Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls174290/2012, sukls174284/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VASOCARDIN 50

VASOCARDIN 100

tablety

(metoprololi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek VASOCARDIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VASOCARDIN užívat

3.

Jak se přípravek VASOCARDIN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek VASOCARDIN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VASOCARDIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina: antihypertenzivum, beta-blokátor Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku, k předcházení záchvatů anginy pectoris, k léčbě některých forem nepravidelné činnosti srdce, k léčbě zvýšené činnosti štítné žlázy a k předcházení záchvatů migrény. Dále se přípravek užívá po prodělaném srdečním infarktu. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. V přípravku obsažená léčivá látka metoprolol snižuje tepovou frekvenci a snižuje krevní tlak hlavně při námaze. Jeho účinek na snížení krevního tlaku je význačný při podávání samotného přípravku nebo v kombinaci s jinými léčivy. Zvyšuje toleranci námahy a snižuje počet anginozních záchvatů (bolest na hrudi vznikající při nedostatečném prokrvení srdce). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VASOCARDIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek VASOCARDIN -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metoprolol (léčivá látka přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku VASOCARDIN.

-

při některých poruchách vedení srdečního vzruchu, při těžkém srdečním selhání, při výrazně nízké tepové frekvenci, při nízkém krevním tlaku.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VASOCARDIN je zapotřebí -

jestliže máte cukrovku, průduškové astma, poruchu prokrvení dolních končetin anebo jste těhotná či kojící žena, poraďte se o užívání se svým ošetřujícím lékařem, v těchto případech je možné přípravek užívat jen pokud je to nezbytně nutné.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku VASOCARDIN a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné podávání léků užívaných v rámci léčby žaludečních vředů (cimetidin) a látek snižujících krevní tlak může zvyšovat účinek VASOCARDINu. Se současným požitím alkoholu dochází ke zvýšení hladiny alkoholu v krvi a k jeho protrahovanému účinku. Přípravek se nesmí současně užívat s verapamilem (lék užívaný k léčbě hypertenze a některých poruch vedení srdečního vzruchu). VASOCARDIN zesiluje účinky léčiv určených k léčbě poruch srdečního rytmu a prohlubuje též účinky inzulinu a dalších léků snižujících hladinu cukru v krvi (antidiabetika). U diabetiků může zastřít příznaky snížené hladiny krevního cukru (zrychlený tep). Užívání přípravku VASOCARDIN s jídlem a pitím Tablety se užívají ve stejnou dobu, nejlépe během jídla a zapijí se troškou tekutiny. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může, zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Důležité informace o některých složkách přípravku VASOCARDIN Přípravek VASOCARDIN obsahuje monohydrát laktosy, pokud vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve než začnete přípravek VASOCARDIN užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VASOCARDIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek VASOCARDIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - V rámci léčby vysokého krevního tlaku se obvykle užívají 2 až 4 tablety VASOCARDINu 50

denně, nebo 1 až 2 tablety VASOCARDINu 100 denně, ve dvou dílčích dávkách.

- V profylaxi (předcházení záchvatů) anginy pectoris se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta

VASOCARDINu 50, případně 2-krát denně 1 tableta VASOCARDINu 100.

- V rámci léčby některých forem nepravidelné činnosti srdce (arytmie) se obvykle užívá 2-krát

denně 1 tableta VASOCARDINu 50, případně 2-krát denně 1 tableta VASOCARDINu 100.

- V rámci udržovací léčby po překonaném srdečním infarktu se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta

VASOCARDINu 50, případně 2-krát denně 1 tableta VASOCARDINu 100.

- V rámci profylaxe (předcházení záchvatů) migrény se obvykle užívají 2-krát denně 2 tablety

VASOCARDINu 50, nebo 2-krát denně 1 tableta VASOCARDINu 100.

- V rámci léčby zvýšené činnosti štítné žlázy se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta

VASOCARDINu 50.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VASOCARDIN, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VASOCARDIN Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, ale vraťte se k předepsanému dávkovacímu schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VASOCARDIN Je důležité, abyste léčbu bez souhlasu lékaře nepřerušoval(a). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VASOCARDIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, mohou se však objevit zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, sucho v ústech, průjem), únava, slabost, malátnost, bolesti hlavy, závratě, nespavost, deprese, svědění, kožní vyrážky, poruchy zraku, dušnost, pomalá tepová frekvence a jiné poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, suchost spojivek (opatrnost je nutná při nošení kontaktních čoček). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK VASOCARDIN UCHOVÁVAT

VASOCARDIN 100: V suchu při teplotě 15 až 25 °C, chránit před světlem. VASOCARDIN 50: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek VASOCARDIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek VASOCARDIN, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablet. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VASOCARDIN obsahuje - Léčivou látkou je metoprololi tartras 50 mg anebo 100 mg v 1 tabletě - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), calcium-stearát

Jak přípravek VASOCARDIN vypadá a co obsahuje toto balení VASOCARDIN 50 jsou bílé až slabě krémové, mramorované, ploché tablety s půlící rýhou VASOCARDIN 100 jsou bílé až slabě krémové, mramorované, ploché tablety s půlící rýhou Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 50 tablet Držitel rozhodnutí o registraci

NYCOMED GmbH, Konstanz, Německo Výrobce Nycomed GmbH, Oranienburg, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.8.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls256115/2011 a sp. zn. sukls256188/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku VASOCARDIN 50 VASOCARDIN 100 tablety (metoprololi tartras) 2. Kvalitativní a kvantitativní složení metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě Pomocné látky : monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma tableta popis přípravku: VASOCARDIN 50 - bílé až slabě krémové, mramorované, ploché tablety s půlící

rýhou

VASOCARDIN 100 - bílé až slabě krémové, mramorované, ploché tablety s půlící

rýhou

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace - mírná a středně těžká esenciální hypertenze, - angina pectoris, - ischemická choroba srdeční po překonaném infarktu myokardu, - některé supraventrikulární a ventrikulární tachyarytmie, - hyperthyreóza, - prevence migrény. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování pro dospělé: - Léčba hypertenze se začíná dávkou 100 mg metoprololu denně ve dvou dílčích dávkách. Tato dávka se může zvýšit během léčby každý další týden o 100 mg denně až do dosažení požadovaného účinku. Maximální dávka 200 mg 2-krát denně by neměla být překročena. Většina pacientů příznivě reaguje již po podání 100-200 mg přípravku ve dvou dílčích dávkách. - Léčba arytmie se zahajuje dávkou 50 mg 2-krát denně. Obvykle se vystačí

s denní dávkou do 200 mg.

- Při profylaxi anginy pectoris se podává 50 až 100 mg 2-krát denně. Dávka může být zvýšena maximálně na 100 mg 2-krát denně. - Při sekundární prevenci akutního infarktu myokardu se obvykle užívá dávka 50 až 100 mg 2-krát denně. - Při hyperthyreóze se běžně podává 50 mg 2-krát denně. Dávku možno zvyšovat až do dosažení maximální denní dávky. - Při profylaxi migrény se podává 100-200 mg denně ve dvou dílčích dávkách. - U starých lidí nutno dávku přísně individualizovat vzhledem k možné bradykardii nebo k výraznému snížení krevního tlaku. - Při těžkém poškození jater nutno redukovat dávku podle stupně metabolických změn.

Dávkování u dětí Pro nedostatečné klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem nedoporučujeme přípravek podávat.

Způsob užití Tablety se užívají ve stejnou dobu, nejlépe během jídla a zapijí se troškou tekutiny. 4.3. Kontraindikace

Přípravek nelze užívat při: - přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku, - léčbě verapamilem (hlavně i.v.) - riziko asystolie, - atrio-ventrikulární blokádě II. a III. stupně, - sick sinus syndromu, - sinoatriálním bloku - nedostatečně kompenzované srdeční insuficienci, - významné bradykardii před zahájením léčby, - těžké poruše periferního prokrvení spojené s bolestmi nebo trofickými změnami, - hypotenzi - kardiogenním šoku - metabolické acidóze - těžké formě astma bronchiale nebo chronické obstrukční bronchopulmonální chorobě - neléčeném feochromocytomu. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Při chronické obstrukční chorobě může metoprolol přivodit zvýšený odpor v dýchacích cestách (hlavně u dávek nad 200 mg). Pacienti s bronchospastickými chorobami by neměli dostávat -blokátory. Vzhledem k relativní beta-1 selektivitě, může být metoprolol použit s opatrností u pacientů s lehčí formou astma bronchiale nebo chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, pokud nereagují na jiná antihypertenziva nebo je nesnášejí. Jelikož beta-1 selektivita není absolutní, měla by se zároveň podávat beta-2 stimulans a nejnižší možné dávky metoprololu (do 200 mg). Dojde-li k dušnosti nebo bronchospazmu, nutno aplikovat beta-2 stimulans a léčbu ukončit. - Při diabetu nutno optimálně upravit antidiabetickou léčbu a upozornit diabetika

na možnost maskování hypoglykémie, projevující se pouze zvýšeným pocením.

- Dávky nad 200 mg denně způsobují ztrátu kardioselektivity.

- Metoprolol se vysazuje během jednoho až dvou týdnů postupným snižováním denní dávky. V opačném případě může dojít k náhlému zhoršení onemocnění, kvůli kterému se přípravek užíval (tzv. rebound fenomén). - O léčbě metoprololem by měl být informován anesteziolog před operačním výkonem, aby zvolil anestetikum s nejmenšími projevy negativní inotropie. - Při feochromocytomu je možné metoprolol použít až po zahájení léčby alfa- blokátorem. - Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectris a se síňnokomorovým

blokem I.stupně.

- Jako ostatní betablokátory může metoprolol zvýšit citlivost na alergeny a zhoršit projevy

anafylaktických reakcí.Reakce na obvyklé dávky adrenalinu,

užívané v léčbě alergických reakcí může být snížená.Při podávání metoprololu pacientům s anamnézou alergických reakcí je třeba zvýšené opatrnosti. - Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání metoprololu pacientům se srdečným selháním. Beta-

adrenergní blokáda přináší možné riziko dalšího snížení kontraktility myokardu a zhoršení srdečního selhání.

- Poměr rizika ku prospěchu léčby je též třeba zvážit u pacientů s myastenia gravis, s psoriázou

a s depresivním onemocněním.

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Proto nesmí být užíván pacienty se vzácným hereditárním problémem

galaktosové intolerance, Lapp laktásového deficitu a glukoso-galaktosové malabsorpce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - Současné užití metoprololu a jiného antihypertenziva se může projevit ve výrazném snížení krevního tlaku (mimořádná opatrnost je nutná v kombinaci s prazosinem). - Kombinace s antiarytmiky anebo s anestetiky zhoršuje intrakardiální vedení. - Pro možnost vzniku asystolie se kontraindikuje souběžné užívání verapamilu (zejména i.v.). Nedoporučuje se též současné i.v.podávání diltiazemu - Rifampicin, barbituráty a jiné léky indukující enzymy snižují plazmatickou hladinu metoprololu. - Při současném požití alkoholu s metoprololem dochází k zvýšení hladiny alkoholu v krvi a k jeho protrahovanému účinku. - Při přerušení léčby klonidinem je třeba vysadit léčbu beta-blokátorem několik dní před očekávaným vysazením klonidinu. - Cimetidin potencuje účinek metoprololu. - Nesteroidní antirevmatika snižují antihypertenzivní účinek metoprololu. - Při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy hrozí po jejich vysazení nebezpečí

vzniku hypertenzí krize.

- Při současném podávání inzulinu nebo perorálních antidiabetik může dojít k zesílení

hypoglykemického účinku a blokáda beta-receptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.

4.6. Těhotenství a kojení Metoprolol prochází placentární bariérou. Metoprolol je vylučován do mateřského mléka, a proto by ženy užívající metoprolol měly přestat kojit. Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. 4.8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky metoprololu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Vícenásobná vyšetření

Vzácné

mírné zvýšení hladiny triglyceridů, mírné zvýšení hladiny cholesterolu

Srdeční poruchy

Méně časté

bradykardie

Vzácné

palpitace,

zhoršení

kardiální

dekompenzace, arytmie

Poruchy nervového systému

Méně časté

závratě

Vzácné

parestezie

Poruchy oka

Velmi vzácné

poruchy zraku, suchost spojivek

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné

tinitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

námahová dušnost

Vzácné

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté

nauzea, zvracení

Vzácné

průjem, dyspepsie

Velmi vzácné

sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

alergické kožní projevy jako např. kopřivkový ekzém nebo psoriatiformní vyrážka

Velmi vzácné

alopecie, zvýšené pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

křeče

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

maskování příznaků hypoglykémie

Cévní poruchy

Vzácné

ortostatická

hypotenze,

Raynaudův

syndrom

Velmi vzácné

klaudikace

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

únava

Vzácné

edémy

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné

impotence

Psychiatrické poruchy

Časté

poruchy spánku

Méně časté

děsivé sny

4.9. Předávkování

Symptomy: nauzea, zvracení, cyanóza, poruchy vědomí, bronchospazmus, hypotenze, sinusová bradykardie, AV-blok, selhání srdce, kardiogenní šok, zástava srdce. Terapie:Specifické antidotum není známo, léčba předávkování je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum, beta-blokátor ATC kod:C07AB02

mechanizmus účinku: Metoprolol je beta1-selektivní blokátor adrenergních receptorů bez

vnitřní sympatikomimetické aktivity. Specificky blokuje účinek katecholaminů na úrovni adrenergních beta1-receptorů. Stabilizuje membrány tím, že snižuje jejich elektrickou aktivitu.

Snižuje rychlost vzestupu akčního potenciálu bez ovlivnění trvání klidového potenciálu a depolarizace. Kardioselektivita metoprololu je relativní, tj. nespecifická, závisí od poměru afinity účinné látky k oběma typům receptorů. Při dávkách nad 200 mg blokuje i beta2 -

receptory. Snižuje spotřebu kyslíku v myokardu za různého stupně zátěže, a to má pozitivní vliv v dlouhodobé léčbě anginy pectoris (snížení počtu anginózních záchvatů). U hypertoniků snižuje systolický tlak krve, především po námaze a brání vzniku reflexní ortostatické tachykardie. Snížení diastolického krevního tlaku se dosahuje až po několika týdnech podávání. Metoprolol snižuje plazmatickou reninovou aktivitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po orálním užití se metoprolol rychle a téměř úplně vstřebává ze zažívacího traktu. Biologická dostupnost po jednorázovém orálním užití je asi 50 % (po opakovaném užití až 70 %), protože metoprolol se v játrech intenzivně metabolizuje na biologicky inaktivní metabolity. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1-2 hodiny po perorálním užití. Plazmatický poločas je 3-4 hodiny a během léčby se nemění. Více než 95 % podávaného množství se vyloučí ledvinami, z toho jen 3 % v nemetabolizované formě. Metoprolol přechází placentární bariérou a proniká do mateřského mléka. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - Čtyřdenní zkouška toxicity metoprololu u krys při dávce 100 mg/kg perorálně neprokázala existenci žádných patologických účinků. - Zkoušky fetální toxicity u potkanů v dávce 100, resp. 250 mg/kg neprokázaly embryotoxické ani teratogenní působení metoprololu. Nebyl ovlivněn ani postnatální vývoj mláďat.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), calcium-stearát

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

VASOCARDIN 100: 3 roky

VASOCARDIN 50: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání VASOCARDIN 100: V suchu při teplotě 15 až 25 °C, chránit před světlem. VASOCARDIN 50: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení VASOCARDIN 100: a/ blistr (hliníková fólie, PVC fólie), krabička b/ skleněná lahvička, uzávěr, etiketa, krabička VASOCARDIN 50: blistr (hliníková fólie, PVC fólie), krabička velikost balení: 50 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH, Konstanz, Německo

8. Registrační číslo(a) VASOCARDIN 100: 77/025/90-S/C

VASOCARDIN 50: 77/207/99-C 9. Datum první registrace / Prodloužení registrace VASOCARDIN 100: 28.12.1990 / 28.11. 2007 VASOCARDIN 50: 7.4.1999 / 27.5. 2009 10. Datum revize textu: 7.3.2012