Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls24347/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vankomycin Pfizer 500 mg

Vankomycin Pfizer 1 000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

SděleníAntibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná vůči virovým infekcím.Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro léčbu Vašeho aktuálního onemocnění.Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežívat a množit se. Tento jev se nazývá rezistence. Léčba některými antibiotiky se stane neúčinnou.Špatné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Pokud nerespektujete následující skutečnosti, můžete napomáhatbakteriím získat rezistenci, a tak zpozdit své uzdravování nebo snížit účinnost antibiotik:– dávkování,– rozpis užívání,– dobu léčby.

Abyste zachoval/a účinnost tohoto léku:1 – Užívejte antibiotika pouze tehdy, jsou-li předepsána.2 – Striktně dodržujte předpis.3 – Neužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i pokud chcete léčit stejné onemocnění.4 – Nikdy nepodávejte svá antibiotika jiné osobě. Nemusí být k léčbě jejího/jeho onemocnění vhodná.5 – Po ukončení léčby vraťte veškeré nepoužité léčivo do lékárny, aby bylo zajištěno, že bude správným způsobem zlikvidováno.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Vankomycin Pfizer a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vankomycin Pfizer používat3. Jak se přípravek Vankomycin Pfizer používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Vankomycin Pfizer uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak tento léčivý přípravek účinkuje?Přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje aktivní látku vankomycin ve formě vankomycin hydrochloridu, což je antibiotikum. Antibiotika pomáhají tělu v boji proti infekcím. Přípravek Vankomycin Pfizer účinkuje tak, že ničí určité bakterie, které způsobují infekce.

K čemu se léčivý přípravek používá?Vankomycin Pfizer se používá pro léčení vážných infekcí způsobených určitými bakteriemi, např. infekcí kostí, infekcí plicní tkáně, infekcí kůže a svalů (měkkých tkání), infekcí srdce.

2. PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU VANKOMYCIN PFIZER

Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin jestliže jste po podání tohoto léčivého přípravku zaznamenali alergickou reakci, např. vyrážku, svědění,

otok nebo obtížné dýchání

Při užívání přípravku Vankomycin Pfizer buďte zvláště opatrní: jestliže máte problémy s ledvinami jestliže máte potíže se sluchem jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění jestliže kojíte jestliže jste starší 60 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky se mohou s přípravkem Vankomycin Pfizer ovlivňovat:



anestetika



léčivé přípravky na uvolnění svalů



léčivé přípravky proti infekcím způsobeným bakteriemi (např. polymixin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosidy)



léčivé přípravky proti houbovým infekcím (amfotericin B)



léčivé přípravky proti tuberkulóze (viomycin)



léčivé přípravky proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vankomycin by se měl v těhotenství a během kojení podávat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Váš lékař může rozhodnout o ukončení kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVankomycin nemá žádný nebo jen velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER

Tento přípravek bude vždy podáván zdravotnickým personálem.O dávkování a době, po kterou Vám bude přípravek podáván, rozhodne lékař.Množství léčiva v krvi je obvykle v pravidelných intervalech měřeno. Lékař může také provádět testy pro kontrolu ledvin a testy pro kontrolu sluchu, zvláště pokud jste starší.



Přípravek se podává do žíly, obvykle na paži, pomalou infuzí, která trvá nejméně jednu hodinu.

Dávkování při infuzním podání u dospělých a dětí nad 12 let věku:Obvyklá dávka je 2 000 mg denně ve dvou nebo čtyřech dávkách nebo se dávka počítá na základě hmotnosti pacienta.

Dávkování při infuzním podání u dětí mladších 12 let a novorozenců:Dávka se počítá na základě hmotnosti pacienta.

Dávkování při infuzním podání u pacientů s narušenou renální funkcí a u starších lidí:Dávka může být snížena podle toho, jak fungují ledviny.

Netřepejte s vakem/lahví. Dodržujte pokyny lékaře.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku Vankomycin PfizerVáš lékař sleduje množství přípravku Vankomycin Pfizer, které dostáváte. Pokud krevní a další testy ukážou, že máte v těle příliš mnoho vankomycinu, množství přípravku Vankomycin Pfizer bude sníženo nebo bude léčba přerušena či ukončena. Hladina léčiva v krvi se sníží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického personálu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vankomycin Pfizer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou však vzácné. Pokud zaznamenáte náhlou dušnost, obtíže při dýchání, zarudnutí horní části těla, vyrážku nebo svědění, ihned to oznamte svému lékaři.

velmi časté: týká se více než 1 uživatele z 10časté: týká se 1 až 10 uživatelů ze 100méně časté: týká se 1 až 10 uživatelů z 1 000vzácné: týká se 1 až 10 uživatelů z 10 000velmi vzácné: týká se méně než 1 uživatele z 10 000není známo: frekvenci nelze z dostupných dat stanovit

Časté nežádoucí účinky:

 pokles krevního tlaku obtížné dýchání, hlasité dýchání (vysoký intenzivní zvuk vznikající vířivým prouděním vzduchu

v horních cestách dýchacích)

 bolest, zarudnutí a otok místa zavedení jehly do žíly vyrážka a zánět kolem úst, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka problémy s ledvinami, které mohou být detekovány především na základě krevních testů zarudnutí horní části těla a obličeje, zánět žíly

Méně časté nežádoucí účinky:

 dočasná či trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky:

 anafylaktické reakce, alergické reakce zvýšení nebo snížení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky zodpovědné za srážení krve)

 zvonění v uších, závratě zánět cév nauzea (pocit nevolnosti) zánět ledvin a selhání ledvin bolest na hrudníku a v zádových svalech horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

 náhlý nástup vážné alergické kožní reakce s tvorbou olupujících se kožních puchýřů nebo s olupováním

kůže, to může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů

 potíže se sluchem srdeční zástava zánět střeva, který způsobuje bolest břicha a průjem; ten může obsahovat krev

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER UCHOVÁVAT

Za uchovávání léčivého přípravku je zodpovědný lékař.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek zabalený v originálním obalu:Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a dále ředěných produktů je uvedena níže v doplňujících informacích pro lékařský a zdravotnický personál.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje:Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1 000 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 1 000 000 IU.

Jak přípravek Vankomycin Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení:Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:-

Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a

šedým hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1, 10 a vícedávkové balení obsahující 10 krabiček, z nichž každá obsahuje 10 injekčníchlahviček.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:-

Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a

zeleným hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1, 10 a vícedávkové balení obsahující 10 krabiček, z nichž každá obsahuje 10 injekčníchlahviček.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Léčivý přípravek je ve formě prášku, který je nutné před podáním rekonstituovat.

Držitel rozhodnutí o registraci:Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceXellia Pharmaceuticals ApSDalslandsgade 112300 Copenhagen SDánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy:Rakousko:

Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Belgie:

Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Bulharsko:

Vancomycin Pfizer

Česká republika: Vankomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokDánsko:

Vancomycin Pfizer

Estonsko:

Vancomycin Pfizer

Finsko:

Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francie:

Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.

Německo:

Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Řecko:

Vancomycin Pfizer

Island:

Vancomycin Pfizer

Irsko:

Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Itálie:

Vancomicina Pfizer

Lotyšsko:

Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva:

Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko:

Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Nizozemsko:

Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Norsko:

Vancomycin Pfizer

Portugalsko:

Vancomicina Pfizer

Rumunsko:

Vancomicină Pfizer 500 mg & 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenská republika: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášok na infúzny koncentrátSlovinsko:

Vankomicin Pfizer 500 mg & 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko:

Vancomicina Pfizer 500 mg & 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Švédsko:

Vancomycin Pfizer

Velká Británie:

Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava500 mg:Rozpusťte obsah injekční lahvičky pomocí 10 ml sterilní vody pro injekce. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně 100 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.

1 000 mg:Rozpusťte obsah injekční lahvičky pomocí 20 ml sterilní vody pro injekce. Zřeďte rekonstituovaný roztoknejméně 200 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9 %) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí přesahovat 0,5 % w/v (5 mg/ml).U vybraných pacientů, u nichž je třeba omezit podávání tekutin, lze použít koncentraci až 10 mg/ml. Použití takto vysokých koncentrací však může zvýšit riziko nepříznivých účinků souvisejících s infuzí.

Před podáním musí být rekonstituované a zředěné vzorky vizuálně zkontrolovány kvůli přítomnosti částic a změně barvy. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok prostý částic.

Infuzní roztok se nesmí míchat s jinými léčivy.

InfuzePřípravek musí být podáván pomalou intravenózní infuzí minimálně 60 minut s maximální rychlostí podání 10 mg/min, což odpovídá rychlosti 2 ml/min infuze s koncentrací 5 mg/ml.

DávkováníIntravenózní podání:Dávka se upravuje individuálně a s ohledem na funkci ledvin. Obvyklá dávka je:

Dospělí:

500 mg po 6 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách pomalou intravenózní infuzí nebo 30 až 40 mg/kg/den ve 2 až 4 denních podáních

Děti:

10 mg/kg tělesné hmotnosti po 6 hodinách pomalou intravenózní infuzí

UchováváníPřípravek Vankomycin Pfizer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba uchovávat při teplotě do 25°C.Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna proti světlu.

Přípravek Vankomycin Pfizer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.

Rekonstituovaný koncentrát:Rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě po rekonstituci dále ředěn.

Naředěný léčivý přípravek:Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě.

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls24347/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vankomycin Pfizer 500 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

3

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokPopis přípravku: bílý až krémový porézní koláč Po rekonstituci získá roztok pH přibližně 3.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vankomycin je indikován k intravenózní léčbě následujících těžkých infekcí způsobených citlivými grampozitivními bakteriemi, které nemohou být léčeny jinými antibiotiky, nereagují na ně nebo jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům, jako jsou např. peniciliny a cefalosporiny (viz bod 5.1).-

endokarditida,

-

infekce kostí (osteomyelitida),

-

pneumonie,

-

infekce měkkých tkání.

Tam, kde je to vhodné, má se vankomycin podávat spolu s dalšími antibiotiky. To se týká především léčby endokarditidy.Vankomycin lze použít pro perioperační profylaxi bakteriální endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem rozvoje bakteriální endokarditidy během větších chirurgických výkonů (např. srdeční a cévní výkony atd.), kteří nemohou dostat vhodné beta-laktamové antibiotikum.

Postupujte podle oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčiv.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání:Parenterálně se vankomycin smí podávat pouze ve formě dostatečně naředěných (nejméně 100 ml s 500 mg nebo nejméně 200 ml s 1 000 mg) pomalých intravenózních infuzí (ne rychleji než 10 mg/min – po dobu nejméně 60 minut). Pacientům, u nichž je třeba omezit podávání tekutin, může být podán roztok 500 mg/50 ml nebo 1 000 mg/100 ml. U těchto vyšších koncentrací se může zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí. Nežádoucí účinky související s infuzí se však mohou projevit při jakékoli rychlosti a koncentraci.

Dávku je třeba upravit individuálně s ohledem na tělesnou hmotnost, věk a renální funkce pacienta. Při úpravě dávky lze použít měření hladiny vankomycinu.

Návod k naředění léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

Intravenózní podání (infuze) u pacientů s normální renální funkcí:Dospělí a dospívající starší 12 let:Doporučená denní intravenózní dávka je 2 000 mg. Tuto dávku je třeba rozdělit do dávek 500 mg po 6 hodinách nebo dávek 1 000 mg po 12 hodinách. Použít lze také dávkování 30 až 40 mg/kg těl.hm./den ve 2 až 4 dávkách denně.

U bakteriální endokarditidy je obecně uznáván režim 1 000 mg vankomycinu intravenózně po 12 hodinách po dobu 4 týdnů, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími antibiotiky (gentamicin s rifampicinem, gentamicin, streptomycin).

Enterokoková endokarditida se léčí 6 týdnů

vankomycinem v kombinaci s aminoglykosidy. Je třeba řídit se oficiálními doporučeními.

Děti ve věku od 1 měsíce do 12 let:Obvyklé intravenózní dávkování je 10 mg/kg těl.hm. v jedné dávce, která se podává po 6 hodinách (celková denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti). Jednotlivé dávky musí být podávány po dobu alespoň 60 minut.Novorozenci (donošení):Ve věku 0 až 7 dní: Zahajovací dávka 15 mg/kg, poté 10 mg/kg po 12 hodináchVe věku 7 až 30 dní: Zahajovací dávka 15 mg/kg, poté 10 mg/kg po 8 hodináchJednotlivé dávky musí být podávány po dobu alespoň 60 minut. U těchto pacientů je vhodné pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru.

Těhotenství:Bylo hlášeno, že k dosažení terapeutických koncentrací v séru u těhotných pacientek je třeba použít výrazně zvýšené dávky – viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.

Starší pacienti:Z důvodu snížené renální funkce může být nutné výrazněji snížit dávky (viz níže).

Obézní pacienti:Může být nutné upravit běžné denní dávky.

Pacienti s jaterní nedostatečností:Nebylo prokázáno, že je nutné u pacientů s jaterní nedostatečností snižovat dávky.

Pacienti s narušenou renální funkcí:Dávky je nutné upravit tak, aby nebylo dosaženo toxických hladin v séru. U nedonošených dětí a starších osob může být z důvodu snížené renální funkce třeba výrazněji snížit dávky. U těchto pacientů je doporučeno pravidelně sledovat hladiny v séru, protože byla hlášena akumulace, zejména v případech dlouhodobé léčby.Koncentrace vankomycinu v séru je možné stanovit pomocí mikrobiologické analýzy, radioimunoanalýzy, fluorescenční polarizační imunoanalýzy, fluorescenční imunoanalýzy nebo vysokotlaké kapalinové chromatografie. Jako vodítko pro úpravu dávek může posloužit následující nomogram vycházející z hodnot clearance kreatininu:

anglicky

česky

Vancomycin Clearance (ml/min/kg)

Clearance vankomycinu (ml/min/kg)

Creatinine Clearance (ml/min/kg)

Clearance kreatininu (ml/min/kg)

Vancomycin Dose (mg/kg/24 hr)

Dávka vankomycinu (mg/kg/24 h)

Dosage nomogram for vancomycin in patients with impaired renal function

Nomogram dávkování vankomycinu u pacientůs narušenou renální funkcí

Nomogram není platný pro pacienty bez ledvin na dialýze. U těchto pacientů je třeba podat zahajovacídávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti, aby se rychle dosáhlo terapeutické hladiny v séru. Dávka nutná k udržení stabilní hladiny je 1,9 mg/kg/24 hodin. Vzhledem k tomu, že vhodné jednotlivé udržovací dávky jsou 250 mg až 1 g, lze dávku u pacientů postižených renální poruchou podávat v intervalu několika dnů, nikoli denně. Při anurii se doporučuje dávka 1 g každých 7 až 10 dnů.

Pokud je k dispozici pouze hladina kreatininu v séru, lze pro výpočet clearance kreatininu použít následující vzorec:

Muži:

Tělesná hmotnost (kg) x (140 – věk (roky))72 x množství kreatininu v séru (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná pomocí výše uvedeného vzorce

Návod k přípravě léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

Sledování koncentrací vankomycinu v séru:Sérovou koncentraci vankomycinu je třeba změřit druhý den léčby bezprostředně před podáním další dávky a hodinu po podání infuze. Terapeutické hladiny vankomycinu v krvi by se hodinu po ukončení infuze měly pohybovat mezi 30 a 40 mg/l (maximálně 50 mg/l), minimální hladiny (těsně před dalším podáním) mezi 5 a 10 mg/l. Koncentrace se běžně mají měřit dvakrát nebo třikrát týdně.

Doba léčbyDoba léčby závisí na závažnosti infekce a také na klinickém a bakteriologickém vývoji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na vankomycin

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rychlé podání dávky (např. během několika minut) může být spojeno

se těžkou hypotenzí včetně

šoku a vzácně také se srdeční zástavou, příznaky podobnými účinku histaminu a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážkou („syndrom červeného muže“ nebo „syndrom červeného krku“). Aby nedošlo k reakcím souvisejícím s rychlou infuzí, je nutné pro infuzi vankomycinu použít zředěný roztok, který se podává po dobu minimálně 60 minut. Ukončení infuze obvykle vede k rychlému ústupu těchto reakcí (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání a bod 4.8. Nežádoucí účinky).

Z důvodu možné ototoxicity a nefrotoxicity je nutné při použití vankomycinu u pacientů s renální nedostatečností postupovat velmi opatrně a snížit dávku podle stupně renální poruchy. Riziko toxicity významně zvyšuje vysoká koncentrace v krvi a dlouhodobá léčba. Je nutné pravidelně sledovat hladinu v krvi a provádět testy renálních funkcí.

Vankomycin se rovněž nemá používat u pacientů, u nichž dříve došlo ke ztrátě sluchu. V případě použití u těchto pacientů je třeba dávku regulovat, je-li to možné, na základě pravidelného měření hladiny léčiva v krvi. Ztrátě sluchu může předcházet tinnitus.

U starších osob je riziko poškození sluchu vyšší. Zkušenost s jinými antibiotiky ukazuje, že se ztráta sluchu může zhoršovat i po ukončení léčby.

Použití u pediatrických pacientů: U nedonošených dětí a kojenců je vhodné ověřovat požadovanou koncentraci vankomycinu v séru. Současné podávání vankomycinu a anestetik bylo u dětí provázeno erytémem a návaly podobnými reakcím na histamin.

Použití u starších osob: Pokud není dávka upravena (viz bod Dávkování a způsob podání), přirozené snížení glomerulární filtrace související s postupujícím věkem může vést ke zvýšeným koncentracím vankomycinu v séru.

Bezpečnostní opatřeníPři dlouhodobém podávání vankomycinu je indikováno pravidelné sledování hladin v krvi, a to zvláště u pacientů s renální dysfunkcí nebo poškozením sluchu a také při souběžném podávání nefrotoxických a ototoxických látek. Dávky je nutné titrovat na základě hladin v séru. Je třeba pravidelně sledovat hladiny v krvi a provádět testy renálních funkcí.

U pacientů s hraniční renální funkcí a osob starších 60 let je třeba provádět sériové testy sluchových funkcí a hladiny vankomycinu v krvi. U všech pacientů, kterým je léčivo podáváno, je třeba pravidelně provádět hematologické vyšetření, rozbor moči a testy renálních funkcí.

Vankomycin výrazně dráždí tkáně a při nitrosvalovém podání způsobuje nekrózu místa vpichu. Proto je nutné podávat jej intravenózní infuzí. U mnoha pacientů, kterým je podáván vankomycin, se vyskytuje tromboflebitida a bolest v místě vpichu, někdy i v závažné podobě.Četnost výskytu a závažnost tromboflebitidy lze minimalizovat pomalým podáváním léčiva ve zředěném roztoku (2,5 až 5,0 g/l) a střídáním míst infuze.

Dlouhodobé používání vankomycinu může vést k přerůstání necitlivých organizmů. Pacienta je třeba pečlivě sledovat. Dojde-li během léčby k superinfekci, je nutné provést odpovídající opatření. Ve vzácných případech byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená C. difficile, která postihuje pacienty léčené intravenózním vankomycinem.

Byly hlášeny případy zkřížené hypersenzitivity. Proto je vankomycin nutné podávat velmi obezřetně u pacientů se známou přecitlivělostí na teikoplanin.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání vankomycinu a anestetik bylo provázeno erytémem, návaly podobnými reakcím na histamin a anafylaktoidními reakcemi.Bylo hlášeno, že četnost reakcí souvisejících s infuzí se zvyšuje při současném podávání anestetik. Účinky související s infuzí lze minimalizovat podáním vankomycinu v podobě 60minutové infuze před anestetickou indukcí.Je-li indikováno souběžné či následné systémové nebo lokální podání jiných potenciálně ototoxických,neurotoxických či nefrotoxických léčiv, jako jsou amfotericin B, aminoglykosidy, bacitracin, polymyxin B, kolistin, viomycin a cisplatina, je třeba pacienta pečlivě sledovat.Při současném podání vankomycinu a neuromuskulárních blokátorů se zvyšuje riziko neuromuskulární blokace.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s podáváním vankomycinu během těhotenství u žen. Reprodukční toxikologické studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na vývoj embrya, plodu nebo těhotenství (viz bod 5.3).

Vankomycin však prostupuje placentou a nelze vyloučit potenciální riziko embryonální nebo novorozenecké ototoxicity a nefrotoxicity. Vankomycin by se proto měl v těhotenství podávat pouze v případě nutnosti a po důkladném zvážení rizik.

Kojení:Vankomycin je vylučován do lidského mléka a u kojících matek by se proto měl používat pouze v případě, že pacientka nereaguje na ostatní antibiotika. Kojícím matkách podávejte vankomycin velmi opatrně s ohledem na možné nežádoucí reakce u dětí (narušení střevní flóry s průjmem, kolonizací kvasinkovými houbami a možná senzibilizace). Vzhledem k významu tohoto léku pro kojící matku je vhodné uvažovat o ukončení kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vankomycin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny od nejzávažnějšího k méně závažným.

Níže uvedené nepříznivé reakce jsou definovány v souladu s klasifikací MedDRA:velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Intravenózní infuze: Mezi nejčastější nepříznivé reakce patří flebitida a pseudoalergické reakce související s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.

Poruchy krve a lymfatického systému:Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000): trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, eozinofilie

Poruchy imunitního systému:

Vzácné (≥ 10 000 až ≤ 1/1 000): anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Poruchy ucha a labyrintu:Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100): dočasná či trvalá ztráta sluchuVzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000): tinnitus, závratě

Srdeční poruchy:Velmi vzácné (< 1/10 000): srdeční zástava

Cévní poruchy:Časté ( 1/100 až < 1/10): pokles krevního tlakuVzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000): zánět cév

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Časté ( 1/100 až < 1/10): dušnost, stridor

Gastrointestinální poruchy:Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000): nauzeaVelmi vzácné (< 1/10 000): pseudomembranózní enterokolitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté ( 1/100 až < 1/10): vyrážka a zánět sliznice, svědění, kopřivkaVelmi vzácné (< 1/10 000): exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, lineární IgA bulózní dermatitida

Poruchy ledvin a močových cest:Časté ( 1/100 až < 1/10): renální nedostatečnost projevující se primárně zvýšenou hladinou kreatininu v séruVzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000): intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté ( 1/100 až < 1/10): flebitida, zarudnutí horní části těla a obličejeVzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000): léková horečka, třesavka, bolest hrudního zádového svalstva

Nepříznivé účinky způsobené infuzí:Během nebo krátce po rychlé infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, například hypotenze, dušnost, kopřivka nebo svědění. Může dojít k zčervenání kůže horní části těla (syndrom červeného muže) a mohou se objevit bolesti a křeče hrudních nebo zádových svalů.Reakce ustoupí po ukončení podávání léku, obvykle do 20 minut až 2 hodin. Infuzi vankomycinu je nutné provádět pomalu (déle než 60 minut – viz bod 4.4).

Ototoxicita může být reverzibilní nebo trvalá a byla hlášena zejména u pacientů, kterým byla podána nadměrná dávka, u pacientů s nedoslýchavostí v anamnéze a při současné léčbě jinými ototoxickými léky, jako jsou např. aminoglykosidy.

4.9

Předávkování

Doporučujeme podpůrnou léčbu zaměřenou na udržení glomerulární filtrace. Vankomycin se z krve odstraní hemodialýzou či peritoneální dialýzou pouze nedostatečně. U hemoperfuze s použitím pryskyřice Amberlit XAD-4 nebyl hlášen významný účinek.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotikaATC kód: J01X A01.

Mechanismus účinkuVankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií vazbou s vysokou afinitou na D-alanyl-D-alanin prekurzových jednotek buněčné stěny. Lék působí baktericidně na dělící se mikroorganizmy.

Vztah FK/FDAktivita vankomycinu je považována za časově závislou.

Mechanismus rezistence:Získaná rezistence na vankomycin je nejčastější u enterokoků a je založena na získání různých komplexů genu van, které modifikují cílový D-alanyl-D-alanin na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-D-serin, které vážou vankomycin jen slabě. U některých genů van byla hlášena zkřížená rezistence s teikoplaninem. Geny van byly výjimečně nalezeny u Staphylococcus aureus, kde změny ve struktuře buněčné stěny vedou ke „střední“ citlivosti, která je nejčastěji heterogenní.

Citlivost: Vankomycin je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím, například stafylokokům, streptokokům, enterokokům, pneumokokům a klostridiím a difteroidním bakteriím. Gramnegativní bakterie jsou rezistentní.Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a v čase. Je třeba znát místní informace o rezistenci, zvláště při léčení závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence tak velká, že užitek léčiva by byl u alespoň některých typů infekcí nejistý, konzultujte podle potřeby se specialistou.

Hraniční hodnotyDoporučení EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing)

Citlivé

Rezistentní

Staphylococcus spp.

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Enterococcus spp.

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

Streptococcus spp

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Grampozitivní anaeroby

≤ 2 mg/l

≤ 2 mg/l

Nesouvisející s těmito druhy*

≤ 2 mg/l

> 4 mg/l

*Hraniční hodnoty nesouvisející s těmito druhy byly stanoveny především na základě dat FK/FD a jsou nezávislé na distribucích MIC specifických druhů. Jsou použitelné pouze pro druhy, kterým nebyla přiřazena hraniční hodnota specifická pro daný druh, a nikoliv pro druhy, kde testování citlivosti není doporučeno.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceVankomycin je podáván intravenózně za účelem léčby systémových infekcí. U pacientů s normální renální funkcí vede intravenózní podání více dávek 1 g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut k přibližné průměrné plazmatické koncentraci 50 – 60 μg/ml okamžitě po podání, 20 – 25 μg/ml za 2 hodiny a 5 – 10 μg/ml za 11 hodin po dokončení infuze. Intravenózní podání více dávek 500 mg vankomycinu během 30 minut vede k průměrné plazmatické koncentraci přibližně 40 – 50 mg/l okamžitě po podání, 19 – 20 mg/l za 2 hodiny a 10 – 11 mg/l za 6 hodin po dokončení infuze.Plazmatické hladiny po několika dávkách jsou podobné hladinám po jedné dávce.Při perorálním podání se vysoce polární vankomycin prakticky nevstřebává. Po perorálním podánízůstává v aktivní formě ve střevě a je proto vhodný jako chemoterapeutikum při pseudomembranózní kolitidě a stafylokokové kolitidě.

DistribucePři koncentraci vankomycinu v séru 10 mg/l až 100 mg/l je vazba léčiva na plazmatické proteiny přibližně 30 – 55 %, měřeno pomocí ultrafiltrace.Po intravenózním podání vankomycin hydrochloridu se inhibiční koncentrace objevují v pleurálním výpotku, perikardiálním výpotku, v ascitu, v synoviální tekutině, v moči, v tekutině z peritoneální dialýzy a ve tkáni síňového ouška.Při nezanícených mozkových blanách přestupuje vankomycin hematoencefalickou bariéru ve velmi malé míře.

EliminacePoločas eliminace vankomycinu je u pacientů s normální renální funkcí 4 až 6 hodin. Během prvních 24 hodin dojde k vyloučení přibližně 80 % podané dávky vankomycinu v moči glomerulární filtrací.Renální dysfunkce vylučování vankomycinu zpomaluje. U pacientů bez ledvin je průměrný poločas eliminace 7,5 dne. Léčivo se metabolizuje velmi omezeně. Přibližně 35 – 60 % intraperitoneální dávky vankomycinu podaného během peritoneální dialýzy je systémově absorbováno do šesti hodin. Při intraperitoneální injekci 30 mg/kg vankomycinu je přibližná koncentrace v séru 8 mg/l. Vankomycin není účinně eliminován hemodialýzou ani peritoneální dialýzou, zvýšená clearance vankomycinu však byla hlášena u hemoperfuze a hemofiltrace. Celková systémová a renální clearance vankomycinu může být snížená u starších osob.

TřídyDruhy běžně citlivéGrampozitivníEnterococcus faecalisStaphylococcus aureusKoaguláza negativní StaphylococcusStreptococcus spp.Streptococcus pneumoniae Clostridium spp.Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistenceEnterococcus faeciumDědičně rezistentníGramnegativní bakterieChlamydia spp.MycobacteriaMycoplasma spp.Rickettsia spp.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Omezené množství údajů o mutagenních účincích naznačuje negativní výsledek, dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu na zvířatech nejsou dostupné. Ve studiích teratogenity, během nichž krysy a králíci dostávali dávky odpovídající lidským dávkám na základě povrchu těla (mg/m

2), nebyly

pozorovány přímé ani nepřímé teratogenní účinky.Studie použití na zvířatech v perinatálním/postnatálním období a vlivů na plodnost nejsou k dispozici.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2

Inkompatibility

Roztok vankomycinu má nízké pH, což může při smíchání s jinými složkami vést k chemické a fyzikální nestabilitě. Nemíchejte se zásaditými roztoky. Každý parenterální roztok je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda nedošlo ke krystalizaci nebo změně barvy.Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Prášek zabalený v originálním obalu:2 roky

Rekonstituovaný koncentrát:Rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě po rekonstituci dále ředěn.

Naředěný léčivý přípravek:Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek zabalený v originálním obalu:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna proti světlu.

Rekonstituovaný koncentrát a naředěný léčivý přípravek:Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu a naředěného přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá skleněná 10ml injekční lahvička typu 1 s chlorobutylovou silikonem potaženou zátkou typu 1 a šedým hliníkovým/polypropylenovým pertlovacím uzávěremVelikost balení: 1, 10 injekčních lahviček.Vícedávkové balení obsahující 100 (10 balení po 10) injekčních lahviček.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Léčivý přípravek musí být před použitím rekonstituován a získaný koncentrát musí být naředěn.

Příprava rekonstituovaného koncentrátu:Rozpusťte obsah každé 500mg lahvičky v 10 ml sterilní vody pro injekce.

Vzhled rekonstituovaného koncentrátu:Čirý a bezbarvý roztok prostý částic

1 ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje 50 mg vankomycinu.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu viz bod 6.3.

Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi:Rekonstituovaný koncentrát obsahující 50 mg/ml vankomycinu je třeba dále naředit okamžitě po rekonstituci.

Vhodná rozpouštědla: 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9 %) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.Před podáním je nutné zkontrolovat, zda v rekonstituovaném koncentrátu a naředěných roztocích nejsou částice a zda nedošlo ke změně barvy roztoku. Používat se smí pouze čirý a bezbarvý roztok prostý částic.

Přerušovaná infuze: Rekonstituovaný koncentrát obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) musí být dále naředěn nejméně 100 ml ředicího roztoku okamžitě po rekonstituci.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml.

Požadovaná dávka se musí podávat pomalou intravenózní infuzí rychlostí maximálně 10 mg/min během nejméně 60 minut nebo déle.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

LikvidaceInjekční lahvičky jsou určeny pouze na jedno použití. Nepoužitý přípravek

musí

být

zlikvidován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/510/11-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10

DATUM REVIZE TEXTU

25.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPrášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg (500 000 IU)

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vankomycin Pfizer 500 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok.vancomycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg vancomycinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

1 injekční lahvička10 injekčních lahviček5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Před použitím musí být přípravek rekonstituován a dále naředěn.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý.Pouze na jedno použití.Všechen nepoužitý roztok řádně zlikvidujte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění má být přípravek použit okamžitě. Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku naleznete v příbalové informaci.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/510/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (VÍCEDÁVKOVÉ BALENÍ)Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg (500 000 IU)

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vankomycin Pfizer 500 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok.vancomycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg vancomycinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

100 (10 balení po 10) injekčních lahviček5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Před použitím musí být přípravek rekonstituován a dále naředěn.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý.Pouze na jedno použití.Všechen nepoužitý roztok řádně zlikvidujte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění má být přípravek použit okamžitě. Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku naleznete v příbalové informaci.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/510/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (SOUČÁST VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ)Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg (500 000 IU)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vankomycin Pfizer 500 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok.vancomycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg vancomycinum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

10 injekčních lahviček. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat odděleně.5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Před použitím musí být přípravek rekonstituován a dále naředěn.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý.Pouze na jedno použití.Všechen nepoužitý roztok řádně zlikvidujte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění má být přípravek použit okamžitě. Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku naleznete v příbalové informaci.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/510/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vankomycin Pfizer 500 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

6.

JINÉ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.