Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38350-1/2009 a sukls38353/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valsartan Bluepharma 40 mg Valsartan Bluepharma 80 mg

Valsartan Bluepharma 160 mg

potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Valsartan Bluepharma a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valsartan Bluepharma užívat

3.

Jak se Valsartan Bluepharma užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Valsartan Bluepharma uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VALSARTAN BLUEPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Valsartan Bluepharma patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Valsartan Bluepharma působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Valsartan Bluepharma 40 mg, potahované tablety mohou být použity ve dvou rozdílných případech:

K léčbě osob po nedávno proběhlém srdečním infarktu. „Nedávno proběhlý” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání. Valsartan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání), nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

Valsartan Bluepharma 80 mg, potahované tablety mohou být použity ve třech rozdílných případech:

K léčbě vysokého krevního tlaku. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.



K léčbě osob po nedávno proběhlé srdeční příhodě (infarkt myokardu). „Nedávno proběhlá” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

K léčbě symptomatického srdečního selhání. Valsartan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního

selhání), nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

Valsartan Bluepharma 160 mg, potahované tablety mohou být použity ve třech rozdílnýchpřípadech:

K léčbě vysokého krevního tlaku. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.



K léčbě osob po nedávno proběhlé srdeční příhodě (infarkt myokardu). „Nedávno proběhlá” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání. Valsartan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání), nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALSARTAN UŽÍVAT

Neužívejte Valsartan Bluepharma:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku



jestliže máte závažné onemocnění jater



během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Valsartan v raném těhotenství – viz bod o těhotenství)

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Valsartan Bluepharma.

Zvláštní opatrnosti při použití Valsartanu Bluepharma je zapotřebí:

jestliže máte onemocnění jater.



jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.



jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.



jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal/a novou ledvinu).



jestliže jste léčen/a po srdečním infarktu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.



jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění než srdeční selhání nebo srdeční infarkt.



jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy

obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.



jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné

množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání Valsartanu Bluepharma doporučeno.



jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám

léků na odvodnění (diuretika).



užívání přípravku Valsartan Bluepharma dětmi a dospívajícími (mladšími 18 let) není

doporučeno.



Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsartan Bluepharma se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Valsartan Bluepharma.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Valsartan Bluepharma užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:



dalších léků, které snižují krevní tlak, především diuretika (léky na odvodnění).



léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.



určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).



lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Navíc v případě valsartanu 80 a 160 mg:

jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu , není doporučena kombinace s inhibitory ACE (přípravky k léčbě srdečního onemocnění).



jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojkombinace s inhibitory ACE a beta blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).

Užívání Valsartanu Bluepharma s jídlem a pitímValsartan Bluepharma můžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí užívání jiného léku místo přípravku Valsartan Bluepharma, protože podávání přípravku Valsartan Bluepharma se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Valsartan Bluepharma není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může doporučit jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPředtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valsartan Bluepharma ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může ValsartanBluepharma v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Důležité informace o některých složkách přípravku Valsartan Bluepharma

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE VALSARTAN BLUEPHARMA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Valsartan Bluepharma přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela dobře. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Valsartan 40 mg:

Po nedávno proběhlém srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Valsartan Bluepharma může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Valsartan Bluepharma může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Valsartan 80 a 160 mg:

Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsartan Bluepharmas dalším lékem (například diuretikem).

Po nedávno proběhlém srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Valsartan Bluepharma může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Valsartan Bluepharma může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Valsartan Bluepharma můžete užívat s jídlem i bez něho. Přípravek zapijte sklenicí vody.Přípravek Valsartan Bluepharma užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více Valsartanu Bluepharma, než jste měl(a)Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste náhodou užili mnoho (více než bylo doporučeno) tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Valsartan BluepharmaNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat Valsartan BluepharmaUkončení léčby přípravkem Valsartan Bluepharma může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Valsartan Bluepharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10



časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100



méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000



vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000



velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000



není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost

Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah:Může dojít k výskytu příznaků angioedému, jako jsou

otok obličeje, jazyka nebo krku



problémy s polykáním



kopřivka a dušnost

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, vyhledejte neprodleně lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté:

závratě, závratě při náhlém postavení se



nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě



snížená funkce ledvin (známky poškození funkce ledvin)

Méně časté:

alergická reakce se příznaky, jako jsou vyrážka, svědění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)



náhlá ztráta vědomí



pocity točení hlavy



závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)



svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )



dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)



bolest hlavy



kašel



bolest břicha



nevolnost



průjem



únava



slabost

Není známo

vyrážka, svědění společně s některým z následujících známek nebo příznaků: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)



červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)



neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)



bolest svalů (myalgie)



horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)



snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)



vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční tep)



vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)



zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky, jako jsou závratě a snížené funkce ledvin, byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VALSARTAN BLUEPHARMA UCHOVÁVAT



Uchovávejte při teplotě do 30 C.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Valsartan Bluepharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Nepoužívejte Valsartan Bluepharma, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Valsartan Bluepharma obsahuje

-

Léčivou látkou je valsartan

Valsartan 40 mg Bluepharma: jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg.Valsartan 80 mg Bluepharma: jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.Valsartan 160 mg Bluepharma: jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, vysokodispergovaný magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitýPotah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)žlutý oxid železitý (E 172), navíc pouze Valsartan Bluepharma 40 mg a Valsartan Bluepharma 160 mg černý oxid železitý (E 172)

Jak Valsartan Bluepharma vypadá a co obsahuje toto balení

Valsartan Bluepharma jsou potahované tablety.

Valsartan Bluepharma 40 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou a označením „40“ na jedné straně a označením „VLS“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Valsartan Bluepharma 80 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou a označením „80“ na jedné straně a označením „VLS“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Valsartan Bluepharma 160 mg jsou tmavě žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou a označením „160“ na jedné straně a označením „VLS“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.S. Martinho do Bispo3045-016 CoimbraPortugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko

Valsartan Bluepharma 40, 80, 160 mg comprimidos revestidos por película

Španělsko

Valsartán Bluepharma 40, 80, 160 mg comprimidos recubiertos con película

Řecko

Valsartan Bluepharma

Polsko

Valsartan Bluepharma

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

2.11.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38350-1/2009 a sukls38353/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan Bluepharma 40 mgValsartan Bluepharma 80 mg Valsartan Bluepharma 160 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanum.Pomocné látky: laktosa a monohydrát laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,9 mg laktosy ve formě laktosy a monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanum.Pomocné látky: laktosa a monohydrát laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 123,8 mg laktosy ve formě laktosy a monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanum.Pomocné látky: laktosa a monohydrát laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 247,5 mg laktosy ve formě laktosy a monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Valsartan Bluepharma 40 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou a označením „40“ na jedné straně a označením „VLS“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Valsartan Bluepharma 80 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou a označením „80“ na jedné straně a označením „VLS“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Valsartan Bluepharma 160 mg jsou tmavě žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou a označením „160“ na jedné straně a označením „VLS“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Valsartan 40 mg:

Recentní infarkt myokarduLéčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).

Srdeční selháníLéčba symptomatického srdečního selhání, pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).

Valsartan 80 a 160 mg:

HypertenzeLéčba esenciální hypertenze.

Recentní infarkt myokarduLéčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).

Srdeční selháníLéčba symptomatického srdečního selhání, pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Valsartan 40 mg:

Recentní infarkt myokarduU klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, je třeba zvážit snížení dávky.Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selháníDoporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem. Mělo by být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.Valsartan může být podáván s dalšími přípravky na léčbu srdečního selhání. Avšak není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Valsartan 80 a 160 mg:

HypertenzeDoporučená počáteční dávka valsartanu je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg.

Valsartan může být také podáván s jinými přípravky na léčbu hypertenze. Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, vede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku.

Recentní infarkt myokarduU klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, je třeba zvážit snížení dávky.Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selháníDoporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem. Je třeba zvážit snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.Valsartan může být podáván s dalšími přípravky na léčbu srdečního selhání. Avšak není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Způsob podáníValsartan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

Další informace pro zvláštní populace

Starší pacientiÚprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Renální insuficienceÚprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2).

Jaterní insuficienceU pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg. Valsartan je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.).

DětiVzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Valsartan Bluepharma doporučován k použití u dětí mladších 18 let.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku- Závažná jaterní insuficience, biliární cirhóza a cholestáza.- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

HyperkalemieSouběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutinU pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Valsartan Bluepharma. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Valsartan Bluepharma, například snížením dávky diuretika.

Stenóza renální artérieU pacientů s bilaterální stenózou renálních artérií nebo stenózou artérie solitární ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití valsartanu.Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močoviny v krvi. Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.

Transplantace ledvinV současnosti nejsou zkušenosti s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří aktuálněpodstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismusPacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, protože jejich renin-angiotenzinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatieJako u všech ostatních vazodilatátorů je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Poškozená funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována. V současnosti nejsouzkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s clearence kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Poškození funkce jaterU pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater bez cholestázy by měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

TěhotenstvíLéčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Valsartan 40 mg:

Recentní infarkt myokarduU kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován další klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými přípravky (viz body 4.2 a 5.1). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu je třeba postupovat s opatrností. Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selháníU pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto není doporučována.Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by mělo být postupováno s opatrností. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).Užívání valsartanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití valsartanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.

Valsartan 80 a 160 mg:

Recentní infarkt myokarduU kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován další klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými přípravky (viz body 4.2 a 5.1). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by mělo být postupováno s opatrností. Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selháníU pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto není doporučována.Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by mělo být postupováno s opatrností. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).Užívání valsartanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s

akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití valsartanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.

Pacienti s vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití není doporučeno

LithiumReverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití s inhibitory ACE. Vzhledem k tomu, že není dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena. Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.

Diuretika šetřící draslík, doplňky obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíkuPokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.

Při souběžném použití je vyžadována opatrnost

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAIDs),včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDsPři souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku léčby hypertenze. Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru. Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.

DalšíVe studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly zjištěny klinicky signifikantní interakce valsartanu s následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých látek může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby. Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3). Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru

angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

KojeníProtože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání valsartanu doporučeno a je upřednostňována alternativní léčba s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může vyjímečně dojít k závrati nebo malátnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”.



Hypertenze

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo

Snížený

hemoglobin,

snížený

hematokrit,

neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživyNení známo

Vzrůst hladiny draslíku v séru

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté

Závratě

Cévní poruchyNení známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté

Bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cestNení známo

Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Angioedém, svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cestNení známo

Selhání ledvin a renální insuficience, zvýšená hladina kreatininu v séru

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté

Únava

Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání, jsou uvedeny níže.



Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté

Hyperkalemie

Není známo

Vzrůst hladiny draslíku v séru

Poruchy nervového systémuČasté

Závratě, Posturální závratě

Méně časté

Mdloby, Bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté

Závratě

Srdeční poruchyMéně časté

Srdeční selhání

Cévní poruchyČasté

Hypotenze, Ortostatická hypotenze

Není známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté

Nevolnost, Průjem

Poruchy jater a žlučových cestNení známo

Zvýšení hodnot jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté

Angioedém

Není známo

Svědění, Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cestČasté

Renální selhání a insuficience

Méně časté

Akutní selhání ledvin, Zvýšená hladina kreatininu v séru

Není známo

Zvýšená hladina močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté

Astenie, Únava

4.9

Předávkování

SymptomyPředávkování valsartanem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.

LéčbaTerapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient uložen do pozice vleže na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03

Valsartan je perorálně aktivní, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II). Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II. Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1. Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2. Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin. Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním. V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE, byla incidence suchého kašle signifikantně (P < 0,05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %). V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE, 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P < 0,05).

Valsartan 40 mg:

Recentní infarkt myokarduStudie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie). Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou. Průměrná doba léčby byla dva roky. Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu. Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %). Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu. Nebyl zjištěn rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv příčiny na základě věku, pohlaví, rasy, základní léčby nebo základního onemocnění. Valsartan byl účinný také při prodloužení doby přežití a při poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizaci pro srdeční selhání, recidivujícím infarktu myokardu,

resuscitované zástavě srdce a nefatální cévní mozkové příhodě (sekundární složený parametr účinnosti).Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu. Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem. K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem. Vyšetření funkce ledvin by mělo být součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu.Nebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání beta blokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu. Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci.

Srdeční selháníVal-HeFT byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem, zaměřenou na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů se srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF < 40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) > 2,9 cm/m

2. Základní terapie

zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %). Průměrná doba sledování byla téměř dva roky. Průměrná denní dávka valsartanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg. Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srdečního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.Mortalita z jakékoliv příčiny byla obdobná (p = NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %). Hlavním přínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srdeční selhání (13,9 % oproti 18,5 %). Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojkombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.Přínos snížení morbidity byl nejvyšší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n=366). V této podskupině byla mortalita z jakékoliv příčiny signifikantně snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: –6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p= nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %). Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v třídách NYHA a známek a symptomů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a šelestů u pacientů léčených valsartanem v porovnání s pacienty léčenými placebem. Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s pacienty léčenými placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou v Minnesotské stupnici kvality života osob se srdečním selháním v průběhu studie. Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s pacienty léčenými placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.

Valsartan 80 a 160 mg:

HypertenzePodání valsartanu pacientům s hypertenzí vedlo ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin. Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky. Během opakovaného podávání

je zřetelný antihypertenzní účinek dosažen v průběhu 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů, a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává. Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení poklesu krevního tlaku.Náhlé vysazení valsartanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky. U pacientů s hypertenzí, diabetem 2. typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil snížení vylučování albuminu močí. Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo snížení vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80 -160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5 - 10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2. typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l). Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p < 0,001) o 42 % (–24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: –40,4 až –19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (–1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: –5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (The Diovan Reduction of Proteinuria- DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu ve snížení UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak 150/88 mmHg) a s diabetem 2. typu, albuminurií (průměr 102 µg/min; 20 - 700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l). Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů. Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2.typu. Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %). Závěrem je, že 160 - 320 mg valsartanu způsobilo klinicky relevantní snížení UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2. typu.

Recentní infarkt myokarduStudie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤ 40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤ 35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie). Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou. Průměrná doba léčby byla dva roky. Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu. Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %). Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu. Nebyl zjištěn rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv příčiny na základě věku, pohlaví, rasy, základní léčby nebo základního onemocnění. Valsartan byl účinný také při prodloužení doby přežití a při poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivujícím infarktu myokardu, resuscitované zástavě srdce a nefatální cévní mozkové příhodě (sekundární složený parametr účinnosti).Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu. Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem. K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem. Vyšetření funkce ledvin by mělo být součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu.Nebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání beta blokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu. Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci.

Srdeční selháníVal-HeFT byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem, zaměřenou na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů se srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m

2. Základní terapie

zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %). Průměrná doba sledování byla téměř dva roky. Průměrná denní dávka valsartanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg. Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srdečního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.Mortalita z jakékoliv příčiny byla obdobná (p = NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %). Hlavním přínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srdeční selhání (13,9 % oproti 18,5 %). Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.Přínos snížení morbidity byl nejvyšší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n = 366). V této podskupině byla mortalita z jakékoliv příčiny signifikantně snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: –6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p= nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %). Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v třídách NYHA a známek a symptomů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a šelestů u pacientů léčených valsartanem v porovnání s pacienty léčenými placebem. Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s pacienty léčenými placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou v Minnesotské stupnici kvality života osob se srdečním selháním v průběhu studie. Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s pacienty léčenými placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Po perorálním podání valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2–4 hodiny. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %. Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu osob po jídle i skupinu osob, která byla nalačno. Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku, a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.

Distribuce:Distribuční objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství. Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94 – 97 %), především na sérový albumin.

Biotransformace:Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity. Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu). Tento metabolit není farmakologicky aktivní.

Vylučování:Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α < 1 h a t½ß přibližně 9 h). Valsartan je primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněná látka. Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance). Poločas valsartanu je 6 hodin.

U pacientů se srdečním selháním:Průměrný čas dosažení vrcholové koncentrace a poločas vylučování valsartanu u pacientů se srdečním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolníků. Hodnoty AUC a Cmaxvalsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně). Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7. Systémová clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h. Věk neovlivňuje systémovou clearanci u pacientů se srdečním selháním.

Speciální populace

Starší osobyVyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.

Porušená funkce ledvinJak bylo předpokládáno, renální clearance valsartanu je pouze 30 % celkové plazmatické clearance. Nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu. Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min). V současnosti neexistují zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4). Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.

Jaterní insuficiencePřibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě. Valsartan nepodléhá významné biotransformaci. Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater. Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater. Zjištěná hodnota AUC byla prakticky dvojnásobná u pacientů s biliární cirhózou nebo u pacientů s obstrukcí žlučovodu. Valsartan nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily speciální riziko pro člověka.Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6). Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m

2 (kalkulace

předpokládá perorální dávku 320 mg/den u pacienta o hmotnosti 60 kg).V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů snížení parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina močoviny v plazmě a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců). Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m

2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den u pacienta o hmotnosti 60 kg).

U kosmanů dostávajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou močoviny a kreatininu.

Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů. Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou klinickou relevanci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:LaktosaMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaHyprolosaVysoko dispergovaný magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:Hypromelosamakrogol 8000oxid titaničitý (E 171)červený oxid železitý (E 172)žlutý oxid železitý (E 172)černý oxid železitý (E 172)-navíc Valsartan Bluepharma 40 mg a 160 mg

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Aluminium blistr.

Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, Portugalsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

58/702/11-C58/703/11-C58/704/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valsartan Bluepharma 80 mgpotahované tablety

valsartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje valsartanum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy aj. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.S. Martinho do Bispo3045-016 CoimbraPortugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/703/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Valsartan Bluepharma 80 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valsartan Bluepharma 80 mgpotahované tablety

valsartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ