Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls111758/2009, sukls111760/2009, sukls111761/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

Tablety

Phenoxymethylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat

3.

Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA je antibiotikum s úzkým spektrem účinku působícím proti bakteriím. Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA se užívá k léčení lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu. Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce. Alternativa prokain-penicilinu v prevenci revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání. K dokončení počátečního injekčního podávání benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu. Lymská borelióza u dětí (onemocnění vyvolané baktérií, která se do těla dostává při kousnutí infikovaným klíštětem). Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek V-PENICILIN BIOTIKA

jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky této přecitlivělosti (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit až po zahájení léčby a je třeba, aby nemocný o tom neprodleně informoval lékaře.

jestliže trpíte na kopřivku, průduškové astma a sennou rýmu, smíte užívat penicilin jen

v nevyhnutelných případech. Upozornění a opatření Před užitím přípravku V-PENICILIN BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání penicilinu. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení léčení (svědění, kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem. Mají obyčejně mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu. Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení. Děti a dospívající Dávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte. U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých. Další léčivé přípravky a přípravek V-PENICILIN BIOTIKA Účinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte na lékařský předpis i bez něho. V-PENICILIN BIOTIKA by se neměl podávat společně s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se vzájemně snižuje jejich účinnost. Některá léčiva (například salicyláty, indomethacin, fenylbutazon) zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a prodlužují jeho účinek. V-PENICILIN BIOTIKA může snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným vhodným způsobem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholem Tablety užijte nejlépe s jídlem, nerozkousanou zapijte se sklenicí vody (200 - 250 ml). Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit. Po dobu užívání přípravku V-PENICILIN BIOTIKA není vhodné pít alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U penicilinu nebyly zjištěny teratogenní vlastnosti (způsobující vznik vrozených vývojových vad a defektů). V-PENICILIN BIOTIKA je proto možné při výskytu infekcí vyvolaných choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin podávat v průběhu celého těhotenství. Léčivo proniká do mateřského mléka. U kojenců krmených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, přesto se nedá vyloučit vznik přecitlivělosti, nebo ovlivnění střevní flory. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů. Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety se užívají nejlépe s jídlem každých 6-8 hodin, preventivně každých 12 hodin. V-PENICILIN se obvykle užívá 7-10 dní, nejméně 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař. Obvyklá dávka: Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8 hodin. Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby Streptokokový zánět hltanu: 2,4 MIU (nebo 1250-1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 3,6 až 4,5 MIU (nebo 2000-2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách. Dokončení parenterální léčby (léčba mimo trávící trubice)aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po 6-12 měsíců. Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě. Dávkování při snížené funkci ledvin: Při závažném selhávání ledvin se podává obvyklá dávka penicilinu V každých 8 hodin. Při selhávání jater je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současném selhávání ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou vyloučení léků z organismu. Použití u dětí a dospívajících Obvyklá dávka: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin. Streptokokový zánět hltanu: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů. Lymská borelióza: 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů. Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku V-PENICILIN BIOTIKA, než jste měl(a) V-PENICILIN je prakticky bez toxických účinků, a proto při předávkování stačí přerušit užívání a se situací seznámit lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-PENICILIN BIOTIKA Přípravek musíte užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít předepsanou dávku, užijte ji hned jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního schématu. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nemocní snáší přípravek obvykle dobře, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. U osob s jakoukoliv alergií je větší předpoklad, že vznikne alergická reakce na penicilin. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou projevit po zahájení léčby kožními reakcemi (svědění, kopřivka, zánět sliznic v oblasti úst a tváře) a dalšími projevy jako je porucha činnosti žaludku a střev doprovázena pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v dutině břišní, řídkou stolicí až těžkým průjmem. Jsou zpravidla mírného charakteru a často mizí v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti na penicilin je anafylaktický šok, který se většinou dostaví několik minut po podání. Při vzniku anafylaktického šoku, který se projeví selháváním

srdeční činnosti a dýchání, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc. Při užívání přípravku V-PENICILIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, nevolnost*, zvracení*, průjem*, léze v okolí úst* _______ * hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek). Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje Léčivou látkou je: V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA. Phenoxymethylpenicillinum kalicum 400 000 m.j. (261 mg) v 1 tabletě (zodp. 250 mg fenoxymetylpenicilinu), V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA. Phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě (zodp. 500 mg fenoxymetylpenicilinu), V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA. Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě (zodp. 750 mg fenoxymetylpenicilinu). Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto balení

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA a V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Balení: Průsvitný hnědo-šedě zbarvený PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls111758/2009, sukls111760/2009, sukls111761/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU V - PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA V - PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA V - PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 400 000 m.j. (261 mg) v 1 tabletě V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Popis přípravku: V-PENICILIN 0,4 Mega a V-PENICILIN 0,8 Mega : téměř bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. V-PENICILIN 1,2 Mega: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Indikace volby: Streptokoková tonzilofaryngitida. Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce. Indikace alternativní: Alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání. Další indikace: K dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu. Lymská borelióza (erythema chronicum migrans) u dětí. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

250 mg fenoxymethylpenicilinu je ekvivalentních 440 000 IU (respektive 500 000 IU je ekvivalentních 329 mg). Obvyklá dávka: Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2 – 1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8 hodin. Pevné lékové formy jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let. Způsob podání: Perorálně s jídlem. Interval: Terapeuticky každých 6-8 hodin, profylakticky každých 12 hodin. Délka podání: Není-li uvedeno jinak, pak 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby Streptokoková faryngitida: 2,4 MIU (nebo 1250-1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 3,6-4,5 MIU (nebo 2000-2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách. Dokončení parenterální léčby aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po 6-12 měsíců. Profylaxe revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě. Dávkování při snížené funkci ledvin: Při závažné renální insuficienci (clearance endogenního kreatininu <10 ml/min) se podává obvyklá dávka penicilinu V (fenoxymethylpenicilin) každých 8 hodin. Při hepatální insuficienci je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současné renální insuficienci, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou eliminace. Pediatrická populace Obvyklá dávka: 20 kIU/kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin. Streptokoková faryngitida: 20 kIU/kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů. Lymská borelióza (erythema migrans): 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů. Profylaxe revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě. 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny. Pacient má být informován, že příznaky (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit nečekaně po zahájení léčby a tyto projevy má bezodkladně oznámit lékaři. Podávání pacientům s kopřivkou, bronchiálním astmatem a sennou rýmou. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání penicilinu. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení medikace (svědění, kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem. Mají obyčejně mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu. Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy/galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Penicilin a jiné léčiva mohou vzájemně ovlivňovat svou účinnost. Kontraindikované je současné podávání V-PENICILIN BIOTIKA s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol aj.), protože dochází k poklesu antimikrobiálního účinku. Salicyláty, indomethacin, fenylbutazon, sulfinpyrazon zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a prodlužují jeho účinek. Penicilin může přechodně snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje při jeho podávání zajistit antikoncepci jiným způsobem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Při podávání penicilinu březím samicím zvířat nebyla zjištěna teratogenita ani fetotoxicita. Zkušenosti s několika tisíci těhotnými ženami léčenými penicilinem v 1. trimestru nebo později během těhotenství neukazují na žádné poškození plodu. Kontrolované studie u těhotných žen však nejsou dostupné. Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat V-PNC v průběhu celého těhotenství. Kojení Penicilin přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i po minimálních dávkách penicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní dysmikrobie s průjmy nebo alergická reakce. Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří V-PNC mezi léky první volby, je-li u kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími dávkami a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek je obyčejně dobře snášen, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné

Eozinofilie Leukopenie Trombocytopenie Pancytopenie Hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Časté

Alergické reakce

Vzácné

Anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hyperkalemie *

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Poruchy CNS**

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Respirační obtíže

Gastrointestinální poruchy

Časté***

Nauzea Vomitus Diarea

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek

Orální léze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka Kopřivka Pruritus

Velmi vzácné

Angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Atralgie Otoky kloubů

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Intersticiální nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné

Horečka

Vyšetření

Velmi vzácné

Abnormální krvácivost (následek poruchy funkce trombocytů a trombocytopenie)

* Při užívání vysokých dávek může vzniknout, vzhledem k značnému přívodu draslíku. ** Megadávky (více než 12 g penicilinu denně) mohou způsobit poruchy CNS, hlavně u dětí a starších osob s poruchou funkce ledvin. *** Po perorálním podání vysokých dávek penicilinu. Obtíže obvykle vymizí po skončení léčby a nebývají důvodem k přerušení terapie.

4.9 Předávkování Toxicita fenoxymethylpenicilinu je velmi nízká, terapeutická šířka je mimořádně velká. Podobně jako u jiných penicilinů jednorázové perorální užití několika dávek fenoxymethylpenicilinu nepůsobí akutně toxicky. Při perorální aplikaci není možno prakticky dosáhnout koncentrace, jež by mohly vyvolat neurotoxické symptomy. Při předávkování nejsou potřebná žádná zvláštní opatření mimo přerušení medikace. Fenoxymethylpenicilin se dá eliminovat hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti. Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny citlivé k působení beta-laktamáz ATC kód: J01CE02 Fenoxymethylpenicilin (penicilin V) je biosyntetické antibiotikum, nestabilní vůči beta-laktamázám, stabilní v kyselém prostředí, působící baktericidně. Způsob účinku Inhibice syntézy buněčné stěny bakterií vazbou na specifické proteiny (PBP). Je rozkládán penicilinázou a dalšími ß-laktamázami bakterií. Spektrum účinku In vitro jako penicilin G. Vzhledem k nižším plazmatickým hladinám než penicilin G (1-2 mg/ml) je klinická účinnost omezena pouze na Streptococcus pyogenes, a jiné dobře citlivé bakterie (orofaryngeální anaeroby, Borrelia spp.).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Fenoxymethylpenicilin je stabilní vůči žaludeční kyselině a po přechodu žaludkem se vstřebává v horní části tenkého střeva. Absorbuje se z 50 až 60 %. Současný příjem potravy vede ke snížení vstřebávání. Maximální sérové koncentrace se dosahují po 30 až 60 minutách. Sérový biologický poločas je 30 až 45 minut. U novorozenců a pacientů se sníženou funkcí ledvin je eliminace zpomalena. Fenoxymethylpenicilin se vylučuje renálně a z malé části také biliárně. Penicilin V se eliminuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí ledvinami. V moči odebíraném 0 až 12 hodin od aplikace antibiotika se nachází přibližně 25 % podané dávky v nezměněné, mikrobiologicky aktivní formě. Zhruba 30 až 55 % dávky se zjistí v moči ve formě neúčinných metabolitů. Fenoxymethylpenicilin dobře proniká do tkání a terapeutické koncentrace se dosahují v různých orgánech i tělesných tekutinách. Prostupnost do likvoru je nízká i při zánětu meningů. Vazba na sérové bílkoviny je přibližně 60 % (55 - 70 %). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Zkoušky akutní toxicity na myších i potkanech a chronické toxicity na potkanech a psech nepodaly důkaz toxické účinnosti penicilinu. V publikovaných testech nebylo poukázáno na mutagenní potenciál penicilinu. Ani testování na rozličných druzích zvířat nepodalo důkaz teratogenního účinku. Hladiny penicilinu v krvi plodu dosahovaly 44 % koncentrace v krvi matky. Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi. Vylučování mateřským mlékem: Kvocient mezi hladinou v mléce a sérovou hladinou ležel při zkouškách v rozsahu 0,05 a 1,02 (střední hodnota 0,15) po jednorázové perorální dávce fenoxymethylpenicilinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Průsvitný hnědo-šedě zbarvený PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek je určen pro perorální podání. Tablety se užívají nejlépe jednu hodinu před jídlem nerozkousané a zapíjí se sklenicí vody nebo ovocné šťávy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA

15/638/99-C

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

15/639/99-C

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

15/640/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1.12. 1999 / 28.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

tablety

phenoxymethylpenicillinum kalicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 m.j. (523 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

laktosa

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/639/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU –

BLISTR

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

V-Penicilin 0,8 Mega Biotika (523 mg)

tablety

phenoxymethylpenicillinum kalicum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Biotika

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ