1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls23726/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Varilrix

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Vakcína proti planým neštovicím

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu až do

ukončení očkování.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Ověřte si, že jste Vy nebo Vaše dítě podstoupili úplnou očkovací kúru. Pokud se tak nestalo,

nemusíte být chráněni proti infekci.

- Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Po očkování vakcínou Varilrix se mohou vyskytnout podobně jako u ostatních vakcín některé

nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1.

Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte před očkováním vakcínou Varilrix věnovat pozornost

3.

Jak se vakcína Varilrix podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak vakcínu Varilrix uchovávat

6. Další informace 1. CO JE VAKCÍNA VARILRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína Varilrix patří do farmakoterapeutické skupiny virových vakcín. Vakcína Varilrix Vás chrání před onemocněním planými neštovicemi (varicellou) a je určena k očkování zdravých jedinců od 9 měsíců věku. Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky, které jej ochrání před onemocněním způsobeným virem planých neštovic. Varicella (plané neštovice) je infekční onemocnění vyvolané virem, který se nazývá varicella zoster virus. Ten se přenáší přímým kontaktem s nemocným člověkem a kapénkovou cestou. Onemocnění je nejběžnější mezi dětmi mladšími 10 let, u kterých má obvykle mírný průběh. Hlavním příznakem onemocnění je vyrážka s přibývajícím výsevem červených makul na tváři a hlavě, které se mohou šířit na další místa na těle. Plané neštovice mohou mít závažný průběh u dospělých, těhotných žen a pacientů s poruchou imunity. Mnoho jedinců prodělá plané neštovice v dětství, ale někteří onemocní až v období dospívání nebo dospělosti. I když se jedná o zdravé jedince, onemocnění u nich může mít závažnější průběh.

2

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Varilrix plně chránit všechny očkované osoby. 2. ČEMU MUSÍTE PŘED OČKOVÁNÍM VAKCÍNOU VARILRIX VĚNOVAT POZORNOST Nepoužívejte vakcínu Varilrix

Pokud máte podezření, že se u Vás nebo u Vašeho dítěte po předchozím očkování projevily

známky přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny. Vakcína Varilrix Vám nesmí být opět aplikována.

Vakcína Varilrix se nesmí podávat v období těhotenství, dokonce i otěhotnění v době 3 měsíců

po očkování je nežádoucí.

Jestliže jste již prodělal/a alergickou reakci na neomycin (antibiotikum), jestliže jste

pozoroval/a po léčbě neomycinem kožní vyrážku (dermatitis), můžete být očkováni vakcínou Varilrix.

Trpíte-li onemocněním, které oslabuje imunitní systém (jako jsou nemoci krve, nádorová

onemocnění nebo infekce).

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny Varilrix je zapotřebí Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě závažným infekčním onemocněním s vysokou teplotou, může být očkování odloženo. Mírná forma infekce, jako například nachlazení, nepředstavuje překážku pro očkování, avšak před podáním vakcíny o svém zdravotním stavu informujte lékaře. V průběhu nebo před očkováním může dojít ke krátkodobé ztrátě vědomí (omdlení), proto informujte lékaře nebo sestru, pokud Vy/Vaše dítě již omdlelo při předchozím očkování. Podobně jako u jiných vakcín, nemusí Vás Varilrix zcela chránit proti infekci planými neštovicemi. Avšak jedinci, kteří již byli očkováni a prodělali plané neštovice, obvykle mají velmi mírný průběh onemocnění ve srovnání s neočkovanými jedinci. Bylo popsáno několik případů přenosu viru planých neštovic z očkovaných jedinců na neočkované osoby. A to v případech, když u jedince po očkování došlo k výsevu vyrážky nebo puchýřků. U zdravých jedinců infikovaných touto cestou se může vyvinout mírná forma vyrážky, která však není závažná. Vzájemné působení s jinými léky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o nedávném očkování jinou vakcínou. Váš lékař musí být informován o podání krevní transfuze nebo lidských imunoglobulinů (protilátek) Vám nebo Vašemu dítěti. V tomto případě musí lékař odložit očkování vakcínou Varilrix nejméně o 3 měsíce. Po dobu 6 týdnů po očkování vakcínou Varilrix nesmíte užívat aspirin nebo přípravky obsahující aspirin (rovněž známé jako salicyláty), protože by mohlo dojít k rozvoji tzv. Reyova syndromu s možným postižením všech orgánů Vašeho těla. Máte-li být očkováni jinou vakcínou ve stejnou dobu jako vakcínou Varilrix, Váš lékař, nebo zdravotní sestra Vám poradí, zda můžete být očkováni, nebo očkování bude odloženo. Těhotenství a kojení Ženy v období těhotenství nesmí být očkovány vakcínou Varilrix.

3

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se pokoušíte otěhotnět, informujte o tom před očkováním svého lékaře nebo zdravotní sestru. Otěhotnění je nutno se vyvarovat v průběhu tří měsíců po očkování vakcínou Varilrix. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o použití účinné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o možnosti očkování vakcínou Varilrix v období kojení.

3. JAK SE VAKCÍNA VARILRIX PODÁVÁ

Vakcína Varilrix bude Vám nebo Vašemu dítěti podána subkutánně (podkožně) přednostně do horní části paže.

Vakcínu aplikuje lékař nebo zdravotní sestra. Po podání vakcíny musíte zůstat Vy ( nebo Vaše dítě ) 30minut pod lékařským dohledem pro případ, že by se vyvinula těžká alergická reakce.

Ošetřující lékař na základě oficiálních doporučení určí počet dávek a dobu očkování.

Zdraví jedinci:

Dětem ve věku od 9 měsíců do 12 let včetně by měly být k dosažení dostatečné ochrany před onemocněním planými neštovicemi podány 2 dávky vakcíny Varilrix. Je vhodné podat druhou dávku vakcíny nejméně 6 týdnů po podání první dávky. Druhá dávka vakcíny se v žádném případě nesmí podat v době kratší než 4 týdny po podání první dávky.

Dospívající od věku 13 let a dospělí - očkuje se 2 dávkami vakcíny Varilrix.

Interval mezi podáním první a druhé dávky má být nejméně 6 týdnů. Doba mezi podáním první a druhé dávky nesmí být kratší než 4 týdny.

Jedinci, kteří jsou léčeni pro nádorové onemocnění a jsou ohroženi těžkým průběhem planých neštovic, mohou být očkováni další dávkou vakcíny.

Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, abyste podstoupili úplnou očkovací kúru.

Pokud se Vy nebo Vaše dítě zapomenete dostavit k lékaři ve stanoveném termínu, navštivte jej a poraďte se s ním o dalším postupu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Varilrix nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako u jiných injekčně podávaných vakcín může ve zcela výjimečných případech dojít k alergické reakci. Ta se může projevit místní, nebo rozsáhlou kožní svědivou vyrážkou nebo výsevem puchýřků, otokem očí a tváře, potížemi s dýcháním, nebo polykáním, které mohou vyústit v kolaps. Tyto příznaky se obvykle objeví ještě před odchodem z ordinace. Pokud se projeví později a pokud pozorujete kterýkoliv z uvedených příznaků u sebe nebo svého dítěte, ihned kontaktujte lékaře. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po očkování vakcínou Varilrix, jsou následující:

Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce

Časté (výskyt až u 1 z 10 dávek vakcíny)

vyrážka (skvrny a/nebo puchýřky) otok v místě vpichu injekce horečka 38 °C nebo vyšší (měřená v konečníku)

4

Méně časté (výskyt až u 1 z 100 dávek vakcíny)

infekce horních cest dýchacích zánět nosohltanu a obtížné polykání otok lymfatických uzlin na krku, podpaží nebo tříslech podrážděnost bolest hlavy spavost kašel rýma nebo ucpaný nos, kýchání nevolnost zvracení vyrážka podobná planým neštovicím svědění bolest s otoky kloubů bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost nesouvisející s cvičením horečka vyšší než 39,5°C (měřená v konečníku) únava (malátnost) celkový pocit nevolnosti

Vzácné (výskyt až u 1 z 1000 dávek vakcíny)

výtok se svěděním očí a krusty na očních víčkách (zánět spojivek) bolest břicha nebo průjem průjem kopřivka

V postmarketingovém sledování očkování vakcínou Varilrix byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

pásový opar (herpes zoster) záchvaty křečí nebo křeče závratě, vrávorání při chůzi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VAKCÍNU VARILRIX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte vakcínu Varilrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Vakcína ve formě prášku se neznehodnotí zmrazením. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje vakcína Varilrix Léčivá látka:

5

Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU** * živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRC5

lidských diploidních buněk ** plaque-forming units Pomocné látky: Vakcína: aminokyseliny, lidský albumin, monohydrát laktosy, mannitol, sorbitol, neomycin-sulfát. Rozpouštědlo: voda na injekci. Jak vakcína Varilrix vypadá a co obsahuje toto balení Varilrix je dodáván jako prášek (obsažený ve skleněné lahvičce) a rozpouštědlo (obsažené ve zvláštní skleněné ampuli nebo předplněné injekční stříkačce) k přípravě injekčního roztoku. Vakcínu tvoří lehce krémové až žlutavé nebo narůžovělé pelety v jednodávkové skleněné lahvičce. Před podáním vakcíny musí být obě součásti smíseny. Barva rozpuštěné vakcíny může kolísat od jasně broskvové do růžové. Vakcína Varilrix je dostupná v baleních po 1, 10, 25 a 100 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. Následující informace jsou určeny pro lékaře a zdravotní sestry Vzhledem k malým změnám pH může barva rekonstituované vakcíny kolísat od jasně broskvové do růžové. Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud rozpouštědlo a rekonstituovaná vakcína vzhledově nevyhovují, musí být vyřazeny. Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampule nebo z předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující lyofilizát. Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se lyofilizát úplně rozpustil. Alkohol a jiné látky použité k dezinfekci je nutné před aplikací vakcíny nechat z pokožky úplně odpařit, jinak mohou inaktivovat virus. Po rekonstituci se doporučuje podat vakcínu ihned. Vždy se aplikuje plná dávka vakcíny. Datum schválení textu příbalové informace: 18.4.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls23726/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Varilrix prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Vakcína proti planým neštovicím 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU** * živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRC5

lidských diploidních buněk ** plaque-forming units Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Varilrix vyhovuje požadavkům Světové zdravotnické organizace kladeným na biologické látky a vakcíny proti varicelle. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Popis přípravku: lehce krémový až žlutavý, nebo narůžovělý lyofilizát ve formě pelety, rozpouštědlo je bezbarvý čirý roztok. Barva rozpuštěné vakcíny kolísá od jasně broskvové do růžové, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Zdraví jedinci Varilrix je určený k aktivní imunizaci zdravých jedinců proti varicelle od věku 9 měsíců. Doporučuje se očkovat zdravé, k infekci vnímavé jedince, kteří jsou v blízkém kontaktu s pacienty, u nichž lze předpokládat, že by varicella mohla mít těžký průběh. Cílem očkování je snížení rizika a přenosu infekce divokým kmenem varicelly na tyto osoby. Za osoby v blízkém kontaktu jsou obvykle považováni rodiče, sourozenci a ošetřující zdravotnický personál pacientů ohrožených infekcí. Pacienti s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly Pacienti trpící leukémií, chronickým selháním ledvin a pacienti léčení imunosupresivy (včetně kortikosteroidní terapie) při léčbě zhoubných solidních tumorů, při léčbě závažných chronických onemocnění (jako jsou autoimunní onemocnění, kolagenózy, těžké bronchiální astma) nebo pacienti

2

po orgánové transplantaci jsou náchylní k onemocnění varicellou s těžkým průběhem. Bylo prokázáno, že u těchto pacientů snižuje očkování kmenem Oka výskyt komplikací varicelly. Údaje z klinického hodnocení přípravku VARILRIX u pacientů s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou omezené, jejich očkování připadá v úvahu tehdy, jsou-li splněny následující podmínky: 

u pacientů v akutní fázi leukémie musí být udržovací chemoterapie přerušena v období jeden

týden před a jeden týden po očkování. Pacienti by neměli být očkováni v období, kdy podstupují radioterapii. Obecně platí, že pacienti mají být očkováni ve stadiu úplné hematologické remise onemocnění.



celkový počet lymfocytů musí být nejméně 1200/mm3, nebo pacienti nesmí mít nález svědčící pro

ztrátu buněčné imunity.



u pacientů s plánovanou orgánovou transplantací (např. transplantace ledvin) musí být tito pacienti

očkováni několik týdnů před zahájením imunosupresivní léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání 0,5 ml rekonstituované vakcíny odpovídá jedné imunizační dávce. Dávkování Zdraví jedinci Děti ve věku od 9 měsíců do 12 let včetně Dětem ve věku od 9 měsíců do 12 let včetně by měly být k dosažení dostatečné ochrany před varicellou podány 2 dávky vakcíny Varilrix (viz bod 5.1). Je vhodné podat tuto druhou dávku nejméně 6 týdnů po podání první dávky. Druhá dávka se v žádném případě nesmí podat v době kratší než 4 týdny po podání první dávky. Dospívající ve věku od 13 let výše a dospělí Od věku 13 let a výše se očkuje dvěma dávkami. Druhou dávku je vhodné podat nejméně 6 týdnů po podání první dávky. Druhá dávka se v žádném případě nesmí podat v době kratší než 4 týdny po podání první dávky. Vysoce rizikoví pacienti U vysoce rizikových pacientů je možné, že k dosažení ochrany před varicellou bude nutné očkovat další dávkou vakcíny. Zaměnitelnost

Osobám, které byly dříve očkovány jednou dávkou jiné vakcíny proti varicelle, lze podat jednu

dávku vakcíny Varilrix.

Po podání jedné dávky vakcíny Varilrix lze podat jednu dávku jiné vakcíny proti varicelle.

Způsob podání Varilrix je určen pro subkutánní aplikaci, přednostně se podává do horní části paže (do oblasti deltového svalu). Pro informaci jak vakcínu připravit nebo rekonstituovat, prosím, podívejte se do bodu “Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku“.

3

4.3 Kontraindikace Varilrix je kontraindikován u osob s primárními, nebo získanými imunodeficitními stavy s celkovým počtem lymfocytů menším než 1200/mm3, nebo s jiným nálezem svědčícím pro ztrátu buněčné imunity jako je například leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie, HIV infekce ve stavu klinické manifestace nebo pacienti pod imunosupresivní terapií (včetně těch, kteří dostávají vysoké dávky kortikosteroidů). Varilrix je kontraindikován u osob se známou systémovou přecitlivělostí na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. Očkování vakcínou Varilrix je v průběhu těhotenství kontraindikováno; nežádoucí je i otěhotnění v období 3 měsíců po očkování (viz bod „Těhotenství“). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u jiných vakcín musí být očkování odloženo, jestliže pacient trpí závažným akutním horečnatým onemocněním. U zdravých jedinců však není mírná forma infekce kontraindikací pro očkování.

Synkopa (krátkodobá ztráta vědomí) se může dostavit v průběhu, nebo před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité na to myslet při výběru místa podání vakcíny tak, aby nedošlo k poranění při krátkodobé ztrátě vědomí.

Podobně jako je tomu u jiných vakcín, musí být pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování touto vakcínou okamžitě zajištěna odpovídající terapie a dohled. Z tohoto důvodu musí také zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Tak jako u jiných vakcín proti varicelle se i u osob, které byly v minulosti očkovány vakcínou Varilrix, objevily případy onemocnění varicellou. Ve srovnání s neočkovanými jedinci však infekce probíhá mírně, počet kožních lézí je menší, horečky jsou nižší a kašel je méně intenzivní. Bylo popsáno velmi malé množství případů, kdy došlo k přenosu Oka viru z očkovaných jedinců na séronegativní osoby. Nebylo však potvrzeno, že by došlo k tomuto přenosu, pokud se u očkovaných osob nevyskytly kožní léze vyvolané očkováním. Mírný stupeň vyrážky u zdravých kontaktů ukazuje, že virus zůstává atenuovaný i po pasáži přes lidského hostitele. Varilrix nemá být aplikován intradermálně. Varilrix nesmí být za žádných okolností aplikován intravenózně. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Očkování jedinců, kterým byly podány imunoglobuliny nebo krevní transfúze, musí být odloženo nejméně o 3 měsíce. Je totiž pravděpodobné, že očkování nebude úspěšné, protože tyto osoby mohou pasivně získat protilátky proti varicelle. Po užití salicylátů v průběhu infekce způsobené přirozeným kmenem varicelly byl popsán případ výskytu Reyeova syndromu, proto se po dobu 6 týdnů po očkování proti varicelle salicyláty nemají užívat. Zdraví jedinci Varilrix může být podán současně s jinými vakcínami. Jednotlivé injekční vakcíny však musí být aplikovány do různých míst.

4

Očkování proti spalničkám vyvolává krátkodobý útlum buňkami zprostředkované imunity. Z tohoto důvodu, pokud není vakcína obsahující spalničkový virus podána současně s přípravkem Varilrix, měl by být mezi podáním obou vakcín dodržen nejméně měsíční interval. Vysoce rizikoví pacienti Varilrix nesmí být podán současně s jinými živými, atenuovanými vakcínami. Inaktivované vakcíny mohou být aplikovány vzhledem k podání vakcíny Varilrix kdykoliv, pokud nebyly zjištěny specifické důvody ke kontraindikaci. Vždy však platí, že jednotlivé injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Očkování vakcínou Varilrix v období těhotenství je kontraindikované. Případný vliv na vývoj plodu není znám. Je také nutné vyvarovat se otěhotnění v období 3 měsíců po očkování. Kojení O použití vakcíny u kojících žen nejsou žádné údaje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Varilrix nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie Zdraví jedinci Více než 7900 jedinců se účastnilo klinických studií s cílem zhodnotit reaktogenitu vakcíny podané samostatně nebo současně s jinými vakcínami. Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na informacích získaných po podání 5369 dávek vakcíny Varilrix dětem, dospívajícím a dospělým. Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000 Infekce a infestace Méně časté: infekce horních cest dýchacích, faryngitida Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Psychiatrické poruchy Méně časté: podrážděnost Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy, somnolence Poruchy oka Vzácné: konjunktivitida

5

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel, rinitida Gastrointestinální poruchy Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka Méně časté: vyrážka podobná varicelle, svědění Vzácné: kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: artralgie, myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest, zarudnutí Časté: otok v místě vpichu*, horečka (měřeno v ústech či v podpaží ≥ 37,5 °C nebo v konečníku ≥ 38,0 °C)* Méně časté: horečka (měřeno v ústech či v podpaží > 39,0 °C nebo v konečníku > 39,5 °C), únava, malátnost Ve srovnání s první dávkou byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt bolesti, zarudnutí a otoku. * Ve studiích prováděných na dospívajících a dospělých byl velmi často hlášen v místě vpichu otok a horečka. Otok byl velmi často hlášen po podání druhé dávky u dětí mladších než 13 let. Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků mezi původně séropozitivními a séronegativními osobami. Vysoce rizikoví pacienti Údaje z klinických studií týkající se pacientů s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou pouze omezené. Reakce na očkování (především papulo-vezikulární exantém a horečka) jsou obvykle mírné. Stejně jako u zdravých osob jsou zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu pouze přechodné a mírné. Postmarketingové sledování: Infekce a infestace Herpes zoster** Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktické reakce Poruchy nervového systému Křeče, mozečková ataxie** ** Tento nežádoucí účinek hlášený po očkování se také vyskytuje při infekci divokým kmenem varicelly. Ve srovnání s onemocněním vyvolaným divokým virem není žádný náznak, že by se po očkování zvýšilo riziko jejího výskytu. 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy náhodného podání více dávek vakcíny Varilrix, než je doporučeno. V některých případech byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: letargie a křeče. V jiných případech hlášených jako předávkování se nežádoucí účinky spojené s očkováním nevyskytly.

6

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny. ATC kód: J07BK01. Vakcína proti varicelle. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Mechanismus účinku U vnímavých jedinců vakcína Varilrix vyvolává oslabenou, klinicky inaparentní formu varicelly. Určitého stupně ochrany může být dosaženo podáním vakcíny až do 72 hodin po expozici přirozenému viru varicelly. Přítomnost protilátek je považována za indikátor ochrany proti infekci. Účinnost a efektivita Účinnost monovalentní vakcíny firmy GlaxoSmithKline (GSK) Oka/RIT (Varilrix) a vakcíny Priorix-Tetra v prevenci onemocnění planými neštovicemi byla zhodnocena ve velké randomizované klinické studii, která zahrnovala jako aktivní kontrolní GSK kombinovanou vakcínu spalničky-příušnice-zarděnky (Priorix). Klinická studie byla vedena v Evropě, kde se rutinně očkování proti planým neštovicím neprovádí. Děti ve věku 12-22 měsíců byly očkovány dvěma dávkami vakcíny Priorix-Tetra v šestitýdenním intervalu (N=2279), nebo jednou dávkou vakcíny Varilrix (N=2263) a byly sledovány po dobu přibližně 35 měsíců po očkování (probíhá dlouhodobé 10-ti leté sledování). Pozorovaná účinnost vakcíny byla proti epidemiologicky potvrzeným nebo PCR (Polymerase Chain Reaction) potvrzeným planým neštovicím jakékoli závažnosti (definovaná pomocí předem definované škály) byla 94,9 % (97,5% CI: 92,4; 96,6%) po dvou dávkách vakcíny Priorix-Tetra a 65,4% (97,5% CI: 57,2; 72,1%) po jedné dávce vakcíny Varilrix. Účinnost vakcíny proti středně těžké nebo těžké potvrzené formě planých neštovic byla 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) po dvou dávkách vakcíny Priorix-Tetra a 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) po jedné dávce vakcíny Varilrix. Ve studii z Finska specificky navržené, aby hodnotila účinnost vakcíny Varilrix, 493 dětí ve věku 10 až 30 měsíců bylo sledováno v období přibližně 2,5 let po očkování jednou dávkou. Protektivní účinnost proti běžným nebo těžkým klinickým případům varicelly ( 30 vesikul) byla 100% (95 % IS: 80;100) a proti jakémukoli sérologicky potvrzenému případu varicelly (nejméně 1 vesikula nebo papula) byla 88% (95 % IS: 72;96). Efektivita Efektivita jedné dávky vakcíny Varilrix byla předpokládaná u různých souborů (vypuknutí, case-control a databáze studií) a rozsahů od 20 % - 92 % proti jakémukoliv onemocnění varicellou a od 86 % - 100 % proti středně těžké až těžké formě nemoci. Účinek jedné dávky vakcíny Varilrix celkově snížuje hospitalizace u varicelly o 81 % a ambulantní návštěvy dětí o 87 %. Údaje naznačují, že po podání dvou dávek vakcíny obsahující varicellu je vyšší účinnost a dochází ke snížení počtu průlomových onemocnění varicellou než po podání jedné dávky. Zdraví jedinci 6 týdnů po očkování dětí ve věku 11 až 21 měsíců byla po očkování jednou dávkou vakcíny zjištěna metodou ELISA (50 mIU/ml) sérokonverze u více než 89,6 % očkovaných a 100 % po očkování dvěma dávkami.

7

6 týdnů po očkování dětí ve věku 9 měsíců až 12 let byla po podání jedné dávky zjištěna metodou imunofluorescence (IFA) sérokonverze u více než 98 % očkovaných. U dětí očkovaných jednou dávkou ve věku 12-15 měsíců přetrvávaly protilátky nejméně 7 let po očkování. U dětí ve věku 9 měsíců až 6 let byla 6 týdnů po očkování druhou dávkou sérokonverze měřená metodou IFA u 100 % očkovaných. Po podání druhé dávky bylo pozorováno zřetelné zvýšení titru protilátek (5 až 26 násobné zvýšení geometrických středních titrů protilátek- GMT). U jedinců ve věku 13 let a více byla 6 týdnů po očkování druhou dávkou měřená metodou IFA sérokonverze u 100 % očkovaných. Jeden rok po očkování byly všechny vyšetřené osoby stále séropozitivní. V klinických studiích byla většina očkovaných osob, které byly následně vystavené divokému typu viru, buď úplně ochráněna před klinickými projevy varicelly, nebo prodělala jen mírnou formu onemocnění (s malým počtem vezikul a bez horečky). Pro stanovení míry ochrany proti takovým komplikacím varicelly jako jsou encefalitida, hepatitida nebo pneumonie, nejsou k dispozici dostatečné údaje. Vysoce rizikoví pacienti O vysoce rizikových pacientech jsou z klinických studií k dispozici pouze velmi omezené údaje. V souhrnu byla u těchto pacientů dosažena sérokonverze 80 %. U vysoce rizikových pacientů se po očkování doporučuje sledovat hladiny virově specifických protilátek proti varicelle, aby bylo možné včas zjistit ty pacienty, u nichž by mělo být provedeno přeočkování. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejsou u vakcín požadovány. Klinické studie Viz „Farmakodynamické vlastnosti“. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek Vakcína: aminokyseliny, lidský albumin, monohydrát laktosy, neomycin-sulfát, mannitol, sorbitol. Rozpouštědlo: voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Vakcína Varilrix se nesmí mísit s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti vakcíny je vyznačena na štítku a na vnějším obalu. Při uchovávání za předepsaných podmínek, tj. při teplotě 2 až 8 °C a při uchovávání vnitřního obalu v krabičce (ochrana před světlem), je doba použitelnosti vakcíny 2 roky.

8

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Lyofilizovanou vakcínu je třeba uchovávat v chladničce při teplotě 2 až 8 °C. Rozpouštědlo může být uchováváno v chladničce, nebo za pokojové teploty (maximálně 25 °C). Lyofilizovaná vakcína se nepoškodí případným zmrazením. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce z důvodu ochrany před světlem. Při distribuci vakcíny Varilrix je nutné dodržovat stejné podmínky, jaké platí pro uchovávání. Po rekonstituci se doporučuje podat vakcínu okamžitě (viz bod „Doba použitelnosti“). 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu a) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + ampule z bezbarvého skla typu I obsahující rozpouštědlo, krabička. b) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla obsahující rozpouštědlo bez jehly, s pryžovým pístem a pryžovým krytem konusu. Injekční stříkačka může a nemusí být opatřena PP back-stop mechanismem bránícím vytažení pístu z válce stříkačky, krabička. c) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla obsahující rozpouštědlo s fixní jehlou chráněnou pryžovým krytem, opatřená pryžovým pístem, krabička. d) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla obsahující rozpouštědlo, s pryžovým pístem a pryžovým krytem konusu + 2 přiložené jehly zatavené v PP pouzdrech. Injekční stříkačka může a nemusí být opatřena PP back-stop mechanismem bránícím vytažení pístu z válce stříkačky, krabička. Velikost balení: a,b,c,d) 1 x 0,5 ml/dávka, 10 x 0,5 ml/dávka, 25 x 0,5 ml/dávka, 100 x 0,5 ml/dávka. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku V souvislosti s malými odchylkami pH může barva rekonstituované vakcíny kolísat od jasně broskvové do růžové. Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud rozpouštědlo a rekonstituovaná vakcína vzhledově nevyhovují, musí být vyřazeny. Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné stříkačky do lahvičky obsahující lyofilizát. Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se lyofilizát úplně rozpustil. Alkohol a jiné látky použité k dezinfekci je nutné před aplikací vakcíny nechat z pokožky úplně odpařit, jinak mohou inaktivovat virus. Po rekonstituci se doporučuje podat vakcínu okamžitě. Pokud vakcína nebyla použita ihned po rekonstituci, musí být znehodnocena (viz bod „Doba použitelnosti“).

9

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/336/02-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.2002/6.8.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varilrix živá vakcína proti planým neštovicím Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae vivum attenuatum................ min. 103.3 PFU Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních buněk MRC5. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Lyofilizát: aminokyseliny, lidský albumin, monohydrát laktózy, mannitol, neomycin-sulfát, sorbitol. Rozpouštědlo: voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok 1 lahvička s lyofilizátem + 1 x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli. 10 lahviček s lyofilizátem + 10 x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli. 25 lahviček s lyofilizátem + 25 x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli. 100 lahviček s lyofilizátem + 100 x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli. 1 x 0,5 ml 10 x 0,5 ml 25 x 0,5 ml 100 x 0,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K subkutánnímu podání. Před použitím protřepat. Vakcínu po naředění ihned spotřebujte! 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem. Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 59/336/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Varilrix Lyofilizát určený k rozpuštění. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Jen k s.c. podání. 3.

POUŽITELNOST

Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ

Uchovávejte při 2 - 8 °C. 1 dávka GlaxoSmithKline Biologicals a.s., Rixensart, Belgie.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI S ROZPOUŠTĚDLEM 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Voda na injekci (Eur.Pharm.) 0,5 ml 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals a.s., Rixensart, Belgie. 3.

POUŽITELNOST

Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ

1 dávka k rekonstituci lyofilizované vakcíny