1 / 6

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls216140/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

VAQTA Adult

Vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná

Injekční suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je vakcína VAQTA Adult a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vakcínu VAQTA Adult používat

3.

Jak se vakcína VAQTA Adult používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak vakcínu VAQTA Adult uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VAKCÍNA VAQTA Adult A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VAQTA Adult je vakcína obsahující inaktivovaný virus. Vakcína chrání před onemocněním způsobeným virem hepatitidy typu A, protože vyvolává tvorbu protilátek proti viru hepatitidy typu A.

Vakcína VAQTA Adult (50 jednotek/1 ml) je určena k očkování proti onemocnění vyvolaném virem hepatitidy typu A. Vakcína VAQTA Adult se doporučuje pro zdravé dospělé ve věku 18 let a starší s rizikem nákazy nebo šíření infekce nebo pro dospělé, u nichž existuje v případě infekce riziko život ohrožujícího onemocnění (např. jedinci s virem lidské imunodeficience nebo s hepatitidou typu C a se stanovenou diagnózou onemocnění jater).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VAKCÍNU VAQTA Adult POUŽÍVAT

Nepoužívejte vakcínu VAQTA Adult-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku vakcíny nebo při symptomech naznačujících rozvoj přecitlivělosti po předchozí aplikaci.

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny VAQTA Adult je zapotřebí-

v případě současných závažných horečnatých infekcí. Ošetřující lékař rozhodne, zda se očkování odloží na později.

U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je

2 / 6

z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před imunizací zvážit kvalitativní vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A.

Vakcína VAQTA Adult nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou VAQTA Adult vyvolat u všech vnímavých očkovaných jedinců ochrannou odpověď.

Vakcína VAQTA Adult nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými infekčními agens, než je virus hepatitidy typu A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu A (přibližně 20 až 50 dní) je možné, že v době aplikace vakcíny již byla infekce hepatitidy typu A přítomná. U těchto jedinců vakcína rozvoji hepatitidy typu A nezabrání.

Stejně jako u jiných vakcín je třeba při očkování touto vakcínou mít k dispozici k bezprostřednímu použití odpovídající léčebné prostředky, včetně adrenalinu, pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

TěhotenstvíReprodukční studie u zvířat nebyly s vakcínou VAQTA Adult provedeny. Zda může vakcína VAQTA Adult po podání těhotným ženám poškodit plod nebo ovlivnit plodnost, není dosud známo. Podání vakcíny VAQTA Adult během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A a ošetřující lékař nerozhodne, že možný prospěch očkování převáží rizika pro plod.

KojeníNení známo, zda se vakcína VAQTA Adult vylučuje do mateřského mléka a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA Adult jejich matkám nebyl hodnocen. Proto se kojícím matkám musí vakcína VAQTA Adult podávat s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace nasvědčující tomu, že vakcína VAQTA Adult ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPokud se vakcína VAQTA Adult použije u jedinců se zhoubným onemocněním nebo u jedinců, jimž se podává imunosupresivní terapie, nebo u jedinců s jinak sníženou imunitou, nemusí se očekávaná imunitní odpověď dostavit.

Použití spolu s imunoglobulinemU jedinců s potřebou poexpoziční profylaxe nebo kombinované bezprostřední a dlouhodobější ochrany (např. u osob narychlo odjíždějících do endemických oblastí) lze současně podat vakcínu VAQTA Adulta imunoglobulin za předpokladu použití dvou různých injekčních stříkaček a míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.

Použití spolu s jinými vakcínamiVakcína VAQTA Adult může být podávána současně s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu do různých míst vpichu. Ačkoli údaje u jedinců ve věku 18 let starších nejsou k dispozici, studie u dětí ve věku 12 až 23 měsíců ukázaly, že se vakcína VAQTA může podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou.

Studie interakcí s jinými vakcínami než s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují na různá

3 / 6

místa. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se vakcína VAQTA Adult mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce, a jiné vakcíny je nutno aplikovat do jiných míst.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud v současné době užíváte, nebo jste v poslední době užívali jakékoli léky, a to i léky vydávané bez lékařského předpisu.

Důležité informace o některých složkách vakcíny VAQTA AdultTato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

3.

JAK SE VAKCÍNA VAQTA Adult POUŽÍVÁ

DávkováníVakcinační schéma sestává z jedné dávky základního očkování a jedné posilovací dávky, podávaných podle následujícího rozvrhu:

Základní očkováníDospělí ve věku 18 let a starší dostanou jednu dávku 1 ml (50 U) ve zvolenou dobu.

Přeočkování - posilovací dávkaDospělí ve věku 18 let a starší, kteří dostali dávku základního očkování, musí dostat posilovací dávku 1 ml (50 U) za 6 až 18 měsíců.

Možnost záměny posilovací dávkyPosilovací dávku vakcíny VAQTA Adult lze aplikovat 6 až 12 měsíců po základním očkování jakoukoli inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní očkování provést minimálně 2, raději však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Protilátky proti hepatitidě typu A mohou přetrvávat minimálně 30 let.

Dospělí s infekcí HIVDospělí s infekcí HIV dostanou jednu dávku 1 ml (50 U) ve zvolenou dobu, následovanou posilovací dávkou 1 ml (50 U) za 6 měsíců.

Způsob podáníVakcínu VAQTA Adult je nutno aplikovat do svalu (intramuskulárně), nejlépe do svalu horní části paže (oblast m. deltoides). Vakcína se nesmí aplikovat do horních vrstev kůže (intradermálně), neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď.

U jedinců s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze vakcínu podat do tukové tkáně pod kůží (subkutánně), i když kinetika sérokonverze je pomalejší po první subkutánní dávce vakcíny VAQTA Adult ve srovnání s údaji pro intramuskulární podání.

VAQTA Adult se zásadně nesmí aplikovat do cévy (intravaskulárně).

Před natažením vakcíny do stříkačky a jejím použitím vakcínu dobře protřepejte. Důkladné protřepání je nutné proto, aby vakcína zůstala ve formě suspenze.

Suspenzi vakcíny je nutno před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a zda má správné zbarvení. Po důkladném protřepání je vakcína VAQTA Adult mírně opalescentní bílá suspenze.

4 / 6

Vakcína VAQTA Adult se nesmí mísit s jinými vakcínami.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína VAQTA Adult nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (u více než 1 z 10 očkovaných osob)Celkové poruchy a reakce v místě aplikace (obecně mírné a přechodného charakteru): bolestivost, bolest, zarudnutí, otoky, pocity teplaPoruchy nervového systému/psychiatrické poruchy: bolest hlavy

Časté (u více než 1 ze 100 očkovaných osob)Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tečkovité krvácení, bolestivost, slabost/únavnost, horečka, bolest břichaGastrointestinální poruchy: průjem, nevolnostPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest svalů, bolest paží, bolest zad

Méně časté (u více než 1 z 1 000 očkovaných osob)Gastrointestinální poruchy: zvraceníPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: ztuhlostPoruchy kůže a podkožní tkáně: svědění, vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné (u 1 z 10 000 očkovaných osob včetně jednotlivých případů)Vyšetření: zvýšené jaterní enzymyStejně jako u jiných vakcín byly popsány jednotlivé případy centrálního nebo periferního postižení nervového systému včetně syndromu Guillain-Barré a hematologických autoimunitních onemocnění jako trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud by došlo k anafylaktickým reakcím, musí ošetřující lékař okamžitě zajistit odpovídající léčbu.

5.

JAK VAKCÍNU VAQTA Adult UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Vakcínu VAQTA Adult nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Uchovávání při vyšších nebo nižších teplotách negativně ovlivňuje účinnost vakcíny. Nezmrazujte! Vakcíny, které byly nedopatřením uchovávány v nevhodných podmínkách nebo při teplotách pod bodem mrazu je nutno zničit.

Vakcína VAQTA Adult je slabě opalescentní bílá suspenze. Nepoužívejte vakcínu VAQTA Adult, pokud si všimnete změny vzhledu vakcíny.

5 / 6

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína VAQTA Adult obsahuje-

Léčivou látkou v 1 dávce/1ml je antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)

1 50 jednotek (U)2.

-

Pomocnými látkami jsou amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.

1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5 a adsorbován přibližně do

0,45 mg aluminia ve formě amorfního aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu

2 Jednotky uváděny podle interních metod výrobce

Jak vakcína VAQTA Adult vypadá a co obsahuje toto baleníInjekční suspenze v lahvičce1 lahvička s 1 ml injekční suspenze (1 dávka vakcíny)

Držitel rozhodnutí o registraciMerck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

VýrobceMerck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Česká republikaMerck Sharp & Dohme s.r.o.Evropská 2588/33A160 00 Praha 6Tel: + 420 233 010 111msd_cr@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Všechna očkování a aplikaci imunoglobulinů je nutno zaznamenávat, včetně uvedení čísla šarže, výrobce, data očkování a onemocnění, proti nimž lékař očkovanou osobu vakcinuje, a to jak ve zdravotní dokumentaci pacienta, tak i v mezinárodním očkovacím průkazu (International Vaccination Certificate). Úplnou ochranu zajišťuje pouze úplné očkování.

Velmi často se neprovede úplné očkování pouze proto, že jsou některé okolnosti mylně považovány za kontraindikace. Jako příklady těchto okolností lze uvést:

6 / 6

- lehčí infekce, i pokud jsou doprovázeny subfebrilními teplotami (≤ 38,5 °C)- možnost kontaktu očkované osoby s osobou trpící nakažlivým onemocněním- rodinná anamnéza záchvatů křečí- očkované osoby s anamnézou horečnatých záchvatů křečí- zarudnutí a další postižení kůže nebo místní kožní infekce- léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy v nízkých dávkách nebo místně aplikované steroidní přípravky- těhotenství matky očkované osoby- vrozená nebo získaná porucha imunity- chronická onemocnění i neprogredující onemocnění centrálního nervového systému.

V případě potřeby je nutno osoby s chronickým onemocněním očkovat, protože u těchto osob existuje zvláštní riziko rozvoje těžkého průběhu a komplikací onemocnění, jimž by bylo možno očkováním zabránit. Osoby s chronickým onemocněním je třeba informovat o možných výhodách očkování ve srovnání s možným rizikem infekce. K dispozici nejsou žádné údaje, které by potvrzovaly, že by střídavě se objevující epizody základního chronického onemocnění, které se vyskytují současně s očkováním, mohly být vyvolány očkováním.

1 / 8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls102074/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VAQTA AdultInaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě APro dospělé

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)

1, 2

50 U

3

1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5

2 Adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát (0,45 mg Al3+)

3 Jednotky uváděny podle interních metod výrobce MERCK & CO., Inc.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Slabě opalescentní bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína VAQTA Adult (50 U/1 ml) je indikována k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění vyvolaného virem hepatitidy typu A. Vakcína VAQTA Adult se doporučuje pro zdravé dospělé osoby ve věku 18 let a starší s rizikem nákazy infekcí nebo jejího šíření nebo s rizikem život ohrožujícího onemocnění v případě infekce (např. jedinci s hepatitidou C s diagnostikovaným onemocněním jater nebo s virem získané imunodeficience [HIV]).

Specifické rizikové skupiny, které by měly být očkovány, jsou určovány podle oficiálních doporučení.

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní očkování provést minimálně 2 týdny, lépe však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Vakcína VAQTA nezabrání hepatitidě způsobené jiným infekčním agens než virem hepatitidy A.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníVakcinační schéma se skládá z jedné dávky základního očkování a jedné posilovací dávky podle následujícího rozvrhu:

Základní očkování:

2 / 8

Dospělí ve věku 18 let a starší dostanou ve zvolený den jednorázovou dávku 1,0 ml (50 U) vakcíny.

Přeočkování (posilovací dávka):Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dostali dávku základního očkování, dostanou jednu 1,0 ml (50 U) dávku vakcíny 6 až 18 měsíců po první dávce.

Protilátky proti viru hepatitidy typu A mohou přetrvávat 30 let nebo déle (viz také bod 5.1).

Možnost záměny posilovací dávkyPosilovací dávka vakcíny VAQTA může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po dávce základního očkování jakoukoli inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A (viz bod 5.1).

Dospělí s HIVDospělí infikovaní HIV by měli ve zvolenou dobu dostat jednorázovou dávku 1,0 ml (50 U) a o 6 měsíců později posilovací dávku 1,0 ml (50 U).

Způsoby podáníVakcína VAQTA Adult má být aplikována INTRAMUSKULÁRNĚ do oblasti deltového svalu. Vakcína se nesmí aplikovat intradermálně, neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď.

Jedincům s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze tuto vakcínu podat subkutánně (viz bod 5.1).

VAQTA se nesmí podávat do cévy (intravaskulárně).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny VAQTA.

Vakcinaci je nutno odložit u jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na přecitlivělost po injekci vakcíny VAQTA, nesmí již dostat žádnou další dávku (viz bod 4.3).Stejně jako u jiného očkování musí být i při aplikaci vakcíny VAQTA pro případ vzácného výskytu anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce k okamžité dispozici odpovídající lékařské vybavení a péče.

U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před očkováním zvážit vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A.

Vakcína VAQTA nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

Vakcína VAQTA nezabrání onemocnění hepatitidou vyvolanému patogeny odlišnými od viru hepatitidy A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy A (přibližně 20 až 50 dní), může být očkována osoba již infikovaná a dosud bez příznaků. U těchto osob nemusí vakcína zabránit rozvoji onemocnění hepatitidou A.

Vakcínu VAQTA lze v klinicky vhodných případech (např. u osob s poruchami hemostázy, u nichž existuje riziko krvácení) podávat subkutánně, i když kinetika sérokonverze je při první subkutánní dávce vakcíny VAQTA ve srovnání s již dříve získanými údaji pro intramuskulární aplikaci pomalejší.

Vakcinace vakcínou VAQTA nemusí podobně jako u jiných vakcín vést k ochranné reakci u všech vnímavých očkovaných.

3 / 8

Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se vakcína VAQTA podává pacientům s malignitami, pacientům léčených imunosupresivy či jinak imunosuprimovaných, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď.

Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastíSoučasné podání s imunoglobulinemOsobám vyžadujícím buď post-expoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např. lidé narychlo cestující do endemických oblastí) lze vakcínu VAQTA aplikovat současně s imunoglobulinem za předpokladu užití různých injekčních stříkaček a odlišných míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.

Podání s jinými vakcínamiVakcína VAQTA může být podána současně do různých míst vpichu s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu (viz bod 5.1).

Ačkoli údaje u jedinců ve věku 18 let starších nejsou k dispozici, studie u dětí ve věku 12 až 23 měsíců ukázaly, že se vakcína VAQTA může podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou. Údaje týkající se imunogenity nejsou dostatečné pro doporučení současného podávání vakcíny VAQTA s vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (DTaP).

Studie interakcí s jinými vakcínami než vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce s jinými vakcínami se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují do různých míst. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se vakcína VAQTA mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce, a ostatní vakcíny je nutno aplikovat do různých míst.

4.6

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s vakcínou VAQTA provedeny.

Není také známo, zda při podání vakcíny VAQTA těhotné ženě dojde k poškození plodu nebo k postižení reprodukčních schopností. Podání vakcíny VAQTA během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A, a ošetřující lékař se nedomnívá, že možný prospěch vakcinace převáží rizika pro plod.

Není známo, zda je vakcína VAQTA vylučována do lidského mateřského mléka a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA jejich matkám nebyl hodnocen. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při očkování kojících matek vakcínou VAQTA.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují informace nasvědčující tomu, že vakcína VAQTA ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

V klinických studiích u 1 529 zdravých dospělých, kteří dostali jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byli jedinci sledováni z hlediska zvýšené teploty a lokálních reakcí během 5-denního postvakcinačního období a systémových nežádoucích účinků včetně horečky ve 14-denním postvakcinačním období. Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce, většinou mírné a přechodné,

4 / 8

byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s vakcínou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající četnosti výskytu.

[Velmi časté: ( 1/10); Časté: ( 1/100, < 1/10), Méně časté: ( 1/1 000, < 1/100) a Vzácné: ( 1/10 000, < 1/1 000)]

Infekce a infestace:Méně časté: faryngitida; infekce horních cest dýchacíchVzácné: bronchitida; infekční gastroenteritida

Poruchy krve a lymfatického systému:Méně časté: lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživy:Vzácné: anorexie

Psychiatrické poruchy:Vzácné: apatie; insomnie

Poruchy nervového systému:Časté: bolest hlavyMéně časté: závrať; parestezieVzácné: somnolence; migréna; tremor

Poruchy oka:Vzácné: svědění očí; fotofobie; slzení

Poruchy ucha a labyrintu:Méně časté: bolest uchaVzácné: vertigo

Cévní poruchy:Méně časté: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: respirační překrvení; nazální překrvení; kašelVzácné: hltanový edém; porucha vedlejší nosní dutiny

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: nevolnost; průjem; flatulence; zvraceníVzácné: suchá ústa; vřed úst

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: pruritus; kopřivka; erytémVzácné: noční poty; vyrážka; kožní porucha

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Časté: bolest ruky (v místě aplikace injekce)Méně časté: myalgie; ztuhlost; bolest ramene; muskuloskeletální bolest; bolest zad; artralgie; bolest nohy; bolest krku; svalová slabostVzácné: svalová křeč; bolest lokte; bolest kyčle; bolest čelisti; spasmus

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Vzácné: menstruační poruchy

5 / 8

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Velmi časté: citlivost, bolest, teplo, otok, erytém v místě aplikace injekceČasté: astenie/únava; horečka ( 38,3C, orální); ekchymóza v místě aplikace injekce, bolest/bolestivostMéně časté: pruritus v místě aplikace injekce, ztuhlost/tíseň; bolest; hematom v místě aplikace injekce; třesavka; bolest břicha; nevolnost; indurace a necitlivost v místě aplikace injekce; pocit chladu; onemocnění podobné chřipceVzácné: pálení, indurace (≤ 2,5 cm), svalové fascikulace, vyrážka v místě aplikace injekce; distenze břicha; bolest na hrudi; bolest na boku; podrážděnost

Stejně jako u všech vakcín se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku (viz bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení vakcíny na trhByly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné, syndrom Guillainův-BarréůvPoruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné, trombocytopenie

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trhVe studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh dostalo celkem 29 587 jedinců ve věku nad 18 let 1 nebo 2 dávky vakcíny VAQTA. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření, kromě průjmu/gastroenteritidy u dospělých s výskytem 0,5 %.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny, ATC kód: J07BC

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vakcína VAQTA obsahuje inaktivovaný kmen viru získaného další opakovanou kultivací od prokázaně atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně, inaktivován formaldehydem a poté adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát.

S uvážením limitů variability současných laboratorních metodik obsahuje dávka 50 U vakcíny VAQTA méně než 0,1 g nevirového proteinu, méně než 4 x 10

-6 g DNA, méně než 10-4 g

hovězího albuminu a méně než 0,8 g formaldehydu. Další rezidua chemického výrobního procesu představují ve vakcíně méně než 10 částic na bilion (ppb).

Klinické studie prokázaly, že v průběhu 4 týdnů po doporučené dávce základního očkování došlo k sérokonverzi u 95 % dospělých. U podskupiny těchto jedinců ve věku ≥ 60 let dosáhlo podle získaných dat 88 % osob (n = 64) 4 týdny po primární dávce sérokonverze.

Bylo zjištěno, že u dospělých po jednorázové dávce 50 U přetrvávala séropozitivita po dobu až 18 měsíců. Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno výraznou anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku 50 U, aplikovanou dospělým 6 až 18 měsíců po základním očkování. Množství údajů týkajících se jedinců ve věku nad 60 let je omezené.

Ve studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 až 41 let), kteří dostali počáteční dávku 50 U vakcíny

6 / 8

VAQTA v den 0 a následnou dávku 50 U o 6 měsíců později bylo zatím prokázáno, že protilátková odpověď přetrvávala po dobu nejméně 6 let. Po počátečním poklesu do 2 let GMT vytváří plateau v období mezi 2. a 6. rokem.

Pro nedostatek údajů ze studií týkajících se perzistence protilátek proti hepatitidě A u vakcinovaných po 6 letech byla k určení trvání protilátkové odpovědi po dvou dávkách v 0 a 6 měsících použita extrapolace z kinetického modelu rozpadu protilátek. Perzistence protilátek proti hepatitidě typu A může přetrvávat 30 let a déle.

Současná aplikace vakcíny VAQTA a imunoglobulinu (IG, 0,06 ml/kg) zdravým jedincům (ve věku 18–39 let) byla hodnocena v klinické studii. Procento sérokonverze ve 24. týdnu ve skupině se samotnou vakcínou (97 %) bylo vyšší než ve skupině s vakcínou plus IG (92 %, p = 0,050), ale měsíc po posilovací dávce se v obou skupinách zvýšilo na 100 %.

Možnost záměny posilovací dávkyKlinická studie s 537 zdravými dospělými mezi 18 a 83 lety věku posuzuje imunitní odpověď na posilovací dávku vakcíny VAQTA a srovnatelné registrované vakcíny proti hepatitidě typu A s inaktivovaným virem, aplikované 6 až 12 měsíců po počáteční dávce srovnávané vakcíny. Byla-li vakcína VAQTA podána jako posilovací dávka, vyvolala v tomto případě dostatečnou imunitní odpověď a byla všeobecně dobře snášena. (Viz bod 4.2.)

Použití s jinými vakcínamiKontrolované klinické studie byly prováděny s 240 zdravými dospělými ve věku 18 až 54 let, kteří byli randomizováni k podání buď– vakcíny VAQTA, vakcíny proti žluté zimnici a polysacharidové vakcíny proti tyfu současně

do různých míst aplikace;

– nebo vakcíny proti žluté zimnici a polysacharidové vakcíny proti tyfu současně do různých míst

aplikace;

– nebo vakcíny VAQTA samostatně.

Míra séropozitivity pro hepatitidu A při aplikaci vakcíny VAQTA, vakcíny proti žluté zimnici a polysacharidové vakcíny proti tyfu současně byla všeobecně podobná jako při aplikaci samotné vakcíny VAQTA. Hodnota GMT pro hepatitidu typu A se však při současné aplikaci všech tří vakcín snížila. Z klinického hlediska může být toto snížení hodnot GMT méně významné než přínos současné aplikace. Míra odpovědi protilátek na vakcíny proti žluté zimnici a polysacharidové vakcíny proti tyfu byla stejná jak při současné aplikaci s vakcínou VAQTA, tak při aplikaci bez ní. Současná aplikace těchto tří vakcín do různých míst byla všeobecně dobře snášena. Přidání vakcíny VAQTA ke standardnímu režimu aplikace vakcíny proti žluté zimnici a tyfu nezvyšuje procento místních a systémových nežádoucích účinků. (viz bod 4.2.)

Subkutánní aplikaceV klinické studii 114 zdravých séronegativních dospělých dosáhlo 4 týdny po první dávce subkutánně podané vakcíny VAQTA (50 U) procento séropozitivity (seropositivity rate, SPR) 78 % a GMT hodnoty 21 mIU/ml. 24 týdnů po první dávce a těsně před druhou subkutánní injekcí byly hodnoty SPR 95 % a GMT 153 mIU/ml. Čtyři týdny po druhé subkutánní injekci dosáhlo SPR 100 % a GMT 1 564 mIU/ml. Kinetika séropozitivity byla – ve srovnání s již dříve získanými údaji pro intramuskulární aplikaci – při první subkutánní dávce vakcíny VAQTA pomalejší. 24 týdnů po první subkutánní dávce byla hodnota SPR podobná jako již dříve naměřené hodnoty 4 týdny po počáteční intramuskulární dávce. Čtyři týdny po druhé subkutánní dávce však byla hodnota SPR podobná již dříve získaným datům po 4 týdnech po druhé dávce při intramuskulární aplikaci. Subkutánní aplikace vakcíny VAQTA byla obecně dobře snášena.

Podávání dospělým s infekcí HIVV klinické studii se 180 dospělými byla 60 HIV-pozitivním (ve věku 20 až 45 let) a 90 HIV-negativním dospělým (ve věku 21 až 53 let) aplikována vakcína VAQTA (50 U) a 30 HIV-pozitivních dospělých (ve věku 22 až 45 let) dostalo placebo. Čtyři týdny po první dávce vakcíny VAQTA byla hodnota SPR 61 % u HIV-pozitivních dospělých a 90 % u HIV-negativních dospělých. 28 týdnů

7 / 8

po první dávce (4 týdny po druhé dávce) vakcíny VAQTA byla hodnota SPR u všech skupin uspokojivá: 94 % (GMT 1 060 mIU/ml) u HIV-pozitivních a 100 % (GMT 3 602 mIU/ml) u HIV-negativních dospělých. Dále, u HIV-pozitivní skupiny, které byla podána vakcína VAQTA, dosáhla u jedinců s počtem buněk CD4  300 buněk/mm

3 hodnota SPR 100 % (GMT 1 959 mIU/ml);

u jedinců s počtem buněk CD4 < 300 buněk/mm

3 však byla hodnota SPR 87 % (GMT 517 mIU/ml).

U tří HIV-pozitivních dospělých s počtem buněk CD4 < 100 buněk/mm

3 nebylo dosaženo

sérokonverze po aplikaci 2 dávek vakcíny. Ve srovnání s HIV-negativní skupinou byla kinetika imunitní odpovědi ve skupině HIV-pozitivních pomalejší. Ve skupině HIV-pozitivních dospělých byl ve srovnání s HIV-negativními dospělými zjištěn zvýšený počet místních i systémových nežádoucích reakcí. Nezdálo se, že by u HIV-pozitivních dospělých podání vakcíny VAQTA negativně ovlivnilo počet buněk CD4 a zátěž RNA HIV.

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trhVe studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, která byla provedena velkou organizací pro udržení zdraví v USA, dostalo celkem 29 587 jedinců ve věku nad 18 let 1 nebo 2 dávky vakcíny VAQTA. Bezpečnost byla hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 29 587 jedinců zařazených do studie nedošlo v souvislosti s podáním vakcíny k žádným závažným nežádoucím účinkům. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření, kromě průjmu/gastroenteritidy u dospělých s incidencí 0,5 %. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nežádoucím příhodám, které by nebyly hlášeny v dřívějších klinických studiích s vakcínou VAQTA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se..

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Amorfní aluminium-hydroxyfostát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

VAKCÍNU NEZMRAZUJTE, neboť zmrazení snižuje účinnost.

6.5

Druh obalu a velikost balení

3 ml skleněná lahvička (sklo typu I), šedá pryžová zátka, hliníkový pertl, plastikový uzávěr

8 / 8

Velikost balení: 1  1 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Vakcína by měla být použita tak, jak je dodána, není nutno ji rozpouštět.

Před aplikací dobře protřepejte. Pečlivé protřepání je nezbytné pro udržení vakcíny v suspenzi.

Přípravky určené k parenterální aplikaci před podáním zkontrolujte zrakem, zda neobsahují usazeniny či nejsou zakalené. Vakcína VAQTA je po správném protřepání lehce opalescentní bílá suspenze.

Je nezbytné používat pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu infekce z jedné osoby na druhou.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/1298/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1997 / 16.12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.4. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUTEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE pro vakcínu VAQTA Adult

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAQTA Adult, injekční suspenzeInaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě APro dospělé

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)

1, 2

50 U

1 Kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5

2 Adsorbován na aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,45 mg Al3+)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Amorfní aluminium-hydroxyfostát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze.

1 dávka (1 ml) v 1 injekční lahvičce.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/1298/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUTEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VAQTA Adult, injekční suspenzeInaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A

IM podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C.Chraňte před mrazem.

3.

POUŽITELNOST

EXP MM/YYYY

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

MSD