Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls223054/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valsartan Teva 40 mg, potahované tabletyValsartan Teva 80 mg, potahované tablety

Valsartan Teva 160 mg, potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Valsartan Teva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Teva užívat3. Jak se Valsartan Teva užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Valsartan Teva uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VALSARTAN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Valsartan Teva 40 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:

K léčbě vysokého tlaku u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje

zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku, srdce, a ledvin a může zvýšit riziko cévních mozkových příhod, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění.



K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním infarktu (infarkt myokardu).„Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Valsartan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity betablokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky nohou a dolních končetin následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil krví celé tělo tak, jak je třeba.

Valsartan Teva 80 mg, potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:



K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici (cévní mozkovou příhodu), srdeční

selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních infarktů. Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko vzniku těchto onemocnění.



K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním infarktu (infarkt myokardu). „Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Valsartan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity betablokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky nohou a dolních končetin následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil krví celé tělo tak, jak je třeba.

Valsartan 160 mg, potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:

K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici (cévní mozkovou příhodu), srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních infarktů. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko vzniku těchto onemocnění.



K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním infarktu (infarkt myokardu). „Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Valsartan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity betablokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky nohou a dolních končetin následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil krví celé tělo tak, jak je třeba.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALSARTAN TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Valsartan Teva:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku uvedenou na konci této příbalové informace



jestliže máte závažné onemocnění jater



jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, (je také lepší neužívat Valsartan Teva v raném těhotenství – viz bod o těhotenství

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte přípravek Valsartan Teva.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valsartan Teva je zapotřebíSdělte svému lékaři než začnete užívat valsartan pokud:

máte onemocnění jater.



máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.



trpíte zúžením ledvinné tepny.



jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal/a novou ledvinu).



jestliže jste léčen/a po srdečním infarktu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.



máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního infarktu



užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

-

jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci s valsartanem jiné léčivé přípravky,

které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš lékařVám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.



trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání Valsartanu Teva doporučeno.



jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) v důsledku průjmu, zvracení nebo vysokých dávekodvodňovacích tablet (diuretik).



musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete přípravek Valsartan Teva.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinnost léčby může být ovlivněna, pokud je Valsartan Teva užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:



dalších léků, které snižují krevní tlak, především odvodňovacích tablet (diuretik).



léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.



určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).



lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgNavíc:

jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu , není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu).



jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a betablokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).

Užívání přípravku Valsartan Teva s jídlem a pitímValsartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

-

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Valsartan Teva, protože podávání přípravku Valsartan Teva se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.



Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Valsartan Teva není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPředtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valsartan Teva ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Valsartan Teva ve vzácných případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VALSARTAN TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Valsartan Teva přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Valsartan Teva 80 mg, 160 mgDospělí pacienti s ysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsartan Teva s dalším lékem (například diuretikem).

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgDěti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakemObvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Valsartan Teva může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Valsartan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Valsartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Valsartan Teva zapijte sklenicí vody.Valsartan Teva užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan Teva, než jste měl(a)Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan Teva Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale již blíží doba podání další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan TevaUkončení léčby přípravkem Valsartan Teva může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valsartan Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:

velmi časté:

vyskytují se u více než 1 uživatele z 10

časté:

vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100

méně

časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000

vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000

velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000není známo:

z dostupných údajů nelze určit četnost

Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah:Mohou se u Vás objevit příznaky angioedému (určitá alergická reakce), jako jsou

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku



potíže s dýcháním nebo polykáním



kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, navštivte ihned lékaře.

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté:

závratě



nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při postavení se



snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)

Méně časté:

angioedém (viz bod „Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah“)



náhlá ztráta vědomí (synkopa)



pocity točení se (závrať)



závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)



svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )



dušnost, dušnost v poloze vleže, otok nohou nebo dolních končetin (známky srdečního selhání)



bolest hlavy



kašel



bolest břicha



nevolnost



průjem



únava



slabost

Není známo

alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou;příznaky jako je horečka, otok kloubů a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky jako při chřipce (známky sérové nemoci)



nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)



neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky sníženého množství krevních destiček-trombocytopenie)



bolest svalů (myalgie)



horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)



snížená hladina hemoglobinu (červeného krevního barviva) a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii- chudokrevnosti)



zvýšená hladina draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče aabnornální srdeční tep)



zvýšení hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)



zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)



snížená hladina sodíku v krvi (což může v závažných případech způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a / nebo křeče)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VALSARTAN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Valsartan Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Nepoužívejte Valsartan Teva, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Valsartan obsahuje

-

Léčivou látkou je valsartanum.

-

Valsartan Teva 40 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanum.

-

Valsartan Teva 80 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanum.

-

Valsartan Teva 160 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanum.

-

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), krospovidon, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelosa (2910), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, Valsartan Teva 40 a 160 mg: žlutý oxid železitý (E172), Valsartan Teva 80 a 160 mg: červený oxid železitý (E172).

Jak Valsartan vypadá a co obsahuje toto balení

Valsartan Teva 40 mg: žluté, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením "V" na jedné a "40" na druhé polovině tablety.

Valsartan Teva 80 mg : růžové, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením "V" na jedné a "80" na druhé polovině tablety.

Valsartan Teva 160 mg: žluté, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením "V" na jedné a "160" na druhé polovině tablety.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Valsartan Teva 40 mg je dostupný v balení 1, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 280 potahovaných tablet.Nemocniční balení: 50, 56 (56 x 1), 98 (98 x 1) a 280 (280 x 1) potahovaných tablet.

Valsartan Teva 80 mg je dostupný v balení 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 280 potahovaných tablet. Nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Kalendářní balení 28 a 98 tablet.

Valsartan Teva 160 mg je dostupný v balení 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 280 potahovaných tablet. Nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Kalendářní balení 28 a 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,Praha, Česká republika

Výrobce:TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republikaPHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, NizozemskoTEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, DEBRECEN, MaďarskoTEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, GŐDŐLLŐ, MaďarskoTEVA SANTÉ SA, SENS, FrancieTEVA UK LTD., EASTBOURNE, Velká BritánieMerckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.10.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25402/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan Teva 40 mg, potahované tabletyValsartan Teva 80 mg, potahované tabletyValsartan Teva 160 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanum

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanum

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Valsartan Teva 40 mg: žluté, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením "V" na jedné a "40" na druhé polovině tablety.

Valsartan Teva 80 mg : růžové, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením "V" na jedné a "80" na druhé polovině tablety.

Valsartan Teva 160 mg: žluté, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením "V" na jedné a "160" na druhé polovině tablety.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Valsartan Teva 40 mgHypertenzeLéčba hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let.

Valsartan Teva 80 mg a 160 mgHypertenzeLéčba esenciální hypertenze u dospělých a hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let.

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgRecentní infarkt myokardu

Léčba klinicky stabilních dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgSrdeční selháníLéčba symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů, pokud není možné podávat inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být podávány betablokátory (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Valsartan Teva 80 mg, 160 mgHypertenzeDoporučená počáteční dávka valsartanu je 80 mg jednou denně. Zřetelného antihypertenzního účinkuje dosažen do 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo do 4 týdnů. U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg.Valsartan může být také podáván s jinými antihypertenzivy. Podávání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku.

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgRecentní infarkt myokarduU klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, mělo by být zváženo snížení dávky.Valsartan může být podáván u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, betablokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).Vyhodnocení funkce ledvin by mělo být vždy součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu. .

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgSrdeční selháníDoporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno postupnou titrací v intervalech nejméně dvou týdnů až na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem. Mělo by být zváženo snížení dávky souběžně podávanýchdiuretik. Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.Valsartan může být podáván s dalšími terapiemi srdečního selhání. Přesto není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, betablokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).Vyhodnocení funkce ledvin by mělo být vždy součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu.

Další informace pro zvláštní populace

Starší pacientiÚprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Porucha funkce ledvinÚprava dávkování u dospělých pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není nutná (viz body 4.4 a 5.2.).

Porucha funkce jaterValsartan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u pacientůs cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.). U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80mg.

Pediatrická populace

Pediatrická hypertenze Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí s hmotností do 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí s hmotností 35 a více kg. Tato dávka by měla být upravena na základě odpovědi krevního tlaku. Maximální dávky hodnocené v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce. Dávky překračující uvedené dávkování nebyly studovány, a tudíž se nedoporučují.

Hmotnost

Maximální dávky hodnocené v klinických studiích

≥18 kg to <35 kg

80 mg

≥35 kg to <80 kg

160 mg

≥80 kg to ≤160 kg

320 mg

Děti do 6 let věku Dostupné údaje jsou popsané v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost přípravku Valsartan Tevau dětí ve věku od 1 roku do 6 let však nebyla stanovena.

Použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let s renálním poškozením Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů na hemodialýze nebylo studováno, proto se valsartan u těchto pacientů nedoporučuje. U pediatrických pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Je nutno pečlivě monitorovat renální funkce a hladinu draslíku v séru (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let s jaterním poškozením Stejně jako u dospělých pacientů, Valsartan Teva je kontraindikován u pediatrických pacientů s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). K dispozici jsou pouze omezené klinické zkušenosti s použitím přípravku Valsartan Teva u pediatrických pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením. U těchto pacientů by dávka valsartanu neměla překročit 80 mg.

Pediatrické srdeční selhání a nedávno prodělaný infarkt myokardu Valsartan Teva se nedoporučuje k léčbě srdečního selhání nebo nedávno prodělaného infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání Valsartan Teva může být užíván nezávisle na jídle a zapíjí se vodou.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

-

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.

-

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HyperkalémieSouběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno dle obvyklých doporučení.

Porucha renálních funkcíV současnosti nejsou zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by valsartan měl být u těchto pacientů používán s opatrností. Úprava dávkování u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není nutná. (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jaterU pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být Valsartan Teva používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutinU pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může po zahájení léčby valsartanem vzácně dojít k symptomatické hypotenzi. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny před zahájením léčby valsartanem, například snížením dávky diuretika.

Stenóza renální artérieU pacientů s bilaterální stenózou renálních artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo bezpečné použití valsartanu potvrzeno.Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze renální artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN). Avšak jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, mohou u pacientů s unilaterální stenózou renální artériehladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru zvýšit, a proto je u pacientů léčených valsartanem doporučeno monitorování funkce ledvin.

Transplantace ledvinV současnosti nejsou zkušenosti s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismusPacientům s primárním hyperaldosteronismem by valsartan neměl být podáván, protože jejich renin-angiotenzinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatieJako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

TěhotenstvíLéčba inhibitory receptorů angiotensinu II (AIIRA) nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro podávání

v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutno nasadit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.6).

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgRecentní infarkt myokarduU kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by se mělo postupovat s opatrností. Vyhodnocení funkce ledvin by mělo být vždy součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu (viz bod 4.2).Podávání valsartanu pacientům po infarktu myokardu běžně vede k určitému snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu přetrvávající symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selháníU pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, betablokátoru a valsartanu (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto není doporučována.Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním se mělo postupovat s opatrností. Vyhodnocení funkce ledvin by mělo být vždy součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu (viz bod 4.2).Podávání valsartanu pacientům se srdečním selháním vede obvykle k určitému snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu přetrvávající symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsoudodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že podávání valsartanu může být spojeno s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Porucha renální funkce Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů na hemodialýze nebylo studováno, proto se valsartan u těchto pacientů nedoporučuje. U pediatrických pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Během léčby valsartanem je nutno pečlivě monitorovat renální funkce a hladinu draslíku v séru. Zvláště důležité je to v případě, že je valsartan podáván v přítomnosti dalších stavů (horečka, dehydratace), které by mohly poškodit renální funkci.

Porucha funkce jater Stejně jako u dospělých pacientů, je valsartan kontraindikován u pediatrických pacientů s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2). K dispozici jsou pouze omezené klinické zkušenosti s použitím valsartanu u pediatrických pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením. U těchto pacientů by dávka valsartanu neměla překročit 80 mg.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití není doporučeno

LithiumReverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxicita byly hlášeny při jeho souběžném podávání s inhibitory ACE. Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným podáváním valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena. Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.

Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíkuPokud je podávání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.

Při souběžném použití je vyžadována opatrnost

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs),včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDsPři souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Navíc může souběžné podávání antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru. Proto je na začátku léčby doporučeno monitorovat funkce ledvin a zajistit dostatečnou hydrataci pacienta .

DalšíVe studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujících látek: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.

Pediatrická populace

U hypertenze u dětí a dospívajících, u nichž je známa přítomnost primárních renálních abnormalit, je zapotřebí opatrnost při souběžném použití valsartanu s jinými látkami inhibujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém, které by mohly zvýšit sérovou hladinu draslíku. Je nutno pečlivě monitorovat renální funkci a hladinu draslíku v séru.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Používání inhibitorů receptorů angiotensinu II (AIIRA) se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Používání AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické studie hodnotící riziko teratogenicity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje o riziku AIIRA, obdobná rizika mohou existovat pro celou tuto skupinu léčiv. Pokud pokračování v léčbě AIIRA není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem v těhotenství. Při zjištění těhotenství se má léčba AIIRA okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit náhradní léčba. Je známo, že léčba AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství je u člověka fetotoxická (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a má toxické účinky pro novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“). Pokud by došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Kojence, jejichž matky užívaly AIIRA, je třeba pečlivě sledovat z hlediska hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).

KojeníProtože nejsou k dispozici informace o podávání valsartanu během kojení, není podávání valsartanu doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukční funkci potkaních samců či samic při perorálních dávkách až 200 mg/kg/den. Tato dávka představuje 6násobek maximální dávky v mg/m2 doporučené pro člověka (výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”.

Hypertenze

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo

Snížená hladina hemoglobinu, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživyNení známo

Zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatrémie

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté

Závratě

Cévní poruchyNení známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté

Abdominální bolest

Poruchy jater a žlučových cestNení známo

Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo

Angioedém, svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cestNení známo

Selhání a porucha funkce ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté

Únava

Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzivní účinek valsartanu byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích u 561 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních poruch (jako bolest břicha, nauzea, zvracení) a závrati nebyly zjištěny relevantní rozdíly z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků mezi profilem bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let a profilem dříve zaznamenaným u dospělých pacientů. Neurokognitivní a vývojové hodnocení pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let neodhalilo žádné celkové klinicky relevantní nežádoucí účinky po léčbě přípravkem Valsartan Teva po dobu až jednoho roku. Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii 90 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, které byly sledovány v jednoletém otevřeném prodloužení studie, byly zaznamenány dva případy úmrtí a ojedinělé případy významného vzestupu jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly u populace se signifikantními komorbiditami. Příčinná souvislost s přípravkem Valsartan Teva nebyla stanovena. Ve druhé studii, v níž bylo randomizováno 75 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, nedošlo k signifikantnímu vzestupu jaterních transamináz či úmrtí při léčbě valsartanem. Hyperkalémie byla častěji pozorována u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let s primárním chronickým onemocněním ledvin.

Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo se srdečním selháním se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže.

Stav po infarktu myokardu a/nebo srdeční selhání (studováno pouze u dospělých

pacientů)

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté

Hyperkalémie

Není známo

Zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatrémie

Poruchy nervového systémuČasté

Závratě, posturální závratě

Méně časté

Mdloby, bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté

Závratě

Srdeční poruchyMéně časté

Srdeční selhání

Cévní poruchyČasté

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Není známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté

Nevolnost, průjem

Poruchy jater a žlučových cestNení známo

Zvýšení hodnot jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté

Angioedém

Není známo

Svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cestČasté

Selhání a porucha funkce ledvin

Méně časté

Akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru

Není známo

Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté

Astenie, únava

4.9

Předávkování

SymptomyPředávkování valsartanem může mít za následek výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.

LéčbaTerapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03

Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II). Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II. Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1. Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptoru AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2. Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.

Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin. Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by podávání antagonistů angiotensinu II byly spojeno s kašlem. V klinických

studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %). V klinické studii pacientů s anamnézou suchého kašle při léčbě inhibitorem ACE, se kašel objevil u 19,5 % subjektů studie, kterým byl podáván valsartan a 19,0 % subjektů, kterým bylo podáváno thiazidové diuretikem , v porovnání s 68,5 % subjektů, kterým byl podáván inhibitor ACE (P<0,05).

Valsartan Teva 80 mg, 160 mg

HypertenzePodání valsartanu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku do 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo do 4-6 hodin. Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky. Během opakovaného podávání je zřetelnéhoantihypertenzního účinku dosaženo do 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo do 4 týdnů, a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává. Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního dalšího snížení krevního tlaku.Náhlé vysazení valsartanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.Bylo prokázáno, že u pacientů s hypertenzí, diabetem 2. typu a mikroalbuminurií vedlo podávání valsartanu ke snížení vylučování albuminu močí. Ve studii MARVAL (

Micro Albuminuria

Reduction with Valsartan- snížení mikroalbuminurie pomocí valsartanu) bylo hodnocenosnížení vylučování albuminu močí (UAE) při podávání valsartanu (80-160 mg/jednou denně) ve srovnání s podáváním amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů (střední věk: 58 let; 265 mužů) s diabetem 2. typu s mikroalbuminurií (valsartan: 58 μg/min; amlodipine: 55,4 μg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 μmol/l). Ve 24. týdnu studie bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (–24,2 μg/min; 95 % interval spolehlivosti: –40,4 až –19,1) u skupiny s valsartanem a přibližně o 3 % (–1,7 μg/min; 95 % interval spolehlivosti: –5,6 až 14,9) u skupiny s amlodipinem, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.Studie snížení proteinurie při podávání valsartanu, Diovanem redukovaná proteinurie (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu při snížení UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2. typu, albuminurií (průměr=102 μg/min; 20-700 μg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 μmol/l). Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a byli léčeni po dobu 30 týdnů. Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro snížení UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2. typu. Ve 30. týdnu došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě ve s kupině s valsartanem 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % ve skupině s valsartanem 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %). Byl učiněn závěr, že podávání 160-320 mg valsartanu vedlo ke klinicky relevantnímu snížení UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2. typu.

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgRecentní infarkt myokarduStudie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepenou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem systolické dysfunkce levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo kontrastní ventrikulární angiografie). Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou. Střední doba léčby byla dva roky. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu. Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %),

kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %). Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu. V mortalitě z jakékoliv příčiny nebyl na základě věku, pohlaví, rasy, základní léčby nebo základního onemocnění zjištěn rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem. Valsartan byl účinný také při prodloužení doby do kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatálního iktu (sekundární složený cílový parametr) a taktéž snižoval jejich četnost..Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu. Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem. K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem. Vyhodnocení funkce ledvin by mělo být vždy součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokarduNebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání betablokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, se samotným valsartanem nebo samotným kaptoprilem. Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených betablokátorem, což naznačuje, známý přínos betablokátoru u této populace byl v této studii zachován.

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mgSrdeční selháníVal-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem, hodnotící morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů s srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA jako třída II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2. Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a betablokátory (36 %). Střední doba sledování byla téměř dva roky. Střední denní dávka valsartanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg. Studie měla dva primární cílové parametry: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a složený parametr zahrnující mortalitu a morbiditu srdečního selhání (doba k první příhody morbidity) definovaný jako úmrtí, náhlé úmrtí s resuscitací, hospitalizace pro srdeční selhání nebo podávání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.Mortalita z jakékoliv příčiny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %). Hlavním přínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika po dobu do první hospitalizaci pro srdeční selhání (13,9 % oproti 18,5 %). Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % ve skupině užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, betablokátoru a valsartanu.Přínos s ohledem na morbiditu byl největší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n=366). V této podskupině byla mortalita z jakékoliv příčiny při podávání valsartanu signifikantně, o 33 % (95 % interval spolehlivosti: –6 % až 58 %), nižší , než při podávání placeba (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).U pacientů užívajících inhibitor ACE bez betablokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny (p=nestanoveno) ve skupině užívající valsartan (21,8 %) obdobná jako ve skupině s placebem (22,5 %). Kombinované riziko mortality a morbidity bylo při podávání valsartanu signifikantně, o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %), nižší , než při podávání placeba (31,0 % oproti 36,3 %).V celé populaci studie Val-HeFT bylo u pacientů léčených valsartanem prokázáno signifikantní zlepšení v třídách NYHA a známek a symptomů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a chropů v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s placebovou skupinou lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou skóre kvality života se srdečním selháním podle tzv. Minnesotského dotazníku v průběhu studie. Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.

Pediatrická populace

Hypertenze Antihypertenzní účinek valsartanu byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích u 561 pediatrických pacientů od 6 do 18 let věku a u 165 pediatrických pacientů od 1 do 6 let věku. Nejčastějšími výchozími zdravotními příčinami potenciálně vedoucími k hypertenzi u dětí zahrnutých do studií byli nemoce ledvin a močového ústrojí a obezita.

Klinické zkušenosti u dětí ve věku 6 let či starších V klinické studii zahrnující 261 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 16 let užívali pacienti s hmotností <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denně (nízké, střední a vysoké dávky) a pacienti s hmotností ≥35 kg užívali 20, 80 a 160 mg valsartanu denně (nízké, střední a vysoké dávky). Po uplynutí 2 týdnů valsartan snížil systolický i diastolický krevní tlak v závislosti na dávce. Celkově všechny tři dávky valsartanu (nízká, střední a vysoká) signifikantně snížily systolický krevní tlak o 8, 10, 12 mm Hg proti počátku, v daném pořadí. Pacienti byli znovu randomizováni buď k pokračování léčby stejnou dávkou valsartanu nebo k převedení na placebo. U pacientů, kteří nadále užívali střední a vysoké dávky valsartanu, byl systolický krevní tlak na konci dávkového intervalu o -4 a -7 mm Hg nižší než u pacientů užívajících placebo. U pacientů užívajících nízkou dávku valsartanu byl systolický krevní tlak na konci dávkového intervalu podobný jako krevní tlak u pacientů užívajících placebo. Celkově byl na dávce závislý antihypertenzivní účinek valsartanu stejný ve všech demografických podskupinách.

V další klinické studii, která zahrnovala 300 pediatrických pacientech s hypertenzí ve věku od 6 do 18 let byli vhodní pacienti randomizováni k léčbě tabletami valsartanu nebo enalaprilu po dobu 12 týdnů. Děti s hmotností ≥18 kg až <35 kg užívaly valsartan 80 mg nebo enalapril 10 mg; děti s hmotností ≥35 kg až <80 kg užívaly valsartan 160 mg nebo enalapril 20 mg; děti s hmotností ≥80 kg užívaly valsartan 320 mg nebo enalapril 40 mg. Poklesy systolického krevního tlaku byly srovnatelné u pacientů léčených valsartanem (15 mmHg) a enalaprilem (14 mm Hg) (hodnota p pro non-inferioritu <0,0001). Stejné výsledky byly zaznamenány pro diastolický krevní tlak, kde došlo k poklesu o 9,1 mmHg u valsartanu a 8,5 mmHg u enalaprilu.

Klinické zkušenosti u dětí do 6 let věku U pacientů ve věku od 1 roku do 6 let byly provedeny dvě klinické studie, jedna s 90 pacienty a druhá se 75 pacienty. Do těchto studií nebyly zařazeny děti mladší než 1 rok. V první studii byla účinnost valsartanu potvrzena v porovnání s placebem, nepodařilo se však prokázat dávkovou odpověď. Ve druhé studii vyvolaly vyšší dávky valsartanu výraznější pokles TK, nicméně tendence dávkové odpovědi nedosáhla statistické významnosti a terapeutický rozdíl proti placebu nebyl signifikantní. Z důvodu těchto nesrovnalostí se valsartan v této věkové skupině nedoporučuje (viz bod 4.8).

Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Valsartan Teva u všech podskupin pediatrické populace se srdečním selháváním a srdečním selháním po nedávno prodělaném infarktu myokardu. Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2–4 hodiny. Střední absolutní biologická dostupnost je 23 %. Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (

C

max

) přibližně o 50 %,

přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno. Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.

Distribuce:

Distribuční objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což značí, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství. Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94–97 %), především na sérový albumin

Biotransformace:Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity. Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu). Tento metabolit není farmakologicky aktivní.

Vylučování:Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (

t

1/2α

<1 h a

t

1/2β

přibližně 9 h). Valsartan je

primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněný lék. Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance). Poločas valsartanu je 6 hodin.

Valsartan Teva 40 mg, 80 mg a 160 mg

U pacientů se srdečním selháním:Průměrný čas dosažení vrcholové koncentrace a poločas vylučování valsartanu u pacientů se srdečním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolníků. Hodnoty AUC a

C

max

valsartanu jsou téměř přímo úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně). Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7. Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h. Věk neovlivňuje zdánlivou clearanci u pacientů se srdečním selháním.

Zvláštní populace

Starší osobyU některých starších osob byla pozorována o trochu vyšší systémová expozice valsartanu v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.

Porucha funkce ledvinV souladu s předpoklady u sloučeniny, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu. Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin nutná (clearence kreatininu >10 ml/min). V současnosti nejsou žádné zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s clearence kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan podáván s opatrností (viz body 4.2 a 4.4). Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.

Porucha funkce jaterPřibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě. Valsartan nepodléhá významnější biotransformaci. Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Nicméně,nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a stupněm dysfunkce jater. Valsartan nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Pediarická populace

Ve studii 26 pediatrických pacientů s hypertenzí (ve věku od 1 roku do 16 let), kterým byla podána jednotlivá dávka suspenze valsartanu (průměr: 0,9 až 2 mg/kg, maximální dávka 80 mg), byla clearance (litry/hod/kg) valsartanu srovnatelná ve věkovém rozmezí 1 rok až 16 let a podobná jako u dospělých dostávajících stejnou lékovou formu.

Porucha funkce ledvin Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů na hemodialýze nebylo studováno, proto se valsartan u těchto pacientů nedoporučuje. U pediatrických pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Je nutno pečlivě monitorovat renální funkce a hladinu draslíku v séru (viz body 4.2 a 4.4

).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.U potkanů vedlo podávání dávek toxických pro matku (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6). Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou, pokud dávky posuzujeme v mg/m2, přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u člověka (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).V neklinických studiích bezpečnosti způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů snížení parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina močoviny v plazmě a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců). Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou pokud dávky posuzujeme v mg/m2, přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).

U kosmanů užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou močoviny a kreatininu.Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny byly způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů. Při podávání terapeutických dávek u člověka nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.

Pediatrická populace

Každodenní perorální podávání valsartanu nově narozeným/nedospělým potkanům (od 7. do 70. dne po narození) v dávkách pouze 1 mg/kg/den (asi 10-35% maximální doporučené pediatrické dávky 4 mg/kg/den při systémové expozici) vyvolalo trvalé, ireverzibilní poškození ledvin. Uvedené účinky představují očekávaný zvýrazněný farmakologický účinek inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu a blokátorů angiotensinu II; tyto účinky jsou pozorovány v případě, že jsou potkani léčeni během prvních 13 dnů života. Toto období odpovídá 36 týdnům gestace u člověka, a mohlo by se příležitostně prodloužit až na 44 dnů po početí. Potkanům ve studii valsartanu u mláďat byly podávány dávky až do 70. dne věku a účinky na dozrávání ledvin (4 – 6 týdnů po narození) nelze vyloučit. U člověka je funkční dozrávání ledvin procesem probíhajícím během prvního roku života. Z toho důvodu nelze vyloučit klinický význam u dětí do 1 roku věku, nicméně předklinické údaje nenaznačují problémy s bezpečností u dětí starších než 1 rok.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:koloidní bezvodý oxid křemičitýsodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)krospovidonmikrokrystalická celulosakukuřičný škrob

magnesium-stearát

Potah tablety:hypromelosa (2910)makrogol 8000oxid titaničitý (E171)mastek

Valsartan Teva 40 a 160 mgžlutý oxid železitý (E172)

Valsartan Teva 80 a 160 mgčervený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průsvitný PVC/PE/PVDC//Al blistry Valsartan Teva 40 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 280 potahovaných tablet.Nemocniční balení: 50, 56 (56 x 1), 98 (98 x 1) a 280 (280 x 1) potahovaných tablet.

Valsartan Teva 80 mg: 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 280 potahovaných tablet. Nemocniční balení: 50 potahovaných tablet.Kalendářní balení 28 a 98 tablet.

Valsartan Teva 160 mg: 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 280 potahovaných tablet.Nemocniční balení: 50 potahovaných tablet.Kalendářní balení 28 a 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Valsartan Teva 40 mg: 58/615/09/CValsartan Teva 80 mg: 58/616/09-CValsartan Teva 160 mg: 58/617/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.08.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2011