1

/4

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls261967/2011 a příloha ke sp.zn.sukls261955/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

VALETOL

tablety

(propyphenazonum, paracetamolum, coffeinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Valetol musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů (při horečce) nebo do 5 dnů (při bolesti) musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Valetol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valetol užívat

3.

Jak se Valetol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Valetol uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VALETOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Valetol je složený přípravek obsahující kombinaci léčivých látek – propyfenazon, paracetamol a kofein. Propyfenazon působí proti bolesti, horečce a zánětu. Paracetamol působí proti bolesti a snižuje horečku. Kofein zesiluje protibolestivé účinky obou složek, zejména u bolestí hlavy, zmírňuje únavu a zvyšuje duševní aktivitu. Protibolestivý účinek nastupuje asi po půl hodině po požití přípravku a trvá několik hodin.Valetol užívají dospělí a mladiství krátkodobě při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, migréně, při bolestech pohybového ústrojí, po operacích, při bolesti doprovázející nachlazení a chřipku, při bolestivé menstruaci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALETOL UŽÍVAT

Neužívejte Valetol-

při přecitlivělosti na léčivé látky přípravku nebo na některou pomocnou látku přípravku

-

při přecitlivělosti na chemicky příbuzné látky, které se užívají proti zánětu a bolesti (např. kyselina acetylsalicylová)

-

pokud jste měli astmatický záchvat, kopřivku nebo alergickou rýmu po užívání léků proti zánětu a bolesti

-

při těžším onemocnění ledvin, jater

-

při akutní žloutence

-

při alkoholizmu

-

při vředové chorobě žaludku a dvanáctníku v akutním stavu

-

v těhotenství a při kojení

-

děti mladší 15-ti let

2

/4

Přípravek nesmíte užívat dlouhodobě, při dlouhodobém užívání hrozí riziko vzniku poruch krvetvorby(viz bod 3 jak se Valetol užívá).

Zvláštní opatrnosti při použití Valetolu je zapotřebí:-

v případě, že jste prodělali vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku

-

při onemocnění jater a ledvin

-

při vleklém zánětu slinivky břišní

-

při zvýšené funkci štítné žlázy

-

při závažných onemocněních srdce a krevního oběhu, včetně vysokého krevního tlaku

-

při poruchách krvetvorby

-

při alergiích

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění , poraďte se o vhodnosti užívání Valetolu s lékařem.Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek paracetamolu může vést k riziku závažného poškození jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinek léčby může být ovlivněný, pokud se Valetol souběžně užívá s některými jinými léčivými přípravky:-

rifampicín (lék používaný v léčbě tuberkulózy), může zvýšit toxicitu paracetamolu.

-

fenobarbital (lék užívaný při epilepsii), může zvýšit toxicitu paracetamolu.

-

dextropropoxyfén (lék používaný na léčbu úzkosti), či kodein (léčba kašle), při současném podání s paracetamolem zvyšují aktivitu perorálních antikoagulancií, léků na ředění krve.

-

probenecid (lék užívaný při dně), ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě.

Současné pití alkoholu a užívání protizánětlivých léků zvyšuje možnost krvácení ze zažívacího ústrojí a tvorby vředu.

Užívání přípravku Valetol s jídlem a pitím

Současné užívání Valetolu a pití alkoholu může způsobit poškození jater. Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Jedna tableta obsahuje 50 mg kofeinu, což odpovídá 1 šálku slabší kávy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Valetol se nesmí užívat v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůValetol neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

3.

JAK SE VALETOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Valetol přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nedojde k ústupu obtíží, do 3 dnů (při horečce) nebo do 5 dnů (při bolesti), nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání Valetolu s lékařem.

3

/4

Obvykle dospělí a mladiství užívají při bolesti 1 - 2 tablety Valetolu, dále podle potřeby po 1 tabletě v časových odstupech nejméně čtyř hodin.. Nepřekračujte celkovou dávku 5 tablet za den.Bez porady s lékařem neužívejte Valetol déle než 1 týden. Valetol se užívá pouze krátkodobě.

Přípravek není určen pro děti mladší 15-ti let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem je vhodné vyvolat zvracení a je nutno ihned vyhledat lékaře!Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekNeužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Valetol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Během léčby Valetolem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako kožní vyrážky nebo lehké zažívací obtíže (nevolnost a zvracení, tlak v nadbřišku, průjem). Velmi zřídka se po vyšších dávkách objeví nespavost, neschopnost koncentrace, zvýšená dráždivost.Vzácně se mohou objevit poruchy krvetvorby (trombocytopenie-nedostatek krevních destiček, leukopenie-snížení počtu bílých krvinek).Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.Při výskytu alergických reakcí – kopřivka, senná rýma, dále při obtížích s dechem, při bušení srdce a otocích léčbu přerušte a ihned vyhledejte lékaře.

5.

JAK VALETOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

o

C v původním vnitřním obalu. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby

byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Valetol obsahuje

Léčivé látky: Propyphenazonum 300 mg, Paracetamolum 150 mg, Coffeinum 50 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, kyselina stearová, magnesium – stearát, aluminium - stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulosa

Jak Valetol vypadá a co obsahuje toto baleníTéměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 13 mmDruh obalu: PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 10 a 20 tablet

4

/4

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCEHerbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.2.2012

.

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls261967/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valetol

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Propyphenazonum 300 mg, Paracetamolum 150 mg, Coffeinum 50 mg v 1 tabletě

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletaPopis přípravku: téměř bílé tablety s půlící rýhou o průměru 13 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické Indikace

Bolesti hlavy, zubů, migréna, bolesti při nachlazení, postoperační a revmatické bolesti, ischias, neuralgie, bolestivá menstruace. Valetol je vhodný pouze pro krátkodobou léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Individuální, při bolesti 1 - 2 tablety, dále dle potřeby po jedné tabletě v intervalech nejméně čtyřhodinových nejvýše do celkové dávky 5 tablet za den.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, těžké formy renální či hepatální insuficience, akutní hepatitida, současné podání léků atakujících játra, alkoholizmus, akutní porfyrie, chronická pankreatitida, peptický vřed, tyreotoxikóza, hypertenze, srdeční arytmie, závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, chronická hypoxie, krevní dyskrazie.Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s alergickou diatézou, u bronchiálního astmatu, u některých astmatiků přecitlivělých na kyselinu salicylovou (méně než v 5 % byl pozorován mírný bronchospazmus), dále při úzkostných stavech včetně agorafobie a panických atak a u nespavosti.Přípravek není vhodný pro dlouhodobé podávání.Přípravek není určen pro děti do 15 let.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s vředovou chorobou gastroduodena v anamnéze, a chronickou pankreatitidou, tyreotoxikózou, hypertenzí, srdeční arytmií, při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému, u pacientů a krevní dyskrazií, dále při úzkostných stavech a u nespavosti. Během léčby je nevhodné pití alkoholických nápojů.

4.5

Interakce

Propyfenazon může zvyšovat účinek řady jiných farmak tím, že je vytlačuje z vazby na plazmatické bílkoviny, např. jiná antiflogistika, perorální antidiabetika a nepřímá antikoagulancia, fenytoin a sulfonamidy. Současné podání glukokortikoidů, jiných antiflogistik a alkoholu zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení a tvorby vředu. Propyfenazon může zvyšovat účinek hematotoxických látek. Účinek propyfenazonu je snižován všemi látkami, které vyvolávají indukci mikrosomálních enzymů, např. barbituráty.

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory

.

mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Dextroproxyfen či kodein při současném podání s paracetamolem zvyšuje aktivitu perorálních antikoagulancií. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu. Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.Při současném podání kofeinu a sympatomimetik či jiných derivátů xantinu se sumují jejich bronchodilatační a toxické účinky.

4.6

Těhotenství a kojení

Fertilita - studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa. Těhotenství - přestože paracetamol prostupuje placentární bariérou, nebyly u novorozence prokázány patologické změny.Kojení - přestože paracetamol byl prokázán v mléce kojících žen, nebyl v moči kojence detekován, ani jeho metabolity, patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.Kofein: Klinické studie u lidí prokázaly zvýšení rizika spontánních potratů a intrauterinní zástavu růstu po aplikaci vyšších dávek kofeinu, rovněž byly pozorovány fetální arytmie. Eliminační poločas kofeinu je v těhotenství prodloužen na cca dvojnásobek, teratogenní efekt je u malých dávek vyloučen. U zvířat byly pozorovány abnormality skeletu s retardací růstu. Kofein je distribuován v malém množství v mateřském mléce, přesto se však může u kojence kumulovat a působit psychostimulačně.V pokusech na zvířatech s deriváty pyrazolonu byla prokázána teratogenita jen v ojedinělých případech, použití propyfenazonu neprokázalo doposud známky teratogenity či embryotoxicity u zvířat i u lidí. Pro podání propyfenazonu u těhotných žen chybí dostatek zkušeností. Propyfenazon může inhibovat kontrakce uteru během porodu u žen a zvyšovat riziko krvácení u novorozence. Propyfenazon: V Amesově testu nebyly prokázány mutagenní změny.Valetol se nepodává v těhotenství a při laktaci.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhova stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Tlak v epigastriu, nechutenství, nauzea, vomitus, průjem. Vzácně poruchy krvetvorby, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, velmi zřídka palpitace, nespavost, neschopnost koncentrace, zvýšená dráždivost, hyperreflexie nebo závratě a útlum.

4.9

Předávkování

Příznaky intoxikace Valetolem se projevují jako příznaky intoxikace paracetamolem, propyfenazonem a kofeinem.Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, koma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

.

Dalšími příznaky způsobené propyfenazonem a kofeinem mohou být dráždění CNS, manické chování, křeče, třes, hypertermie, tachykardie, tachypnoe, oligurie až anurie, rozvrat vodního a elektrolytového hospodářství až bezvědomíLéčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvláště byl-li Valetol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Lze podat salinická projímadla a aktivní uhlí. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum paracetamolu acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i v. v 5 % glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5 % glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6. hodiny od zahájení terapie.Acetylcystein lze podat i p.o. do l0 hodin od požití toxické dávky Valetolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3x denně.Další terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržování funkcí kardiovaskulárních, respiračních, renálních a zachování elektrolytového a vodního hospodářství (sledování kalémie), v závažnějších případech je indikovaná forsírovaná diuréza a hemodialýza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum.Valetol je kompozitní přípravek s analgetickými vlastnostmi.Propyfenazon je derivát pyrazolonu, působí analgeticky, antipyreticky, antiflogisticky.Paracetamol je rychle působící, účinné a relativně bezpečné analgetikum - antipyretikum, bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje významně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči a lze jej použít všude tam, kde jsou salicyláty kontraindikovány. Propyfenazon a paracetamol blokují periferní receptory bolesti.Kofein potencuje účinnost obou analgetik, svými psychostimulačními účinky tlumí únavu a ospalost a působí jako centrální analeptikum dýchání a oběhu především při horečnatých stavech a infekčních onemocněních.Analgetický účinek Valetolu nastupuje za 30 minut po podání a trvá několik hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Propyfenazon je po p.o. podání rychle resorbován (v průběhu 30 minut) a z převážné části rychle vylučován ledvinami. Prostupuje placentární bariérou. Eliminační poločas je 1-1,5 hodiny, ostatní údaje nejsou známy. Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 10 - 60 minut po p.o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.Kofein se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, rozsáhle se distribuuje v organizmu, rychle vstupuje do CNS a do slin, v nižších koncentracích přestupuje do mateřského mléka, prochází placentární bariérou. U dospělých je téměř úplně metabolizován oxidací, demetylací

.

a acetylací a ve formě metabolitů je vyloučen ledvinami, jen 1% se vyloučí močí nezměněno. Biologický poločas je 3 - 7 hodin, prodlužuje se v těhotenství a u cirhotiků.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Paracetamol:

LD50 u myši:

p.o. 338 (mg/kg)i.p. 500

Kofein:

LD50:

u myši

u křečka

u potkana

u králíka

p.o. samci :

127

230

355

246

p.o. samice:

137

249

247

224

Propyfenazon:

LD50 u potkana:

p.o. 1414

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, kyselina stearová,

magnesium-stearát,

aluminium-stearát,

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

o

C v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávejte

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 10 a 20 tablet

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/192/87-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.10.1987 / 23.12.2009

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

8.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VALETOLtabletypropyphenazonum, paracetamolum, coffeinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje propyphenazonum 300 mg, paracetamolum 150 mg, coffeinum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, kyselina stearová, magnesium – stearát, aluminium - stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu,mikrokrystalická celulosa

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety10 tablet20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o

C v původním vnitřním obalu. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/192/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tlumí bolestSnižuje horečku

Dospělí a mladiství obvykle užívají při bolesti 1-2 tablety, dále dle potřeby po jedné tabletě v časových odstupech nejméně 4 hodin, nejvýše 5 tablet za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VALETOL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr folie

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VALETOL

Propyphenazonum 300 mg, Paracetamolum 150 mg, Coffeinum 50 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ