Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls91549-91550/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VANCOMYCIN KABI 500 mg

VANCOMYCIN KABI 1000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Následující informace, jejichž obsah byl odsouhlasen CHMP (pro harmonizovaná SPC, týkající se antibiotik) mohou být uvedeny podle rozhodnutí jednotlivých členských států:

Doplnění z lékařského hlediska: Antibiotika jsou používána k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.Pokud Vám Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je pro Vaše probíhající onemocnění.I přes léčbu antibiotiky, mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento jev se nazývá rezistence: některé léčby antibiotiky mohou být neúčinné.Špatně zvolená antibiotika, mohou zvýšit rezistenci. Můžete bakteriím dokonce pomoci stát se rezistentními, a proto oddálit své uzdravení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud nedodržujete následující:- dávkování- časový režim- délku léčby.

K zachování účinnosti těchto léků:1 - Používejte antibiotika pouze tehdy, když jsou Vám předepsána.2 - Přísně dodržujte předpis.3 - Nepoužívejte antibiotikum znovu, bez lékařského předpisu, když chcete léčit stejné onemocnění.4 - Nikdy nedávejte své antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí na jeho / její nemoc.5 - Po ukončení léčby vraťte nepoužitý lék do Vaší lékárny, aby byl řádně znehodnocen.

V příbalové informaci naleznete:1.Co je Vancomycin Kabi a k čemu se používá2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Kabi užívat3.Jak se přípravek Vancomycin Kabi užívá4.Možné nežádoucí účinky5.Jak přípravek Vancomycin Kabi uchovávat6.Další informace

1. CO JE VANCOMYCIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Vancomycin KabiVancomycin Kabi obsahuje jako léčivou látku ve formě vankomycin- hydrochloridu, což je

antibiotikum. Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Vancomycin Kabi ničí určité bakterie, které způsobují infekce.

K čemu se Vancomycin Kabi používáVancomycin Kabi se používá k léčbě závažných infekcí způsobených určitými bakteriemi, jako jsou infekce kostí, plic, kůže a svalů (měkkých tkání) a infekce srdce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte Vancomycin Kabi



jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na vankomycin



jestliže jste měla alergickou reakci jako je vyrážka, svědění, otok nebo potíže s dýcháním po

užití tohoto léku

Zvláštní opatrností při použití přípravku Vancomycin Kabi je zapotřebí



jestliže máte potíže s ledvinami



jestliže trpíte nedoslýchavostí,



jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství



jestliže kojíte



jestliže jste starší (60 let).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře jestliže užíváte nebo jste užívali nějaký jiný léčivý přípravek a to platí i pro přípravky, které nejsou vázány na lékařský předpis.

Následující léčivé přípravky mohou reagovat s přípravkem Vancomycin Kabi:



anestetika



léky působící na svalové uvolnění



léky působící bakteriální infekce (např. polymyxin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosidy)



léky působící proti myotickým infekcím (amfotericin B)



léky působící proti tuberkulose (viomycin)



léky působící proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře o tom, zda jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte. Vankomycin by se měl podávat během těhotenství a kojení pouze, jestliže je to nezbytné. Lékař rozhodne, zda máte přestat kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vancomycin Kabi nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN KABI UŽÍVÁTento léčivý přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem.

Váš lékař rozhodne jakou rychlostí a jak dlouho Vám bude léčivý přípravek podáván.

Hladina léčivého přípravku ve Vaší krvi bude obvykle stanovována v pravidelných intervalech. Váš lékař může také udělat krevní testy, aby určil, jak pracují Vaše ledviny a zkontroloval Váš sluch, zvláště jste-li starší pacienti.



Léčivý přípravek je podáván do žíly, obvykle na Vaší ruce, pomalu nejméně jednu hodinu.

Dávkování u dospělých a děti starších než 12 let:Obvyklá intravenózní dávka je 2000 mg denně rozdělená do dvou nebo čtyř dávek nebo je dávka vypočtena v závislosti na tělesné hmotnosti.

Dávkování u dětí mladších než 12 let a novorozenců:Dávkování se vypočítá v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.

Dávkování u pacientů s poruchou činnosti ledvin a u starších:

Dávkování se může snížit v závislosti na funkci ledvin.

Nemanipulujte s vakem/lahví. Řiďte se instrukcemi lékaře.

Jestliže jste použil/a více přípravku Vancomycin Kabi

Váš lékař bude sledovat množství přípravku Vancomycin Kabi, které dostanete. Jestliže pravidelná vyšetření krve a další testy ukážou, že máte v těle nadměrné množství přípravku Vancomycin Kabi, bude dávka snížena nebo infuze ukončena. Zbylá hladina léčiva v krvi se sníží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vancomycin Kabi nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, vzácně vážné alergické reakce (anafylaktický šok). Informujete svého lékaře okamžitě, jestliže se u vás náhle objeví sípot, potíže s dýcháním, zarudnutí na horní části těla, vyrážka nebo svědění.

Velmi časté: u vice než 1 pacienta z 10 Časté: u 1 pacienta až 10 ze 100 Méně časté: u 1 pacienta až 10 z 1 000 Vzácné: u 1 pacienta až 10 z 10 000 Velmi vzácné: u méně než 1 pacienta z 10,000 Neznámé: četnost nelze stanovit pro nedostatek dostupných údajů

Časté nežádoucí účinky:



Snížení krevního tlaku



Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pravidelný zvuk, který je výsledkem turbulence prouduvzduchu v horních cestách dýchacích).



Bolest, zrudnutí, a otoky v místě vpichu do žíly.



Vyrážka, zánět sliznice v ústech, svědění, svědící vyrážka, kopřivka.



Problémy s ledvinami, které by měly být určeny krevními testy.



Zrudnutí horní části těla a obličeje, zánět žil.

Méně časté nežádoucí účinky:

Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu.

Vzácné nežádoucí účinky:



Anafylaktické reakce, alergické reakce.



Zvýšený nebo snížený počet některých bílých krvinek , snížený počet krevních destiček(buňky ovlivňující krevní srážlivost)



Ušní šelest, závratě



Zánět žil



Nauzea ( pocit nevolnosti)



Zánět ledvin a porucha ledvin



Bolest hrudních a zádových svalů



Horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky:



Náhlý nástup závažných alergických kožních reakcí s šupinatou, puchýřovitou nebo olupující se pokožkou. To může být spojeno s vysokou teplotou a bolestí kloubů.



Potíže se sluchem



Srdeční zástava



Zánět střev, což může být příčinou bolesti břicha a průjmu, který může obsahovat krev.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému personálu.

5. JAK PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN KABI UCHOVÁVAT

Váš lékař bude odpovědný za uchovávání tohoto léčivého přípravku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek v balení připravený k prodeji:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a následně naředěného přípravku je udána níže v informacích pro lékaře a zdravotnický personál.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vancomycin Kabi obsahuje

Léčivou látkou je vancomycinum.

Vancomycin Kabi 500 mg:

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg vankomycinu (jako vankomycin-hydrochlorid) odpovídající500.000 IU..

Vancomycin kabi 1000 mg:

Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg vankomycinum (jako vankomycin-hydrochlorid) odpovídající 1 000.000 IU.

Jak přípravek Vancomycin Kabi vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Vancomycin Kabi 500 mg je bílý až krémový porézní koláč. Je balený ve skleněné injekční lahvičce s šedivým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:1 injekční lahvička.

Přípravek Vancomycin Kabi 1000 mg je bílý až krémový porézní koláč. Je balený ve skleněné injekční lahvičce se zeleným flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:1 injekční lahvička.

Tento léčivý přípravek je prášek, který musí být před použitím rekonstituován.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kodaň, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2011

Přípravek je v zemích EU schválen pod těmito názvy:

Velká Británie (RMS)

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Belgie

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie,

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor

concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Německo

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung,

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Infusionslösung

Dánsko

Vancomycin Fresenius Kabi

Estonsko

Vancomycin Kabi 500 mg,

Vancomycin Kabi 1000 mg

Řecko

Vancomycin/Kabi 500mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση,

Vancomycin/Kabi 1000mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Španělsko

Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG,

Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para

solución para perfusión EFG

Finsko

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, Vancomycin Fresenius Kabi 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francie

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion, Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Maďarsko

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irsko

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Island

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn,

Vancomycin 1000

mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Itálie

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione,

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per

soluzione per infusione

Lotyšsko

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung,

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Infusionslösung

Litva

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma

koncentrāta pagatavošanai

Nizozemsko

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie,

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor

concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,

Vancomycin Fresenius

Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Vancomycin Kabi 500 mg,

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugalsko

Vancomicina Kabi

Rumunsko

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Švédsko

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning,

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovensko

Vancomycin Kabi 500 mg,

Vancomycin Kabi 1000 mg

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

500 mg

Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 10 ml vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně s 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

1000 mg

Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 20 ml sterilní vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně s 200 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí překročit 0,5% w/v (5 mg/ml).

U vybraných pacientů, kteří potřebují méně tekutin, se používá koncentrace 10 mg/ml. Použití takovéto vyšší koncentrace může zvýšit riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí.

Před podáním, rekonstituovaný a naředěný roztok zkontrolujte, zda neobsahuje viditelné částice a zda není zabarven.Použít se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky bez viditelných částic.

Infuzní roztok se nesmí mísit s jinými léky.

InfuzeInfuze se musí podávat pomalu, intravenózně nejméně po dobu 60 minut, maximální rychlostí 10 mg/min., což odpovídá 2 ml infuzního roztoku o koncentraci 5 mg/ml.

Dávkování

Intravenózní podání:

Dávka je přizpůsobena individuálně funkci ledvin. Obvyklá použitá dávka:

Dospělí: 500 mg každých 6 hodin nebo 1000 mg každých 12 hodin pomalou intravenózní infuzí

nebo 30 až 40 mg/kg/den ve 2 až 4 denních dávkách.

Děti: 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin pomalou intravenózní infuzí.

Uchovávání Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok uchovávejte při teplotě do 25°C .

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Rekonstituce koncentrátu

Rekonstituovaný koncentrát se musí ředit okamžitě po rekonstituci. Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska má být přípravek pro jednorázové podání použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, během uchovávání přípravek musí být chráněn před světlem.

Ředění přípravkuZ mikrobiologického a fyzikálně chemického hlediska se přípravek musí spotřebovat okamžitě.

Vysvětlivky k popisu na injekčních lahvičkách.

Powder for concentrate for solution for infusion - prášek pro koncentrát pro infuzní roztokFor intravenous use after reconstitution and dilution. - K intravenóznímu podání po rekonstituci a ředění.Lot – Č.šaržeEach vial contains 500 mg/1000 mg vancomycin (as vancomycin hydrochloride) equivalent to 500,000/1,000,000 IU. - Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum (jako vankomycin-hydrochlorid) 500/1000 mg ekvivalentní 500,000/1,000,000 IUMedicines for supply only on the prescription of a medical practitioner. - Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Store below 25C. - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. - Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Do not use unless the prepared solution is clear. – Nepoužívejte, dokud připravený roztok není čirý.Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116891/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg, (ve formě vancomycini hydrochloridum) což odpovídá 500 000 IU1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg, (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 1 000 000 IU

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý až krémový porézní koláč.

Přibližná hodnota pH roztoku po rekonstituci je 3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Intravenózní podání vankomycinu je indikováno při léčbě níže uvedených těžkých infekcí, které jsou vyvolány citlivými grampozitivními bakteriemi a které nelze léčit jinými antibiotiky, nebo jsou rezistentní na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny (viz. bod 5.1.).

•

endokarditida,

•

infekce kostí (osteomyelitida),

•

pneumonie,

•

infekce měkkých tkání.

Jestliže je to vhodné, vankomycin se má podávat s jinými antibakteriálními látkami. Toto zejména platí při léčbě endokarditidy.Vankomycin lze použít při peroperační profylaxi bakteriální endokarditidy, u pacientů s vysokým rizikem rozvoje bakteriální endokarditidy, kteří se podrobují velkým chirurgickým výkonům (např. srdeční a cévní výkony apod.) a nemohou dostat vhodné beta-laktamové antibiotikum.Pozornost je třeba věnovat oficiálním doporučením o správném použití antibakteriálních látek.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Způsob podáníParenterální vankomycin se má podávat pomalu intravenózní infuzí (ne rychleji než 10 mg/min. – po dobu alespoň 60 min.) dostatečně naředěný (nejméně 100 ml s 500 mg nebo 200 ml s 1000 mg).Pacienti vyžadující snížení množství tekutin mohou dostávat roztok s 500mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml. U těchto vyšších koncentrací riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí se může zvýšit. Infuzí vyvolané nežádoucí účinky se mohou objevit při jakékoliv rychlosti nebo koncentraci.Dávka se má stanovit individuálně podle tělesné hmotnosti, věku a renální funkce. Hladiny vankomycinu se mohou měřit jako pomoc pro stanovení dávky.Informace pro přípravu roztoku viz bod 6.6.

Intravenózní podání (infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a mladiství starší 12 let :Doporučená denní intravenózní dávka je 2000 mg; rozdělená do 500 mg dávek každých 6 hodin nebo 1000 mg každých 12 hodin . Nebo 30 až 40 mg na kg tělesné hmotnosti na den ve 2 nebo 4 denních dávkách.Při bakteriální endokarditidě je obecně přijatý režim 1000 mg vankomycinu intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů buď samotného nebo v kombinaci s jinými antibiotiky (gentamicin plus rifampicin , gentamicin, streptomycin). Enterokoková endokarditida je léčena po dobu 6 týdnů vankomycinem v kombinaci s aminoglykosidy. Je třeba vzít v úvahu národní doporučení.

Děti od 1 měsíce do 12 letObvyklé intravenózní dávkování je 10 mg na kg tělesné hmotnosti v jedné dávce podávaných každých 6 hodin (celkové denní dávkování 40 mg na kg tělesné hmotnosti). Jednotlivé dávky mají být podávány nejméně po dobu 60 minut.

Novorozenci (donošení)Ve věku 0-7 dní: Počáteční dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti, následně 10 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.Ve věku 7-30 dní: Počáteční dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti, následně 10 mg na kg tělesnéhmotnosti každých 8 hodin.Jednotlivé dávky mají být podávány nejméně 60 minut. U těchto pacientů je vhodné pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru.

TěhotenstvíBylo popsáno, že k dosažení terapeutických koncentrací v séru u těhotných pacientek mohou být nutné významně vyšší dávky - viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.

Starší pacienti:Vzhledem k poklesu funkce ledvin může být nutné snížení dávky ve větším rozsahu, než se předpokládalo (viz níže).

Obézní pacienti:

Požaduje se uzpůsobení obvyklých denních dávek.

Pacienti s poruchou jater:Nejsou žádné údaje o snížení dávky u pacientů s jaterní insuficiencí.

Pacienti s poruchou ledvin:U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování vankomycinu musí upravit, tak aby nedošlo k toxickým hladinám v séru. U nedonošených dětí a starších pacientů může být třeba větší snížení, než se očekává, vzhledem ke snížené funkci ledvin. Doporučuje se pravidelné sledování hladin v séru u těchto pacientů, protože byla hlášena akumulace, zvláště při prodloužené terapii.Koncentrace vankomycinu v séru se stanovuje za použití mikrobiologické analýzy, radioimunoanalýzy, fluorescenční polarizační imunoanalýzy, fluorescenční immunoanalýzy nebo vysokotlakou kapalinovou chromatografií. Následující nomogram založený na hodnotách clearence kreatininu, je uveden jako návod pro stanovení dávky.

Nomogram neplatí pro funkčně anefrické pacienty na dialýze. Pro tyto pacienty má být podána zahajovací dávka 15 mg /kg tělesné hmotnosti k dosažení okamžitých terapeutických hladin v séru. Požadovaná udržovací dávka pro udržení stabilních hladin je 1,9 mg /kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Poté jsou vhodné individuální udržovací dávky od 250 mg do 1000 mg u pacientů s výrazným renálním poškozením a dávka může být podávána raději jedenkrát za několik dní než denně. Při anurii se doporučuje dávka 1000 mg každý sedmý až desátý den.Pokud je k dispozici pouze hladina kreatininu v séru, lze clearance kreatininu vypočítat podle následujícího vzorce:

Muž : tělesná hmotnost (kg) x (140 - věk (roky))

72 x sérový kreatinin (mg/100ml)

Žena: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.

Návod pro přípravu roztoku, viz bod 6.6.

Monitorování koncentrace vankomycinu v séru:Koncentrace vankomycinu v séru se má sledovat od druhého dne léčby bezprostředně před podáním příští dávky a jednu hodinu po infuzi. Terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají být jednu hodinu po ukončení infuze mezi 30 a 40 mg/l (maximum 50 mg/l), minimální hladina (krátce před dalším podáním) rozmezí 5 -10 mg/l.Normálně mají být koncentrace sledovány dvakrát nebo třikrát týdně.Délka léčbyDélka trvání léčby závisí na závažnosti infekce stejně jako na klinickém a bakteriologickém vývoji.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku vankomycin.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rychlé podání ve formě bolusu (tj. po dobu několika minut) může být spojeno s těžkou hypotenzí, včetně šoku a vzácně i srdeční zástavou, příznaky podobnými účinku histaminu, a makulopapulární nebo erytematózní vyrážkou ( "syndrom rudého muže" nebo „syndrom červeného krku"). Vankomycin je třeba podávat infuzí pomalu ve zředěném roztoku po dobu nejméně 60 minut, aby se zamezilo reakcím spojeným s rychlou infuzí. Po zastavení infuze obvykle tyto reakce rychle pominou (viz body 4.2 Způsob podávání a bod a 4.8 Nežádoucí účinky).Vzhledem k jeho ototoxickým a nefrotoxickým účinkům měl by se vankomycin podávat s opatrností u pacientů s renální insuficiencí a dávka by se měla snížit podle stupně renálního poškození. Riziko toxicity se zvyšuje vysokou koncentraci v krvi nebo prodlouženou terapií. Pravidelně mají být monitorovány hladiny vankomycinu v krvi a prováděny testy na renální funkce.Vankomycin se také nemá podávat pacientům se ztrátou sluchu v minulosti.Pokud je to u těchto pacientů nutné, má se dávka přizpůsobit, pokud je to možné v pravidelných intervalech určovat hladinu přípravku v krvi. Hluchotě může předcházet tinitus.Starší pacienti jsou více náchylní k poškození sluchu. Zkušenosti s jinými antibiotiky ukazují, že hluchota může být progresivní i po ukončení léčby.Používání u dětí: U předčasně narozených novorozenců a malých dětí je vhodné potvrdit požadované sérové koncentrace vankomycinu.Současné podávání vankomycinu a anestetik bývá u dětí spojeno s erytémem a návaly podobnými histaminovým .Použití u starších osob: Přirozený pokles glomerulární filtrace s rostoucím věkem, pokud se neupraví dávka, může vést ke zvýšení sérových koncentrací vankomycinu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podávání).

Bezpečnostní opatřeníPravidelné sledování hladin vankomycinu v krvi je indikováno dlouhodobým užíváním zvláště u pacientů s renální poruchou nebo poruchou sluchu, stejně jako současným neurotoxických nebo ototoxických látek.Dávky se mají titrovat podle sérových hladin. Je třeba kontrolovat hladiny v krvi a pravidelně vyšetřovat funkci ledvin.Pacientům s hraniční funkcí ledvin a osobám starším 60 let je třeba provádět opakovaně vyšetření sluchu a hladin vankomycinu v krvi. Všem pacientům léčeným tímto lékem se mají pravidelně provádět hematologická vyšetření, vyšetření moče a funkce ledvin.Vankomycin velmi dráždí tkáně a v místě vpichu způsobuje nekrózy po intramuskulárním podání; musí být proto podáván intravenózně. U mnohých pacientů, kteří podávají vankomycin se objeví bolest v místě vpichu a tromboflebitida, které mohou být příležitostně závažné.

Četnost a závažnost tromboflebitidy lze minimalizovat pomalým podáváním a zředěním roztoku (2,5 až 5,0 g/l) a měněním místa vpichu infuze.

Dlouhodobé používání vankomycinu může způsobit přerůstání a necitlivost organismů. Je nezbytné opatrné pozorování pacienta. Pokud se objeví superinfekce během léčby, má být přijata příslušná opatření. Ve vzácných případech bylo referováno o pseudomembranozní kolitidě způsobené C. difficile, vyvolané u pacientů, kteří dostávali vankomycin intravenózně.

U pacientů se známou přecitlivělostí na teikoplanin je nutno podávat vankomycin s opatrností, neboť bylo referováno o případech zkřížené hypersenzitivity.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání vankomycinu a anestetik bývá spojeno s erytémem, návaly podobnými reakcím na histamin a s anafylaktoidními reakcemi.Bylo referováno, že frekvence příhod vyvolaných infuzí se zvyšuje současným podáváním anestetik.Výskyt reakcí při infuzích lze snížit podáním vankomycinu infuzí trvající 60 minut před uvedením do anestezie.

Současné nebo následné systémové nebo místní užívání jiných potenciálně ototoxických, neurotoxických nebo nefrotoxických látek, jako je amfotericin B, aminoglykosidy, bacitracin, polymyxin B, kolistin, viomycin nebo cisplatina, pokud je indikováno, vyžaduje pečlivé sledovánípacienta.

Při současném podání vankomycinu a látek způsobujících neuromuskulární blokádu je zvýšený potenciál této blokády.4.6.

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují dostatečné bezpečnostní zkušenosti s vankomycinem během těhotenství u člověka. Reprodukční toxikologické studie neukazují na žádné účinky na vývoj embrya, plodu nebo na období gestace (viz bod 5.3).Vankomycin však proniká placentou a nelze vyloučit potenciální riziko ototoxického a nefrotoxického ovlivnění embrya a novorozence.Vankomycin proniká placentou a potencionální riziko embryonální a neonatální ototoxicity a nefrotoxicity se nemůže vyloučit. Vankomycin se proto může v průběhu těhotenství podávat, pouze pokud je jednoznačně indikován a po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.KojeníVankomycin se vylučuje do mateřského mléka, proto se má podávat kojícím matkám pouze v případě, že jiná antibiotika selhala. Vankomycin je třeba podávat kojícím matkám opatrně, protože je možnost výskytu nežádoucích účinků u novorozenců (poruchy střevní flóry s průjmy, osídlení kvasinkami a možná senzibilizace).Po dobře uváženém závěru, že toto léčivo je pro kojící matku důležité, je třeba rozhodnout, zda má kojení ukončit.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vankomycin má zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uváděny podle jejich klesající závažnosti. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím frekvence podle MedDRA a třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA:velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit). Intravenózní infuzeNejčastější nežádoucí účinky jsou flebitida a pseudoalergické reakce při příliš rychlé intravenózní infuzi vankomycinu.Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: ........... trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie.Poruchy imunitního systému

Vzácné: ............ anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakcePoruchy ucha a labyrintuMéně časté: přechodná anebo trvalá ztráta sluchu. Vzácné: tinitus, závratě.Srdeční poruchy

Velmi vzácné:.srdeční zástava.

Cévní poruchyČasté:... pokles krevního tlaku. Vzácné: vaskulitida.Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dušnost, stridor.Gastrointestinální poruchy Vzácné: .. ..nauzea.Velmi vzácné: pseudomembranózní enterokolitida.Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: .....exantém a zánět sliznic, pruritus, kopřivka.Velmi vzácné: ..... exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, lineární IgA bulóznídermatitida, Lyellův syndrom.Poruchy ledvin a močových cestČasté: renální insuficience projevující se hlavně zvýšenou hladinou kreatininu v séru. Vzácné:intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: flebitida, zarudnutí horní poloviny těla a obličeje.Vzácné: léková horečka, třesavka. Bolesti hrudního a zádového svalstva.Příhody v souvislosti s infuzíBěhem rychlé infuze vankomycinu nebo krátce po jejím ukončení se mohou objevit anafylaktoidní reakce včetně poklesu krevního tlaku, dušnosti, kopřivky nebo svědění. Také se může objevit zčervenání horní poloviny těla (syndrom rudého muže), bolest a křeče hrudních a zádových svalů. Tyto reakce obvykle vymizí po ukončení podávání infuze, obvykle do 20 minut až 2 hodin. Vankomycin se má podávat pomalou infuzí (déle než 60 minut - viz bod 4.4).Ototoxicita může být reverzibilní nebo trvalá a byla hlášena hlavně u pacientů s vysokými dávkami vankomycinu a s poruchou sluchu v anamnéze a při současné léčbě jinými ototoxicky působícími léky, jako jsou aminoglykosidy.4.9. Předávkování

Doporučuje se podpůrná péče s použitím glomerulární filtrace.Vancomycin se z krve špatně odstraňuje pomocí hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. Hemoperfuze s použitím pryskyřice Amberlit XAD-4 má podle hlášení limitovaný benefit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidováantibiotika.ATC kód: J01XA01.Mechanizmus účinkuVankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny u <buněčné stěny. Lék je pro dělící se mikroorganizmy baktericidní.Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Aktivita vankomycinu se považuje za závislou na čase.Mechanizmus rezistenceZískaná rezistence na vankomycin je nejčastější u enterokoků a je založená na získání různých van komplexů genů, které modifikují cílový D-alanyl-D-alanin na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-D-serin, které se na vankomycin vážou slabě. Byla hlášena zkřížená rezistence s teikoplaninem pro některé vany genů. Van geny se vzácně nachází u Staphylococcus aureus, kde jsou změny struktury buněčné stěny středně citlivé, což je obvykle heterogenní.CitlivostVankomycin je účinný proti grampozitivním mikroorganizmům jako jsou stafylokoky, streptokoky, enterokokoky, pneumokoky a klostridia a diftertoidy. Gramnegativní mikroorganizmy jsou rezistentní.Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a s časem pro určité kmeny a je žádoucí následovat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Jestliže je to nutné, je

třeba vyžádat radu odborníka, v případě, že místní prevalence rezistence je taková, že užitečnost látky v několika posledních případech infekce je diskutabilní.Hraniční hodnoty

Doporučení EUCAST (Evropská komise pro testování antimikrobiálí citlivosti)

Enterococcus faecalis. Staphylococcus aureus Staphylococcus koaguláza- negativní Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Clostridium spp.Kmeny, u nichž může být získaná rezistence problém

Enterococcus faeciumPřirozeně rezistentníGramnegativní mikroorganizmy Chlamydia spp. Mycobacteria Mycoplasma spp. Rickettsia spp.5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vankomycin se podává intravenózně k léčbě systémových infekcí. U pacientů s normální funkcí ledvin intravenózní infuze vícenásobných dávek 1000 mg vankomycinu (15 mg/kg) po dobu 60 minut vytvoří přibližné průměrné plasmatické hladiny 50-60 p,g/ml, 20-25 p,g/ml a 5-10 p,g/ml okamžitě po podání, 2 hodiny a 11 hodin po dokončení infuze. Intravenozní infuze vícenásobných dávek obsahující 500 mg po 30 minutách vytvoří průměrné plasmatické koncentrace kolem 40-50 mg/l, 19-20 mg/l a 10-11 mg/l okamžitě po podání, za 2 hodiny a 6 hodin po dokončení infuze. Plazmatické hladiny po podání vícenásobných dávek jsou podobné koncentracím po jednotlivé dávce.V

případě perorálního podání vysoce polární vankomycin není prakticky absorbován. Po perorálním

podání se objeví v aktivní formě ve stolici, a proto je vhodný pro chemoterapii pseudomembranózní kolitidy a stafylokokové kolitidy.

Distribuce

U sérových koncentrací vankomycinu 10 mg/l až 100 mg/l je přibližně 30-55% léku vázáno na plazmatické bílkoviny, měřeno ultrafiltrací.

Po intravenózním podání vankomycin-hydrochloridu byly nalezeny inhibiční koncentrace v pleurálních, perikardiálních, ascitických a synoviálních tekutinách, v moči a v tekutinách z peritoneální dialýzy a ve tkáních síňového ouška.

U nezánětlivých meningů vankomycin prochází hematoencefalitickou bariéru pouze v malém rozsahu.

* Hraniční hodnoty bez vztahu k bakteriálnímu kmeni byly stanoveny zejména na základě farmakokinetických a farmakodynamických dat a jsou nezávislé na distribuci MIC u konkrétních kmenů. Lze je použít pouze u kmenů, u kterých nebyla stanovena hraniční hodnota specifická pro kmen a ne pro kmeny, kde se nedoporučuje provádět testování citlivosti.

Běžně citlivé kmeny

Grampozitivní

Citlivý

Rezistentní

Staphylococcus spp.

<2 mg/l >2 mg/l

Enterococcus spp.

<4 mg/l > 4 mg/l

Streptococcus spp

<2 mg/l > 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae <2 mg/l > 2 mg/lGrampozitivní anaeroby

<2 mg/l < 2 mg/l

Bez vztahu ke kmeni *

<2 mg/l > 4 mg/l

Eliminace

Eliminační poločas vankomycinu u pacientů s normální funkcí ledvin je 4 až 6 hodin .V

prvních 24 hodinách se přibližně 80% podané dávky vyloučí glomerulární filtrací močí. Renální

porucha zpožďuje vylučování vankomycinu. U anefrických pacientů je průměrný poločas 7,5 dnů. Metabolizmus léčivého přípravku je velmi malý. Přibližně 35-65% intraperitoneální dávky podaného vankomycinu během peritoneální dialýzy je systematicky absorbováno během 6 hodin. Sérové koncentrace přibližně 8 mg/l jsoudosaženy během intraperitoneální injekce 30 mg/kg vankomycinu. I když vankomycin při hemodialýze nebo peritoneální dialýze není vylučován efektivně, bylo referováno o zvýšené clearence vankomycinu u hemoperfuze a hemofiltrace. Celková systémová a renální clearence vankomycinu může být snížena v závislosti na věku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Omezený počet údajů o mutagenních účincích přinesl negativní výsledky, dlouhodobé studie o karcinogenním potenciálu u pokusných zvířat nejsou k dispozici. Ve studiích teratogenity, při nichž potkani a králíci dostávali dávky přibližně odpovídající dávkám pro člověka v přepočtu na tělesný povrch (mg/m

2), nebyl zjištěn přímý ani nepřímý teratogenní účinek.

Studie na zvířatech o perinatálním a postnatálním období a o ovlivnění fertility nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2.

Inkompatibility

Roztok vankomycinu má nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po mísení s jinými látkami. Je třeba se vyvarovat mísení s alkalickými roztoky. Každý roztok k parenterálnímu užití je nutné před užitím vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na změnu zbarvení.Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými roztoky a nesmí se používat současně s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 roky.

Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát se má naředit bezprostředně po přípravě.Doba použitelnosti naředěného roztoku

Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prodejní baleníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Vancomycin Kabi 500 mg10 ml bezbarvá skleněná injekční lahvička (typ I), uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1 x 10 mlVancomycin Kabi 1000 mg20 ml bezbarvá skleněná injekční lahvička (typ I), uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem.Velikost balení: 1 x 20mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek musí být rekonstituován a výsledný koncentrát se ihned před použitím dále naředí. Příprava

rekonstituovaného roztokuObsah jedné injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu se naředí v 10 ml vody na injekci.Obsah jedné injekční lahvičky s 1000 mg vankomycinu se naředí v 20 ml vody na injekci.Vzhled rekonstituovaného roztokuČirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti viditelných částic.1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.Příprava konečného naředěného infuzního roztoku

Rekonstituované roztoky obsahující 50 mg/ml vankomycinu se dále naředí okamžitě po rekonstituci.Vhodná rozpouštědla jsou

5% glukóza0,9% chlorid sodný

5% roztok glukózy a 0,9%roztok chloridu sodného Ringer acetát

Před podáním musí být rekonstituovaný a naředěný roztok vizuálně zkontrolován na velikost částic a zbarvení. Pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic může být použit.

Intermitentní infuzeRekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit s minimálně 100 ml rozpouštědla.Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit s minimálně 200 ml rozpouštědla.Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml.Potřebná dávka se podává pomalu intravenózní infuzí rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobuminimálně 60 minut nebo i déle.Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3 LikvidaceLahvičky jsou určené pouze na jedno použití. Nepoužitý přípravek se musí zničit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Vancomycin Kabi 500 mg: 15/373/111-C Vancomycin Kabi 1000 mg: 15/374/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPrášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg (500 000 IU)Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUVancomycin Kabi 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEKJedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum (jako vancomycini hydrochloridum) 500 mgekvivalentní 500 000 IU

Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje jeden mililitr vancomycinum 50 mg3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci a ředění.Před použitím musí být zrekonstituován a následně zředěn. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze pro jednorázové použití.Řádně zlikvidujte jakékoliv nespotřebované množství roztoku.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTEXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek má být spotřebován ihned po rekonstituci a ředění. Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/373/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Kabi 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍFor intravenous use after reconstitution and dilution .

3. POUŽITELNOST

EXP4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH

Each vial contains 500 mg vancomycin (as vancomycin hydrochloride) equivalent to 500,000 IU.

6. OSTATNÍ INFORMACEMedicines for supply only on the prescription of a medical practitioner.

Store below 25C.

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.

Do not use unless the prepared solution is clear.

Read the package leaflet before use.