1 / 6

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls216146/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

VAQTA Pediatric/Adolescent

Vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná

Injekční suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent používat

3.

Jak se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VAKCÍNA VAQTA Pediatric/Adolescent A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VAQTA Pediatric/Adolescent je vakcína obsahující inaktivovaný virus. Vakcína chrání před onemocněním způsobeným virem hepatitidy typu A, protože vyvolává tvorbu protilátek proti viru hepatitidy typu A.

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent (25 jednotek/0,5 ml) je určena k očkování proti onemocnění vyvolaném virem hepatitidy typu A. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent se doporučuje pro zdravé jedince ve věku od 12 měsíců do 17 let s rizikem nákazy nebo šíření infekce nebo u nichž existuje v případě infekce riziko život ohrožujícího onemocnění (např. hepatitida typu C se stanovenoudiagnózou onemocnění jater).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VAKCÍNU VAQTA Pediatric/Adolescent POUŽÍVAT

Nepoužívejte vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku vakcíny nebo při symptomech naznačujících rozvoj přecitlivělosti po předchozí aplikaci.

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent je zapotřebí-

v případě současných závažných horečnatých infekcí. Ošetřující lékař rozhodne, zda se očkování odloží na později.

U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je

2 / 6

z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před imunizací zvážit kvalitativní vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A.

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou VAQTA Pediatric/Adolescent vyvolat u všech vnímavých očkovaných jedinců ochrannou odpověď.

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými infekčními agens, než je virus hepatitidy typu A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu A (přibližně 20 až 50 dní) je možné, že v době aplikace vakcíny již byla infekce hepatitidy typu A přítomná. U těchto jedinců vakcína rozvoji hepatitidy typu A nezabrání.

Stejně jako u jiných vakcín je třeba při očkování touto vakcínou mít k dispozici k bezprostřednímu použití odpovídající léčebné prostředky, včetně adrenalinu, pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

TěhotenstvíReprodukční studie u zvířat nebyly s vakcínou VAQTA Pediatric/Adolescent provedeny. Zda může vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent po podání těhotným ženám poškodit plod nebo ovlivnit plodnost, není dosud známo. Podání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A a ošetřující lékař nerozhodne, že možný prospěch očkování převáží rizika pro plod.

KojeníNení známo, zda se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent vylučuje do mateřského mléka, a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent jejich matkám nebyl hodnocen. Proto se kojícím matkám musí vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent podávat s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace nasvědčující tomu, že vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPokud se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent použije u jedinců se zhoubným onemocněním nebo u jedinců, jimž se podává imunosupresivní terapie, nebo u jedinců s jinak sníženou imunitou, nemusí se očekávaná imunitní odpověď dostavit.

Použití spolu s imunoglobulinemU jedinců s potřebou poexpoziční profylaxe nebo kombinované bezprostřední a dlouhodobější ochrany (např. u osob narychlo odjíždějících do endemických oblastí) lze současně podat vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent a imunoglobulin za předpokladu použití dvou různých injekčních stříkaček a míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.

Použití spolu s jinými vakcínamiVakcína VAQTA může být podána současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou (viz bod 5.1). Ačkoli údaje u jedinců ve věku od 12 měsíců do 17 let nejsou k dispozici, studie u dospělých ve věku 18 až 54 let ukázaly, že se vakcína VAQTA může podávat současně s vakcínou proti žluté zimnici a s polysacharidovou vakcínou proti tyfu.

Studie interakcí s jinými vakcínami než s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují na různá

3 / 6

místa. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce a jiné vakcíny je nutno aplikovat do jiných míst.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud v současné době užíváte, nebo jste v poslední době užívali jakékoli léky, a to i léky vydávané bez lékařského předpisu.

Důležité informace o některých složkách vakcíny VAQTA Pediatric/AdolescentTato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

3.

JAK SE VAKCÍNA VAQTA Pediatric/Adolescent POUŽÍVÁ

DávkováníVakcinační schéma sestává z jedné dávky základního očkování a jedné posilovací dávky, podávaných podle následujícího rozvrhu:

Základní očkováníDěti a dospívající ve věku od 12 měsíců do 17 let dostanou jednu dávku 0,5 ml (25 U) ve zvolenou dobu.

Přeočkování - posilovací dávkaDěti a dospívající ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří dostali dávku základního očkování, musí dostat posilovací dávku 0,5 ml (25 U) za 6 až 18 měsíců po první dávce.

Možnost záměny posilovací dávkyPosilovací dávka vakcíny VAQTA Adult (doporučená pro dospělé ve věku 18 let a starší) může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po základním očkování jakoukoli inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní očkování provést minimálně 2, raději však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Protilátky proti hepatitidě typu A mohou přetrvávat minimálně 30 let.

Způsob podáníVakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent je nutno aplikovat do svalu (intramuskulárně), nejlépe do svalu horní části paže (oblast m. deltoides). U dětí může se může použít anterolaterální oblast stehna, jestliže není deltový sval dostatečně vyvinut. Vakcína se nemá aplikovat do podkožní tukové tkáně (subkutánně) a nesmí se aplikovat do horních vrstev kůže (intradermálně), neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď.

U jedinců s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze použít jiná opatření, jako intramuskulární podání vakcíny po anti-hemofilické nebo jiné podobné léčbě, případně za použití tlaku. U těchto osob lze vakcínu podat do podkožní tukové tkáně (subkutánně).

VAQTA Pediatric/Adolescent se zásadně nesmí aplikovat do cévy (intravaskulárně).

Před natažením vakcíny do stříkačky a jejím použitím vakcínu dobře protřepejte. Důkladné protřepání je nutné proto, aby vakcína zůstala ve formě suspenze.

Suspenzi vakcíny je nutno před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a zda má správné zbarvení. Po důkladném protřepání je vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent mírně opalescentní bílá suspenze.

4 / 6

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent se nesmí mísit s jinými vakcínami.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během klinických studií u dětí ve věku 12 měsíců až 23 měsíců byly v souvislosti s vakcínou hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (u více než 1 ze 100 očkovaných osob)Psychiatrické poruchy: podrážděnostPoruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážkaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, bolest/citlivost/bolestivost, otok, zčervenání a pocit tepla v místě aplikace injekce

Méně časté (u více než 1 z 1 000 očkovaných osob)Poruchy metabolismu a výživy: anorexiePsychiatrické poruchy: pláč, nervozita, nespavost, neklidPoruchy nervového systému: ospalost, závrať, chorobná spavost, ztráta rovnováhyRespirační, hrudní a mediastinální poruchy: rinorea, kašel, překrveníGastrointestinální poruchy: průjem, zvracení, říhání, nadýmání, břišní napětíPoruchy kůže a podkožní tkáně: miliaria rubra, pocení, lepkavá kůže, ekzémCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: poruchy chůze, tečkovité krvácení v místě aplikace injekce, malátnost

Během klinických studiích u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let byly v souvislosti s vakcínou hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 z 10 očkovaných osob)Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest a citlivost v místě aplikace injekce

Časté (u více než 1 ze 100 očkovaných osob)Poruchy nervového systému: bolest hlavyCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: teplo, zčervenání a otok v místě aplikace injekce; horečka; tečkovité krvácení v místě aplikace injekce

Méně časté (u více než 1 z 1 000 očkovaných osob)Poruchy nervového systému: závraťRespirační, hrudní a mediastinální poruchy: nosní překrvení, kašel, rinoreaGastrointestinální poruchy: bolest břicha, zvracení, průjem, nevolnostPoruchy kůže a podkožní tkáně: svěděníPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest ruky (v místě aplikace injekce), bolest kloubů, bolest svalůCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava, svědění a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce

Vzácné (u více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 očkovaných osob)Poruchy metabolismu a výživy: anorexiePsychiatrické poruchy: nervozitaPoruchy nervového systému: chorobná spavost, abnormální vjemy

5 / 6

Poruchy ucha: bolest uchaCévní poruchy: návaly horkaPoruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, poceníPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: ztuhlostInfekce a infestace: bronchitida, infekční gastroenteritidaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: zatvrdnutí v místě aplikace injekce, onemocnění podobné chřipce, bolest na hrudi, bolest, pocit horka, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud by došlo k anafylaktickým reakcím, musí ošetřující lékař okamžitě zajistit odpovídající léčbu.

5.

JAK VAKCÍNU VAQTA Pediatric/Adolescent UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Uchovávání při vyšších nebo nižších teplotách negativně ovlivňuje účinnost vakcíny. Nezmrazujte! Vakcíny, které byly nedopatřením uchovávány v nevhodných podmínkách nebo při teplotách pod bodem mrazu je nutno zničit.

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent je slabě opalescentní bílá suspenze. Nepoužívejte vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent, pokud si všimnete změny vzhledu vakcíny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životníprostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent obsahuje-

Léčivou látkou v 1 dávce/0,5 ml je antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)

1 25 jednotek (U)2.

-

Pomocnými látkami jsou amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.

1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5 a adsorbován přibližně do

0,45 mg aluminia ve formě amorfního aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu

2 Jednotky uváděny podle interních metod výrobce

Jak vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent vypadá a co obsahuje toto baleníInjekční suspenze v lahvičce1 lahvička s 0,5 ml injekční suspenze (1 dávka vakcíny)

Držitel rozhodnutí o registraciMerck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

6 / 6

VýrobceMerck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaMerck Sharp & Dohme s.r.o.Evropská 2588/33A160 00 Praha 6Tel: + 420 233 010 111msd_cr@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Všechna očkování a aplikaci imunoglobulinů je nutno zaznamenávat, včetně uvedení čísla šarže, výrobce, data očkování a onemocnění, proti nimž lékař očkovanou osobu vakcinuje, a to jak ve zdravotní dokumentaci pacienta, tak i v mezinárodním očkovacím průkazu (International Vaccination Certificate). Úplnou ochranu zajišťuje pouze úplné očkování.

Velmi často se neprovede úplné očkování pouze proto, že jsou některé okolnosti mylně považovány za kontraindikace. Jako příklady těchto okolností lze uvést:- lehčí infekce, i pokud jsou doprovázeny subfebrilními teplotami (≤ 38,5 °C)- možnost kontaktu očkované osoby s osobou trpící nakažlivým onemocněním- rodinná anamnéza záchvatů křečí- očkované osoby s anamnézou horečnatých záchvatů křečí- zarudnutí a další postižení kůže nebo místní kožní infekce- léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy v nízkých dávkách nebo místně aplikované steroidní přípravky- těhotenství matky očkované osoby- vrozená nebo získaná porucha imunity- chronická onemocnění i neprogredující onemocnění centrálního nervového systému.

V případě potřeby je nutno osoby s chronickým onemocněním očkovat, protože u těchto osob existuje zvláštní riziko rozvoje těžkého průběhu a komplikací onemocnění, jimž by bylo možno očkováním zabránit. Osoby s chronickým onemocněním je třeba informovat o možných výhodách očkování ve srovnání s možným rizikem infekce. K dispozici nejsou žádné údaje, které by potvrzovaly, že by střídavě se objevující epizody základního chronického onemocnění, které se vyskytují současně s očkováním, mohly být vyvolány očkováním.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102073/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VAQTA Pediatric/AdolescentInaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)

1, 2

25 U

3

1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5.

2 Adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát (0,225 mg Al3+)

3 Jednotky uváděny podle interních metod výrobce MERCK & CO., Inc.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Slabě opalescentní bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent (25 U/0,5 ml) je indikována k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění vyvolaného virem hepatitidy typu A. Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent se doporučuje pro zdravé jedince ve věku od 12 měsíců do 17 let s rizikem nákazy infekcí nebo jejího šíření nebo u jedinců s rizikem život ohrožujícího onemocnění v případě infekce (např. jedinci s hepatitidou C s diagnostikovaným onemocněním jater).

Specifické rizikové skupiny, které by měly být očkovány, jsou určovány podle oficiálních doporučení.

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní očkování provést minimálně 2 týdny, lépe však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 12 měsíců nebyly stanoveny.

Vakcína VAQTA nezabrání hepatitidě způsobené jiným infekčním agens než virem hepatitidy A.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníVakcinační schéma se skládá z jedné dávky základního očkování a jedné posilovací dávky podle následujícího rozvrhu:

Základní očkování:Jedinci ve věku 12 měsíců až 17 let dostanou ve zvolený den jednorázovou dávku 0,5 ml (25 U) vakcíny.

Přeočkování (posilovací dávka):Jedinci ve věku 12 měsíců až 17 let, kteří dostali dávku základního očkování, dostanou jednu 0,5 ml (25 U) dávku vakcíny za 6 až 18 měsíců po první dávce.

Protilátky proti viru hepatitidy typu A mohou přetrvávat 30 let nebo déle (viz také bod 5.1).

Možnost záměny posilovací dávkyPosilovací dávka vakcíny VAQTA může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po dávce základního očkování jakoukoli inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A..Způsob podáníVakcína VAQTA Pediatric/Adolescent má být aplikována do svalu (intramuskulárně), nejlépe do svalu horní části paže (oblast m. deltoides). U dětí může se může použít anterolaterální oblast stehna, jestliže není deltový sval dostatečně vyvinut. Vakcína se nemá aplikovat do podkožní tukové tkáně (subkutánně) a nesmí se aplikovat do horních vrstev kůže (intradermálně), neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď.

U jedinců s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze použít jiných opatření, jako intramuskulární podání vakcíny po anti-hemofilické nebo jiné podobné léčbě, případně za použití tlaku. U těchto osob lze vakcínu podat do podkožní tukové tkáně (subkutánně).

VAQTA se nesmí podávat do cévy (intravaskulárně).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny VAQTA.

Vakcinaci je nutno odložit u jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na přecitlivělost po injekci vakcíny VAQTA, nesmí již dostat žádnou další dávku (viz. bod 4.3).Stejně jako u jiného očkování musí být i při aplikaci vakcíny VAQTA pro případ vzácného výskytu anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce k okamžité dispozici odpovídající lékařské vybavení a péče.

U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před očkováním zvážit vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A.

Vakcína VAQTA nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

Vakcína VAQTA nezabrání onemocnění hepatitidou vyvolanému patogeny odlišnými od viru hepatitidy A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy A (přibližně 20 až 50 dní), může být očkována osoba již infikovaná a dosud bez příznaků. U těchto osob nemusí vakcína zabránit rozvoji onemocnění hepatitidou A.

Vakcinace vakcínou VAQTA nemusí podobně jako u jiných vakcín vést k ochranné reakci u všech vnímavých očkovaných.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se vakcína VAQTA podává pacientům s malignitami, pacientům léčených imunosupresivy či jinak imunosuprimovaných, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď.

Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastíSoučasné podání s imunoglobulinemOsobám vyžadujícím buď post-expoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např. lidé narychlo cestující do endemických oblastí) lze vakcínu VAQTA aplikovat současně s imunoglobulinem za předpokladu užití různých injekčních stříkaček a odlišných míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.

Podání s jinými vakcínamiVakcína VAQTA může být podána současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou (viz bod 5.1). Ačkoli údaje u jedinců ve věku od 12 měsíců do 17 let nejsou k dispozici, studie u dospělých ve věku 18 až 54 let ukázaly, že se vakcína VAQTA může podávat současně s vakcínou proti žluté zimnici a s polysacharidovou vakcínou proti tyfu. Údaje týkající se imunogenity nejsou dostatečné pro doporučení současného podávání vakcíny VAQTA s vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (DTaP).

Vakcína VAQTA se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, musí se každá vakcína aplikovat do samostatného injekčního místa a v samostatné injekční stříkačce.

4.6

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s vakcínou VAQTA provedeny.

Není také známo, zda při podání vakcíny VAQTA těhotné ženě dojde k poškození plodu nebo k postižení reprodukčních schopností. Podání vakcíny VAQTA během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A, a ošetřující lékař se nedomnívá, že možný prospěch vakcinace převáží rizika pro plod.

Není známo, zda je vakcína VAQTA vylučována do lidského mateřského mléka a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA jejich matkám nebyl hodnocen. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při očkování kojících matek vakcínou VAQTA.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují informace nasvědčující tomu, že vakcína VAQTA ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Děti ve věku od 12 měsíců do 23 měsícůV kombinované klinické studii zahrnující 706 zdravých dětí ve věku od 12 do 23 měsíců, které dostaly jednu nebo více 25 U dávek vakcíny proti hepatitidě A současně s dalšími pediatrickými vakcínami nebo

bez nich, byli jedinci sledováni z hlediska zvýšené teploty a lokálních reakcí během 5-denního postvakcinačního období a z hlediska systémových nežádoucích účinků včetně horečky během 14-denního postvakcinačního období. Z těchto dětí 241 dostalo vakcínu VAQTA bez jiných pediatrických vakcín v obou dávkách a 309 dostalo vakcínu VAQTA bez jiných pediatrických vakcín v jedné nebo dvou dávkách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly horečka a reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest/citlivost/bolestivost. Nežádoucí účiny hlášené jako související s vakcínou, pokud byla vakcína VAQTA podána samostatně, jsou uvedeny níže v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu u jednotlivých tříd orgánových systémů.

[Velmi časté: ( 1/10); Časté: ( 1/100, < 1/10), Méně časté: ( 1/1 000, < 1/100), Vzácné: ( 1/10 000, < 1/1 000)]

Poruchy metabolismu a výživy:Méně časté: anorexie

Psychiatrické poruchy:Časté: podrážděnostMéně časté: pláč; nervozita; insomnie; agitovanost

Poruchy nervového systému:Méně časté: somnolence; závrať; hypersomnie; ztráta rovnováhy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: rinorea; kašel; respirační překrvení

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: průjem; zvracení; říhání; flatulence; břišní distenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté: vyrážkaMéně časté: miliaria rubra; pocení; lepkavá kůže; ekzém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: horečka; bolest/citlivost/bolestivost otok, erytém a teplo v místě aplikace injekceMéně časté: ekchymóza v místě aplikace injekce; malátnost

Děti/dospívající (ve věku 2 až 17 let)V klinických studiích zahrnujících 2 595 zdravých dětí (ve věku ≥ 2 let) a dospívajících, které dostaly jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byly jedinci sledováni z hlediska zvýšené teploty a lokálních reakcí během 5-denního postvakcinačního období a systémových nežádoucích účinků včetně horečky ve 14-denním postvakcinačním období. Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce, většinou mírné a přechodné, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky.Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s vakcínou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající četnosti.

[Velmi časté: ( 1/10); Časté: ( 1/100, < 1/10),Méně časté: ( 1/1 000, < 1/100),Vzácné: ( 1/10 000, < 1/1 000)]

Poruchy metabolismu a výživy:Vzácné: anorexie

Psychiatrické poruchy:Méně časté: podrážděnostVzácné: nervozita

Poruchy nervového systému:Časté: bolest hlavyMéně časté: závraťVzácné: somnolence; parestézie

Poruchy ucha a labyrintu:Vzácné: bolest ucha

Cévní poruchy:Vzácné: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: nazální překrvení; kašel; rinorea

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: bolest břicha; zvracení; průjem; nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: vyrážka; pruritusVzácné: kopřivka; pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Méně časté: bolest ruky (v místě aplikace injekce); artralgie; myalgieVzácné: ztuhlost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Velmi časté: bolest a citlivost v místě aplikace injekceČasté: teplo, erytém a otok v místě aplikace injekce; horečka; ekchymóza v místě aplikace injekceMéně časté: astenie/únava; pruritus a bolest/bolestivost v místě aplikace injekceVzácné: indurace v místě aplikace injekce; onemocnění podobající se chřipce; bolest na hrudi; pocit horka; strup, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce

Stejně jako u všech vakcín se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku (viz bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení vakcíny na trhByly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné, syndrom Guillainův-Barréův

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné, trombocytopénie

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trhVe studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky vakcíny VAQTA. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny, ATC kód: J07BC

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vakcína VAQTA obsahuje inaktivovaný kmen viru získaného další opakovanou kultivací od prokázaně atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně, inaktivován formaldehydem a poté adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát.

Klinické studie prokázaly, že v průběhu 4 týdnů po doporučené dávce základního očkování došlo k sérokonverzi u 97 % dětí a dospívajících. Nástup sérokonverze následující po jedné dávce vakcíny VAQTA byl paralelní s nástupem ochrany proti klinickému onemocnění hepatitidou typu A. Předexpoziční ochranná účinnost byla prokázána po jedné dávce vakcíny VAQTA na 1 037 dětech a dospívajících ve věku 2 až 16 let v americké komunitě s opakovaným výskytem hepatitidy typu A (The Monroe Efficacy Study). Sérokonverze bylo dosaženo u více než 99 % vakcinovaných jedinců během 4 týdnů vakcinace. Předexpoziční ochranná účinnost jednotlivé dávky vakcíny VAQTA byla až 100 % 2 týdny po vakcinaci. Posilovací dávka byla podána očkovaným 6, 12 nebo 18 měsíců po základním očkování. Účinnost vakcíny VAQTA pro použití v této komunitě dokazuje skutečnost , že po po 9 letech, kdy studie skončila, nedošlo k výskytu žádného případu hepatitidy A u očkovaných.

Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku aplikovanou dětem a dospívajícím 6 až 18 měsíců po základním očkování. Do tohoto data seneobjevil žádný případ klinicky potvrzeného onemocnění hepatitidou A ≥ 50 dní po vakcinaci u očkovaných z Monroe Efficacy Study sledovaných až 9 let.

Ve studiích se zdravými dětmi (ve věku ≥ 2 roky) a dospívajícími, kteří dostali dávku základního očkování 25 U vakcíny VAQTA v den 0 a posilovací dávku 25 U o 6 až 18 měsíců později, protilátky proti hepatitidě A odpovídající datu, kdy se objevila rezistence, přetrvávaly po dobu nejméně 10 let. Hodnoty GMT klesaly během prvních 5 až 6 let, ale přiblížily se k fázi plateau během 10 let.

Pro nedostatek údajů ze studií týkajících se perzistence protilátek proti hepatitidě A u vakcinovaných po 6 letech byla k určení trvání protilátkové odpovědi po dvou dávkách v 0 a 6 měsících použita extrapolace z kinetického modelu rozpadu protilátek. Perzistence protilátek proti hepatitidě typu A může přetrvávat 30 let a déle.

Odpověď na vakcínu proti hepatitidě A se ukázala být podobná, pokud byla vakcína VAQTA podána samostatně nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou. Odpovědi na vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, na 7-valentní pneumokokovou vakcínu a inaktivovanou poliovakcínu nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny VAQTA. Údaje týkající se imunogenity nejsou dostatečné pro doporučení současného podávání vakcíny VAQTA s vakcínou proti DTaP.

Použití u dětí s mateřskými protilátkami na hepatitidu AVe studii týkající se současného podávání dostaly děti vakcínu VAQTA (~25 U) ve věku přibližně 12 a 18 měsíců současně s dalšími pediatrickými vakcínami nebo bez nich. Po každé dávce vakcíny VAQTA (~25 U) byly titry protilátek proti hepatitidě A srovnatelné u dětí, které byly na začátku studie séropozitivní na hepatitidu A, a u dětí, které byly na začátku studie séronegativní na hepatitidu A. Tyto údaje potvrzují, že mateřské protilátky proti hepatitidě A u dětí ve věku přibližně 12 měsíců neovlivňují

imunitní odpověď na vakcínu VAQTA.

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trhVe studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, která byla provedena velkou organizací pro udržení zdraví v USA, dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky vakcíny VAQTA. Bezpečnost byla hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 12 523 jedinců zařazených do studie nedošlo v souvislosti s podáním vakcíny k žádným závažným nežádoucím účinkům. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nežádoucím účinkům, které by nebyly hlášeny v dřívějších klinických studiích s vakcínou VAQTA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Amorfní aluminium-hydroxyfostát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

VAKCÍNU NEZMRAZUJTE, neboť zmrazení snižuje účinnost.

6.5

Druh obalu a velikost balení

3 ml skleněná lahvička (sklo typu I), šedá pryžová zátka, hliníkový pertl, plastikový uzávěr

Velikost balení: 1  0,5 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Vakcína by měla být použita tak, jak je dodána, není nutno ji rozpouštět.

Před aplikací dobře protřepejte. Pečlivé protřepání je nezbytné pro udržení vakcíny v suspenzi.

Přípravky určené k parenterální aplikaci před podáním zkontrolujte zrakem, zda neobsahují usazeniny či nejsou zakalené. Vakcína VAQTA je po správném protřepání lehce opalescentní bílá suspenze.

Je nezbytné používat pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu infekce z jedné osoby na druhou.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/1297/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1997 / 12.12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.1. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUTEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE pro vakcínu VAQTA Adolescent/Pediatric

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAQTA Pediatric/Adolescent, injekční suspenzeInaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě APro děti a dospívající

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)

1, 2

25 U

1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5.

2 Adsorbován na aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,225 mg Al3+)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Amorfní aluminium-hydroxyfostát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze.

1 dávka (0,5 ml) v 1 injekční lahvičce.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:MM/YYYY

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/1297/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUTEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VAQTA Pediatric/Adolescent, injekční suspenzeInaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A

IM podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C.Chraňte před mrazem.

3.

POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6.

JINÉ

MSD