1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158885/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vancomycin Actavis 500 mg

Vancomycin Actavis 1 000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Vancomycin Actavis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Actavis užívat

3.

Jak se přípravek Vancomycin Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Vancomycin Actavis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VANCOMYCIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Vancomycin ActavisVancomycin Actavis patří do skupiny léků, které se nazývají glykopeptidová antibiotika. Používají se k léčbě infekcí způsobených baktériemi. Vancomycin Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztokupomocí sterilní vody (na injekci).Roztok Vám bude podán jako infuze, tj. pomalou infuzí do žíly (tzv.“kapačkou“).

K čemu se Vancomycin Actavis používáTento lék se používá u těžkých infekcí způsobených baktériemi, které mohou být rezistentní (odolné) na jiná antibiotika. Používá se u pacientů, kteří nereagovali na léčbu jinými antibiotiky, nebo na ně měli špatnou reakci.

Používá se k léčbě různých těžkých infekcí výstelky srdečních chlopní, plic, kostí nebo měkkých tkání (svalů).

Přípravek se může použít i před některými chirurgickými výkony na prevenci infekce.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VANCOMYCIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Vancomycin Actavis

jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na vankomycin-hydrochlorid nebo na jiné složky přípravku

Vancomycin Actavis (viz bod 6 Úplný seznam pomocných látek).

2

Informujte svého lékaře, jestliže jste měli v minulosti nějaké problémy s tímto lékem nebo jinými léky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vancomycin Actavis je zapotřebí 

jestliže trpíte nedoslýchavostí



jestliže máte potíže s ledvinami



jestliže jste starší (65 a více let).

Rychlé podání přípravku Vancomycin Actavis může vyvolat nízký krevní tlak, šok a ve vzácných případech srdeční zástavu. Zastavení infuze obvykle vede k rychlému ústupu reakcí.Může se objevit bolest v místě vpichu injekční jehly do žíly a srážení krve, které je příležitostně silné. Pomalé podání přípravku rovněž snižuje tento nežádoucí účinek.

Jestliže jste alergický/á na jiné antibiotikum, které se nazývá teikoplanin, můžete být rovněž alergický/á na vankomycin. Oznamte to prosím svému lékaři.

Jestliže trpíte selháním ledvin nebo dostáváte současně léčbu jinými látkami, které jsou toxické na ledviny, možnost rozvoje toxických účinků je mnohem vyšší.

Váš lékař může provést několik vyšetření ke zjištění, zda Vaše ledviny a játra řádně fungují. Jestliže jste starší anebo máte potíže s ledvinami, lékař Vám může rovněž provádět pravidelné vyšetření sluchu a zjišťovat hladinu vankomycinu v krvi.

U pacientů s hluchotou v minulosti, kteří dostávají nadměrné dávky nebo jsou léčeni jiným lékem toxickým na sluch, se může rozvinout dočasná nebo trvalá hluchota, které může předcházet ušníšelest. Ke snížení tohoto rizika se mají pravidelně kontrolovat hladiny léčiva v krvi a doporučuje se provádět pravidelné vyšetření sluchu.

Delší používání přípravku Vancomycin Actavis může mít za následek nadměrný růst rezistentních mikroorganismů. Váš lékař to bude sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, pokud rovněž užíváte tyto léky:

gentamicin (antibiotikum)



amfotericin B (antibiotikum)



streptomycin (antibiotikum)



neomycin (antibiotikum)



kanamycin (antibiotikum)



amikacin (antibiotikum)



tobramycin (antibiotikum)



bacitracin (antibiotikum)



polymyxin B (antibiotikum)



kolistin (antibiotikum)



viomycin (antibiotikum)



cisplatina (léčivý přípravek na léčbu některých druhů rakoviny).

Níže uvedené léky mohou rovněž reagovat s vankomycinem, pokud se užívají současně:

anestetika (pokud se má provést zákrok v celkové anestezii)



svalová relaxancia (léky na uvolnění svalového napětí používané někdy při celkové anestezii).

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař zváží, zda máte dostat přípravek Vancomycin Actavis.

Informujte lékaře o tom, že kojíte, protože vankomycin proniká do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda máte kojit nebo užívat přípravek Vancomycin Actavis.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Vancomycin Actavis má jen velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek Vancomycin Actavis obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Přípravek Vancomycin Actavis Vám bude dávat nemocniční personál pomocí infuze. Infuze se budou podávat pomalu, obvykle nejméně jednu hodinu.

DávkováníDávka přípravku Vancomycin Actavis, kterou Vám lékař předepíše, bude záležet na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, závažnosti infekce, zda potřebujete i jiné léky a jak budete reagovat na léčbu.

U pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a děti starší 12 let: obvyklá dávka je 2000 mg denně rozdělených do 2 nebo 4 dávek (nebo 30 mg/kg tělesné hmotnosti) jako 500 mg každých 6 hodin nebo 1 g každých 12 hodin.



Děti (od 1 měsíce do 12 let): obvyklá nitrožilní dávka je 10 mg/kg v jedné dávce podávané každých 6 hodin (celková denní dávka 40 mg/kg tělesné hmotnosti)).



Novorozenci (donošení):

-

věk 0–7 dní: zahajovací dávka je 15 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte, po které následuje dávka

10 mg/kg každých 12 hodin

-

věk 7–30 dní: zahajovací dávka je 15 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte, po které následuje dávka

10 mg/kg každých 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce ledvinLékař sníží dávku nebo prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami.Budou provedeny speciální testy a dávka bude upravena tak, aby odpovídala výsledkům těchto testů.Jestliže jste starší (65 a více let), Váš lékař rovněž vezme v úvahu, jak pravděpodobně fungují Vaše ledviny.

Pacienti s poruchou funkce jaterJestliže máte těžké poškození jater, budou provedeny speciální testy a dávka bude upravena tak, aby odpovídala výsledkům těchto testů.

Pacienti, jejichž ledviny nefungují vůbecZahajovací dávka je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, po které následuje udržovací dávka přibližně 1,9 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin.

Váš lékař rozhodne, kdy se má léčba ukončit.

4

Jestliže jste užil/a více přípravku Vancomycin ActavisVáš lékař bude sledovat množství přípravku Vancomycin Actavis, které dostanete. Jestliže pravidelná vyšetření krve a další testy ukážou, že máte v těle nadměrné množství přípravku Vancomycin Actavis, bude dávka snížena nebo infuze ukončena. Zbylá hladina léčiva v krvi se sníží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vancomycin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Těžká alergická reakce

Otok obličeje nebo hrdla, dýchací potíže, mdloby, svědění pokožky nebo kopřivka. Důsledky mohou být velmi závažné, proto je oznamte ihned lékaři nebo sestře. Infuze bude ukončena.

Příhody v souvislosti s infuzí

Během rychlé infuze nebo krátce po ní se může objevit nízký tlak, dýchací potíže, svědivá kožní vyrážka, zarudnutí kůže horní poloviny těla, bolesti a křeče hrudních nebo zádových svalů. Aby nedošlo k těmto reakcím, podává se přípravek Vancomycin Actavis pomalu (déle než 60 minut).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

dušnost; sípavé dýchání



nízký krevní tlak



zánět žil včetně srážení krve (tromboflebitida)



ledvinové potíže



kožní reakce, jako je vyrážka, otok, svědění nebo kopřivka



zarudnutí, pálení, otok žíly a jejího okolí



zarudnutí a bolest v místě vpichu injekční jehly do žíly



zarudnutí horní poloviny těla a obličeje



bolest a křeč hrudních a zádových svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

dočasná nebo trvalá hluchota.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

anafylaktické reakce, alergické reakce



zvonění nebo hučení v uších (ušní šelest)



závratě,



nucení na zvracení



průjem



zvýšená teplota nebo třesavka



změny počtu různých typů bílých krvinek – zvýšení nebo snížení



pokles počtu krevních destiček (druh krvinek důležitý pro srážení krve)



zánět ledvin



akutní selhání ledvin.

5

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

srdeční zástava



zánět střeva, který způsobuje bolest břicha nebo krvavý průjem



těžké kožní reakce, jako je rudá nebo šupinatá kůže, případně tvorba puchýřů a chřipkové projevy



zánět krevních cév.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vancomycin Actavis obsahuje-

Léčivou látkou je vankomycin. Jedna lahvička obsahuje 500 mg vankomycinu (odpovídá 525 000 IU) (jako vankomycin-hydrochlorid). Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg vankomycinu (odpovídá 1 050 000 IU) (jako vankomycin-hydrochlorid).

-

Další složky jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35% (k nastavení pH).

Jak přípravek Vancomycin Actavis vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Vancomycin Actavis je bílý až téměř bílý prášek. Je balený ve skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hlliníkovým pertlem s flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:1 a 10 injekčních lahviček v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobciActavis Nordic A/SØrnegårdsvej 162820 GentofteDánsko

Strides Arcolab Polska Sp z o oul.Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polsko

6

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:Belgie: Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg poeder voor oplossing voor infusieBulharsko: ACVISCINDánsko: Vancomycin ActavisEstonsko: Vancomycin ActavisFinsko: Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta vartenFrancie: VANCOMYCINE NUCLEUS 500 mg, 1 g, poudre pour solution pour perfusionIrsko: Vancomycin Powder for Solution for InfusionIsland: Vancomycin ActavisItálie: Vancomicina Actavis 500 mg, 1 g, polvere per soluzione per infusioneLitva: Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g milteliai infuziniam tirpaluiLotyšsko: Vancomycin Actavis 500 mg, 100 mg pulveris infuziju škidamu pagatavošanaiLucembursko: Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g Poudre pour solution pour infusioMaďarsko: Miocyn 500 mg, 1000 mg Powder for solution for infusionNizozemsko: Vancomycine Actavis 500 mg, 1000 mgPolsko: AcviscinPortugalsko: Vancomicina ActavisRakousko: Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRumunsko: Vancomicină Actavis 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilăSlovenská republika: Vankomycin Actavis 0,5 g, 1 gŠpanělsko: Vancomicina Actavis 500 mg, 1 g polvo para solución para perfusionŠvédsko: Vancomycin Actavis 500 mg, 1 gVelká Británie: Vancomycin 500 mg, 1000 mg powder for solution for infussion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.2.2012

7

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Vancomycin Actavis, prášek pro přípravu infuzního roztoku je určen pouze na jedno použití a nepoužitý roztok se musí zničit.

Prášek musí být rekonstituovaný a výsledný koncentrát se musí poté před použitím ihned dále naředit.

Příprava rekonstituovaného roztokuObsah jedné 500 mg injekční lahvičky se naředí v 10 ml sterilní vody na injekci.Obsah jedné 1000 mg injekční lahvičky se naředí v 20 ml sterilní vody na injekci.1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. pH rekonstituovaného roztoku je 2,5 až 4,5. Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý bez přítomnosti vláken a viditelných částic.

Příprava naředěného infuzního roztokuRekonstituovaný koncentrát obsahující 50 mg/ml vankomycinu se dále naředí podle způsobu podání.

Vhodná ředidla jsou: 5% glukóza, 0,9% chlorid sodný

Intermitentní infuzeRekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dál naředit s minimálně 100 ml rozpouštědla. Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dál naředit s minimálně 200 ml rozpouštědla.Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml.

Předepsaná dávka se podává pomalu intravenózní infuzí rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobu minimálně 60 minut, nebo i déle.

Před podáním se musí rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na změnu zbarvení. Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až slabě žlutý roztok bez přítomných částic.

Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátuRekonstituovaný koncentrát se má naředit bezprostředně po přípravě.

Doba použitelnosti naředěného přípravkuChemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím (bylo-li ředěno 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózou) byla doložena na dobu 48 hodin při teplotě 2–8°C či 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, během uchovávání přípravek musí být chráněn před světlem a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pacienti s poruchou funkce ledvin - dávkování vankomycinu se musí upravit. Hladiny vankomycinu v séru je třeba pravidelně sledovat. U většiny pacientů s poruchou funkce ledvin lze ke stanovení potřebné dávky použít následující nomogram. Celková dávka vankomycinu (v mg) musí být alespoň patnáctinásobkem glomerulární filtrace (v ml/min.) Zahajovací dávka má být vždy nejméně 15 mg/kg.Nomogram neplatí pro funkčně anefrické pacienty na dialýze.

8

Jestliže clearance kreatininu není k dispozici, lze použít vzorec k výpočtu clearance kreatininu na základě věku pacienta, jeho pohlaví a hladiny kreatininu v séru:

Muži: Váha (kg) x 140 - věk (roky)

72 x kreatinin v séru (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podle výše uvedeného vzorce.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls240195/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vancomycin Actavis 500 mg Jedna injekční lahvička obsahuje: vancomycinum 500 mg (odpovídá 525 000 IU) (jako vancomycini hydrochloridum).Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje1 ml infuzního roztoku vancomycinum. 50 mg.

Vancomycin Actavis 1000 mg Jedna injekční lahvička obsahuje: vancomycinum 1000 mg (odpovídá 1 050 000 IU) (jako vancomycini hydrochloridum).Po rekonstituci s 20 ml vody na injekci obsahuje 1 ml infuzního roztoku vancomycinum. 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokPopis přípravkuBílý až téměř bílý prášek.

Rekonstituovaný roztok má pH 2,5 – 4,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Intravenózní podání roztoku vankomycinu je indikováno při léčbě níže uvedených těžkých infekcí, které jsou vyvolány citlivými grampozitivními bakteriemi a které nelze léčit jinými antibiotiky, nebo jsou rezistentní na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny.

endokarditida



infekce kostí (osteomyelitida)



pneumonie



infekce měkkých tkání.

Endokarditida vyvolaná enterokoky, Streptococcus viridans nebo S. bovis se má léčit kombinací vankomycinu a aminoglykosidu.

Vankomycin lze použít při perioperační profylaxi bakteriální endokarditidy, u pacientů s vysokým rizikem rozvoje bakteriální endokarditidy, kteří se podrobují velkým chirurgickým výkonům (např. srdeční a cévní výkony apod.) a nemohou dostat vhodné beta-laktamové antibiotikum. Pozornost je třeba věnovat oficiálním doporučením o správném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro intravenózní infuzi.Příprava infuzního roztoku viz bod 6.6.

Nedoporučují se vyšší koncentrace než 5 mg/ml. U vybraných pacientů vyžadujících omezený přívod tekutin, je možné použít koncentraci až 10 mg/ml. Použití vyšších koncentrací může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků souvisejících s infuzí. Infuze má trvat nejméně 60 minut. U dospělých, pokud se použijí dávky nad 500 mg, se doporučuje rychlost infuze maximálně 10 mg/min. Příhody v souvislosti s infuzí se však mohou vyskytnout při jakékoli rychlosti nebo koncentraci.

Dávka a trvání léčby se mají upravit individuálně a podle druhu a závažnosti infekce a faktorů na straně pacienta, jako je věk a stav funkce ledvin.Hladiny vankomycinu se dají měřit jako pomůcka pro úpravy dávky.

Měření koncentrací v séruPo několika intravenózních dávkách jsou vrcholové koncentrace v séru měřené za 2 hodiny po dokončení infuze 18–26 mg/l. Spodní koncentrace měřené okamžitě před další dávkou mají být 5–10 mg/l. Ototoxicita se vyskytuje při hladinách léku v séru 80–100 mg/l, vyskytuje se však zřídka pokud jsou hladiny v séru udržovány na hodnotě 30 mg/l nebo nižší.

Pacient s normální funkcí ledvin

Dospělí a děti starší 12 letDoporučená denní intravenózní dávka je 2000 mg (2 g), podává se buď 500 mg každých 6 hodin nebo 1 g každých 12 hodin. Ke zlepšení obvykle dochází během 48–72 hodin. Trvání léčby závisí na typu a závažnosti infekce a na klinické odpovědi pacienta.

Při bakteriální endokarditidě je obecně přijatý postup podávat 1 g vankomycinu intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů; podává se buď vankomycin samotný, nebo v kombinaci s jinými antibiotiky. Může být nutná delší léčba (až 6 týdnů), v závislosti na patogenu. Je třeba dodržovat národní doporučení.Jestliže se vankomycin podává spolu s aminoglykosidem (např. gentamycinem), je třeba pacienty pečlivě sledovat pro případný výskyt známek nefrotoxicity a ototoxicity. Při poruše funkce ledvin je třeba dávku upravit (viz bod 4.5).Perioperační profylaxe bakteriální endokarditidy: dospělí dostanou 1 g vankomycinu intravenózně před chirurgickým výkonem (při úvodu do anestezie) a v závislosti na trvání a typu výkonu se dávka 1 g vankomycinu i.v. může podat za 12 hodin po chirurgickém výkonu.

Děti ve věku 1 měsíc až 12 letDávka je 40 mg/kg/den, která se musí rozdělit, obvykle do čtyř dávek (např. 10 mg/kg každých 6 hodin). Každou dávku je třeba podávat po dobu nejméně 60 minut.

Novorozenci (donošení)Věk 0–7 dní: zahajovací dávka je 15 mg/kg, po ní následuje dávka 10 mg/kg každých 12 hodin.Věk 7–30 dní: zahajovací dávka je 15 mg/kg, po ní následuje dávka 10 mg/kg každých 8 hodin.Každou dávku je třeba podávat po dobu nejméně 60 minut. U těchto pacientů je nutné pečlivě monitorovat koncentrace vankomycinu v plazmě.

Starší pacientiVzhledem k poklesu funkce ledvin může být nutné snížení dávky ve větším rozsahu, než se předpokládalo (viz níže). Je třeba sledovat stav sluchu – viz bod 4.4.

TěhotenstvíBylo popsáno, že k dosažení terapeutických koncentrací v séru u těhotných pacientek mohou být nutné významně vyšší dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování vankomycinu musí upravit, aby nedošlo k toxickým hladinám v séru. U většiny pacientů s poruchou funkce ledvin lze ke stanovení potřebné dávky použít následující nomogram založený na clearance kreatininu. Zahajovací dávka má být vždy nejméně 15 mg/kg.Nomogram neplatí pro funkčně anefrické pacienty na dialýze.

Jestliže clearance kreatininu není k dispozici, lze použít vzorec k výpočtu clearance kreatininu na základě věku pacienta, jeho pohlaví a hladiny kreatininu v séru:

Muži

: Tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky)

72 x kreatinin v séru (mg/100 ml)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podle výše uvedeného vzorce.

Pokud je to možné, má se vždy stanovit clearance kreatininu.

Dávkování při hemodialýzeJe třeba pravidelně měřit hladiny vankomycinu v séru.U anurických pacientů (s nulovou funkcí ledvin) v dialyzačním programu je zahajovací dávka 15 mg/kg a udržovací dávka je přibližně 1,9 mg/kg/24 hod. Jelikož jednotlivé udržovací dávky 250 mg – 1 g jsou vyhovující, u pacientů s výrazným poškozením ledvin se může dávka vankomycinu podávat spíše 1x za několik dní než denně. U anurie se doporučuje dávka 1 g každých 7–10 dní.

Jestliže se při hemodialýze používají polysulfonové membrány („high flux“ dialýza), poločas vankomycinu se zkracuje. U pacientů na pravidelné hemodialýze může být nutná dodatečná udržovací dávka.

Pacienti s poruchou funkce jaterÚdaje o pacientech s poruchou funkce jater jsou omezené. Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníRychlé podání ve formě bolusu (tj. po dobu několika minut) může být spojeno s těžkou hypotenzí, včetně šoku a vzácně i srdeční zástavou, příznaky podobnými účinku histaminu, a makropapulární nebo erytématózní vyrážkou („syndrom rudého muže“ nebo „syndrom červeného krku“). Vankomycin je třeba podávat infuzí pomalu ve zředěném roztoku po dobu nejméně 60 minut, aby se zamezilo reakcím spojeným s rychlou infuzí. Po přerušení infuze obvykle tyto reakce rychle pominou (viz body 4.2 a 4.8).

V případě těžkých akutních reakcí z hypersenzitivity (např. anafylaxe), musí být léčba vankomycinem ihned přerušena a zahájena obvyklá příslušná akutní opatření.

Vankomycin se má používat s opatrností u pacientů s alergickou reakcí na teikoplanin, protože byly popsány reakce zkřížené hypersenzitivity mezi vankomycinem a teikoplaninem. Vankomycin se má podávat s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin, protože možnost rozvoje toxických účinků je mnohem vyšší při přetrvávání vysokých koncentrací v krvi. Dávka se má snížit podle stupně postižení ledvin. Riziko toxicity je výrazně vyšší při vysokých hladinách léku v krvi nebo delší léčbě. Je třeba pravidelně monitorovat hladiny vankomycinu v krvi a provádět vyšetření funkce ledvin.

Ototoxicita, která může být přechodná či trvalá (viz bod 4.8), byla hlášena u pacientů s již přítomnou hluchotou, kteří dostali nadměrně vysoké intravenózní dávky nebo byli současně léčeni jinou ototoxickou léčivou látkou, jako je aminoglykosid. Hluchotě může předcházet tinitus. Zkušenosti s jinými antibiotiky ukazují, že hluchota může progredovat přes vysazení léčby. Ke snížení rizika ototoxicity se mají pravidelně stanovovat hladiny vankomycinu v krvi a doporučuje se provádět pravidelné kontroly funkce sluchu.Vankomycin se nemá podávat pacientům se ztrátou sluchu v minulosti. Pokud se lék u těchto pacientů použije, dávku je třeba upravovat pravidelným stanovením hladiny léku v krvi. K poškození sluchu jsou náchylnější starší pacienti.

Používání u dětíU předčasně narozených novorozenců a malých dětí je vhodné potvrdit požadované sérové koncentrace vankomycinu. Současné podávání vankomycinu a anestetik bývá u dětí spojeno s erytémem a návaly podobnými histaminovým (viz bod 4.5).

Použití u starších osobPřirozený pokles glomerulární filtrace s rostoucím věkem, pokud se neupraví dávka, může vést ke zvýšení sérových koncentrací vankomycinu (viz bod 4.2).

Bezpečnostní opatřeníVankomycin silně dráždí tkáně a vyvolává nekrózy v místě injekce, jestliže byl podán intramuskulárně. Bolest a tromboflebitida se může objevit u mnohých pacientů, kteří dostávají vankomycin, a může být případně vážná. Frekvenci a závažnost tromboflebitidy je možné minimalizovat pomalou aplikací léčivého přípravku ve zředěném roztoku (viz bod 6.6) a pravidelným střídáním místa aplikace infuze.

Frekvence reakcí vztahujících se k infuzi (hypotenze, návaly, erytém, kopřivka a pruritus) rostou při současném podání anestetik. Reakce lze snížit podáním vankomycinu infuzí trvající déle než 60 minut před úvodem do anestezie.

Dávky se mají titrovat podle sérových hladin. Je třeba kontrolovat hladiny vankomycinu v krvi a pravidelně vyšetřovat funkci ledvin.Obecně se doporučuje monitorovat koncentrace 2–3x týdně.Pravidelné monitorování hladin vankomycinu v krvi je indikováno při dlouhodobém používání, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo zhoršeným sluchem, a dále při současném podávání nefrotoxických či ototoxických látek.

Pacientům s hraniční funkcí ledvin a osobám starším 60 let je třeba provádět opakovaně vyšetření sluchu a hladin vankomycinu v krvi. Všem pacientům léčených tímto lékem se mají pravidelně provádět hematologická vyšetření, vyšetření moče a funkce ledvin.

Po vícenásobném perorálním podání vancomycinu u některých pacientů, léčených pro aktivní pseudomembranózní kolitidu způsobenou C difficile, byly zjištěny klinicky významné sérové koncentrace. U těchto pacientů je vhodné sérové koncentrace monitorovat.

Delší léčba vankomycinem může mít za následek nadměrný růst necitlivých mikroorganizmů. Pečlivé sledování pacienta je nezbytné. Jestliže se během léčby vyskytne superinfekce, je zapotřebí provést příslušná opatření. Ve vzácných případech byly u pacientů léčených intravenózním vankomycinem popsány případy pseudomembranózní kolitidy způsobené C. difficile. Proto je nutné pomýšlet na tuto diagnózu u pacientů s průjmem po podání vankomycinu. Kontraindikováno je podání léků zpomalujících střevní peristaltiku.

Pomocné látkyTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je prakticky „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

AnestetikaSoučasné podávání vankomycinu a anestetik bývá spojeno s erytémem, návaly podobnými reakcím na histamin a s anafylaktoidními reakcemi.

Výskyt reakcí při infuzích lze snížit podáním vankomycinu infuzí trvající déle než 60 minut před úvodem do anestezie.

Jiná potenciálně nefrotoxická nebo ototoxická léčivaSoučasné nebo následné systémové nebo místní podávání vankomycinu s jinými potenciálně neurotoxickými nebo nefrotoxickými látkami, zejména s gentamicinem, amfotericinem B, streptomycinem, neomycinem, kanamycinem, amikacinem, tobramycinem, viomycinem, bacitracinem, polymyxinem B, kolistinem nebo cisplatinou, může potencovat nefrotoxicitu a/nebo ototoxicitu vankomycinu, proto je třeba pacienta pečlivě monitorovat. Viz rovněž bod 4.2, kde jsou uvedeny úpravy dávkování v případě použití vankomycinu s aminoglykosidem.

MyorelaxanciaPři současném podání vankomycinu a látek způsobujících neuromuskulární blokádu je zvýšený potenciál této blokády.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují dostatečné bezpečnostní zkušenosti s vankomycinem během těhotenství u člověka. Reprodukční toxikologické studie neukazují na žádné účinky na vývoj, embrya, plodu nebo na období gesta ce (viz bod 5.3).

Vankomycin však proniká placentou a nelze vyloučit potenciální riziko ototoxického a nefrotoxického ovlivnění embrya a novorozence. Vankomycin se proto může v průběhu těhotenství podávat, pouze pokud je jednoznačně indikován a po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

KojeníVankomycin se vylučuje do mateřského mléka. Vankomycin je třeba podávat kojícím matkám opatrně, protože je možnost výskytu nežádoucích účinků u novorozenců (poruchy střevní flory a průjmy, osídlení kvasinkami a možná senzibilizace).Po dobře uváženém závěru, že toto léčivo je pro kojící matku důležité, je třeba rozhodnout, zda má kojení ukončit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vankomycin má zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uváděny podle jejich klesající závažnosti. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím frekvence podle MedDRA a třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA:velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000);neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou flebitida a pseudoalergické reakce při příliš rychlé intravenózní infuzi vankomycinu.

Příhody v souvislosti s infuzíBěhem rychlé infuze vankomycinu nebo krátce po jejím ukončení se mohou objevit anafylaktoidní reakce včetně poklesu krevního tlaku, dušnosti, kopřivky nebo svědění. Také se může objevit zčervenání horní poloviny těla (syndrom rudého muže), bolest a křeč hrudních a zádových svalů.Tyto reakce obvykle vymizí po ukončení podávání infuze, obvykle do 20 minut až 2 hodin. Vankomycin se má podávat pomalou infuzí (déle než 60 minut – viz bod 4.4).

Ototoxicita byla hlášena zejména u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo při souběžné léčbě jiným ototoxickým léčivým přípravkem nebo u pacientů s již přítomným snížením funkce ledvin nebo sluchu.

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné: trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie.

Poruchy imunitního systémuVzácné: anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti.

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: přechodná anebo trvalá ztráta sluchu.Vzácné: tinitus, závratě.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: srdeční zástava.

Cévní poruchyČasté: pokles krevního tlaku, tromboflebitida.Velmi vzácné: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: dušnost, stridor.

Gastrointestinální poruchyVzácné: nauzea, průjem.Velmi vzácné: pseudomembranózní enterokolitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: exantém a zánět sliznic, pruritus, kopřivka.Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, lineární IgA bulózní dermatitida, Lyellův syndrom.

Poruchy ledvin a močových cestČasté: renální insuficience projevující se hlavně zvýšenou hladinou kreatininu v séruVzácné: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: flebitida, zarudnutí horní poloviny těla a obličeje, bolesti a spazmy hrudních a zádových svalůVzácné: léková horečka, třesavka.

4.9

Předávkování

Byla popsána toxicita z předávkování. Dávka 500 mg i.v. dvouletému dítěti měla za následek smrtelnou intoxikaci. Podání celkové dávky 56 g během 10 dní dospělému pacientovi vedlo nedostatečnosti funkce ledvin. Za určitých vysoce rizikových okolností (např. v případě těžkého postižení ledvin), se mohou objevit vysoké hladiny vankomycinu a ototoxické a nefrotoxické účinky.

Opatření při předávkování

Specifické antidotum není známo.



Je nutná symptomatická terapie

při současném udržování funkce ledvin.



Vankomycin se hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou odstraňuje špatně. Ke snížení koncentrací vankomycinu v séru byla použita hemofiltrace nebo hemoperfuze polysulfonovými pryskyřicemi.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA01.

Mechanizmus účinkuVankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny u citlivých baktérií vazbou o vysoké afinitě na D-alanyl-D-alaninový konec prekurzovoých jednotek buněčné stěny. Lék je pro dělící se mikroorganizmy baktericidní.

Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikouAktivita vankomycinu se považuje za závislou na čase, tzn. že antimikrobiální aktivita závisí na trvání, kdy hladina léku převýší minimální inhibiční koncentraci (MIC) cílového mikroorganizmu.

Mechanizmus rezistenceZískaná rezistence na glykopeptidy je založená na získání různých van komplexů genů a změně D-alanyl-D-alaninového cíle na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-D-serin, které se na vankomycin vážou

slabě, protože chybí kritické místo pro vazbu vodíku. Tuto formu rezistence lze pozorovat zejména u Enterococcus faecium.Mechanizmus snížené citlivost nebo rezistence na vankomycin u stafylokoků není zcela znám. Je nutných několik genetických faktorů a četné mutace.Byla popsána zkřížená rezistence s teikoplaninem.

CitlivostVankomycin je účinný proti grampozitivním mikroorganizmům. Gramnegativní mikroorganizmy jsou rezistentní.

MIC breakpointy oddělující citlivé od rezistentních mikroorganizmů jsou následující:

Doporučení EUCAST (Evropská komise pro testování antimikrobiálí citlivosti)

Citlivý

Rezistentní

Staphylococcus spp.

2 mg/l

>2 mg/ l

Enterococcus spp.

4 mg/ l

> 4 mg/ l

Streptococcus spp

 2 mg/ l

> 2 mg/ l

Streptococcus pneumoniae

 2 mg/ l

> 2 mg/ l

Grampozitivní anaeroby

 2 mg/ l

 2 mg/ l

Bez vztahu ke kmeni*

 2 mg/ l

> 4 mg/ l

*Breakpointy bez vztahu k bakteriálnímu kmeni byly stanoveny zejména na základě farmakokinetických a farmakodynamických dat a jsou nezávislé na distribuci MIC u konkrétních kmenů. Lze je použít pouze u kmenů, u kterých nebyl dán breakpoint specifický pro kmen a pro kmeny, kde se nedoporučuje provádět testování citlivosti.

Prevalence získané rezistence se pro vybrané kmeny baktérií může lišit geograficky a v čase. Proto je vhodné mít k dispozici místní informace o rezistenci, zejména při léčbě těžkých infekcí. Konzultace s odborníkem jsou nutné v případě, že místní rezistence je taková, že využití léku u přinejmenším některých typů infekce je problematické.

TřídyBěžně citlivé kmenyGrampozitivní Enterococcus faecalis.Staphylococcus aureusStaphylococcus coagulase negative Streptococcus spp.Streptococcus pneumoniaeClostridium spp.Kmeny, u nichž může být získaná rezistence problémEnterococcus faeciumPřirozeně rezistentníGramnegativní mikroorganizmyChlamydia spp.MycobacteriaMycoplasma spp.Rickettsia spp.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vankomycin se objevuje v různých tělních tekutinách, jako je pleurální, perikardiální, synoviální a ascitická tekutina. Jednorázová intravenózní dávka 1 g u dospělého vede k plazmatickým koncentracím 15–30 μg/ml za hodinu po 1–2hodinové infuzi.

Vankomycin se metabolizuje pouze v malém rozsahu. Po perorálním podání se vylučuje téměř zcela jako mikrobiologicky aktivní látka (přibližně 75–90 % za 24 hodin) glomerulární filtrací ledvinami. Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5 % dávky).

Eliminační poločas v séru je asi 4–6 hodin u dospělých s normální funkcí ledvin a 2,2–3 hodiny u dětí. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být eliminační poločas v séru významně zvýšený (až 7,5 dní).Celková systémová a renální clearance vankomycinu může být snížená u starších osob vzhledem k přirozenému poklesu glomerulární filtrace.

Celkový distribuční objem je 0,4 – 1 l/kg. V literatuře byla popsána vazba vankomycinu na bílkovinu v rozsahu od 10 do 50 %. K faktorům, které ovlivňují celkovou aktivitu vankomycinu, patří jeho tkáňová distribuce, velikost inokula a účinky vazby na bílkovinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Omezené údaje o mutagenních účincích ukazují negativní výsledky. Dlouhodobé studie na zvířatech o kancerogenním potenciálu nejsou k dispozici.Ve studiích teratogenity, ve kterých byly potkanům a králíkům podávány dávky zhruba odpovídající dávkám u lidí na základě tělesného povrchu (mg/m

2), nebyly pozorovány přímé ani nepřímé teratogenní

účinky.Studie na zvířeti o použití vankomycinu v perinatálním a postnatálním období a o účincích na fertilitu nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH).

6.2

Inkompatibility

Vankomycin má nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po mísení s jinými látkami. Je třeba se vyvarovat mísení s alkalickými roztoky. Každý roztok k parenterálnímu užití je nutné před užitím vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na změnu zbarvení.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými roztoky a nesmí se používat současně s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti prášku zabaleného k prodeji: 2 roky.

Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátuRekonstituovaný koncentrát se má naředit bezprostředně po přípravě.

Doba použitelnosti naředěného roztokuChemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím (bylo-li ředěno 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózou) byla doložena na dobu 48 hodin při teplotě 2–8°C či 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, během uchovávání přípravek musí být chráněn před světlem a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prodejní baleníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vancomycin Actavis 500 mgPrášek ve skleněné injekční lahvičce (typ I), uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem s flip-off uzávěrem.

Vancomycin Actavis 1000 mg Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typ I), uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem s flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček v krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek musí být rekonstituovat a výsledný koncentrát se ihned před použitím dále naředí.

Příprava rekonstituovaného roztokuObsah jedné injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu se naředí v 10 ml sterilní vody na injekci.

Obsah jedné injekční lahvičky s 1000 mg vankomycinu se naředí v 20 ml sterilní vody na injekci.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. pH rekonstituovaného roztoku je 2,5 až 4,5.

Vzhled rekonstituovaného roztokuČirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez přítomnosti vláken a viditelných částic.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Příprava konečného naředěného infuzního roztokuRekonstituované roztoky obsahující 50 mg/ml vankomycinu se dále naředí podle způsobu podání.

Vhodná rozpouštědla jsou5% glukóza0,9% chlorid sodný

Intermitentní infuzeRekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dál naředit s minimálně 100 ml ředidla.

Rekonstituovaný roztok obsahující 1 000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dál naředit s minimálně 200 ml ředidla.

Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml.

Potřebná dávka se podává pomalu intravenózní infuzí rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobu minimálně 60 minut nebo i déle.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Před podáním se musí rekonstituovaný a naředěný roztok vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na změnu zbarvení. Požít se smí pouze čirý a bezbarvý až slabě žlutý roztok bez přítomných částic.

LikvidaceLahvičky jsou určené pouze na jedno použití. Nepoužitý přípravek se musí zničit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Vancomycin Actavis 500 mg

: 15/329/10-C

Vancomycin Actavis 1 000 mg

: 15/330/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokvancomycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ekvivalent k 525,000 IU) (jako vancomycini hydrochloridum)1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1 000 mg (ekvivalent k 1,050,000 IU) (jako vancomycini hydrochloridum)Po rekonstituci a NAŘEDĚNÍ obsahuje 1 ml roztoku vancomycinum 50 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou ( k nastavení pH).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok1 injekční lahvička10 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.Rekonstituovaný koncentrát ihned naředit.Používejte pouze čirý roztok.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: Vancomycin Actavis 500 mg: 15/329/10-CVancomycin Actavis 1 000 mg: 15/330/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Štítek lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, SÍLA, LÉKOVÁ FORMA

Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1 000 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztokvancomycinumPro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

2.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Rekonstituovaný koncentrát ihned naředit.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1 000 mg

6.

OSTATNÍ

Logo Actavis