Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010

Příbalová informace - VP

UZARA 40 mg/ml perorální roztok

(Uzarae extractum siccum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Uzara 40 mg/ml perorální roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uzara 40 mg/ml perorální roztok užívat

3.

Jak se Uzara 40 mg/ml perorální roztok používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Uzara 40 mg/ml perorální roztok a k čemu se používá

Uzara 40mg/ml perorální roztok je rostlinný přípravek používaný při léčbě průjmu.

Tento tradiční rostlinný léčivý přípravek se používá k léčbě nespecifických akutních průjmových onemocnění.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Uzara 40mg/ml perorální roztok užívat

Neužívejte přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok, pokud- trpíte přecitlivělostí (alergií) na suchý extrakt z usušeného kořene uzara nebo jakoukoliv složku obsaženou v přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok (viz bod 6).- současně užíváte srdeční glykosidy.- máte nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnezémie).- máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie).- máte problémy s alkoholizmem.- jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Uzara 40 mg /ml perorální roztok je zapotřebíPřípravek užívejte jen se souhlasem lékaře v těchto případech:- trpíte srdeční poruchou (porucha vedení vzruchu v srdci)- jste léčeni nitrožilním podáváním vápníku- máte jaterní onemocnění, epilepsii, nebo organickou poruchu mozku (viz bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku)Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká, prosím, poraďte se před použitím přípravku s lékařem.

Aby se předešlo nežádoucím účinkům typickým pro srdeční glykosidy, např. poruchám srdečního rytmu (zdvojený nebo ztrojený srdeční rytmus, a/nebo poruchám centrálního nervového systému (bolest hlavy, neklid, únava), je velmi důležité nahradit ztrátu tekutiny a elektrolytů a přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 3). Nízká hladina draslíku a hořčíku v krvi (hypokalémie a hypomagnezémie) jsou předpokladem pro vývoj typických příznaků předávkování přípravkem Uzara 40 mg/ml perorální roztok (viz bod 2. Neužívejte přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok).

Po užití přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok se mohou výsledky některých krevních testů (metod imunoassay určujících koncentraci digoxinu a digitoxinu) značně lišit.

DětiZkušenosti s tímto přípravkem u dětí a dospívajících nejsou dostatečné. Z tohoto důvodu a kvůli obsahu alkoholu nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok s následujícími léky nelze vyloučit zesílení účinku na srdce a výskyt srdečních nežádoucích účinků (např. nepravidelný pulz, poruchy srdečního rytmu):-

chinidin (užívá se na léčbu poruch srdečního rytmu),

-

vápník (např. obsažený v doplňcích stravy),

-

saluretika (některá diuretika – močopudné léky, užívané při vysokém krevním tlaku),

-

dlouhodobá léčba léky obsahujícími kortison (užívaný např. na léčbu zánětu a/nebo revmatických

onemocnění).Pokud některý z těchto léků užíváte, před užitím přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

O užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok v těhotenství a při kojení nejsou dostatečné údaje. Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok v těhotenství a při kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Vzhledem k obsahu alkoholu se užívání bezprostředně před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů nedoporučuje. Také nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 mohou ovlivnit schopnosti reagovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok Přípravek obsahuje 43 objemových % alkoholu. Při užití 5 ml roztoku je přijato maximálně 1,7 g alkoholu, což odpovídá 43 ml piva, 18 ml vína. To může být zdravotním rizikem např. u pacientů

s porušenou jaterní funkcí, alkoholiků, u pacientů s epilepsií, organickými poruchami mozku a u těhotných a/nebo kojících žen a u dětí. Účinek jiných léků může být narušen nebo zesílen.

3. Jak se Uzara 40 mg/ml perorální roztok užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny uvedené v této příbalové informaci. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je:První den léčby:-

5 ml roztoku (což odpovídá 1000 mg sušeného kořene uzary).

Další dny léčby do vymizení obtíží:-

1 ml roztoku se užívá 3 – 6krát denně (což odpovídá 600-1200 mg sušeného kořene uzary denně)

Maximální dávku 6 ml roztoku denně nesmíte nikdy překročit!

Pro přesné odměření použijte přiloženou 10 ml odměrku.

Pamatujte:Před použitím přípravek protřepejte.Příležitostné zakalení nebo usazeniny jsou u rostlinných přípravků normální a účinek přípravku neovlivňují.

1 ml roztoku obsahuje 200 mg sušeného kořene uzary.

Způsob podáníRoztok spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.

Doplňujte tekutiny a minerály a dodržujte dietu vhodnou při průjmu.

Délka léčbyPřípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok užívejte do vymizení průjmových potíží, ale nikdy déle než 7dnů. (Prosím, prostudujte také bod 4).

Při průjmech trvajících déle než 2 dny, při přítomnosti krve ve stolici nebo pokud je průjem doprovázen zvýšením teploty, vyhledejte lékaře. Starší pacienti trpící vodnatým průjmem, který trvá déle než 1 den, se musejí poradit s lékařem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok než jste měl(a)Při předávkování ukončete užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok a okamžitě informujte lékaře. Lékař rozhodne o dalších vhodných opatřeních podle Vašeho klinického stavu.

Při předávkování se mohou objevit individuálně odlišné nežádoucí účinky, které mohou postihnout srdce, trávicí trakt a/nebo centrální nervový systém. Nežádoucí účinky se mohou projevit jako:-

poruchy srdečního rytmu.

-

nevolnost.

-

zvracení.

-

porucha barevného vidění v žluto-zeleném spektru.

Neexistuje typický sled vývoje příznaků. Při závažném předávkování mohou být poruchy srdečního rytmu život ohrožující.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok Pokud zapomenete užít dávku, další dávku nezvyšujte, abyste nahradili zapomenutou dávku, a pokračujte v zavedeném dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Uzara 40mg /ml perorální roztok nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu:Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

vyskytují se u 1 – 10 pacientů ze 100

Méně časté:

vyskytují se u 1 – 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

vyskytují se u 1 – 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Trávicí poruchyMéně časté: nevolnost, zvracení

Poruchy imunitního systémuVzácné: alergické reakceNení známo: reakce z přecitlivělosti se zčervenáním kůže a otokem obličeje

Nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při jejich výskytuPři výskytu nežádoucích účinků, zvláště při reakcích z přecitlivělosti, přerušte užívání přípravku Uzara 40 a poraďte se s lékařem.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 18 měsíců.

.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok obsahujeLéčivá látka:40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1). extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 ml roztoku (což odpovídá 0,96 g)

Pomocné látky:ethanol 96% (V/V). dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok vypadá a co obsahuje toto baleníUzara 40 je čirá hnědá tekutina.

Velikost balení:30 nebo 100 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena22.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UZARA 40 mg/ml perorální roztok

Uzarae extractum siccum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1),extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 ml roztoku (což odpovídá 0,96 g).

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 363 mg 96% ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Popis přípravku: čirá hnědá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k léčbě nespecifických akutních průjmových onemocnění.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání DospělíPrvní den je počáteční dávka 5 ml roztoku (což odpovídá 1000 mg sušeného kořene uzary) odměřených přiloženou odměrkou.Další dny se užívá 1 ml roztoku 3 – 6krát denně (což odpovídá 600-1200 mg sušeného kořene uzary) do vymizení obtíží.

Maximální dávka 6 ml roztoku denně nesmí být nikdy překročena.Důležité je také doplnění tekutiny a elektrolytů (viz také bod .4.4)

Pro přesné odměření se používá přiložená 10 ml odměrka.

1 ml roztoku obsahuje 200 mg sušeného kořene uzary.

Způsob podání a délka léčbyK perorálnímu podání.

Přípravek je možné užívat nezávisle na jídle.

Uzara se užívá do vymizení průjmových potíží, ale nikdy déle než 7 dnů (viz také bod 4.1.).Pacient je v příbalové informaci upozorněn, že při průjmech trvajících déle než 2 dny, při přítomnosti krve ve stolici nebo pokud je průjem doprovázen zvýšením teploty je třeba vyhledat lékaře. Starší pacienti trpící vodnatým průjmem, který trvá déle než 1 den, se musejí poradit s lékařem.

Poznámka:Příležitostné zakalení nebo usazeniny jsou u rostlinných přípravků normální a účinek přípravku neovlivňují. Před použitím je třeba přípravek protřepat.

4.3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku. - Současná léčba srdečními glykosidy.- Hypomagnezémie.- Hypokalémie.- Těhotenství a kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aby se předešlo nežádoucím účinkům typickým pro srdeční glykosidy, je velmi důležité nahradit ztrátu tekutiny a elektrolytů a přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2 a 4.9). Hypokalémie a hypomagnezémie jsou predispozicí pro vývoj typických příznaků předávkování přípravkem Uzara 40 mg /ml perorální roztok (viz bod 4.3).

Maximální denní dávka přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok nesmí být překročena, při vyšší dávce by se mohly objevit nežádoucí účinky typické pro srdeční glykosidy.

Díky podobné struktuře se srdečními glykosidy je třeba opatrnosti u pacientů s poruchami vedení vzruchu v srdci a u pacientů léčených i.v. kalciem. S tím spojené nežádoucí účinky nebyly však dosud popsány a jejich výskyt se vzhledem k nízké absorpci uzara glykosidů neočekává. Přesto je v příbalové informaci těmto pacientům doporučeno poradit se před užitím přípravku s lékařem.

Imunoassay – zkřížená reaktivitaV in-vitro testech s přípravkem Uzara 40 mg/ml perorální roztok při použití metody imunoassay pro určení koncentrace digoxinu v séru vykazovaly výsledky falešně pozitivní hodnoty. Díky zkřížené reaktivitě glykosidů obsažených v přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok byly falešně pozitivní výsledky pozorovány i v několika metodách imunoassay pro digitoxin. Po perorálním užití jedné dávky 1,5 ml roztoku Uzara 40 mg/ml byly u zdravých dobrovolníků sledovány titry digitoxinu odpovídající zjevně toxické koncentraci digitoxinu 514 ng/ml (normální hodnoty do 50 ng/ml).

Po užití přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok se mohou výsledky metody imunoassay určující koncentraci digoxinu a digitoxinu značně lišit a nemohou být interpretovány ani s ohledem na digitalisové glykosidy, ani na glykosidy obsažené v přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok.

Zkušenosti s tímto přípravkem u dětí a dospívajících nejsou dostatečné. Proto nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Přípravek obsahuje 43 objemových % alkoholu. Při užití 5 ml roztoku je přijato maximálně 1,7 g alkoholu, což odpovídá 43 ml piva, 18 ml vína. To může být zdravotním rizikem např. u pacientů s porušenou jaterní funkcí, alkoholiků, pacientů s epilepsií, organickými poruchami mozku, u těhotných a/nebo kojících žen a u dětí. Účinek jiných léků může být narušen nebo zesílen.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání chinidinu, kalcia, saluretik nebo při současné dlouhodobé léčbě léky obsahujícími kortison nelze teoreticky vyloučit zvýšení účinků na srdce a výskyt nežádoucích účinků s tím spojených (nepravidelná činnost srdce, arytmie).

4.6. Těhotenství a kojení O užívání přípravku Uzara 40 mg /ml perorální roztok v těhotenství a při kojení nejsou dostatečné údaje. Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok v těhotenství a při kojení užíván (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k obsahu alkoholu se užívání bezprostředně před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů nedoporučuje. Nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou také ovlivnit schopnosti reagovat.

4.8. Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je definována:

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000) ;Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nevolnost, zvracení

Poruchy imunitního systémuVzácné: alergické reakceNení známo: hypersenzitivní reakce se zčervenáním kůže a otokem obličeje

4.9. Předávkování Příznaky intoxikacePři předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky postihující gastrointestinální trakt, centrální nervový systém a/nebo účinky na srdce podobné účinkům srdečních glykosidů a mohou se individuálně lišit. Neexistuje typický sled výskytu příznaků. Extrakardiální a kardiální příznaky se mohou objevit současně, nebo postupně, srdeční příznaky intoxikace digitalisem musejí být posuzovány jako příznaky nejzávažnější.

Normálně je glykosidová intoxikace s letálním koncem výsledkem kardiotoxických účinků glykosidů.

U dětí se jako první a nejčastější příznak předávkování digoxinem vyvine srdeční arytmie (včetně sinusové bradykardie).

Akutní předávkování může způsobit hyperkalémii.

Léčba intoxikacePři lehkém předávkování by mělo být dostatečné přerušení užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok a pečlivé sledování pacienta. Musí se předejít jakémukoli porušení elektrolytové a/nebo acidobazické rovnováhy, která může snížit glykosidovou toleranci, pokud k narušení rovnováhy dojde, musí být upraveno.

Srdeční arytmie se závažnou progresíTyto pacienty je doporučeno léčit na intenzivní péči s kontinuální kontrolou EKG. Je třeba pečlivě kontrolovat koncentrace draslíku a digitoxinu v séru. Podle klinického stavu mohou být přijata následující opatření:Při hypokalémii-

Zvýšení sérové hladiny draslíku na normální hodnotu (kontraindikace: retrográdní AV blok

bez kardiostimulační léčby)

Při komplexních ventrikulárních arytmiích-

Podání 250 mg fenytoinu i.v. během 10 minut, potom pokračování léčby per os, nebo podání

100 mg lidokainu i.v, jako bolus, potom pokračování s 2 mg/min.

Při arytmii typu bradykardie-

Podání parasympatolytika (např. atropin, ipratropium-bromid) v případě nutnosti, může být

indikována dočasná transvenózní kardiostimulace.-

Je třeba upravit jakýkoli potenciální deficit hořčíku.

Život ohrožující intoxikaceUžití extrémně vysokých dávek vyžaduje opatření pro primární eliminaci toxinu: gastrická laváž (pokud k předávkování došlo nedávno), následné podání aktivního uhlí, cholestyraminu nebo kolestipolu. Doposud nejsou zkušenosti s účinností specifických protilátek digitalisu (digitalisové antidotum).

Po podání antidota, v závislosti na testovací metodě, může výsledek měření sérové hladiny digoxinupřechodně vykazovat velmi vysoké hodnoty.

Při závažné intoxikaci se pravděpodobně objeví nejdříve hyperkalémie se závažnou progresí. Při léčbě tohoto typu hyperkalémie je indikována intravenózní infuze vysokoprocentního roztoku glukosy a inzulínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, antidiarhoikumATC skupina: V11Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:Studie na zvířatech prokázaly, že Uzara 40mg/ml perorální roztok inhibuje motilitu střev. Po užití vysokých dávek se očekávají účinky na srdce podobné účinkům digitalisu.

Přípravek obsahuje kardioaktivní glykosidy kardenolidového typu (příbuzné s digitalisovými glykosidy).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.Specifické studie nebyly provedeny a adekvátní údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek ethanol 96% (V/V), dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Nejsou.

6.3. Doba použitelnosti 4 roky.Po prvním otevření 18 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Lahvička z hnědého skla, PE nalévací vložka, PP šroubovací uzávěr, PP odměrka, krabička. Velikost balení: 30 ml nebo 100 ml roztoku

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/393/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. 5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 22.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UZARA 40 mg/ml perorální roztok

Uzarae extractum siccum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1),extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 ml roztoku (což odpovídá 0,96 g).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje 363 mg 96% ethanolu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (100) ml roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedoporučuje se užívat bezprostředně před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů. Viz příbalová informace.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 18 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/393/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí užívají první den 5 ml roztoku a další dny pak 1 ml 3-6krát denně do vymizení obtíží.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UZARA 40 mg/ml

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UZARA 40 mg/ml perorální roztok

Uzarae extractum siccum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1),extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 ml roztoku (což odpovídá 0,96 g).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje 363 mg 96% ethanolu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (100) ml roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedoporučuje se užívat bezprostředně před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů. Viz příbalová informace.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 18 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/393/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí užívají první den 5 ml roztoku a další dny pak 1 ml 3-6krát denně do vymizení obtíží.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

180511