Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209472/2010

Příbalová informace - VP

UZARA 40 mg obalené tablety

(Uzarae extractum siccum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Uzara 40 mg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Uzara 40mg obalené tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uzara 40mg obalené tablety užívat

3.

Jak se Uzara 40 mg obalené tablety používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Uzara 40mg obalené tablety uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Uzara 40 mg obalené tablety a k čemu se používá

Uzara 40 mg obalené tablety je rostlinný přípravek používaný při léčbě průjmu.

Tento tradiční rostlinný léčivý přípravek se používá k léčbě nespecifických akutních průjmových onemocnění.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Uzara 40 mg obalené tablety užívat

Neužívejte přípravek Uzara 40 mg obalené tablety, pokud:- trpíte přecitlivělostí (alergií) na suchý extrakt z usušeného kořene uzara, na pšeničný škrob nebo jakoukoliv složku obsaženou v přípravku Uzara 40 mg obalené tablety (viz bod 6).- současně užíváte srdeční glykosidy (na léčbu srdečních onemocnění).- máte nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnezémie).- máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie).- jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Uzara 40 mg obalené tablety je zapotřebíPřípravek užívejte jen se souhlasem lékaře v těchto případech:- trpíte srdeční poruchou (porucha vedení vzruchu v srdci)- jste léčeni nitrožilním podáváním vápníku.

Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká, prosím, poraďte se před použitím přípravku s lékařem.

Aby se předešlo nežádoucím účinkům typickým pro srdeční glykosidy, např. poruchám srdečního rytmu (zdvojený nebo ztrojený srdeční rytmus), a/nebo poruchám centrálního nervového systému (bolest hlavy, neklid, únava), je velmi důležité nahradit ztrátu tekutiny a elektrolytů a přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 3). Nízká hladina draslíku a hořčíku v krvi (hypokalémie a hypomagnezémie) jsou předpokladem pro vývoj typických příznaků předávkování přípravkem Uzara 40 mg obalené tablety (viz bod 2. Neužívejte přípravek Uzara 40 mg).

Po užití přípravku Uzara 40 mg obalené tablety se mohou výsledky některých krevních testů (metod imunoassay určujících koncentraci digoxinu a digitoxinu) značně lišit.

DětiZkušenosti s tímto přípravkem u dětí a dospívajících nejsou dostatečné. Proto nesmí být přípravek Uzara 40 mg obalené tablety používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Uzara 40 mg obalené tablety s následujícími léky nelze vyloučit zesílení účinku na srdce a výskyt srdečních nežádoucích účinků (např. nepravidelný pulz, poruchy srdečního rytmu):-

chinidin (užívá se na léčbu poruch srdečního rytmu),

-

vápník (např. obsažený v doplňcích stravy),

-

saluretika (některá diuretika – močopudné léky, užívané při vysokém krevním tlaku),

-

dlouhodobá léčba léky obsahujícími kortison (užívaný např. na léčbu zánětu a/nebo revmatických

onemocnění).Pokud některý z těchto léků užíváte, před užitím přípravku Uzara 40 mg obalené tablety se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

O užívání přípravku Uzara 40 mg obalené tablety v těhotenství a při kojení nejsou dostatečné údaje. Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Uzara 40 mg obalené tablety v těhotenství a při kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Žádné účinky na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly hlášeny. Přesto, nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 mohou ovlivnit schopnosti reagovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Uzara 40 mg obalené tabletyPřípravek obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

Přípravek obsahuje pšeničný škrob. Pšeničný škrob obsahuje malé množství lepku, ale množství tak malé, že přípravek může být snášen i pacienty s celiakální sprue (střevní onemocnění způsobené nesnášenlivostí lepku). Pšeničný škrob může způsobit alergické reakce.

3. Jak se Uzara 40 mg obalené tablety užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny uvedené v této příbalové informaci. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je:První den léčby:-

5 obalených tablet (což odpovídá 1000 mg sušeného kořene uzary) užitých v jedné dávce.

Další dny léčby do vymizení obtíží:-

1 obalená tableta se užívá 3 – 6krát denně (což odpovídá 600-1200 mg sušeného kořene uzary

denně)

Maximální dávku 6 obalených tablet denně nesmíte nikdy překročit!Jedna obalená tableta obsahuje 200 mg sušeného kořene uzary.

Způsob podáníTabletu spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody).

Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.

Doplňujte tekutiny a minerály a dodržujte dietu vhodnou při průjmu.

Délka léčbyPřípravek Uzara 40 mg obalené tablety užívejte do vymizení průjmových potíží, ale nikdy ne déle než 7 dnů. (Prosím, prostudujte také bod 4).

Při průjmech trvajících déle než 2 dny, při přítomnosti krve ve stolici nebo pokud je průjem doprovázen zvýšením teploty, vyhledejte lékaře. Starší pacienti trpící vodnatým průjmem, který trvá déle než 1 den, se musejí poradit s lékařem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Uzara 40 mg obalené tablety než jste měl(a)Při předávkování ukončete užívání přípravku Uzara 40 mg obalené tablety a okamžitě informujte lékaře. Lékař rozhodne o dalších vhodných opatřeních podle Vašeho klinického stavu.

Při předávkování se mohou objevit individuálně odlišné nežádoucí účinky, které mohou postihnout srdce, trávicí trakt a/nebo centrální nervový systém. Nežádoucí účinky se mohou projevit jako:-

poruchy srdečního rytmu.

-

nevolnost.

-

zvracení.

-

porucha barevného vidění v žluto-zeleném spektru.

Neexistuje typický sled vývoje příznaků. Při závažném předávkování mohou být poruchy srdečního rytmu život ohrožující.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Uzara 40 mg obalené tabletyPokud zapomenete užít dávku, další dávku nezvyšujte, abyste nahradili zapomenutou dávku, a pokračujte v zavedeném dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Uzara 40 mg obalené tablety nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu:Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

vyskytují se u 1 – 10 pacientů ze 100

Méně časté:

vyskytují se u 1 – 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

vyskytují se u 1 – 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Trávicí poruchyMéně časté: nevolnost, zvracení

Poruchy imunitního systémuVzácné: alergické reakceNení známo: reakce z přecitlivělosti se zčervenáním kůže a otokem obličeje

Pšeničný škrob může způsobit alergické reakce.

Nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při jejich výskytuPři výskytu nežádoucích účinků, zvláště při reakcích z přecitlivělosti, přerušte užívání přípravku Uzara 40 mg obalené tablety a poraďte se s lékařem.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Uzara 40 mg obalené tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Uzara 40 mg obalené tablety obsahujeLéčivá látka:40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1). extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 obalené tabletě

Pomocné látky:

Uhličitan vápenatý, usušená tekutá glukóza, rohovníková klovatina, monohydrát laktózy, lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, montanglykolový vosk, panenský ricinový olej, sacharóza, šelak, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dextrin, mastek, pšeničný škrob, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Uzara 40 mg obalené tablety vypadá a co obsahuje toto baleníUzara 40 mg obalené tablety jsou bílé kulaté bikonvexní obalené tablety.

Velikost balení:20 nebo 50 obalených tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena22.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209472/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UZARA 40 mg obalené tablety

Uzarae extractum siccum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1), extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 obalené tabletě

Pomocné látky: 1 obalená tableta obsahuje 1,93 usušené tekuté glukózy, 42,14 mg monohydrátu laktózy, 50,92 mg sacharózy a 93,22 mg pšeničného škrobu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tabletyPopis přípravku: kulaté bikonvexní bílé obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k léčbě nespecifických akutních průjmových onemocnění.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití

4.2. Dávkování a způsob podání DospělíPrvní den je počáteční dávka 5 obalených tablet (což odpovídá 1000 mg sušeného kořene uzary) užitých v jedné dávce.Další dny se užívá 1 obalená tableta 3 – 6krát denně (což odpovídá 600-1200 mg sušeného kořene uzary) do vymizení obtíží.Maximální dávka 6 obalených tablet denně nesmí být nikdy překročena.Důležité je také doplnění tekutiny a elektrolytů (viz také bod 4.4)

Jedna obalená tableta odpovídá 200 mg sušeného kořene uzary.

Způsob podání a délka léčbyK perorálnímu podání. Obalené tablety se zapíjejí tekutinou (nejlépe sklenicí vody).

Přípravek je možné užívat nezávisle na jídle.

Uzara 40 mg obalené tablety se užívá do vymizení průjmových potíží, ale nikdy ne déle než 7 dnů.Pacient je v příbalové informaci upozorněn, že při průjmech trvajících déle než 2 dny, při přítomnosti krve ve stolici nebo pokud je průjem doprovázen zvýšením teploty, je třeba vyhledat lékaře. Starší pacienti trpící vodnatým průjmem, který trvá déle než 1 den, se musejí poradit s lékařem.

4.3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, pšeničný škrob nebo na kteroukoliv pomocnou látku. - Současná léčba srdečními glykosidy.- Hypomagnezémie.- Hypokalémie.- Těhotenství a kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aby se předešlo nežádoucím účinkům typickým pro srdeční glykosidy, je velmi důležité nahradit ztrátu tekutiny a elektrolytů a přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2 a 4.9). Hypokalémie a hypomagnezémie jsou predispozicí pro vývoj typických příznaků předávkování přípravkem Uzara 40 mg obalené tablety (viz bod 4.3).

Maximální denní dávka přípravku Uzara 40 mg obalené tablety nesmí být překročena, při vyšší dávce by se mohly objevit nežádoucí účinky typické pro srdeční glykosidy.

Díky podobné struktuře se srdečními glykosidy je třeba opatrnosti u pacientů s poruchami vedení vzruchu v srdci a u pacientů léčených i.v. kalciem. S tím spojené nežádoucí účinky nebyly však dosud popsány a jejich výskyt se vzhledem k nízké absorpci uzara glykosidů neočekává. Přesto je v příbalové informaci těmto pacientům doporučeno poradit se před užitím přípravku s lékařem.

Imunoassay – zkřížená reaktivitaV in-vitro testech s přípravkem Uzara při použití metody imunoassay pro určení koncentrace digoxinu v séru vykazovaly výsledky falešně pozitivní hodnoty. Díky zkřížené reaktivitě glykosidů obsažených v přípravku Uzara 40 mg obalené tablety byly falešně pozitivní výsledky pozorovány i v několika metodách imunoassay pro digitoxin. Po perorálním užití jedné dávky 1,5 ml roztoku Uzara 40 mg/ml byly u zdravých dobrovolníků sledovány titry digitoxinu odpovídající zjevně toxické koncentraci digitoxinu 514 ng/ml (normální hodnoty do 50 ng/ml).

Po užití přípravku Uzara 40 mg obalené tablety se mohou výsledky metody imunoassay určující koncentraci digoxinu a digitoxinu značně lišit a nemohou být interpretovány ani s ohledem na digitalisové glykosidy, ani na glykosidy obsažené v přípravku Uzara 40 mg obalené tablety.

Zkušenosti s tímto přípravkem u dětí a dospívajících nejsou dostatečné. Proto nesmí být přípravek Uzara 40 mg obalené tablety používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Přípravek obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Proto není doporučena léčba pacientů se vzácným vrozeným onemocněním intolerance galaktózy a fruktózy, s deficitem laktázy, s glukozo-galaktózovou malabsorpcí a sacharózo-izomaltázovým deficitem.

Pacienti s celiakální sprue by měli zohlednit, že lék obsahuje pšeničný škrob, který není zbavený lepku, ale v množství tak malém, že přípravek může být dobře snášen.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání chinidinu, kalcia, saluretik nebo při současné dlouhodobé léčbě léky obsahujícími kortison nelze teoreticky vyloučit zvýšení účinků na srdce a výskyt nežádoucích účinků s tím spojených (nepravidelná činnost srdce, arytmie).

4.6. Těhotenství a kojení O užívání přípravku Uzara 40 mg obalené tablety v těhotenství a při kojení nejsou dostatečné údaje. Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Uzara 40 mg obalené tablety v těhotenství a při kojení užíván (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné účinky na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly hlášeny. Přesto, nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnosti reagovat.

4.8. Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je definována:

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000) ;Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nevolnost, zvracení

Poruchy imunitního systémuVzácné: alergické reakceNení známo: hypersenzitivní reakce se zčervenáním kůže a otokem obličeje

Pšeničný škrob může způsobit alergické reakce.

4.9. Předávkování Příznaky intoxikacePři předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky postihující gastrointestinální trakt, centrální nervový systém a/nebo účinky na srdce podobné účinkům srdečních glykosidů, a mohou se individuálně lišit. Neexistuje typický sled výskytu příznaků. Extrakardiální a kardiální příznaky se mohou objevit současně, nebo postupně, srdeční příznaky intoxikace digitalisem musejí být posuzovány jako příznaky nejzávažnější.

Normálně je glykosidová intoxikace s letálním koncem výsledkem kardiotoxických účinků glykosidů.

U dětí se jako první a nejčastější příznak předávkování digoxinem vyvine srdeční arytmie (včetně sinusové bradykardie).

Akutní předávkování může způsobit hyperkalémii.

Léčba intoxikacePři lehkém předávkování by mělo být dostatečné přerušení užívání přípravku Uzara 40 mg obalené tablety a pečlivé sledování pacienta. Musí se předejít jakémukoli porušení elektrolytové a/nebo acidobazické rovnováhy, která může snížit glykosidovou toleranci, pokud k narušení rovnováhy dojde, musí být upraveno.

Srdeční arytmie se závažnou progresíTyto pacienty je doporučeno léčit na jednotce intenzivní péče s kontinuální kontrolou EKG. Je třeba pečlivě kontrolovat koncentrace draslíku a digitoxinu v séru. Podle klinického stavu mohou být přijata následující opatření:Při hypokalémii-

Zvýšení sérové hladiny draslíku na normální hodnotu (kontraindikace: retrográdní AV blok

bez kardiostimulační léčby)

Při komplexních ventrikulárních arytmiích-

Podání 250 mg fenytoinu i.v. během 10 minut, potom pokračování léčby per os, nebo podání

100 mg lidokainu i.v. jako bolus, potom pokračování s 2 mg/min.

Při arytmii typu bradykardie-

Podání parasympatolytika (např. atropin, ipratropium-bromid) v případě nutnosti, může být

indikována dočasná transvenózní kardiostimulace.

Je třeba upravit jakýkoli potenciální deficit hořčíku.

Život ohrožující intoxikaceUžití extrémně vysokých dávek vyžaduje opatření pro primární eliminaci toxinu: gastrická laváž (pokud k předávkování došlo nedávno), následné podání aktivního uhlí, cholestyraminu nebo kolestipolu. Doposud nejsou zkušenosti s účinností specifických protilátek digitalisu (digitalisové antidotum).

Po podání antidota, v závislosti na testovací metodě, může výsledek měření sérové hladiny digoxinu přechodně vykazovat velmi vysoké hodnoty.

Při závažné intoxikaci se pravděpodobně objeví nejdříve hyperkalémie se závažnou progresí. Při léčbě tohoto typu hyperkalémie je indikována intravenózní infuze vysokoprocentního roztoku glukosy a inzulínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, antidiarhoikumATC skupina: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:Studie na zvířatech prokázaly, že Uzara 40 mg obalené tablety inhibuje motilitu střev. Po užití vysokých dávek se očekávají účinky na srdce podobné účinkům digitalisu.

Přípravek obsahuje kardioaktivní glykosidy kardenolidového typu (příbuzné s digitalisovými glykosidy).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.Specifické studie nebyly provedeny a adekvátní údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Uhličitan vápenatý, usušená tekutá glukóza, rohovníková klovatina, monohydrát laktózy, lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, montanglykolový vosk, panenský ricinový olej, sacharóza, šelak, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dextrin, mastek, pšeničný škrob, oxid titaničitý (E171).

6.2. InkompatibilityNejsou.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikosti balení Al/Al jednodávkový blistr, krabičkaOPA/Al/PVC blistr, krabičkaVelikost balení 20 a 50 obalených tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/392/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. 5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 22.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UZARA 40 mg obalené tablety

Uzarae extractum siccum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1),extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 obalené tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Usušená tekutá glukóza, monohydrát laktózy, sacharóza, pšeničný škrob aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (50) obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek není vhodný pro pacienty s nesnášenlivostí lepku.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

2

Stadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/392/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí užívají zpočátku 5 tablet a dále pak 1 tabletu 3-6krát denně do vymizení obtíží.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UZARA 40 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UZARA 40 mg obalené tablety

Uzarae extractum siccum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ