1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls142517/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valdemas 320 mg

potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jíublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud sivšimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Valdemas a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdemas užívat

3.

Jak se Valdemas užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Valdemas uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VALDEMAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Valdemas patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobujezúžení cév, a tím zvýšení krevního tlaku. Valdemas působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Valdemas 320 mg může být použit 

K léčbě vysokého krevního tlaku. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce atepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALDEMAS UŽÍVAT

Neužívejte Valdemas:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složkuValdemasu



jestliže máte závažné onemocnění jater



během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Valdemas v ranémtěhotenství – viz část o těhotenství)

2

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Valdemas.

Zvláštní opatrnosti při použití Valdemasu je zapotřebí:

jestliže máte onemocnění jater.



jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.



jestliže máte zúženou ledvinnou tepnu.



jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal/a novou ledvinu).



jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, želékař bude kontrolovat funkci ledvin.



jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebosrdečního záchvatu.



jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňkystravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Můžebýt nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.



jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinkynadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání Valdemasu doporučeno.



jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebovysokým dávkám odvodňovacích pilulek (diuretik).



užívání Valdemasu dětmi a dospívajícími (mladšími 18 let) není doporučeno.



Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.Podávání přípravku Valdemas se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než začnete užívat Valdemas.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Valdemas užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:



dalších léků, které snižují krevní tlak, především odvodňovacích pilulek (diuretik).



léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové dopňkyobsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.



určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky(NSAIDs).



lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Užívání Valdemasu s jídlem a pitímValdemas můžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3

•

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Lékař Vám obvykle doporučí přestat užívat Valdemas, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valdemas, protože podávání přípravku Valdemas se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte.

•

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Valdemas není

doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPředtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valdemas ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Valdemas v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Důležité informace o některých složkách ValdemasuValdemas obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol, oba jsou cukry. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE VALDEMAS UŽÍVÁ

Vždy užívejte Valdemas přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařsképrohlídky, i když se cítíte dobře.

Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valdemas s dalším lékem (například diuretikem). Jako startovací dávku je třeba použít jiný přípravek s obsahem valsartanu ve vhodné síle.

Valdemas můžete užívat s jídlem i bez něho. Valdemas zapijte sklenicí vody.Valdemas užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více Valdemasu, než jste měl(a)Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebonemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ValdemasNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blížídoba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

4

Jestliže jste přestal(a) užívat ValdemasUkončení léčby Valdemasem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Valdemas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:

 velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost

Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah:Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou

otok obličeje, jazyka nebo krku



problémy s polykáním



kopřivka a dušnost

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté:

závratě, závratě při náhlém postavení se



nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě



snížená funkce ledvin (známky nedostatečné činnosti ledvin)

Méně časté:• alergická reakce s příznaky, jako je vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)• náhlá ztráta vědomí• pocity točení hlavy• závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)• svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)• dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)• bolest hlavy• kašel• bolest břicha• nevolnost

5

• průjem• únava• slabost

Není známo

vyrážka, svědění společně s některým z následujících známek nebo příznaků:horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)



nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév takénazývaného vaskulitida)



neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie, poklesu množství krevníchdestiček)



bolest svalů (myalgie)



horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízkéhladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)



snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (cožmůže v závažných případech vést k anémii)



vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalovékřeče, abnornální srdeční tep)



vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetnězvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)



zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru(což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Napříkladnežádoucí účinky jako jsou závratě a zhoršené funkce ledvin, byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VALDEMAS UCHOVÁVAT



Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Valdemas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce zaPoužitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Nepoužívejte Valdemas, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazujeznámky poškození.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Valdemas obsahuje



Léčivou látkou je valsartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 320mg valsartanum.

Pomocnými látkami jsou: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, magnesium-karbonát s předbobtnalým kukuřičným škrobem, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25 (E 1201), natrium-stearyl-fumarát, natrium-lauryl-sulfát, krospovidon Typ A (E 1202). Potahová vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa 2506/15, oxid titaničitý, makrogol 4000, červený oxid železitý (E 172) a hnědý oxid železitý (E 172), hlinitý lakindigokarmínu (E 132).

Jak Valdemas vypadá a co obsahuje toto balení

Valdemas 320 mg: jsou šedofialové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny..Velikost balení: 7, 14, 28, 56, 98 nebo 280 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciLaboratorios Liconsa, S.A., Barcelona, ŠPANĚLSKO

VýrobceLaboratorios LICONSA, S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠpanělskoaLaboratorios CINFA, S.A., (Pamplona), (Navarra), ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Valdemas 320 mg tableta filmomhulde

Německo:

Valdemas 320 mg Filmtabletten

Bulharsko:

Valdemas 320 mg филмирани таблетки

Česká republika:

Valdemas 320 mg

Maďarsko:

Valdemas 320 mg mg bevont tabletta

Lotyšsko:

Valdemas 320 mg apvalkotās tabletes

Litva:

Valdemas 320 mg plėvele dengtos tabletės

Polsko:

Valdemas 320 mg

Rumunsko:

Valdemas 320 mg comprimate filmate

Slovenská republika:

Valdemas 320 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.9.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls142517/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valdemas 320 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanum.

Pomocné látky:Valdemas 320 mg:Jedna tableta obsahujesorbitol ......................................... 37,0 mgmonohydrát laktózy ..................... 4,32 mgsodík ………………..................... 1,28 mg (0,06 mmol)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Valdemas 320 mg: šedofialové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze Léčba esenciální hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze Doporučená počáteční dávka valsartanu je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg. Jako startovací dávku je třeba použít jiný přípravek s obsahem valsartanu ve vhodné síle.

2

Valdemas může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi. Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku.

Způsob podání Valdemas může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

Další informace pro zvláštní populace

Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Renální insuficienceÚprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.).

Jaterní insuficienceU pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg. Valdemas je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.).

Děti Valdemas není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku - Závažná jaterní insuficience, biliární cirhóza a cholestáza. - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hyperkalemie Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může vyjímečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby Valdemasem. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby Valdemasem, například snížením dávky diuretika.

Stenóza renálních artérií U pacientů s bilaterální stenózou renálních artérií nebo stenózou artérie solitární ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití Valdemasu. Krátkodobé podávání Valdemasu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze renální artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močoviny v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky, které

3

ovlivňují renin-angiotenzinový systém, zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou renální artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.

Transplantace ledvin V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním Valdemasu u pacientů, kteří v nedávné doběpodstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Valdemasem, protože jejich renin-angiotenzinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je zvláštní opatrnosti potřeba u pacientů trpících stenózou aortální nabo mitrální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Poškozená funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována. V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearence kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Jaterní insuficienceU pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být Valdemaspoužíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to třeba, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Jiná onemocnění se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Valdemasu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.

Upozornění týkající se pomocných látek:Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s dědičnými poruchami intolerance galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné dávce, takže je v podstatě "bez sodíku".

4

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití není doporučeno

Lithium Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití s inhibitory ACE. Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena. Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.

Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.

Při souběžném použití je vyžadována opatrnost

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs

Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru. Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.

Další Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly zjištěny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptorů angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptorů angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství potvrzeno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to třeba, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u člověka k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).

5

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány z hlediska hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání Valdemasudoporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe stanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může vyjímečně dojít k závrati nebo malátnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, účinky po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže, podle tříd orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější na prvním místě, a podle následující konvence:Velmi časté (≥1/10);Časté (≥1/100 až <1/10);Méně časté (≥1/1 000 až <1/100);Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (četnost nelze z dostupných dat zjistit).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”.



Hypertenze

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo

Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživyNení známo

Vzrůst hladiny draslíku v séru

Poruchy ucha a labyrintu

6

Méně časté

Závratě

Cévní poruchyNení známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté

Bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cestNení známo

Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo

Angioedém, svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cestNení známo

Selhání ledvin a renální inuficience, zvýšená hladina kreatininu v séru

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté

Únava

Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání, jsou uvedeny níže.



Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivita včetně sérové nemoci

Metabolism and nutrition disordersMéně časté

Hyperkalemie

Není známo

Vzrůst hladiny draslíku v séru

Poruchy nervového systémuČasté

Závratě, Posturální závratě

Méně časté

Mdloby, Bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté

Závratě

Srdeční poruchyMéně časté

Srdeční selhání

Cévní poruchyČasté

Hypotenze, Ortostatická hypotenze

Není známo

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté

Nevolnost, Průjem

Poruchy jater a žlučových cest

7

Není známo

Zvýšení hodnot jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté

Angioedém

Není známo

Svědění, Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie

Poruchy ledvin a močových cestČasté

Selhání ledvin a renální insuficience

Méně časté

Akutní selhání ledvin, Zvýšená hladina kreatininu v séru

Není známo

Zvýšená hladina močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté

Slabost, Únava

4.9

Předávkování

Symptomy Předávkování Valdemasem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.

Léčba Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.

Po předávkování musí pacienti dostat dostatečné množství aktivního uhlí.

Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do lehu na zádech a měly by být rychle podánypřípravky pro náhradu soli a krevní plazmy.Valsartan nelze odstranit hemodialýzou díky jeho silné vazbě na plazmatické bílkoviny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03

Valsartan je perorálně aktivní, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II.Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1. Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2. Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.

Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin. Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním. V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle

8

signifikantně (P < 0,05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %). V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE, 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P <0,05).

Hypertenze Podání Valdemasu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu. U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin. Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky. Během opakovaného podávání je zřetelný antihypertenzní účinek dosažen v průběhu 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává. Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení poklesu krevního tlaku. Náhlé vysazení Valdemasu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými účinky. Náhlé vysazení Valdemasu nebylo asociováno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky. U pacientů s hypertenzí, diabetem 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí. Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 μg/min; amlodipin: 55,4 μg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi < 120 μmol/l). Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p < 0,001) o 42 % (–24,2 μg/min; 95 % interval spolehlivosti: –40,4 až –19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (–1,7 μg/min; 95 % interval spolehlivosti: –5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.

Studie redukce proteinurie pomocí valsartanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak= 150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 μg/min; 20-700 μg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 μmol/l). Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů. Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu. Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %). Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu způsobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2–4 hodiny. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %. Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (C

max

) přibližně o 50

%, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno. Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku, a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.

9

Distribuce: Distribuční objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což značí, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství. Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94–97 %), především na sérový albumin.

Biotransformace: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity. Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu). Tento metabolit není farmakologicky aktivní.

Vylučování: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t

½α

<1 h a t

½ß

přibližně 9 h). Valsartan je

primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněná látka. Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30 % celkové clearance). Poločas valsartanu je 6 hodin.

Speciální populace

Starší osoby O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.

Porušená funkce ledvin Jak bylo očekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu. Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min). V současnosti neexistují zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4). Valsartan je silně vázán na proteiny plazmy a jeho odstranění pomocí dialýzy je nepravděpodobné.

Jaterní insuficiencePřibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě. Valsartan nepodléhá významnější biotransformaci. Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater. Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater. Zjištěná hodnota AUC byla prakticky dvojnásobná u pacientů s biliární cirhózou nebo u pacientů s obstrukcí žlučovodu. Valdemas nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily speciální riziko pro člověka.Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6). Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně

10

osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m

2

(kalkulace

předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina močoviny v plazmě a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců). Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m

2

(kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti

60 kg). U kosmanů dostávajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou močoviny a kreatininu. Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů. Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tabletySilicifikovaná mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSorbitolMagnesium- karbonát s předbobtnalým kukuřičným škrobemPředbobtnalý kukuřičný škrobPovidon K25 (E 1201)Natrium-stearyl-fumarátNatrium-lauryl-sulfátKrospovidon Typ A (E 1202)

Potahová vrstvaMonohydrát laktózyHypromelosa 2506/15Oxid titaničitýMakrogol 4000Červený oxid železitý (E 172)Hnědý oxid železitý (E 172)Hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

11

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC-PE-PVDC/ALU blistr.

Velikost balení: 7, 14, 28, 56, 98, 280 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratorios Liconsa, S.A.Gran Vía Carlos III, 98, 7. patro08028 Barcelona, ŠPANĚLSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 58/585/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valdemas 320 mgpotahované tabletyValsartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy a sorbitol.

Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety.

7 potahovaných tablet14 potahovaných tablet28 potahovaných tablet56 potahovaných tablet98 potahovaných tablet280 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Liconsa, S.A., Barcelona, ŠPANĚLSKO

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/585/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

[Doplní se národní údaje]

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Valdemas 320 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valdemas 320 mg Valsartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Liconsa, S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ