Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199074/2011a příloha k sp.zn. sukls105479/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vantas 50 mg

implantát

histrelini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy.- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Vantas a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantas používat

3.

Jak se přípravek Vantas používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Vantas uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vantasa k čemu se používá

Vantas je přípravek, který se chirurgicky umístí pod kůži. Vantas se používá k léčbě pokročilého karcinomu prostaty (pokročilá rakovina), pomáhá při úlevě od příznaků onemocnění.Léčivou látkou je histrelini acetas. Implantát Vantas obsahuje přibližně histrelini acetas 50 mg. Po implantaci pod kůži uvolňuje denně po dobu 12 měsíců do Vašeho těla 41 mikrogramů histrelinu (odpovídá 50 mikrogramům histrelin acetátu).Histrelin tlumí tvorbu sekrečních hormonů ve Vašem těle a tak jsou hladiny testosteronu snížené nebo nezměřitelné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantas používat

Nepoužívejte přípravek Vantas jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku histrelin acetát, na jiná léčiva nazývaná agonisté GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Vantas (viz bod 6. Pomocné látky). pokud jste žena. Přípravek Vantas nebyl u žen studován a není pro ženy určen. u dětí (do 18 let). Přípravek Vantas nebyl u dětí studován a není pro děti určen.

Pokud si myslíte, že některý z výše uvedených stavů se Vás týká, informujte o tom lékaře ještě před zavedením implantátu. Dodržujte pokyny lékaře.

Upozornění a opatřeníBěhem prvního týdnu léčby se mohou Vaše příznaky zhoršit nebo objevit další (viz bod 4. Nežádoucí účinky), v tom případě okamžitě zatelefonujte Vašemu lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud můžete mít zvýšené riziko některého z následujících onemocnění, nebo již tímto onemocněním trpíte, jelikož Vás Váš lékař může potřebovat kontrolovat častěji:

-

metabolické onemocnění

-

problémy se srdcem

-

cukrovka (diabetes mellitus).

U pacientů užívajících přípravek Vantas byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte přípravek Vantas a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek VantasProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, chcete užívat nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není známo, zda se mohou Vantas a jiná léčiva vzájemně ovlivnit.

Těhotenství a kojeníPřípravek Vantas nebyl u těhotných a kojících žen studován a není pro ženy určen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBezprostředně po zavedení implantátu musíte kvůli čerstvé ráně a stehům věnovat řízení zvýšenou pozornost.Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Vantas na řízení.

Důležité informace o některých složkách přípravku VantasObal tohoto přípravku obsahuje latexovou gumu, která může způsobit závažné alergické reakce.

3. Jak se přípravek Vantas používá

- K zavedení implantátu smí být použit pouze Vantas implantační aplikátor.- Implantát zavádí lékař pod kůži na vnitřní straně paže.- Lékař Vám paži znecitliví, udělá malý řez (incize) a zavede implantát pod kůži.- Ránu zašije a překryje speciální chirurgickou páskou (sterilní strip) a obvazem.

Během prvního týdne- Nechte obvaz na paži po dobu alespoň 1 dne.- Neodstraňujte chirurgické sterilní stripy. Sterilní stripy jsou elastické náplasti - proužky, lékař je použil k uzavření rány, kterou pod kůži zavedl implantát. Stripy musí odpadnout samy.- Nezvedejte těžké předměty a neprovozujte namáhavé fyzické aktivity ošetřenou paží po dobu 7 dnů po zavedení implantátu.- Po dobu 24 hodin po zavedení implantátu paži s implantátem udržujte čistou a suchou, neplavte a nekoupejte se.

Během prvního roku- Nezapomínejte na lékařské prohlídky, při kterých se zkontroluje poloha implantátu a jeho správná funkce.- Implantát se může z Vaší paže uvolnit v místě zaváděcího řezu, ale nestává se to často. Pravděpodobně byste to zaznamenal, vzácně se může implantát vyloučit bez vědomí pacienta. Pokud si myslíte, že se implantát uvolnil, zatelefonujte svému lékaři.- Váš lékař Vám provede krevní testy, aby se přesvědčil, jak reagujete na léčbu, např. testem specifického antigenu prostaty (PSA) nebo kontrolou hladiny testosteronu.- Po 12 měsících od zavedení musí být implantát vyjmut.- Implantát nemusí být pod kůží dobře hmatatelný. Pokud nebude možné jej pod kůží lokalizovat při jeho vyjímání, lékař použije zobrazovací metodu, např. ultrazvuk nebo CT.- Po vyjmutí implantátu Vám lékař zavede implantát nový, aby léčba pokračovala.

Jestliže jste použil více přípravku Vantas než jste mělPřípady předávkování nebyly zaznamenány. Implantát se používá pod přísným lékařským dohledem.

Jestliže jste přestal používat přípravek VantasPokud chcete ukončit používání přípravku Vantas, prosím, informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek může v prvním týdnu po zavedení zvýšit hladinu testosteronu. Vaše příznaky se mohou na několik týdnů zhoršit. Mohou se u Vás objevit i příznaky nové.

Okamžitě informujte lékaře pokud:

-

zaznamenáte nové příznaky, zhorší se Vám příznaky staré, objeví se u Vás bolest kostí

-

se budete cítit slabý

-

budete mít pocit slabosti v nohách

-

budete mít krev v moči

-

budete mít problémy při močení nebo se nebudete moci vymočit.

Může se u Vás objevit bolest, pohmožděnina a zčervenání v místě zavedení implantátu, a to bezprostředně po jeho zavedení a vyjmutí, i trochu později. Tyto reakce obvykle ustoupí samy během 2 týdnů, bez léčby.

Pokud se ranka nehojí, ale její vzhled se horší (krvácení, zčervenání. bolest), informujte svého lékaře.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.Frekvence nežádoucích účinků je definována jako:Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10Časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000Velmi vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté nežádoucí účinky- návaly horka (zčervenání tváře a/nebo krku)

Časté nežádoucí účinky- zhoršená činnost ledvin, časté močení- potíže při močení- dýchavičnost po námaze- změny nálady, deprese, problémy s usínáním, snížený zájem o sex- závratě, bolest hlavy- červenání- zmenšení varlat, zvětšení prsní žlázy, impotence- kožní reakce při zavedení implantátu, např. bolest, citlivost, zčervenání- jiné reakce související se zaváděním implantátu, např. slabost a únava- dočasné poškození jaterních buněk- bolest kloubů, rukou a nohou

- zácpa- přírůstek hmotnosti, zvýšení hladiny cukru v krvi- nadměrný růst vlasů

Méně časté nežádoucí účinky- anémie- poruchy trávení, nevolnost- zadržování vody v těle, přejídání, vysoká hladina vápníku, vysoká hladina cholesterolu, zvýšená chuť k jídlu- podrážděnost- třes- ztráta hmotnosti- nepravidelný srdeční tep a/nebo bušení srdce- abnormální krvácení- pohmožděniny, noční pocení, svědění, nadměrné pocení- bolest zad, křeče svalů, infiltrace svalů, bolest krku- bolestivé a problematické močení, krev v moči, ledvinové kameny, selhání ledvin- bolest prsou, citlivost prsou, svědění genitálu, sexuální dysfunkce- pocit chladu, únava, pocit nemoci, periferní otok, bolest, otok- ucpání močového stentu- pohmožděniny- různými krevními testy prokázané zvýšení jaterních enzymů (aspartát-aminotransferázy), zvýšení hladiny laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny testosteronu v krvi, abnormality ve funkčních testech ledvin (snížení clearance kreatininu), zvýšení hladiny kyselé fosfatázy v prostatě.

Vzácné nežádoucí účinky- zánět kůže- zánět v místě zavedení

Přípravek Vantas také může snížit minerální hustotu kostí, to vede k zvýšené lámavosti kostí (osteoporóza). Navíc může přípravek Vantas zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Vantas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

ImplantátUchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Aplikátor implantátuUchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po použití lahvičku a aplikátor zlikvidujte. Určeno pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vantas obsahujeLéčivá látka je histrelini acetas. 1 implantát obsahuje přibližně histrelini acetas 50 mg odpovídajících 41 mg histrelinum

Pomocné látky jsou:Jádro obsahuje kyselinu stearovou (E570). V implantátu jsou 4 jádra vložená do akryl-kopolymérového

pouzdra.

Akryl-kopolymérové

pouzdro

obsahuje

2-hydroxyetyl

metakrhydroxyethylmethakrylát, hydroxypropylmethakrylát, trimethylolpropantrimethakrylát. To jsou plasty již dříve v implantátech používané.Sterilní roztok pro uchovávání implantátu obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Vantas je dodáván v krabičce s plastovým jantarově zbarveným sáčkem, který obsahuje skleněnou lahvičku s 1 implantátem

Aplikátor je dodáván v polyetylénovém sáčku, který je uložen v krabici.

Implantát je uložen ve skleněné lahvičce uzavřené teflonem potaženou zátkou (chlorobutyl isoprénová guma) a hliníkovou fólií. Zátka obsahuje latexovou gumu. Implantát je uchováván ve 2 ml 1,8% sterilního roztoku chloridu sodného a vypadá jako tenká trubička.

V balení je přiložena příbalová informace s pokyny pro zavedení a vyjmutí implantátu pro Vašeho lékaře, spolu s touto příbalovou informací.

Držitel rozhodnutí o registraci Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie:Vantas

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko:Vantasse

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11.7.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k zavedení a vyjmutí implantátu

Přípravek Vantas je dodáván v krabičce s plastovým jantarově zbarveným sáčkem, který obsahuje skleněnou sterilní lahvičku s implantátemSterilní aplikátor je dodáván v samolepicím Tyvek sáčku pro sterilizaci, který je uložen v krabici.

Je nutné dodržovat aseptický postup, aby bylo minimalizováno riziko infekce. Při zavádění i vyjímáni implantátu se musejí používat sterilní rukavice.

Identifikace místa zaváděníPacient musí ležet na boku s ohnutou rukou, kterou používá méně (např. levou rukou u praváka). Ruku ohne nahoru, aby měl lékař dobrý přístup k vnitřní straně paže. Ruku je možné podložit polštářem, aby pacient tuto pozici lépe udržoval. Optimální místo pro zavedení implantátu je přibližně v polovině paže, mezi ramenem a loktem, v mezeře mezi bicepsem a tricepsem.

Příprava aplikátoruPřed přípravou aplikačního místa a zavedením implantátu nejdříve připravte aplikátor implantátu. Vyjměte aplikátor ze sterilního sáčku. Aplikátor je dodáván s úplně vytáhnutou kanylou. Zkontrolujte pozici zeleného retrakčního tlačítka. Tlačítko musí být v pozici vpředu, směrem ke kanyle a od držadla.

Odstraňte kovový pásek a gumovou zátku ze skleněné lahvičky a pomocí kleští uchopte špičku implantátu. Implantát nesmíte uchopit uprostřed, mohlo by dojít k jeho deformaci.

Vložte implantát do aplikátoru. Implantát bude uložen v kanyle tak, aby byla vidět pouze jeho špička na šikmém okraji.

Zavedení implantátuPotřete místo zavedení povidon-jodidem a překryjte jej rouškou s otvorem (pro názornost není rouška na fotografiích použita).

AnestetikumUjistěte se, zda pacient není alergický na lidokain / adrenalin. Aplikujte několik ml anestetika, nejdříve v místě plánované incize a poté infiltrací po celé délce implantátu, 32 mm, vějířovitým způsobem.

IncizeSkalpelem udělejte 2 – 3 mm hlubokou kožní incizi na vnitřní straně paže svisle podél bicepsu.

ZavedeníDržte aplikátor za držadlo.

Zaveďte špičku aplikátoru do incize šikmým okrajem vzhůru a posouvejte aplikátor pod kůží v místě aplikace anestézie, směrem nahoru, až po značku na kanyle. Pro kontrolu subkutánního umístění musí aplikátor viditelně zdvihat kůži po celou dobu zavádění. Ujistěte se, že aplikátor nepronikl svalem.

Aplikátor udržujte na stejném místě a palec umístěte na zeleném retrakčním tlačítku. Zmáčkněte tlačítko, tak uvolníte zámek mechanizmu, potom přitáhněte tlačítko zpátky až na doraz, aplikátorudržujte stále na stejném místě. Kanyla se stáhne z incize a implantát zanechá ve škáře. Vytáhněte aplikátor z incize. Zkontrolujte volný implantát palpitací.

Upozornění: Po zahájení retrakce se nepokoušejte aplikátor posouvat hlouběji, mohlo by dojít k poškození implantátu. Pokud chcete proceduru zopakovat znovu, vyjměte aplikátor, vyjměte implantát za jeho špičku, resetujte retrakční tlačítko do pozice co nejvíce vpředu, vložte znovu implantát do aplikátoru a proceduru zopakujte.

Uzavření incizeUzavřete incizi jedním nebo dvěma stehy s uzlíky (nepovinné) směřujícími dovnitř incize. Aplikujte tenkou vrstvu antibiotické masti přímo na incizi. Přelepte incizi 2 chirurgickými sterilními stripy. Incizi překryjte gázou a zajistěte jí obvazem.

Vyjmutí implantátuImplantát Vantas musí být vyjmut po 12 měsících léčby.

Lokalizace implantátuImplantát musí být lokalizován pohmatem oblasti v blízkosti incize z minulého roku. Implantát je normálně hmatem dobře lokalizovatelný. Zatlačte na distální konec implantátu a lokalizujte proximální konec blízko incize.

Pokud je implantát těžce lokalizovatelný, použijte ultrazvuk. Pokud nemůže být implantát lokalizovaný ultrazvukem, můžete použít jiné zobrazovací techniky jako CT a magnetická rezonance.

Příprava místa vyjmutíPoloha pacienta a příprava místa vyjmutí je stejná jako při zavádění implantátu. Potřete místo nad a kolem implantátu povidon-jodidem a překryjte jej rouškou s otvorem.

AnestetikumUjistěte se, zda pacient není alergický na lidokain / adrenalin. Zatlačte na konec implantátu, který je více vzdálený od incize. Vstříkněte malé množství lidokainu / adrenalinu do kůže v místě konce implantátu, který je blíže incizi, potom pokračujte s aplikací malého množství anestetika podél celého implantátu, aplikujte anestetikum pod implantát. Anestetikum ve škáře implantát nadzdvihne. Pokud

budete zavádět nový implantát, můžete jej umístit do stejné „dutiny“ po implantátu vyjmutém, nebo můžete použít stejnou incizi a implantát zavést v opačném směru. Při zavádění implantátu v opačném směru musíte v předstihu aplikovat anestézii podél uložení nového implantátu.

IncizeSkalpelem udělejte 2 – 3 mm incizi blízko špičky implantátu, přibližně 1 – 2 mm hlubokou. Obvykle je špička implantátu vidět přes tenkou tkáň dutinky vytvořené kolem implantátu. Pokud implantát vidět není, zatlačte na jeho distální konec a vytlačujte jej směrem k incizi. Opatrně nařízněte tkáň dutinky vytvořené kolem implantátu, abyste uvolnili polymerovou špičku implantátu.

Uchopte implantát kleštěmi a vyjměte jej.

Pokud vkládáte další implantát, řiďte se uvedenými pokyny pro zavádění implantátu. Nový implantát by měl být zaveden stejnou incizí. Alternativně může být použita paže druhé ruky.

UchováváníAplikátor je sterilní, zabalen v sáčku.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Držitel registračního rozhodnutíOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199074/2011a příloha k sp.zn. sukls105479/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vantas 50 mgimplantát

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 implantát obsahuje přibližně histrelini acetas 50 mg odpovídajících 41 mg histrelinum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Implantát

Popis přípravku: malá tenká ohebná trubička. Jádro s histrelin acetátem je umístěno v biologicky neodbouratelném válcovitém hydrogelovém rezervoáru o rozměrech 34,5 mm x 3,15 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Paliativní léčba pokročilého karcinomu prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku Vantas je jeden implantát na 12 měsíců. Denně je uvolňováno přibližně 50 µg histrelin acetátu. Implantát je zaveden subkutánně na vnitřní straně paže.

Odezva na léčbu přípravkem Vantas se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že hladiny testosteronu se mohou během prvních týdnů léčby zvýšit. Koncentrace testosteronu potom klesnou kolem 4.týdne a dosáhnou kastračních hladin ( ≤50 mg/dl). Po dosažení této hladiny se kastrační úroveň udržovala po celou dobu trvání terapie. Pokud není odezva pacienta zcela optimální, je vhodné ověřit, zda hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně a setrvávají na ní.

Po 12 měsících léčby musí být implantát vyjmut. Současně může být vložen nový implantát pro pokračující léčbu. Prosím, dodržujte instrukce pro vkládání a vyjímání implantátu popsané níže.

Pediatrická populaceVantas není indikován pro použití u žen a dětí do 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Vantas nebyly v této populaci prokázány. K dispozici nejsou žádné údaje.

Pacienti s jaterním a ledvinným poškozenímPřípravek Vantas nebyl adekvátně studován u pacientů s poškozenou jaterní funkcí.U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (CLcr: 15 – 60 ml/min) není potřeba přizpůsobení dávky. Přípravek Vantas nebyl studován u pacientů s karcinomem prostaty a závažným ledvinným poškozením.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Vantas je kontraindikován u pacientů s přecitlivělosti na histrelin nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na agonisty a analogy GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) a na kyselinu stearovou. Byly hlášeny anafylaktické reakce na syntetické agonisty a analogy LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce na léčbu přípravkem Vantas by měla být kontrolována pravidelným měřením sérových hladin testosteronu, jakož i hladin PSA, zvláště pokud nebylo dosaženo klinické nebo biochemické odpovědi na léčbu (viz bod 4.2.).

Histrelin způsobuje během prvního týdnu léčby přechodné zvýšení koncentrací testosteronu. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních příznaků nebo objevení se nových příznaků, včetně bolestí v kloubech, kostech, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močových cest nebo močového měchýře. Případy obstrukce močových cest a komprese míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich, byly pozorovány při podávání agonistů LHRH. Pacienti s vertebrálními metastázami a/nebo pacienti s obstrukcí močových cest musí být během prvních týdnů léčby pozorně sledováni. U těchto pacientů je třeba zvážit profylaktické podání antiandrogenu. Pokud dojde ke vzniku komprese míchy nebo poškození ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.

Výsledky hodnot testosteronu jsou závislé na analytické metodě. Je doporučeno informovat se o typu a přesnosti analytické metody, aby mohlo být učiněno správné klinické a terapeutické rozhodnutí.

Dlouhodobá antiandrogenní léčba, buď bilaterární kastrací nebo užíváním analogů GnRH, je spojována se zvýšeným rizikem ztráty kostní hmoty a může způsobit osteoporózu a zvýšit riziko zlomenin kostí. Navíc se u pacientů mohou objevit metabolické změny (např. glukózová intolerance nebo zhoršení již existujícího diabetu) nebo zvýšené riziko kardiovaskulárníchpříhod. Stav pacientů s vysokým rizikem metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění musí být pečlivě zhodnocen před zahájením léčby a adekvátně monitorován během antiandrogenní léčby.

Vantas musí být používán s opatrností u pacientů s abnormální jaterní funkcí, aby se u těchto pacientů zajistila jeho použitelnost, jelikož Vantas nebyl dostatečně studován u pacientů s poškozením jaterních funkcí.

U pacientů léčených agonisty GnRH, jako je histrelin, jee zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být i závažná). Pacienti mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případěvýskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.

Zavedení implantátu je chirurgický zákrok. K zavedení implantátu smí být použit pouze Vantas implantační aplikátor. Je doporučeno pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení a vyjmutí implantátu, aby bylo riziko komplikací a vyloučení implantátu co nejnižší (viz bod 6.6.).

Pokud je implantát obtížně lokalizovatelný hmatem, je možné použít ultrazvukovou nebo CT metodu.

Použití u žen a dětí nebylo studováno.

Obal tohoto přípravku obsahuje latexovou gumu, která může způsobit závažné alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro přípravek Vantas nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.

Léčba histrelinem vyvolává útlum hypofýzo-gonádového systému. Z těchto důvodů mohou být zkreslené výsledky diagnostických testů hypofýzo-gonadotropních a gonádových funkcí, prováděných během léčby histrelinem a po jejím ukončení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Preklinické studie naznačily, že histrelin svým farmakologickým účinkem snižuje fertilitu u zvířat. Po ukončení léčby se ale fertilita navrací k normálu (viz bod 5.3.).

Vzhledem k indikaci nebyl přípravek Vantas studován u těhotných a kojících žen. Přípravek není určen pro ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Vantas na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravku Vantas byla studována ve 2 klinických studiích u 171 pacientů s karcinomem prostaty léčených po dobu až 36 měsíců. Vantas, jako jiné LHRH analogy, způsobil přechodný vzestup sérové koncentrace testosteronu v prvním týdnu léčby. Proto je možné zhoršení subjektivních příznaků a symptomů onemocnění během prvních týdnů léčbyzávažné u pacientů s vertebrálními metastázami a/nebo s obstrukcí močových cest a hematurií. Pokud dojde ke zhoršení těchto stavů, mohou se objevit neurologické problémy jako je slabost a/nebo parestézie nohou nebo se mohou zhoršit příznaky v močových cestách (viz bod 4.4.).

V prvních 12 měsících po zavedení implantátu byl v klinických studiích se 171 pacienty implantát vyloučen v místě řezu u 8 pacientů. V základní studii byly detailně zhodnoceny reakce v místě zavedení. Reakce v místě zavedení byly ve studii velmi časté a objevily se u 13,8% pacientů. Všechny tyto místní reakce byly hlášeny jako mírné. Většina těchto reakcí souvisela se vyjmutím / zavedením nového implantátu a vyřešila se během prvních 2 týdnů po zásahu. Reakce přetrvávaly u 2,8 % pacientů a navíc u 2,8% pacientů vznikly reakce v místě aplikace až po prvních 2 týdnech po implantaci.

V základní studii se 138 pacienty se u 2 pacientů objevila lokální kožní infekce a zánět. Jeden případ se vyřešil po perorální léčbě antibiotiky, druhý bez léčby. Lokální reakce pozorované po zavedení následného implantátu byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými po zavedení prvního implantátu.

Následující možné nebo pravděpodobné systémové nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem Vantas se objevily během klinických zkoušení v délce až 24 měsíců. Hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Vantas v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence.Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).V rámci jednotlivých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Výskyt možných nebo pravděpodobných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem Vantas v délce až 24 měsíců.

Orgánový systém

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a zamoření

Kožní infekce

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Anémie

Poruchy metabolismu

a

výživy

Zadržování

vody,

hyperkalcémie, hypercholesterolémie, touha po jídle, zvýšený apetit

Psychiatrické poruchy

Změny

nálady,

deprese, snížené libido, nespavost

Poruchy

nervového

systému

Závratě, bolest hlavy

Třes, letargie

Srdeční poruchy

Palpitace, ventrikulární extrasystoly

Cévní poruchy

Návaly horka*

Červenání

Modřiny

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Fyzickou

zátěží

vyvolaná dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Zácpa

Trávicí potíže, nevolnost

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Jaterní potíže

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Hypertrichóza

Pocení v noci, vyrážka, hyperhydróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie,

bolest

v

končetinách

Bolest

zad,

svalové

spasmy,

svalová

infiltrace,

bolest

za

krkem

Poruchy ledvin a močových cest

Polakisurie, poškození renální

funkce**,

retence moči

Renální

selhání,

nefrolitiáza,

dysurie,

hamaturie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce*, testikulární

atrofie*,

gynekomastie*

Sexuální

dysfunkce,

bolest prsou, citlivost prsou,

vyrážka

na

genitáliích (u mužů)

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Poranění

v místě

aplikace,

zarudnutí

v místě

aplikace,

astenie, únava, reakce v místě

aplikace,

bolest, citlivost,

Periferní edém, bolest(zhoršení), otok, bolest(nespecifická), malátnost, pocit chladu, podrážděnost

Zánět v místě aplikace

Vyšetření

Přírůstek

hmotnosti,

zvýšená

hladiny

glukózy v krvi

Zvýšená

hladina

aspartát-aminotransferázy, zvýšená

hladina

dehydrogenázy kyseliny mléčné v krvi, zvýšená hladina testosteronu v krvi, snížená clearance kreatininu,

zvýšená

hladina kyselé fosfatázy v prostatě,

úbytek

hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Okluze

ureterálního

stentu, pohmožděniny

* Očekávaná farmakologická reakce na inhibici testosteronu.** u 5 z 8 pacientů se objevilo mírné poškození renální funkce (definováno clearancí kreatininu ≥ 30 ml/min a < 60 ml/min), která se vrátila do normálních hodnot do další lékařské kontroly.

Dlouhodobá antiandrogenní léčba, buď bilaterární kastrací nebo užíváním analogů GnRH, je spojována se zvýšeným rizikem ztráty kostní hmoty a může způsobit osteoporózu a zvýšit riziko zlomenin kostí. Navíc se u pacientů mohou objevit metabolické změny (např. glukózová intolerance nebo zhoršení již existujícího diabetu) nebo zvýšené riziko kardiovaskulárníchpříhod.

4.9 Předávkování

Není relevantní

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony uvolňující gonadotropinATC skupina: H01CA03

Histrelin je syntetickým analogem přirozeného gonadoliberinu (LHRH). Po implantaci přípravku Vantas histrelin difunduje do tkáně a zablokuje v hypofýze sekreci luteinizačního hormonu (LH), což má za následek pokles sérové hladiny testosteronu u mužů. Účinek je po přerušení léčby reverzibilní. Zpočátku může Vantas, stejně jako ostatní LHRH agonisté, přechodně zvýšit sérovou hladinu testosteronu.

Během prvního měsíce po implantaci klesá sérová hladina testosteronu u mužů na kastrační úroveň (≤ 50 ng/dl), která je udržována po dobu, kdy je implantát zaveden. Tento blok sekrece LH způsobuje zmenšení nádoru prostaty a zlepšení příznaků u většiny pacientů.

Implantát je uložen subkutánně a zůstává na místě po dobu 12 měsíců, kdy se lék uvolňuje z hydrogelového rezervoáru. Průměrně se denně uvolňuje po dobu více než 12 měsíců přibližně 50 µg acetátu histrelinu, s vyšší plazmatickou koncentrací na začátku dávkovací periody a snižující se koncentrací ke konci, ale s koncentrací udržující kastrační hladinu testosteronu.

Hydrogelový rezervoár uvolňuje histrelin difuzí ve vodném prostředí. Hydrogel není rozpustný, ale je složením podobný živé tkáni, což napomáhá jeho biokompatibilitě, protože mechanicky nedráždí okolní buňky a tkáně. In vivo má rezervoár malé povrchové napětí, to snižuje absorpci bílkovin a jejich ukládání na povrchu. To je důležité pro prevenci trombózy a dalších biologických rejekčních procesů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo subkutánním zavedení implantátu Vantas pacientům s pokročilým karcinomem prostaty (n = 17) bylo maximální sérové koncentrace 1,1 ± 0,375 ng/ml (střední hodnota ± SD) dosaženo průměrně za 12 hodin. Kontinuální subkutánní uvolňování bylo evidentní, sérové hladiny byly udržovány během celé 52-týdenní léčby. Střední sérová koncentrace histrelinu na konci 52-týdenní léčby byla 0,13 ± 0,065 ng/ml. Při měření koncentrace histrelinu po zavedení následného implantátu, po předchozí 52-týdenní léčbě, byly pozorované koncentrace po 8 týdnech od zavedení druhého implantátu srovnatelné s koncentracemi ve stejném období u prvního implantátu. Průměrná rychlost subkutánního uvolňování z 41 implantátů, odhadnutá ze zbytkového obsahu léku, byla 56,7 ± 7,71 µg/den po dobu 52 týdnů. Relativní biologická dostupnost implantátu Vantas u pacientů s karcinomem prostaty s normálními renálními a jaterními funkcemi ve srovnání se subkutánní bolusovou dávkou podanou zdravým mužským dobrovolníkům byla 92%. Sérové koncentrace histrelinu byly úměrné dávce po 1, 2 nebo 4 implantátech Vantas 50 mg (50, 100 nebo 200 mg histrelin acetátu) u 42 pacientů s karcinomem prostaty.

Distribuce v organismuDistribuční objem histrelinu po podání subkutánního bolusu (500 µg) zdravým mužským dobrovolníkům byl 58,4 ± 7,86 litrů. Frakce léku nevázaného na lidské plazmatické proteiny in vitro byla 29,5 % ± 8,9 % (střední hodnota ± SD).

BiotransformaceStudie metabolizmu léku in vitro za použití lidských hepatocytů identifikovala jeden metabolit histrelinu vznikající C-terminální dealkylací. Peptidové fragmenty vzniklé hydrolýzou jsou také pravděpodobně metabolity. Po podání subkutánního bolusu zdravým mužským dobrovolníkům byla clearance histrelinu 179 ± 37,8 ml/min (střední hodnota ± SD) a konečný poločas 3.92 ± 1.01 hod (střední hodnota ± SD). Clearance následující po podání 50 mg histrelin acetátu v implantátu Vantas 17 pacientům s karcinomem prostaty byla 174 ± 56,5 ml/min (střední hodnota ± SD).

Eliminace z organismuS přípravkem Vantas nebyla provedena žádná eliminační studie.

Hladina LH se navrátila k normálu během 1 až 6 týdnů po vyjmutí implantátu. Hladina testosteronu se také navrátila k normálu během 2 týdnů po zvýšení hladiny LH, to dokazuje, že inhibice je reverzibilní.

Zvláštní populaceStarší pacientiVětšina (89,9%) ze 138 pacientů v primární klinické studii byla ve věku 65 let a více.

DětiBezpečnost a účinnost přípravku Vantas u pediatrických pacientů nebyla prokázána (viz bod 4.2).

RasaSérové hladiny histrelinu byly srovnávány u 7 pacientů latinsko-amerického původu, 30 pacientů černošských a 77 pacientů bělošských, průměrné koncentrace histrelinu byly podobné.

Renální poškozeníPři srovnání průměrných sérových koncentrací histrelinu u 42 pacientů s karcinomem prostaty a mírným nebo středně závažným renálním poškozením (CLcr: 15 – 60 ml/min) a 92 pacienty bez renálního i jaterního poškození, hladiny u pacientů s poškozenou ledvinnou funkcí byly přibližně o 50 % vyšší (0,392 ng/ml oproti 0,264 ng/ml. Vyšší koncentrace byly pozorovány u pacientů s těžším renálním poškozením. U pacientů s těžkým ledvinným poškozením nejsou údaje k dispozici. Tyto změny vyvolané renálním poškozením nejsou považovány za klinicky významné. Proto u pacientů této subpopulace není třeba upravovat dávkování.

Jaterní poškozeníVliv jaterní insuficience na farmakokinetiku histrelinu nebyl adekvátně studován.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity nebyly prokázány zjevné známky toxicity, účinky souvisely především s farmakologickými vlastnostmi histrelinu. Studie karcinogenity u potkanů v dávkách až 30x vyšších a u myší v dávkách až 230x vyšších než jsou dávky u člověka byl pozorován, tak jako u jiných LHRH agonistů, zvýšený výskyt tumorů tkání vnímavých na hormony (varlata, slinivka břišní, mléčné žlázy a hypofýza). Navíc byl zjištěn u vysokých dávek zvýšený výskyt histiocytického sarkomu u samic myší.

Studie mutagenity provedené se solnými extrakty implantátu s histrelinem a bez histrelinu byly negativní v několika genotoxických studiích.

Lokální studie snášenlivosti přípravku Vantas prokázaly mírné podráždění a opouzdření. U potkanů, králíků a psů se vyskytla mineralizace, u opic nikoli.

Podávání histrelinu laboratorním zvířatům bylo spojeno s atrofií reprodukčních orgánů a sníženou fertilitou. To způsobil farmakologický účinek histrelinu a po ukončení podávání došlo k plnému obnovení.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekJádro obsahuje kyselinu stearovou.

Akryl-kopolymérové pouzdro obsahuje:hydroxyethylmethakryláthydroxypropylmethakryláttrimethylolpropantrimethakrylát

Roztok pro uchovávání implantátu obsahuje:chlorid sodnývoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

ImplantátUchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Aplikátor implantátuAplikátor je sterilní, zabalen v sáčku.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Implantát je uložen ve skleněné lahvičce (typ 1) uzavřené teflonem potaženou zátkou (chlorobutyl isoprénová guma) a hliníkovou fólií. Zátka obsahuje latexovou gumu. Implantát je uložen ve 2 ml 1,8% sterilního roztoku chloridu sodného.

Přípravek Vantas je uložen v krabici s plastovým jantarově zbarveným sáčkem, který obsahuje skleněnou lahvičku s implantátem

Sterilní aplikátor je uložen v samolepicím Tyvek sáčku pro sterilizaci, který je uložen v krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aplikátor implantátu Vantas je určen pouze k jednorázovému použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zavedení přípravkuJe nutné dodržovat aseptický postup, aby bylo minimalizováno riziko infekce. Při zavádění i vyjímáni implantátu se musejí používat sterilní rukavice.

Identifikace místa zaváděníPacient musí ležet na boku s ohnutou rukou, kterou používá méně (např. levou rukou u praváka). Ruku ohne nahoru, aby měl lékař dobrý přístup k vnitřní straně paže. Ruku je možné podložit polštářem, aby pacient tuto pozici lépe udržoval. Optimální místo pro zavedení implantátu je přibližně v polovině paže, mezi ramenem a loktem, v mezeře mezi bicepsem a tricepsem.

Příprava aplikátoruPřed přípravou aplikačního místa a zavedením implantátu nejdříve připravte aplikátor implantátu. Vyjměte aplikátor ze sterilního sáčku. Aplikátor je dodáván s úplně vytáhnutou kanylou. Zkontrolujte pozici zeleného retrakčního tlačítka. Tlačítko musí být v pozici vpředu, směrem ke kanyle a od držadla.

Odstraňte kovový pásek a gumovou zátku ze skleněné lahvičky a pomocí kleští uchopte špičku implantátu. Implantát nesmíte uchopit uprostřed, mohlo by dojít k jeho deformaci.

Vložte implantát do aplikátoru. Implantát bude uložen v kanyle tak, aby byla vidět pouze jeho špička na šikmém okraji.

Zavedení implantátuPotřete místo zavedení povidon-jodidem a překryjte jej rouškou s otvorem.

AnestetikumUjistěte se, zda pacient není alergický na lidokain / adrenalin. Aplikujte několik ml anestetika, nejdříve v místě plánované incize a poté infiltrací po celé délce implantátu, 32 mm, vějířovitým způsobem.

IncizeSkalpelem udělejte 2 – 3 mm hlubokou kožní incizi na vnitřní straně paže svisle podél bicepsu.

ZavedeníDržte aplikátor za držadlo.

Zaveďte špičku aplikátoru do incize šikmým okrajem vzhůru a posouvejte aplikátor pod kůží v místě aplikace anestézie, směrem nahoru, až po značku na kanyle. Pro kontrolu subkutánníhoumístění musí aplikátor viditelně zdvihat kůži po celou dobu zavádění. Ujistěte se, že aplikátor nepronikl svalem.

Aplikátor udržujte na stejném místě a palec umístěte na zeleném retrakčním tlačítku. Zmáčkněte tlačítko, tak uvolníte zámek mechanizmu, potom přitáhněte tlačítko zpátky až na

doraz, aplikátor udržujte stále na stejném místě. Kanyla se stáhne z incize a implantát zanechá ve škáře. Vytáhněte aplikátor z incize. Zkontrolujte volný implantát palpitací.

Upozornění: Po zahájení retrakce se nepokoušejte aplikátor posouvat hlouběji, mohlo by dojít k poškození implantátu. Pokud chcete proceduru zopakovat znovu, vyjměte aplikátor, vyjměte implantát za jeho špičku, resetujte retrakční tlačítko do pozice co nejvíce vpředu, vložte znovu implantát do aplikátoru a proceduru zopakujte.

Uzavření incizeUzavřete incizi jedním nebo dvěma stehy s uzlíky (nepovinné) směřujícími dovnitř incize. Aplikujte tenkou vrstvu antibiotické masti přímo na incizi. Přelepte incizi 2 chirurgickými sterilními stripy. Incizi překryjte gázou a zajistěte jí obvazem.

Vyjmutí implantátuImplantát Vantas musí být vyjmut po 12 měsících léčby.

Lokalizace implantátuImplantát musí být lokalizován pohmatem oblasti v blízkosti incize z minulého roku. Implantát je normálně hmatem dobře lokalizovatelný. Zatlačte na distální konec implantátu a lokalizujte proximální konec blízko incize.

Pokud je implantát těžce lokalizovatelný, použijte ultrazvuk. Pokud nemůže být implantát lokalizovaný ultrazvukem, můžete použít jiné zobrazovací techniky jako CT a magnetická rezonance.

Příprava místa vyjmutíPoloha pacienta a příprava místa vyjmutí je stejná jako při zavádění implantátu. Potřete místo nad a kolem implantátu povidon-jodidem a překryjte jej rouškou s otvorem.

AnestetikumUjistěte se, zda pacient není alergický na lidokain / adrenalin. Zatlačte na konec implantátu, který je více vzdálený od incize. Vstříkněte malé množství lidokainu / adrenalinu do kůže v místě konce implantátu, který je blíže incizi, potom pokračujte s aplikací malého množství anestetika podél celého implantátu, aplikujte anestetikum pod implantát. Anestetikum ve škáře implantát nadzdvihne. Pokud budete zavádět nový implantát, můžete jej umístit do stejné „dutiny“ po implantátu vyjmutém, nebo můžete použít stejnou incizi a implantát zavést v opačném směru. Při zavádění implantátu v opačném směru musíte v předstihu aplikovat anestézii podél uložení nového implantátu.

IncizeSkalpelem udělejte 2 – 3 mm incizi blízko špičky implantátu, přibližně 1 – 2 mm hlubokou. Obvykle je špička implantátu vidět přes tenkou tkáň dutinky vytvořené kolem implantátu. Pokud implantát vidět není, zatlačte na jeho distální konec a vytlačujte jej směrem k incizi. Opatrně nařízněte tkáň dutinky vytvořené kolem implantátu abyste uvolnili polymerovoušpičku implantátu.

Uchopte implantát kleštěmi a vyjměte jej.

Pokud vkládáte další implantát, řiďte se uvedenými pokyny pro zavádění implantátu. Nový implantát by měl být zaveden stejnou incizí. Alternativně může být použita paže druhé ruky.

Pokyny pro pacientaPacientovi dejte příbalovou informaci přípravku. Informujte pacienta, aby paži s implantátem nemáčel po dobu 24 hodin po zavedení. Tlakový obvaz může být po 24 hodinách odstraněn. Pacient nesmí odstranit chirurgické sterilní stripy. Stripy musí odpadnout samy po několika dnech. Aby došlo k úplnému zahojení incize, pacient nesmí zvedat těžké předměty a provozovat namáhavé fyzické aktivity ošetřenou paží po dobu 7 dnů.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/215/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.2010 / 13.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vantas 50 mg

implantát

histrelini acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 implantát obsahuje přibližně histrelini acetas 50 mg odpovídajících 41 mg histrelinum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina stearová, akryl-kopolymérové pouzdro (hydroxyethylmethakrylát, hydroxypropylmethakrylát, trimethylolpropantrimethakrylát), chlorid sodný a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Implantát

1 skleněná lahvička naplněná 2 ml 1,8% sterilního roztoku chloridu sodného obsahuje implantát.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obal implantátu obsahuje latex. Další informace v příbalové informaci.

Pro zavedení implantátu smí být použit pouze Vantas aplikátor.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití lahvičku zlikvidujte. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 56/215/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokyny k použití uvedeny v příbalové informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvedeno - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vantas 50 mg

implantát

histrelini acetas

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 implantát

6.

JINÉ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.