.

3.

JAK SE VASOTRAL 300 MG UŽÍVÁ

Tento lék užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jisti, jak máte lék užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

VASOTRAL 300 mg se podává ústy.Lék zapijte dostatečným množstvím tekutiny a užívejte ho raději s jídlem.

Doporučená dávka je dvě tobolky (600 mg triflusalu) denně buď v jedné, nebo ve dvou rozdělených dávkách.

Užití u dětí a dospívajícíchBezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, proto se použití triflusalu u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VASOTRAL 300 mg , než jste měl(a)Jestliže jste nedopatřením užil(a) Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tobolek, poraďte se ihned s lékařem, nebo vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.Příliš vysoká dávka triflusalu může způsobit závratě, zdvojené vidění, problémy s mluvením, ospalost, otupělost a slabý průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VASOTRAL 300 mgPokud si zapomenete vzít dávku, nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou, ale pokračujte v obvyklém dávkování.

Jestliže jste přestala užívat přípravek VASOTRAL 300 mgJe důležité, abyste užíval(a) dávku každý den. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl triflusalužívat. Nepřestávejte užívat přípravek bez pokynů pokynů svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře, lékárníka a nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VASOTRAL 300 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit těžkosti v žaludku.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:

• velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10• časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000• není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány:Velmi časté



poruchy trávení

Časté



bolesti hlavy



bolesti břicha, nevolnost, zácpa, zvracení, nadýmání a nechutenství. Tyto příznaky jsou

obvykle mírné a během několika dnů vymizí, aniž by bylo nutné léčbu přerušit.

Méně časté



svědění kůže, kožní vyrážka



zmatenost, závratě, točení hlavy, křeče



zvonění v uších, ztráta sluchu



poruchy chuti



průjem, krvácení trávicího traktu, melena (černá stolice), krvácení z konečníku



vysoký krevní tlak



tranzitorní ischemické ataky, krvácení do mozku



dušnost (dyspnoe), infekce horních cest dýchacích



anémie



krvácení z nosu, modřiny, fialové skvrny na kůži (purpura), krvácení z dásní



červené krvinky v moči (hematurie), infekce močových cest



nafouklé břicho, horečka, příznaky chřipky

Byly hlášeny i izolované případy alergické reakce kůže pod vlivem slunečního záření.

Sdělte Vašemu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vás nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK VASOTRAL 300 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co VASOTRAL 300 mg obsahuje:

Léčivou látkou je triflusalum.VASOTRAL neobsahuje žádné pomocné látky, kromě želatiny, tvořící tvrdou tobolku.

Jak VASOTRAL 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

VASOTRAL je dodáván v tobolkách v AL/ PVC/PVDC blistru.

Papírová krabička se 3 AL/ PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.

Papírová krabička se 5 AL/ PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.

Papírová krabička se 6 AL/ PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.

Papírová krabička se 9 AL/ PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika.

Výrobce:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L., Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválen k prodeji v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Portugalsko:

ASIXA

Česká republika:

VASOTRAL 300 mg

Maďarsko:

COPLAT 300 mg kemény kapszula

Slovenská republika:

VASOTRAL 300 mg

Rumunsko:

PLATROX 300 mg, capsula

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

29.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195618/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VASOTRAL 300 mg, tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 300 mg triflusalum.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Průhledná tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární profylaxe po první ischemické koronární nebo cévní mozkové příhodě:

- infarktu myokardu,- stabilní nebo nestabilní angině pectoris,- tranzitorní nebo jiné nehemoragické cévní mozkové příhodě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a starší pacienti Doporučená dávka je 600 mg/den v jedné nebo v několika rozdělených denních dávkách.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena.

Porucha funkce ledvin nebo jaterKlinické zkušenosti u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater jsou omezené, a proto se po zahájení léčby u tohoto typu pacientů doporučuje zvláštní opatrnost. U pacientů v konečné fázi poruchy funkce ledvin na konvenční hemodialýze nevykázaly hladiny hlavního metabolitu triflusalu, HTB (2-hydroxy-4-(trifluorometyl) kyseliny benzoové), v plazmě před a po dialýze podstatné změny, proto není u těchto pacientů potřeba úprava dávky.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se malým množství vody. Triflusal se doporučuje užívat s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Triflusal je kontraindikován u pacientů s:- přecitlivělostí na triflusal, jiné salicyláty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;- aktivním peptickým vředem nebo komplikovaným peptickým vředem v anamnéze;- aktivním krvácením.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poruchy funkce ledvin nebo jater: Zkušenosti jsou omezené. U pacientů v konečné fázi poruchy funkce ledvin na konvenční hemodialýze jsou hladiny hlavního metabolitu triflusalu, HTB (2-hydroxy-4-(trifluorometyl) kyseliny benzoové), v plazmě před a po dialýze podobné (viz bod 4.2).

Riziko krvácení: I když triflusal v rámci provedených klinických studií způsobil jen málo případů krvácivých komplikací, je třeba ho používat opatrně u pacientů s rizikem traumatického krvácení nebo jiného patologického stavu způsobujícího krvácení. U pacientů léčených triflusalem je také potřeba zvýšené opatrnosti při současném podávání léků, které mohou vyvolat krvácení, jako je kyselina acetyl-salicylová (ASA) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).V případě plánovaného elektivního chirurgického zákroku je třeba u pacienta posoudit riziko krvácení a v případě nutnosti je třeba 7 dní před operací triflusal vysadit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

In vitro studie proteinových vazeb ukázaly zvýšené hladiny volné frakce HTB (hlavního účinného metabolitu triflusalu) za přítomnosti NSAID. Kromě toho vysoké koncentrace HTB zvyšují hladinu volných frakcí, a mohou proto posílit účinky NSAID, glisentidu a warfarinu (viz bod 5.2). V případě současného podávání těchto přípravků s triflusalem může být potřeba úprava dávky těchto léků.

U pacientů s akutním infarktem myokardu byla posuzována bezpečnost současného podávání triflusalu s trombolytickými přípravky (rt-PA a streptokináza). Výskyt mozkového krvácení byl nižší než u pacientů léčených kombinací léků ASA a trombolytických přípravků (0,1% vs. 1,1%, p= 0,04) (viz bod 5.1).

Triflusal může zvýšit účinky perorálních antidiabetik. Může být proto třeba úprava dávky těchto léků.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro triflusal nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani poporodní vývoj novorozence. Při podání léku těhotným ženám by proto měl být zvážen přínos a potenciální riziko.

Kojení

Není známo, zda se triflusal vylučuje do lidského mateřského mléka. Při podání léku kojícím matkám by proto měl být zvážen přínos a potenciální riziko.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Triflusal nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a obvykle po několika dnech bez přerušení podávání přípravku samy odezní.

Nežádoucí účinky názvů tříd orgánových systémů a četnosti výskytu jsou: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nelze posoudit na základě dostupných údajů)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: svědění/vyrážka.

Poruchy nervového systému: Časté: bolesti hlavy. Méně časté: zmatení/závrať/mdloba/křeče.

Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté: tinnitus/hypoakusie.

Jiné poruchy smyslových orgánů: Méně časté: narušení chuťových vjemů.

Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: dyspepsie. Časté: bolesti břicha/nevolnost/zácpa/zvracení/nadýmání/anorexie. Méně časté: průjem/gastro-intestinální krvácení/melena/krvácení z konečníku.

Cévní poruchy: Méně časté: hypertenze, mozkové krvácení.

Srdeční poruchy: Méně časté: přechodný ischemický záchvat.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: dušnost/infekce horních cest dýchacích.

Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: anémie, epistaxe/hematom/purpura/krvácení dásní.

Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: hematurie/infekce močových cest.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: břišní distenze/horečka/chřipkové příznaky.

Jsou uváděny rovněž izolované fotosenzitivní reakce.

4.9

Předávkování

Neuvádí se žádný známý případ předávkování.

V případě náhodného předávkování, které může nastat jen při užití velmi vysokých dávek, se mohou objevit příznaky otravy salicylátem. V takovém případě je nutno podávání léčivého přípravku přerušit a zahájit jak symptomatickou léčbu, tak potřebná podpůrná opatření

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory agregace trombocytů, kromě heparinu. Antitrombotické přípravky.ATC kód: B01AC18.Triflusal snižuje biosyntézu tromboxanu prostřednictvím nevratné inhibice destičkové cyklooxygenázy, ale je šetrný k biosyntéze prostacyklinu, protože účinek jeho léčebné dávky na vaskulární cyklooxygenázu je zanedbatelný. Na druhé straně hlavní metabolit triflusalu, 2-hydroxy-4-(trifluorometyl) kyseliny benzoové (HTB), je reverzibilní inhibitor destičkové cyklooxygenázy a z důvodu jeho dlouhého poločasu eliminace z těla (asi 34 hod) přispívá k účinkům triflusalu na potlačování aktivity krevních destiček. Jak triflusal tak HTB jsou schopny zvýšit koncentraci cyklického adenosinu 5-monofosfátu (cAMP) v destičkách prostřednictvím inhibice destičkových fosfodiesteráz. Kromě toho bylo prokázáno, že triflusal stimuluje uvolňování dusičnanů v lidských neutrofilech in vitro i ex vivo, což také přispívá k potlačování aktivity trombocytů.

Triflusal prokazatelně potlačuje agregaci trombocytů jak u zdravých dobrovolníků, tak u léčených pacientů. Ve studiích ex vivo potlačil triflusal o 65% agregaci trombocytů vyvolanou arachidonovou kyselinou v plasmě bohaté na krevní destičky (PRP) zdravých dobrovolníků 24 hodin po podání jedné 600 mg dávky. Opakované podávání triflusalu (600 mg/denně po dobu 7 dní) způsobilo 50%-75% inhibici hromadění krevních destiček (PRP) vyvolaného arachidonickou kyselinou, ADP (adenosin difosfátem), epinefrinem nebo kolagenem.

V multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii provedené na 122 pacientech obou pohlaví ve věku 40-75 let s Lériche-Fontainovou chronickou obstrukční periferní arteriopatií 2. stupně, z nichž 59 užívalo triflusal (600 mg/den) a 63 placebo po dobu 6 měsíců, bylo procento

úspěšnosti léčby (definované jako 40% prodloužení celkové vzdálenosti, kterou pacienti byli schopni ujít, v porovnání s výchozí hodnotou) 63,6% u pacientů léčených triflusalem oproti 22,5% u pacientů užívajících placebo (p=0,0001). Analýza celkové vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít, než pocítili bolest, v porovnání s výchozím stavem, ukázala vyšší úspěšnost u triflusalu než u placeba, ale rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,05). Na druhé straně významné rozdíly mluvící ve prospěch triflusalu (p=0,003) byly pozorovány v souvislosti se zlepšením příznaků souvisejících s vaskulární chorobou (parestezie končetin, ztěžknutí a chlad).

V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii provedené na 2270 pacientech s akutním infarktem myokardu léčených po dobu 35 dní triflusalem (v dávce 600 mg jednou denně) nebo přípravkem ASA (300 mg denně) (studie TIM) bylo procento výskytu gastro-intestinálního krvácení 0,9% v případě triflusalu oproti 1,5% v případě ASA, a procento výskytu mozkového krvácení bylo 0,3% pro triflusal a 1% pro ASA. V obou skupinách se krvácení ve většině případů vyskytovalo u pacientů současně léčených trombolytickými přípravky a heparinem. V jiné randomizované dvojitě zaslepené klinické studii na 2107 pacientech s mozkovou mrtvicí léčených po dobu průměrně 30 měsíců triflusalem (600 mg jednou denně) nebo ASA (325 mg denně) (studie TACIP) bylo procento výskytu klinicky relevantního krvácení významně nižší(p=0,004) u pacientů léčených triflusalem (1,9% versus 4,0%).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Triflusal se rychle vstřebává (t1/2 Ka = 0,44 hod) a dosahuje absolutní biologické dostupnosti 83%-100%. Triflusal se rychle metabolizuje působením esteráz na svůj hlavní metabolit HTB, který je rovněž účinný. V moči byl identifikován sekundární metabolit, konjugátu HTB-glycin. Poločas eliminace z plazmy (t1/2) byl 0,53 ± 0,12 hod v případě triflusalu a 34,3 ± 5,3 hod v případě HTB. Eliminace probíhá především ledvinami (renální clearance > 60% za 48 hod). V moči byly zjištěny nezměněný triflusal, HTB i konjugát HTB-glycin.

Po podání jedné perorální dávky triflusalu 300 mg nebo 900 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná koncentrace triflusalu v plazmě (Cmax) 3,2 ± 1,9 µg/ml a 11,6 ± 1,7 µg/ml, zatímco Cmax pro HTB dosáhla 36,4 ± 6,1 µg/ml a 92,7 ± 17,1 µg/ml. Doba do dosažení Cmax (tmax) byla 0,88 ± 0,26 hod v případě triflusalu a 4,96 ± 1,37 hod v případě HTB v dávce 900 mg. Farmakokinetické parametry HTB po opakovaném podání (triflusal 300 mg třikrát denně nebo 600 mg jednou denně po dobu 13 dní) stabilizovaly maximální koncentrace v plazmě (Cmax ss) v případě HTB 178 ± 42 µg/ml a 153 ± 37 µg/ml.

V terapeutické koncentraci má HTB poměr vazby plazmového albuminu 98%-99%. Tato vazba nebyla výrazně ovlivněna přítomností ani kofeinu, ani theofylinu, glisentidu, enalaprilu, cimetidinu či warfarinu. Avšak volné frakce HTB výrazně zvýšily svou koncentraci za přítomnosti nesteroidních protizánětlivýchléků (NSAID) jako je diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen, piroxicam či kyselina salicylová. Ve vysokých koncentracích HTB vytěsnil NSAID, glisentid a warfarin z jejich proteinových vazebných pozic. Tyto látky mají afinitu pro stejné albuminové vazebné pozice a mohou se vzájemně vytlačovat v poměru jejich proteinové afinity k celkové koncentraci vytěsňující látky.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších dobrovolníků bylo stabilních plazmatických koncentrací triflusalu a HTB dosaženo za 3 až 5 dní po podání triflusalu v dávce 300 mg dvakrát denně. Hodnoty AUCss, Cmax, a tmax u starších dobrovolníků se výrazně nelišily od hodnot uváděných u mladších dobrovolníků. Poločasy eliminace z plazmy (t1/2) byly 0,92 ± 0,16 hod v případě triflusalu a 64,6 ± 6,6 hod v případě HTB. Avšak tento nárůst nebyl tak klinicky významný, aby vyžadoval úpravu dávky u starších pacientů.

U pacientů s konečnou fází poruchy funkce ledvin na konvenční hemodialýze byly koncentrace HTB v plazmě měřené před a po dialýze podobné.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenaznačily žádné specifické riziko pro člověka podle výsledků studií konvenční farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity.

Po dlouhodobé administraci triflusalu potkanům a psům (10, 25 a 50 mg/kg/denně po dobu 12 měsíců) byly biochemické, morfologické a histopatologické změny zjištěny pouze v případě vysokých dávek. Nejvýznamnějšími patologickými znaky byla nesnášenlivost trávicího traktu, včetně žaludečních vředů, středně silná anémie, zvracení (u psů), nepatrné změny v hmotnosti orgánů (játra, ledviny, srdce a slezina) a mírná až střední nefroskleróza. Většina z těchto účinků kromě nefrosklerózy se do 13 týdnů od přerušení léčby upravila do původního stavu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

VASOTRAL 300 mg neobsahuje žádné pomocné látky kromě želatinového obalu tobolky.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

AL/ PVC/PVDC blistry.

Papírová krabička se 3 AL/PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.Papírová krabička se 5 AL/PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.Papírová krabička se 6 AL/PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.Papírová krabička se 9 AL/ PVC/PVDC blistry s 10 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha , Česká republika.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/151/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VASOTRAL 300 mg, tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 300 mg triflusalum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje želatinu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé želatinové tobolky

30 (50, 60, 90) tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/151/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VASOTRAL 300 mg tobolky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Hliníkový PVC/PVDC blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VASOTRAL 300 mg, tobolky

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OSTATNÍ