1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls188288/2011a příloha k sp. zn. sukls189470/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valmed 80 mg

Valmed 160 mg

Potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Valmed a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valmed užívat

3.

Jak se přípravek Valmed užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Valmed uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Valmed A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Valmed patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru proangiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle,která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Přípravek Valmed působí tím,že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Valmed 80 mg potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:

K léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Při vysokém krevním tlaku se srdce a tepny více namáhají. Pokud se neléčí, může vysoký krevní tlak poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách, a může způsobit mozkovou mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečního infarktu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko vzniku těchto onemocnění.



K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním infarktu. „Nedávný” zde znamená mezi 12hodinami a



10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valmed jepoužíván, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícíhoangiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorůmACE, pokud nemohou být použity betablokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).



Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2

Přípravek Valmed 160 mg potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:

K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy vmozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysokýkrevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení krevního tlaku na normální hodnoty snížíriziko rozvoje těchto onemocnění.



K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu). „Nedávný”zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.



K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valmed jepoužíván, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory angiotenzin konvertujícíhoenzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE,pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkemnahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silněkrev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Valmed UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Valmed:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravkuValmed, jejichž seznam je uveden na konci této příbalové informace



jestliže máte závažné onemocnění jater



pokud jste více jak 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Valmed v raném těhotenství- viz sekce o těhotenství)

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte přípravek Valmed

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valmed je zapotřebí:

jestliže máte onemocnění jater.



jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.



jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.



jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).



jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin.



jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.



jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.



pokud je Vám méně než 18 let a užíváte přípravek Valmed v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které tlumí renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léčivé přípravky, které snižují krevní tlak), lékař bude možná v pravidelných intervalech kontrolovat funkci Vašich ledvin a množství draslíku ve Vaší krvi



jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Valmeddoporučeno.



jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám tablet na odstranění vody z těla (diuretik).



užívání přípravku Valmed dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).



Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valmed se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

3

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijetepřípravek Valmed

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valmed užíván společně s určitými dalšími léky.Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden zléků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:



dalších léků, které snižují krevní tlak, především tablet na odstranění vody z těla (diuretik).



léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.



určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).



lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Navíc:

jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE(lék k léčbě srdečního záchvatu.



jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitoryACE a beta blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).

Užívání přípravku Valmed s jídlem a pitímPřípravek Valmed můžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).Lékař Vám doporučí, abyste přípravek Valmed přestala užívat již před otěhotněním nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léčivého přípravku místo přípravku Valmed. Užívání přípravku Valmed v časném těhotenství se nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, neboť pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.



Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valmed nenídoporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, předevšímpokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPředtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valmed ovlivňuje.Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Valmed v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Důležité informace o některých složkách přípravku ValmedTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Valmed UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Valmed přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepšíchvýsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohotoproblému. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelnélékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

4

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech může Váš lékař předepsat vyšší dávky (např. 160 mg nebo 320 mg). Může rovněž přípravek Valmedkombinovat s dalšími léčivými přípravky (např. diuretikem).

Děti a dospívající (6 až 18 let věku) s vysokým krevním tlakem:U pacientů o hmotnosti nižší než 35 kg je obvyklá dávka 40 mg valsartanu jednou denně.U pacientů o hmotnosti 35 kg a více je obvyklá úvodní dávka 80 mg valsartanu jednou denně.V některých případech může Váš lékař předepsat vyšší dávky (dávka může být zvýšena na 160 mg a až na maximální dávku 320 mg).

Dospělí pacienti po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena jižpo 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mgtablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/nasnést.Přípravek Valmed může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jakáléčba je pro Vás vhodná.

Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.Přípravek Valmed může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne,jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Valmed můžete užívat s jídlem i bez něho. Přípravek Valmed zapijte sklenicí vody. Přípravek Valmed užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valmed, než jste měl(a)Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ValmedJestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ValmedUkončení léčby přípravkem Valmed může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujteužívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valmed nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10



časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100



méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000

5



vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000



velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000



není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost

Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah:Může dojít k výskytu symptomů angioedému (specifická alergická reakce), jako jsou



otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku



problémy s dýcháním nebo polykáním



kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, navštivte ihned lékaře.

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté:

závratě



nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě a omdlévání po vzpřímení, nebo bez nich



snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)

Méně časté:

angioedém (viz bod „Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah“)



náhlá ztráta vědomí (synkopa)



pocity točení se (vertigo)



závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)



svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )



dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)



bolest hlavy



kašel



bolest břicha



nevolnost



průjem



únava



slabost

Není známo

alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou: mohou se objevit příznaky jako jsou horečka,otoky a bolesti kloubů, bolesti svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy jako při chřipce(známky sérové nemoci)



nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)



neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)



bolest svalů (myalgie)



horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)



snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)



vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční rytmus)



vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)



zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)

6

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně častou pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Valmed UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek Valmed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelnédo:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při teplotě do 30°C.



Nepoužívejte přípravek Valmed, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazujeznámky poškození.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Valmed obsahuje

Léčivou látkou je valsartan.

Valmed 80 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu.

Valmed 160 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

bezvodá laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolóza, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:



hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Potahované tablety Valmed 160 mg navíc obsahují: černý oxid železitý.

Jak přípravek Valmed vypadá a co obsahuje toto balení

Valmed 80 mg potahované tablety mají formu jádra tablety potaženého potahovou vrstvou.

Valmed 160 mg potahované tablety mají formu jádra tablety potaženého potahovou vrstvou.

7

Valmed 80 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté a bikonvexní. Na jedné straně mají vytištěna písmena „VLS“ a na druhé straně číslo „80“ a dělící rýhu. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

Valmed 160 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné a bikonvexní. Na jedné straně mají vytištěna písmena „VLS“ a na druhé straně číslo „160“ a dělící rýhu. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

Valmed je k dispozici v následujících velikostech balení:

Valmed 80 mg Potahované tablety:PVC/PVDC/hliníkové blistry se 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 nebo 250 potahovanými tabletami

Valmed 160 mg Potahované tablety :PVC/PVDC/hliníkové blistry se 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 nebo 250 potahovanými tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Helm AGNordkanalstr. 2820097 HamburgNěmecko

Výrobce

Helm AGNordkanalstr. 2820097 HamburgNěmecko

nebo

Generics UK LtdStation closePotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,Velká Británie

nebo

McDermott Laboratories t/a Gerad LaboratoriesBaldoyle Industrial Estate, Grange Road,Dublin 13,IrskoPro jakoukoli informaci o tomto léčivém přípravku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

DE (RMS)

ValmedValmedValmed

40 mg Filmtabletten80 mg Filmtabletten160 mg Filmtabletten

8

AT

ValmedValmedValmed

40 mg Filmtabletten80 mg Filmtabletten160 mg Filmtabletten

BE

Valsanomed

Valsanomed

Valsanomed

40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde tabletten80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde tabletten160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde tabletten

DK

ValmedValmedValmed

40 mg Filmovertrukne tabletter80 mg Filmovertrukne tabletter160 mg Filmovertrukne tabletter

ES

Valsartan PetazoneValsartan PetazoneValsartan Petazone

40 mg Comprimidos recubiertos con película80 mg Comprimidos recubiertos con película160 mg Comprimidos recubiertos con película

FI

ValmedValmedValmed

40 mg tabletti, kalvopäällysteinen80 mg tabletti, kalvopäällysteinen160mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR

ValsanomedValsanomedValsanomed

40 mg Comprimés pelliculés80 mg Comprimés pelliculés160 mg Comprimés pelliculés

HU

ValmedValmedValmed

40 mg Filmtabletták80 mg Filmtabletták160 mg Filmtabletták

IT

Valsartan Mylan Pharma

Valsartan Mylan Pharma

Valsartan Mylan Pharma

40 mg Compresse rivestite con film80 mg Compresse rivestite con film160 mg Compresse rivestite con film

LU

Valmed

Valmed

Valmed

40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

NL

ValmedValmedValmed

40 mg Filmomhulde tabletten80 mg Filmomhulde tabletten160 mg Filmomhulde tabletten

NO

ValmedValmedValmed

40 mg tabletter, filmdrasjerte80 mg tabletter, filmdrasjerte160 mg tabletter, filmdrasjerte

PL

ValmedValmed

80 mg Tabletki powlekane160 mg Tabletki powlekane

9

PT

Valmed

Valmed

Valmed

40 mg Comprimidos revestidos por película80 mg Comprimidos revestidos por película160 mg Comprimidos revestidos por película

SE

ValmedValmedValmed

40 mg filmdragerade tabletter80 mg filmdragerade tabletter160 mg filmdragerade tabletter

SK

ValmedValmedValmed

40 mg Filmom obalené tablety80 mg Filmom obalené tablety160 mg Filmom obalené tablety

UK

ValmedValmedValmed

40 mg film-coated tablets80 mg film-coated tablets160 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.1.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. suklssukls163635-6/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Valmed 80 mg Valmed 160 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Valmed 80 mg : jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 121,6 mg laktosy Valmed 160 mg : jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 243,1 mg laktosy. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Potahované tablety. Valmed 80 mg: růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně s vytištěným „VLS“, na druhé straně „80“ s půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Valmed 160 mg:

tmavě žluté, oválné bikonvexní potahované tablety na jedné straně s

vytištěným „VLS“ na druhé straně „160“ s půlící rýhou.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Hypertenze Léčba esenciální hypertenze u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Recentní infarkt myokardu Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1). Srdeční selhání Léčba symptomatického srdečního selhání u dospělých, pokud není možné použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity betablokátory (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování

a

způsob podání

Dávkování Hypertenze Doporučená počáteční dávka přípravku Valmed je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg.

1

Přípravek Valmed může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi. Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku. Recentní infarkt myokardu U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety. Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Pacienti by za normálních okolností měli do dvou týdnů od zahájení léčby dosáhnout dávky 80 mg dvakrát denně a cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, by v závislosti na individuální snášenlivosti měli dosáhnout do tří měsíců. Pokud se objeví symptomatická hypotenze nebo porucha funkce ledvin, mělo by být zváženo snížení dávky. Valsartan může být podáván pacientům léčeným jinými přípravky k léčbě srdečního selhání, např. trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, betablokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1). Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin. Srdeční selhání Doporučená počáteční dávka přípravku Valmed je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem. Mělo by být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách. Valsartan může být podáván s dalšími terapiemi srdečního selhání. Přesto není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, betablokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1). Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin. Další informace pro zvláštní populace Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována. Poškození ledvin Úprava dávkování u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.). Poškození jater Valsartan je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg. Pediatrická populace Pediatrická hypertenze Děti a dospívající ve věku 6 až 18 let Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí o hmotnosti nižší než 35 kg, a 80 mg jednou denně u dětí o hmotnosti 35 kg a vyšší. Dávka by měla být upravena podle aktuálního krevního tlaku. Maximální dávky sledované v klinických hodnoceních jsou uvedeny v následující tabulce. Dávky vyšší než ty, které jsou uvedeny, nebyly hodnoceny a nejsou proto doporučovány.

2

Hmotnost

Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních

≥ 18 kg až <35 kg

80 mg

≥ 35 kg až <80 kg

160 mg

≥ 80 kg až ≤ 160 kg

320 mg

Děti mladší 6 let V bodech 4.8, 5.1 a 5.2 jsou uvedeny údaje, která jsou v současnosti k dispozici. Bezpečnost a účinnost přípravku Valmed u dětí ve věku 1 až 6 let však dosud nebyla stanovena. Použití u pediatrických pacientů ve věku 6 až 18 let s poškozením ledvin Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaných pediatrických pacientů nebylo hodnoceno, valsartan proto u těchto pacientů není doporučován. U pediatrických pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min není potřeba upravovat dávku. Měly by být pečlivě monitorovány renální funkce a sérový draslík (viz body 4.4 a 5.2). Použití u pediatrických pacientů ve věku 6 až 18 let s poškozením jater Přípravek Valmed je, stejně jako u dospělých, kontraindikován u pediatrických pacientů se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). S použitím přípravku Valmed u pediatrických pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je k dispozici jen omezená klinická zkušenost. Dávka přípravku Valmed by u těchto pacientů neměla přesáhnout 80 mg. Pediatričtí pacienti se selháním srdce a recentním infarktem myokardu Použití přípravku Valmed v léčbě srdečního selhání nebo recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících mladších 18 let se z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Valmed může být užíván nezávisle na jídle a měl by být zapíjen vodou. 4.3 Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku



Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza.



Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby. Poškození funkce ledvin Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou k dispozici žádné zkušenosti s bezpečným použitím valsartanu u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min a dialyzovaných pacientů, měl by být u těchto pacientů používán s opatrností. U dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není potřeba upravovat dávku (viz body 4.2 a 5.2). Poškození jater Přípravek Valmed by měl být používán s opatrností u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy (viz body 4.2 a 5.2).

3

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Valmed. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Valmed, například snížením dávky diuretika. Stenóza ledvinných artérií U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití přípravku Valmed. Krátkodobé podávání přípravku Valmed dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinového dusíku v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno. Transplantace ledvin V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Valmed u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin. Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Valmed, protože jejich renin- angiotenzinový systém není aktivovaný. Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM). Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6). Recentní infarkt myokardu U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena. Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2). Užívání přípravku Valmedu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2). Srdeční selhání U pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, betablokátoru a přípravku Valmed (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků a proto není doporučována. Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by měla být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2). Užívání přípravku Valmed u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

4

U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií, a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití přípravku Valmed může být spojeno s poškozením funkce ledvin. Pediatrická populace Poškození funkce ledvin Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaných pediatrických pacientů nebylo hodnoceno, valsartan proto u těchto pacientů není doporučován. U pediatrických pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min není potřeba upravovat dávku (viz body 4.2 a 5.2). Během léčby valsartanem by měly být pečlivě monitorovány renální funkce a sérový draslík. To platí obzvláště pokud je valsartan podáván pacientům i s dalšími zdravotními problémy (horečka, dehydratace), které mohou poškozovat funkci ledvin. Poškození jaterních funkcí Přípravek Valmed je, stejně jako u dospělých, kontraindikován u pediatrických pacientů se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2). S použitím přípravku Valmed u pediatrických pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je k dispozici jen omezená klinická zkušenost. Dávka přípravku Valmed by u těchto pacientů neměla přesáhnout 80 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu s monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce

s

jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití není doporučeno Lithium Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití s inhibitory ACE. Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena. Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru. Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě. Při souběžném použití je vyžadována opatrnost Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs),včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti hypertenzi. Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru. Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta. Další Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valsartanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.

5

Pediatrická populace Valsartan by měl být podáván s opatrností dětem a dospívajícím s hypertenzí, u kterých jsou běžné abnormality funkce ledvin, a u kterých má být valsartan podáván současně s jinými látkami, které inhibují renin-angiotenzin-aldosteronový systém a mohou zvyšovat sérový draslík. Měly by být pečlivě monitorovány renální funkce a sérový draslík. 4.6 Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití antagonistů receptorů pro angiotenzin II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití AIIRA je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby. Léčba AIIRA během druhého a třetího trimestru byla u lidí spojena s fetotoxicitou (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a s novorozeneckou toxicitou (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie), viz také bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“. Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4). Kojení Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání přípravku Valmed doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě. Fertilita Valsartan nemá v perorálních dávkách do 200 mg/kg/den nežádoucí účinky na reprodukční schopnosti samců ani samic potkanů. Tato dávka představuje 6násobek maximální doporučené dávky u lidí v přepočtu na mg/m2 (výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti. 4.8 Nežádoucí

účinky

V kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.

6

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých hlášení. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”. 

Hypertenze

Poruchy krve a lymfatického systému Není známo

Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Není známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživy Není známo

Vzrůst hladiny draslíku v séru

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Cévní poruchy Není známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Abdominální

bolest

Poruchy jater a žlučových cest Není známo

Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo

Angioedém, svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cest Není známo

Selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Únava Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzní účinek valsartanu byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích, kterých se účastnilo 561 pediatrických pacientů ve věku 6 až 18 let. S výjimkou ojedinělých poruch zažívacího systému (jako jsou bolesti břicha, nauzea, zvracení) a závratí nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi bezpečnostním profilem pediatrických pacientů ve věku 6 až 18 let a profilem dříve uvedeným pro dospělé pacienty s ohledem na typ, frekvenci a závažnost nežádoucích účinků. Hodnocení neurokognice a vývoje pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let neodhalilo v průběhu až jednoho roku žádný celkový klinicky relevantní vliv léčby přípravkem Valmed.

7

Ve dvojitě zaslepené randomizované studii 90 dětí ve věku 1 až 6 let, po které následovala 12měsíční otevřená pokračovací studie, došlo ke dvěma úmrtím a několika případům významného zvýšení jaterních transamináz. Tyto případy se objevily v populaci s významnými komorbiditami. Příčinná spojitost s přípravkem Valmed nebyla prokázána. Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 dětí ve věku 1 až 6 let, nedošlo v souvislosti s léčbou valsartanem k žádnému významnému zvýšení jaterních transamináz ani úmrtí. U dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let s existujícím chronickým onemocněním ledvin byla častěji zjištěna hyperkalemie. Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo se srdečním selhání jsou uvedeny níže. 

Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání (studie pouze s dospělými

pacienty) Poruchy krve a lymfatického systému Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Není známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperkalemie Není známo

Vzrůst hladiny draslíku v séru

Poruchy nervového systému

Časté Závratě, posturální závratě Méně časté Mdloby,

bolest

hlavy

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy Časté Hypotenze,

ortostatická

hypotenze

Není známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté

Nevolnost, průjem

Poruchy jater a žlučových cest Není známo

Zvýšení hodnot jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Angioedém Není známo

Vyrážka, svědění,

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cest Časté Selhání

a

poškození

ledvin

Méně časté

Akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru

Není známo

Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Astenie,

únava

8

4.9 Předávkování Symptomy Předávkování přípravkem Valmed může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku. Léčba Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou. Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu. Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03 Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II). Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II. Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1. Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptoru AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2. Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému. Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin. Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním. V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (p<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %). V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (p<0,05). Hypertenze Podání přípravku Valmed pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu. U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin. Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky. Během opakovaného podávání je zřetelný antihypertenzní účinek dosažen v průběhu 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů, a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává. Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku. Náhlé vysazení přípravku Valmed nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými příhodami. U pacientů s hypertenzí, diabetem 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí. Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l). Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (–24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: –40,4 až –19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (–1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: –5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty

9

snížení krevního tlaku. Studie redukce proteinurie pomocí přípravku Diovan (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l). Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů. Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu. Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31až 54 %). Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu způsobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu. Recentní infarkt myokardu Studie VALsartanu při akutním infarktu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepenou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem systolické dysfunkce levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie). Pacienti byli randomizováni během 12 hodin až 10 dní po vzniku symptomů infarktu myokardu k léčbě valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou. Průměrná doba léčby byla dva roky. Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny. Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu. Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %). Kombinace valsartanu s kaptoprilem nepřinesla další přínos oproti samotnému kaptoprilu. Nebyl zjištěn rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv příčiny na základě věku, pohlaví, rasy, základní léčby nebo základního onemocnění. Valsartan byl účinný také při prodloužení doby do nástupu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr účinnosti) a při jejich redukci. Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu. Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem. K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem. Vyšetření funkce ledvin by mělo být součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu. Nebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání betablokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu. Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených betablokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos betablokátoru v této populaci. Srdeční selhání Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů se srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2. Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a betablokátory (36 %). Průměrná doba sledování byla téměř dva roky. Průměrná denní dávka valsartanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg. Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinaci mortality a morbidity srdečního selhání (doba do první události morbidity) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace. Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná (p=NS) pro skupinu léčenou valsartanem (19,7%) a placebem (19,4%). Primárním přínosem bylo 27,5% (95% CI: 17 až 37%) snížení rizika pro dobu

10

do první hospitalizace z důvodu srdečního selhání (13,9% versus 18,5%). Výsledky, které se jevily jako příznivější pro placebo (kombinovaná mortalita a morbidita činila 21,9% v placebové skupině oproti 25,4% ve skupině s valsartanem) se týkaly pacientů, jimž byla podávána trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu. Přínosy u morbidity byly největší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n=366). V této podskupině byla mortalita z jakékoliv příčiny signifikantně snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: –6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba). U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %). Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %). V celé populaci studie Val-HeFT bylo u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem prokázáno signifikantní zlepšení třídy NYHA a příznaků a projevů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a chrůpků. Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou ve skóre Minnesotské škály kvality života osob se srdečním selháním mezi výchozím a posledním hodnocením. Při porovnání hodnot pro výchozí a závěrečné hodnocení byla ejekční frakce u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen. Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzní účinek valsartanu byl studován ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích u 561 dětských pacientů ve věku 6 až 18 let a u 165 dětských pacientů ve věku 1 až 6 let. Nejčastějším základním onemocněním, které potenciálně přispělo ke vzniku hypertenze u dětí zařazených do těchto studií, bylo onemocnění ledvin, choroby močového ústrojí a obezita. Klinické zkušenosti u dětí ve věku 6 let a starších V klinické studii u 261 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 18 let byli pacienti s tělesnou hmotností < 35 kg léčeni dávkou 10, 40 nebo 80 mg valsartanu tbl. denně (nízká, střední a vysoká dávka) a pacienti s tělesnou hmotností ≥35 kg byli léčeni dávkou 20, 80 a 160 mg valsartanu tbl. denně (nízká, střední a vysoká dávka). Na konci druhého týdne valsartan snížil jak systolický, tak diastolický krevní tlak, a to s účinností závisející na dávce. Tři dávkové úrovně valsartanu (nízká, střední a vysoká) vedly celkově k významnému snížení systolického krevního tlaku o 8, 10 a 12 mmHg vůči výchozímu stavu. Pacienti byli znovu randomizováni jednak buďto na stejnou dávku valsartanu nebo jim byla léčba změněna na placebo. U pacientů, kteří pokračovali v užívání středních a vysokých dávek valsartanu, byly hodnoty systolického krevního tlaku při nejnižších hladinách léčiva obdobné jako u pacientů, kteří dostávali placebo. Obecně byl na dávce závisející antihypertenzní účinek valsartanu konzistentní u všech demografických podskupin. V další klinické studii s 300 pediatrickými pacienty s hypertenzí ve věku 6 až 18 let, byli vhodní pacienti randomizováni buďto na valsartan nebo na tablety enalaprilu na dobu 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností mezi ≥18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu, děti s tělesnou hmotností mezi ≥35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu a děti s tělesnou hmotností ≥80 kg dostávali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu. Snížení systolického krevního tlaku bylo srovnatelné u pacientů léčených valsartanem (15 mmHg) a u pacientů léčených enalaprilem (14 mmHg) (p-hodnota pro non-inferioritu <0,0001). Byly pozorovány konzistentní výsledky u diastolického krevního tlaku se snížením o 9,1 mmHg u valsartanu a 8,5 mmHg u enalaprilu. Klinické zkušenosti u dětí mladších 6 let U pacientů mladších 6 let byly provedeny dvě klinické studie s 90 a 75 pacienty. Do těchto studií nebylo zařazeno žádné dítě mladší než 1 rok. V první studii byla potvrzena účinnost valsartanu

11

v porovnání s placebem, nepodařilo se však demonstroval odpověď v závislosti na dávce. Ve druhé studii byla vyšší dávka valsartanu spojena s výraznějším snížením krevního tlaku, nicméně trend závislosti na dávce nedosáhl statistické významnosti a rozdíl v léčbě při porovnání s placebem nebyl signifikantní. Vzhledem k těmto nesrovnalostem se valsartan v této věkové kategorii nedoporučuje (viz bod 4.8). Evropská léková agentura se vzdala požadavku na předložení výsledků studií s přípravkem Diovan u všech podskupin pediatrické populace u srdečního selhání a u srdečního selhání po nedávném infarktu myokardu. Viz bod 4.2 ohledně informací o použití u dětí. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2 – 4 hodiny po podání tablet a 1 – 2 hodiny po podání roztoku. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 % po podání tablet a 39 % po podání roztoku. Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno. Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho. Distribuce: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což značí, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství. Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94–97 %), především na sérový albumin. Biotransformace: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity. Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu). Tento metabolit není farmakologicky aktivní. Vylučování: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t1/2α <1 h a t1/2ß přibližně 9 h). Valsartan je primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněný lék. Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance). Poločas valsartanu je 6 hodin. U pacientů se srdečním selháním: Průměrný čas dosažení vrcholové koncentrace a poločas vylučování valsartanu u pacientů se srdečním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolníků. Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně). Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7. Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h. Věk neovlivňuje zdánlivou clearance u pacientů se srdečním selháním. Speciální populace Starší osoby O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci. Poškození funkce ledvin Jak bylo očekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu. Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearance >10 ml/min). V současnosti neexistují zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s kreatininovou clearance <10

12

ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4). Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné. Poškození jater Přibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě. Valsartan nepodléhá významnější biotransformaci. Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater. Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater. Zjištěná hodnota AUC byla prakticky dvojnásobná u pacientů s biliární cirhózou nebo u pacientů s obstrukcí žlučovodu. Přípravek Valmed nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4). Pediatrická populace Ve studii s 26 pediatrickými pacienty s hypertenzí (ve věku 1 až 16 let), kterým byla podána jedna dávka suspenze valsartanu (průměr: 0,9 až 2 mg/kg, maximální dávka 80 mg), byla clearance (l/hod./kg) valsartanu srovnatelná napříč věkovým rozmezím 1 až 16 let a podobná clearance u dospělých pacientů, kterým byla podávána stejná léková forma. Poškození funkce ledvin Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaných pediatrických pacientů nebylo hodnoceno, valsartan proto u těchto pacientů není doporučován. U pediatrických pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min není potřeba upravovat dávku. Měly by být pečlivě monitorovány renální funkce a sérový draslík (viz body 4.2 a 4.4). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily speciální riziko pro lidi. Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6). Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina močoviny v plazmě a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců). Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). U kosmanů užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou močoviny a kreatininu. Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny byly považovány za způsobené farmakologickým účinkem valsartanu, který vyvolává prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů. Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci. Pediatrická populace Podávání valsartanu v nízké dávce pouze 1 mg/kg/den (přibližně 10 - 35% maximální doporučené pediatrické dávky 4 mg/kg/den při systémovém podání) denně novorozeným/mladým potkanům (od 7 dne po narození do 70 dne po narození) způsobilo trvalé, nevratné poškození ledvin. Tyto účinky představují očekávaný významně zdůrazněný farmakologický efekt inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu a blokátorů receptoru 1 pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dnů života. Toto období odpovídá 36 týdnům gestace u lidí a mohlo by v některých případech u lidí přesahovat až do 44 týdnů po početí. Ve studii s mladými potkany byla potkanům podávána léčba až do dne 70, přičemž vliv na vyzrávání ledvin

13

(postnatální týden 4-6) nemůže být vyloučen. Funkční vyzrávání ledvin je proces, který u lidí pokračuje v průběhu prvního roku života. Proto nemůže být vyloučeno, že jsou tyto údaje u dětí mladších 1 roku (<1 rok) klinicky relevantní, přičemž předklinické údaje nenaznačují bezpečnostní problémy u dětí starších 1 roku. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam

pomocných

látek

Jádro tablety: laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: 

hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Potahované tablety přípravku Valmed 160 mg navíc obsahují: černý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

2 roky 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh

obalu

a

velikost

balení

Valmed 80 mg: PVC/PVDC/Al blistry se 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 nebo 250 potahovanými tabletami

Valmed 160 mg: PVC/PVDC/Al blistry se 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 nebo 250 potahovanými tabletami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo

14

15

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Valmed 80 mg :

58/956/10-C

Valmed 160 mg

58/957/10-C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

8.12.2010 10. DATUM

REVIZE

TEXTU

8.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valmed 80 mg potahované tabletyValsartanum

Valmed 160 mg potahované tabletyValsartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

Blistr:14 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet250 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helm AGNordkanalstr. 2820097 HamburgNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Valmed 80 mg :

58/956/10-C

Valmed 160 mg

58/957/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Valmed 80 mg Valmed 160 mg

3

ÚDAJE NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valmed 80 mgpotahované tabletyValsartanum

Valmed 160 mgpotahované tabletyValsartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Helm AG

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ