Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls211403/2012, sukls211404/2012 a sukls211405/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA tablety phenoxymethylpenicillinum kalicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívat 3. Jak se přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA je fenoxymethylpenicilin. Fenoxymethylpenicilin je vysoce účinný penicilin k perorálnímu podání (lze jej užívat ústy). Peniciliny patří mezi beta-laktamová antibiotika, které zabíjejí bakterie zabráněním tvorby buněčné stěny. Přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA se používá k léčbě a prevenci mírných až středně těžkých infekcí (např. infekce ušní, nosní a krční, infekce dýchacích cest, kožní infekce) vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin. Lék mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 3 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA UŽÍVAT Neužívejte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti (alergii) na penicilinová a cefalosporinová antibiotika a u všech stavů, které nepříznivě ovlivňují vstřebávání přípravku ze střeva (zvracení, průjem). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA je zapotřebí Opatrnost je potřebná u pacientů, kteří se léčí s alergií nebo průduškovým astmatem. Když se u Vás objeví alergická reakce (vyrážky provázené obvykle svěděním, otoky v obličeji, vzácně dušnost a výjimečně šok), průjem nebo zvracení během užívání léku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Po dobu léčby přípravkem V-Penicilin SLOVAKOFARMA mohou být změněny výsledky některých laboratorních vyšetření. Upozorněte proto lékaře, že užíváte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Zeptejte se svého lékaře dříve, než užijete V-Penicilin SLOVAKOFARMA, v případě, že užíváte: - Probenecid (lék proti bolestem kloubů) zpomaluje vylučování penicilinu ledvinami a tím

prodlužuje jeho účinek.

- Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (např. tetracyklin, chloramfenikol nebo

erytromycin) můžou snížit účinek přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA.

- Hormonální přípravky proti otěhotnění, V-Penicilin SLOVAKOFARMA může snížit

jejich účinek.

- Methotrexát (lék proti nádorovým onemocněním) V-Penicilin SLOVAKOFARMA

zvyšuje jeho účinek i toxicitu.

Užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA s jídlem a pitím Tablety se užívají v pravidelných intervalech nalačno nebo při jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Dětem lze tablety rozdrtit. Po dobu užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA není vhodné pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O používání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA v těhotenství a kojení rozhoduje lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Důležité informace o některých složkách přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka pro dospělé je 500 mg (1 tableta V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA) podávaných každých 6 hodin, nebo 750 mg (1 tableta V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA) každých 8 hodin. Dávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka pro děti je 10-12,5 mg/kg podávaná každých 6 hodin, nebo 15-17,5 mg/kg podávaných každých 8 hodin (40-50 mg/den). U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých. Přípravek se obvykle užívá 10 dní nebo ještě dalších 48-72 hodin po vymizení příznaků infekce a poklesu teploty. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA Zapomenete-li vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle původního sledu užívání. Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další dávku, předchozí dávku vynechejte. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku léku najednou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, *nevolnost, *zvracení, *průjem, *léze v okolí úst, *hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby,

Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek), Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin. Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytne: alergická reakce ve forně kožní vyrážky, otok obličeje nebo dýchací obtíže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA obsahuje Léčivou látkou je V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 278 mg, odpovídá phenoxymethylpenicilinum 250 mg v 1 tabletě V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 556 mg, odpovídá phenoxymethylpenicilinum 500 mg v 1 tabletě V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 833 mg, odpovídá phenoxymethylpenicilinum 750 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy. Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: bílé podlouhlé tablety s výraznou rýhou na jedné straně.

Velikost balení: V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: 20 nebo 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ZENTIVA, a. s.

, Hlohovec, Slovensko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.10.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls211403/2012, sukls211404/2012 a sukls211405/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 278 mg, odpovídá 250 mg baze phenoxymethylpenicilinu v 1 tabletě. V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 556 mg, odpovídá 500 mg baze phenoxymethylpenicilinu v 1 tabletě. V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 833 mg, odpovídá 750 mg baze phenoxymethylpenicilinu v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Popis přípravku: V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: bílé podlouhlé tablety s výraznou rýhou na jedné straně. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace V-Penicilin je lékem volby u streptokokové tonzilofaryngitidy, infekcí dutiny ústní a stomatologických infekcí. V-Penicilin je alternativou k prokainpenicilinu při profylaxi revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcích měkkých tkání. Další indikací je dokončení léčby parenterálně podávaného benzylpenicilinu G, nebo prokainpenicilinu. V-Penicilin může být také použit k léčení lymeské boreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí. Pevné lékové formy jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let.

4.2. Dávkování a způsob podání 250 mg phenoxymethylpenicilinu je ekvivalentní 440 000 IU, nebo 500 000 IU je ekvivalentní 329 mg. Obvyklá dávka pro dospělé je 500 mg podávaných každých 6 hodin, nebo 750 mg každých 8 hodin (2000 – 2500 mg/den). Obvyklá dávka pro děti je 10-12,5 mg/kg podávaná každých 6 hodin, nebo 15-17,5 mg/kg podávaných každých 8 hodin (40-50 mg/den). Přípravek je určen k perorálnímu podání v dílčích dávkách po 6-8 hodinách, při profylaktickém podávání každých 12 hodin. Způsob podání: perorálně, nalačno nebo společně s jídlem. Délka podávání: Pokud nerozhodne lékař jinak, lék se užívá po dobu 10 dní nebo ještě dalších 48-72 hodin po vymizení příznaků infekce a poklesu teploty. Streptokoková tonzilofaringitida, infekce ústní dutiny a stomatologické infekce: Dospělí 750 mg každých 8 hodin (2000-2500 mg/den) Děti od 3 let 10-12,5 mg/kg každých 6 hodin, nebo 15-17,5 mg/kg každých 8 hodin. Pokud neurčí lékař jinak, užívá se přípravek 10 dní. Sekundární prevence revmatické horečky: Děti do 5 let věku 125 mg, děti od 5 let věku a dospělí 250 mg každých 12 hodin, podávání je dlouhodobé. K dokončení parenterální léčby aktinomykózy: Podává se obvykle 500 mg každých 6 hodin po dobu 6-12 měsíců. Lymská borelióza u dětí (erythema migrans): Obvykle 25-30 mg/kg každých 8 hodin po dobu 3 týdnů. Přípravek je určen pro dospělé a děti od 3 let věku. Pokud nejsou renální funkce vážně poškozené, není nutná úprava dávkování. Při závažné renální insuficienci (clearance endogenního kreatininu 10 ml/min) se podává obvyklá dávka V-Penicilinu každých 8 hodin. Při jaterní insuficienci je třeba dávkování V-Penicilinu upravit jen při současné renální insuficienci, protože v tomto případě jsou játra hlavní eliminační cestou. 4.3. Kontraindikace Absolutní kontraindikací podání V-Penicilinu je hypersenzitivita na penicilinová a cefalosporinová antibiotika. Absolutní kontraindikací podávání jsou též všechny stavy, které negativně ovlivňují vstřebávání přípravku ze zažívacího traktu (vomitus, diarrhoea). 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s alergickým onemocněním (astma, kopřivka), nebo při onemocnění gastrointestinálního ústrojí a to i v anamnéze (ulcerózní kolitida, regionální enteritida, antibiotiky indukovaná kolitida). Relativní kontraindikací podávání V-Penicilinu je také infekční mononukleóza. Vzhledem k tomu, že V-Penicilin SLOVAKOFARMA, podobně jako většina penicilinů, je vylučován ledvinami, je třeba u pacientů s těžkou insuficiencí renálních funkcí redukovat dávku nebo prodloužit interval podávání.

Po dobu léčby lékem V-Penicilin SLOVAKOFARMA mohou být testy na neenzymatické stanovení glukózy v moči, urobilinogenové testy a kvantitativní stanovení aminokyselin v moči s ninhydrinem falešně pozitivní. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy by neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V-Penicilin zvyšuje účinek i toxicitu metotrexátu. Probenecid tím, že snižuje tubulární sekreci penicilinu, zvyšuje jeho hladiny v plazmě a prodlužuje biologický poločas. Účinek penicilinu naopak snižují až antagonizují bakteriostatická antibiotika (tetracykliny, chloramfenikol, erytromycin aj.) a chemoterapeutika. V-Penicilin snižuje účinek steroidních kontraceptiv tím, že stimuluje metabolismus estrogenů. Biologickou dostupnost penicilinu snižují léky, které zvyšují pH žaludečního obsahu. 4.6. Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání penicilinu v těhotenství nebyla ověřena odpovídajícími klinickými studiemi. Jeho podávání v těhotenství je avšak velmi rozšířeno a dosud nebyly dokumentovány žádné teratogenní účinky na plod. V reprodukčních studiích provedených na myších, potkanech a králících nebyl zjištěn teratogenní účinek ani negativní vliv na fertilitu. Po pečlivém zvážení a v indikovaných případech je možné V-Penicilin podávat těhotným ženám. Peniciliny se v nízké koncentraci (3-15% sérové koncentrace) vylučují do mateřského mléka, proto nelze vyloučit možnost senzibilizace kojence, nebo ovlivnění jeho střevní mikroflóry. V některých případech se může u kojence vyskytnout průjem nebo kožní vyrážka. Po vyloučení alergizujících účinků na kojence je možné V-Penicilin užívat i během kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peniciliny patří do skupiny léků, které z hlediska možnosti ovlivnění pozornosti patří do skupiny A, tj. bezpečné nebo s nepravděpodobným účinkem. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 5% léčené populace, alergické reakce u 2% - 5%. Většina nežádoucích účinků penicilinů je podmíněná hypersenzitivitou. Alergie na fenoxymetylpenicilin je obvykle zkřížena s alergií na ostatní peniciliny, někdy i na cefalosporiny. Vzácně (0,05 % léčených) se alergické reakce mohou projevit jako typický anafylaktický šok. Jindy se mohou objevit příznaky podobné sérové nemoci: kopřivka, horečka, otoky kloubů, angioneurotický edém, intenzivní pruritus a respirační obtíže. Obvykle se tyto příznaky objevují 7-10 dní od zahájení terapie. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky fenoxymetylpenicilinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu Nežádoucí účinek

Vícenásobná vyšetření

Velmi vzácné

Abnormální krvácivost (následek poruchy funkce trombocytů a trombocytopenie)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Eozinofilie Leukopenie Trombocytopenie PancytopenieHemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Časté

Alergické reakce

Vzácné

Anafylaktický šok

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Poruchy CNS*

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Intersticiální nefritida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka Kopřivka Pruritus

Velmi vzácné

Angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Atralgie Otoky kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné

Horečka

Gastrointestinální poruchy

Časté**

Nausea Vomitus Diarrhoea Orální léze

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hyperkalémie ***

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Respirační obtíže

* Megadávky (více než 12 g penicilinu denně) mohou způsobit poruchy CNS, hlavně u dětí a starších osob s poruchou funkce ledvin ** Po perorálním podání vysokých dávek penicilinu. Obtíže obvykle vymizí po skončení léčby a nebývají důvodem k přerušení terapie. *** Při užívání vysokých dávek může vzniknout, vzhledem k značnému přívodu draslíku.

4.9. Předávkování LD50 u myší je při i.v. aplikaci 4 000 000 m.j./kg, což odpovídá v přepočtu asi 300 000 000 m.j. podaných člověku. V současné době neexistuje specifické antidotum, terapie předávkování je symptomatická a adjuvantní. Fenoxymetylpenicilin lze z krve odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupin: antibiotika, peniciliny citlivé k působení beta-laktamáz ATC kód: J01CE02 Mechanismus účinku: V-Penicilin patří do skupiny baktericidních acidorezistentních perorálních penicilinových antibiotik s úzkým bakteriálním spektrem. Jeho antimikrobiální účinek je výsledkem inhibice syntézy buněčné stěny mikroorganismu. Na tomto procesu se účastní následující mechanismy: vazba beta-laktamového léčiva na specifické proteiny pro peniciliny (penicillin-binding proteins PBP-1 a PBP-3), inhibice syntézy buněčné stěny blokádou transpeptidace peptidoglykanu. Dochází k aktivaci autolytických enzymů v buněčné stěně, která v konečném důsledku vede k lytickým lézím stěny a smrti buňky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Fenoxymetylpenicilin je rezistentní vůči žaludeční aciditě, a proto se může podávat perorální cestou. Ze zažívacího traktu je absorbován ze 60-73 %. Při podání nalačno je maximální koncentrace v plazmě dosaženo již za 0,5-1 hodinu a po dávce 250 mg je koncentrace v plazmě 2-3 µg/ml. Při podání přípravku po jídle je maximální koncentrace dosažena až za dvě hodiny po užití a může být až o 50 % nižší, než při podání nalačno. Pak hladina fenoxymetylpenicilinu v krvi rychle klesá. Fenoxymetylpenicilin se vylučuje ledvinami, z toho 10 % glomerulární filtrací a 90 % tubulární sekrecí. Přibližně 20-40 % dávky podané per os se vylučuje močí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje v rozmezí 0,5-1 hodiny, může však být výrazně prodloužen při nedostatečných renálních funkcích. Při clearance kreatininu < 10 ml/min je biologický poločas prodloužen až na 4,1 hodiny, např. u novorozenců nebo starších lidí. U těchto pacientů se vylučuje převážně žlučí. Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, až 80 %. Penicilin je distribuován do všech tkání a tělesných tekutin, včetně pleurální, perikardiální a kloubní. Koncentrace penicilinu v tkáních se rovnají koncentraci v séru, pouze v oku, prostatě a v CNS jsou hladiny nižší. Distribuční objem je 0,5 l/kg. V játrech je fenoxymetylpenicilin metabolizován přibližně z 55 %. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dlouhodobé experimentální studie mutagenity a karcinogenity nebyly na zvířatech provedeny, ale bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: 20 nebo 30 tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, a. s. Hlohovec Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA 15/266/96-A/C V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA 15/266/96-B/C V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA 15/269/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA

7. 5. 1996/ 11.2.2009

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA

7. 5. 1996/ 11.2.2009

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA

14. 10. 1998 / 23.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 3.10.2012

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA tablety phenoxymethylpenicilinum kalicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

phenoxymethylpenicillinum kalicum 833 mg, odpovídá phenoxymethylpenicilinum 750 mg v 1 tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát lakózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet 30 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovensko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/269/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA tablety phenoxymethylpenicilinum kalicum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ