1 /4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16737/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valben

potahované tablety

Suchý extrakt z listů meduňky, z kořene kozlíku lékařského a z natě mučenky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Valben a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valben užívat

3.

Jak se přípravek Valben užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Valben uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Valben a k čemu se používá

Valben je herbální léčivý přípravek s mírnými zklidňujícími účinky, zmírňuje stres a podporuje spánek. Navíc příznivě působí na trávící a zažívací potíže. Valben je určen pro léčbu dočasného nervového napětí, stavů neklidu, vzrušení a pro léčbu dočasných potíží s usínáním podmíněných nervozitou. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valben užívat

Neužívejte přípravek Valben - jestliže jste alergický(á) na některou z léčivých látek (list meduňky, kořen kozlíku

lékařského nebo nať mučenky) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření Jestliže po 14 dnech léčby Vaše obtíže neustoupí, poraďte se se svým lékařem. Děti a dospívající

2 /4

Podávání přípravku Valben dětem do 12 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů o jeho použití v této věkové kategorii. Další léčivé přípravky a Valben Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Valben s jídlem a pitím Potahované tablety se polykají celé, a zapíjí se odpovídajícím množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Valben během těhotenství a kojení se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může způsobit ospalost. Pokud je Vaše pozornost přípravkem ovlivněna, nesmíte po užití přípravku Valben řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Přípravek Valben obsahuje glukózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Valben užívá

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování: K léčbě stavů neklidu užívají dospělí a děti starší 12 let 1-2 tablety 1-3krát denně. K léčbě poruch spánku podmíněných nervozitou užívají dospělí a děti starší 12 let 2 tablety ½ až 1 hodinu před spaním. V případě zvýšené nervozity je možné navíc užít 2 tablety již dříve během večera. Maximální denní dávka je 8 potahovaných tablet rozdělených do 3 dávek. Délka užívání: Jestliže Vaše potíže trvají déle než 14 dní nebo se v průběhu užívání přípravku Valben zhoršují, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Valben, než jste měl(a) Při předávkování nebo požití většího množství přípravu je nutné se poradit se svým lékařem či lékárníkem nebo navštívit nejbližší zařízení lékařské pohotovostní služby. Lékaře vyhledejte rovněž v případě, že tablety polkne dítě. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valben Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte užívání přípravku celý den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.

3 /4

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravků s obsahem kozlíku se mohou vyskytovat zažívací potíže (např. nevolnost, křeče v břiše). Při užívání přípravku s obsahem mučenky byl hlášen jeden případ přecitlivělosti, jeden případ nevolnosti a poruchy srdečního rytmu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Valben uchovávat

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Valben obsahuje Léčivými látkami jsou: - suchý extrakt z listů meduňky, - suchý extrakt z kořene kozlíku lékařského, - suchý extrakt z natě mučenky. Pomocnými látkami jsou: tekutá glukóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, maltodextrin, prášková celulóza, kroskarmelosa sodná sůl, kyselina stearová, mastek, uhličitan vápenatý, sacharóza, arabská guma, tragant, oxid titaničitý, bílý vosk, karnaubský vosk, šelak, chinolinová žluť, indigikarmín. Jak přípravek Valben vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Valben jsou potahované tablety – Světle zelené, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

4 /4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce WALMARK, a.s. Oldřichovice 44; 739 61 Třinec Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2012.

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16737/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valben, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Melissae folii extractum siccum 4 – 6 : 1, extrahováno methanolem 30% (V/V)

112,5 mg

Valerianae extractum siccum 3 – 6 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V)

125,0 mg

Passiflorae extractum siccum 5 - 7 : 1, extrahováno ethanolem 50% (V/V)

80,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: tekutá glukóza usušená rozprášením, sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety – Světle zelené, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu a k podpoře spánku. Navíc zmírňuje trávící a zažívací potíže. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2 Dávkování a způsob podání K léčbě stavů neklidu užívají dospělí a děti starší 12 let 1-2 tablety 1-3krát denně (2 tablety odpovídají 1,13 g listů meduňky; 1,13 g kořene kozlíku lékařského a 0,96 g natě mučenky). K léčbě poruch spánku podmíněných nervozitou užívají dospělí a děti starší 12 let 2 tablety ½ až 1 hodinu před spaním (což odpovídá 1,13 g listů meduňky; 1,13 g kořene kozlíku lékařského a 0,96 g natě mučenky). Jestliže je to nutné, mohou se navíc užít 2 tablety již dříve během večera. Maximální denní dávka je 8 tablet. Délka užívání: V informaci pro použití je pacient upozorněn na to, že v každém případě musí vyhledat lékaře, jestliže tyto potíže trvají déle než 2 týdny nebo se zhoršují. Pediatrická populace Podávání dětem do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4) 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strana 2 (celkem 4)

V případě nedostatečného nebo neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je třeba vyhledat lékaře. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání u dětí do 12 let. V takovém případě je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1. Přestože neexistují klinické údaje o interakcích, současné užívaní se syntetickými sedativy (např. benzodiazepiny) se nedoporučuje, pokud o současném užívání nerozhodl lékař. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se vzhledem k nedostatku údajů použití v době těhotenství a kojení nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Užívání přípravku Valben může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí řídit vozidlo či obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Při užívání přípravků s obsahem kozlíku se mohou vyskytovat gastrointestinální potíže (např. nausea, abdominální křeče). Na základě dostupných údajů nelze četnost těchto nežádoucích účinků určit. Při užívání přípravku s obsahem mučenky byl hlášen jeden případ hypersensitivity (vaskulitis), nauzey a tachykardie. Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, měl by se pacient poradit s lékařem nebo lékárníkem.

4.9 Předávkování Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum (hypnotika-sedativa) ATC Kód: N05CN Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Strana 3 (celkem 4)

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. Studi na reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny. Údaje ze studií na zvířatech ukazují, že vodný extrakt z meduňky může inhibovat aktivitu tyreotropního hormonu (TSH). Klinický význam těchto zjištění není znám. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek tekutá glukóza usušená rozprášením koloidní bezvodý oxid křemičitý maltodextrin celulosový prášek sodná sůl kroskarmelosy kyselina stearová mastek

uhličitan vápenatý sacharosa arabská klovatina tragant oxid titaničitý E171 bílý vosk karnaubský vosk šelak chinolinová žluť E104 indigikarmín E132 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní požadavky na uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s., Česká Republika

Strana 4 (celkem 4)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/508/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.8.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 22.8.2012

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valben potahované tablety suchý extrakt z kořene kozlíku lékařského, z listů meduňky a z natě mučenky 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje:

suchý extrakt z kořene kozlíku lékařského (3 - 6 :1)

125,0 mg

suchý extrakt z listů meduňky (4 - 6 :1)

112,5 mg

suchý extrakt z natě mučenky (5 - 7 :1)

80,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutá glukóza usušená rozprášením, sacharóz. Úplný seznam pomoných látek je uveden v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 8.

POUŽITELNOST

Strana 2 (celkem 4)

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44; 739 61 Třinec

Česká republika

WALMARK (logo) 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 94/508/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K léčbě stavů neklidu a poruch spánku podmíněných nervozitou K léčbě stavů neklidu užívají dospělí a děti starší 12 let 1-2 tablety 1- 3krát denně. K léčbě poruch spánku podmíněných nervozitou užívají dospělí a děti starší 12 let 2 tablety ½ až 1 hodinu před spaním. Podrobnější informace o dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci.

Strana 3 (celkem 4)

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU valben

Strana 4 (celkem 4)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valben potahované tablety suchý extrakt z listů meduňky, z kořene kozlíku lékařského a z natě mučenky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK (logo) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ